21 Октября, 12:01

Копи-пасторы

Ольга Макаркина
4 Марта 2014, 13:34
2820
Минздрав меряется с Росздравнадзором бдительностью
Минздрав России предложил инициаторам КИ в добровольном порядке размещать данные о безопасности исследуемых препаратов на официальном портале ведомства. Предложение главного отраслевого регулятора, по мнению участников рынка, спорит с привычным порядком вещей – с 2010 года функция мониторинга безопасности ЛС законодательно закреплена за Росздравнадзором. Эксперты считают затею Минздрава бессмысленной, если не вредоносной, и прогнозируют очередной виток межведомственного противостояния.

С 17 февраля 2014 года на официальном ресурсе Минздрава по адресу: www.grls.rosminzdrav.ru начала действовать новая форма «Электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны, дополнительно к бумажному, подавать в электронном виде заявления о получении разрешений на КИ). Теперь в дополнение к прежнему набору сведений заявители должны (якобы добровольно) предоставлять в Минздрав «сообщения о серьезном нежелательном явлении» и «отчет о безопасности».

Презентуя эту новацию, Департамент государственного регулирования обращения ЛС Минздрава выпустил даже специальное разъяснительное письмо. «Информация по безопасности лекарственных препаратов предоставляется в обязательном порядке в Росздравнадзор и в электронном виде размещается на портале «Мониторинг КИ» информационной системы Росздравнадзора», – напомнили авторы адресатам, а заодно, видимо, и самим себе действующие нормы ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств». С 2010 года полномочия по выдаче разрешений на клинические исследования закреплены за Минздравсоцразвития (затем – за Минздравом), а по мониторингу безопасности в ходе проведения КИ – за Росздравнадзором.

Похоже, заведенный порядок разграничения полномочий и документооборота показался регулятору несовершенным. «В целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти, а также в связи с возросшим объемом поступающей в департамент в инициативном порядке информации по безопасности лекарственных препаратов, применяющихся в рамках клинических исследований, на портале ГРЛС с 17 февраля 2014 года предусмотрена возможность размещения субъектами обращения лекарственных средств данной информации в электронном виде», – поясняют авторы смысл дублирования сведений на портале Минздрава.

Мотив новации, по мнению участников рынка, звучит так же неубедительно, как и заявление о добровольном порядке отклика на нее. «Большинство компаний просто не отважится проигнорировать недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит скорее как прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в открытом доступе», – говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее мнению, предложенная министерством схема сбора данных не соответствует действующему законодательству и международной практике: заявителям предлагается подавать сообщения «о серьезных нежелательных явлениях», тогда как согласно закону должны собираться данные «о реакциях». «Разница для специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того, срочному сообщению в практике КИ подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции, сущность и тяжесть которых не согласуются с уже имеющейся информацией о препарате», – разъясняет Завидова. И резюмирует: «Инициатива ведомства может привести к невозможности адекватной оценки и, соответственно, ошибочным решениям регулятора».

Указывают эксперты и на другие риски задуманного Минздравом апгрейда: как полагают правоведы, новации Минздрава явно недостает легитимности. «Не вызывает сомнений, что в данном случае потребуется законодательная корректировка, – говорит партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева, – поскольку в соответствии с действующим законодательством и де‑факто функция мониторинга закреплена на сегодняшний день за Росздравнадзором».

Официальных комментариев от Росздравнадзора VM получить не удалось. Однако на условиях анонимности бывшие и действующие сотрудники службы пояснили: в попытке Минздрава продублировать, а потом, вполне вероятно, и забрать у Росздравнадзора тот или иной инструмент контроля, нет ничего нового и удивительного. Достаточно вспомнить историю издания и правоприменения ФЗ‑61.

Возможно, полагают собеседники VM, Минздрав всего‑навсего вознамерился создать собственный банк данных по КИ, а законодательными формальностями решил пренебречь и, вместо того чтобы получать необходимые сведения легитимно – у Росздравнадзора, занялся «прямым» мониторингом.

клинические испытания, клинические исследования
Поделиться в соц.сетях
Минздрав утвердит требования к «бережливым» поликлиникам летом 2020 года
Сегодня, 10:00
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
В США одобрен препарат для «доконтактной» профилактики ВИЧ
4 Октября 2019, 14:46
«Росатом» предложит рынку напечатанные на 3D-принтере имплантаты
ГК «Росатом» планирует в 2021 году запустить серийное производство индивидуальных медицинских имплантатов, напечатанных на 3D-принтерах. Оператором проекта станет ООО «Русат» (входит в дивизион «ТВЭЛ» госкорпорации). Объем инвестиций в проект не раскрывается, среди возможной продукции – напечатанные на 3D-принтерах титановые имплантаты для восстановления костей и эндопротезы по индивидуальным проектам.
18 Сентября 2019, 15:14
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
18 Сентября 2019, 13:32
«Нацимбио» завершила КИ пятивалентной вакцины для профилактики ротавируса
17 Сентября 2019, 15:32
«Росатом» инвестирует 219 млн рублей в разработку радиофармпрепаратов
Госкорпорация «Росатом» вложит 219 млн рублей в разработку шести российских радиофармпрепаратов (РФП) на основе радионуклидов рения-188, иттрия-90, самария-153, галлия-68, свинца-212 и лютеция-177. Исполнителями НИОКР выступят НИЦ «Курчатовский институт» и НИЯУ «МИФИ».
17 Сентября 2019, 14:01
Самые важные новости прошедшей недели
8 Сентября 2019, 20:26
Мединдустрия
Всевышний пилотаж: чем израильская паллиативная служба обязана летчику-истребителю
1695
Евгений Хмелевский
Главный специалист Минздрава РФ по лучевой терапии
«Трудно подковать блоху обычным молотком»
26 Августа 2019, 9:04
Правительство РФ представит стратегию «Фарма-2030» до 20 декабря
22 Августа 2019, 19:48
Путин поручил к 1 ноября представить предложения по расширению применения РФП
22 Августа 2019, 13:50
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Минздрав сделает КИ взаимозаменяемости обязательными
В августе 2019 года Минздрав РФ представил обновленный регламент определения взаимозаменяемости препаратов. Для этого ведомство предлагает производителям проводить клинические исследования биоэквивалентности двух препаратов с одинаковыми МНН. 
21 Августа 2019, 19:20
Госзакупки
Прикурили от конформных: куда поставщиков линейных ускорителей выведет кривая нацпроекта
4542
Елена Полевиченко
Главный внештатный детский специалист по паллиативной помощи Минздрава РФ
«Нужно понимать, что ты делаешь рядом с детской прогнозируемой смертью»
2 Августа 2019, 8:51
Депутаты подготовили поправки для блокировки нелегальных интернет-аптек
25 Июля 2019, 20:54
В Москве пройдет круглый стол, посвященный Международному дню борьбы с гепатитами
25 июля (четверг) в 12:00 в медиацентре «Российской газеты» состоится круглый стол, приуроченный ко Всемирному дню борьбы с гепатитами. Организатор круглого стола – Фонд поддержки и развития доказательной медицины.
19 Июля 2019, 14:14
Яндекс.Метрика