1 Апреля, 21:45

Консультант – в плюс

Ольга Макаркина
7 Ноября 2013, 13:05
2659
Минздрав намерен оказать рынку КИ платную медвежью услугу
Минздрав готов ускорить выдачу разрешений на проведение клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов – через внедрение процедуры научного консультирования разработчиков. Консультации предлагается сделать платными, естественно, за счет заявителей. Участники рынка называют очередную инициативу Минздрава бессмысленной (если, конечно, не считать монетизацию научного потенциала ведомства) и рисковой, особенно в отношении позиций России на карте ММКИ.

О том, что главный отраслевой регулятор активно прорабатывает возможность организации научно‑консультативной помощи разработчикам лекарственных препаратов силами подведомственного ему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, VM рассказали участники рынка КИ. И высказали свои опасения по поводу того, что задумка ведомства грозит вот‑вот реализоваться – инициативу поддерживают в Белом доме. Заместитель председателя Правительства РФ Аркадий Дворкович дал Минздраву поручение (копия документа имеется в редакции VM) в срок до 10 декабря текущего года представить результаты правовой и финансовой оценки консультативного проекта.

В Минздраве уверяют, что основание для осуществления научно‑консультативной деятельности заложено в действующий устав ФГБУ. Что же касается механизма монетизации услуги, то формула ≪за счет средств заявителей≫ давно испытана и способна выдержать многие надстройки.

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) 25 октября направила Аркадию Дворковичу и его коллеге по Кабинету министров Ольге Голодец письмо, перечисляющее и обосновывающее возможные риски внедрения механизма научного консультирования в практику рынка КИ. Ассоциация также обратила внимание вице‑премьеров на спорный характер инициативы – как с точки зрения действующего законодательства, так и в рамках обсуждаемых поправок в ФЗ‑61. Последняя версия изменений в части регистрационных процедур предлагает формулировку, исключающую ≪коммерческое ускорение≫. В проекте поправок, находящемся на согласовании в правительстве, говорится: ≪Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию, в установленном им порядке по запросу любого субъекта обращения лекарственных средств даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией лекарственных средств, в том числе касающейся вопросов проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств≫.

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова считает эту законодательную норму исчерпывающей и вполне удовлетворяющей все потребности участников рынка, претендующих на проведение КИ. ≪Эта формулировка не несет в себе рисков для международных клинических исследований, как это будет в случае введения механизма научного консультирования за счет средств заявителей≫, – настаивает Завидова. Да и сама задача встраивания в действующие регламенты эффективного механизма научного консультирования представляется членам АОКИ на сегодняшний день неразрешимой. ≪Подобные механизмы действительно используются в международной практике в странах с развитыми системами регулирования, – говорит Светлана Завидова. – Так называемый Scientific Advice предполагает консультирование по программе разработки новых препаратов и решает задачу согласования позиций регулятора и компании‑заявителя в части достаточности доказательств эффективности и безопасности препарата, который планируется зарегистрировать. Но целью такого консультирования не является, да и не может являться ≪ускорение получения разрешений на проведение клинических исследований≫, как это позиционируется у нас≫.

По мнению участников АОКИ, высказываемая индустрией потребность в механизме, подобном Scientific Advice, также связана с потенциалом регистрации препарата в России, но не с вопросом получения разрешения на конкретное КИ. ≪Прежде всего, мы видим риски для международных многоцентровых клинических исследований≫, –говорит эксперт. Кроме того, по оценке АОКИ, процедура, декларируемая в качестве добровольной, на практике может легко превратиться в добровольно‑принудительную.

Эксперты также сомневаются в том, что выводы платных или бесплатных научных консультантов из ФГБУ МЗ будут внесены в международные протоколы исследований. Прогнозируют участники рынка и новые процедурные проволочки. ≪Сроки получения разрешений являются одним из основных факторов, по которым компания‑спонсор принимает решение о размещении протокола исследования в той или иной стране. Попытка включить в регламент получения разрешений консультации грозит затяжками и может привести к сокращению доли участия России в международных проектах≫, – говорит Завидова. 

клинические испытания, фгбу, ммки, аоки
Поделиться в соц.сетях
Федеральному фонду ОМС спрогнозировали проблемы с финансированием из-за коронавируса
Сегодня, 21:19
Минздрав РФ рекомендовал организаторам КИ перейти на дистанционный мониторинг пациентов
Сегодня, 20:56
Отечественная тест-система на антитела к коронавирусу выйдет на рынок в течение двух недель
Сегодня, 20:15
В больнице Сыктывкара зафиксировано 53 случая заражения COVID-19 контактным путем
Сегодня, 19:43
Яндекс.Метрика