Разразившаяся на прошлой неделе полемика производителей препаратов для скрининга туберкулеза и представителей фтизиатрического сообщества выявила целый комплекс противоречий в инициативе Минздрава по реформированию системы диагностики и лечения этого заболевания. Раскол возник после обнародования приказа министерства №951 об утверждении соответствующих методических рекомендаций. Критики предъявляют регулятору целый спектр претензий, начиная с неисполнимости отдельных положений и заканчивая сомнениями в том, что чиновники министерства вообще имели право издавать подобный документ. Главный вывод: благодаря новому приказу стоимость терапии больных туберкулезом рискует вырасти с нынешних 4 млрд до 33 млрд рублей. Участники рынка туберкулезных препаратов отмечают, что после выхода этого регламента в выигрыше главным образом оказались фармпроизводители, аффилированные с миллиардером Виктором Харитониным.
ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ГИМНАСТЫ
Конфликт выплеснулся в публичное поле 20 февраля. Тогда с жесткой критикой одной из новелл вступившего в силу 29 декабря 2014 года приказа Минздрава №951 «Об утверждении методических рекомендаций по диагностике и лечению туберкулеза органов дыхания» выступила Санкт-Петербургская ассоциация пульмонологов и фтизиатров (СПбАПиФ). Конкретно общественников не устроила рекомендация Минздрава – для диагностики туберкулеза у детей старше семи лет использовать не пробу Манту, а «пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении», то есть препарат Диаскинтест производства российской биотехнологической компании «Генериум» (через ЗАО «Лекко» принадлежит группе «Фармстандарт» Виктора Харитонина). В СПбАПиФ сетуют, что подход с применением Диаскинтеста несовершенен, и ратуют за сохранение отработанной десятилетиями схемы туберкулинодиагностики. «В настоящее время у части детей даже после трех длительных контролируемых курсов предупредительного лечения сохраняется положительная реакция на Диаскинтест, врачи вынуждены игнорировать новый тест и больше его не назначать, в противном случае им придется бесконечно назначать противотуберкулезные препараты детям», – говорится в сообщении ассоциации.
В «Генериуме» оперативно отреагировали на заявление профорганизации – опровергли доводы, изложенные в сообщении, и подключили к полемике Российское общество фтизиатров (РОФ): «Сведения, распространяемые этой организацией [СпбАПиФ. – VADEMECUM], не имеют научного обоснования и могут формировать негативное мнение о современных методах диагностики туберкулеза у детей».
Мало того, и в РОФ, и в Национальной ассоциации фтизиатров (НАФ) вообще отказались признать в СПбАПиФ своих коллег. Данные СПАРК подтверждают, что времени на признание в профсреде у питерской ассоциации не было: она зарегистрирована лишь в конце января 2015 года, а среди учредителей есть сотрудники ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России», единственного в стране производителя туберкулина для пробы Манту.
«Ассоциация – это самостоятельная организация, мы просто контактируем с некоторыми из специалистов, встречаемся на конференциях», – утверждает Маргарита Шилова, президент СпбАПиФ, главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Игорь Красильников, замдиректора НИИВС, член СПбАПиФ (по данным СПАРК, и один из соучредителей), признает, что сотрудничество структур довольно тесное: «Институт производит туберкулин, и поэтому ассоциация консультируется со специалистами из института и наоборот». Впрочем, отношение к включению Диаскинтеста в приказ Минздрава у НИИВС и СПбАПиФ одинаковое. «Действительно, существует необходимость в том, чтобы провести широкое сравнение между Диаскинтестом и Манту. По поводу Диаскинтеста мы предлагаем только одно – многоцентровые испытания, чтобы были доказаны все его позитивные свойства», – считает Красильников.
В «Генериуме» утверждают, что все необходимые доказательства эффективности Диаскинтеста давно представлены. «Регистрационное удостоверение на препарат получено еще в 2008 году. Все клинические исследования были проверены и одобрены. Потом пять лет Диаскинтест применялся фтизиатрической службой по всей стране, а в некоторых регионах – как скрининговый препарат, – говорит представитель «Генериума» Иван Ждакаев. – При министерстве собирались специальные профильные рабочие группы по детскому туберкулезу. Обсуждение Диаскинтеста в медсообществе было широчайшее. Только после него препарат был включен в рекомендации».
Эмоциональный выпад представителей питерской ассоциации и НИИВС объясняется не только медицинскими, но и экономическими причинами. Производство туберкулина – основной источник дохода института. В 2014 году НИИВС отгрузил туберкулина на сумму 492,4 млн рублей. На втором месте – противогриппозная вакцина Гриппол с выручкой 391,4 млн. При этом общая выручка госпредприятия в 2014-м, по данным VADEMECUM, превысила 1,127 млрд рублей. Участники рынка отмечают, что в 2012–2014 годах НИИВС был фактически монополистом на рынке туберкулина.
«Генериум» на Диаскинтесте с учетом экспортных поставок в прошлом году заработал 470 млн рублей, из них чисто российские продажи – 443 млн. В теории, свидетельствуют опрошенные VADEMECUM клиницисты, с выходом приказа №951 доля Диаскинтеста может вырасти почти вдвое. Согласно рекомендации Минздрава, Диаскинтест ориентирован на самую массовую аудиторию пациентов: в Росстате свидетельствуют, что в 2014 году в России проживало более 20 млн детей в возрасте от 7 до 18 лет. Однако это вовсе не значит, что доля туберкулина будет полностью размыта. Косвенно об этом говорит тот факт, что в прошлом году выпускать туберкулин на своих мощностях решил родственный «Генериуму» «Фармстандарт».
ЛЕГКИЕ НА ПОДЪЕМ
Маргарита Шилова из СПбАПиФ подтвердила VADEMECUM, что будет добиваться корректировки приказа, и уже направила соответствующее письмо на имя главы Минздрава Вероники Скворцовой. К слову, Шилова не единственная, кто обращается к министру на тему пересмотра этого нормативного документа. В распоряжении VADEMECUM есть копия письма еще одной «потерпевшей» стороны – иркутского фармпроизводителя ОАО «Фармасинтез». В обращении к Веронике Скворцовой (копия отправлена главе Минпромторга Денису Мантурову) директор компании Александр Кейко сетует, что в тексте приказа нет ни слова об инновационном противотуберкулезном препарате Перхлозон (рекомендован НАФ для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, лонч которого состоялся в 2012 году. За два года препаратом пролечились 1,5 тысячи пациентов (продажи Перхлозона в 2014 году, по данным Headway Company, составили 22 млн рублей), и теперь в «Фармасинтезе» очень рассчитывали на включение своей разработки в «рекомендации», что означает выход на широкий рынок. На значимость Перхлозона, по мнению Кейко, указывают несколько моментов. В частности, с этим препаратом компания стала участником ФЦП «Фарма-2020» и получила от Минпромторга субсидию на КИ Перхлозона в размере 48,7 млн рублей. Следом, свидетельствует гендиректор «Фармасинтеза», о Перхлозоне хорошо отозвался на одном из совещаний премьер Дмитрий Медведев. Ну и, наконец, в конце прошлого года Перхлозон попал в обновленный перечень ЖНВЛП. С учетом всего этого Кейко просит Скворцову отправить приказ №951 на пересмотр и добавить препарат в список рекомендованных.
В компаниях, специализирующихся на поставках противотуберкулезных препаратов, указывают, что из двух новых противотуберкулезных препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП, в приказ Минздрава попал один: рекомендации регулятора получил Сиртуро производства Janssen. Формально Сиртуро и Перхлозон не прямые конкуренты, однако на скромном рынке туберкулезной программы сразу двум новинкам места не нашлось, свидетельствуют собеседники VADEMECUM. Попадание Сиртуро в приказ они связывают с лоббистскими усилиями со стороны все того же «Фармстандарта». С 2013 года российская компания занимается полным сопровождением Сиртуро на рынке госзакупок, начиная со стадии локализации упаковки препарата на своих мощностях. По итогам 2014 года продажи Сиртуро в России составили, по данным Headway, 87,3 млн рублей.
Представители фтизиатрического сообщества не взялись оценить новые перспективы Сиртуро на рынке госзакупок. Пока их больше беспокоит раскол в профессиональной среде, вызванный выходом методических рекомендаций. Возгласы одобрения пока заглушаются упреками в адрес составителей документа. Претензии к ним самые разные. Одни наблюдатели говорят, что, выпустив приказ, Минздрав превысил полномочия, поскольку в предшествовавшем выходу документа постановлении правительства №267-р от 28 февраля 2013 года регулятору поручались только разработки рекомендаций исключительно по диагностике, но не по лечению туберкулеза. Другие говорят, что, выпустив приказ, регулятор спровоцировал «превышения» и по другим показателям. Например, предлагаемые в приказе схемы антибактериальной терапии не коррелируют с прописанными в инструкциях к препаратам, поскольку выросли со стандартных двух-трех месяцев до 20–26 месяцев; сам же список рекомендованных препаратов расширился в том числе за счет тех ЛС, которые до сих пор не были показаны для лечения туберкулеза. Все эти меры могут привести к восьмикратному увеличению стоимости противотуберкулезной терапии, подсчитала Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения. В прошлом году объем рынка госзакупок противотуберкулезных препаратов составил около 4 млрд рублей. То есть потенциально эта емкость может увеличиться до 33 млрд рублей.