Минздрав России предложил инициаторам КИ в добровольном порядке размещать данные о безопасности исследуемых препаратов на официальном портале ведомства. Предложение главного отраслевого регулятора, по мнению участников рынка, спорит с привычным порядком вещей – с 2010 года функция мониторинга безопасности ЛС законодательно закреплена за Росздравнадзором. Эксперты считают затею Минздрава бессмысленной, если не вредоносной, и прогнозируют очередной виток межведомственного противостояния.
С 17 февраля 2014 года на официальном ресурсе Минздрава по адресу: www.grls.rosminzdrav.ru начала действовать новая форма «Электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны, дополнительно к бумажному, подавать в электронном виде заявления о получении разрешений на КИ). Теперь в дополнение к прежнему набору сведений заявители должны (якобы добровольно) предоставлять в Минздрав «сообщения о серьезном нежелательном явлении» и «отчет о безопасности».
Презентуя эту новацию, Департамент государственного регулирования обращения ЛС Минздрава выпустил даже специальное разъяснительное письмо. «Информация по безопасности лекарственных препаратов предоставляется в обязательном порядке в Росздравнадзор и в электронном виде размещается на портале «Мониторинг КИ» информационной системы Росздравнадзора», – напомнили авторы адресатам, а заодно, видимо, и самим себе действующие нормы ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». С 2010 года полномочия по выдаче разрешений на клинические исследования закреплены за Минздравсоцразвития (затем – за Минздравом), а по мониторингу безопасности в ходе проведения КИ – за Росздравнадзором.
Похоже, заведенный порядок разграничения полномочий и документооборота показался регулятору несовершенным. «В целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти, а также в связи с возросшим объемом поступающей в департамент в инициативном порядке информации по безопасности лекарственных препаратов, применяющихся в рамках клинических исследований, на портале ГРЛС с 17 февраля 2014 года предусмотрена возможность размещения субъектами обращения лекарственных средств данной информации в электронном виде», – поясняют авторы смысл дублирования сведений на портале Минздрава.
Мотив новации, по мнению участников рынка, звучит так же неубедительно, как и заявление о добровольном порядке отклика на нее. «Большинство компаний просто не отважится проигнорировать недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит скорее как прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в открытом доступе», – говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее мнению, предложенная министерством схема сбора данных не соответствует действующему законодательству и международной практике: заявителям предлагается подавать сообщения «о серьезных нежелательных явлениях», тогда как согласно закону должны собираться данные «о реакциях». «Разница для специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того, срочному сообщению в практике КИ подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции, сущность и тяжесть которых не согласуются с уже имеющейся информацией о препарате», – разъясняет Завидова. И резюмирует: «Инициатива ведомства может привести к невозможности адекватной оценки и, соответственно, ошибочным решениям регулятора».
Указывают эксперты и на другие риски задуманного Минздравом апгрейда: как полагают правоведы, новации Минздрава явно недостает легитимности. «Не вызывает сомнений, что в данном случае потребуется законодательная корректировка, – говорит партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева, – поскольку в соответствии с действующим законодательством и де-факто функция мониторинга закреплена на сегодняшний день за Росздравнадзором».
Официальных комментариев от Росздравнадзора VM получить не удалось. Однако на условиях анонимности бывшие и действующие сотрудники службы пояснили: в попытке Минздрава продублировать, а потом, вполне вероятно, и забрать у Росздравнадзора тот или иной инструмент контроля, нет ничего нового и удивительного. Достаточно вспомнить историю издания и правоприменения ФЗ-61.
Возможно, полагают собеседники VM, Минздрав всего-навсего вознамерился создать собственный банк данных по КИ, а законодательными формальностями решил пренебречь и, вместо того чтобы получать необходимые сведения легитимно – у Росздравнадзора, занялся «прямым» мониторингом.
