ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Августа, 5:14
18 Августа, 5:14
66,88 руб
76,18 руб

Манту сторону баррикад

Екатерина Макарова
2 Марта 2015, 17:09
2670
Чем закончится бой за бюджет программы профилактики туберкулеза
Разразившаяся на прошлой неделе полемика производителей препаратов для скрининга туберкулеза и представителей фтизиатрического сообщества выявила целый комплекс противоречий в инициативе Минздрава по реформированию системы диагностики и лечения этого заболевания. Раскол возник после обнародования приказа министерства №951 об утверждении соответствующих методических рекомен­даций. Критики предъявляют регулятору целый спектр претензий, начиная с неисполнимости отдельных положений и заканчивая сомнениями в том, что чиновники министерства вообще имели право издавать подобный документ. Главный вывод: благодаря новому приказу стоимость терапии больных туберкуле­зом рискует вырасти с нынешних 4 млрд до 33 млрд рублей. Участники рынка туберкулезных препаратов отмечают, что после выхода этого регламента в выигрыше главным образом оказались фармпроизводи­тели, аффилированные с миллиардером Виктором Харитониным.

ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ГИМНАСТЫ

Конфликт выплеснулся в публич­ное поле 20 февраля. Тогда с жест­кой критикой одной из новелл вступившего в силу 29 декабря 2014 года приказа Минздрава №951 «Об утверждении методических ре­комендаций по диагностике и лече­нию туберкулеза органов дыхания» выступила Санкт‑Петербургская ассоциация пульмонологов и фти­зиатров (СПбАПиФ). Конкретно общественников не устроила реко­мендация Минздрава – для диагно­стики туберкулеза у детей старше семи лет использовать не пробу Манту, а «пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении», то есть препарат Диаскинтест произ­водства российской биотехноло­гической компании «Генериум» (через ЗАО «Лекко» принадлежит группе «Фармстандарт» Виктора Харитонина). В СПбАПиФ сетуют, что подход с применением Диаскинтеста несовершенен, и рату­ют за сохранение отработанной десятилетиями схемы туберкулино­диагностики. «В настоящее время у части детей даже после трех дли­тельных контролируемых курсов предупредительного лечения сохра­няется положительная реакция на Диаскинтест, врачи вынуждены игнорировать новый тест и боль­ше его не назначать, в противном случае им придется бесконечно назначать противотуберкулезные препараты детям», – говорится в сообщении ассоциации.

В «Генериуме» оперативно отреагиро­вали на заявление профорганизации – опровергли доводы, изложенные в сообщении, и подключили к полеми­ке Российское общество фтизиатров (РОФ): «Сведения, распространяемые этой организацией [СпбАПиФ. – VADEMECUM], не имеют научного обоснования и мо­гут формировать негативное мнение о современных методах диагностики туберкулеза у детей».

Мало того, и в РОФ, и в Нацио­нальной ассоциации фтизиатров (НАФ) вообще отказались признать в СПбАПиФ своих коллег. Данные СПАРК подтверждают, что времени на признание в профсреде у питер­ской ассоциации не было: она заре­гистрирована лишь в конце января 2015 года, а среди учредителей есть сотрудники ФГУП «Санкт‑Петер­бургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России», единственного в стране производителя туберкули­на для пробы Манту.

«Ассоциация – это самостоятельная организация, мы просто контакти­руем с некоторыми из специалистов, встречаемся на конференциях», – утверждает Маргарита Шилова, пре­зидент СпбАПиФ, главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии Перво­го МГМУ им. И.М. Сеченова.

Игорь Красильников, замдиректора НИИВС, член СПбАПиФ (по данным СПАРК, и один из соучредителей), признает, что сотрудничество структур довольно тесное: «Институт произво­дит туберкулин, и поэтому ассоциация консультируется со специалистами из института и наоборот». Впрочем, отношение к включению Диаскин­теста в приказ Минздрава у НИИВС и СПбАПиФ одинаковое. «Действи­тельно, существует необходимость в том, чтобы провести широкое срав­нение между Диаскинтестом и Манту. По поводу Диаскинтеста мы предла­гаем только одно – многоцентровые испытания, чтобы были доказаны все его позитивные свойства», – считает Красильников.

В «Генериуме» утверждают, что все необходимые доказательства эффективности Диаскинтеста давно представлены. «Регистрационное удостоверение на препарат получено еще в 2008 году. Все клинические исследования были проверены и одобрены. Потом пять лет Диа­скинтест применялся фтизиатри­ческой службой по всей стране, а в некоторых регионах – как скри­нинговый препарат, – говорит пред­ставитель «Генериума» Иван Ждака­ев. – При министерстве собирались специальные профильные рабочие группы по детскому туберкулезу. Обсуждение Диаскинтеста в медсо­обществе было широчайшее. Только после него препарат был включен в рекомендации».

Эмоциональный выпад предста­вителей питерской ассоциации и НИИВС объясняется не только медицинскими, но и экономически­ми причинами. Производство тубер­кулина – основной источник дохода института. В 2014 году НИИВС отгрузил туберкулина на сумму 492,4 млн рублей. На втором месте – противогриппозная вакцина Грип­пол с выручкой 391,4 млн. При этом общая выручка госпредприятия в 2014‑м, по данным VADEMECUM, превысила 1,127 млрд рублей. Участники рынка отмечают, что в 2012–2014 годах НИИВС был фактически монополи­стом на рынке туберкулина.

«Генериум» на Диаскинтесте с уче­том экспортных поставок в про­шлом году заработал 470 млн руб­лей, из них чисто российские продажи – 443 млн. В теории, свидетельствуют опрошенные VADEMECUM клиницисты, с выходом приказа №951 доля Диаскинтеста может вы­расти почти вдвое. Согласно реко­мендации Минздрава, Диаскинтест ориентирован на самую массовую аудиторию пациентов: в Росстате свидетельствуют, что в 2014 году в России проживало более 20 млн детей в возрасте от 7 до 18 лет. Од­нако это вовсе не значит, что доля туберкулина будет полностью раз­мыта. Косвенно об этом говорит тот факт, что в прошлом году выпускать туберкулин на своих мощностях решил родственный «Генериуму» «Фармстандарт».

ЛЕГКИЕ НА ПОДЪЕМ

Маргарита Шилова из СПбАПиФ подтвердила VADEMECUM, что будет доби­ваться корректировки приказа, и уже направила соответствующее письмо на имя главы Минздрава Вероники Скворцовой. К слову, Шилова не единственная, кто обращается к министру на тему пересмотра этого нормативного документа. В распоряжении VADEMECUM есть копия письма еще одной «по­терпевшей» стороны – иркутского фармпроизводителя ОАО «Фарма­синтез». В обращении к Веронике Скворцовой (копия отправлена главе Минпромторга Денису Ман­турову) директор компании Алек­сандр Кейко сетует, что в тексте приказа нет ни слова об иннова­ционном противотуберкулезном препарате Перхлозон (рекомендо­ван НАФ для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, лонч которого состоялся в 2012 году. За два года препаратом пролечились 1,5 тысячи пациентов (продажи Перхлозона в 2014 году, по данным Headway Company, составили 22 млн рублей), и теперь в «Фармасинтезе» очень рассчитывали на включение своей разработки в «рекомендации», что означает выход на широкий рынок. На значимость Перхлозо­на, по мнению Кейко, указывают несколько моментов. В частности, с этим препаратом компания стала участником ФЦП «Фарма‑2020» и получила от Минпромторга субсидию на КИ Перхлозона в размере 48,7 млн рублей. Следом, свиде­тельствует гендиректор «Фарма­синтеза», о Перхлозоне хорошо отозвался на одном из совещаний премьер Дмитрий Медведев. Ну и, наконец, в конце прошлого года Перхлозон попал в обновленный перечень ЖНВЛП. С учетом все­го этого Кейко просит Скворцову отправить приказ №951 на пере­смотр и добавить препарат в список рекомендованных.

В компаниях, специализирующихся на поставках противотуберкулезных препаратов, указывают, что из двух новых противотуберкулезных препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП, в приказ Минздрава попал один: рекомендации регулятора по­лучил Сиртуро производства Janssen. Формально Сиртуро и Перхлозон не прямые конкуренты, однако на скромном рынке туберкулезной программы сразу двум новинкам места не нашлось, свидетельствуют собеседники VADEMECUM. Попадание Сир­туро в приказ они связывают с лоб­бистскими усилиями со стороны все того же «Фармстандарта». С 2013 года российская компания занимается полным сопровождением Сирту­ро на рынке госзакупок, начиная со стадии локализации упаковки препарата на своих мощностях. По итогам 2014 года продажи Сир­туро в России составили, по данным Headway, 87,3 млн рублей.

Представители фтизиатрического со­общества не взялись оценить новые перспективы Сиртуро на рынке гос­закупок. Пока их больше беспокоит раскол в профессиональной среде, вызванный выходом методических рекомендаций. Возгласы одобрения пока заглушаются упреками в адрес составителей документа. Претензии к ним самые разные. Одни наблюда­тели говорят, что, выпустив приказ, Минздрав превысил полномочия, поскольку в предшествовавшем выходу документа постановлении правительства №267‑р от 28 февра­ля 2013 года регулятору поручались только разработки рекомендаций исключительно по диагностике, но не по лечению туберкулеза. Дру­гие говорят, что, выпустив приказ, регулятор спровоцировал «превы­шения» и по другим показателям. Например, предлагаемые в приказе схемы антибактериальной терапии не коррелируют с прописанны­ми в инструкциях к препаратам, поскольку выросли со стандартных двух‑трех месяцев до 20–26 ме­сяцев; сам же список рекомендо­ванных препаратов расширился в том числе за счет тех ЛС, которые до сих пор не были показаны для лечения туберкулеза. Все эти меры могут привести к восьмикратному увеличению стоимости противо­туберкулезной терапии, подсчи­тала Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ЦНИИ органи­зации и информатизации здраво­охранения. В прошлом году объем рынка госзакупок противотуберку­лезных препаратов составил около 4 млрд рублей. То есть потенциаль­но эта емкость может увеличиться до 33 млрд рублей.

генериум, фармстандарт, фармсинтез, туберкулез, профилактика туберкулеза
Поделиться в соц.сетях
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
В Программе госгарантий на 2019 год появился норматив финансовых затрат по онкологии
17 Августа 2018, 16:51
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
11 Августа 2018, 7:39
В тубдиспансерах увеличится поток пациентов
6 Августа 2018, 10:55
Мединдустрия
Внутренний стволовой продукт: что мешает взлету медицинских клеточных технологий в России
1263
Врачи больницы в Звенигороде не согласны с ее присоединением к центру реабилитации

Сотрудники бывшей Московской городской больницы №45, находящейся в Звенигороде, пожаловались на задержку зарплат и потерю возможности принимать организационные решения. С января 2018 года медучреждение входит в состав подмосковного Клинического центра восстановительной медицины и реабилитации (КЦВМиР).

24 Июля 2018, 7:17
В Северной Осетии планируют построить детский противотуберкулезный стационар
До октября 2018 года планируют подготовить проектно-сметную документацию детского отделения противотуберкулезного диспансера на 40 коек в Республике Северная Осетия – Алания (РСО – Алания). Об этом сообщил глава региона Вячеслав Битаров.
17 Июля 2018, 14:55
У медсестры ярославского перинатального центра обнаружили туберкулез
17 Июля 2018, 14:00
Число выявленных онкозаболеваний в 2017 году выросло на 17 тысяч
Количество впервые выявленных злокачественных новообразований в 2017 году в России достигло 617 тысяч, что на 17 тысяч больше, чем год назад. Об этом говорится в ежегодном статистическом сборнике Минздрава РФ.
13 Июля 2018, 17:42
«Р-Фарм» зарегистрировала аналог препарата против ВИЧ атазанавира
Входящая в ГК «Р-Фарм» компания «Технология лекарств» зарегистрировала собственный аналог препарата против ВИЧ атазанавира Атазанавир-ТЛ. Сейчас группа Алексея Репика поставляет Реатаз от Bristol-Myers Squibb (BMS), который сама упаковывает, и дженерик «Фармасинтеза» Викрама Пунии. Компанию второй год обвиняют в срыве сроков поставок препарата.
11 Июля 2018, 10:28
Ferring может разместить производство в Тульской области
6 Июля 2018, 18:28
Прокуроры получили право подавать иск о принудительной госпитализации
Госдума приняла законопроект, наделяющий, в частности, прокуроров правом подачи административных исков о госпитализации граждан «в недобровольном порядке» в психиатрические стационары и противотуберкулезные диспансеры, а также о ее продлении. Согласно Кодексу административного судопроизводства (КАС), сейчас подобным правом могут воспользоваться только представители медорганизаций.
4 Июля 2018, 9:07
Четыре фармкомпании поставят Минздраву АРВ-препараты на 4 млрд рублей

Четыре фармацевтических компании – «Р-Фарм», «Фармстандарт», «Профарм» (входит в группу «Фармасинтез» Викрама Пунии) и ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» – поделили между собой контракты из серии объявленных Минздравом аукционов на поставку антиретровирусных (АРВ) препаратов на общую сумму 3,95 млрд рублей. На каждый аукцион заявлялась только одна фармкомпания, в результате производители поставят лекарства ведомству по максимальной цене. 

26 Июня 2018, 15:47
«Фармстандарт» поставит Эвиплеру на 778 млн рублей

«Фармстандарт» второй раз подряд за год оказался единственной фармкомпанией, подавшей заявку на участие в аукционе по поставке трехкомпонентного антиретровирусного препарата (АРВ) рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В результате компания получит контракт на поставку Эвиплеры от Gilead общей стоимостью 777,88 млн рублей.

22 Июня 2018, 12:39
Москва объявила о намерении закупить лекарства на 22,6 млрд рублей
Власти Москвы объявили конкурс на право поставки 31 МНН лекарственных препаратов на общую сумму 22,6 млрд рублей. Это второй офсетный контракт, предусматривающий встречные обязательства поставщика по инвестициям в строительство фармзавода. Минпромторг и участники рынка раскритиковали его условия, однако, по данным Vademecum, заключением сделки со столичным правительством уже заинтересовались «Фармстандарт», «Натива» и «Р-Фарм».
19 Июня 2018, 19:37
Миноритарий «Отисифарма» требует с его владельца 400 млн рублей
Несколько миноритариев «Отисифарма» подали иски к основному акционеру Augment Investments, не согласившись с размером выплат, предложенным в рамках принудительного выкупа акций. Всего с Augment требуют почти 1 млрд рублей. Параллельно с компанией судятся миноритарии «Фармстандарта».
19 Июня 2018, 15:16
«Фармстандарт» финансировал проекты «ПЭТ-Технолоджи»
15 Июня 2018, 21:30
Росстат назвал регионы с самой высокой заболеваемостью сифилисом и туберкулезом
7 Июня 2018, 20:11
Яндекс.Метрика