15 Сентября, 19:03

Колючая проволочка

Ольга Макаркина
31 Марта 2014, 15:42
4567
Аппарат правительства и Минздрав схватились за планку бюрократических барьеров для фармпроизводителей
Вице-премьер Аркадий Дворкович, только в этом году поучаствовавший в нескольких заседаниях, касающихся развития фармпрома и лекарственного обеспечения, начал вникать в технические вопросы регистрации инновационных препаратов. В правительстве считают, что нужно облегчить бремя бюрократии фармкомпаниям, подающим заявки на проведение доклинических и клинических исследований новейших ЛС. Советовать, как правильно составлять досье на препарат, чтобы тратить меньше времени на бумажную волокиту, заявителям должно ФГБУ НЦЭСМП. Сейчас этот институт как раз принимает у них документы на экспертизу. Однако в Минздраве выступили резко против административной новации в подведомственной организации: новая функция потребует расширения штата экспертов и дополнительных бюджетных затрат.

В письме, адресованном главе Минздрава Веронике Скворцовой, вице‑премьер просит уточнить направления научных консультаций в соответствии с профилем ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, но с ответом не торопит. Срок исполнения поручения – 1 сентября. НЦЭСМП – сегодня главный государственный и экспертный фильтр на пути допуска препарата на рынок. От того, насколько быстро через систему госучреждения проходит документация, во многом зависят сроки вывода препарата на рынок.

По сути, Дворкович просит обязать научный центр оказывать заявителям предварительные консультации, касающиеся того, в каком виде и какие документы и сведения нужно предоставлять в саму же экспертную организацию.

На письмо вице‑премьеру ответил статс‑секретарь министерства Дмитрий Костенников. Из его письма следует, что профильный регулятор поддержать предложение не может. Костенников пишет, что вопрос о предварительных консультациях заявителей уже однажды дискутировался – во время подготовки очередных поправок в закон ≪Об обращении ЛС≫. Конкретно предлагалось наделить федеральный орган, ответственный за госрегистрацию препаратов, правом разъяснять положения документации, в том числе вопросов проведения доклинических и клинических исследований. Но эти поправки однажды уже были отклонены.

В министерстве считают, что реализация идеи Аркадия Дворковича связана со множеством проблем. Для того чтобы опция предварительной консультации появилась в списке услуг ФГБУ, необходимо внести изменения и дополнения в устав центра, в ведомственный перечень госуслуг, а также в Налоговый кодекс в части установления размеров госпошлин. Кроме того, указывают в Минздраве, осуществление научно‑консультативной помощи разработчикам может потребовать формирования нового госзадания, увеличения штата и размера субсидий из федерального бюджета.

В то же время Дмитрий Костенников оговаривает, что уточнять необходимую информацию у экспертов научного центра ничто не мешает и сейчас. Уставом организации ≪предусмотрена возможность осуществления на возмездной основе деятельности, приносящей доход, в том числе оказание необходимой организационно‑методической, научно‑консультативной и экспертной помощи компаниям≫, – пишет статс‑секретарь. – Научное консультирование возможно лишь по договорам и контрактам в том случае, если не потребуются дополнительные средства из федерального бюджета≫.

В то же время в Минздраве считают, что на сроки прохождения документов введение практики научных консультаций (за госсчет или деньги заявителей) никак не повлияют. ≪Механизм научных консультаций не может напрямую влиять на сроки прохождения различных регламентированных разрешительных процедур при обращении ЛС, включая вопросы разрешения проведения КИ≫, – пишет Костенников, но тут же допускает, что такая услуга ≪может способствовать своевременному устранению или недопущению организационных, методических или научных ошибок и недоработок со стороны заявителей≫.

Примечательно то, что позицию Минздрава разделяют и в Правовом департаменте правительства, находящемся в введении того же Аркадия Дворковича. Причем юристы честно признают в своей резолюции, что не понимают самого предмета научной консультации и намекают на высокую вероятность возникновения конфликта интересов у сотрудников НЦЭСМП. ≪В условиях неясности содержания научного консультирования разработчиков лекарственных препаратов возникает вопрос о правомерности его проведения указанным учреждением в отношении того, что в дальнейшем может стать предметом экспертной оценки этого же учреждения≫, – говорится в ответе Правового департамента.

У участников рынка и экспертов единой позиции по поводу необходимости введения практики научных консультаций нет. Гендиректор ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Василий Игнатьев, напротив, считает инициативу вице‑премьера здравой: ≪Отрасль такой почин может только приветствовать. Практика предварительного консультирования существует у ведущих мировых регуляторов – FDA, EMEA и тому подобных. Отсутствие данной практики в России сильно затрудняет работу по подготовке регистрационных досье в части дизайна и сроков проведения клинических исследований. Соглашается с ним и генеральный директор компании ≪Биокад≫ Дмитрий Морозов: ≪Все мы давно этого ждем. Так принято в развитых странах. Это очень поможет компаниям при разработке инновационных лекарств≫. Морозов обращает внимание на то, что регуляторная система допуска препарата на рынок в России устарела. ≪Многие моменты не предусмотрены действующим законом: нет процедуры обсуждения, нельзя с экспертами общаться, нет научного диалога, некому аргументировать позицию≫, – перечисляет он.

В то же время ряд опрошенных VM наблюдателей говорят, что, прежде чем создавать в стране особые условия для консультирования инновационных препаратов, нужно разобраться с тем, что именно считать инновацией. Соответствующего определения пока не принято. Собеседники VM тем временем считают, что у Аркадия Дворковича хватит аргументов для того, чтобы пролоббировать свою регуляторную инициативу, но опасаются, что в итоге все сведется к тому, что регистрация будет невозможна без условно‑принудительного заключения ≪консультационного≫ договора с ФГБУ.

вмп, фгбу
Поделиться в соц.сетях
МРТ- и КТ-диагностика будут финансироваться отдельно от подушевого норматива
13 Сентября 2019, 23:01
Врачи Новгородской ОДКБ объявили «итальянскую забастовку»
13 Сентября 2019, 17:57
ФФОМС: за семь месяцев профосмотры прошли более 32,6 млн человек
13 Сентября 2019, 17:41
Определены учреждения, на базе которых создадут геномные центры мирового уровня
13 Сентября 2019, 17:35
Минздрав оценил протонную терапию в 2,5 млн рублей за случай лечения
12 Сентября 2019, 8:36
Дистанционную лучевую терапию погрузят в ОМС
11 Сентября 2019, 18:04
EMC купил 20% сервиса для маршрутизации пациентов MedStatus
10 Сентября 2019, 15:19
Евгений Хмелевский
Главный специалист Минздрава РФ по лучевой терапии
«Трудно подковать блоху обычным молотком»
26 Августа 2019, 9:04
Самые важные новости прошедшей недели
25 Августа 2019, 17:38
Мединдустрия
Сон в рупор: как молодому офтальмологу привиделась роль глашатая-главаря Всероссийского медицинского профсоюза
2558
ФФОМС: в 2018 году ВМП по ОМС оказывали 122 негосударственные клиники
19 Августа 2019, 21:38
НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина получит 7,8 млрд рублей на строительство второй очереди
Министерство здравоохранения РФ намерено выделить 7,8 млрд рублей на строительство второй очереди НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина. Субсидия рассчитана до 2023 года, ввод объекта в эксплуатацию намечен на 2024 год.
13 Августа 2019, 17:28
Госзакупки
Прикурили от конформных: куда поставщиков линейных ускорителей выведет кривая нацпроекта
3488
Пациентов из Мурманской области направят в Центр протонной терапии МИБС
12 Августа 2019, 19:59
Главного инженера медцентра ДВФУ обвинили в халатности и причинении ущерба в 3,8 млн рублей
Администрация медцентра Дальневосточного федерального университета (ДВФУ) подала в УМВД России по Приморскому краю заявление о проведении расследования в отношении главного инженера медцентра Константина Колесникова, халатность которого, как полагают заявители, привела к аварийному размагничиванию аппарата МРТ.
9 Августа 2019, 19:03
В 2018 году в России выполнено 220 тысяч стентирований
Заместитель директора по науке НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского и главный внештатный специалист Минздрава РФ по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению академик Баграт Алекян рассказал об операционной активности российских центров и отделений сердечно-сосудистой хирургии в 2018 году. Всего было выполнено 220 тысяч стентирований и 35 тысяч операций шунтирования коронарных артерий.
9 Августа 2019, 17:44
Министр здравоохранения Удмуртии ушел в отставку
Глава Удмуртской Республики Александр Бречалов освободил от должности регионального министра здравоохранения Игоря Титова «в связи с прекращением трудового договора по инициативе работника».
2 Августа 2019, 12:06
На расширение НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского направят более 500 млн рублей
1 Августа 2019, 19:28
Санаторий Управделами Президента РФ пополнится комплексом за 1,6 млрд рублей
Правительство РФ представило проект постановления о бюджетных инвестициях в строительство реабилитационно-восстановительного комплекса на базе детского санатория «Поляны» в Одинцовском районе Московской области. Здравница принадлежит ФГБУ «Детский медицинский центр» Управления делами Президента РФ (УДП РФ). До 2022 года на эти цели из федерального бюджета планируется выделить более 1,6 млрд рублей.
1 Августа 2019, 16:01
Расходы пациентов на ВМП и паллиативную помощь предлагают сократить налоговым вычетом
Министерство здравоохранения РФ представило проект поправок к перечню медуслуг, затраты на которые можно будет сократить с помощью социального налогового вычета.  Среди них высокотехнологичная и паллиативная помощь.
24 Июля 2019, 21:33
Яндекс.Метрика