ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

12 Декабря, 3:13
12 Декабря, 3:13
66,50 руб
75,62 руб

Меры заднего вида

Ольга Макаркина
10 Февраля 2014, 16:56
4932
Минпромторг и ФАС страдают непереходимостью на GMP
Формально правила GMP в России действуют с начала 2014 года. Однако споры вокруг перехода на мировой стандарт производства лекарств не остывают и теперь. Неожиданно на попятную решили пойти в Минпромтор­ге, главном инициаторе и проводнике кардинальной реформы фармпрома. Сначала чиновники устно предложи­ли сделать исключение для государственных предприятий, а теперь просят повременить с переходом на GMP всей индустрии. Новая инициатива Минпромторга вызвала жесткую критику со стороны ФАС, а АРФП, до того абсолютно лояльная Минпромторгу, и вовсе выступила за передачу его административных функций в сфере обращения лекарств обратно Росздравнадзору.

То, что переход на GMP не будет единомоментным и всеобщим, участники рынка догадывались еще задолго до появления официальных сообщений на этот счет. Однако первые подтверждения появились только в конце декабря 2013 года, когда в интервью «Российской газете» заме­ститель главы Минпромторга Сергей Цыб прямо заявил, что для отдельных предпри­ятий переход на GMP будет отсрочен. «Речь в данном случае идет только о фарма­цевтической продукции для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевти­ческих, медицинских газах и другой специализирован­ной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфра­структуры», – заявил он. Тогда заявление Цыба было воспринято в том числе как протекционистская мера в отношении создаваемой ГК «Ростех» Национальной иммунобиологической ком­пании. В ее актив переданы два крупнейших в стране государственных произ­водителя вакцин – НПО «Микроген» и Предприятие по производству бактерий­ных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН. Промплощадки обоих ФГУП объективно нуждаются в капитальной перестройке и переоснащении. Однако санкционировать модерни­зацию предприятий до того, как определилась судьба госкомпаний, было некому.

Сделать исключение не только для этих, но и для других госкомпаний были не против и в ФАС. Представители ведомства предложили внести изме­нения в ст. 71 федерального закона «Об обращении ЛС» и проект постановле­ния Правительства РФ «Об особенностях перехода к производству лекарствен­ных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», представленный в конце прошлого года Минпромторгом. Суть поправок следующая: сдви­нуть срок перехода на GMP для госпредприятий, а также обязать иностранных про­изводителей предоставлять сертификат соответствия GMP, выданный уполномо­ченным органом Системы сотрудничества фармацевти­ческих инспекций.

С этой инициативой пред­ставители ФАС выступили 24 января на заседании ра­бочей группы по подготовке правил производства и кон­троля качества под предсе­дательством Цыба. Антимо­нопольщики подготовили проект буквально за неделю, причем не без содействия со стороны АРФП. К чему была спешка? Законотвор­ческая инициатива ФАС была составлена в ответ на неожиданный почин самого Минпромторга. 17 января на совещании в ФАС Сергей Цыб представил проект постановления правительства «Об уста­новлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкрет­ными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекар­ственных средств, включая сроки аттестации уполномо­ченных лиц». Его суть – пе­ренос дедлайна по GMP для всей отрасли, причем на не­определенный срок.

24 января на заседании рабочей группы по под­готовке правил производ­ства и контроля качества в Минпромторге под пред­седательством замминистра Сергея Цыба был пред­ставлен, помимо проекта Минпромторга, проект антимонопольной службы. Антимонопольной службой предложены изменения в ст. 71 федерального зако­на «Об обращении лекар­ственных средств» и проект постановления правитель­ства «Об особенностях перехода к производству лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекар­ственных средств».

Опрошенные VM пред­ставители лоббистских организаций и ряда рос­сийских и зарубежных про­изводителей сетуют на то, что важнейшие перемены в судьбе индустрии регу­ляторы обсудили в узком кругу. Например, на сове­щание в Минпромторг были приглашены предста­вители нескольких преиму­щественно отечественных компаний, в стратегиче­ские интересы которых, по словам собеседников VM, скорый переход на GMP как раз не входит. Подобные встречи в узком составе отраслевых лидеров как минимум нервируют: «Парадоксальная ситуация складывается, уже принято решение, а после оно меня­ется, причем на совещание приглашаются компании, которые не предпринимают никаких усилий для пере­хода на стандарты GMP, естественно, они выступают против», – говорит один из собеседников VM.

Впрочем, при следующем обсуждении проблемы перехода на GMP 3 фев­раля (оно вновь прошло в Минпромторге) предста­вители министерства в ходе обсуждения с участниками рынка сформировали про­ект постановления прави­тельства с новым содержа­нием. О сути изменений отраслевым экспертам только предстоит узнать. Однако эксперты замеча­ют, что последняя извест­ная отрасли инициатива Минпромторга обречена на провал. Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев говорит, что предложения антимонопольной службы с юридической точки зре­ния куда более легитимны. «ФАС предлагает измене­ния в статью федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в которой говорится о сроках введения GMP. Минпромторг же предла­гает подзаконным актом перенести сроки введения GMP, которые опреде­лены законом. Документ Минпромторга не пройдет». В то же время Дмитриев признает, что не только целый ряд предприятий не готов к переходу на GMP в техническом плане, но и фактически отсут­ствует нормативное поле. «Несмотря на законода­тельно закрепленный срок «переходного периода», до настоящего времени не разработана необходи­мая нормативно‑правовая база, и, как следствие, рос­сийская фармацевтическая отрасль оказалась в услови­ях правовой неопределен­ности. Сейчас необходимо сесть всем вместе и выра­ботать позицию, прописать так называемую дорожную карту с учетом всех нюан­сов, с определением кон­кретных дат и конкретных ответственных лиц. Оста­лось много нерешенных вопросов: инспекторат, подзаконная база, кто что проверяет. Причем процесс должен быть открытым», – резюмирует Дмитриев.

Соответствующие предло­жения АРФП уже направи­ла в конце января вице‑пре­мьеру Аркадию Дворковичу. Примечательно, что, при­зывая вмешаться в судьбу отраслевого стандарта, ассоциация уже не просто критикует Минпромторг, а вступает в противостояние с министерством, предла­гая лишить его админи­стративных функций. Все в том же письме Дворко­вичу Дмитриев отмечает, что разделение госфунк­ций в сфере обращения лекарственных средств между тремя структурами – Минздравом, Минпромтор­гом и Росздравнадзором – создает дополнительные трудности для участников рынка. «Необходимо объ­единение государственных функций в отношении лекарственных средств для медицинского применения в одном федеральном орга­не исполнительной власти и наделение этого органа достаточными полномо­чиями для эффективного осуществления деятель­ности. Наиболее логич­ным является наделение данными полномочиями Росздравнадзора», – гово­рится в письме. В пользу Росздравнадзора как еди­ного регулятора Виктор Дмитриев нашел еще пару аргументов: «Соз­данная Росздравнадзором государственная система контроля качества лекар­ственных средств осно­вывается на бюджетном финансировании и наличии у Росздравнадзора 11 феде­ральных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств, расположен­ных во всех федеральных округах и способных осуществлять контроль качества лекарственных препаратов любой степени сложности», – приводится объяснение предложения. Правда, не все представи­тели АРФП поддерживают данное предложение. Хотя на публичную критику ини­циативы Виктора Дмитри­ева по передаче функций Минпромторга Росздрав­надзору никто из членов АРФП не решился, в част­ном порядке недовольство ею высказали многие. «Нам проще найти понимание в Минпромторге, чем в Росздравнадзоре», – объ­яснил свою позицию один из собеседников VM.


ДОКУМЕНТООБОРОТ

ДЫРОПРОКОЛЫ

С какими документами, необходимыми для перехода фарминдустрии на GMP, опоздал Минпромторг


Правила организации произ­водства и контроля качества ЛС. Утверждены приказом Минпромторга от 14 июня 2013 года. Зарегистрирова­ны в Минюсте 10 сентября 2013 года. Вступили в силу только 19 ноября 2013 года. На процедуру внедрения норм данных правил производи­телям было отведено пол­тора месяца – до 31 декабря 2013 года.

Порядок аттестации уполномо­ченного лица производителя ЛС для медицинского применения. Утвержден приказом Мин – здрава от 1 ноября 2013 года. Документ был зарегистри­рован в Минюсте 16 декабря 2013 года и вступил в силу 29 декабря 2013 года. На про­цедуру аттестации уполно­моченных лиц всем произво­дителям было отведено два дня – до 31 декабря 2013 года.

Административный регламент Минпромторга по предостав­лению государственной услуги по выдаче производителям ЛС для медицинского применения заключений об их соответствии Правилам организации произ­водства и контроля качества. Разработан ведомством и был опубликован 18 декабря 2013 года для обществен­ной экспертизы. 5 февраля ведомство опубликовало новую редакцию проекта регламента.

Нормативный правовой акт, определяющий порядок и сроки выдачи паспортов ЛС по форме, рекомендованной ВОЗ. Не разработан.

Проект постановления Прави­тельства РФ «Об установлении сроков перехода производства ЛС к их производству в со­ответствии с конкретными требованиями Правил органи­зации производства и контроля качества ЛС, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Разработан Минпромторгом и размещен для общественно­го обсуждения в середине де­кабря 2013 года.

gmp, минпромторг, фас
Поделиться в соц.сетях
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
11 Декабря 2018, 21:35
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
11 Декабря 2018, 20:07
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
11 Декабря 2018, 19:28
«Росгосстрах» не смог отсудить у «РГС-Медицина» права на товарный знак
11 Декабря 2018, 19:17
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов - на основе имиглюцеразы и дорназы альфа - и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Акционеры белгородской «Медтехники» не смогли сменить гендиректора
Миноритарий белгородского АО «Медтехника» Илья Коптяев по итогам внеочередного собрания акционеров поставщика медоборудования сохранил пост генерального директора. Компания с октября 2018 года находится в эпицентре антимонопольного дела, а сам Коптяев жаловался на «попытку рейдерского захвата» и говорил о планах региональных властей назначить нового руководителя «Медтехники».
5 Декабря 2018, 9:43
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
На госсубсидии смогут претендовать семь производителей фармацевтической и медицинской продукции
В Правительстве РФ обсуждается изменение условий господдержки отечественных производителей, в том числе – выпускающих фармпродукцию и медизделия. Согласно проекту постановления правительства (имеется в распоряжении Vademecum) с 2019 года на субсидии государства смогут рассчитывать только производители федерального значения, внесенные в перечень Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции от 5 февраля 2015 года.
3 Декабря 2018, 15:14
Арбитраж третьей инстанции обязал Минздрав РФ разработать лицензионные требования для медорганизаций
Арбитражный суд Московского округа поддержал позицию ФАС в споре с Минздравом, не установившим единые лицензионные требования для медицинских организаций. Суд очередной, третьей, инстанции обязал Минздрав исполнить предписание ФАС – разработать и утвердить лицензионный регламент.
30 Ноября 2018, 16:39
Новосибирское УФАС признало НМИЦ им. Мешалкина виновным в сговоре с поставщиком медизделий
28 Ноября 2018, 14:06
ФАС предлагает обязать поставщиков медоборудования передавать заказчикам ключи для ремонта техники
27 Ноября 2018, 17:48
Две клиники из Санкт-Петербурга не смогли оспорить в ФАС Порядок оказания помощи по профилю «пластическая хирургия»
22 Ноября 2018, 20:13
ФАС обнаружила картельный сговор при поставках лекарств и медизделий в восемь регионов России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России заподозрила пять московских поставщиков – ООО «Аксонмед», ООО «Лотос», ООО «Дивайс», ООО «Интермед» и ООО «Сатори» в заключении антиконкурентного соглашения при проведении аукционов на поставку медицинских изделий и лекарств в восьми регионах России. Общая стоимость тендеров, на которых искусственно поддерживались цены, не раскрывается.
20 Ноября 2018, 15:14
Предприятиям ОПК дадут преимущества на рынке госзаказа медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

19 Ноября 2018, 15:23
Минздрав посоветовал аналоги Акинетона, на «исчезновение» которого жаловались врачи
14 Ноября 2018, 21:32
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
Голикова не согласовала включение искусственных хрусталиков в перечень «Третий лишний»
31 Октября 2018, 9:25
Правительство РФ направит 2,5 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи
Правительство РФ распорядилось выделить из собственного резервного фонда 2,5 млрд рублей на закупку не менее 800 автомобилей скорой медицинской помощи.
30 Октября 2018, 7:54
Параллельный импорт лекарств и медизделий может начаться уже в 2021 году
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подготовила поправки в Гражданский кодекс РФ о легализации параллельного импорта. ФАС предлагает запустить механизм с 2021 года, разрешив на срок до пяти лет импортировать без согласия правообладателей отдельные группы товаров, отвечающие одному из четырех основных критериев: если такие продукты недоступны в России, если они присутствуют на отечественном рынке в недостаточном количестве, если цены на предлагаемые товары завышены, наконец, если они качественно отличаются от аналогов, продаваемых в других странах.
24 Октября 2018, 12:40
УФАС вынесла предупреждение Минздраву Дагестана за попытку создания единого поставщика лекарств
УФАС по республике Дагестан вынесло предупреждение региональному Минздраву о недопустимости совершения действий, которые могут привести к ограничению конкуренции. По мнению представителей службы, подобный риск несет разрабатываемый ведомством проект закона о наделении ГАУ «Аптечное управление Минздрава Республики Дагестан» статусом единственного поставщика лекарственных препаратов для нужд госучреждений.
22 Октября 2018, 13:22
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
Яндекс.Метрика