22 Октября, 18:56

Манту сторону баррикад

Екатерина Макарова
2 Марта 2015, 17:09
3325
Чем закончится бой за бюджет программы профилактики туберкулеза
Разразившаяся на прошлой неделе полемика производителей препаратов для скрининга туберкулеза и представителей фтизиатрического сообщества выявила целый комплекс противоречий в инициативе Минздрава по реформированию системы диагностики и лечения этого заболевания. Раскол возник после обнародования приказа министерства №951 об утверждении соответствующих методических рекомен­даций. Критики предъявляют регулятору целый спектр претензий, начиная с неисполнимости отдельных положений и заканчивая сомнениями в том, что чиновники министерства вообще имели право издавать подобный документ. Главный вывод: благодаря новому приказу стоимость терапии больных туберкуле­зом рискует вырасти с нынешних 4 млрд до 33 млрд рублей. Участники рынка туберкулезных препаратов отмечают, что после выхода этого регламента в выигрыше главным образом оказались фармпроизводи­тели, аффилированные с миллиардером Виктором Харитониным.

ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ГИМНАСТЫ

Конфликт выплеснулся в публич­ное поле 20 февраля. Тогда с жест­кой критикой одной из новелл вступившего в силу 29 декабря 2014 года приказа Минздрава №951 «Об утверждении методических ре­комендаций по диагностике и лече­нию туберкулеза органов дыхания» выступила Санкт‑Петербургская ассоциация пульмонологов и фти­зиатров (СПбАПиФ). Конкретно общественников не устроила реко­мендация Минздрава – для диагно­стики туберкулеза у детей старше семи лет использовать не пробу Манту, а «пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении», то есть препарат Диаскинтест произ­водства российской биотехноло­гической компании «Генериум» (через ЗАО «Лекко» принадлежит группе «Фармстандарт» Виктора Харитонина). В СПбАПиФ сетуют, что подход с применением Диаскинтеста несовершенен, и рату­ют за сохранение отработанной десятилетиями схемы туберкулино­диагностики. «В настоящее время у части детей даже после трех дли­тельных контролируемых курсов предупредительного лечения сохра­няется положительная реакция на Диаскинтест, врачи вынуждены игнорировать новый тест и боль­ше его не назначать, в противном случае им придется бесконечно назначать противотуберкулезные препараты детям», – говорится в сообщении ассоциации.

В «Генериуме» оперативно отреагиро­вали на заявление профорганизации – опровергли доводы, изложенные в сообщении, и подключили к полеми­ке Российское общество фтизиатров (РОФ): «Сведения, распространяемые этой организацией [СпбАПиФ. – VADEMECUM], не имеют научного обоснования и мо­гут формировать негативное мнение о современных методах диагностики туберкулеза у детей».

Мало того, и в РОФ, и в Нацио­нальной ассоциации фтизиатров (НАФ) вообще отказались признать в СПбАПиФ своих коллег. Данные СПАРК подтверждают, что времени на признание в профсреде у питер­ской ассоциации не было: она заре­гистрирована лишь в конце января 2015 года, а среди учредителей есть сотрудники ФГУП «Санкт‑Петер­бургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России», единственного в стране производителя туберкули­на для пробы Манту.

«Ассоциация – это самостоятельная организация, мы просто контакти­руем с некоторыми из специалистов, встречаемся на конференциях», – утверждает Маргарита Шилова, пре­зидент СпбАПиФ, главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии Перво­го МГМУ им. И.М. Сеченова.

Игорь Красильников, замдиректора НИИВС, член СПбАПиФ (по данным СПАРК, и один из соучредителей), признает, что сотрудничество структур довольно тесное: «Институт произво­дит туберкулин, и поэтому ассоциация консультируется со специалистами из института и наоборот». Впрочем, отношение к включению Диаскин­теста в приказ Минздрава у НИИВС и СПбАПиФ одинаковое. «Действи­тельно, существует необходимость в том, чтобы провести широкое срав­нение между Диаскинтестом и Манту. По поводу Диаскинтеста мы предла­гаем только одно – многоцентровые испытания, чтобы были доказаны все его позитивные свойства», – считает Красильников.

В «Генериуме» утверждают, что все необходимые доказательства эффективности Диаскинтеста давно представлены. «Регистрационное удостоверение на препарат получено еще в 2008 году. Все клинические исследования были проверены и одобрены. Потом пять лет Диа­скинтест применялся фтизиатри­ческой службой по всей стране, а в некоторых регионах – как скри­нинговый препарат, – говорит пред­ставитель «Генериума» Иван Ждака­ев. – При министерстве собирались специальные профильные рабочие группы по детскому туберкулезу. Обсуждение Диаскинтеста в медсо­обществе было широчайшее. Только после него препарат был включен в рекомендации».

Эмоциональный выпад предста­вителей питерской ассоциации и НИИВС объясняется не только медицинскими, но и экономически­ми причинами. Производство тубер­кулина – основной источник дохода института. В 2014 году НИИВС отгрузил туберкулина на сумму 492,4 млн рублей. На втором месте – противогриппозная вакцина Грип­пол с выручкой 391,4 млн. При этом общая выручка госпредприятия в 2014‑м, по данным VADEMECUM, превысила 1,127 млрд рублей. Участники рынка отмечают, что в 2012–2014 годах НИИВС был фактически монополи­стом на рынке туберкулина.

«Генериум» на Диаскинтесте с уче­том экспортных поставок в про­шлом году заработал 470 млн руб­лей, из них чисто российские продажи – 443 млн. В теории, свидетельствуют опрошенные VADEMECUM клиницисты, с выходом приказа №951 доля Диаскинтеста может вы­расти почти вдвое. Согласно реко­мендации Минздрава, Диаскинтест ориентирован на самую массовую аудиторию пациентов: в Росстате свидетельствуют, что в 2014 году в России проживало более 20 млн детей в возрасте от 7 до 18 лет. Од­нако это вовсе не значит, что доля туберкулина будет полностью раз­мыта. Косвенно об этом говорит тот факт, что в прошлом году выпускать туберкулин на своих мощностях решил родственный «Генериуму» «Фармстандарт».

ЛЕГКИЕ НА ПОДЪЕМ

Маргарита Шилова из СПбАПиФ подтвердила VADEMECUM, что будет доби­ваться корректировки приказа, и уже направила соответствующее письмо на имя главы Минздрава Вероники Скворцовой. К слову, Шилова не единственная, кто обращается к министру на тему пересмотра этого нормативного документа. В распоряжении VADEMECUM есть копия письма еще одной «по­терпевшей» стороны – иркутского фармпроизводителя ОАО «Фарма­синтез». В обращении к Веронике Скворцовой (копия отправлена главе Минпромторга Денису Ман­турову) директор компании Алек­сандр Кейко сетует, что в тексте приказа нет ни слова об иннова­ционном противотуберкулезном препарате Перхлозон (рекомендо­ван НАФ для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, лонч которого состоялся в 2012 году. За два года препаратом пролечились 1,5 тысячи пациентов (продажи Перхлозона в 2014 году, по данным Headway Company, составили 22 млн рублей), и теперь в «Фармасинтезе» очень рассчитывали на включение своей разработки в «рекомендации», что означает выход на широкий рынок. На значимость Перхлозо­на, по мнению Кейко, указывают несколько моментов. В частности, с этим препаратом компания стала участником ФЦП «Фарма‑2020» и получила от Минпромторга субсидию на КИ Перхлозона в размере 48,7 млн рублей. Следом, свиде­тельствует гендиректор «Фарма­синтеза», о Перхлозоне хорошо отозвался на одном из совещаний премьер Дмитрий Медведев. Ну и, наконец, в конце прошлого года Перхлозон попал в обновленный перечень ЖНВЛП. С учетом все­го этого Кейко просит Скворцову отправить приказ №951 на пере­смотр и добавить препарат в список рекомендованных.

В компаниях, специализирующихся на поставках противотуберкулезных препаратов, указывают, что из двух новых противотуберкулезных препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП, в приказ Минздрава попал один: рекомендации регулятора по­лучил Сиртуро производства Janssen. Формально Сиртуро и Перхлозон не прямые конкуренты, однако на скромном рынке туберкулезной программы сразу двум новинкам места не нашлось, свидетельствуют собеседники VADEMECUM. Попадание Сир­туро в приказ они связывают с лоб­бистскими усилиями со стороны все того же «Фармстандарта». С 2013 года российская компания занимается полным сопровождением Сирту­ро на рынке госзакупок, начиная со стадии локализации упаковки препарата на своих мощностях. По итогам 2014 года продажи Сир­туро в России составили, по данным Headway, 87,3 млн рублей.

Представители фтизиатрического со­общества не взялись оценить новые перспективы Сиртуро на рынке гос­закупок. Пока их больше беспокоит раскол в профессиональной среде, вызванный выходом методических рекомендаций. Возгласы одобрения пока заглушаются упреками в адрес составителей документа. Претензии к ним самые разные. Одни наблюда­тели говорят, что, выпустив приказ, Минздрав превысил полномочия, поскольку в предшествовавшем выходу документа постановлении правительства №267‑р от 28 февра­ля 2013 года регулятору поручались только разработки рекомендаций исключительно по диагностике, но не по лечению туберкулеза. Дру­гие говорят, что, выпустив приказ, регулятор спровоцировал «превы­шения» и по другим показателям. Например, предлагаемые в приказе схемы антибактериальной терапии не коррелируют с прописанны­ми в инструкциях к препаратам, поскольку выросли со стандартных двух‑трех месяцев до 20–26 ме­сяцев; сам же список рекомендо­ванных препаратов расширился в том числе за счет тех ЛС, которые до сих пор не были показаны для лечения туберкулеза. Все эти меры могут привести к восьмикратному увеличению стоимости противо­туберкулезной терапии, подсчи­тала Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ЦНИИ органи­зации и информатизации здраво­охранения. В прошлом году объем рынка госзакупок противотуберку­лезных препаратов составил около 4 млрд рублей. То есть потенциаль­но эта емкость может увеличиться до 33 млрд рублей.

генериум, фармстандарт, фармсинтез, туберкулез, профилактика туберкулеза
Поделиться в соц.сетях
Родовой сертификат покроет консультации психолога
Сегодня, 18:30
ФАС предложила регионам проверить медицинские стройки
Сегодня, 18:29
ГК «Мать и дитя» откроет клинику в Северной Осетии
Сегодня, 17:59
Будущих врачей общей практики обучат онконастороженности
Сегодня, 17:33
Вакцинацию против туберкулеза детей в возрасте 6-7 лет исключат из НКПП
Минздрав РФ предлагает обновить Национальный календарь профилактических прививок (НКПП), исключив из него вакцинацию против туберкулеза детей в возрасте 6-7 лет. В Календарь прививок по эпидемическим показаниям планируется добавить вакцинацию против лихорадки Эбола – для лиц, работающих или выезжающих в «энзоотичные по лихорадке» страны.
16 Октября 2019, 16:01
Генпрокуратура не хочет брать на службу людей с ВИЧ
12 Октября 2019, 14:35
Бельгийской UCB достанется разработка – конкурент Солириса за $2,1 млрд
11 Октября 2019, 13:03
«Врачи без границ» потребовали у J&J сократить стоимость препаратов против туберкулеза
Международная некоммерческая организация «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF) запустила международную акцию протеста против высоких цен на препарат Сиртуро (бедаквилин) против формы туберкулеза, устойчивой к лекарственной терапии. Активисты требуют снизить стоимость лечения Сиртуро до $1 в день. Акции протеста планируется провести у офисов компании – производителя этого препарата Johnson&Johnson в США, Южной Африке, Бразилии, Бельгии, Украине и Испании.
10 Октября 2019, 19:41
Билл Гейтс пожертвует $700 млн на разработку АРВ-имплантата
Основатель Microsoft Билл Гейтс намерен поддержать разработку Merck – имплантат, содержащий антиретровирусный препарат, который призван защитить пользователя от заражения ВИЧ, а также вакцину против туберкулеза и другие продукты. Об этом Гейтс заявил 10 октября на конференции Глобального фонда по борьбе со СПИД, туберкулезом и малярией, которая прошла во французском Лионе.
10 Октября 2019, 12:16
Пациенты с аутизмом смогут претендовать на жилплощадь
7 Октября 2019, 15:21
Производитель глюкометров и тест-полосок LifeScan отделился от концерна J&J
Johnson & Johnson (J&J) закрыла сделку на $2,1 млрд по продаже инвестиционной компании Platinum Equity своего подразделения LifeScan, занимающегося выпуском глюкометров и систем контроля уровня глюкозы. Производитель вышел на рынок в качестве самостоятельного игрока, сохранив свой ключевой бренд OneTouch.
2 Октября 2019, 16:56
Скворцова: Россия может выйти из списка стран с «высоким бременем» туберкулеза в 2020 году
23 Сентября 2019, 13:18
В ТОП200 российских частных компаний Forbes вошли восемь фармпредприятий
В рейтинг Forbes «200 крупнейших частных компаний России» по итогам 2018 года вошли восемь фармкомпаний. Среди них – четыре группы разнопрофильных предприятий, три дистрибьютора и аптечная сеть.
16 Сентября 2019, 15:26
ГК «Ростех» построит корпус для тубдиспансера в Хабаровске за 1 млрд рублей
10 Сентября 2019, 8:36
Gilead расширила портфель препаратов, локализуемых на «Фармстандарте»
Gilead Sciences 4 сентября объявила о расширении партнерства с «Фармстандартом». Американская компания углубит локализацию производства лекарства для лечения гепатита С на основе софосбувира – Совальди, Гарвони и Эпклюзы, а также начнет упаковывать в России ряд препаратов для лечения ВИЧ.
4 Сентября 2019, 15:41
В Свердловской области врачи записали обращение к Путину
30 Августа 2019, 13:15
Приставы арестовали имущество «Фармсинтеза» из-за долга
В пятницу, 9 августа, инспекторы ФНС по Всеволожскому району Ленинградской области и приставы Всеволожского отдела судебных приставов УФССП арестовали имущество петербургского фармпрозводителя «Фармсинтез». Поводом стал долг перед налоговой в 19,2 млн рублей.
12 Августа 2019, 19:46
Путин утвердил законодательные изменения по СПИК
Президент РФ Владимир Путин подписал три закона, описывающие новые регламенты заключения специальных инвестиционных контрактов (СПИК). Инвесторы будут отбираться по конкурсу, а максимальный срок действия контракта продлен до 20 лет.
6 Августа 2019, 11:27
ЦНИИОИЗ: ВИЧ-инфекция выходит на первое место по смертности трудоспособных россиян
По данным Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава РФ, в 2018 году ВИЧ-инфекция стала причиной смерти около 20,6 тысячи россиян – это на 2,2% больше аналогичного показателя в 2017 году. При этом, отмечают в ЦНИИОИЗ, ВИЧ-инфекция занимает одно из первых мест в структуре смертности трудоспособного населения (если не учитывать смертность от внешних причин), обгоняя злокачественные новообразования.
31 Июля 2019, 18:30
Объем закупок онкопрепаратов в первом полугодии 2019 года превысил 55,7 млрд рублей
Общий объем произведенных в январе – июне 2019 года закупок профильной лекарственной номенклатуры (87 МНН, без учета онкогематологических препаратов) превысил суммарные целевые расходы медорганизаций за весь 2018 год. При этом операторы освоили чуть больше трети выделенных в 2019 году на приобретение онкопрепаратов 165,6 млрд рублей (150 млрд из федерального бюджета, 15,6 млрд – из бюджета Москвы). Таковы результаты исследования Аналитического центра Vademecum и Headway Company.
29 Июля 2019, 20:30
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
6044
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
2010
«Фармапарк» займется поставками трастузумаба от сингапурской Prestige Biopharma
Принадлежащая «Фармстандарту» компания «Фармапарк» и сингапурская Prestige Biopharma заключили лицензионное соглашение на поставку в Россию биоаналога трастузумаба. Он применяется для лечения HER2-положительного рака молочной железы.
6 Июля 2019, 19:36
Яндекс.Метрика