20 Января, 7:18

Консультант – в плюс

Ольга Макаркина
7 Ноября 2013, 13:05
2648
Минздрав намерен оказать рынку КИ платную медвежью услугу
Минздрав готов ускорить выдачу разрешений на проведение клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов – через внедрение процедуры научного консультирования разработчиков. Консультации предлагается сделать платными, естественно, за счет заявителей. Участники рынка называют очередную инициативу Минздрава бессмысленной (если, конечно, не считать монетизацию научного потенциала ведомства) и рисковой, особенно в отношении позиций России на карте ММКИ.

О том, что главный отраслевой регулятор активно прорабатывает возможность организации научно‑консультативной помощи разработчикам лекарственных препаратов силами подведомственного ему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, VM рассказали участники рынка КИ. И высказали свои опасения по поводу того, что задумка ведомства грозит вот‑вот реализоваться – инициативу поддерживают в Белом доме. Заместитель председателя Правительства РФ Аркадий Дворкович дал Минздраву поручение (копия документа имеется в редакции VM) в срок до 10 декабря текущего года представить результаты правовой и финансовой оценки консультативного проекта.

В Минздраве уверяют, что основание для осуществления научно‑консультативной деятельности заложено в действующий устав ФГБУ. Что же касается механизма монетизации услуги, то формула ≪за счет средств заявителей≫ давно испытана и способна выдержать многие надстройки.

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) 25 октября направила Аркадию Дворковичу и его коллеге по Кабинету министров Ольге Голодец письмо, перечисляющее и обосновывающее возможные риски внедрения механизма научного консультирования в практику рынка КИ. Ассоциация также обратила внимание вице‑премьеров на спорный характер инициативы – как с точки зрения действующего законодательства, так и в рамках обсуждаемых поправок в ФЗ‑61. Последняя версия изменений в части регистрационных процедур предлагает формулировку, исключающую ≪коммерческое ускорение≫. В проекте поправок, находящемся на согласовании в правительстве, говорится: ≪Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию, в установленном им порядке по запросу любого субъекта обращения лекарственных средств даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией лекарственных средств, в том числе касающейся вопросов проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств≫.

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова считает эту законодательную норму исчерпывающей и вполне удовлетворяющей все потребности участников рынка, претендующих на проведение КИ. ≪Эта формулировка не несет в себе рисков для международных клинических исследований, как это будет в случае введения механизма научного консультирования за счет средств заявителей≫, – настаивает Завидова. Да и сама задача встраивания в действующие регламенты эффективного механизма научного консультирования представляется членам АОКИ на сегодняшний день неразрешимой. ≪Подобные механизмы действительно используются в международной практике в странах с развитыми системами регулирования, – говорит Светлана Завидова. – Так называемый Scientific Advice предполагает консультирование по программе разработки новых препаратов и решает задачу согласования позиций регулятора и компании‑заявителя в части достаточности доказательств эффективности и безопасности препарата, который планируется зарегистрировать. Но целью такого консультирования не является, да и не может являться ≪ускорение получения разрешений на проведение клинических исследований≫, как это позиционируется у нас≫.

По мнению участников АОКИ, высказываемая индустрией потребность в механизме, подобном Scientific Advice, также связана с потенциалом регистрации препарата в России, но не с вопросом получения разрешения на конкретное КИ. ≪Прежде всего, мы видим риски для международных многоцентровых клинических исследований≫, –говорит эксперт. Кроме того, по оценке АОКИ, процедура, декларируемая в качестве добровольной, на практике может легко превратиться в добровольно‑принудительную.

Эксперты также сомневаются в том, что выводы платных или бесплатных научных консультантов из ФГБУ МЗ будут внесены в международные протоколы исследований. Прогнозируют участники рынка и новые процедурные проволочки. ≪Сроки получения разрешений являются одним из основных факторов, по которым компания‑спонсор принимает решение о размещении протокола исследования в той или иной стране. Попытка включить в регламент получения разрешений консультации грозит затяжками и может привести к сокращению доли участия России в международных проектах≫, – говорит Завидова. 

клинические испытания, фгбу, ммки, аоки
Поделиться в соц.сетях
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Строительство поликлиники на севере Москвы обойдется городу в 900 млн рублей
17 Января 2020, 18:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
17 Января 2020, 17:38
Biogen приобретет разработку Pfizer от болезни Альцгеймера
Американская Biogen 13 января анонсировала приобретение у Pfizer находящейся в стадии разработки молекулы PF-05251749 – потенциального препарата для лечения болезни Альцгеймера и ряда других неврологических расстройств.
13 Января 2020, 18:21
Мединдустрия
В нашу гавань захандрили корабли: чем привлекают и могут привлечь иностранных пациентов российские клиники
387
«Еда не должна управлять нами»
Почему ожирение необходимо лечить междисциплинарной врачебной командой, как избавить пациента от восприятия еды в качестве награды – об этом и многом другом, касающемся эпидемии ожирения, рассказывает Лариса Савельева, заведующая отделением эндокринопатий ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава РФ.
24 Декабря 2019, 8:31
Путин прокомментировал роль компании «Номеко» в развитии медицины
Все проекты, способствующие снижению смертности и развитию медицины в стране, будут поддерживаться государством, заявил Президент РФ Владимир Путин на ежегодной пресс-конференции, отвечая на вопрос корреспондента Русской службы ВВС о профессиональной деятельности дочерей главы государства. Журналист имел в виду участие Марии Воронцовой, которую СМИ называют старшей дочерью Путина, в медицинском проекте «Номеко».
19 Декабря 2019, 18:13
Ключ от массы: как противостоять пандемии ожирения
10 Декабря 2019, 18:58
Merck за $2,7 млрд приобретает разработчика онкопрепаратов ArQule
Американская Merck 10 декабря анонсировала сделку по приобретению биотехнологической компании ArQule, специализирующейся на разработке онкопрепаратов. Сделка будет оплачена Merck наличными средствами – по $20 за акцию.
10 Декабря 2019, 14:12
«Генериум» начал КИ орфанного препарата с объемом рынка свыше 2 млрд
Компания «Генериум» запустила клинические испытания I-II фазы орфанного препарата идурсульфаза, используемого для лечения синдрома Хантера (мукополисахаридоз II типа). Нозология вошла в госпрограмму «12 ВЗН» в 2019 году, а объем централизованных закупок препарата для ее терапии в том же году составил 2,4 млрд рублей.
5 Декабря 2019, 12:31
Кто был на Первом Национальном конгрессе по экспорту медицинских услуг
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ и Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» 3 декабря собрали представителей индустрии на Первый Национальный конгресс по экспорту медуслуг.

Участники форума поделились своими оценками первого года реализации федерального проекта «Развитие экспорта медицинских услуг», обсудили перспективные направления развития въездного медтуризма, инструменты для привлечения иностранцев в российские государственные и частные клиники, вопросы страхования ответственности врачей и правовой защиты пациентов.

С детальным отчетом о прошедших на площадке конгресса дискуссиях вы сможете ознакомиться в ближайшем номере Vademecum, а пока посмотрите краткий фоторепортаж.

4 Декабря 2019, 16:15
О чем говорили на Первом Национальном конгрессе по экспорту медуслуг
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ и Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» проводят Первый Национальный конгресс, посвященный привлечению иностранных пациентов в российские медучреждения. Ключевые темы, обсуждающиеся на форуме, – реализация федерального проекта «Развитие экспорта медицинских услуг», перспективные направления и инструменты для привлечения иностранцев в российские государственные и частные клиники, а также вопросы страхования ответственности врачей и правовой защиты пациентов.
3 Декабря 2019, 11:20
Национальный конгресс по экспорту медуслуг пройдет 3–5 декабря в Москве
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ и Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» проводят первый Национальный конгресс, полностью посвященный привлечению иностранных пациентов в российские медучреждения, и приглашают к дискуссии всех заинтересованных представителей отраслевого сообщества. Мероприятие состоится 3–5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» на площадке Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения».
2 Декабря 2019, 12:33
Выберите своего лауреата конкурса «Навстречу миру»
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum выражает благодарность всем представителям медучреждений за участие в конкурсе «Навстречу миру», посвященном лучшим практикам привлечения пациентов в российские клиники. Победители будут объявлены на Национальном конгрессе по экспорту медуслуг 3 декабря в 14.30. А пока мы предлагаем вам выбрать лучшие проекты в номинации «Спойлер как песня», достойные приза зрительских симпатий.
29 Ноября 2019, 16:01
Отечественный линейный ускоритель «Оникс» выйдет на клинические испытания в конце 2020 года
28 Ноября 2019, 15:02
Правительство утвердило новый порядок ввода лекарств в оборот
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление правительства, утверждающее новый механизм «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот. Препараты больше не подлежат обязательной декларации и сертификации, но их качество должно подтвердить одно из двух федеральных учреждений. Такая мера призвана сократить срок выхода продукции на рынок.
28 Ноября 2019, 10:52
На проект реконструкции санатория имени Орджоникидзе правительство выделило 339 млн рублей
27 Ноября 2019, 16:04
Вероника Скворцова 27 ноября откроет Первый Всероссийский форум «Общественный иммунитет»
26 Ноября 2019, 16:56
Мединдустрия
Сажать не пересаживать: откуда выросло и чем разрешится дело трансплантолога Михаила Каабака
8347
Правительство утвердило новые правила субсидирования предприятий фарммедпрома
20 Ноября 2019, 15:25
Яндекс.Метрика