15 Сентября, 19:47

Консультант – в плюс

Ольга Макаркина
7 Ноября 2013, 13:05
2615
Минздрав намерен оказать рынку КИ платную медвежью услугу
Минздрав готов ускорить выдачу разрешений на проведение клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов – через внедрение процедуры научного консультирования разработчиков. Консультации предлагается сделать платными, естественно, за счет заявителей. Участники рынка называют очередную инициативу Минздрава бессмысленной (если, конечно, не считать монетизацию научного потенциала ведомства) и рисковой, особенно в отношении позиций России на карте ММКИ.

О том, что главный отраслевой регулятор активно прорабатывает возможность организации научно‑консультативной помощи разработчикам лекарственных препаратов силами подведомственного ему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, VM рассказали участники рынка КИ. И высказали свои опасения по поводу того, что задумка ведомства грозит вот‑вот реализоваться – инициативу поддерживают в Белом доме. Заместитель председателя Правительства РФ Аркадий Дворкович дал Минздраву поручение (копия документа имеется в редакции VM) в срок до 10 декабря текущего года представить результаты правовой и финансовой оценки консультативного проекта.

В Минздраве уверяют, что основание для осуществления научно‑консультативной деятельности заложено в действующий устав ФГБУ. Что же касается механизма монетизации услуги, то формула ≪за счет средств заявителей≫ давно испытана и способна выдержать многие надстройки.

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) 25 октября направила Аркадию Дворковичу и его коллеге по Кабинету министров Ольге Голодец письмо, перечисляющее и обосновывающее возможные риски внедрения механизма научного консультирования в практику рынка КИ. Ассоциация также обратила внимание вице‑премьеров на спорный характер инициативы – как с точки зрения действующего законодательства, так и в рамках обсуждаемых поправок в ФЗ‑61. Последняя версия изменений в части регистрационных процедур предлагает формулировку, исключающую ≪коммерческое ускорение≫. В проекте поправок, находящемся на согласовании в правительстве, говорится: ≪Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию, в установленном им порядке по запросу любого субъекта обращения лекарственных средств даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией лекарственных средств, в том числе касающейся вопросов проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств≫.

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова считает эту законодательную норму исчерпывающей и вполне удовлетворяющей все потребности участников рынка, претендующих на проведение КИ. ≪Эта формулировка не несет в себе рисков для международных клинических исследований, как это будет в случае введения механизма научного консультирования за счет средств заявителей≫, – настаивает Завидова. Да и сама задача встраивания в действующие регламенты эффективного механизма научного консультирования представляется членам АОКИ на сегодняшний день неразрешимой. ≪Подобные механизмы действительно используются в международной практике в странах с развитыми системами регулирования, – говорит Светлана Завидова. – Так называемый Scientific Advice предполагает консультирование по программе разработки новых препаратов и решает задачу согласования позиций регулятора и компании‑заявителя в части достаточности доказательств эффективности и безопасности препарата, который планируется зарегистрировать. Но целью такого консультирования не является, да и не может являться ≪ускорение получения разрешений на проведение клинических исследований≫, как это позиционируется у нас≫.

По мнению участников АОКИ, высказываемая индустрией потребность в механизме, подобном Scientific Advice, также связана с потенциалом регистрации препарата в России, но не с вопросом получения разрешения на конкретное КИ. ≪Прежде всего, мы видим риски для международных многоцентровых клинических исследований≫, –говорит эксперт. Кроме того, по оценке АОКИ, процедура, декларируемая в качестве добровольной, на практике может легко превратиться в добровольно‑принудительную.

Эксперты также сомневаются в том, что выводы платных или бесплатных научных консультантов из ФГБУ МЗ будут внесены в международные протоколы исследований. Прогнозируют участники рынка и новые процедурные проволочки. ≪Сроки получения разрешений являются одним из основных факторов, по которым компания‑спонсор принимает решение о размещении протокола исследования в той или иной стране. Попытка включить в регламент получения разрешений консультации грозит затяжками и может привести к сокращению доли участия России в международных проектах≫, – говорит Завидова. 

клинические испытания, фгбу, ммки, аоки
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
Сегодня, 19:19
МРТ- и КТ-диагностика будут финансироваться отдельно от подушевого норматива
13 Сентября 2019, 23:01
Врачи Новгородской ОДКБ объявили «итальянскую забастовку»
13 Сентября 2019, 17:57
ФФОМС: за семь месяцев профосмотры прошли более 32,6 млн человек
13 Сентября 2019, 17:41
Самые важные новости прошедшей недели
8 Сентября 2019, 20:26
Мединдустрия
Всевышний пилотаж: чем израильская паллиативная служба обязана летчику-истребителю
1449
Евгений Хмелевский
Главный специалист Минздрава РФ по лучевой терапии
«Трудно подковать блоху обычным молотком»
26 Августа 2019, 9:04
Мединдустрия
Сон в рупор: как молодому офтальмологу привиделась роль глашатая-главаря Всероссийского медицинского профсоюза
2566
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Госзакупки
Прикурили от конформных: куда поставщиков линейных ускорителей выведет кривая нацпроекта
3496
Министр здравоохранения Удмуртии ушел в отставку
Глава Удмуртской Республики Александр Бречалов освободил от должности регионального министра здравоохранения Игоря Титова «в связи с прекращением трудового договора по инициативе работника».
2 Августа 2019, 12:06
Санаторий Управделами Президента РФ пополнится комплексом за 1,6 млрд рублей
Правительство РФ представило проект постановления о бюджетных инвестициях в строительство реабилитационно-восстановительного комплекса на базе детского санатория «Поляны» в Одинцовском районе Московской области. Здравница принадлежит ФГБУ «Детский медицинский центр» Управления делами Президента РФ (УДП РФ). До 2022 года на эти цели из федерального бюджета планируется выделить более 1,6 млрд рублей.
1 Августа 2019, 16:01
Депутаты подготовили поправки для блокировки нелегальных интернет-аптек
25 Июля 2019, 20:54
ВВС: дочь Путина оказалась совладелицей медицинского проекта «Согаза»
24 Июля 2019, 20:54
Правительство выделит 6,5 млрд рублей на реконструкцию санатория им. Орджоникидзе в Кисловодске
22 Июля 2019, 19:35
Фармбизнес
Прививка от издержек: какие экономические выгоды приносит вакцинация от гриппа
761
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Июля 2019, 21:30
Яндекс.Метрика