23 Ноября, 0:06

Консультант – в плюс

Ольга Макаркина
7 Ноября 2013, 13:05
2632
Минздрав намерен оказать рынку КИ платную медвежью услугу
Минздрав готов ускорить выдачу разрешений на проведение клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов – через внедрение процедуры научного консультирования разработчиков. Консультации предлагается сделать платными, естественно, за счет заявителей. Участники рынка называют очередную инициативу Минздрава бессмысленной (если, конечно, не считать монетизацию научного потенциала ведомства) и рисковой, особенно в отношении позиций России на карте ММКИ.

О том, что главный отраслевой регулятор активно прорабатывает возможность организации научно‑консультативной помощи разработчикам лекарственных препаратов силами подведомственного ему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, VM рассказали участники рынка КИ. И высказали свои опасения по поводу того, что задумка ведомства грозит вот‑вот реализоваться – инициативу поддерживают в Белом доме. Заместитель председателя Правительства РФ Аркадий Дворкович дал Минздраву поручение (копия документа имеется в редакции VM) в срок до 10 декабря текущего года представить результаты правовой и финансовой оценки консультативного проекта.

В Минздраве уверяют, что основание для осуществления научно‑консультативной деятельности заложено в действующий устав ФГБУ. Что же касается механизма монетизации услуги, то формула ≪за счет средств заявителей≫ давно испытана и способна выдержать многие надстройки.

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) 25 октября направила Аркадию Дворковичу и его коллеге по Кабинету министров Ольге Голодец письмо, перечисляющее и обосновывающее возможные риски внедрения механизма научного консультирования в практику рынка КИ. Ассоциация также обратила внимание вице‑премьеров на спорный характер инициативы – как с точки зрения действующего законодательства, так и в рамках обсуждаемых поправок в ФЗ‑61. Последняя версия изменений в части регистрационных процедур предлагает формулировку, исключающую ≪коммерческое ускорение≫. В проекте поправок, находящемся на согласовании в правительстве, говорится: ≪Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию, в установленном им порядке по запросу любого субъекта обращения лекарственных средств даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией лекарственных средств, в том числе касающейся вопросов проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств≫.

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова считает эту законодательную норму исчерпывающей и вполне удовлетворяющей все потребности участников рынка, претендующих на проведение КИ. ≪Эта формулировка не несет в себе рисков для международных клинических исследований, как это будет в случае введения механизма научного консультирования за счет средств заявителей≫, – настаивает Завидова. Да и сама задача встраивания в действующие регламенты эффективного механизма научного консультирования представляется членам АОКИ на сегодняшний день неразрешимой. ≪Подобные механизмы действительно используются в международной практике в странах с развитыми системами регулирования, – говорит Светлана Завидова. – Так называемый Scientific Advice предполагает консультирование по программе разработки новых препаратов и решает задачу согласования позиций регулятора и компании‑заявителя в части достаточности доказательств эффективности и безопасности препарата, который планируется зарегистрировать. Но целью такого консультирования не является, да и не может являться ≪ускорение получения разрешений на проведение клинических исследований≫, как это позиционируется у нас≫.

По мнению участников АОКИ, высказываемая индустрией потребность в механизме, подобном Scientific Advice, также связана с потенциалом регистрации препарата в России, но не с вопросом получения разрешения на конкретное КИ. ≪Прежде всего, мы видим риски для международных многоцентровых клинических исследований≫, –говорит эксперт. Кроме того, по оценке АОКИ, процедура, декларируемая в качестве добровольной, на практике может легко превратиться в добровольно‑принудительную.

Эксперты также сомневаются в том, что выводы платных или бесплатных научных консультантов из ФГБУ МЗ будут внесены в международные протоколы исследований. Прогнозируют участники рынка и новые процедурные проволочки. ≪Сроки получения разрешений являются одним из основных факторов, по которым компания‑спонсор принимает решение о размещении протокола исследования в той или иной стране. Попытка включить в регламент получения разрешений консультации грозит затяжками и может привести к сокращению доли участия России в международных проектах≫, – говорит Завидова. 

клинические испытания, фгбу, ммки, аоки
Поделиться в соц.сетях
Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС
22 Ноября 2019, 22:12
Минздрав обновит программы допобразования по 27 специальностям
22 Ноября 2019, 20:09
Самарский Минздрав соберет предложения для модернизации работы поликлиник
22 Ноября 2019, 19:07
Татьяну Клименко назначили замгендиректора НМИЦ им. В.П. Сербского
22 Ноября 2019, 17:18
Мединдустрия
Сажать не пересаживать: откуда выросло и чем разрешится дело трансплантолога Михаила Каабака
1816
Правительство утвердило новые правила субсидирования предприятий фарммедпрома
20 Ноября 2019, 15:25
Biogen потеряла $3 млрд капитализации из-за патентного спора с Mylan
Рыночная стоимость американской Biogen снизилась на $3 млрд за две торговые сессии, прошедшие после 13 ноября 2019 года, когда состоялись очередные слушания по патентному спору об исключительных правах Biogen на блокбастер Текфидера (диметилфумарат), дженерик которого собирается выпустить компания Mylan.
15 Ноября 2019, 15:06
«Биокад» вложит 25 млн евро в первые КИ своего препарата в Европе
Фармкомпания «Биокад» получила разрешение на проведение в Словакии и Венгрии международного многоцентрового клинического исследования своего иммуноонкопрепарата пролголимаб. Это первый продукт компании, претендующий на европейский рынок. Производителем также планируется старт исследований в Европе препарата для терапии псориаза Эфлейра (нетакимаб).
11 Ноября 2019, 15:38
Futuremed 2019: Нужно учиться жить в новой реальности, она ближе, чем мы думаем
Эта мысль профессора, декана Высшей школы менеджмента (НИУ ВШЭ) Сергея Филоновича стала достойным завершением научно-технической конференции Futuremed 2019. Мероприятие, которое проводится четвертый год подряд, собрало рекордное число гостей – его посетили более 600 человек. С яркими докладами выступили 26 спикеров, ведущих экспертов из различных сфер российской медицинской науки и индустрии.
24 Октября 2019, 15:37
«Озон» и «ФармЭко» начали КИ собственной версии трастузумаба
Совместная компания российских фармпредприятий «Озон» и «ФармЭко» – «Мабскейл» – 23 октября начала клинические исследования I фазы сравнения биоаналога трастузумаба собственной разработки с оригинальным Герцептином от швейцарской Roche. Трастузумаб является самым продаваемым в России онкопрепаратом.
23 Октября 2019, 18:34
Александр Майоров
Профессор кафедры диабетологии и диетологии НМИЦ эндокринологии Минздрава России
«Без средств самоконтроля нельзя эффективно лечить сахарный диабет»
14 Октября 2019, 12:40
Правительство Новгородской области ищет министра здравоохранения через Superjob
10 Октября 2019, 18:30
Мединдустрия
Гонка при следователях: что не устроило Генпрокуратуру в экспорте медуслуг от НМИЦ Блохина и турагента «Русский доктор»
5399
В Сергиевом Посаде могут построить медико-социальный комплекс для слепоглухих
27 Сентября 2019, 20:49
STRABO 2019: I Международная конференция офтальмологов страбизмологов
26 Сентября 2019, 13:35
Оценка технологий здравоохранения: место инноваций в национальной системе здравоохранения
24 Сентября 2019, 10:31
Врачей пермского перинатального центра обвиняют в смерти пациентки
В Ленинском районном суде Перми началось рассмотрение уголовного дела в отношении заведующей отделением патологии беременности стационара Пермского краевого перинатального центра (ПКПЦ) Ольги Капизовой и врача акушера-гинеколога Марины Песковой. Их обвиняют в смерти женщины на 27-й неделе беременности. В поддержку врачей выступили коллеги, включая президента Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины Виктора Радзинского.
19 Сентября 2019, 19:20
Национальный конгресс по экспорту медуслуг пройдет 3–5 декабря в Москве
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ и Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» проводят первый Национальный конгресс, полностью посвященный привлечению иностранных пациентов в российские медучреждения, и приглашают к дискуссии всех заинтересованных представителей отраслевого сообщества. Мероприятие состоится 3–5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» на площадке Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения».
19 Сентября 2019, 12:33
«Росатом» предложит рынку напечатанные на 3D-принтере имплантаты
ГК «Росатом» планирует в 2021 году запустить серийное производство индивидуальных медицинских имплантатов, напечатанных на 3D-принтерах. Оператором проекта станет ООО «Русат» (входит в дивизион «ТВЭЛ» госкорпорации). Объем инвестиций в проект не раскрывается, среди возможной продукции – напечатанные на 3D-принтерах титановые имплантаты для восстановления костей и эндопротезы по индивидуальным проектам.
18 Сентября 2019, 15:14
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
18 Сентября 2019, 13:32
Самые важные новости прошедшей недели
8 Сентября 2019, 20:26
Яндекс.Метрика