ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Января, 14:56
24 Января, 14:56
56,63 руб
69,27 руб

Мания исследования

Алексей Каменский
11 Августа 2016, 16:54
3433
Фото: PhotoXpress
Как локальные игроки перекраивают российский рынок КИ
Российские CRO редко пытаются конкурировать с иностранцами – у каждой из групп своя аудитория. Но изредка кое-кому из местных компаний это все же удается. Обязательное условие успеха – ранний выход на рынок. Тем же, кто занялся КИ недавно, остается ставить эксперименты и пытаться открыть новые ниши.

Внешне рынок клинических исследований, выполняемых контрактными организациями, устроен просто. Международными многоцентровыми исследованиями (ММКИ) занимаются по большей части международные же CRO, а местные игроки больше преуспевают в области локальных исследований. 10 CRO – лидеров по количеству полученных в Минздраве разрешений на ММКИ – компании со штаб‑квартирами за пределами России. Среди фармкомпаний, производящих российскую часть ММКИ самостоятельно, та же история: даже в ТОП15 по количеству полученных разрешений нет ни одного местного игрока. Зато чемпионы по локальным исследованиям – сплошь ООО, с легкими вкраплениями ЗАО и ГК. Однако из общего правила бывают любопытные исключения.

Одно из них – история прихода в Россию американской PPD, крупной международной CRO со штатом в 16 тысяч человек, работающей в 46 странах. В России головной офис компании находится в Смоленске: дело в том, что с 2004 года PPD работала здесь по субконтракту со смоленской исследовательской организацией «Иннофарм», которая первой среди соотечественников научилась соответствовать нормам GCP, имела к моменту покупки штат в 300 человек и даже осуществила небольшую локальную экспансию, открыв офис в Киеве. Последний фактор во многом решил дело: PPD привлекла возможность одним ударом убить двух зайцев, утвердившись сразу в России и на Украине. Повторить успех «Иннофарма» с тех пор так никому и не удалось. Ее создатель, известный специалист по антибиотикам Леонид Страчунский, не дожил до сделки: в 2005 году, во время конференции, он был ограблен и убит в московской гостинице «Славянка».

«Иннофарм» первым заявил о себе на мировом рынке, сумев сделаться привлекательным объектом для поглощения крупным международным игроком. История созданной в Петербурге компании PSI еще интереснее: международной она стала самостоятельно, за счет органического роста. Сейчас PSI базируется в Швейцарии и работает в полусотне стран, а создали ее в середине 90‑х несколько выпускников питерских медвузов, рассказал Vademecum нынешний директор российского и украинского отделения PSI Станислав Никитин. Сам он сделал в компании неплохую карьеру, пройдя путь от монитора (сотрудник, надзирающий за соблюдением правил исследования в медицинских учреждениях, привлеченных к КИ) до директора. Никитин – наемный менеджер, совладельцами же компании по‑прежнему являются ее основатели – Сергей Серый, Сергей Масленников, Рустем Валеев, Николай Синакевич и Андрей Кожемякин. Синакевич – фармаколог по образованию, остальные совладельцы – в основном врачи. Общаться с прессой никто из основателей не захотел, сообщил Vademecum Никитин.

В середине 90‑х рынок КИ только зарождался, и заказчиков и исполнителей были единицы. Никитин рассказывает, что первых клиентов предоставлял компании еще один ее основатель – бельгиец, впоследствии вышедший из состава акционеров. PSI нередко выступала субподрядчиком, беря на себя российскую часть больших ММКИ, проводимых глобальными компаниями. Работала она среди прочих и с PPD. Бизнес CRO может развиваться без больших инвестиций, за счет постепенного укрепления репутации и роста узнаваемости, объясняет Никитин. Вслед за Петербургом были открыты офисы в Москве, Киеве. Затем PSI расширилась в Восточную Европу – начались операции в Румынии, Болгарии, Польше, Чехии, Венгрии. Потом пришла очередь Западной Европы и, наконец, США (впрочем, по мнению некоторых конкурентов, основной сферой активности PSI все же остаются страны бывшего СССР). Одну из предпосылок успешного роста Никитин видит в том, что PSI, как правило, не нанимала менеджеров со стороны: «Наши директора, работающие сейчас по всему миру, выросли из наших же сотрудников». В России, по мнению Никитина, исследования во многом облегчаются малой доступностью лекарств: «По многим показаниям у пациентов вариантов, кроме участия в КИ, просто нет».

ЛЮДИ И МЫШИ

На российском рынке КИ сейчас взаимодействуют три группы игроков: заказчики, которых в сфере КИ почему‑то принято называть «спонсорами», CRO – подрядчики, берущие на себя организацию исследований, и, наконец, площадки, на которых проходят исследования, – разнообразные медучреждения. Идея основателей питерской компании «БиоЭк» состояла в том, чтобы встроиться в эту схему, одновременно создав новую рыночную нишу.

«Мы ни в коей мере не CRO, – говорит гендиректор и соучредитель «БиоЭка» Екатерина Мнацаканян. – Мы реализуем другую модель, которая показала свою успешность в мире, но в России до сих пор не использовалась». Больницей или клиникой «БиоЭк» тоже не назовешь. В основном здесь не лечат «просто так», а занимаются клиническими исследованиями. Образец для подражания – британская Synexus. У этой компании около трех десятков центров в Европе, США и Африке, которые занимаются набором пациентов и проведением КИ.

Зачем медицинской организации концентрироваться именно на КИ? Так можно делать исследования более качественно, считает Мнацаканян: врачи занимаются КИ не в свободное от основной работы время, как в обычных больницах, а посвящают себя этому занятию целиком. Надо, впрочем, сказать, что поначалу идея бизнеса у основателей компании была другая.

Екатерина Мнацаканян, экономист по профессии, занималась среди прочего помощью стартапам в привлечении инвестиций. На этой почве она и познакомилась с «медицинским» основателем проекта, врачом и исследователем Иваном Сардаряном. Будущие стартаперы обсуждали с РВК идею создания крупного современного центра «доклиники» – площадки для исследований на животных. Потребность в таком центре, соответствующем нормам GLP, безусловно, существует (пример – в материале «Питомный взгляд», VM #7 (32) от 3 марта 2014 года). Однако проект, по зрелому размышлению, оказался слишком дорогим и сложным, говорит Мнацаканян. Тут‑то и возникла идея «спеццентра» для клинических исследований.

Екатерина Мнацаканян со своей ролью искателя денег явно справилась: совладельцем почти 50%-ного пакета стал «Биофонд» РВК. Помимо самой Мнацаканян и Сардаряна инвесторами стали еще два частных лица. Частники владеют «БиоЭком» опосредованно – через два юрлица. Такая структура создана потому, что в одной из этих компаний собраны «просто инвесторы», а в другой – инвесторы, которые активно работают с «БиоЭком», объясняет Мнацаканян. Если посчитать распределение долей по данным СПАРК‑Интерфакс, Мнацаканян оказывается самым крупным из частных совладельцев – у нее чуть больше 20%. Около 6% – у Юлии Сардарян (Иван Сардарян с 2014 года совладельцем не является). В общей сложности в проект было вложено 100 млн рублей. Этих денег хватило «БиоЭку» на ремонт и оборудование арендованного здания неподалеку от Черной речки и старт проекта – арендные платежи, зарплату персонала и так далее. Сейчас в штате компании чуть больше полусотни человек – врачи, медсестры, лаборанты, реаниматологи. 

Начинать пришлось с небольших и недорогих исследований биоэквивалентности – собственно, из этого слова и родилось название компании. За первые полгода работы, с июня по декабрь 2014 года, «БиоЭку» удалось провести всего полтора десятка исследований. А в первой половине 2015‑го, в разгар кризиса, «дела стали совсем плохи», – рассказывает Мнацаканян. Но коллапса не случилось, и постепенно ситуация стала выправляться. За весь 2015 год компания провела или запустила 30 исследований биоэквивалентности и 20 КИ I–III фазы. А за первое полугодие 2016 года было запущено уже 37 КИ. Выручка за 2014 год, по данным СПАРК‑Интерфакс, составила 13,85 млн рублей. В 2015 году, сообщила компания, выручка была «в 3,5 раза больше, чем за 2014 год», то есть примерно 48,5 млн рублей. А за шесть месяцев 2016 года – «на 29% больше, чем за весь 2015‑й», то есть около 63 млн рублей. Такие доходы позволили, наконец, «БиоЭку» выйти на безубыточность, говорит Мнацаканян. Но ее коллега Сардарян этого момента не дождался: в какой‑то момент он отошел от активной работы в «БиоЭке», объясняет гендиректор, не углубляясь в подробности.

«Схема работы «БиоЭка» в мире не редкость, – считает руководитель клинических операций международной CRO‑организации. – Обычно берется больница или частная клиника и на их базе организуется специальное отделение для КИ. Схема может быть очень интересной и обеспечивать неплохое качество. Начиналось все это с создания структур для проведения I фазы клинических исследований, где требуются здоровые добровольцы». Вопрос: где найти пациентов для КИ, если речь идет не о первой фазе? «Врачи «БиоЭка» включены в профессиональное сообщество, объясняет Мнацаканян, и, если намечается КИ препаратов, которые во врачебном мире считаются многообещающими, коллеги рекомендуют своим пациентам обратиться в «БиоЭк». Беда в том, что цены на исследования в медцентре, который занимается именно и исключительно КИ, оказываются выше, чем в обычных больницах. А кроме того, из‑за отсутствия пациентов у «БиоЭка» нет источников постоянного, регулярного поступления денег. Международные компании, проводя КИ, обычно рассчитываются с подрядчиками раз в полгода. В таком режиме «БиоЭку» работать тяжело, говорит Мнацаканян, потому исполнители пытаются договориться с заказчиками об оплате раз в квартал. Получается не всегда. В прошлом году выросший и окрепший «БиоЭк» попытался даже принять участие в конкурсе на КИ вакцины против Эболы, изобретение которой декларирует НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (подробнее об истории этой вакцины читайте в материале «Пробный шарм»). Но поучаствовать в заманчивом и довольно капиталоемком мероприятии начинающему игроку не удалось.

Полностью рассчитаться с инвесторами Мнацаканян при благоприятном развитии событий надеется к 2020 году. Впрочем, класть все яйца в одну корзину экономист не стала. Помимо «БиоЭка» ей принадлежит около 10% «Смуз клиникал трайлз» – более традиционной CRO‑компании, созданной чуть позже экспериментального «БиоЭка». Все акционеры этой компании являются одновременно и совладельцами «БиоЭка».

клинические испытания, клинические исследования
Источник Vademecum №14, 2016
Поделиться в соц.сетях
В Астрахани возбудили уголовное дело из-за забытого в теле пациентки хирургического зажима
Сегодня, 14:09
Жену ректора КГМУ отправили под домашний арест за взятку
Сегодня, 14:01
Стратегия ЗОЖ не получит финансирования из бюджета
Сегодня, 13:46
Медкластер в КавМинВодах спроектируют за 799 млн рублей
Сегодня, 13:25
Фармбизнес
Смогут ли энтузиасты блокчейна совершить революцию на рынке клинических исследований
212
При ННГУ им. Н.И. Лобачевского откроют центр ядерной медицины
29 Ноября 2017, 15:25
Кристина Закурдаева
Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии
«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»
3 Ноября 2017, 1:14
ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова начнет КИ полиомиелитной вакцины
26 Октября 2017, 8:34
Обострилась борьба за этическую экспертизу КИ
Московский городской этический комитет (МГЭК) разослал в московские клиники письма, в которых попросил рассмотреть возможность делегировать МГЭК проведение первичной этической экспертизы и последующее сопровождение клинических исследований. Об этом Vademecum рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. По ее мнению, таким образом МГЭК пытается уклониться от исполнения решения Московского управления Федеральной антимонопольной службы (УФАС), которое предписало разрешить проводить клинические исследования в государственных медучреждениях без обязательного одобрения МГЭК.
30 Августа 2017, 17:39
Медцентры смогут аккредитоваться для КИ клеточных продуктов

Правительство РФ утвердило правила аккредитации медорганизаций, желающих проводить клинические исследования (КИ) биомедицинских клеточных продуктов. 

29 Августа 2017, 11:44
MSD набирает пациентов для КИ нового иммуноонкологического препарата
Американская фармкомпания MSD объявила о начале широкомасштабных клинических исследований (КИ) ее нового иммуноонкологического препарта Китруда (пембролизумаб) – первого зарегистрированного в России ингибитора PD-1. По специально созданной «горячей линии» врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о проходящих в России клинических исследованиях и возможности принять в них участие.
26 Июля 2017, 9:05
ФАС поддержала организаторов клинических исследований

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) Москвы обязала столичный Департамент здравоохранения (ДЗМ) разрешить проводить клинические исследования в государственных медучреждениях без обязательного одобрения Московским городским независимым этическим комитетом (МГЭК), как того требовал ранее изданный ДЗМ приказ от 25 ноября 2016 года.

27 Июня 2017, 19:34
Медведев: производство медизделий в 2016 году выросло на 15,5%
За последние шесть лет объем производства медицинских изделий в России в денежном выражении увеличился практически в два раза, а его рост за прошлый год составил 15,5%. Об этом сегодня на правительственном совещании заявил премьер-министр Дмитрий Медведев.
6 Апреля 2017, 18:33
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
В софт для автоматизации КИ инвестировали 160 млн рублей
15 Декабря 2016, 18:48
Третья российская вакцина от Эболы готова к регистрации

Российская вакцина против вируса Эбола прошла клинические испытания, показав хорошие результаты, и готова к регистрации, идет подготовка необходимых документов, сообщила журналистам глава Роспотребнадзора Анна Попова.

15 Декабря 2016, 16:15
Яндекс.Метрика