ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

12 Декабря, 15:34
12 Декабря, 15:34
66,50 руб
75,62 руб

МИ сии невыполнимы

Татьяна Равинская
17 Июня 2014, 14:31
3291
Регуляторы ищут слова, способные уберечь российский рынок медизделий от коллапса

Росздравнадзор взялся за выполнение поручения премьера Дмитрия Медведева, который еще в конце 2013 года потребовал гармонизировать с международными нормами российское законодательство в сфере обращения медицинских изделий (МИ). А именно – разработать и утвердить российский номенклатурный классификатор МИ. По мнению представителей отрасли, решение этой нормотворческой задачи вряд ли способно вывести рынок из кризиса, вызванного бесконечным изданием противоречивых подзаконных актов, не способных заменить базовый закон – «Об обращении медизделий».

Правительственное постановление №1416, утвердившее в 2012 году порядок регистрации МИ, фактически заблокировало отрасль. За весь 2013 год Росздравнадзор, по свидетельству участников рынка, выдал производителям и импортерам МИ не более 190 регудостоверений. Сам регулятор отчитался о 1 143 положительных регистрационных решениях. Даже если предположить, что официальная статистика точнее отражает истинное положение дел в сегменте, вывод по‑прежнему неутешителен – обращение медизделий в России близится к коллапсу. А все попытки регуляторов и помогающих им экспертных групп найти действенное нормативное решение, по мнению участников рынка, пока лишь усугубляют ситуацию. Такой же прогноз участники рынка делают и в отношении эффективности еще не рожденного номенклатурного классификатора МИ.

Почему в принципе возникло это поручение премьера? В 2013 году РФ стала участником Глобального форума регуляторов медизделий (IMDRF). А действующий приказ Минздрава от 6 июня 2012 года №4н ≪Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий≫ не то чтобы не коррелирует с международными протоколами, в частности, с перечнем GMDN, а просто не используется. Иными словами, описания видов МИ в России до сих пор не существует.

Исполняя поручение Медведева, Росздравнадзор уже подписал соглашение с Агентством GMDN о передаче права доступа и порядке использования глобальной международной номенклатуры МИ. Правда, создать аналогичный национальный документ пока не успел.

Да и не мог. Разработка и внедрение в практику классификатора потребует недюжинных нормотворческих усилий. Регуляторам придется отредактировать пресловутое постановление №1416, а кроме него – постановление правительства №615 ≪Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий≫, а также действующий, но бесполезный приказ Минздрава №4н.

Перечисленные подзаконные акты, собственно, загнавшие рынок МИ в тупик, и без всякой ≪гармонизации≫ требуют корректировки, считают пострадавшие от этих регламентов импортеры и производители. Однако регуляторы придерживаются иной точки зрения, полагая, что в последнее время ситуация стабилизировалась. По словам начальника управления организации госконтроля и регистрации МИ Росздравнадзора Елены Астапенко, функция госконтроля за незарегистрированными МИ развивается, штат Росздравнадзора увеличивается, ведомство уделяет процессу особое внимание.

На очередном отраслевом форуме, созванном Росздравнадзором, стороны вновь дискутировали по регистрационной тематике, конечно, имея в виду большее – судьбу отечественного рынка МИ.

≪Мы даже по пальцам не можем пересчитать, какие из технологических проблем медизделий являются доминантой в нашей профессиональной деятельности. Все в основном построено на импорте≫, – заявил президент Стоматологической ассоциации России (СтАР) Владимир Садовский. По его словам, за последний год практически ни одна новинка МИ в области стоматологии не была легализована в РФ: ≪За самыми современными стоматологическими технологиями россияне вновь устремились за рубеж, вывозя туда миллионы долларов≫.

Регистрационная ≪пробка≫, возникшая в сегменте, вызвала увеличение объема черного рынка, импорта и контрафакта недостающих МИ, считает стоматолог: ≪Мы находились на достаточно стабильном векторе развития, однако теперь российский рынок стоматологических услуг по капитализации отстает от американского в 15 раз≫. В этой связи президент СтАР, прежде всего, ожидает от Росздравнадзора соблюдения регламента по срокам и процедурам регистрации МИ.

≪По действующим правилам игры, получается, что каждое заявленное к регистрации медизделие будет обременено совокупным мздоимством – порядка $10 тысяч со всех окружающих регистратора структур. Эта статистика неофициальна, но обойти эту процедуру ни один производитель не может. Мы намерены предложить сотрудникамРосздравнадзора и Минздрава сесть за стол переговоров и наладить процедурные вещи≫, – резюмировал Садовский позицию СтАР.

Прежде чем возразить участнику рынка по существу, начальник отдела нормативно‑правового регулирования обращения медизделий Минздрава Ирина Моногарова заметила, что впервые услышала предложения СтАР относительно поправок в правительственные акты и, вообще, впервые столкнулась с главой ассоциации на дискуссионной площадке.

≪Отрасль не осталась без внимания, на протяжении трех последних лет Минздрав занимался совершенствованием нормативно‑правовой базы≫, – уверила участников рынка чиновница и тут же констатировала, что ≪совершенствовать было нечего≫. Ведомству пришлось вновь готовить ряд документов, поскольку, как признала Моногарова, закон ≪Об обращении медизделий≫ ≪пока не доработан≫.

Регуляторы предлагают обойтись редактурой существующих регламентов. Во‑первых, Росздравнадзор намерен проводить упрощенную (в один этап) экспертизу – как продуктов 1‑го класса потенциального риска, так и стерильных МИ; во‑вторых, вновь установленный регистратором ≪стоп‑тайм≫ позволит заявителям в течение 50 дней устранять замечания по результатам экспертизы эффективности и безопасности МИ.

Помимо этого, Минздрав подготовил единый проект постановления Правительства РФ об утверждении перечня медтоваров, не подлежащих налогообложению при реализации в РФ и ввозе на территорию РФ и территории, находящиеся под ее юрисдикцией. Уже в июне документ должен попасть в правительство. Чиновники назвали еще несколько находящихся на этапе согласования нормативных документов. Но их перечисление не вызвало отклика в отраслевой аудитории, полагающей, что все усилия напрасны – нужен отдельный федеральный закон ≪Об обращении медизделий≫, без которого рынок не оживет.

Эта мантра, произносимая участниками рынка, не избавляет Росздравнадзор от выполнения премьерского поручения – разработки адаптированного к мировым стандартам номенклатурного классификатора МИ и сопряженных с ним поправок в действующие подзаконные акты. Оценивая первые усилия службы на этом пути, эксперты замечают: далеко не все виды МИ терминологически и лингвистически возможно привести к единому стандарту, и потому корреляция будет вестись долго и мучительно. Генеральный директор НТЦ ≪Медитэкс≫ Андрей Виленский, который на протяжении пяти лет занимался адаптацией и переводом GMDN в России, уверен, что опыт нескольких десятилетий и бюджет в десятки миллионов долларов, затраченных на гармонизацию по всему миру, показали, что выстроить иерархический классификатор МИ невозможно – из‑за стыка медицинских и технических критериев.

≪Непонятно, как именно делить функциональные значения – однозначного попадания по иерархии все равно не получится≫, – поясняет Виленский.

В Росздравнадзоре, похоже, не реагируют на скепсис специалистов. По словам Елены Астапенко, уже сегодня ведомство приближается к завершению работы по созданию номенклатурного классификатора: ≪Имеется 22 тысячи наименований видов, частично сформированы их описания и подготовлены проекты соответствующих изменений в нормативно‑правовые акты≫.

Врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко поддержал подчиненную, заверив представителей отрасли, что от появления адаптированной номенклатуры бизнес только выиграет. Более того, глава службы считает, что доступ к GMDN откроет для производителей экспортные возможности: ≪Нужно понимать, что российский рынок для некоторых медизделий мал, и для того, чтобы получить развитие бизнеса, нужно выходить и на зарубежный рынок. Те, кто захотят напрямую работать с GMDN, смогут это сделать. Для нас главное, чтобы регуляторно это билось со всеми странами, которые работают в этом направлении≫.

Мурашко предусмотрительно успокоил участников рынка: Росздравнадзор не считает нужным, чтобы компании в связи с внедрением классификатора меняли регудостоверения на МИ. Но предприниматели чиновнику почему‑то не поверили, предположив, что на практике процедура регистрации усложнится и затянется.

≪Отдельно взятое медизделие или оборудование может быть одновременно отнесено к нескольким пунктам такого классификатора, и производитель при регистрации заинтересован охватить это все по максимуму, – рассуждает член правления ассоциации ≪Росмедпром≫ Алексей Ванин. – Существует риск, что Росздравнадзор сочтет необходимым выбрать один пункт видовой классификации, и в таком случае, возможно, придется получать несколько регудостоверений на одно и то же МИ, пытаясь закрепить его разносторонний функционал через классификатор≫.

Эффект воздействия номенклатурного классификатора на отрасль оценить наверняка пока невозможно. Зато маркетинговые показатели вполне исчислимы. По данным ГК ≪Бюро≫, в I квартале 2014 года рынок МИ продемонстрировал тенденцию к снижению: объем импорта продукции составил порядка 41,3 млрд рублей (падение на 4% по сравнению с I кварталом 2013 года); объем экспорта – 1 млрд рублей (падение на 38%). Увеличился лишь объем госзакупок (по совокупности заключенных контрактов), составив 49,6 млрд рублей (рост 63%), но эта динамика обусловлена исключительно вступлением в силу ФЗ‑44 ≪О федеральной контрактной системе≫, позволяющего заключать договоры со сроком исполнения в 2016‑2017 годах.

медицинские изделия, медизделия, рынок медизделий, об обращении медицинских изделий
Поделиться в соц.сетях
Врача частной клиники осудили на 2,5 года за смерть пациента
Сегодня, 15:14
МЦ «Академия» станет оператором МРТ в Ульяновской ОКБ
Сегодня, 14:57
Подозреваемым в мошенничестве тверским врачам запретили приближаться к клинике
Сегодня, 11:59
В Ростовской области количество клиник пластической хирургии сократилось в два раза
Сегодня, 9:04
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
Минздрав поможет производителю гемостатических перевязок окупить 1,65 млрд рублей инвестиций в производство
5 Декабря 2018, 15:41
Акционеры белгородской «Медтехники» не смогли сменить гендиректора
Миноритарий белгородского АО «Медтехника» Илья Коптяев по итогам внеочередного собрания акционеров поставщика медоборудования сохранил пост генерального директора. Компания с октября 2018 года находится в эпицентре антимонопольного дела, а сам Коптяев жаловался на «попытку рейдерского захвата» и говорил о планах региональных властей назначить нового руководителя «Медтехники».
5 Декабря 2018, 9:43
Предприятия ОПК получат преференции при поставках медоборудования по нацпроекту
Предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК) смогут претендовать на существенный объем госзаказа медоборудования при реализации национального проекта «Здравоохранение». Конкретные преференции для включающихся в конверсию компаний военпрома прорабатываются в Минпромторге, однако о стопроцентном замещении иностранной медтехники речи не идет. Об этом в интервью РБК рассказал курирующий ОПК вице-премьер Юрий Борисов.
3 Декабря 2018, 13:28
ЕЭК установила критерии отнесения продукции к медизделиям
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года.
29 Ноября 2018, 12:58
ФРП кредитует 500 млн рублей на проект «Ростеха» по локализации производства медицинских игл
28 Ноября 2018, 17:26
Новосибирское УФАС признало НМИЦ им. Мешалкина виновным в сговоре с поставщиком медизделий
28 Ноября 2018, 14:06
ФАС предлагает обязать поставщиков медоборудования передавать заказчикам ключи для ремонта техники
27 Ноября 2018, 17:48
Объем экспорта произведенных в Москве медизделий превысил $270 млн
Столичное правительство оценило успехи московских производителей медицинских товаров у зарубежных потребителей в 2017 году, отметив рост экспортной выручки год к году на 39,5% – до $270 млн. Основными покупателями продукции столичного медпрома стали представители Китая, Вьетнама, Южной Кореи, Японии и Израиля.
27 Ноября 2018, 8:43
Силуанов считает целесообразным вернуть поставщикам отдельных видов медизделий льготу по НДС
Первый вице-премьер и министр финансов Антон Силуанов считает целесообразным внесение изменений в Постановление Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года (ПП №1042), определяющее список кодов медизделий, подлежащих льготной ставке НДС или освобождающихся от уплаты этого налога при ввозе или реализации товара в России, но потерявших привилегию после смены в январе 2017 года классификатора ОКПД.
26 Ноября 2018, 14:07
Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.
21 Ноября 2018, 19:07
ФАС обнаружила картельный сговор при поставках лекарств и медизделий в восемь регионов России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России заподозрила пять московских поставщиков – ООО «Аксонмед», ООО «Лотос», ООО «Дивайс», ООО «Интермед» и ООО «Сатори» в заключении антиконкурентного соглашения при проведении аукционов на поставку медицинских изделий и лекарств в восьми регионах России. Общая стоимость тендеров, на которых искусственно поддерживались цены, не раскрывается.
20 Ноября 2018, 15:14
Предприятиям ОПК дадут преимущества на рынке госзаказа медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

19 Ноября 2018, 15:23
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
Следствие закрыло дело основателя компании «Тион» за отсутствием состава преступления
26 Октября 2018, 14:22
Продажи ЗМ в сегменте здравоохранения снизились в III квартале на 3%
Объем продаж американской корпорации ЗМ в области здравоохранения в 3 квартале 2018 года снизился на 2,8% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, составив $1,4 млрд.
25 Октября 2018, 16:24
Яндекс.Метрика