Морфологическая верификация – обязательный компонент в диагностике рака. Иммуногистохимическое иссле­дование – своего рода «золотой стандарт» для определения тактики лечения онкопациентов. Однако в боль­шинстве диспансеров это исследование не проводится и оплачивается далеко не всеми территориальными фондами ОМС. Существующий пробел заполняет стартап Unim Histology: получив грант Фонда развития интер­нет-инициатив (ФРИИ), компания совместно с ФНКЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дми­трия Рогачева создала новый клиентский сервис для пациентов и учится на нем зарабатывать.

Изначально компания Unim разрабатывала про­граммное обеспечение для клиник и занималась организацией медицинского туризма. Три года назад Unim создала по заказу сторонней компа­нии частную патоморфологическую лабораторию в Москве. «Команда была очень маленькая, мы делали все – от проектировки помещения до най­ма персонала и закупки оборудования, вспоминает генеральный директор Алексей Ремез. – В то время я успел увидеть немало лабораторий за рубежом, в регионах и в Москве. Стало понят­но, что с этим все очень плохо». Тогда же команда познакомилась с сотрудниками лаборатории ФНКЦ им. Дмитрия Рогачева. «Они совершенно отличаются от всех других лабораторий, их знают за рубежом, – характеризует коллег Ремез. – В России есть неплохие лаборатории, но разрыв между этой и всеми остальными колоссальный: у некоторых лабораторий до 45% неправильно ве­рифицированных диагнозов». В начале этого года знакомство переросло в совместный бизнес Unim и ФНКЦ. Идея для развития кооперации лежала на поверхности.

ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЩУП

Иммуногистохимическое исследование (ИГХ) необходимо для определения вида опухоли, степени ее злокачественности и назначения таргетной терапии. «Сейчас ИГХ обязательно в практике и должно проводиться любой гисто­логической лабораторией, специалисты должны уметь его делать», – говорит исполнительный директор Центра инновационных технологий в онкологии Лариса Мехеда. Однако выполняется исследование далеко не во всех ЛПУ. Участники рынка приводят VM разные данные, однако все они свидетельствуют о крайне незначительном распространении диагностического метода: ИГХ производят примерно в 200 из тысячи патологоанатомических бюро. По другим оценкам, иссле­дование выполняют около 20% из 2 тысяч пата­натомических лабораторий, остальные вручную делают рутинную гистологию.

Кроме этого, ИГХ не покрывается тарифами ОМС, вернее, исследование оплачивается только в некоторых регионах. В программе госгарантий бесплатного оказания медпо­мощи отсутствует раздел «патанатомия», в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» патанатомия фигурирует только в раз­деле «медицинские мероприятия, осущест­вляемые в связи со смертью человека». Все это порождает сложности с регламентацией оплаты исследования федеральным фондом ОМС. Но при этом гистология и ИГХ фигу­рируют в ряде стандартов, в том числе в стан­дарте оказания онкологической медпомощи. «Вопрос решается на региональном уровне, поэтому возникает разнобой, – поясняет менеджер направления «Онкоморфология» ООО «Рош Диагностика Рус» («дочка» швей­царской Roche) Александр Горьков. – Если главврач онкодиспансера активный, он дого­варивается с ТФОМС о введении новой услуги в классификатор фонда». Так, ИГХ покрыва­ется тарифами ОМС в регионах Сибирского федерального округа, ряде регионов ЮФО, но в Северо-Западном и Центральном феде­ральных округах (за исключением Москвы) исследования не включены в тарифы, на Даль­нем Востоке анализ проводится в единичных местах. Поскольку иммуногистохимия нужна онкологам для установления природы опу­холи, в некоторых регионах врачи под свою ответственность проводят оплату исследова­ния по другим статьям, включают в стоимость операции или проводят ИГХ как высокотех­нологичную помощь. В ряде случаев больница из собственных средств может финансировать проведение исследования, как, например, в Ярославле и Твери.

Зачастую пациент вынужден не только оплачи­вать анализ, но и искать, где его могут выпол­нить. Срок ожидания результатов на местах может длиться до месяца, а то и двух, что для онкобольных – непозволительная роскошь. Кроме этого, может возникать и другая пробле­ма: учитывая недостаток морфологов, не всегда высокое качество их профподготовки и нехват­ку оборудования, автоматизирующего лабо­раторные процессы, результаты исследования могут не совпадать с клинической картиной, наблюдаемой онкологом. В таком случае анали­зы приходится переделывать.

ПРАЙС НА РАЗ

Проанализировав, какие медицинские про­цессы в лабораториях не налажены, Unim в феврале этого года запустила собственный проект для онкопациентов, заключив согла­шение с ФНКЦ. Центр – действительно лидер по числу проводимых анализов: лаборатория выполняет 25 тысяч ИГХ в год, а тот же РОНЦ им. Н.Н. Блохина – около 20 тысяч. Правда, российские результаты все равно довольно скромны по сравнению с западными: в Герма­нии патоморфологические лаборатории в сред­нем выполняют 40 тысяч исследований.

За что отвечает клиентский сервис Unim Histology? За логистику материала. Схема работает следующим образом: курьер заби­рает у пациента материал, полученный при биопсии, упаковывает его и доставляет в лабо­раторию ФНКЦ. На следующий день пациент по электронной почте получает заключение специалистов, после чего курьер возвраща­ет блоки и стекла. «Пациенту не нужно ехать из Владивостока, и исследования мы делаем очень быстро, – указывает на преимущества проекта Алексей Ремез. – Сроки проведения ИГХ в России – от двух недель до двух месяцев, а у нас – два-три рабочих дня. Для Дальнего Востока, учитывая проведение анализа, достав­ку и выдачу заключения, – 5-6 дней». Средняя стоимость доставки составляет 500–600 рублей, курьер по европейской территории обходится в 400 рублей, на Дальнем Востоке – около тыся­чи. Впрочем, материал в Unim Histology паци­ент может привезти и сам.

При этом в компании подчеркивают, что они – «не просто служба доставки»: сотрудни­ки разбираются в патоморфологии, прошли специальное обучение, при необходимости организуют телеконсультации с западными врачами и морфологами и лечение за рубе­жом. «Мы очень редко получаем направления, расписанные вплоть до антител. Обычно к нам обращается пациент со словами «мне нуж­но провести ИГХ», – поясняет Ремез. Что­бы не быть «финансовой прослойкой между пациентами и лабораторией», Unim Histology дифференцировала стоимость проведения ана­лиза по нозологиям. Чаще всего цена анализа зависит от количества блоков и стекол – чем их больше, тем сложнее случай и выше стоимость. В прайс-листе ФНКЦ для пациентов «с улицы» исследования стоят 8 250 рублей, 13 100 рублей, 16 650 рублей и 27 250 рублей. Unim Histology использует другую методику: цена анализа ука­зывается за случай и не зависит от количества окрашиваемого материала, однако привязана к нозологиям – опухоли молочных желез, опу­холи мягких тканей и так далее.

В Unim Histology самое дешевое исследование стоит уже 3 тысячи рублей, самое дорогое – in situ гибридизация EGFR для рака легкого – 24 тысячи рублей. Средняя стоимость анализа, по данным компании, составляет 10 тысяч руб­лей плюс доставка.

Сейчас ежемесячно в Unim Histology обращает­ся около 100 пациентов, но при этом больному может потребоваться выполнение нескольких анализов. В компании надеются, что к кон­цу года число клиентов вырастет до 200 человек в месяц.

ПОТОКОВЫЕ РАЗРЯДЫ

В ФНКЦ действительно хорошо оборудованная лаборатория, замечает Лариса Мехеда. «Автоматическая система красит, но анализировать, интерпретировать все равно должен человек, а специалистов там немного. Справятся ли они с потоком больных – с пациентами центра и коммерческими больными?» – рассуждает она.

Но в Unim думают совсем о других трудностях. «Самая большая проблема – это отсутствие рынка. Ни пациент, ни клиницист ничего в этом не понимают, – рассказывает Ремез. – Перед нами стоит задача – донести до врачей и родственников информацию о диагностике онкозаболеваний. Нам нужны союзники». К числу последних относится все та же ком­пания Roche, в августе пригласившая Unim Histology на свой семинар патоморфологов и всячески помогающая профильными контактами. «Roche заинтересована в том, что мы делаем. Мы коммерциализируем рынок и являемся драйвером роста качества услуг на этом рынке, – поясняет Ремез. – Когда патоморфологи поймут, что это услуги и на них есть спрос, они будут закупать качественные расходные материалы». Лаборатория ФНКЦ детской гема­тологии, онкологии и иммунологии им. Дми­трия Рогачева работает как раз с материалами компании Roche. Она сама закупает расходные материалы, затем Unim перечисляет ей средства за проведенные исследования. ИГХ необходима и для назначения таргетных препаратов, по сути, разработанный Unim сервис становится цивилизованным каналом дистрибуции онкопрепаратов. Поэтому неу­дивительно, что стартапом заинтересовались их производители: российские фармкомпании обращались в Unim с инвестиционными предло­жениями (озвучивать игроков стартапа и детали этих инициатив не стали). В первую очередь разработчиков ЛС интересует потенциальный онкорегистр. «Это важный аспект – сведения о пациентах, нозологиях, диагнозах, подтверж­денных морфологией или неподтвержденных, выживаемости. Мы имеем возможность соби­рать эти данные», – поясняет Ремез, соглашаясь, впрочем, что пока выборка невелика. «Но если в месяц к нам будут обращаться несколько ты­сяч человек, то за год будет вполне репрезента­тивная цифра», – добавляет он.

У большинства коммерческих лабораторных се­тей в перечне исследований нет ИГХ или компа­нии проводят избирательные тесты. Например, в «Инвитро» можно провести «ИГХ рецепторы к эстрогенам и прогестерону», но лаборатория все равно отдает эти анализы на аутсорсинг. Начав проведение ИГХ, «Гемотест» выполняет исследования через ту же Unim Histology.

Единственные конкуренты Unim на этом поле – только две частные лаборатории: но­восибирский медцентр «Авиценна» и мо­сковская Laboratoires De Genie. В последней стоимость исследований колеблется от 3 500 до 15 тысяч рублей (в зависимости от числа антител), а срок исполнения составляет от пяти до 12 дней.

О соперниках в Laboratoires de Genie знают, но говорить о них не хотят. «Мы полностью частная лаборатория, не менее, а может и более оснащенная. Самый высокопроизводительный на сегодняшний день иммуногистостейнер – Ventana компании Roche – есть и у них, и у нас. Мы тоже работаем с регионами – пациенты могут отправить нам материал, могут сдать на месте, наши представители есть в регио­нах», – ограничился кратким комментарием медицинский директор Сергей Голубев. Впро­чем, добавил, что интерпретируют материал в ФНКЦ морфологи, специализирующие­ся на детских заболеваниях, в то время как в Laboratoires de Genie работают экс-сотрудни­ки МНИОИ им. П.А. Герцена во главе с Геор­гием Франком (главный внештатный специа­лист по патологической анатомии Минздрава).

«Но все эти лаборатории страдают от отсут­ствия потока, – поясняет Александр Горь­ков. – Unim впервые обратился напрямую к пациентам и сфокусировался только на ИГХ, поэтому занял свою нишу. Они часто проводят повторное консультирование, когда диагноз уже поставлен».

Интерес к сервису проявили и госучреждения: Unim работает с архангельским онкодиспан­сером и ведет переговоры с нижегородской и подмоcковными клиниками. «Тенденция от­ечественного здравоохранения – снижение рас­ходов. За последние полтора месяца я получил три-четыре предложения о сотрудничестве от крупных лечебных учреждений Москвы и Подмосковья», – отмечает Ремез. С ЛПУ Unim Histology заключает госконтракты на опреде­ленное количество исследований по конкрет­ным нозологиям. В компании признают, что пока речь идет о небольших объемах – кон­тракты заключаются на 30–40 случаев, однако уверены, что вскоре ЛПУ поймут экономиче­скую выгоду от такого сотрудничества, и поток в сегменте В2В будет увеличиваться.

ФРИИ ЗРИТЕЛЬСКИХ СИМПАТИЙ

Инвестиции в проект составили 3 млн рублей, еще 1,6 млн рублей стартап привлек, получив грант ФРИИ, предоставляющего финансиро­вание и экспертные ресурсы онлайн-старта­пам. «Мы совместили высокотехнологичную медицину и экспертизу с возможностями современной логистики, используя интернет как основной канал донесения информации до пациента», – объясняет Ремез выбор фондом их стартапа.

Грант ФРИИ выдал с условием входа в компа­нию, получив долю в 7%. При этом денежная часть составила только половину от объема гранта, другие 800 тысяч пришлись на образо­вательные программы для сотрудников Unim. На следующем этапе фонд может увеличить свою долю в компании, инвестировав бóльшие суммы.

Вернуть вложенные в проект инвестиции Unim рассчитывает в течение года. «Компания уже самодостаточна, чтобы реинвестировать день­ги», – добавляет Ремез. Расширять проект будут за счет теледиагностики. Установленные в ла­бораториях медицинские сканеры оцифровыва­ют гистологический препарат, таким образом, изображение могут анализировать специали­сты в любой точке мира. «Это такое же пер­спективное направление, каким когда-то была сотовая связь», – уверен Ремез.

Уже сейчас примерно раз в месяц в практике Unim попадаются «сложные» стекла, когда специалисты не готовы со стопроцентной уверенностью подписать заключение. В таком случае Unim Histology прибегает к консульта­ции коллег из Германии, Испании и США, пока на основе личных дружественных отношений, но в будущем процесс поставят на коммерче­ские рельсы. «Это в России патоморфологи занимаются всеми видами опухолей, хотя в мире они очень специализированы по но­зологиям и лучший специалист по, скажем, раку шейки матки может находиться в Испа­нии», – замечает Ремез. Стоимость необходи­мых для оцифровки медсканеров колеблется от 1 млн рублей до 10 млн рублей. В российских лабораториях установлено около 70 таких аппа­ратов, но в большинстве случаев они не исполь­зуются. Unim Histology планирует наладить сотрудничество с этими государственными лабораториями – собирать «сложные» случаи, когда морфологи в регионах не могут опреде­литься с заключением, и направлять оцифрованные стекла для консультации западным специалистам. Для этих целей компания разработала собственное облачное решение. «На первом этапе для лабораторий эта услуга будет бесплатной, – делится планами Ремез. – Потом мы определим цену, но это будет не $300, как если бы проводился анализ, стоимость консультации составит $30–50».

ЦИТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ ИМ ГОТОВИТ

Другим направлением для вложения инвести­ций Unim выбрала цитологический скрининг. Запуск проекта, который также будет реали­зован в партнерстве с лабораторией крупного ЛПУ, запланирован на конец текущего года. По данным VM, договор о сотрудничестве может быть заключен с цитологической лабо­раторией РОНЦ им. Н.Н. Блохина. Анализы будут брать у пациенток в городских женских консультациях, после чего по аналогии с ИГХ направлять их на изучение в центральную ла­бораторию. В Unim готовы создать инфраструк­туру, обучить врачей правильно брать мазок, обеспечить их расходными материалами.

В качестве способа исследования компания выбрала жидкостную цитологию (подробнее в VM #17 (42) от 2 июня 2014 года). В стоимость анализа будут включены цитология и онкомар­кер p16inK4a. Примерная стоимость анализа с учетом доставки и забора составит 2,2 ты­сячи рублей. Отдельной услугой пойдет тест на ВПЧ, в случае если анализ будет показан. Однако не все специалисты разделяют такой подход к диагностике, отмечая, что p16inK4a – лишь косвенный показатель присутствия ВПЧ-инфекции, а, следовательно, упрекают в использовании устаревших подходов: «Уже много лет его на Западе не используют в оди­ночку. Для повышения чувствительности и специфичности его совмещают с маркером Ki67 в одном наборе – CINtec PLUS, – заме­чает менеджер направления «Женское здоро­вье» компании BD Елена Кутырина. – Сейчас многие делают p16inK4a, только не понимают, зачем он им нужен, проще сделать просто ВПЧ-тест. Получается дублирование – пациен­ту сделали анализ, потом еще отдельно он опла­чивает ВПЧ-тест, а результат будет тем же».