До конца июня Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор и еще несколько назначенных правительственным поручением ведомств должны предложить комплекс мер для усиления контроля за обращением медизделий. А именно – проработать вопрос об обязательном предоставлении данных о сериях и партиях продукции в контрольные органы. Росздравнадзор уже назвал этот механизм маркировкой – по аналогии с системой, разработанной для фармрынка, и даже обещал запустить тематические пилотные проекты. Vademecum выяснил, что об этой инициативе думают эксперты и участники рынка.
Правительство поручило Минздраву проработать вопрос о возможности идентификации каждой товарной единицы и электронного учета обращения медицинских изделий. Такая система уже вводится на рынке лекарственных средств, но в данном случае есть свои особенности: медизделия, например, не так быстро, как препараты, доходят до конечного потребителя. Некоторые приборы могут лежать на складе полтора – два года. Некоторые виды медизделий не могут быть маркированы в силу стерилизации, поскольку стерилизация способна уничтожить маркировку.
Мирового стандарта маркировки медизделий нет, и производители не станут подстраиваться под российский рынок, а значит, маркировка будет наноситься на партию товара при пересечении границы. Это отразится на цене изделия. Стоимость входа на российский рынок и без того очень высока, а маркировка – дополнительный барьер. В группе риска – и дешевые изделия, потому что стоимость маркировки превышает стоимость самого изделия.
Система дополнительного контроля предлагается в качестве орудия борьбы с контрафактной продукцией. В пример нам ставится опыт маркировки меховых изделий. Да, это позволило бороться с контрафактом, но одновременно привело и к удорожанию шуб на 40–50%. Шубы – это предмет роскоши, от их подорожания никто не пострадал, люди стали ходить в пуховиках. Медицинские изделия – это совсем другое. И прямой перенос положительного – с точки зрения борьбы с контрафактом – опыта с одного рынка на другой в данном случае не сработает.
С каждым годом контрольных мероприятий на рынке медизделий становится все больше, и добросовестные производители только приветствуют этот тренд. Мы знаем, что сейчас в правительстве обсуждается вопрос о нанесении своеобразных меток или установке чипов, подтверждающих подлинность изделия, и в целом поддерживаем эту инициативу. Если борьба с недобросовестными производителями приведет к росту себестоимости продукции, то нам придется на это пойти. В то же время не все решения госорганов популярны, поэтому важно, чтобы такие ошибки исправлялись и мнение производителей учитывалось.
Маркировка медизделий возможна, но все зависит от их начальной стоимости. «Чипирование» дорогостоящих томографов и маммографов почти не отразится на их ценах. Но если «чипировать» или маркировать каждый шприц, то его стоимость может вырасти в несколько раз. Просто потому, что этот «чип» в несколько раз дороже шприца. Но я не удивлюсь, если такое требование все-таки будет утверждено. Значит, государству придется больше платить за медизделия.
Росздравнадзор стремится отслеживать путь, который проходит продукция от производителя до конечного потребителя, буквально по партиям. В данном случае, скорее всего, речь идет не о маркировке каждой отдельной упаковки, а о маркировке партии. Это попытка контроля качества изделий и в то же время попытка государства понять объем и структуру потребления медизделий в натуральном выражении.
Внедрение маркировки, безусловно, приведет к росту стоимости медизделий. Но я считаю, что реализация проекта будет поэтапной, поэтому едва ли все подряд медизделия будут подлежать маркировке. Необходимость меток, скорее всего, будет сводиться к отдельным категориям товаров. Если во главу угла будет поставлена безопасность, то маркировка начнется с изделий высокого класса риска: имплантируемых, хирургических. А пластыри вряд ли будут в приоритете.
