ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Февраля, 1:09
23 Февраля, 1:09
65,51 руб
74,33 руб

Меры заднего вида

Ольга Макаркина
10 Февраля 2014, 16:56
5002
Минпромторг и ФАС страдают непереходимостью на GMP
Формально правила GMP в России действуют с начала 2014 года. Однако споры вокруг перехода на мировой стандарт производства лекарств не остывают и теперь. Неожиданно на попятную решили пойти в Минпромтор­ге, главном инициаторе и проводнике кардинальной реформы фармпрома. Сначала чиновники устно предложи­ли сделать исключение для государственных предприятий, а теперь просят повременить с переходом на GMP всей индустрии. Новая инициатива Минпромторга вызвала жесткую критику со стороны ФАС, а АРФП, до того абсолютно лояльная Минпромторгу, и вовсе выступила за передачу его административных функций в сфере обращения лекарств обратно Росздравнадзору.

То, что переход на GMP не будет единомоментным и всеобщим, участники рынка догадывались еще задолго до появления официальных сообщений на этот счет. Однако первые подтверждения появились только в конце декабря 2013 года, когда в интервью «Российской газете» заме­ститель главы Минпромторга Сергей Цыб прямо заявил, что для отдельных предпри­ятий переход на GMP будет отсрочен. «Речь в данном случае идет только о фарма­цевтической продукции для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевти­ческих, медицинских газах и другой специализирован­ной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфра­структуры», – заявил он. Тогда заявление Цыба было воспринято в том числе как протекционистская мера в отношении создаваемой ГК «Ростех» Национальной иммунобиологической ком­пании. В ее актив переданы два крупнейших в стране государственных произ­водителя вакцин – НПО «Микроген» и Предприятие по производству бактерий­ных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН. Промплощадки обоих ФГУП объективно нуждаются в капитальной перестройке и переоснащении. Однако санкционировать модерни­зацию предприятий до того, как определилась судьба госкомпаний, было некому.

Сделать исключение не только для этих, но и для других госкомпаний были не против и в ФАС. Представители ведомства предложили внести изме­нения в ст. 71 федерального закона «Об обращении ЛС» и проект постановле­ния Правительства РФ «Об особенностях перехода к производству лекарствен­ных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», представленный в конце прошлого года Минпромторгом. Суть поправок следующая: сдви­нуть срок перехода на GMP для госпредприятий, а также обязать иностранных про­изводителей предоставлять сертификат соответствия GMP, выданный уполномо­ченным органом Системы сотрудничества фармацевти­ческих инспекций.

С этой инициативой пред­ставители ФАС выступили 24 января на заседании ра­бочей группы по подготовке правил производства и кон­троля качества под предсе­дательством Цыба. Антимо­нопольщики подготовили проект буквально за неделю, причем не без содействия со стороны АРФП. К чему была спешка? Законотвор­ческая инициатива ФАС была составлена в ответ на неожиданный почин самого Минпромторга. 17 января на совещании в ФАС Сергей Цыб представил проект постановления правительства «Об уста­новлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкрет­ными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекар­ственных средств, включая сроки аттестации уполномо­ченных лиц». Его суть – пе­ренос дедлайна по GMP для всей отрасли, причем на не­определенный срок.

24 января на заседании рабочей группы по под­готовке правил производ­ства и контроля качества в Минпромторге под пред­седательством замминистра Сергея Цыба был пред­ставлен, помимо проекта Минпромторга, проект антимонопольной службы. Антимонопольной службой предложены изменения в ст. 71 федерального зако­на «Об обращении лекар­ственных средств» и проект постановления правитель­ства «Об особенностях перехода к производству лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекар­ственных средств».

Опрошенные VM пред­ставители лоббистских организаций и ряда рос­сийских и зарубежных про­изводителей сетуют на то, что важнейшие перемены в судьбе индустрии регу­ляторы обсудили в узком кругу. Например, на сове­щание в Минпромторг были приглашены предста­вители нескольких преиму­щественно отечественных компаний, в стратегиче­ские интересы которых, по словам собеседников VM, скорый переход на GMP как раз не входит. Подобные встречи в узком составе отраслевых лидеров как минимум нервируют: «Парадоксальная ситуация складывается, уже принято решение, а после оно меня­ется, причем на совещание приглашаются компании, которые не предпринимают никаких усилий для пере­хода на стандарты GMP, естественно, они выступают против», – говорит один из собеседников VM.

Впрочем, при следующем обсуждении проблемы перехода на GMP 3 фев­раля (оно вновь прошло в Минпромторге) предста­вители министерства в ходе обсуждения с участниками рынка сформировали про­ект постановления прави­тельства с новым содержа­нием. О сути изменений отраслевым экспертам только предстоит узнать. Однако эксперты замеча­ют, что последняя извест­ная отрасли инициатива Минпромторга обречена на провал. Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев говорит, что предложения антимонопольной службы с юридической точки зре­ния куда более легитимны. «ФАС предлагает измене­ния в статью федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в которой говорится о сроках введения GMP. Минпромторг же предла­гает подзаконным актом перенести сроки введения GMP, которые опреде­лены законом. Документ Минпромторга не пройдет». В то же время Дмитриев признает, что не только целый ряд предприятий не готов к переходу на GMP в техническом плане, но и фактически отсут­ствует нормативное поле. «Несмотря на законода­тельно закрепленный срок «переходного периода», до настоящего времени не разработана необходи­мая нормативно‑правовая база, и, как следствие, рос­сийская фармацевтическая отрасль оказалась в услови­ях правовой неопределен­ности. Сейчас необходимо сесть всем вместе и выра­ботать позицию, прописать так называемую дорожную карту с учетом всех нюан­сов, с определением кон­кретных дат и конкретных ответственных лиц. Оста­лось много нерешенных вопросов: инспекторат, подзаконная база, кто что проверяет. Причем процесс должен быть открытым», – резюмирует Дмитриев.

Соответствующие предло­жения АРФП уже направи­ла в конце января вице‑пре­мьеру Аркадию Дворковичу. Примечательно, что, при­зывая вмешаться в судьбу отраслевого стандарта, ассоциация уже не просто критикует Минпромторг, а вступает в противостояние с министерством, предла­гая лишить его админи­стративных функций. Все в том же письме Дворко­вичу Дмитриев отмечает, что разделение госфунк­ций в сфере обращения лекарственных средств между тремя структурами – Минздравом, Минпромтор­гом и Росздравнадзором – создает дополнительные трудности для участников рынка. «Необходимо объ­единение государственных функций в отношении лекарственных средств для медицинского применения в одном федеральном орга­не исполнительной власти и наделение этого органа достаточными полномо­чиями для эффективного осуществления деятель­ности. Наиболее логич­ным является наделение данными полномочиями Росздравнадзора», – гово­рится в письме. В пользу Росздравнадзора как еди­ного регулятора Виктор Дмитриев нашел еще пару аргументов: «Соз­данная Росздравнадзором государственная система контроля качества лекар­ственных средств осно­вывается на бюджетном финансировании и наличии у Росздравнадзора 11 феде­ральных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств, расположен­ных во всех федеральных округах и способных осуществлять контроль качества лекарственных препаратов любой степени сложности», – приводится объяснение предложения. Правда, не все представи­тели АРФП поддерживают данное предложение. Хотя на публичную критику ини­циативы Виктора Дмитри­ева по передаче функций Минпромторга Росздрав­надзору никто из членов АРФП не решился, в част­ном порядке недовольство ею высказали многие. «Нам проще найти понимание в Минпромторге, чем в Росздравнадзоре», – объ­яснил свою позицию один из собеседников VM.


ДОКУМЕНТООБОРОТ

ДЫРОПРОКОЛЫ

С какими документами, необходимыми для перехода фарминдустрии на GMP, опоздал Минпромторг


Правила организации произ­водства и контроля качества ЛС. Утверждены приказом Минпромторга от 14 июня 2013 года. Зарегистрирова­ны в Минюсте 10 сентября 2013 года. Вступили в силу только 19 ноября 2013 года. На процедуру внедрения норм данных правил производи­телям было отведено пол­тора месяца – до 31 декабря 2013 года.

Порядок аттестации уполномо­ченного лица производителя ЛС для медицинского применения. Утвержден приказом Мин – здрава от 1 ноября 2013 года. Документ был зарегистри­рован в Минюсте 16 декабря 2013 года и вступил в силу 29 декабря 2013 года. На про­цедуру аттестации уполно­моченных лиц всем произво­дителям было отведено два дня – до 31 декабря 2013 года.

Административный регламент Минпромторга по предостав­лению государственной услуги по выдаче производителям ЛС для медицинского применения заключений об их соответствии Правилам организации произ­водства и контроля качества. Разработан ведомством и был опубликован 18 декабря 2013 года для обществен­ной экспертизы. 5 февраля ведомство опубликовало новую редакцию проекта регламента.

Нормативный правовой акт, определяющий порядок и сроки выдачи паспортов ЛС по форме, рекомендованной ВОЗ. Не разработан.

Проект постановления Прави­тельства РФ «Об установлении сроков перехода производства ЛС к их производству в со­ответствии с конкретными требованиями Правил органи­зации производства и контроля качества ЛС, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Разработан Минпромторгом и размещен для общественно­го обсуждения в середине де­кабря 2013 года.

gmp, минпромторг, фас
Поделиться в соц.сетях
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
22 Февраля 2019, 19:49
Голиковой поручено проработать вопрос о централизации закупок орфанных препаратов
22 Февраля 2019, 19:15
СМИ: в московской ГКБ №52 прошли обыски по делу о финансовых махинациях
22 Февраля 2019, 17:10
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
По делу о хищениях в НМИЦ имени Мешалкина арестованы топ-менеджеры ГК «Клатона»
Центральный районный суд Новосибирска арестовал основного бенефициара дистрибьютора лекарств и медизделий ГК «Клатона» Александра Сорокина и его партнера Евгения Первушина, генерального директора ряда юрлиц, подконтрольных Сорокину. Бизнесмены были задержаны 20 февраля одновременно с заместителем директора Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) им. академика Е.Н. Мешалкина Евгением Покушаловым по делу о хищении 1,3 млрд рублей на госзакупках в 2015–2018 годах.
22 Февраля 2019, 14:07
По делу о хищении 1,3 млрд рублей в НМИЦ имени академика Е.Н. Мешалкина задержан членкор РАН Евгений Покушалов
20 Февраля 2019, 13:55
Минпромторг начнет выдавать заключения GMP производителям фармсубстанций
18 Февраля 2019, 16:30
Правительство сможет предлагать поставщикам лекарств госконтракты на срок более года
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила наделить Правительство РФ правом устанавливать особые условия контракта на поставку лекарств по госзаказу на срок более одного года. Проект поправок в 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
18 Февраля 2019, 13:40
Минпромторг и «Снабполимер Медицина» подписали первый СПИК по медизделиям на 3 млрд рублей
14 Февраля 2019, 11:54
Издателю журнала Tatler грозит штраф 500 тысяч рублей за рекламу медицинских изделий и услуг
12 Февраля 2019, 19:09
Минпромторг выделит 1,1 млрд рублей на лизинг вертолетов санавиации

Минпромторг РФ намерен выделить на программу «Государственная поддержка российских организаций вертолетостроения» 1,1 млрд рублей. Деньги будут направлены на выплаты лизинговым компаниям, поставляющим вертолеты по программе развития санитарной авиации, и развитие региональных перевозок.

12 Февраля 2019, 17:54
В Санкт-Петербурге 13 поставщиков медизделий и лекарств оказались в сговоре на 849 млн рублей
12 Февраля 2019, 13:26
ФАС признала действовавших в Дагестане поставщиков лекарств и медизделий виновными в картельном сговоре на 2 млрд рублей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала компании «Регионфарма», «Глобалмедтех», «Дагмедтехника» и «Медфармаснаб» виновными в заключении картельного сговора, приведшего к искусственному поддержанию цен на аукционах по поставке лекарств, медицинских изделий и услуг по обслуживанию и ремонту медтехники в Республике Дагестан в 2015–2018 годах.
7 Февраля 2019, 17:22
Спикер Госдумы поддержал лоббистов отечественного фармпрома
Первый заместитель руководителя думской фракции «Единая Россия» Андрей Исаев предложил провести парламентское расследование действий Роспатента, который, по его мнению, необоснованно отдает предпочтение зарубежным фармпроизводителям. Инициативу Исаева поддержал председатель Госдумы РФ Вячеслав Володин.
31 Января 2019, 20:46
ФАС пересматривает механизм назначения единственных поставщиков
Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) представила проекты распоряжений Президента РФ, уточняющих процедуру назначения единого поставщика. Документы размещены на федеральном портале нормативных правовых актов.
30 Января 2019, 18:03
Депутату Казанской гордумы грозит дисквалификация за картель на поставках медизделий
29 Января 2019, 12:16
Голиковой поручили курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев распределил ответственность за исполнение 47 государственных программ среди десяти своих заместителей. Вице-премьер Татьяна Голикова будет курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения», а Дмитрий Козак – отвечать за исполнение целевых показателей, заданных программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
22 Января 2019, 13:28
ФАС: в Нижнем Новгороде поставщики МИ организовали картель на 100 млн рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Нижегородской области признало ООО «Дженерал Медикал Системс» и ООО «Медицина и Диагностика» виновными в заключении антиконкурентного соглашения во время закупок медизделий для 19 крупнейших медучреждений области. Общая сумма аукционов, прошедших в 2016-2017 годах, превышает 100 млн рублей.
17 Января 2019, 12:57
«Ростех» локализовал производство корейских фетальных мониторов
ГК «Ростех» выпустила первые опытные образцы фетальных мониторов FC 1400 для мониторинга развития плода на Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ) под брендом «Швабе». Производство организовано совместно с южнокорейской компанией Bionet.
16 Января 2019, 13:08
Представлен перечень медоборудования для переоснащения онкоцентров по нацпроекту «Здравоохранение»
15 Января 2019, 12:37
Госдума рекомендовала Минпромторгу субсидировать производство детских лекарств
Государственная дума РФ рекомендовала Минпромторгу проработать возможность субсидирования производства детских лекарственных форм, а также инновационных препаратов для лечения пациентов с онкологическими и орфанными заболеваниями. Соответствующее постановление 9 января 2019 года приняли депутаты, проанализировав парламентский отчет министра промышленности и торговли Дениса Мантурова.
9 Января 2019, 14:19
Яндекс.Метрика