ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Октября, 1:59
20 Октября, 1:59
65,81 руб
75,32 руб

Копи-пасторы

Ольга Макаркина
4 Марта 2014, 13:34
2682
Минздрав меряется с Росздравнадзором бдительностью
Минздрав России предложил инициаторам КИ в добровольном порядке размещать данные о безопасности исследуемых препаратов на официальном портале ведомства. Предложение главного отраслевого регулятора, по мнению участников рынка, спорит с привычным порядком вещей – с 2010 года функция мониторинга безопасности ЛС законодательно закреплена за Росздравнадзором. Эксперты считают затею Минздрава бессмысленной, если не вредоносной, и прогнозируют очередной виток межведомственного противостояния.

С 17 февраля 2014 года на официальном ресурсе Минздрава по адресу: www.grls.rosminzdrav.ru начала действовать новая форма «Электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны, дополнительно к бумажному, подавать в электронном виде заявления о получении разрешений на КИ). Теперь в дополнение к прежнему набору сведений заявители должны (якобы добровольно) предоставлять в Минздрав «сообщения о серьезном нежелательном явлении» и «отчет о безопасности».

Презентуя эту новацию, Департамент государственного регулирования обращения ЛС Минздрава выпустил даже специальное разъяснительное письмо. «Информация по безопасности лекарственных препаратов предоставляется в обязательном порядке в Росздравнадзор и в электронном виде размещается на портале «Мониторинг КИ» информационной системы Росздравнадзора», – напомнили авторы адресатам, а заодно, видимо, и самим себе действующие нормы ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств». С 2010 года полномочия по выдаче разрешений на клинические исследования закреплены за Минздравсоцразвития (затем – за Минздравом), а по мониторингу безопасности в ходе проведения КИ – за Росздравнадзором.

Похоже, заведенный порядок разграничения полномочий и документооборота показался регулятору несовершенным. «В целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти, а также в связи с возросшим объемом поступающей в департамент в инициативном порядке информации по безопасности лекарственных препаратов, применяющихся в рамках клинических исследований, на портале ГРЛС с 17 февраля 2014 года предусмотрена возможность размещения субъектами обращения лекарственных средств данной информации в электронном виде», – поясняют авторы смысл дублирования сведений на портале Минздрава.

Мотив новации, по мнению участников рынка, звучит так же неубедительно, как и заявление о добровольном порядке отклика на нее. «Большинство компаний просто не отважится проигнорировать недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит скорее как прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в открытом доступе», – говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее мнению, предложенная министерством схема сбора данных не соответствует действующему законодательству и международной практике: заявителям предлагается подавать сообщения «о серьезных нежелательных явлениях», тогда как согласно закону должны собираться данные «о реакциях». «Разница для специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того, срочному сообщению в практике КИ подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции, сущность и тяжесть которых не согласуются с уже имеющейся информацией о препарате», – разъясняет Завидова. И резюмирует: «Инициатива ведомства может привести к невозможности адекватной оценки и, соответственно, ошибочным решениям регулятора».

Указывают эксперты и на другие риски задуманного Минздравом апгрейда: как полагают правоведы, новации Минздрава явно недостает легитимности. «Не вызывает сомнений, что в данном случае потребуется законодательная корректировка, – говорит партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева, – поскольку в соответствии с действующим законодательством и де‑факто функция мониторинга закреплена на сегодняшний день за Росздравнадзором».

Официальных комментариев от Росздравнадзора VM получить не удалось. Однако на условиях анонимности бывшие и действующие сотрудники службы пояснили: в попытке Минздрава продублировать, а потом, вполне вероятно, и забрать у Росздравнадзора тот или иной инструмент контроля, нет ничего нового и удивительного. Достаточно вспомнить историю издания и правоприменения ФЗ‑61.

Возможно, полагают собеседники VM, Минздрав всего‑навсего вознамерился создать собственный банк данных по КИ, а законодательными формальностями решил пренебречь и, вместо того чтобы получать необходимые сведения легитимно – у Росздравнадзора, занялся «прямым» мониторингом.

клинические испытания, клинические исследования
Поделиться в соц.сетях
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
«МираксБиоФарма» инвестирует в строительство завода в Калужской области 800 млн рублей
19 Октября 2018, 16:41
Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников
19 Октября 2018, 16:12
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
Минпромторг запросил 4,5 млрд рублей из бюджета на венчурный фонд
Минпромторг совместно с Российской венчурной компанией (РВК) создаст венчурный фонд для поддержки разработок новых лекарств, заявил на форуме «Биотехмед» первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Министерство предлагает направить на ежегодное бюджетное финансирование фонда 1,5 млрд рублей в период с 2018 по 2021 год.
10 Сентября 2018, 17:54
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Заработал сервис по подбору онкопациентов для клинических исследований
Российское общество клинической онкологии (RUSSCO) и «Агентство клинических исследований» (АКИ) запустили сервис по подбору пациентов для клинических исследований (КИ) в сфере онкологии. Для пациента участие в КИ – это шанс бесплатно получить лечение инновационными препаратами, а врачу, рекомендовавшему подходящего пациента, будут платить вознаграждение. Финансировать работу сервиса предполагается за счет компаний – спонсоров КИ.
5 Июня 2018, 18:32
Минпромторг предлагает субсидировать проведение КИ за рубежом
Ведомство разрабатывает документ, позволяющий российской стороне софинансировать фармкомпаниям проведение клинических исследований за рубежом. Эта мера призвана помочь увеличить объем экспорта фармпродукции.
26 Мая 2018, 19:01
Фармбизнес
Смогут ли энтузиасты блокчейна совершить революцию на рынке клинических исследований
1863
При ННГУ им. Н.И. Лобачевского откроют центр ядерной медицины
29 Ноября 2017, 15:25
Кристина Закурдаева
Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии
«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»
3 Ноября 2017, 1:14
ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова начнет КИ полиомиелитной вакцины
26 Октября 2017, 8:34
Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
6 Октября 2017, 9:03
Обострилась борьба за этическую экспертизу КИ
Московский городской этический комитет (МГЭК) разослал в московские клиники письма, в которых попросил рассмотреть возможность делегировать МГЭК проведение первичной этической экспертизы и последующее сопровождение клинических исследований. Об этом Vademecum рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. По ее мнению, таким образом МГЭК пытается уклониться от исполнения решения Московского управления Федеральной антимонопольной службы (УФАС), которое предписало разрешить проводить клинические исследования в государственных медучреждениях без обязательного одобрения МГЭК.
30 Августа 2017, 17:39
Медцентры смогут аккредитоваться для КИ клеточных продуктов

Правительство РФ утвердило правила аккредитации медорганизаций, желающих проводить клинические исследования (КИ) биомедицинских клеточных продуктов. 

29 Августа 2017, 11:44
Яндекс.Метрика