Вице-премьер Аркадий Дворкович, только в этом году поучаствовавший в нескольких заседаниях, касающихся развития фармпрома и лекарственного обеспечения, начал вникать в технические вопросы регистрации инновационных препаратов. В правительстве считают, что нужно облегчить бремя бюрократии фармкомпаниям, подающим заявки на проведение доклинических и клинических исследований новейших ЛС. Советовать, как правильно составлять досье на препарат, чтобы тратить меньше времени на бумажную волокиту, заявителям должно ФГБУ НЦЭСМП. Сейчас этот институт как раз принимает у них документы на экспертизу. Однако в Минздраве выступили резко против административной новации в подведомственной организации: новая функция потребует расширения штата экспертов и дополнительных бюджетных затрат.
В письме, адресованном главе Минздрава Веронике Скворцовой, вице-премьер просит уточнить направления научных консультаций в соответствии с профилем ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, но с ответом не торопит. Срок исполнения поручения – 1 сентября. НЦЭСМП – сегодня главный государственный и экспертный фильтр на пути допуска препарата на рынок. От того, насколько быстро через систему госучреждения проходит документация, во многом зависят сроки вывода препарата на рынок.
По сути, Дворкович просит обязать научный центр оказывать заявителям предварительные консультации, касающиеся того, в каком виде и какие документы и сведения нужно предоставлять в саму же экспертную организацию.
На письмо вице-премьеру ответил статс-секретарь министерства Дмитрий Костенников. Из его письма следует, что профильный регулятор поддержать предложение не может. Костенников пишет, что вопрос о предварительных консультациях заявителей уже однажды дискутировался – во время подготовки очередных поправок в закон ≪Об обращении ЛС≫. Конкретно предлагалось наделить федеральный орган, ответственный за госрегистрацию препаратов, правом разъяснять положения документации, в том числе вопросов проведения доклинических и клинических исследований. Но эти поправки однажды уже были отклонены.
В министерстве считают, что реализация идеи Аркадия Дворковича связана со множеством проблем. Для того чтобы опция предварительной консультации появилась в списке услуг ФГБУ, необходимо внести изменения и дополнения в устав центра, в ведомственный перечень госуслуг, а также в Налоговый кодекс в части установления размеров госпошлин. Кроме того, указывают в Минздраве, осуществление научно-консультативной помощи разработчикам может потребовать формирования нового госзадания, увеличения штата и размера субсидий из федерального бюджета.
В то же время Дмитрий Костенников оговаривает, что уточнять необходимую информацию у экспертов научного центра ничто не мешает и сейчас. Уставом организации ≪предусмотрена возможность осуществления на возмездной основе деятельности, приносящей доход, в том числе оказание необходимой организационно-методической, научно-консультативной и экспертной помощи компаниям≫, – пишет статс-секретарь. – Научное консультирование возможно лишь по договорам и контрактам в том случае, если не потребуются дополнительные средства из федерального бюджета≫.
В то же время в Минздраве считают, что на сроки прохождения документов введение практики научных консультаций (за госсчет или деньги заявителей) никак не повлияют. ≪Механизм научных консультаций не может напрямую влиять на сроки прохождения различных регламентированных разрешительных процедур при обращении ЛС, включая вопросы разрешения проведения КИ≫, – пишет Костенников, но тут же допускает, что такая услуга ≪может способствовать своевременному устранению или недопущению организационных, методических или научных ошибок и недоработок со стороны заявителей≫.
Примечательно то, что позицию Минздрава разделяют и в Правовом департаменте правительства, находящемся в введении того же Аркадия Дворковича. Причем юристы честно признают в своей резолюции, что не понимают самого предмета научной консультации и намекают на высокую вероятность возникновения конфликта интересов у сотрудников НЦЭСМП. ≪В условиях неясности содержания научного консультирования разработчиков лекарственных препаратов возникает вопрос о правомерности его проведения указанным учреждением в отношении того, что в дальнейшем может стать предметом экспертной оценки этого же учреждения≫, – говорится в ответе Правового департамента.
У участников рынка и экспертов единой позиции по поводу необходимости введения практики научных консультаций нет. Гендиректор ЗАО ≪Р-Фарм≫ Василий Игнатьев, напротив, считает инициативу вице-премьера здравой: ≪Отрасль такой почин может только приветствовать. Практика предварительного консультирования существует у ведущих мировых регуляторов – FDA, EMEA и тому подобных. Отсутствие данной практики в России сильно затрудняет работу по подготовке регистрационных досье в части дизайна и сроков проведения клинических исследований. Соглашается с ним и генеральный директор компании ≪Биокад≫ Дмитрий Морозов: ≪Все мы давно этого ждем. Так принято в развитых странах. Это очень поможет компаниям при разработке инновационных лекарств≫. Морозов обращает внимание на то, что регуляторная система допуска препарата на рынок в России устарела. ≪Многие моменты не предусмотрены действующим законом: нет процедуры обсуждения, нельзя с экспертами общаться, нет научного диалога, некому аргументировать позицию≫, – перечисляет он.
В то же время ряд опрошенных VM наблюдателей говорят, что, прежде чем создавать в стране особые условия для консультирования инновационных препаратов, нужно разобраться с тем, что именно считать инновацией. Соответствующего определения пока не принято. Собеседники VM тем временем считают, что у Аркадия Дворковича хватит аргументов для того, чтобы пролоббировать свою регуляторную инициативу, но опасаются, что в итоге все сведется к тому, что регистрация будет невозможна без условно-принудительного заключения ≪консультационного≫ договора с ФГБУ.
