22 Ноября, 10:24

Колючая проволочка

Ольга Макаркина
31 Марта 2014, 15:42
4587
Аппарат правительства и Минздрав схватились за планку бюрократических барьеров для фармпроизводителей
Вице-премьер Аркадий Дворкович, только в этом году поучаствовавший в нескольких заседаниях, касающихся развития фармпрома и лекарственного обеспечения, начал вникать в технические вопросы регистрации инновационных препаратов. В правительстве считают, что нужно облегчить бремя бюрократии фармкомпаниям, подающим заявки на проведение доклинических и клинических исследований новейших ЛС. Советовать, как правильно составлять досье на препарат, чтобы тратить меньше времени на бумажную волокиту, заявителям должно ФГБУ НЦЭСМП. Сейчас этот институт как раз принимает у них документы на экспертизу. Однако в Минздраве выступили резко против административной новации в подведомственной организации: новая функция потребует расширения штата экспертов и дополнительных бюджетных затрат.

В письме, адресованном главе Минздрава Веронике Скворцовой, вице‑премьер просит уточнить направления научных консультаций в соответствии с профилем ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, но с ответом не торопит. Срок исполнения поручения – 1 сентября. НЦЭСМП – сегодня главный государственный и экспертный фильтр на пути допуска препарата на рынок. От того, насколько быстро через систему госучреждения проходит документация, во многом зависят сроки вывода препарата на рынок.

По сути, Дворкович просит обязать научный центр оказывать заявителям предварительные консультации, касающиеся того, в каком виде и какие документы и сведения нужно предоставлять в саму же экспертную организацию.

На письмо вице‑премьеру ответил статс‑секретарь министерства Дмитрий Костенников. Из его письма следует, что профильный регулятор поддержать предложение не может. Костенников пишет, что вопрос о предварительных консультациях заявителей уже однажды дискутировался – во время подготовки очередных поправок в закон ≪Об обращении ЛС≫. Конкретно предлагалось наделить федеральный орган, ответственный за госрегистрацию препаратов, правом разъяснять положения документации, в том числе вопросов проведения доклинических и клинических исследований. Но эти поправки однажды уже были отклонены.

В министерстве считают, что реализация идеи Аркадия Дворковича связана со множеством проблем. Для того чтобы опция предварительной консультации появилась в списке услуг ФГБУ, необходимо внести изменения и дополнения в устав центра, в ведомственный перечень госуслуг, а также в Налоговый кодекс в части установления размеров госпошлин. Кроме того, указывают в Минздраве, осуществление научно‑консультативной помощи разработчикам может потребовать формирования нового госзадания, увеличения штата и размера субсидий из федерального бюджета.

В то же время Дмитрий Костенников оговаривает, что уточнять необходимую информацию у экспертов научного центра ничто не мешает и сейчас. Уставом организации ≪предусмотрена возможность осуществления на возмездной основе деятельности, приносящей доход, в том числе оказание необходимой организационно‑методической, научно‑консультативной и экспертной помощи компаниям≫, – пишет статс‑секретарь. – Научное консультирование возможно лишь по договорам и контрактам в том случае, если не потребуются дополнительные средства из федерального бюджета≫.

В то же время в Минздраве считают, что на сроки прохождения документов введение практики научных консультаций (за госсчет или деньги заявителей) никак не повлияют. ≪Механизм научных консультаций не может напрямую влиять на сроки прохождения различных регламентированных разрешительных процедур при обращении ЛС, включая вопросы разрешения проведения КИ≫, – пишет Костенников, но тут же допускает, что такая услуга ≪может способствовать своевременному устранению или недопущению организационных, методических или научных ошибок и недоработок со стороны заявителей≫.

Примечательно то, что позицию Минздрава разделяют и в Правовом департаменте правительства, находящемся в введении того же Аркадия Дворковича. Причем юристы честно признают в своей резолюции, что не понимают самого предмета научной консультации и намекают на высокую вероятность возникновения конфликта интересов у сотрудников НЦЭСМП. ≪В условиях неясности содержания научного консультирования разработчиков лекарственных препаратов возникает вопрос о правомерности его проведения указанным учреждением в отношении того, что в дальнейшем может стать предметом экспертной оценки этого же учреждения≫, – говорится в ответе Правового департамента.

У участников рынка и экспертов единой позиции по поводу необходимости введения практики научных консультаций нет. Гендиректор ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Василий Игнатьев, напротив, считает инициативу вице‑премьера здравой: ≪Отрасль такой почин может только приветствовать. Практика предварительного консультирования существует у ведущих мировых регуляторов – FDA, EMEA и тому подобных. Отсутствие данной практики в России сильно затрудняет работу по подготовке регистрационных досье в части дизайна и сроков проведения клинических исследований. Соглашается с ним и генеральный директор компании ≪Биокад≫ Дмитрий Морозов: ≪Все мы давно этого ждем. Так принято в развитых странах. Это очень поможет компаниям при разработке инновационных лекарств≫. Морозов обращает внимание на то, что регуляторная система допуска препарата на рынок в России устарела. ≪Многие моменты не предусмотрены действующим законом: нет процедуры обсуждения, нельзя с экспертами общаться, нет научного диалога, некому аргументировать позицию≫, – перечисляет он.

В то же время ряд опрошенных VM наблюдателей говорят, что, прежде чем создавать в стране особые условия для консультирования инновационных препаратов, нужно разобраться с тем, что именно считать инновацией. Соответствующего определения пока не принято. Собеседники VM тем временем считают, что у Аркадия Дворковича хватит аргументов для того, чтобы пролоббировать свою регуляторную инициативу, но опасаются, что в итоге все сведется к тому, что регистрация будет невозможна без условно‑принудительного заключения ≪консультационного≫ договора с ФГБУ.

вмп, фгбу
Поделиться в соц.сетях
Сенаторы предложили внедрить генетические консультации и исследования для беременных
Сегодня, 8:45
Подробности уголовного дела Михаила Каабака
21 Ноября 2019, 23:45
Директор Центра наркологии им. В.П. Сербского уволилась на фоне скандала с водительскими медсправками
21 Ноября 2019, 19:47
Возбуждено уголовное дело в отношении ректора Тверского ГМУ Леси Чичановской
21 Ноября 2019, 19:35
Госдума приняла закон о стимулирующих выплатах врачам за раннее выявление онкозаболеваний
Госдума приняла в окончательном, третьем, чтении закон, согласно которому ФФОМС будет выделять медучреждениям субсидии на премии медикам за раннюю диагностику онкозаболеваний в ходе диспансеризации и профосмотров, на ликвидацию кадрового дефицита, а также на ВМП, не включенную в систему ОМС. Соответствующие поправки были внесены в ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и ст. 34 и 83 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
19 Ноября 2019, 19:19
Компания Accuray отметила десятилетие радиохирургической системы CyberKnife в России
В НМИЦ нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко состоялась научная конференция в честь десятилетнего юбилея начала работы первого в России аппарата лучевой терапии и радиохирургии CyberKnife компании Accuray. Врачи центра оценили результаты лечения и эффективность высокотехнологичного роботизированного комплекса, а также обсудили перспективы развития Московского общества радиационных онкологов.
13 Ноября 2019, 8:40
Голикова поручила увеличить количество квот на трансплантацию костного мозга
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова по итогам заседания Совета при правительстве по вопросам попечительства в социальной сфере поручила Минздраву РФ в 2019 году предоставить медицинским учреждениям дополнительное финансирование трансплантации костного мозга (ТКМ) и гемопоэтических стволовых клеток. Этот вид высокотехнологичной медпомощи, не погруженной в базовую программу ОМС, оказывают в НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и еще в 13 медцентрах.
7 Ноября 2019, 19:23
Мединдустрия
ТОП100 частных многопрофильных клиник России по выручке в 2018 году
13028
НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина займется реабилитацией
Новосибирский НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина намерен освоить второй уровень реабилитации пациентов. Для этого центр арендовал два здания санаторно-курортного комплекса «Сосновка». До 2022 года НМИЦ заплатит за это 108,2 млн рублей. Сейчас клиника занимается лицензированием новых помещений. Открыть отделения планируется до конца 2019 года.
23 Октября 2019, 13:51
Сервис протонного центра ФМБА в Димитровграде оценили в 1 млн рублей в день
15 Октября 2019, 13:49
Доля в УКЛРЦ им. В.В. Тетюхина достанется правительству Свердловской области
Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр (УКЛРЦ) им. В.В. Тетюхина передаст долю в компании правительству Свердловской области в лице Корпорации развития Среднего Урала (КРСУ). Предположительно, речь идет о пакете в 25,6% компании, рыночная стоимость которой оценивается в 428 млн рублей.
15 Октября 2019, 12:33
Александр Майоров
Профессор кафедры диабетологии и диетологии НМИЦ эндокринологии Минздрава России
«Без средств самоконтроля нельзя эффективно лечить сахарный диабет»
14 Октября 2019, 12:40
Правительство Новгородской области ищет министра здравоохранения через Superjob
10 Октября 2019, 18:30
НМИЦ им. А.В. Вишневского получит 5 млрд рублей на строительство Центра высоких медицинских технологий
Правительство РФ намерено выделить из федерального бюджета более 5 млрд рублей на строительство Центра высоких медицинских технологий (ЦВМТ) НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского. Субсидия рассчитана до 2023 года, ввод объекта в эксплуатацию запланирован на 2024 год.
5 Октября 2019, 12:38
НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина получил 7,8 млрд рублей на строительство второй очереди
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ о выделении из федерального бюджета субсидии в 7,8 млрд рублей на «реконструкцию и развитие» второй очереди НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина. Согласно документу, обеспечить поступление денег в 2019–2023 годах должны Минздрав, Минэкономразвития и Минфин РФ.
3 Октября 2019, 19:06
Мединдустрия
Гонка при следователях: что не устроило Генпрокуратуру в экспорте медуслуг от НМИЦ Блохина и турагента «Русский доктор»
5393
В Сергиевом Посаде могут построить медико-социальный комплекс для слепоглухих
27 Сентября 2019, 20:49
STRABO 2019: I Международная конференция офтальмологов страбизмологов
26 Сентября 2019, 13:35
Оценка технологий здравоохранения: место инноваций в национальной системе здравоохранения
24 Сентября 2019, 10:31
Врачей пермского перинатального центра обвиняют в смерти пациентки
В Ленинском районном суде Перми началось рассмотрение уголовного дела в отношении заведующей отделением патологии беременности стационара Пермского краевого перинатального центра (ПКПЦ) Ольги Капизовой и врача акушера-гинеколога Марины Песковой. Их обвиняют в смерти женщины на 27-й неделе беременности. В поддержку врачей выступили коллеги, включая президента Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины Виктора Радзинского.
19 Сентября 2019, 19:20
В НМИЦ Мешалкина начали проводить лучевую терапию детям
18 Сентября 2019, 17:15
Яндекс.Метрика