22 Ноября, 12:09

Копир духа

Ольга Макаркина, Роман Кутузов
16 Сентября 2014, 16:42
3125
Фармкомпании толкают регулятора к разработке правил регистрации биоаналогов
Генеральный директор фармкомпании «Биокад» Дмитрий Морозов от имени «группы экспертов» 10 сентября 2014 года направил в адрес министра здравоохранения Вероники Скворцовой 45‑страничный документ с предложениями отрасли по правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. Проблема в том, что биоаналоги на рынке уже есть, а четкой нормативной базы по их созданию и регистрации как не было, так и нет.

Не дождавшись милостей от многочисленных регуляторов, предприниматели решили взять дело в свои руки – угроза санкций и официально взятый курс на максимальное импортозамещение дают им шанс успешно пролоббировать свою точку зрения.

≪Принятие Правил в данной редакции позволит выпускать на российский рынок биоаналоги, не уступающие по своему качеству, безопасности и эффективности оригинальным биологическим лекарственным препаратам. Просим Вас организовать работу по совместному обсуждению и скорейшему утверждению Правил≫, – говорится в сопроводительном письме к проекту (оба документа есть в распоряжении VM). В разработке нового регламента приняли участие эксперты практически всех крупных отечественных фармкомпаний, таких как ≪Фармстандарт≫, ≪Биокад≫, ≪Генериум≫ (все три аффилированы), ≪Р‑Фарм≫, ≪Герофарм≫, ≪Сотекс≫, ≪ХимРар≫.

По сути, биоаналоги (они же биосимиляры) – это копии биофармацевтических ЛС. Этот рынок начал развиваться совсем недавно, первый в мире биоаналог был зарегистрирован только в 2013 году, это созданный южнокорейской Celltrion препарат на основе моноклональных антител Инфлектра (инфликсимаб) – аналог Ремикейда совместной разработки Johnson&Johnson и Merck.

На российском рынке в апреле 2014 года компанией ≪Биокад≫ был зарегистрирован биоаналог противоракового препарата Мабтера (ритуксимаб) от швейцарской компании Roche. Объем рынка ритуксимаба в 2013 году составил 9 млрд рублей. Процедура клинических исследований и регистрации ритуксимаба заняла у ≪Биокада≫ около трех лет, немногим дольше, чем занимает регистрация обычного дженерика.

Поправки в ФЗ‑1 ≪Об обращении лекарственных средств≫, хотя бы дающие определение биоаналога, после двухлетнего бурного обсуждения в ведомствах оказались, наконец, в Госдуме, где и лежат, не пройдя даже первого чтения. Правил проведения исследований биоаналогов и вовсе не существует. Все это затрудняет и затягивает процесс выведения на рынок новых препаратов, жалуется Морозов. ≪Поэтому мы решили собраться просто экспертным сообществом от всех ведущих производителей и написать такие правила самостоятельно. Это нормальная практика, именно так все устроено, например, в США – сами производители при необходимости разрабатывают какие‑то регламенты и предлагают их FDA≫, – говорит гендиректор ≪Биокада≫.

Проект правил описывает требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены – о процессе разработки биоаналога, о результатах его сравнительных физико‑химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики утверждают, что учли самый передовой международный опыт, и принятие их варианта правил будет способствовать не только импортозамещению, но и экспорту российских биоаналогов.

По совпадению (а может, и неслучайно), письмо было отправлено Веронике Скворцовой как раз в тот день, когда премьер‑министр Дмитрий Медведев заявил, что запретов на импорт лекарств, конечно, не будет, но ≪некую лекарственную независимость≫ обеспечить необходимо. В этом смысле перспективы у новых Правил, надо полагать, есть.

Участники рынка, изучив нормотворческую инициативу Дмитрия Морозова и его коллег, уточняют, что Правила основаны на внесенных в Думу поправках к ФЗ‑61, которые в процессе парламентских чтений могут претерпеть существенные изменения. К тому же документ предлагает доказывать эквивалентность биоаналогов, в то время как в законопроекте речь идет о взаимозаменяемости биоаналогов. Скорее всего, как раз вокруг этих формулировок и развернется основная борьба.

биоаналоги, биокад
Поделиться в соц.сетях
Опрос: сотрудники небольших компаний чаще приходят на работу больными
Сегодня, 11:28
Сенаторы предложили внедрить генетические консультации и исследования для беременных
Сегодня, 8:45
Подробности уголовного дела Михаила Каабака
21 Ноября 2019, 23:45
Директор Центра наркологии им. В.П. Сербского уволилась на фоне скандала с водительскими медсправками
21 Ноября 2019, 19:47
Мединдустрия
Откуда кликуши растут: Что заставляет пациентские организации говорить о провале в России глобальной стратегии борьбы с ВИЧ
1805
Biogen потеряла $3 млрд капитализации из-за патентного спора с Mylan
Рыночная стоимость американской Biogen снизилась на $3 млрд за две торговые сессии, прошедшие после 13 ноября 2019 года, когда состоялись очередные слушания по патентному спору об исключительных правах Biogen на блокбастер Текфидера (диметилфумарат), дженерик которого собирается выпустить компания Mylan.
15 Ноября 2019, 15:06
Компания «Биокад» намерена производить вакцины от рака
Компания «Биокад» готова предоставить партнеру мощности для производства вакцин от рака, заявил гендиректор петербургской фармкомпании Дмитрий Морозов на совещании с премьер-министром Дмитрием Медведевым о развитии генетических технологий в России. Одним из перспективных проектов он назвал совместную разработку с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН.
13 Ноября 2019, 15:05
Москва добавит в свою программу лекобеспечения онкопациентов еще четыре нозологии
Правительство Москвы расширяет программу обеспечения онкопациентов таргетными и иммунопрепаратами. В перечень из шести онкологических заболеваний, на лекарственную терапию которых город выделяет дополнительные средства, добавлены еще четыре позиции – это злокачественные новообразования яичников, головы и шеи, мочевого пузыря и желудка, сообщила на Российском онкологическом конгрессе замдиректора ГБУЗ «Московский клинический научный центр им. А.С. Логинова» Людмила Жукова.
12 Ноября 2019, 18:43
«Биокад» вложит 25 млн евро в первые КИ своего препарата в Европе
Фармкомпания «Биокад» получила разрешение на проведение в Словакии и Венгрии международного многоцентрового клинического исследования своего иммуноонкопрепарата пролголимаб. Это первый продукт компании, претендующий на европейский рынок. Производителем также планируется старт исследований в Европе препарата для терапии псориаза Эфлейра (нетакимаб).
11 Ноября 2019, 15:38
Научно-технологический центр «Сириус» займется биомедициной
Правительство РФ постановило создать в Сочи научно-технологический центр «Сириус», который в числе прочего будет ориентирован на биомедицину, генетику и иммунобиологию. На его территории планируется размещать медицинские центры, причем работать они будут в соответствии с правилами, утвержденными управляющей компанией.
8 Ноября 2019, 20:02
Самое дорогое в лечении орфанное заболевание в программу «12 ВЗН» не войдет
Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании 6 ноября одобрил выделение в 2020 году 2 млрд рублей из федерального бюджета на финансирование закупок лекарств для лечения двух новых редких заболеваний, рекомендованных к включению в программу «12 высокозатратных нозологий» (12 ВЗН). В комитете Vademecum уточнили, что речь идет об апластической анемии и наследственном дефиците факторов свертывания крови II, VII и X. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), считающаяся сегодня самым дорогостоящим в лечении орфанным заболеванием, исключена из числа кандидатов на включение в «12 ВЗН».
7 Ноября 2019, 17:49
Amgen заплатит $2,5 млрд за 20,5% акций китайской BeiGene
1 Ноября 2019, 15:04
Роман Иванов уходит с должности вице-президента «Биокада»
Вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» Роман Иванов с ноября покинет компанию. По информации Vademecum, он займет руководящую должность в научно-технологическом институте «Сириус» и одноименном фонде.
18 Октября 2019, 11:08
Объявлен первый офсетный контракт на МИ на 8,6 млрд рублей
14 Октября 2019, 12:28
ВИЦОМ: 36% россиян не слышали о меланоме
10 Октября 2019, 19:31
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
Дефицит бевацизумаба подтвердился в девяти регионах
Минздрав РФ, отвечая на запрос уполномоченного по правам человека Татьяны Москальковой, подтвердил перебои в поставках онкопрепарата бевацизумаба, представленного на рынке госзакупок Авегрой от «Биокада» и Авастином от Roche, в девяти регионах России. Поводом для запроса послужило обращение от одного из региональных омбудсменов.
30 Сентября 2019, 13:02
Roche локализует в России выпуск двух препаратов для лечения заболеваний перечня 12 ВЗН
Швейцарская Roche 23 сентября объявила о локализации производства в России двух своих инновационных препаратов: Окревус (окрелизумаб) будет выпускаться на мощностях «Р-Фарм», Гемлибра (эмицизумаб) – на площадке «Добролек» группы «Фармэко». Окревус в 2018 году предлагался для включения в программу 12 ВЗН, но вошел лишь в перечень ЖНВЛП, аналогичная заявка для Гемлибры будет подана в 2019 году.
23 Сентября 2019, 19:35
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
18 Сентября 2019, 13:32
«Биокад» готовит лонч конкурента Опдиво и Китруды
Компания «Биокад» подала на регистрацию иммуноонкопрепарат Фортека (пролголимаб), в разработку которого за последние шесть лет вложила более 700 млн рублей. Сейчас этот класс противоопухолевых лекарственных средств представлен в России Опдиво от BMS, Китрудой от MSD, а также Тецентриком от Roche.
10 Сентября 2019, 18:10
Собянин: Москва готовит офсетный контракт на производство медизделий на 1 млрд рублей
Мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал первый офсетный контракт на производство медицинских изделий для стомированных пациентов. Предполагается, что конкурс состоится до конца 2019 года, контракт стоимостью порядка 1 млрд рублей будет рассчитан на 10 лет, реализация инвестиционной стадии проекта предусмотрена в два этапа с учетом сложности процесса изготовления медизделий.
4 Сентября 2019, 17:25
Яндекс.Метрика