Министерство финансов представило президенту Путину проект доклада «По вопросу проведения экспертизы эффективности расходов федерального бюджета с представлением предложений по их оптимизации», причем «оптимизации» в документе заметно больше, чем «экспертизы». Отдельный раздел доклада посвящен сфере здравоохранения. Минфин предлагает внедрить референтное ценообразование, сформировать перечень взаимозаменяемых препаратов и провести тотальную перерегистрацию лекарственных средств. Последний пункт вызвал немалое удивление участников рынка. Остальные меры уже не раз предлагались и обсуждались, единственное, что вызывает опасения – насколько удачной будет их практическая реализация.
Доклад был разработан в соответствии с поручением Президента РФ Владимира Путина, данным по итогам совещания по экономическим вопросам 15 января 2013 года. Документ разрабатывался Минфином совместно с Минэкономразвития, заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, экспертами НИУ ≪Высшая школа экономики≫ и Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ.
Эксперты и участники рынка оценили проект неоднозначно.
По мнению генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора Дмитриева, не совсем ясно предназначение этого документа. ≪Одно дело, если доклад является обобщением существующих проблем, и совсем другое, если это руководство к действию, которое найдет свое отражение в нормативных документах. В последнем случае возникает вопрос – а чем же мы, отрасль и несколько государственных ведомств, занимались до сих пор? Значит ли это, что вся работа по разработке поправок в 61-ФЗ о госзакупках, написанию нового федерального закона о контрактной системе, созданию подзаконной базы к ним, выстроенная без учета предложений Минфина, становится бесполезной?≫ – недоумевает Дмитриев.
Впрочем, не все с ним согласны, например, генеральный директор ≪Р-Фарм≫ Василий Игнатьев считает предложения ведомства довольно здравыми. ≪Много где в мире данные меры уже реализованы. Однако ключевой вопрос – как именно они будут реализованы у нас. Если с регулярными пересмотрами перечней – открыто, гласно, прозрачно, с привлечением широкого круга экспертов как от медицины, так и от отрасли, – то должно получиться позитивно и эффективно≫, – убежден Игнатьев.
В минфиновском документе подчеркивается, что возможности повышения эффективности использования бюджетных средств в здравоохранении связаны, в первую очередь, со структурными изменениями в порядке оказания медицинской помощи населению. Сейчас происходит оптимизация расходов федерального бюджета на оказание амбулаторной и стационарной медпомощи в связи с постепенным переходом финансового обеспечения организации оказания медицинских услуг в систему ОМС. Согласно закону от 29 ноября 2010 года №326-ФЗ ≪Об обязательном медицинском страховании≫ федеральные медицинские организации будут поэтапно входить в систему обязательного медицинского страхования. Амбулаторная медицинская помощь войдет в систему ОМС с 2014 года в объеме 50%, с 2015 года – в объеме 100%, а стационарная – с 2014 года в объеме 35%, в 2015–2016 годах – в объеме 50%. Передача объемов финансирования медпомощи позволит сократить расходы федерального бюджета в 2014 году – на 34,2 млрд рублей, в 2015 году – на 51,6 млрд рублей, в 2016 году – на 64,3 млрд рублей. Поэтому Минфин считает необходимым проработать вопрос по повышению эффективности работы федеральных медучреждений при переводе их финансирования. За счет средств федерального бюджета, полагает Минфин, могут финансироваться расходы медицинских учреждений, не включенные в тариф ОМС, являющиеся обоснованными с учетом специфики медицинских услуг, видов медицинской помощи, а также статуса федерального государственного учреждения. Также Минфин предлагает провести анализ деятельности федеральных госучреждений и дифференцировать их по группам.
Кроме того, Минфин считает необходимым провести сокращение необоснованной потребности в стационарной помощи, снизить потребности в объемах стационарной помощи за счет сокращения длительности госпитализации. Эффективной мерой считается и внедрение механизмов передачи части мощностей медучреждений в долгосрочную аренду (концессию) частным управляющим компаниям в рамках ГЧП. В Минфине подчеркивают, что форма концессии наиболее перспективна с точки зрения сочетания интересов в данной сфере государства, бизнеса и населения. ≪Действующее законодательство допускает использование лишь одной модели концессии (строительство или реконструкция концессионером объекта с его последующей эксплуатацией). В сфере здравоохранения целесообразно использование других моделей ГЧП, в том числе предусматривающих передачу объектов здравоохранения в управление частным управляющим компаниям≫, – говорится в докладе Минфина. При этом публичный партнер предоставляет частному партнеру определенные соглашением исключительные права или имущество (объект соглашения) в целях выполнения (оказания) партнером в порядке и на условиях, определенных соглашением, работ (услуг) потребителям с использованием объекта соглашения.
Большой блок посвящен фармацевтическому рынку. Как замечает Виктор Дмитриев, вопросы, озвученные в докладе Минфина, поднимались отраслью на протяжении многих лет, но к АРФП не всегда прислушивались. ≪На наш взгляд ничего нового в докладе министерства нет, кроме того, что оно предлагает провести перерегистрацию всех лекарственных препаратов≫, – резюмирует он.
Минфин хочет повысить качество предрегистрационной экспертизы, а затем провести поэтапную перерегистрацию всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями к их допуску на рынок. По мнению директора по стратегии и развитию Synovate Comcon Healthcare Германа Иноземцева, это верное решение, однако опять же все упирается в реализацию идей. ≪Каким образом качество экспертизы повысится при новой регистрации или перерегистрации? Ведь когда регистрация нынешних ЛС начиналась и проводилась – она же не была целевым образом некачественной или неэффективной. Произошло постепенное изменение стандартов, подходов. Большую роль играло лоббирование интересов компаний и тому подобное, таким образом произошло расширение корпуса зарегистрированных препаратов в две стороны: зарегистрированными оказались препараты, чья неэффективность уже доказана, а также препараты, чья эффективность еще не доказана≫, – поясняет Иноземцев.
Виктор Дмитриев высказывается более категорично: ≪На наш взгляд, предложение Минфина о перерегистрации нереализуемо ни законодательно, ни финансово, ни этически, ни практически≫. Дмитриев согласен, что санация рынка необходима, однако с помощью метода перерегистрации этого не достичь: действующее законодательство не позволяет.
Волнует участников рынка и вопрос финансирования перерегистрации. В частности, если бремя материальных затрат ляжет на производителей, то это скажется на цене препарата, его доступности для пациента. Вице-президент по стратегическому развитию ≪Акрихина≫ Рустам Иксанов подчеркивает, что на рынке обращается несколько десятков тысяч препаратов. По его мнению, необходимо четко представлять, во сколько может обойтись проведение такой ревизии (стоимость необходимых человеческих ресурсов, экспертиз) и сравнить стоимость проекта с ожидаемым экономическим эффектом, о котором идет речь в документе. ≪Немаловажно реально представлять также временные затраты для реализации. Сегодня регистрация нового препарата занимает в соответствии с административным регламентом 210 рабочих дней, если умножить это количество дней на количество препаратов, которые нужно подвергнуть экспертизе, то продолжительность представляется нереальной≫, – добавляет он. Возможным решением могло бы стать проведение такой ревизии в отношении только отдельных групп лекарственных средств, где доля государственных закупок наиболее существенна. Другим альтернативным решением может стать повышение образовательного уровня врачей, что позволило бы сократить рекомендации и выписку неэффективных и небезопасных препаратов, полагает Иксанов.
Дмитриев указывает также на то, что в 2016 году заработает Единое экономическое пространство, в рамках которого, согласно проекту Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в Таможенном союзе и Едином экономическом пространстве, Россия должна будет перерегистрировать все ЛС к 2020 году. ≪Если предположить, что на предлагаемую Минфином перерегистрацию отведут три года, то, не успев закончить прохождение процедуры, производитель должен будет снова ее начинать≫, – замечает Дмитриев.
Кроме того, эксперты не видят реальной материально-технической базы, необходимой для проведения процедуры перерегистрации. ≪Регистрационный орган Минздрава и единственное в стране экспертное учреждение ФГБУ не справляются с существующим на сегодня количеством регистрируемых препаратов. Перерегистрация увеличит этот вал вдвое, и тогда процесс либо встанет, либо упадет качество работы экспертов≫, – говорит Дмитриев.
Доклад также предлагает изменить существующую модель лекарственного обеспечения льготников, в частности, перейти к системе возмещения затрат соответствующих категорий граждан на лекарственные препараты на основе референтных цен. В Минфине полагают, что при таком подходе для препаратов с одинаковым МНН или для препаратов, объединенных в одну группу по терапевтическому назначению, будет устанавливаться единая референтная цена. Гражданам, имеющим право на льготы, будут возмещаться расходы на приобретение того или иного препарата в размере, не превышающем референтную цену на препараты соответствующей группы. Если розничная цена лекарственного препарата превышает референтную цену, то гражданин либо оплачивает разницу между розничной и референтной ценой из собственных средств, либо получает взаимозаменяемое средство из той же группы. В случае, если цена препарата меньше референтной, расходы возмещаются государством по фактической цене. Предлагается также установить ограничение закупки лекарственных препаратов с незарегистрированной ценой – создать систему установления референтных цен на все рецептурные лекарственные препараты, ограничить и рационально регламентировать закупку лекарственных препаратов с незарегистрированной ценой для нужд бюджетных организаций.
Кроме того, предлагается внедрение соглашений о разделении рисков в лекарственном обеспечении. Как говорят в Минфине, суть данного подхода состоит в обеспечении условий, при которых заказчиком (государственными органами, страховщиками, медицинскими организациями) оплачивалось бы только результативное применение лекарственных средств. При отсутствии у пациентов положительного клинического эффекта от применения того или иного лекарственного препарата предлагается оплату заказчиком производителю или дистрибьютору не совершать, либо производить в меньшем объеме.
Герман Иноземцев опасается, что такой подход может породить коррупцию. Идея хороша, но требует детальной проработки вопросов мониторинга и фиксации объективных показателей результативного применения. ≪Совершенно независимые от продавцов и покупателей организации должны будут оценивать эффект, а также следить за недопущением занижения показателей на ≪входе в программу≫ и завышения показателей ≪на выходе из программы≫ борьбы с каким-либо заболеванием в регионе. Препараты с отсутствующим клиническим эффектом вообще не должны находится в обороте, тем более, если мы говорим о рецептурных аптечных и госпитальных препаратах≫, – говорит он.
Также в документе говорится о необходимости формирования перечня взаимозаменяемых препаратов и расширении применения дженериков.
ПРЯМАЯ РЕЧЬ
«Люди слышат звон, который в медицинской сфере разносится, но откуда он, точно не знают»
Подготовив план по оптимизации расходов в сфере здравоохранения, Минфин пополнил ряды ведомств, неравнодушных к судьбам медицинской и фармацевтической отраслей. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев рассказал VM, что не нашел в почине коллег конкретики, но, несмотря на это, воспринимает Минфин как союзника.
Текст: Кирилл Седов
– Минфин сообщил, что привлек к разработке своего проекта заинтересованные органы исполнительной власти. ФАС принимала участие в этой работе?
– Мы не принимали участия, но видим влияние некоторых наших идей. Общее впечатление от документа – абстрактный ответ на собственное серьезное беспокойство по поводу эффективности и результативности государственных расходов в сфере здравоохранения. Есть какие-то контурные вещи, которые активно обсуждаются, и поэтому они нашли свое отражение в этом документе. В отрасли идут ожесточенные дискуссии на эти темы, часть этих обсуждений доносится до Минфина. Содержание этих дискуссий они, на уровне своей компетенции, интерпретировали на страницах доклада. Большое и уважаемое ведомство, Минфин, обеспокоено ситуацией дел в здравоохранении – это важно. В целом направление, связанное с повышением результативности и эффективности и, соответственно, с сокращением издержек, верное. Но самое главное – как, собственно, будет достигаться это снижение издержек – так и не произнесено, и это говорит о недостаточности экспертного обеспечения проекта.
– Пока одной из основных претензий к документу является недостаточно подробно прописанный план реализации предложенных решений.
– Значительная часть мер, предложенных в докладе Минфина, например, в сфере обращения лекарственных препаратов, в принципе нереализуемая. Невозможна, в частности, перерегистрация препаратов в том виде, в котором она предлагается. Во-первых, Минздрав с тотальной перерегистрацией не справится – нет соответствующей инфраструктуры. Во-вторых, какие новые данные по препаратам могут предоставить компании? Очевидно, Минфин подразумевает, что Минздрав должен будет опровергнуть по большому количеству препаратов те данные, которые ранее были им акцептованы в рамках такой же в точности процедуры. В-третьих, регистрация лекарственного препарата – это юридически значимое действие. Минздрав ранее подтвердил, что препарат является безопасным и эффективным, и в законе установлены причины, по которым это может быть подвергнуто сомнению. Какие должны быть основания, чтобы устроить такую «революцию» по всему спектру лекарственных препаратов?! Они массово должны стать неэффективными, в противном случае это будет выглядеть как мошенничество.
Наконец, никакой необходимости в такой перерегистрации нет. Есть вопросы и сомнения по определенному количеству препаратов, что они требуют дополнительной экспертизы, но их необходимо ставить и решать в рамках фармаконадзора, в рамках введения и соблюдения соответствующих требований к условиям производства (GMP) и другими понятными и адекватными способами, в противном случае доверие к российской регуляторной системе может быть серьезно подорвано.
– Минфин утверждает, что привлек к работе несколько институтов, в том числе Высшую школу экономики.
– Институты иногда исследуют неочевидные вопросы – например, такие, как «влияние суффикса «ять» в поэзии Островского на производительность труда и охрану здоровья такелажников Севера». Поэтому иногда мне бывает трудно комментировать такие инициативы – очень часто за этим стоит простодушное желание прямолинейного и непродуманного внедрения иностранного опыта в российскую практику в стиле «а давайте сделаем, как в…». Международный опыт, при всей привлекательности, практически всегда нуждается в серьезнейшей адаптации к регуляторным и инфраструктурным условиям, сложившимся в нашей стране. Например, если в нашей регуляторной среде без соответствующей подготовки и перенастройки медицинского законодательства, надзорной практики и другого ввести референтное ценообразование – это станет легализацией монопольно высоких цен на препараты, никакого бюджета на их закупку не хватит, доступность резко снизится.
Введение референтных цен, так же как и лекарственное возмещение – это вещи необходимые. Но они не могут быть внедрены до того, как в рамках законодательства не будет решен вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов и не будут внедрены и обеспечены соответствующим надзором правила GMP. Иначе вы будете устанавливать цены на монопольные товары, поскольку у вас не будет главного – референтных групп. У нас вопрос взаимозаменяемости не решен, более того, о нем в докладе Минфина ничего не говорится. Пока что вся модная шумиха вокруг референтных цен остается шумихой – она висит в виде тумана между небом и землей, ни на что не опираясь.
Второй принципиальный вопрос – введение требований GMP, невозможно говорить о референтных группах, не обеспечивая внутри них сопоставимых показателей по качеству. Таким образом, у нас нет необходимого для этой реформы фундамента, и о нем в докладе практически ничего не говорится.
– Но параллельно с подготовкой доклада проходило обсуждение поправок в ФЗ-61, которые как раз часть этих вопросов описывают.
– Поправки в закон, которые мы подготовили, этот фундамент создают, но сам Минздрав не рад этому. Он находится под серьезным давлением со стороны международных фармхолдингов и продолжает настаивать на невзаимозаменяемой «взаимозаменяемости».
– В подготовке упомянутых поправок ФАС приняла активнейшее участие. Какие-то дополнения и пожелания к докладу Минфина будете направлять?
– Мы рады, что Минфин подключился к дискуссии с целью повысить эффективность государственных расходов в сфере здравоохранения. Видимо, Минфин ждал каких-то решений от Минздрава по этой теме, не дождался и решил сам высказаться. Мы воспринимаем Минфин как союзника и готовы помогать в части уточнений и дополнений представленных предложений.
