ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Июля, 6:02
24 Июля, 6:02
58,93 руб
68,66 руб

Манту сторону баррикад

Екатерина Макарова
2 Марта 2015, 17:09
2209
Чем закончится бой за бюджет программы профилактики туберкулеза
Разразившаяся на прошлой неделе полемика производителей препаратов для скрининга туберкулеза и представителей фтизиатрического сообщества выявила целый комплекс противоречий в инициативе Минздрава по реформированию системы диагностики и лечения этого заболевания. Раскол возник после обнародования приказа министерства №951 об утверждении соответствующих методических рекомен­даций. Критики предъявляют регулятору целый спектр претензий, начиная с неисполнимости отдельных положений и заканчивая сомнениями в том, что чиновники министерства вообще имели право издавать подобный документ. Главный вывод: благодаря новому приказу стоимость терапии больных туберкуле­зом рискует вырасти с нынешних 4 млрд до 33 млрд рублей. Участники рынка туберкулезных препаратов отмечают, что после выхода этого регламента в выигрыше главным образом оказались фармпроизводи­тели, аффилированные с миллиардером Виктором Харитониным.

ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ГИМНАСТЫ

Конфликт выплеснулся в публич­ное поле 20 февраля. Тогда с жест­кой критикой одной из новелл вступившего в силу 29 декабря 2014 года приказа Минздрава №951 «Об утверждении методических ре­комендаций по диагностике и лече­нию туберкулеза органов дыхания» выступила Санкт‑Петербургская ассоциация пульмонологов и фти­зиатров (СПбАПиФ). Конкретно общественников не устроила реко­мендация Минздрава – для диагно­стики туберкулеза у детей старше семи лет использовать не пробу Манту, а «пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении», то есть препарат Диаскинтест произ­водства российской биотехноло­гической компании «Генериум» (через ЗАО «Лекко» принадлежит группе «Фармстандарт» Виктора Харитонина). В СПбАПиФ сетуют, что подход с применением Диаскинтеста несовершенен, и рату­ют за сохранение отработанной десятилетиями схемы туберкулино­диагностики. «В настоящее время у части детей даже после трех дли­тельных контролируемых курсов предупредительного лечения сохра­няется положительная реакция на Диаскинтест, врачи вынуждены игнорировать новый тест и боль­ше его не назначать, в противном случае им придется бесконечно назначать противотуберкулезные препараты детям», – говорится в сообщении ассоциации.

В «Генериуме» оперативно отреагиро­вали на заявление профорганизации – опровергли доводы, изложенные в сообщении, и подключили к полеми­ке Российское общество фтизиатров (РОФ): «Сведения, распространяемые этой организацией [СпбАПиФ. – VADEMECUM], не имеют научного обоснования и мо­гут формировать негативное мнение о современных методах диагностики туберкулеза у детей».

Мало того, и в РОФ, и в Нацио­нальной ассоциации фтизиатров (НАФ) вообще отказались признать в СПбАПиФ своих коллег. Данные СПАРК подтверждают, что времени на признание в профсреде у питер­ской ассоциации не было: она заре­гистрирована лишь в конце января 2015 года, а среди учредителей есть сотрудники ФГУП «Санкт‑Петер­бургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России», единственного в стране производителя туберкули­на для пробы Манту.

«Ассоциация – это самостоятельная организация, мы просто контакти­руем с некоторыми из специалистов, встречаемся на конференциях», – утверждает Маргарита Шилова, пре­зидент СпбАПиФ, главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии Перво­го МГМУ им. И.М. Сеченова.

Игорь Красильников, замдиректора НИИВС, член СПбАПиФ (по данным СПАРК, и один из соучредителей), признает, что сотрудничество структур довольно тесное: «Институт произво­дит туберкулин, и поэтому ассоциация консультируется со специалистами из института и наоборот». Впрочем, отношение к включению Диаскин­теста в приказ Минздрава у НИИВС и СПбАПиФ одинаковое. «Действи­тельно, существует необходимость в том, чтобы провести широкое срав­нение между Диаскинтестом и Манту. По поводу Диаскинтеста мы предла­гаем только одно – многоцентровые испытания, чтобы были доказаны все его позитивные свойства», – считает Красильников.

В «Генериуме» утверждают, что все необходимые доказательства эффективности Диаскинтеста давно представлены. «Регистрационное удостоверение на препарат получено еще в 2008 году. Все клинические исследования были проверены и одобрены. Потом пять лет Диа­скинтест применялся фтизиатри­ческой службой по всей стране, а в некоторых регионах – как скри­нинговый препарат, – говорит пред­ставитель «Генериума» Иван Ждака­ев. – При министерстве собирались специальные профильные рабочие группы по детскому туберкулезу. Обсуждение Диаскинтеста в медсо­обществе было широчайшее. Только после него препарат был включен в рекомендации».

Эмоциональный выпад предста­вителей питерской ассоциации и НИИВС объясняется не только медицинскими, но и экономически­ми причинами. Производство тубер­кулина – основной источник дохода института. В 2014 году НИИВС отгрузил туберкулина на сумму 492,4 млн рублей. На втором месте – противогриппозная вакцина Грип­пол с выручкой 391,4 млн. При этом общая выручка госпредприятия в 2014‑м, по данным VADEMECUM, превысила 1,127 млрд рублей. Участники рынка отмечают, что в 2012–2014 годах НИИВС был фактически монополи­стом на рынке туберкулина.

«Генериум» на Диаскинтесте с уче­том экспортных поставок в про­шлом году заработал 470 млн руб­лей, из них чисто российские продажи – 443 млн. В теории, свидетельствуют опрошенные VADEMECUM клиницисты, с выходом приказа №951 доля Диаскинтеста может вы­расти почти вдвое. Согласно реко­мендации Минздрава, Диаскинтест ориентирован на самую массовую аудиторию пациентов: в Росстате свидетельствуют, что в 2014 году в России проживало более 20 млн детей в возрасте от 7 до 18 лет. Од­нако это вовсе не значит, что доля туберкулина будет полностью раз­мыта. Косвенно об этом говорит тот факт, что в прошлом году выпускать туберкулин на своих мощностях решил родственный «Генериуму» «Фармстандарт».

ЛЕГКИЕ НА ПОДЪЕМ

Маргарита Шилова из СПбАПиФ подтвердила VADEMECUM, что будет доби­ваться корректировки приказа, и уже направила соответствующее письмо на имя главы Минздрава Вероники Скворцовой. К слову, Шилова не единственная, кто обращается к министру на тему пересмотра этого нормативного документа. В распоряжении VADEMECUM есть копия письма еще одной «по­терпевшей» стороны – иркутского фармпроизводителя ОАО «Фарма­синтез». В обращении к Веронике Скворцовой (копия отправлена главе Минпромторга Денису Ман­турову) директор компании Алек­сандр Кейко сетует, что в тексте приказа нет ни слова об иннова­ционном противотуберкулезном препарате Перхлозон (рекомендо­ван НАФ для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, лонч которого состоялся в 2012 году. За два года препаратом пролечились 1,5 тысячи пациентов (продажи Перхлозона в 2014 году, по данным Headway Company, составили 22 млн рублей), и теперь в «Фармасинтезе» очень рассчитывали на включение своей разработки в «рекомендации», что означает выход на широкий рынок. На значимость Перхлозо­на, по мнению Кейко, указывают несколько моментов. В частности, с этим препаратом компания стала участником ФЦП «Фарма‑2020» и получила от Минпромторга субсидию на КИ Перхлозона в размере 48,7 млн рублей. Следом, свиде­тельствует гендиректор «Фарма­синтеза», о Перхлозоне хорошо отозвался на одном из совещаний премьер Дмитрий Медведев. Ну и, наконец, в конце прошлого года Перхлозон попал в обновленный перечень ЖНВЛП. С учетом все­го этого Кейко просит Скворцову отправить приказ №951 на пере­смотр и добавить препарат в список рекомендованных.

В компаниях, специализирующихся на поставках противотуберкулезных препаратов, указывают, что из двух новых противотуберкулезных препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП, в приказ Минздрава попал один: рекомендации регулятора по­лучил Сиртуро производства Janssen. Формально Сиртуро и Перхлозон не прямые конкуренты, однако на скромном рынке туберкулезной программы сразу двум новинкам места не нашлось, свидетельствуют собеседники VADEMECUM. Попадание Сир­туро в приказ они связывают с лоб­бистскими усилиями со стороны все того же «Фармстандарта». С 2013 года российская компания занимается полным сопровождением Сирту­ро на рынке госзакупок, начиная со стадии локализации упаковки препарата на своих мощностях. По итогам 2014 года продажи Сир­туро в России составили, по данным Headway, 87,3 млн рублей.

Представители фтизиатрического со­общества не взялись оценить новые перспективы Сиртуро на рынке гос­закупок. Пока их больше беспокоит раскол в профессиональной среде, вызванный выходом методических рекомендаций. Возгласы одобрения пока заглушаются упреками в адрес составителей документа. Претензии к ним самые разные. Одни наблюда­тели говорят, что, выпустив приказ, Минздрав превысил полномочия, поскольку в предшествовавшем выходу документа постановлении правительства №267‑р от 28 февра­ля 2013 года регулятору поручались только разработки рекомендаций исключительно по диагностике, но не по лечению туберкулеза. Дру­гие говорят, что, выпустив приказ, регулятор спровоцировал «превы­шения» и по другим показателям. Например, предлагаемые в приказе схемы антибактериальной терапии не коррелируют с прописанны­ми в инструкциях к препаратам, поскольку выросли со стандартных двух‑трех месяцев до 20–26 ме­сяцев; сам же список рекомендо­ванных препаратов расширился в том числе за счет тех ЛС, которые до сих пор не были показаны для лечения туберкулеза. Все эти меры могут привести к восьмикратному увеличению стоимости противо­туберкулезной терапии, подсчи­тала Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ЦНИИ органи­зации и информатизации здраво­охранения. В прошлом году объем рынка госзакупок противотуберку­лезных препаратов составил около 4 млрд рублей. То есть потенциаль­но эта емкость может увеличиться до 33 млрд рублей.

генериум, фармстандарт, фармсинтез, туберкулез, профилактика туберкулеза
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
22 Июля 2017, 9:26
Поставщик медизделий Сергей Шатило остался на свободе
22 Июля 2017, 0:59
В Госдуму внесен проект закона о тотальной маркировке лекарств
22 Июля 2017, 0:42
Руководителя «Фармаимпекса» привлекли к уголовной ответственности
21 Июля 2017, 18:06
Прокурорам облегчат принудительную госпитализацию больных туберкулезом

Депутаты «Единой России» Эрнест Валеев, Василий Пискарев, Иван Квитка и Георгий Карлов внесли на рассмотрение Госдумы законопроект о наделении прокуроров правом на обращение в суд с административным исковым заявлением о принудительной госпитализации больных туберкулезом и граждан, страдающих психическими расстройствами.

19 Июля 2017, 18:08
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
1 Июля 2017, 10:21
На ремонт туберкулезной больницы в Новоалтайске выделили 830 млн рублей
29 Июня 2017, 16:47
Владельцем 50% «Биокада» оказался партнер Виктора Харитонина
Предприниматель Валерий Егоров оказался владельцем 50% Biocad Holding, материнской компании отечественного производителя лекарств «Биокад», пишут «Ведомости» со ссылкой на данные кипрского реестра. Егоров – деловой партнер основного акционера «Фармстандарта» Виктора Харитонина.
27 Июня 2017, 14:00
Количество мигрантов с выявленным ВИЧ в Москве выросло в 15 раз
21 Июня 2017, 13:03
ФАС разрешила Augment Investments нарастить долю в «Отисифарм» до 100%
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) одобрила ходатайство кипрской Augment Investments Limited, принадлежащей Виктору Харитонину и Егору Кулькову, о приобретении 43,53% голосующих акций ПАО «Отисифарм», говорится в документах ФАС. Таким образом, доля Augment Investments будет доведена до 100%, и «Отисифарм» станет частной компанией. Ранее в статус частной компании вернулся «Фармстандарт».
14 Июня 2017, 12:07
Виктор Харитонин купит «Горбушкин двор»
Основатель и совладелец компании «Фармстандарт» Виктор Харитонин покупает московский торговый центр «Горбушкин двор» за $500 млн, пишет издание Energy Insider. Источники «Коммерсанта» подтвердили сделку, но дали более скромную оценку купленной недвижимости: $100–150 млн.
6 Июня 2017, 9:03
Лидером госзаказа на препараты от ВИЧ и гепатита стал «Р-Фарм»
11 Мая 2017, 9:04
«Дикси» ведет переговоры об аптечном проекте со структурами Виктора Харитонина
Группа компаний «Дикси» ведет переговоры о совместном аптечном проекте с управляющей компанией сети клиник «К+31», бенефициаром которой считается Виктор Харитонин, рассказали Vademecum источники, знакомые с планами компаний. В «Дикси» Vademecum подтвердили факт переговоров со структурами Харитонина. 
4 Мая 2017, 18:30
«Активный Компонент» перепрофилирует производство каркасных домов под фармзавод
В понедельник, 24 апреля, фармкомпания «Активный Компонент» закрыла сделку по покупке домостроительного комбината «Славянский» (производство каркасных домов и коттеджей) и 5 га земли в Пушкинском районе Санкт-Петербурга, рассказал Vademecum президент и совладелец «Активного Компонента» Александр Семенов. Компания собирается перепрофилировать ДСК под производство фармацевтических субстанций.
28 Апреля 2017, 13:13
Вылечившимся от заразных болезней иностранцам разрешат въезд в Россию
Правительством разработан и передан в комитет Государственной думы по государственному строительству и законодательству  законопроект, разрешающий больным заразными заболеваниями иностранцам въезд в Россию, если они докажут, что излечились. Разработку законопроекта инициировал Конституционный суд (КС), который ранее занимался рассмотрением жалобы больного туберкулезом гражданина Республики Корея, столкнувшегося с тем, что его не пускали в Россию даже после того, как он прошел полный курс лечения.
26 Апреля 2017, 20:17
Чистая прибыль «Фармстандарта» упала на 42% в 2016 году
Чистая прибыль ПАО «Фармстандарт» снизилась в 2016 году на 42,6% относительно 2015 года, до 8 млрд рублей, следует из отчетности компании по МСФО. При этом выручка «Фармстандарта» за тот же период увеличилась на 30,9%, до 61,8 млрд рублей.
26 Апреля 2017, 13:32
«Фармстандарт» избавился от контрольного пакета в украинском «Биолеке»
ПАО «Фармстандарт» снизило долю в украинском ПАО «Фармстандарт-Биолек» с 96,93% до 46,93%, говорится в сообщении компании на сайте раскрытия информации. Кто стал владельцем 50-процентного пакета акций, не уточняется.
24 Апреля 2017, 13:06
Утверждены правила ведения федерального регистра пациентов с ВИЧ
14 Апреля 2017, 13:11
Яндекс.Метрика