«Независимой газете» (НГ) удалось почти невозможное – раздобыть текст с результатами инспекции Московской городской онкологической больницы (МГОБ) №62 комиссией из Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ), еще никому официально не предоставленный, в том числе руководству самой больницы. Проверка началась в декабре 2016 года, после того как между ДЗМ и теперь уже бывшим главврачом больницы Анатолием Махсоном вспыхнул конфликт. Запрос Vademecum в Департамент здравоохранения с просьбой предоставить информацию о результатах проверки был направлен еще 24 января, однако ответа в редакцию до сих пор не поступило.
И тут автора НГ Дмитрия Родионова постигла творческая удача, причем внезапно. Судя по выдаче поисковых систем, это его первая публикация на страницах газеты – и сразу такой успех! Однако когда мы позвонили в редакцию «Независимой газеты», чтобы попросить для ознакомления текст отчета по МГОБ №62, нам заявили неожиданное: в НГ «такого автора нет». Анатолий Махсон в ответ на запрос Vademecum заявил, что с официальными результатами проверки в МГОБ пока тоже не знаком, но согласился прокомментировать тезисы, опубликованные в НГ.
НГ: Проблема тут в отсутствии контроля. В обычных условиях фармкомпании зачастую передают ДЗМ лекарства с истекающим сроком годности бесплатно, для немедленного использования.
Анатолий Махсон: Как минимум до 2016 года было невозможно получить гуманитарную помощь от фармпроизводителей и дистрибьюторов (как препараты с хорошим сроком годности, так и с укороченным) для обеспечения пациентов в системе ДЛО. Для постановки препарата на учет в ЦЛОиКК – это аптека Департамента здравоохранения Москвы, куда приходят все препараты и откуда затем развозятся по ЛПУ – необходимо, чтобы у него была цена хотя бы 1 копейка. Без этого его нельзя было поставить на учет. Но если есть цена, то должен быть проведен соответствующий аукцион. Поэтому до 2016 года не существовало механизма, позволяющего предоставить противоопухолевые препараты в дар Департаменту здравоохранения. Препараты неоднократно предоставлялись в дар московским стационарам – напрямую в их аптеки. Или были поставки препаратов в дар больнице №62, а затем они безвозмездно передавались в другие онкологические стационары города, на что имеются соответствующие документы.
НГ: В случае же с 62-й больницей, эти лекарственные препараты [с истекающим сроком годности] закупались, а не получались в дар. Администрация больницы – Государственного автономного учреждения здравоохранения (ГАУЗ) №62 – приглашала к себе поставщика на встречу и говорила, что есть определенный запрос на препараты со сроком годности 10–20% и определенный бюджет на их закупку. Разумеется, на эти условия поставщики и производители соглашались на месте и были очень довольны тем, что у них покупают то, что обычно приходится отдавать «за так». Решение о закупке всегда принималось лично главным врачом, а автономность больницы и положения ФЗ №223 исключали любой общественный контроль за такими закупками. Подобная практика, а также то, что больница часто устанавливала «отсекающие» требования к препаратам (к примеру, конкретную дозировку или форму выпуска, производимую конкретной компанией), по данным Депздрава, привели к тому, что вокруг ГАУЗ №62 сложился круг компаний, работающих исключительно с этой больницей и систематически проигрывающих конкурсы в других учреждениях.
Анатолий Махсон: Я никогда не скрывал, что до формирования заявки на специфические онкологические препараты как по системе ДЛО, так и на стационары, проводилась работа с фармдистрибьюторами для максимального снижения стартовой цены на онкопрепараты. Эта работа была начата летом 2011 года, когда просчитанная Департаментом здравоохранения заявка по ДЛО на онкопрепараты на 2012 год составила более 6,8 млрд рублей, если рассматривать стартовые цены аукционов – цены регистрации препаратов в РФ (вне зависимости от их участия в списке ЖНВЛП). На тот момент департамент мог выделить на противоопухолевые препараты по системе ДЛО 4 млрд рублей, на стационарную заявку – 500 млн рублей. Чтобы «влезть» в эту сумму, нужно было или уменьшить количество препаратов, или снизить стартовые цены. Был выбран второй вариант. Будучи руководителем Департамента здравоохранения, Леонид Печатников тогда поддержал этот подход, нам удалось снизить стартовые цены для аукционов Москвы для большинства препаратов. Технически это происходило следующим образом: на имя главного онколога Москвы фармдистрибьюторы делали коммерческое предложение на имеющиеся у них противоопухолевые препараты, далее формировались две заявки – на ДЛО и на ЛПУ. Затем заявки и все коммерческие предложения направлялись в Управление фармации Департамента здравоохранения, где уже формировалась конкурсная документация. Этот процесс происходил летом и в сентябре каждого года. В октябре-ноябре вывешивались аукционы. Наличие коммерческого предложения было своего рода гарантией, что на аукцион выйдет хотя бы один дистрибьютор и аукцион состоится. На препараты одного МНН, которые были неуникальны (дженерики или без патентной защиты), обычно происходило снижение стоимости от уже и так первоначально низкой цены. На те препараты, которые не имели дженериков или биоаналогов, цена обычно не снижалась, но и так была существенно ниже, чем в предыдущие годы. Так снизились цены, например, на сунитиниб, сорафениб, гефитиниб, эрлотиниб, пеметрексед, трастузумаб и так далее. Это позволило значительно увеличить ассортимент противоопухолевых препаратов в Москве с 2012 года и практически решить проблему обеспечения многих дорогостоящих нозологий, таких как рак почки, EGFR мутированный рак легкого, HER2+ рак молочной железы и другие. Кроме того, удалось ликвидировать дефицит таких препаратов, как таксаны, гемцитабин, винорелбин, оксалиплатин, иринотекан, золедроновая кислота, ингибиторы ароматазы, антиандрогены, антагонисты ЛГРГ, которые до этого были дефицитными. С 2011 по 2014 год стартовые цены на аукционы Департамента здравоохранения и МГОБ №62 были одинаковыми, потому что это были одинаковые предложения фармдистрибьюторов. МГОБ №62 никак не могла ограничивать участников аукционов, так как все технические задания были по МНН. Летом 2014 года я последний раз передал коммерческие предложения на будущий год занявшему тогда должность главного онколога Москвы Михаилу Тер-Ованесову и Управлению фармации Департамента здравоохранения и больше не занимался проблемой обеспечения Москвы противоопухолевыми препаратами. Надо отдать должное, на 2015 год заявка по ДЛО и на стационары Управлением фармации была сформирована по действовавшему принципу. В январе 2015 года сменился руководитель Управления фармации Департамента здравоохранения, при нем и новом (нынешнем) главном онкологе Москвы Игоре Хатькове вернулись к старому принципу формирования стартовой цены для аукциона – по максимальной регистрационной цене наиболее дорогого препарата данного МНН. Теперь в техзадании не имеется графы «предложение фармдистрибьютора».
НГ: ГАУЗ №62 было на особом счету при распределении бюджетных средств на лекарственные препараты. Долгое время Анатолий Махсон был не только руководителем учреждения, но и главным специалистом Депздрава Москвы по онкологии. Случайность или нет, но пока Анатолий Махсон был главным онкологом, ГАУЗ №62 всегда получало большие объемы лекарств по сравнению с другими учреждениями. К примеру, в 2013 году на закупки специализированных препаратов Морозовская больница получила 8 млн рублей, 24-я – 12 млн рублей, старейший в городе онкологический клинический диспансер №1 – 101 млн рублей, 57-я – 80 млн рублей, а 62-я больница – 176 млн рублей. В 2014 году история была похожей. При этом важно: все перечисленные учреждения проводят свои закупки через городские департаменты, а их руководство не общается напрямую с фармкомпаниями.
Анатолий Махсон: Сравнивать МГОБ №62 с Морозовской больницей некорректно, так как это детская больница и там совершенно другой спектр онкопрепаратов, а также существенно меньшее количество онкологических пациентов. Сравнивать МГОБ №62 с ГКБ №24 также некорректно, так как в ГКБ №24 проводится химиотерапия пациентам только с колоректальным раком, и очень небольшому количеству (работает всего один врач-химиотерапевт). В ОКД №1, ГКБ №57 количество коек в химиотерапевтическом отделении меньше (их 60), чем в МГОБ №62 (80), плюс там не было дневного стационара, получавшего препараты по заявке стационаров. К ГКБ №57 и ОКД №1 были прикреплены по два округа, к МГОБ №62 – три округа и Зеленоград. Количество курсов химиотерапии, проведенных в МГОБ №62, существенно больше: за 2016 год в больнице №62, не считая объемов дневного стационара при поликлинике (бывший ОД №2), проведено 15 679 циклов химиотерапии. В 2012–2015 годах практически те же цифры.
НГ: Огромный бюджет на закупку лекарств и отсутствие надзора позволяли 62-й больнице ежегодно проводить закупки большого количества препаратов. Да, больницы отличаются количеством койко-мест, однако препаратов в 62-ю закупалось на порядок больше, чем в другие больницы. Например, 2012 году – Гемзар, 1000 мг, уп.: ГАУЗ №62 – 3 120, все остальные учреждения – 1 792. Доксорубицин, 10 мг, уп.: ГАУЗ №62 – 13 400, все остальные учреждения – 19 010. Фторурацил-эфебе, 50 мг/мл, 5 мл, уп.: ГАУЗ №62 – 42 000, все остальные учреждения – 27 000. В 2013 году: Винорелбин, уп.: ГАУЗ №62 – 7 848, все остальные учреждения – 2 740, Гемцитабин 1 г, уп.: ГАУЗ №62 – 3 800, все остальные учреждения – 1 830, Иринотекан 20мг/мл 5мл, уп.: ГАУЗ №62 – 2 600, все остальные учреждения – 980 уп. В 2014 году: Золедроновая кислота, уп.: ГАУЗ №62 – 1 500, все остальные учреждения – 520 уп., Оксалиплатин 150 мг, уп.: ГАУЗ №62 – 1 000, все остальные учреждения – 300 уп. Трастузумаб, 150 мг, уп. (достаточно дорогой препарат и один из самых социально значимых во всем онкологическом перечне): ГАУЗ №62 – 1 800, все остальные учреждения – 130 уп.
Анатолий Махсон: Учитывая количество прикрепленных округов (САО, СЗАО, ЗАО и Зеленоград) и жителей в них, объемы химиотерапевтической помощи в МГОБ №62 были и остаются самыми большими с начала 2000-х годов. В МГОБ №62 три отделения химиотерапии. Большой объем работы химиотерапевтической службы требует большего числа препаратов. В МГОБ №62 проводится химиотерапия при всех онкологических заболеваниях, исключая только хронические и острые лейкозы, индолентные лимфомы и первичные опухоли ЦНС.
У препарата гемцитабин очень широкой спектр, он применяется при раке легкого, раке молочной железы, раке яичников, раке шейки матки, саркомах, раке поджелудочной железы и желчевыводящих протоков. На 2012 год было заказано 3 120 флаконов по 1000 мг, то есть по 260 флаконов на месяц. На одного пациента в месяц уходит три – пять флаконов. Соответственно, в месяц можно провести лечение 65 пациентов, принимая в день два-три пациента. Химиотерапия в МГОБ №62 осуществляется без выходных и праздников. На больницу, которая в 2012 году обслуживала три округа и Зеленоград, этого количества хватало впритык, и приходилось докупать самостоятельно. Доксорубицин – один из самых базовых препаратов с очень широким спектром применения, 13 400 флаконов на год – это 1 116 в месяц. Цикл лечения одного пациента составляет три недели, в среднем расходуется 10 флаконов. Значит, можно провести 111 курсов в месяц или около четырех циклов в день.
5-Фторурацил в МГОБ №62 используется при лечении раков ЖКТ (пищевод, желудок, поджелудочная железа, толстая и прямая кишка), а также опухолей головы и шеи. В середине 2000-х годов в больнице появились двух- и пятисуточные инфузоры (пациенты обеспечиваются ими бесплатно за счет больницы), благодаря которым удалось перейти на схемы химиотерапии FOLFOX, FOLFIRI, FLOT, FOLFOXIRI, TPF (эти схемы наиболее эффективны, их можно посмотреть в справочнике). Для этих схем химиотерапии требуется высокодозный 5-Фторурацил, который вводится в виде непрерывной двух- или пятисуточной инфузии. Соответственно, расход 5-Фторурацила и кальциум фолината в больнице существенно больше. До 2011 года в отделении химиотерапии МГОБ №62 ежедневно приходилось устанавливать до 20 центральных венозных катетеров, чтобы обеспечивать безопасную многосуточную инфузию 5-Фторурацила. С 2011 года всем пациентам, которые нуждаются в многосуточной инфузии 5-Фторурацила, мы стали устанавливать кава-порт. Ежегодно в МГОБ №62 ставят 800–900 портов. К сожалению, в других стационарах Москвы подобные схемы лечения не поставлены на поток до сих пор. Доходит до смешного: на 2016 год для ДЛО (не для стационаров) в больших количествах был закуплен препарат залтрап, который зарегистрирован в качестве второй линии терапии при колоректальном раке вместе со схемой FOLFIRI (где в течение двух суток используется инфузионный высокодозный 5-Фторурацил). Но в дневных стационарах при поликлинических отделениях или диспансерах не могут использовать залтрап в соответствии с показаниями, поскольку не имеется инфузоров и у пациентов нет кава-портов. Исключение – дневной стационар при поликлиническом отделении МГОБ №62, где есть возможность установить кава-порт и использовать инфузоры, закупленые стационаром больницы.
Препарат винорелбин на 2013 год заказан в объеме 7 848 упаковок по 10 мг, или 654 упаковки в месяц. На один курс требуется в среднем восемь упаковок (два введения по 40 мг). Значит, этого количества хватит на 81 цикл в месяц, то есть менее трех циклов в день. Этот препарат широко используется при лечении рака молочной железы, легких и других.
Иринотекан 2 600 флаконов по 100 мг – это 216 флаконов в месяц, по три флакона в среднем на цикл. То есть 72 цикла в месяц, цикл проводится раз в две недели – 36 пациентов в месяц. Это базовый препарат в лечении колоректального рака и вторая линия терапии при раке желудка.
По препарату трастузумаб: на 2014 год МГОБ №62 заказала 1 800 флаконов по 150 мг, все остальные ЛПУ – 130 упаковок. При этом автор статьи «забыл» написать, что остальные ЛПУ заказали 667 упаковок с дозировкой по 440 мг, что равнозначно 2 001 упаковке по 150 мг. Больница №62 не заказывала дозировку по 440 мг, так как дозировка 440 мг стоила столько же, сколько и три флакона по 150 мг (на 10 мг больше). При этом препарат назначается по весу: нагрузочная доза 8 мг/кг веса, затем все остальные циклы по 6 мг/кг веса. Для пациенток с небольшим весом (около 50 кг) не требуется оставлять часть флакона неиспользованным, хватает двух.
Еще один препарат – Золедроновая кислота по 4 мг во флаконе. МГОБ №62 заказал 1 500 упаковок, иначе говоря, 125 упаковок в месяц. В МГОБ №62 имеется единственное в структуре Департамента здравоохранения хирургическое отделение опухолей опорно-двигательного аппарата, куда стекаются пациенты со всех округов Москвы. Кроме этого, многие больные нуждаются в бисфосфонатах, как обезболивающей терапии при метастазах в кости (например, при раке молочной железы, предстательной железы, легкого). Это помимо пациентов с метастатическим поражением костей, которые проходят лечение в отделении химиотерапии и дневном стационаре. При стартовой цене на золедроновую кислоту для стационаров города в 2014 году в тысячу рублей, было закуплено 2 170 упаковок, цена за упаковку препарата Золерикс (компания «Биокад») составила 285 рублей. На 2017 год цена одной упаковки золедроновой кислоты в дозировке 4 мг во флаконе (Золерикс, Резокластин, Верокласт) составила уже 4 тысячи рублей, в дозировке 5 мг (Золерикс и Резокластин) во флаконе - 11 209,88 рубля. Не очень понятно, для чего вообще была закуплена данная дозировка, потому что разницы в показаниях на 4 мг и 5мг нет. При этом цена на на отечественный препарат с дозировкой 5 мг с 2014 по 2017 год возросла в 39 раз – абсолютный рекорд. Если в 2014 году 2 170 упаковок препарата обошлись городу в 618 450 рублей, то в 2017 году такое же количество отечественного препарата – в 24 325 439,6 рубля.
НГ: Автономность 62-й больницы должна была сказаться на эффективности при закупках. Однако выяснилось, что в некоторых случаях препараты в 62-й больнице закупались с завышением цены либо с набором «ненужных» дополнений. Так, уже в 2016 году тот же трастузумаб был закуплен больницей в оригинальной форме, с защитной прописью «для подкожного введения», по цене 76 548 рублей за упаковку. Такой прописью обладает только патентованный препарат компании Roche. При этом на рынке имеется отечественный аналог по цене 34 712 рублей за упаковку, без прописи. Этот препарат участвовать в закупке не мог, так как в техзадании было прямо указано на необходимость такой прописи.
Анатолий Махсон: Весной 2016 года МГОБ №62 закупила подкожный трастузумаб (Герцептин) по цене внутривенного препарата (в дозировке 440 мг). На момент проведения закупки в рамках ФЗ №223 альтернативы препарату Герцептин – внутривенному или подкожному – не было. В то время физически не было достаточного количества внутривенного трастузумаба компании «Биокад». Но если бы МГОБ №62 не приобрела Герцептин, лечение многих пациенток было бы прервано, что отрицательно сказалось бы на терапии. Кроме того, подкожный трастузумаб гораздо удобнее в применении по сравнению с внутривенным препаратом: не требуется его разводить, рассчитывать на вес больной, избавляться от излишков, использовать капельницы, иголки, физиологический раствор, не нужно занимать место в дневном стационаре (препарат вводится пять минут). А самое главное, не нужно делать повторные венопункции женщинам, которые перенесли операцию на молочной железе и у которых удалены подмышечные лимфатические узлы. У этих женщин только одна рука может быть использована для внутривенного введения. В течение года им приходится делать 17 введений трастузумаба: если первые шесть – восемь введений делаются совместно с химиотерапией и все равно приходится пунктировать вену, то остальных девять – одиннадцать введений можно было бы избежать при подкожном введении препарата. Однако Федеральная антимонопольная служба приняла решение, что эти препараты одинаковые, мнение онкологов не было учтено. Поэтому данный препарат для подкожного введения в настоящее время не используется. Подкожный трастузумаб МГОБ №62 закупала однократно весной 2016 года. Летом 2016 года, когда на рынке в достаточном количестве появился трастузумаб «Биокада», МГОБ №62 приобрела его на аукционе по 49 900 рублей за упаковку 440 мг, в это же время Департамент здравоохранения закупил его на Москву по цене 66 тысяч рублей за упаковку. Осенью прошлого года компания Roche приняла решение снижать цену в аукционах до минимально возможной, поэтому цена на трастузумаб 440 мг упала примерно до 30 тысяч рублей, а сейчас – и до 20 тысяч рублей. Я считаю, что это замечательно, так как позволит полностью обеспечить пациенток трастузумабом, и не только в Москве, но и в стране. И больше не будет перебоев с обеспечением этим препаратом.
НГ: Вопросы вызывают закупки препарата Бейодайм. Препарат в Москве закупается индивидуально по решению врачебной комиссии и не входит в список препаратов, закупаемых по программе льготного обеспечения. Этот препарат является комбинацией двух действующих препаратов – трастузумаба и пертузумаба. Отдельно пертузумаб в Россию не ввозится. Цена Бейодайма – 321 592 рубля за упаковку, что в разы превышает цену отечественного трастузумаба (34 712 рублей – отечественный или 76 548 рублей – иностранный). Вопрос в стоимости и применении второго вещества. Упомянутая проверка показала, что пертузумаб зачастую не использовался и «бесследно исчезал» в ГАУЗ №62. В нескольких десятках медицинских карт указано частичное применение Бейодайма, а точнее трастузумаба, а информация о введении пертузумаба отсутствует. Списывался при этом препарат целиком, информации об утилизации невостребованного компонента не представлено.
Анатолий Махсон: Бейодайм – это комбинация двух моноклональных антител в одной упаковке, то есть два флакона: 440 мг Герцептин (трастузумаб) и 420 мг Перьета (пертузумаб). Препарат пертузумаб без Трастузумаба не используется. Минздрав зарегистрировал данный формат, более того, препарат Бейодайм находится в списке ЖНВЛП. В России невозможно отдельно приобрести Перьету, поэтому все онкологические отделения страны вынуждены покупать именно составной препарат. Комбинация двух моноклональных антител обеспечивает увеличение средней продолжительности жизни пациенток с метастатическим HER2+ раком молочной железы с 40 месяцев (в среднем) до 56 месяцев, если применяется в первой линии с таксанами. Разница составляет 16 месяцев в общей выживаемости – это самый большой шаг вперед в лечении метастатического рака молочной железы за последние пять лет. Также использование комбинации препаратов в неоадъювантной терапии (то есть перед операцией) в сочетании с химиотерапией позволяет увеличить число полных патоморфозов до 75% при HER2+ гормононегативном раке и до 50% при HER2+ гормонопозитивном раке. Достижение полного патоморфоза является суррогатом выздоровления у больных с местнораспространенным раком молочной железы [при достижении полного патоморфоза в опухоли и лимфатических узлах значительно увеличиваются показатели общей и безрецидивной выживаемости и снижается риск смерти. – прим.Vademecum]. Поэтому пертузумаб и трастузумаб должны использоваться в соответствии с регистрационными показаниями на территории РФ. Чтобы купить препарат по решению врачебной комиссии в Москве, в среднем уходит больше двух месяцев. Интересно, могут ли женщины с агрессивным видом рака молочной железы ( HER2+ ) ждать два-три месяца до начала лечения? Мы также считаем, что необходимо отделить Перьету и Герцептин. Это позволит значительно увеличить число пациенток, которые смогут получать наиболее эффективную таргетную терапию. Но исследований о совместном применении двух моноклональных антител разных производителей нигде в мире (в том числе в России) не проводилось. На пациентках проверим опытным путем. Исчезновение препарата пертузумаб в МГОБ №62 комментировать нет смысла. Это просто ложь!
НГ: Принимая за факт примерно одинаковую квалификацию врачей и одно-, двукратное отличие в количестве койко-мест, можно предположить, что администрация 62-й больницы во главе с Анатолием Махсоном могла создавать искусственный дефицит лекарственных препаратов во всех онкологических центрах. Это могло привести к увеличению количества пациентов в ГАУЗ №62 и, как следствие, увеличению спроса на платные услуги автономного учреждения. Это предположение ужасно, но оно рушит тезис сторонников Анатолия Махсона об исключительной эффективности лечения в его больнице, а также о недостаточности обеспечения лекарственными препаратами городских учреждений.
Анатолий Махсон: Также необоснованное и клеветническое предположение – якобы создание дефицита препаратов в других ЛПУ для увеличения спроса на платные услуги химиотерапии в МГОБ №62. Это предположение неверно в принципе, так как все москвичи, вне зависимости от их округа проживания, если получают химиотерапию в МГОБ №62, то проходят это лечение бесплатно. Только жители других регионов России, если хотят проходить химиотерапию в больнице №62, имеют право это делать на платной основе (и по очень гуманным, в отличие от коммерческих клиник, ценам).
