Формально правила GMP в России действуют с начала 2014 года. Однако споры вокруг перехода на мировой стандарт производства лекарств не остывают и теперь. Неожиданно на попятную решили пойти в Минпромторге, главном инициаторе и проводнике кардинальной реформы фармпрома. Сначала чиновники устно предложили сделать исключение для государственных предприятий, а теперь просят повременить с переходом на GMP всей индустрии. Новая инициатива Минпромторга вызвала жесткую критику со стороны ФАС, а АРФП, до того абсолютно лояльная Минпромторгу, и вовсе выступила за передачу его административных функций в сфере обращения лекарств обратно Росздравнадзору.
То, что переход на GMP не будет единомоментным и всеобщим, участники рынка догадывались еще задолго до появления официальных сообщений на этот счет. Однако первые подтверждения появились только в конце декабря 2013 года, когда в интервью «Российской газете» заместитель главы Минпромторга Сергей Цыб прямо заявил, что для отдельных предприятий переход на GMP будет отсрочен. «Речь в данном случае идет только о фармацевтической продукции для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры», – заявил он. Тогда заявление Цыба было воспринято в том числе как протекционистская мера в отношении создаваемой ГК «Ростех» Национальной иммунобиологической компании. В ее актив переданы два крупнейших в стране государственных производителя вакцин – НПО «Микроген» и Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН. Промплощадки обоих ФГУП объективно нуждаются в капитальной перестройке и переоснащении. Однако санкционировать модернизацию предприятий до того, как определилась судьба госкомпаний, было некому.
Сделать исключение не только для этих, но и для других госкомпаний были не против и в ФАС. Представители ведомства предложили внести изменения в ст. 71 федерального закона «Об обращении ЛС» и проект постановления Правительства РФ «Об особенностях перехода к производству лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», представленный в конце прошлого года Минпромторгом. Суть поправок следующая: сдвинуть срок перехода на GMP для госпредприятий, а также обязать иностранных производителей предоставлять сертификат соответствия GMP, выданный уполномоченным органом Системы сотрудничества фармацевтических инспекций.
С этой инициативой представители ФАС выступили 24 января на заседании рабочей группы по подготовке правил производства и контроля качества под председательством Цыба. Антимонопольщики подготовили проект буквально за неделю, причем не без содействия со стороны АРФП. К чему была спешка? Законотворческая инициатива ФАС была составлена в ответ на неожиданный почин самого Минпромторга. 17 января на совещании в ФАС Сергей Цыб представил проект постановления правительства «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Его суть – перенос дедлайна по GMP для всей отрасли, причем на неопределенный срок.
24 января на заседании рабочей группы по подготовке правил производства и контроля качества в Минпромторге под председательством замминистра Сергея Цыба был представлен, помимо проекта Минпромторга, проект антимонопольной службы. Антимонопольной службой предложены изменения в ст. 71 федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и проект постановления правительства «Об особенностях перехода к производству лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Опрошенные VM представители лоббистских организаций и ряда российских и зарубежных производителей сетуют на то, что важнейшие перемены в судьбе индустрии регуляторы обсудили в узком кругу. Например, на совещание в Минпромторг были приглашены представители нескольких преимущественно отечественных компаний, в стратегические интересы которых, по словам собеседников VM, скорый переход на GMP как раз не входит. Подобные встречи в узком составе отраслевых лидеров как минимум нервируют: «Парадоксальная ситуация складывается, уже принято решение, а после оно меняется, причем на совещание приглашаются компании, которые не предпринимают никаких усилий для перехода на стандарты GMP, естественно, они выступают против», – говорит один из собеседников VM.
Впрочем, при следующем обсуждении проблемы перехода на GMP 3 февраля (оно вновь прошло в Минпромторге) представители министерства в ходе обсуждения с участниками рынка сформировали проект постановления правительства с новым содержанием. О сути изменений отраслевым экспертам только предстоит узнать. Однако эксперты замечают, что последняя известная отрасли инициатива Минпромторга обречена на провал. Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев говорит, что предложения антимонопольной службы с юридической точки зрения куда более легитимны. «ФАС предлагает изменения в статью федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в которой говорится о сроках введения GMP. Минпромторг же предлагает подзаконным актом перенести сроки введения GMP, которые определены законом. Документ Минпромторга не пройдет». В то же время Дмитриев признает, что не только целый ряд предприятий не готов к переходу на GMP в техническом плане, но и фактически отсутствует нормативное поле. «Несмотря на законодательно закрепленный срок «переходного периода», до настоящего времени не разработана необходимая нормативно-правовая база, и, как следствие, российская фармацевтическая отрасль оказалась в условиях правовой неопределенности. Сейчас необходимо сесть всем вместе и выработать позицию, прописать так называемую дорожную карту с учетом всех нюансов, с определением конкретных дат и конкретных ответственных лиц. Осталось много нерешенных вопросов: инспекторат, подзаконная база, кто что проверяет. Причем процесс должен быть открытым», – резюмирует Дмитриев.
Соответствующие предложения АРФП уже направила в конце января вице-премьеру Аркадию Дворковичу. Примечательно, что, призывая вмешаться в судьбу отраслевого стандарта, ассоциация уже не просто критикует Минпромторг, а вступает в противостояние с министерством, предлагая лишить его административных функций. Все в том же письме Дворковичу Дмитриев отмечает, что разделение госфункций в сфере обращения лекарственных средств между тремя структурами – Минздравом, Минпромторгом и Росздравнадзором – создает дополнительные трудности для участников рынка. «Необходимо объединение государственных функций в отношении лекарственных средств для медицинского применения в одном федеральном органе исполнительной власти и наделение этого органа достаточными полномочиями для эффективного осуществления деятельности. Наиболее логичным является наделение данными полномочиями Росздравнадзора», – говорится в письме. В пользу Росздравнадзора как единого регулятора Виктор Дмитриев нашел еще пару аргументов: «Созданная Росздравнадзором государственная система контроля качества лекарственных средств основывается на бюджетном финансировании и наличии у Росздравнадзора 11 федеральных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств, расположенных во всех федеральных округах и способных осуществлять контроль качества лекарственных препаратов любой степени сложности», – приводится объяснение предложения. Правда, не все представители АРФП поддерживают данное предложение. Хотя на публичную критику инициативы Виктора Дмитриева по передаче функций Минпромторга Росздравнадзору никто из членов АРФП не решился, в частном порядке недовольство ею высказали многие. «Нам проще найти понимание в Минпромторге, чем в Росздравнадзоре», – объяснил свою позицию один из собеседников VM.
ДОКУМЕНТООБОРОТ
ДЫРОПРОКОЛЫ
С какими документами, необходимыми для перехода фарминдустрии на GMP, опоздал Минпромторг
Правила организации производства и контроля качества ЛС. Утверждены приказом Минпромторга от 14 июня 2013 года. Зарегистрированы в Минюсте 10 сентября 2013 года. Вступили в силу только 19 ноября 2013 года. На процедуру внедрения норм данных правил производителям было отведено полтора месяца – до 31 декабря 2013 года.
Порядок аттестации уполномоченного лица производителя ЛС для медицинского применения. Утвержден приказом Мин – здрава от 1 ноября 2013 года. Документ был зарегистрирован в Минюсте 16 декабря 2013 года и вступил в силу 29 декабря 2013 года. На процедуру аттестации уполномоченных лиц всем производителям было отведено два дня – до 31 декабря 2013 года.
Административный регламент Минпромторга по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям ЛС для медицинского применения заключений об их соответствии Правилам организации производства и контроля качества. Разработан ведомством и был опубликован 18 декабря 2013 года для общественной экспертизы. 5 февраля ведомство опубликовало новую редакцию проекта регламента.
Нормативный правовой акт, определяющий порядок и сроки выдачи паспортов ЛС по форме, рекомендованной ВОЗ. Не разработан.
Проект постановления Правительства РФ «Об установлении сроков перехода производства ЛС к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества ЛС, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Разработан Минпромторгом и размещен для общественного обсуждения в середине декабря 2013 года.