21 Июля, 10:12

Копир духа

Ольга Макаркина, Роман Кутузов
16 Сентября 2014, 16:42
3040
Фармкомпании толкают регулятора к разработке правил регистрации биоаналогов
Генеральный директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов от имени «группы экспертов» 10 сентября 2014 года направил в адрес министра здравоохранения Вероники Скворцовой 45‑страничный документ с предложениями отрасли по правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. Проблема в том, что биоаналоги на рынке уже есть, а четкой нормативной базы по их созданию и регистрации как не было, так и нет.

Не дождавшись милостей от многочисленных регуляторов, предприниматели решили взять дело в свои руки – угроза санкций и официально взятый курс на максимальное импортозамещение дают им шанс успешно пролоббировать свою точку зрения.

≪Принятие Правил в данной редакции позволит выпускать на российский рынок биоаналоги, не уступающие по своему качеству, безопасности и эффективности оригинальным биологическим лекарственным препаратам. Просим Вас организовать работу по совместному обсуждению и скорейшему утверждению Правил≫, – говорится в сопроводительном письме к проекту (оба документа есть в распоряжении VM). В разработке нового регламента приняли участие эксперты практически всех крупных отечественных фармкомпаний, таких как ≪Фармстандарт≫, ≪Биокад≫, ≪Генериум≫ (все три аффилированы), ≪Р‑Фарм≫, ≪Герофарм≫, ≪Сотекс≫, ≪ХимРар≫.

По сути, биоаналоги (они же биосимиляры) – это копии биофармацевтических ЛС. Этот рынок начал развиваться совсем недавно, первый в мире биоаналог был зарегистрирован только в 2013 году, это созданный южнокорейской Celltrion препарат на основе моноклональных антител Инфлектра (инфликсимаб) – аналог Ремикейда совместной разработки Johnson&Johnson и Merck.

На российском рынке в апреле 2014 года компанией ≪Биокад≫ был зарегистрирован биоаналог противоракового препарата Мабтера (ритуксимаб) от швейцарской компании Roche. Объем рынка ритуксимаба в 2013 году составил 9 млрд рублей. Процедура клинических исследований и регистрации ритуксимаба заняла у ≪Биокада≫ около трех лет, немногим дольше, чем занимает регистрация обычного дженерика.

Поправки в ФЗ‑1 ≪Об обращении лекарственных средств≫, хотя бы дающие определение биоаналога, после двухлетнего бурного обсуждения в ведомствах оказались, наконец, в Госдуме, где и лежат, не пройдя даже первого чтения. Правил проведения исследований биоаналогов и вовсе не существует. Все это затрудняет и затягивает процесс выведения на рынок новых препаратов, жалуется Морозов. ≪Поэтому мы решили собраться просто экспертным сообществом от всех ведущих производителей и написать такие правила самостоятельно. Это нормальная практика, именно так все устроено, например, в США – сами производители при необходимости разрабатывают какие‑то регламенты и предлагают их FDA≫, – говорит гендиректор ≪Биокада≫.

Проект правил описывает требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены – о процессе разработки биоаналога, о результатах его сравнительных физико‑химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики утверждают, что учли самый передовой международный опыт, и принятие их варианта правил будет способствовать не только импортозамещению, но и экспорту российских биоаналогов.

По совпадению (а может, и неслучайно), письмо было отправлено Веронике Скворцовой как раз в тот день, когда премьер‑министр Дмитрий Медведев заявил, что запретов на импорт лекарств, конечно, не будет, но ≪некую лекарственную независимость≫ обеспечить необходимо. В этом смысле перспективы у новых Правил, надо полагать, есть.

Участники рынка, изучив нормотворческую инициативу Дмитрия Морозова и его коллег, уточняют, что Правила основаны на внесенных в Думу поправках к ФЗ‑61, которые в процессе парламентских чтений могут претерпеть существенные изменения. К тому же документ предлагает доказывать эквивалентность биоаналогов, в то время как в законопроекте речь идет о взаимозаменяемости биоаналогов. Скорее всего, как раз вокруг этих формулировок и развернется основная борьба.

биоаналоги, биокад
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
20 Июля 2019, 21:30
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
19 Июля 2019, 19:01
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
19 Июля 2019, 17:15
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
19 Июля 2019, 16:31
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
13 Июля 2019, 22:17
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
2544
«Герофарм» намерен пополнить портфель АРВ-препаратами
В июне 2019 года компания «Герофарм» Петра Родионова начала клинические исследования биоэквивалентности своей версии дарунавира и оригинального препарата Презиста для терапии ВИЧ от Janssen. Это первый антиретровирусный (АРВ) препарат в портфеле «Герофарма». В 2018 году Минздрав затратил на дарунавир 1 млрд рублей.
10 Июня 2019, 16:08
«Биокад» подписал очередное соглашение с Shanghai Pharmaceuticals Holding
Компания «Биокад» и китайская Shanghai Pharmaceuticals Holding оценили капитализацию анонсированного в сентябре 2018 года совместного проекта в $2,8 млрд. Ранее в «Биокаде» говорили, что ожидают регистрации шести своих препаратов в Китае в 2019 году.
6 Июня 2019, 13:01
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
3107
Мединдустрия
Родные и блистеры: как разменивались бюджетные миллиарды, выделенные на лекарственное импортозамещение
3749
«Фармстандарт» обеспечит московские медучреждения онкопрепаратами на 1,75 млрд рублей
Вице-мэр Москвы Владимир Ефимов 20 мая рассказал об итогах первого раунда закупочной кампании современных онкопрепаратов для столичных пациентов. По итогам конкурсов, разыгранных в апреле 2019 года, основным поставщиком стал «Фармстандарт». Компания подала заявку сразу на восемь аукционов с общей начальной ценой 1,75 млрд рублей.
20 Мая 2019, 16:06
AbbVie сдерживает оборот биоаналогов Хумиры в Европе скидками до 89% от цены оригинала
Американская AbbVie, несмотря на истечение сроков действия европейского патента на свой блокбастер Хумира (адалимумаб) и выход дженериков, по-прежнему обслуживает до 70% госзаказа на адалимумаб в Нидерландах. По мнению голландского издания De Groene Amsterdammer, держать рынок оригинатору помогают конфиденциальные соглашения о скидках закупщикам.
3 Апреля 2019, 18:03
«Биокад» довел производство препарата Адвейт от Takeda до готовой лекформы
Takeda, сообщает «Коммерсантъ», объявила о завершении локализации на мощностях компании «Биокад»производства до стадии готовой лекарственной формы препарата Адвейт (октоког альфа), применяемого для лечения гемофилии и входящего в госпрограмму лекарственного обеспечения терапии 12 высокозатратных нозологий (12 ВЗН). Фармкомпании на запрос Vademecum не ответили, обновления сведений по Адвейту в ГРЛС тоже не произошло.
3 Апреля 2019, 14:36
Госзакупки
Печень трясли: кто и как рисует для российских пациентов схемы лекарственной терапии вирусного гепатита С
5218
«Р-Фарм» почти в пять раз снизил цену на атазанавир для Минздрава
«Р-Фарм» Алексея Репика единственная компания, подавшая заявку на участие в аукционах на поставку атазанавира для Минздрава в 2019 году. Начальная максимальная цена контракта (НМЦК) снизилась почти в пять раз по сравнению в прошлым годом, так как ранее «Биокад» зарегистрировал предельные цены для своих дженериков в три-четыре раза ниже, чем у других производителей.
18 Марта 2019, 14:28
Яндекс.Метрика