24 Июля, 1:04

Колючая проволочка

Ольга Макаркина
31 Марта 2014, 15:42
4544
Аппарат правительства и Минздрав схватились за планку бюрократических барьеров для фармпроизводителей
Вице-премьер Аркадий Дворкович, только в этом году поучаствовавший в нескольких заседаниях, касающихся развития фармпрома и лекарственного обеспечения, начал вникать в технические вопросы регистрации инновационных препаратов. В правительстве считают, что нужно облегчить бремя бюрократии фармкомпаниям, подающим заявки на проведение доклинических и клинических исследований новейших ЛС. Советовать, как правильно составлять досье на препарат, чтобы тратить меньше времени на бумажную волокиту, заявителям должно ФГБУ НЦЭСМП. Сейчас этот институт как раз принимает у них документы на экспертизу. Однако в Минздраве выступили резко против административной новации в подведомственной организации: новая функция потребует расширения штата экспертов и дополнительных бюджетных затрат.

В письме, адресованном главе Минздрава Веронике Скворцовой, вице‑премьер просит уточнить направления научных консультаций в соответствии с профилем ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, но с ответом не торопит. Срок исполнения поручения – 1 сентября. НЦЭСМП – сегодня главный государственный и экспертный фильтр на пути допуска препарата на рынок. От того, насколько быстро через систему госучреждения проходит документация, во многом зависят сроки вывода препарата на рынок.

По сути, Дворкович просит обязать научный центр оказывать заявителям предварительные консультации, касающиеся того, в каком виде и какие документы и сведения нужно предоставлять в саму же экспертную организацию.

На письмо вице‑премьеру ответил статс‑секретарь министерства Дмитрий Костенников. Из его письма следует, что профильный регулятор поддержать предложение не может. Костенников пишет, что вопрос о предварительных консультациях заявителей уже однажды дискутировался – во время подготовки очередных поправок в закон ≪Об обращении ЛС≫. Конкретно предлагалось наделить федеральный орган, ответственный за госрегистрацию препаратов, правом разъяснять положения документации, в том числе вопросов проведения доклинических и клинических исследований. Но эти поправки однажды уже были отклонены.

В министерстве считают, что реализация идеи Аркадия Дворковича связана со множеством проблем. Для того чтобы опция предварительной консультации появилась в списке услуг ФГБУ, необходимо внести изменения и дополнения в устав центра, в ведомственный перечень госуслуг, а также в Налоговый кодекс в части установления размеров госпошлин. Кроме того, указывают в Минздраве, осуществление научно‑консультативной помощи разработчикам может потребовать формирования нового госзадания, увеличения штата и размера субсидий из федерального бюджета.

В то же время Дмитрий Костенников оговаривает, что уточнять необходимую информацию у экспертов научного центра ничто не мешает и сейчас. Уставом организации ≪предусмотрена возможность осуществления на возмездной основе деятельности, приносящей доход, в том числе оказание необходимой организационно‑методической, научно‑консультативной и экспертной помощи компаниям≫, – пишет статс‑секретарь. – Научное консультирование возможно лишь по договорам и контрактам в том случае, если не потребуются дополнительные средства из федерального бюджета≫.

В то же время в Минздраве считают, что на сроки прохождения документов введение практики научных консультаций (за госсчет или деньги заявителей) никак не повлияют. ≪Механизм научных консультаций не может напрямую влиять на сроки прохождения различных регламентированных разрешительных процедур при обращении ЛС, включая вопросы разрешения проведения КИ≫, – пишет Костенников, но тут же допускает, что такая услуга ≪может способствовать своевременному устранению или недопущению организационных, методических или научных ошибок и недоработок со стороны заявителей≫.

Примечательно то, что позицию Минздрава разделяют и в Правовом департаменте правительства, находящемся в введении того же Аркадия Дворковича. Причем юристы честно признают в своей резолюции, что не понимают самого предмета научной консультации и намекают на высокую вероятность возникновения конфликта интересов у сотрудников НЦЭСМП. ≪В условиях неясности содержания научного консультирования разработчиков лекарственных препаратов возникает вопрос о правомерности его проведения указанным учреждением в отношении того, что в дальнейшем может стать предметом экспертной оценки этого же учреждения≫, – говорится в ответе Правового департамента.

У участников рынка и экспертов единой позиции по поводу необходимости введения практики научных консультаций нет. Гендиректор ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Василий Игнатьев, напротив, считает инициативу вице‑премьера здравой: ≪Отрасль такой почин может только приветствовать. Практика предварительного консультирования существует у ведущих мировых регуляторов – FDA, EMEA и тому подобных. Отсутствие данной практики в России сильно затрудняет работу по подготовке регистрационных досье в части дизайна и сроков проведения клинических исследований. Соглашается с ним и генеральный директор компании ≪Биокад≫ Дмитрий Морозов: ≪Все мы давно этого ждем. Так принято в развитых странах. Это очень поможет компаниям при разработке инновационных лекарств≫. Морозов обращает внимание на то, что регуляторная система допуска препарата на рынок в России устарела. ≪Многие моменты не предусмотрены действующим законом: нет процедуры обсуждения, нельзя с экспертами общаться, нет научного диалога, некому аргументировать позицию≫, – перечисляет он.

В то же время ряд опрошенных VM наблюдателей говорят, что, прежде чем создавать в стране особые условия для консультирования инновационных препаратов, нужно разобраться с тем, что именно считать инновацией. Соответствующего определения пока не принято. Собеседники VM тем временем считают, что у Аркадия Дворковича хватит аргументов для того, чтобы пролоббировать свою регуляторную инициативу, но опасаются, что в итоге все сведется к тому, что регистрация будет невозможна без условно‑принудительного заключения ≪консультационного≫ договора с ФГБУ.

вмп, фгбу
Поделиться в соц.сетях
Перечень ЖНВЛП пополнится несколькими вакцинами
23 Июля 2019, 21:28
Путин поручил проработать возможность распределения выпускников медвузов
23 Июля 2019, 20:24
В Астраханской области назначен новый и. о. министра здравоохранения
23 Июля 2019, 19:27
Замминистра здравоохранения Костенников получил право решающего голоса в комиссии по координации судебно-экспертной деятельности
23 Июля 2019, 18:40
Правительство выделит 6,5 млрд рублей на реконструкцию санатория им. Орджоникидзе в Кисловодске
22 Июля 2019, 19:35
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
Министерство здравоохранения РФ представило проект приказа об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, которые в 2020 году получат госзаказ на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), ‎не включенной в базовую программу ОМС. В список вошел и недавно открытый в Москве Федеральный центр цереброваскулярной патологии и инсульта, проект которого был задуман Вероникой Скворцовой.
19 Июля 2019, 19:01
НМИЦ имени Мешалкина: за шесть месяцев 2019 года госзаказ выполнен на 46%
Руководство НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина, откуда в конце мая после скандала с хищением 1,3 млрд рублей был уволен директор Александр Караськов, сообщило о нормализации работы учреждения, в том числе в области обеспечения медизделиями и расходными материалами. Тем не менее средний процент выполнения госзадания по ВМП к началу июля составил только 46%.
17 Июля 2019, 9:09
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
Правительство РФ подготовило проект изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Документ предполагает усиление контроля за медицинскими организациями, оказывающими специализированную медпомощь по профилям «онкология» и «пластическая хирургия», а также участвующими во Всероссийской диспансеризации. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 августа 2019 года.
16 Июля 2019, 15:40
Компания «ЭрСпей» вложит 600 млн рублей в создание центра томотерапии в Ульяновске
Правительство Ульяновской области и компания «ЭрСпей» заключили концессионное соглашение об организации в регионе центра томотерапии. По данным областного Минздрава, общий объем инвестиций концессионера в реализацию проекта составит порядка 600 млн рублей.
12 Июля 2019, 19:13
Патронируемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта откроется 15 июля
12 Июля 2019, 12:36
Минздрав утвердил критерии отбора частных клиник, оказывающих ВМП
Минздрав опубликовал утвержденные критерии отбора частных медорганизаций, претендующих на получение госзадания на высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП), не включенную в базовую программу ОМС. Ключевой параметр – возможность оказания ВМП по заявленным профилям в круглосуточном режиме.
28 Июня 2019, 18:39
Заявки частных клиник на высокотехнологичное госзадание примут до 1 сентября 2019 года
10 Июня 2019, 13:06
НМИЦ радиологии примет болгарских пациентов на протонную терапию
4 Июня 2019, 20:23
Минздрав меняет порядок направления сельских пациентов в ЦРБ для оказания специализированной помощи
Министерство здравоохранения РФ представило проект изменений в Положение об организации оказания специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи. Поправки касаются пациентов из сельской местности.
3 Июня 2019, 17:43
Перечень документов для частных клиник, претендующих на госзаказ на ВМП, утвердят после 6 июня
24 Мая 2019, 13:23
ФОМС разработал правила отчетности для частных клиник об использовании субсидии на ВМП
Федеральный фонд ОМС анонсировал разработку порядка и форм отчетности об использовании средств, выделенных частным клиникам на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС и оказанной частными клиниками. По плану документ должен вступить в силу с января 2020 года.
20 Мая 2019, 14:36
Мединдустрия
Крепкая решка: как и в чью пользу Минздрав распределил госзаказ на ВМП в 2019 году
3716
Счетная палата обнаружила нарушения в здравоохранении на 2,4 млрд рублей
Общий объем нарушений, обнаруженных аудиторами Счетной палаты (СП) РФ в 2018 году в национальной системе здравоохранения, был оценен в 2,4 млрд рублей. СП, говорится в ее годовом отчете, было выдано восемь представлений и три предписания для устранения нарушений, при этом только девять из них были выполнены полностью.
23 Апреля 2019, 15:50
Яндекс.Метрика