ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 0:28
23 Октября, 0:28
65,31 руб
75,37 руб

Консультант – в плюс

Ольга Макаркина
7 Ноября 2013, 13:05
2494
Минздрав намерен оказать рынку КИ платную медвежью услугу
Минздрав готов ускорить выдачу разрешений на проведение клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов – через внедрение процедуры научного консультирования разработчиков. Консультации предлагается сделать платными, естественно, за счет заявителей. Участники рынка называют очередную инициативу Минздрава бессмысленной (если, конечно, не считать монетизацию научного потенциала ведомства) и рисковой, особенно в отношении позиций России на карте ММКИ.

О том, что главный отраслевой регулятор активно прорабатывает возможность организации научно‑консультативной помощи разработчикам лекарственных препаратов силами подведомственного ему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, VM рассказали участники рынка КИ. И высказали свои опасения по поводу того, что задумка ведомства грозит вот‑вот реализоваться – инициативу поддерживают в Белом доме. Заместитель председателя Правительства РФ Аркадий Дворкович дал Минздраву поручение (копия документа имеется в редакции VM) в срок до 10 декабря текущего года представить результаты правовой и финансовой оценки консультативного проекта.

В Минздраве уверяют, что основание для осуществления научно‑консультативной деятельности заложено в действующий устав ФГБУ. Что же касается механизма монетизации услуги, то формула ≪за счет средств заявителей≫ давно испытана и способна выдержать многие надстройки.

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) 25 октября направила Аркадию Дворковичу и его коллеге по Кабинету министров Ольге Голодец письмо, перечисляющее и обосновывающее возможные риски внедрения механизма научного консультирования в практику рынка КИ. Ассоциация также обратила внимание вице‑премьеров на спорный характер инициативы – как с точки зрения действующего законодательства, так и в рамках обсуждаемых поправок в ФЗ‑61. Последняя версия изменений в части регистрационных процедур предлагает формулировку, исключающую ≪коммерческое ускорение≫. В проекте поправок, находящемся на согласовании в правительстве, говорится: ≪Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию, в установленном им порядке по запросу любого субъекта обращения лекарственных средств даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией лекарственных средств, в том числе касающейся вопросов проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств≫.

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова считает эту законодательную норму исчерпывающей и вполне удовлетворяющей все потребности участников рынка, претендующих на проведение КИ. ≪Эта формулировка не несет в себе рисков для международных клинических исследований, как это будет в случае введения механизма научного консультирования за счет средств заявителей≫, – настаивает Завидова. Да и сама задача встраивания в действующие регламенты эффективного механизма научного консультирования представляется членам АОКИ на сегодняшний день неразрешимой. ≪Подобные механизмы действительно используются в международной практике в странах с развитыми системами регулирования, – говорит Светлана Завидова. – Так называемый Scientific Advice предполагает консультирование по программе разработки новых препаратов и решает задачу согласования позиций регулятора и компании‑заявителя в части достаточности доказательств эффективности и безопасности препарата, который планируется зарегистрировать. Но целью такого консультирования не является, да и не может являться ≪ускорение получения разрешений на проведение клинических исследований≫, как это позиционируется у нас≫.

По мнению участников АОКИ, высказываемая индустрией потребность в механизме, подобном Scientific Advice, также связана с потенциалом регистрации препарата в России, но не с вопросом получения разрешения на конкретное КИ. ≪Прежде всего, мы видим риски для международных многоцентровых клинических исследований≫, –говорит эксперт. Кроме того, по оценке АОКИ, процедура, декларируемая в качестве добровольной, на практике может легко превратиться в добровольно‑принудительную.

Эксперты также сомневаются в том, что выводы платных или бесплатных научных консультантов из ФГБУ МЗ будут внесены в международные протоколы исследований. Прогнозируют участники рынка и новые процедурные проволочки. ≪Сроки получения разрешений являются одним из основных факторов, по которым компания‑спонсор принимает решение о размещении протокола исследования в той или иной стране. Попытка включить в регламент получения разрешений консультации грозит затяжками и может привести к сокращению доли участия России в международных проектах≫, – говорит Завидова. 

клинические испытания, фгбу, ммки, аоки
Поделиться в соц.сетях
Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»
22 Октября 2018, 20:12
Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»
22 Октября 2018, 20:03
Глава Ставропольского СУ СК потребовал от подчиненных особого внимания и строгости к фигурантам ятрогенных дел
22 Октября 2018, 19:27
Национальные медицинские исследовательские центры будут работать с больницами «третьего уровня»
22 Октября 2018, 18:52
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59
Путин подписал закон о концессиях в сфере здравоохранения
3 Апреля 2018, 16:57
Кристина Закурдаева
Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии
«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»
3 Ноября 2017, 1:14
Обострилась борьба за этическую экспертизу КИ
Московский городской этический комитет (МГЭК) разослал в московские клиники письма, в которых попросил рассмотреть возможность делегировать МГЭК проведение первичной этической экспертизы и последующее сопровождение клинических исследований. Об этом Vademecum рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. По ее мнению, таким образом МГЭК пытается уклониться от исполнения решения Московского управления Федеральной антимонопольной службы (УФАС), которое предписало разрешить проводить клинические исследования в государственных медучреждениях без обязательного одобрения МГЭК.
30 Августа 2017, 17:39
MSD набирает пациентов для КИ нового иммуноонкологического препарата
Американская фармкомпания MSD объявила о начале широкомасштабных клинических исследований (КИ) ее нового иммуноонкологического препарта Китруда (пембролизумаб) – первого зарегистрированного в России ингибитора PD-1. По специально созданной «горячей линии» врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о проходящих в России клинических исследованиях и возможности принять в них участие.
26 Июля 2017, 9:05
ФАС поддержала организаторов клинических исследований

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) Москвы обязала столичный Департамент здравоохранения (ДЗМ) разрешить проводить клинические исследования в государственных медучреждениях без обязательного одобрения Московским городским независимым этическим комитетом (МГЭК), как того требовал ранее изданный ДЗМ приказ от 25 ноября 2016 года.

27 Июня 2017, 19:34
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Минздрав установил верхний предел зарплаты главврачей
Министерство здравоохранения предложило установить верхний порог уровня заработной платы руководства медучреждений: доход главврача, его заместителей и бухгалтеров подведомственных учреждений не должен более чем в восемь раз превышать среднюю зарплату сотрудников.
16 Января 2017, 15:21
Яндекс.Метрика