ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

16 Декабря, 19:58
16 Декабря, 19:58
66,43 руб
75,39 руб

Манту сторону баррикад

Екатерина Макарова
2 Марта 2015, 17:09
2919
Чем закончится бой за бюджет программы профилактики туберкулеза
Разразившаяся на прошлой неделе полемика производителей препаратов для скрининга туберкулеза и представителей фтизиатрического сообщества выявила целый комплекс противоречий в инициативе Минздрава по реформированию системы диагностики и лечения этого заболевания. Раскол возник после обнародования приказа министерства №951 об утверждении соответствующих методических рекомен­даций. Критики предъявляют регулятору целый спектр претензий, начиная с неисполнимости отдельных положений и заканчивая сомнениями в том, что чиновники министерства вообще имели право издавать подобный документ. Главный вывод: благодаря новому приказу стоимость терапии больных туберкуле­зом рискует вырасти с нынешних 4 млрд до 33 млрд рублей. Участники рынка туберкулезных препаратов отмечают, что после выхода этого регламента в выигрыше главным образом оказались фармпроизводи­тели, аффилированные с миллиардером Виктором Харитониным.

ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ГИМНАСТЫ

Конфликт выплеснулся в публич­ное поле 20 февраля. Тогда с жест­кой критикой одной из новелл вступившего в силу 29 декабря 2014 года приказа Минздрава №951 «Об утверждении методических ре­комендаций по диагностике и лече­нию туберкулеза органов дыхания» выступила Санкт‑Петербургская ассоциация пульмонологов и фти­зиатров (СПбАПиФ). Конкретно общественников не устроила реко­мендация Минздрава – для диагно­стики туберкулеза у детей старше семи лет использовать не пробу Манту, а «пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении», то есть препарат Диаскинтест произ­водства российской биотехноло­гической компании «Генериум» (через ЗАО «Лекко» принадлежит группе «Фармстандарт» Виктора Харитонина). В СПбАПиФ сетуют, что подход с применением Диаскинтеста несовершенен, и рату­ют за сохранение отработанной десятилетиями схемы туберкулино­диагностики. «В настоящее время у части детей даже после трех дли­тельных контролируемых курсов предупредительного лечения сохра­няется положительная реакция на Диаскинтест, врачи вынуждены игнорировать новый тест и боль­ше его не назначать, в противном случае им придется бесконечно назначать противотуберкулезные препараты детям», – говорится в сообщении ассоциации.

В «Генериуме» оперативно отреагиро­вали на заявление профорганизации – опровергли доводы, изложенные в сообщении, и подключили к полеми­ке Российское общество фтизиатров (РОФ): «Сведения, распространяемые этой организацией [СпбАПиФ. – VADEMECUM], не имеют научного обоснования и мо­гут формировать негативное мнение о современных методах диагностики туберкулеза у детей».

Мало того, и в РОФ, и в Нацио­нальной ассоциации фтизиатров (НАФ) вообще отказались признать в СПбАПиФ своих коллег. Данные СПАРК подтверждают, что времени на признание в профсреде у питер­ской ассоциации не было: она заре­гистрирована лишь в конце января 2015 года, а среди учредителей есть сотрудники ФГУП «Санкт‑Петер­бургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России», единственного в стране производителя туберкули­на для пробы Манту.

«Ассоциация – это самостоятельная организация, мы просто контакти­руем с некоторыми из специалистов, встречаемся на конференциях», – утверждает Маргарита Шилова, пре­зидент СпбАПиФ, главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии Перво­го МГМУ им. И.М. Сеченова.

Игорь Красильников, замдиректора НИИВС, член СПбАПиФ (по данным СПАРК, и один из соучредителей), признает, что сотрудничество структур довольно тесное: «Институт произво­дит туберкулин, и поэтому ассоциация консультируется со специалистами из института и наоборот». Впрочем, отношение к включению Диаскин­теста в приказ Минздрава у НИИВС и СПбАПиФ одинаковое. «Действи­тельно, существует необходимость в том, чтобы провести широкое срав­нение между Диаскинтестом и Манту. По поводу Диаскинтеста мы предла­гаем только одно – многоцентровые испытания, чтобы были доказаны все его позитивные свойства», – считает Красильников.

В «Генериуме» утверждают, что все необходимые доказательства эффективности Диаскинтеста давно представлены. «Регистрационное удостоверение на препарат получено еще в 2008 году. Все клинические исследования были проверены и одобрены. Потом пять лет Диа­скинтест применялся фтизиатри­ческой службой по всей стране, а в некоторых регионах – как скри­нинговый препарат, – говорит пред­ставитель «Генериума» Иван Ждака­ев. – При министерстве собирались специальные профильные рабочие группы по детскому туберкулезу. Обсуждение Диаскинтеста в медсо­обществе было широчайшее. Только после него препарат был включен в рекомендации».

Эмоциональный выпад предста­вителей питерской ассоциации и НИИВС объясняется не только медицинскими, но и экономически­ми причинами. Производство тубер­кулина – основной источник дохода института. В 2014 году НИИВС отгрузил туберкулина на сумму 492,4 млн рублей. На втором месте – противогриппозная вакцина Грип­пол с выручкой 391,4 млн. При этом общая выручка госпредприятия в 2014‑м, по данным VADEMECUM, превысила 1,127 млрд рублей. Участники рынка отмечают, что в 2012–2014 годах НИИВС был фактически монополи­стом на рынке туберкулина.

«Генериум» на Диаскинтесте с уче­том экспортных поставок в про­шлом году заработал 470 млн руб­лей, из них чисто российские продажи – 443 млн. В теории, свидетельствуют опрошенные VADEMECUM клиницисты, с выходом приказа №951 доля Диаскинтеста может вы­расти почти вдвое. Согласно реко­мендации Минздрава, Диаскинтест ориентирован на самую массовую аудиторию пациентов: в Росстате свидетельствуют, что в 2014 году в России проживало более 20 млн детей в возрасте от 7 до 18 лет. Од­нако это вовсе не значит, что доля туберкулина будет полностью раз­мыта. Косвенно об этом говорит тот факт, что в прошлом году выпускать туберкулин на своих мощностях решил родственный «Генериуму» «Фармстандарт».

ЛЕГКИЕ НА ПОДЪЕМ

Маргарита Шилова из СПбАПиФ подтвердила VADEMECUM, что будет доби­ваться корректировки приказа, и уже направила соответствующее письмо на имя главы Минздрава Вероники Скворцовой. К слову, Шилова не единственная, кто обращается к министру на тему пересмотра этого нормативного документа. В распоряжении VADEMECUM есть копия письма еще одной «по­терпевшей» стороны – иркутского фармпроизводителя ОАО «Фарма­синтез». В обращении к Веронике Скворцовой (копия отправлена главе Минпромторга Денису Ман­турову) директор компании Алек­сандр Кейко сетует, что в тексте приказа нет ни слова об иннова­ционном противотуберкулезном препарате Перхлозон (рекомендо­ван НАФ для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, лонч которого состоялся в 2012 году. За два года препаратом пролечились 1,5 тысячи пациентов (продажи Перхлозона в 2014 году, по данным Headway Company, составили 22 млн рублей), и теперь в «Фармасинтезе» очень рассчитывали на включение своей разработки в «рекомендации», что означает выход на широкий рынок. На значимость Перхлозо­на, по мнению Кейко, указывают несколько моментов. В частности, с этим препаратом компания стала участником ФЦП «Фарма‑2020» и получила от Минпромторга субсидию на КИ Перхлозона в размере 48,7 млн рублей. Следом, свиде­тельствует гендиректор «Фарма­синтеза», о Перхлозоне хорошо отозвался на одном из совещаний премьер Дмитрий Медведев. Ну и, наконец, в конце прошлого года Перхлозон попал в обновленный перечень ЖНВЛП. С учетом все­го этого Кейко просит Скворцову отправить приказ №951 на пере­смотр и добавить препарат в список рекомендованных.

В компаниях, специализирующихся на поставках противотуберкулезных препаратов, указывают, что из двух новых противотуберкулезных препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП, в приказ Минздрава попал один: рекомендации регулятора по­лучил Сиртуро производства Janssen. Формально Сиртуро и Перхлозон не прямые конкуренты, однако на скромном рынке туберкулезной программы сразу двум новинкам места не нашлось, свидетельствуют собеседники VADEMECUM. Попадание Сир­туро в приказ они связывают с лоб­бистскими усилиями со стороны все того же «Фармстандарта». С 2013 года российская компания занимается полным сопровождением Сирту­ро на рынке госзакупок, начиная со стадии локализации упаковки препарата на своих мощностях. По итогам 2014 года продажи Сир­туро в России составили, по данным Headway, 87,3 млн рублей.

Представители фтизиатрического со­общества не взялись оценить новые перспективы Сиртуро на рынке гос­закупок. Пока их больше беспокоит раскол в профессиональной среде, вызванный выходом методических рекомендаций. Возгласы одобрения пока заглушаются упреками в адрес составителей документа. Претензии к ним самые разные. Одни наблюда­тели говорят, что, выпустив приказ, Минздрав превысил полномочия, поскольку в предшествовавшем выходу документа постановлении правительства №267‑р от 28 февра­ля 2013 года регулятору поручались только разработки рекомендаций исключительно по диагностике, но не по лечению туберкулеза. Дру­гие говорят, что, выпустив приказ, регулятор спровоцировал «превы­шения» и по другим показателям. Например, предлагаемые в приказе схемы антибактериальной терапии не коррелируют с прописанны­ми в инструкциях к препаратам, поскольку выросли со стандартных двух‑трех месяцев до 20–26 ме­сяцев; сам же список рекомендо­ванных препаратов расширился в том числе за счет тех ЛС, которые до сих пор не были показаны для лечения туберкулеза. Все эти меры могут привести к восьмикратному увеличению стоимости противо­туберкулезной терапии, подсчи­тала Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ЦНИИ органи­зации и информатизации здраво­охранения. В прошлом году объем рынка госзакупок противотуберку­лезных препаратов составил около 4 млрд рублей. То есть потенциаль­но эта емкость может увеличиться до 33 млрд рублей.

генериум, фармстандарт, фармсинтез, туберкулез, профилактика туберкулеза
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 0:09
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Комплекс НИИ пульмонологии ФМБА обойдется бюджету в 7 млрд рублей
Правительство дополнительно выделило 2,4 млрд рублей на строительство и введение в эксплуатацию комплекса НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), дедлайн по готовности института к работе сдвинут на 2022 год. Соответствующее постановление премьер-министр Дмитрий Медведев подписал 27 ноября.
30 Ноября 2018, 13:05
Виктор Харитонин инвестирует 1,84 млрд рублей в центры ядерной медицины в Казахстане
16 Ноября 2018, 9:35
Минздрав намерен закупать АРВ-препараты на основе федерального регистра ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом
Министерство здравоохранения РФ опубликовало поправки в правила закупки антиретровирусных (АРВ) препаратов по программе обеспечения ВИЧ-инфицированных, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С. Ведомство намерено закупать АРВ-препараты в соответствии с федеральным регистром ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом.
7 Ноября 2018, 15:09
В Новосибирске закроют акушерское отделение для пациенток с ВИЧ и туберкулезом
Сотрудники Акушерского отделения № 118 Новосибирской областной клинической больницы утверждают, что их сокращают в связи с закрытием подразделения. По их информации, вместо здания больницы – архитектурного памятника XX века – построят жилой дом.
2 Ноября 2018, 12:11
В «ПЭТ-Технолоджи» сменился гендиректор
19 Сентября 2018, 18:40
«Фармстандарт» запустил в Курской области производство пульмопорошков
На новом производственном участке «Фармстандарт-лексредства» будут выпускаться противоастматические препараты. Инвестиции в запуск линии составили 1,9 млрд рублей.
17 Сентября 2018, 19:14
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Госзакупки
Минпромторг замыкает офсет на себя
Кто выиграет и проиграет при передаче офсетных контрактов в федеральное ведение
2553
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Дорогие препараты от ВИЧ и гепатита С новых партнеров «Фармстандарта» включены в ЖНВЛП
Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов одобрила включение в перечень ЖНВЛП самого дорого препарата от гепатита С Совальди (софосбувир) производства Gilead и препарата от ВИЧ Элпида (элсульфавирин) от российской компании «Вириом». Оба производителя незадолго до принятия этого решения объявили о сотрудничестве с «Фармстандартом». А в Минздраве теперь размышляют о перспективах снижения цены на Совальди.
4 Сентября 2018, 18:49
Gilead локализует на «Фармстандарте» производство препаратов от гепатита С и ВИЧ
Gilead Sciences заключила соглашение о производстве на мощностях «Фармстандарта» препаратов Совальди (софосбувир) для лечения хронического гепатита С и Трувада (тенофовир+эмтрицитабин) для лечения ВИЧ. Вопрос включения препаратов в перечень ЖНВЛП профильная комиссия Минздрава рассмотрит 4 сентября.
31 Августа 2018, 18:04
Разработчик препарата от ВИЧ перенесет производство на «Фармстандарт»
Входящая в группу «ХимРар» фармкомпания «Вириом», доли в которой недавно приобрели экс-замминистра промышленности и энергетики Андрей Реус и предприниматель Евгений Максимов, договорилась о производстве препарата от ВИЧ Элпида на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина. Соответствующее соглашение о намерениях стороны подписали 20 августа 2018 года. «Фармстандарт» может в дальнейшем войти в капитал «Вириома».
22 Августа 2018, 14:41
Москва допустит ко второму офсету консорциум инвесторов
Власти Москвы пояснили условия участия в конкурсе на второй офсетный контракт по поставке лекарств на 22,6 млрд рублей. Победитель вправе привлекать партнеров к организации производства препаратов из перечня 31 МНН, их инвестиции тоже будут учитываться. Кроме того, производство может быть размещено на нескольких площадках в пределах города – как новых, так и действующих.
20 Августа 2018, 10:08
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
11 Августа 2018, 7:39
Яндекс.Метрика