ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

13 Декабря, 14:53
13 Декабря, 14:53
66,42 руб
75,22 руб

Копир духа

Ольга Макаркина, Роман Кутузов
16 Сентября 2014, 16:42
2833
Фармкомпании толкают регулятора к разработке правил регистрации биоаналогов
Генеральный директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов от имени «группы экспертов» 10 сентября 2014 года направил в адрес министра здравоохранения Вероники Скворцовой 45‑страничный документ с предложениями отрасли по правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. Проблема в том, что биоаналоги на рынке уже есть, а четкой нормативной базы по их созданию и регистрации как не было, так и нет.

Не дождавшись милостей от многочисленных регуляторов, предприниматели решили взять дело в свои руки – угроза санкций и официально взятый курс на максимальное импортозамещение дают им шанс успешно пролоббировать свою точку зрения.

≪Принятие Правил в данной редакции позволит выпускать на российский рынок биоаналоги, не уступающие по своему качеству, безопасности и эффективности оригинальным биологическим лекарственным препаратам. Просим Вас организовать работу по совместному обсуждению и скорейшему утверждению Правил≫, – говорится в сопроводительном письме к проекту (оба документа есть в распоряжении VM). В разработке нового регламента приняли участие эксперты практически всех крупных отечественных фармкомпаний, таких как ≪Фармстандарт≫, ≪Биокад≫, ≪Генериум≫ (все три аффилированы), ≪Р‑Фарм≫, ≪Герофарм≫, ≪Сотекс≫, ≪ХимРар≫.

По сути, биоаналоги (они же биосимиляры) – это копии биофармацевтических ЛС. Этот рынок начал развиваться совсем недавно, первый в мире биоаналог был зарегистрирован только в 2013 году, это созданный южнокорейской Celltrion препарат на основе моноклональных антител Инфлектра (инфликсимаб) – аналог Ремикейда совместной разработки Johnson&Johnson и Merck.

На российском рынке в апреле 2014 года компанией ≪Биокад≫ был зарегистрирован биоаналог противоракового препарата Мабтера (ритуксимаб) от швейцарской компании Roche. Объем рынка ритуксимаба в 2013 году составил 9 млрд рублей. Процедура клинических исследований и регистрации ритуксимаба заняла у ≪Биокада≫ около трех лет, немногим дольше, чем занимает регистрация обычного дженерика.

Поправки в ФЗ‑1 ≪Об обращении лекарственных средств≫, хотя бы дающие определение биоаналога, после двухлетнего бурного обсуждения в ведомствах оказались, наконец, в Госдуме, где и лежат, не пройдя даже первого чтения. Правил проведения исследований биоаналогов и вовсе не существует. Все это затрудняет и затягивает процесс выведения на рынок новых препаратов, жалуется Морозов. ≪Поэтому мы решили собраться просто экспертным сообществом от всех ведущих производителей и написать такие правила самостоятельно. Это нормальная практика, именно так все устроено, например, в США – сами производители при необходимости разрабатывают какие‑то регламенты и предлагают их FDA≫, – говорит гендиректор ≪Биокада≫.

Проект правил описывает требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены – о процессе разработки биоаналога, о результатах его сравнительных физико‑химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики утверждают, что учли самый передовой международный опыт, и принятие их варианта правил будет способствовать не только импортозамещению, но и экспорту российских биоаналогов.

По совпадению (а может, и неслучайно), письмо было отправлено Веронике Скворцовой как раз в тот день, когда премьер‑министр Дмитрий Медведев заявил, что запретов на импорт лекарств, конечно, не будет, но ≪некую лекарственную независимость≫ обеспечить необходимо. В этом смысле перспективы у новых Правил, надо полагать, есть.

Участники рынка, изучив нормотворческую инициативу Дмитрия Морозова и его коллег, уточняют, что Правила основаны на внесенных в Думу поправках к ФЗ‑61, которые в процессе парламентских чтений могут претерпеть существенные изменения. К тому же документ предлагает доказывать эквивалентность биоаналогов, в то время как в законопроекте речь идет о взаимозаменяемости биоаналогов. Скорее всего, как раз вокруг этих формулировок и развернется основная борьба.

биоаналоги, биокад
Поделиться в соц.сетях
Центр ядерной медицины в Бурятии построит структура НИЦ «Курчатовский институт»
Сегодня, 12:37
К 2024 году количество гериатрических коек планируется увеличить почти в три раза
Сегодня, 9:45
EMC презентовал реабилитационный центр
Сегодня, 0:02
Производитель стентов «Ангиолайн» оказался в эпицентре корпоративного конфликта
12 Декабря 2018, 22:09
«Биокад» рассчитывает в 2019 году зарегистрировать свои препараты в Китае
23 Ноября 2018, 8:33
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
Минздрав может сократить закупки АРВ-препаратов в 2019 году
Министерство здравоохранения РФ в 2019 году может сократить закупки антиретровирусных препаратов (АРВ) по программе обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С. Это следует из предварительного плана закупок, представленного на совещании с фармпроизводителями, состоявшемся в конце октября 2018 года в Минздраве.
12 Ноября 2018, 12:07
«Нанолек» нацелился на федеральный офсетный контракт по вакцинам
4 Октября 2018, 14:45
«Биокад» локализует производство в Китае с местным партнером
12 Сентября 2018, 14:55
Госзакупки
Минпромторг замыкает офсет на себя
Кто выиграет и проиграет при передаче офсетных контрактов в федеральное ведение
2526
Gilead локализует на «Фармстандарте» производство препаратов от гепатита С и ВИЧ
Gilead Sciences заключила соглашение о производстве на мощностях «Фармстандарта» препаратов Совальди (софосбувир) для лечения хронического гепатита С и Трувада (тенофовир+эмтрицитабин) для лечения ВИЧ. Вопрос включения препаратов в перечень ЖНВЛП профильная комиссия Минздрава рассмотрит 4 сентября.
31 Августа 2018, 18:04
«Биокад» увеличил объем инвестиций в новый завод в «Нойдорфе» на 700 млн рублей
Проблемы с поставкой оборудования повлекли за собой увеличение инвестиций «Биокада» во второй производственный комплекс в особой экономической зоне (ОЭЗ) Санкт-Петербурга на сумму около 700 млн рублей. Теперь завод обойдется компании в 3,72 млрд рублей. Всего до 2025 года «Биокад» собирается вложить в «Нойдорф» более 23 млрд рублей.
31 Августа 2018, 16:29
«Биокад» переносит запуск нового производства фармсубстанций в Санкт-Петербурге
24 Августа 2018, 13:51
Москва допустит ко второму офсету консорциум инвесторов
Власти Москвы пояснили условия участия в конкурсе на второй офсетный контракт по поставке лекарств на 22,6 млрд рублей. Победитель вправе привлекать партнеров к организации производства препаратов из перечня 31 МНН, их инвестиции тоже будут учитываться. Кроме того, производство может быть размещено на нескольких площадках в пределах города – как новых, так и действующих.
20 Августа 2018, 10:08
Мединдустрия
Внутренний стволовой продукт: что мешает взлету медицинских клеточных технологий в России
2718
В Санкт-Петербурге ищут инвестора новой станции переливания крови

Вице-губернатор Санкт-Петербурга Анна Митянина поручила местному комитету здравоохранения «проработать вопрос» строительства нового здания для Городской станции переливания крови (ГСПК). Объем инвестиций в проект оценивается в 1 млрд рублей. Реализовать идею планируется с помощью инвестора, искать которого будут в том числе среди фармпроизводителей, заинтересованных в продукции станции.

22 Июня 2018, 8:51
Москва объявила о намерении закупить лекарства на 22,6 млрд рублей
Власти Москвы объявили конкурс на право поставки 31 МНН лекарственных препаратов на общую сумму 22,6 млрд рублей. Это второй офсетный контракт, предусматривающий встречные обязательства поставщика по инвестициям в строительство фармзавода. Минпромторг и участники рынка раскритиковали его условия, однако, по данным Vademecum, заключением сделки со столичным правительством уже заинтересовались «Фармстандарт», «Натива» и «Р-Фарм».
19 Июня 2018, 19:37
«Биокад» поставит Минздраву интерферон бета-1а на 1,1 млрд рублей
«Биокад» выиграл конкурс Минздрава на поставку интерферона бета-1а на 1,1 млрд рублей. В феврале 2017 года компания зарегистрировала собственный российский биоаналог интерферона бета-1а под торговым наименованием Тебериф.
28 Мая 2018, 15:53
«Биокад» подписал соглашение о разработке иммунотерапии рака с Центром Алмазова
25 Мая 2018, 14:58
Москва готовит закупку лекарств на 22,6 млрд рублей
Департамент здравоохранения Москвы опубликовал для общественного обсуждения проект закупки лекарств со встречными инвестиционными обязательствами. Речь, вероятнее всего, идет о новом офсетном контракте, его начальная максимальная цена уже уменьшилась в два раза – до 22,6 млрд рублей.
22 Мая 2018, 19:52
Москва закупит вдвое меньше лекарств по новому офсетному контракту
17 Апреля 2018, 18:32
Яндекс.Метрика