19 Апреля, 1:16

Манту сторону баррикад

Екатерина Макарова
2 Марта 2015, 17:09
3111
Чем закончится бой за бюджет программы профилактики туберкулеза
Разразившаяся на прошлой неделе полемика производителей препаратов для скрининга туберкулеза и представителей фтизиатрического сообщества выявила целый комплекс противоречий в инициативе Минздрава по реформированию системы диагностики и лечения этого заболевания. Раскол возник после обнародования приказа министерства №951 об утверждении соответствующих методических рекомен­даций. Критики предъявляют регулятору целый спектр претензий, начиная с неисполнимости отдельных положений и заканчивая сомнениями в том, что чиновники министерства вообще имели право издавать подобный документ. Главный вывод: благодаря новому приказу стоимость терапии больных туберкуле­зом рискует вырасти с нынешних 4 млрд до 33 млрд рублей. Участники рынка туберкулезных препаратов отмечают, что после выхода этого регламента в выигрыше главным образом оказались фармпроизводи­тели, аффилированные с миллиардером Виктором Харитониным.

ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ГИМНАСТЫ

Конфликт выплеснулся в публич­ное поле 20 февраля. Тогда с жест­кой критикой одной из новелл вступившего в силу 29 декабря 2014 года приказа Минздрава №951 «Об утверждении методических ре­комендаций по диагностике и лече­нию туберкулеза органов дыхания» выступила Санкт‑Петербургская ассоциация пульмонологов и фти­зиатров (СПбАПиФ). Конкретно общественников не устроила реко­мендация Минздрава – для диагно­стики туберкулеза у детей старше семи лет использовать не пробу Манту, а «пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении», то есть препарат Диаскинтест произ­водства российской биотехноло­гической компании «Генериум» (через ЗАО «Лекко» принадлежит группе «Фармстандарт» Виктора Харитонина). В СПбАПиФ сетуют, что подход с применением Диаскинтеста несовершенен, и рату­ют за сохранение отработанной десятилетиями схемы туберкулино­диагностики. «В настоящее время у части детей даже после трех дли­тельных контролируемых курсов предупредительного лечения сохра­няется положительная реакция на Диаскинтест, врачи вынуждены игнорировать новый тест и боль­ше его не назначать, в противном случае им придется бесконечно назначать противотуберкулезные препараты детям», – говорится в сообщении ассоциации.

В «Генериуме» оперативно отреагиро­вали на заявление профорганизации – опровергли доводы, изложенные в сообщении, и подключили к полеми­ке Российское общество фтизиатров (РОФ): «Сведения, распространяемые этой организацией [СпбАПиФ. – VADEMECUM], не имеют научного обоснования и мо­гут формировать негативное мнение о современных методах диагностики туберкулеза у детей».

Мало того, и в РОФ, и в Нацио­нальной ассоциации фтизиатров (НАФ) вообще отказались признать в СПбАПиФ своих коллег. Данные СПАРК подтверждают, что времени на признание в профсреде у питер­ской ассоциации не было: она заре­гистрирована лишь в конце января 2015 года, а среди учредителей есть сотрудники ФГУП «Санкт‑Петер­бургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России», единственного в стране производителя туберкули­на для пробы Манту.

«Ассоциация – это самостоятельная организация, мы просто контакти­руем с некоторыми из специалистов, встречаемся на конференциях», – утверждает Маргарита Шилова, пре­зидент СпбАПиФ, главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии Перво­го МГМУ им. И.М. Сеченова.

Игорь Красильников, замдиректора НИИВС, член СПбАПиФ (по данным СПАРК, и один из соучредителей), признает, что сотрудничество структур довольно тесное: «Институт произво­дит туберкулин, и поэтому ассоциация консультируется со специалистами из института и наоборот». Впрочем, отношение к включению Диаскин­теста в приказ Минздрава у НИИВС и СПбАПиФ одинаковое. «Действи­тельно, существует необходимость в том, чтобы провести широкое срав­нение между Диаскинтестом и Манту. По поводу Диаскинтеста мы предла­гаем только одно – многоцентровые испытания, чтобы были доказаны все его позитивные свойства», – считает Красильников.

В «Генериуме» утверждают, что все необходимые доказательства эффективности Диаскинтеста давно представлены. «Регистрационное удостоверение на препарат получено еще в 2008 году. Все клинические исследования были проверены и одобрены. Потом пять лет Диа­скинтест применялся фтизиатри­ческой службой по всей стране, а в некоторых регионах – как скри­нинговый препарат, – говорит пред­ставитель «Генериума» Иван Ждака­ев. – При министерстве собирались специальные профильные рабочие группы по детскому туберкулезу. Обсуждение Диаскинтеста в медсо­обществе было широчайшее. Только после него препарат был включен в рекомендации».

Эмоциональный выпад предста­вителей питерской ассоциации и НИИВС объясняется не только медицинскими, но и экономически­ми причинами. Производство тубер­кулина – основной источник дохода института. В 2014 году НИИВС отгрузил туберкулина на сумму 492,4 млн рублей. На втором месте – противогриппозная вакцина Грип­пол с выручкой 391,4 млн. При этом общая выручка госпредприятия в 2014‑м, по данным VADEMECUM, превысила 1,127 млрд рублей. Участники рынка отмечают, что в 2012–2014 годах НИИВС был фактически монополи­стом на рынке туберкулина.

«Генериум» на Диаскинтесте с уче­том экспортных поставок в про­шлом году заработал 470 млн руб­лей, из них чисто российские продажи – 443 млн. В теории, свидетельствуют опрошенные VADEMECUM клиницисты, с выходом приказа №951 доля Диаскинтеста может вы­расти почти вдвое. Согласно реко­мендации Минздрава, Диаскинтест ориентирован на самую массовую аудиторию пациентов: в Росстате свидетельствуют, что в 2014 году в России проживало более 20 млн детей в возрасте от 7 до 18 лет. Од­нако это вовсе не значит, что доля туберкулина будет полностью раз­мыта. Косвенно об этом говорит тот факт, что в прошлом году выпускать туберкулин на своих мощностях решил родственный «Генериуму» «Фармстандарт».

ЛЕГКИЕ НА ПОДЪЕМ

Маргарита Шилова из СПбАПиФ подтвердила VADEMECUM, что будет доби­ваться корректировки приказа, и уже направила соответствующее письмо на имя главы Минздрава Вероники Скворцовой. К слову, Шилова не единственная, кто обращается к министру на тему пересмотра этого нормативного документа. В распоряжении VADEMECUM есть копия письма еще одной «по­терпевшей» стороны – иркутского фармпроизводителя ОАО «Фарма­синтез». В обращении к Веронике Скворцовой (копия отправлена главе Минпромторга Денису Ман­турову) директор компании Алек­сандр Кейко сетует, что в тексте приказа нет ни слова об иннова­ционном противотуберкулезном препарате Перхлозон (рекомендо­ван НАФ для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, лонч которого состоялся в 2012 году. За два года препаратом пролечились 1,5 тысячи пациентов (продажи Перхлозона в 2014 году, по данным Headway Company, составили 22 млн рублей), и теперь в «Фармасинтезе» очень рассчитывали на включение своей разработки в «рекомендации», что означает выход на широкий рынок. На значимость Перхлозо­на, по мнению Кейко, указывают несколько моментов. В частности, с этим препаратом компания стала участником ФЦП «Фарма‑2020» и получила от Минпромторга субсидию на КИ Перхлозона в размере 48,7 млн рублей. Следом, свиде­тельствует гендиректор «Фарма­синтеза», о Перхлозоне хорошо отозвался на одном из совещаний премьер Дмитрий Медведев. Ну и, наконец, в конце прошлого года Перхлозон попал в обновленный перечень ЖНВЛП. С учетом все­го этого Кейко просит Скворцову отправить приказ №951 на пере­смотр и добавить препарат в список рекомендованных.

В компаниях, специализирующихся на поставках противотуберкулезных препаратов, указывают, что из двух новых противотуберкулезных препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП, в приказ Минздрава попал один: рекомендации регулятора по­лучил Сиртуро производства Janssen. Формально Сиртуро и Перхлозон не прямые конкуренты, однако на скромном рынке туберкулезной программы сразу двум новинкам места не нашлось, свидетельствуют собеседники VADEMECUM. Попадание Сир­туро в приказ они связывают с лоб­бистскими усилиями со стороны все того же «Фармстандарта». С 2013 года российская компания занимается полным сопровождением Сирту­ро на рынке госзакупок, начиная со стадии локализации упаковки препарата на своих мощностях. По итогам 2014 года продажи Сир­туро в России составили, по данным Headway, 87,3 млн рублей.

Представители фтизиатрического со­общества не взялись оценить новые перспективы Сиртуро на рынке гос­закупок. Пока их больше беспокоит раскол в профессиональной среде, вызванный выходом методических рекомендаций. Возгласы одобрения пока заглушаются упреками в адрес составителей документа. Претензии к ним самые разные. Одни наблюда­тели говорят, что, выпустив приказ, Минздрав превысил полномочия, поскольку в предшествовавшем выходу документа постановлении правительства №267‑р от 28 февра­ля 2013 года регулятору поручались только разработки рекомендаций исключительно по диагностике, но не по лечению туберкулеза. Дру­гие говорят, что, выпустив приказ, регулятор спровоцировал «превы­шения» и по другим показателям. Например, предлагаемые в приказе схемы антибактериальной терапии не коррелируют с прописанны­ми в инструкциях к препаратам, поскольку выросли со стандартных двух‑трех месяцев до 20–26 ме­сяцев; сам же список рекомендо­ванных препаратов расширился в том числе за счет тех ЛС, которые до сих пор не были показаны для лечения туберкулеза. Все эти меры могут привести к восьмикратному увеличению стоимости противо­туберкулезной терапии, подсчи­тала Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ЦНИИ органи­зации и информатизации здраво­охранения. В прошлом году объем рынка госзакупок противотуберку­лезных препаратов составил около 4 млрд рублей. То есть потенциаль­но эта емкость может увеличиться до 33 млрд рублей.

генериум, фармстандарт, фармсинтез, туберкулез, профилактика туберкулеза
Поделиться в соц.сетях
СК выяснит, по чьей вине в городе Искитиме все узнали о ВИЧ-статусе ребенка
18 Апреля 2019, 20:59
Определен исполнитель контракта в 1,3 млрд рублей на строительство хирургического корпуса онкодиспансера в Томске
18 Апреля 2019, 17:42
Росстат: 95% жителей Чечни подтвердили отсутствие у них хронических заболеваний
18 Апреля 2019, 17:02
«Ростех» запустит производство пробирок для взятия венозной крови за 436 млн рублей
18 Апреля 2019, 16:19
Регионы будут закупать реагенты для выявления туберкулеза за счет федбюджета
18 Апреля 2019, 8:44
«Биотэк» за 796,8 млн рублей поставит Минздраву экулизумаб от «Генериума»
Согласно данным сайта госзакупок, победителем аукциона на закупку экулизумаба, самого дорогого препарата, включенного в программу 12 ВЗН на 2019 год, стала компания «Биотэк» Бориса Шпигеля, единственная подавшая заявку на участие в аукционе.
11 Апреля 2019, 19:46
«Генериум» готовит СПИК на 3,9 млрд рублей
«Генериум» планирует заключить специнвестконтракт (СПИК) под расширение производственных мощностей компании во Владимирской области. Речь идет о строительстве в Петушинском районе завода по выпуску препаратов для лечения орфанных, сердечно-сосудистых и пульмонологических заболеваний.
4 Апреля 2019, 18:53
«Биокад» довел производство препарата Адвейт от Takeda до готовой лекформы
Takeda, сообщает «Коммерсантъ», объявила о завершении локализации на мощностях компании «Биокад»производства до стадии готовой лекарственной формы препарата Адвейт (октоког альфа), применяемого для лечения гемофилии и входящего в госпрограмму лекарственного обеспечения терапии 12 высокозатратных нозологий (12 ВЗН). Фармкомпании на запрос Vademecum не ответили, обновления сведений по Адвейту в ГРЛС тоже не произошло.
3 Апреля 2019, 14:36
Госзакупки
Печень трясли: кто и как рисует для российских пациентов схемы лекарственной терапии вирусного гепатита С
3250
«Генериум» локализует производство оксфордской разработки T-Spot для диагностики туберкулеза
Биотехнологическая компания «Генериум» подписала соглашение с британской Oxford Immunotec и российской «Фармлайн» о локализации производства и реализации лабораторного IGRA-теста, предназначенного для диагностики туберкулеза. Объем инвестиций в проект не раскрывается.
29 Марта 2019, 17:52
Заболеваемость туберкулезом снизилась на 7,9% в 2018 году
29 Марта 2019, 8:35
«Генериум» зарегистрировал цену на биоаналог Солириса
Компания «Генериум» зарегистрировала свой препарат на основе экулизумаба под торговым наименованием Элизария и его предельную отпускную цену. Это биоаналог Солириса, который производит американская Alexion, в 2018 году препарат принес оригинатору $3,56 млрд.
21 Марта 2019, 13:03
«Фармстандарт» добился переименования созвучной по названию компании
15 Марта 2019, 16:58
Американский суд сохранил за Celgene патент на Ревлимид до 2023 года
Административный суд США 14 марта 2019 года отклонил ходатайство американской фармкомпании Alvogen, требующей пересмотра исключительных прав Celgene на ее блокбастер Ревлимид (леналидомид). Решение регулятора, по мнению аналитиков, должно способствовать одобрению инвесторами Bristol-Myers Squibb (BMS) анонсированной в январе 2019 года покупки Celgene.
15 Марта 2019, 16:03
Петербургский «Фармсинтез» передал права на продажу онкопрепарата группе Викрама Пунии
Портфельная компания «Роснано» «Фармсинтез» передала эксклюзивные права на продажу Сегидрина (гидразина сульфат) группе «Фармасинтез» Викрама Пунии. Сумма сделки составит не менее 668 млн рублей.
11 Марта 2019, 16:30
Патентный спор вынудил J&J довести бесплатную раздачу противотуберкулезного препарата до 90 тысяч курсов
В начале февраля 2019 года в Индии двое активистов пациентского движения подали в патентное ведомство страны жалобу на Johnson&Johnson (J&J). Авторы петиции возражают против продления эксклюзивных прав J&J на препарат Сиртуро (бедаквилин), применяемый для терапии устойчивой формы туберкулеза. В ответ на обвинения в монополии фармгигант пообещал расширить благотворительную программу по выдаче пациентам бесплатных курсов лекарства.
18 Февраля 2019, 19:25
«МедИнвестГрупп» Виктора Харитонина возьмет на вооружение мобильные ПЭТ/КТ комплексы от «Ростеха»
Входящий в ГК «Ростех» холдинг «Швабе», занимающийся разработкой и продвижением медицинского оборудования, и «МедИнвестГрупп» (МИГ) основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина на проходящем 13 февраля в Сочи Российском инвестиционном форуме  заключили соглашение о сотрудничестве в области повышения доступности ранней диагностики онкологических заболеваний. Объем инвестиций в проект не раскрывается.
13 Февраля 2019, 18:47
Строительство Иркутского областного тубдиспансера стоимостью 3 млрд рублей может не начаться из-за протестов местных жителей
Жители Иркутска требуют признать нелегитимными публичные слушания, на которых в ноябре 2018 года был согласован выбор участка для строительства областного тубдиспансера стоимостью почти 3 млрд рублей. Коллизия грозит срывом срока реализации проекта.
23 Января 2019, 20:28
The Global Fund намерен собрать $14 млрд на борьбу с инфекционными заболеваниями
По оценкам главы The Global Fund Питера Сэндса, на борьбу с инфекционными заболеваниями дополнительно требуется $14 млрд. Фонд планирует собрать указанную сумму в течение трех лет и рассчитывает помочь 16 млн пациентов, которые страдают от смертельных заболеваний – ВИЧ, туберкулеза и малярии.
14 Января 2019, 20:28
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
3196
Яндекс.Метрика