ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

16 Декабря, 11:10
16 Декабря, 11:10
66,43 руб
75,39 руб

Круговая проруха

Татьяна Равинская
6 Октября 2014, 18:48
5613
Регуляторы создали номенклатурный классификатор медизделий быстро, но без всякой пользы для их обращения
Минздрав и Росздравнадзор до конца 2014 года должны выполнить поручение премьера Дмитрия Медведева – гармонизировать с международными нормами российское законодательство в сфере обращения медицинских изделий (МИ). Оба ведомства с начала года параллельно работают над созданием национального номенклатурного классификатора, задача которого – упростить допуск МИ на рынок. Регуляторы считают, что уже достаточно адаптировали отечественную систему классификации к глобальной. Однако участники рынка с такой оценкой в корне не согласны: появление классификатора лишь спровоцирует новую волну отказов в регистрации МИ со стороны все того же Росздравнадзора.

ИГРАЙ, ГАРМОНИЯ

На путь гармонизации отечественной и мировой индустрии Россия встала в ноябре 2013 года: страну приняли в члены Глобального форума регуляторов медизделий (IMDRF).

Гармонизировать, честно говоря, было нечего: изданный в июне 2012 года Минздравом приказ №4н ≪Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий≫ в отрасли не использовался, игроки рынка продолжали различать медизделия по кодам Общероссийского классификатора продукции. Примерно в то же время Росздравнадзор подписал соглашение с агентством GMDN, которое занимается составлением международного классификатора номенклатуры МИ. Получив этот доступ, федеральная служба должна была за год создать национальный классификатор. Работа над документом продолжается по сей день, однако перспектива утвердить его в срок, то есть дать отрасли возможность следовать гармонизированному классификатору с нового 2015 года, у ведомства Михаила Мурашко остается крайне призрачной.

Внедрение в практику нового классификатора потребует внесения изменений не только в приказ Минздрава №4н, но и в два постановления правительства – №1416 (о порядке регистрации МИ) и №615 (о правилах ведения госреестра медизделий и их производителей). Корректировки в бумаги подобного статуса вносятся со страшным скрипом. В качестве примера можно привести хотя бы первый документ – ПП №1416, принятие которого в 2012 году, по сути, парализовало всю систему регистрации. За весь 2013 год Росздравнадзор, по свидетельству участников рынка, выдал производителям и импортерам МИ не более 190 регудостоверений. Но это, похоже, нисколько не смущает регулятора, который исправляет свои ошибки, не торопясь: на данный момент Росздравнадзор вносит в текст правительственного постановления №1416 уже третий транш изменений.

Впрочем, даже если получится вовремя внести и согласовать коррективы в нормативные документы, порядка в отрасли новый классификатор все равно не прибавит, говорят наблюдатели, успевшие ознакомиться с наработками Росздравнадзора.

Член правления ассоциации ≪Росмедпром≫ Алексей Ванин считает, что классификатор, прежде всего, грешит отсутствием прописанных процедур его применения: ≪Росздравнадзор собирается его использовать, но пока не совсем понятно, каким образом, поскольку он не сочетается с остальными классификаторами, которые затрагивают МИ≫. Действительно, классификатор GMDN, используемый в качестве основы при разработке отечественного документа, в Европе и США применяется операторами медицинской промышленности скорее в справочных целях, поскольку считается чуть ли не избыточно детальным и разноплановым.

≪Спектр описанных в GMDN изделий выходит за рамки того, что сейчас де‑юре в России относится к медизделиям. И в случае если на его базе начнут проводить процедуры регистрации и определять, является ли товар медизделием, перечень сильно расширится, что, безусловно, осложнит регулирование и без того буксующего рынка≫, – рассуждает Алексей Ванин.

ТУР НОМЕНКЛАТУР

Эксперты солидарны во мнении, что с принятием документа увеличится количество предприятий и медицинских изделий, которые подпадут под обязательные процедуры регистрации и лицензирования, а это, в свою очередь, вновь приведет рынок к коллапсу. Например, в проекте приказа Минздрава ≪О внесении изменений в приказ №4н≫, которым предлагается утвердить новую номенклатурную классификацию МИ по видам, обнаружились позиции, либо никак не относящиеся к медизделиям (парфюмерно‑косметическая продукция), либо имеющие схожие наименования с обычными потребительскими товарами (тампоны, перчатки, эпиляторы и так далее). Вроде бы Минэкономразвития указало в своем отзыве на проект на эти двусмысленности, но почему‑то поспешило документ одобрить. В ближайшее время приказ Минздрава об утверждении номенклатурного классификатора должен быть внесен в Министерство юстиции.

Спешка с разработкой и принятием документа довольно скоро аукнется двум кураторам проекта гармонизации, говорят участники рынка. Генеральный директор НТЦ ≪Медитэкс≫ Андрей Виленский уверен, что предлагаемая классификация МИ в принципе не обеспечивает функции международного обмена информацией. К примеру, вместо пятизначного кода GMDN в ней используется шестизначный код. Многие изделия, как и прежде, попадают одновременно в разные классификационные группировки, определения не стыкуются.

≪Интрига в том, что работу по адаптации документа одновременно курируют и Минздрав – разработчик приказа №4н, и Росздравнадзор, сосредоточившийся на номенклатурном перечне. Общий вектор развития – сопряжение отечественной номенклатуры с общемировой – выбран совершенно правильно. Однако конкретные решения, направленные на гармонизацию с GMDN, не слишком эффективны, в результате чего российская номенклатура будет существенно отличаться от GMDN по структуре и кодам. Вкупе с трудностями перевода это приведет к тому, что уже через год обе классификации разойдутся и процесс гармонизации придется запускать заново≫, – опасается Виленский.

Другие производители медизделий предрекают, что проблемы при использовании классификатора могут возникнуть гораздо раньше. ≪Перечень видов медицинских изделий включает около 22 тысяч наименований, выбрать требуемое непросто. Классификатор желательно не только разбить на более общие группы, но и разработать систему поиска≫, – рассуждает генеральный директор НИПК ≪Электрон≫ Александр Элинсон.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик успокаивает участников рынка: ведомство уже занимается созданием IT‑продукта, который сделает работу с классификатором простой и удобной. Однако когда разработка будет готова и состоится хотя бы презентация электронного сервиса, в федеральной службе не уточняют. Вообще же в Росздравнадзоре на создание различных IT‑приложений для участников рынка обращения МИ в 2014 году уже потратили 76 млн рублей. Часть этих средств пошла на создание системы подачи документов на регистрацию МИ. Правда, сами заявители в большинстве своем предпочитают контактировать не с бездушной системой, а с одушевленными чиновниками Росздравнадзора. Опора на программный продукт ненадежна еще и потому, что механизм апелляции на решения специалистов ведомства о выдаче регудостоверений на МИ в принципе не отработан. А уж доверять обратную связь ≪проводам≫ участники рынка и вовсе не рискнут.

Предложения организовать консультативную работу по вопросам подготовки документов, подаваемых на государственную регистрацию, и создать согласительную комиссию для разрешения возникающих в ходе проведения экспертизы разногласий между заявителем и сотрудниками ведомства Росздравнадзор пока тоже отклоняет.

БЬЮТ НЕ ПО ПАСПОРТУ

Неудивительно, что теперь, после выхода очередной порции противоречивых подзаконных актов, касающихся регулирования рынка МИ, в Минздраве решили вернуться к мысли о создании базового закона ≪Об обращении МИ≫. Во всяком случае, паспорт законопроекта вывешен на общественное обсуждение. Анонсирование документа состоялось ровно после того, как проект приказа Минздрава по номенклатурному классификатору МИ прошел процедуру ОРВ (оценки регуляторного воздействия) со стороны Минэкономразвития.

≪Одной из ключевых проблем, – говорится в паспорте законопроекта, – является отсутствие цельной законодательной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в том числе отсутствие основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, установил полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате сегодня существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий≫.

Регуляторы, судя по вышеприведенной цитате, хотят практически того же, что и участники рынка, которые давно говорят о необходимости отдельного закона. А настораживает игроков формат работы над базовым для сегмента регламентом. ≪Подавляющее число российских производителей и разработчиков медизделий ждут закона. Только не того, проекты которого уже многократно обсуждались, путешествуя между профильными ведомствами и Госдумой, порождением которого явилось постановление №1416, – говорит генеральный директор ООО ≪ГЕМ≫ Станислав Гольдберг, – а альтернативного, совместно разработанного и согласованного как с медицинским сообществом, так и с сообществом производителей медизделий≫.

По мнению участников рынка, только такой документ способен отрегулировать как подход к формированию единой номенклатуры МИ и понятию взаимозаменяемости, так и непосредственно выпуск в обращение МИ и, наконец, – мониторинг этого обращения, преференции российским производителям и требования к производственным процессам.

≪Принимать подобный закон можно только в комплексе со всеми сопровождающими его постановлениями правительства и необходимыми подзаконными актами, иначе мы последовательно продолжим уничтожение отечественного медпрома≫, – уверен Гольдберг.

медицинские изделия, обращение медизделий
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 0:09
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
Минздрав перепишет правило предоставления льгот по НДС производителям медизделий
13 Декабря 2018, 16:33
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
Предприятия ОПК получат преференции при поставках медоборудования по нацпроекту
Предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК) смогут претендовать на существенный объем госзаказа медоборудования при реализации национального проекта «Здравоохранение». Конкретные преференции для включающихся в конверсию компаний военпрома прорабатываются в Минпромторге, однако о стопроцентном замещении иностранной медтехники речи не идет. Об этом в интервью РБК рассказал курирующий ОПК вице-премьер Юрий Борисов.
3 Декабря 2018, 13:28
Объем экспорта произведенных в Москве медизделий превысил $270 млн
Столичное правительство оценило успехи московских производителей медицинских товаров у зарубежных потребителей в 2017 году, отметив рост экспортной выручки год к году на 39,5% – до $270 млн. Основными покупателями продукции столичного медпрома стали представители Китая, Вьетнама, Южной Кореи, Японии и Израиля.
27 Ноября 2018, 8:43
Силуанов считает целесообразным вернуть поставщикам отдельных видов медизделий льготу по НДС
Первый вице-премьер и министр финансов Антон Силуанов считает целесообразным внесение изменений в Постановление Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года (ПП №1042), определяющее список кодов медизделий, подлежащих льготной ставке НДС или освобождающихся от уплаты этого налога при ввозе или реализации товара в России, но потерявших привилегию после смены в январе 2017 года классификатора ОКПД.
26 Ноября 2018, 14:07
Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.
21 Ноября 2018, 19:07
ФАС обнаружила картельный сговор при поставках лекарств и медизделий в восемь регионов России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России заподозрила пять московских поставщиков – ООО «Аксонмед», ООО «Лотос», ООО «Дивайс», ООО «Интермед» и ООО «Сатори» в заключении антиконкурентного соглашения при проведении аукционов на поставку медицинских изделий и лекарств в восьми регионах России. Общая стоимость тендеров, на которых искусственно поддерживались цены, не раскрывается.
20 Ноября 2018, 15:14
Предприятиям ОПК дадут преимущества на рынке госзаказа медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

19 Ноября 2018, 15:23
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
Следствие закрыло дело основателя компании «Тион» за отсутствием состава преступления
26 Октября 2018, 14:22
Продажи ЗМ в сегменте здравоохранения снизились в III квартале на 3%
Объем продаж американской корпорации ЗМ в области здравоохранения в 3 квартале 2018 года снизился на 2,8% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, составив $1,4 млрд.
25 Октября 2018, 16:24
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.
24 Сентября 2018, 22:40
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Яндекс.Метрика