ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

11 Декабря, 20:49
11 Декабря, 20:49
66,24 руб
75,71 руб

Колючая проволочка

Ольга Макаркина
31 Марта 2014, 15:42
4421
Аппарат правительства и Минздрав схватились за планку бюрократических барьеров для фармпроизводителей
Вице-премьер Аркадий Дворкович, только в этом году поучаствовавший в нескольких заседаниях, касающихся развития фармпрома и лекарственного обеспечения, начал вникать в технические вопросы регистрации инновационных препаратов. В правительстве считают, что нужно облегчить бремя бюрократии фармкомпаниям, подающим заявки на проведение доклинических и клинических исследований новейших ЛС. Советовать, как правильно составлять досье на препарат, чтобы тратить меньше времени на бумажную волокиту, заявителям должно ФГБУ НЦЭСМП. Сейчас этот институт как раз принимает у них документы на экспертизу. Однако в Минздраве выступили резко против административной новации в подведомственной организации: новая функция потребует расширения штата экспертов и дополнительных бюджетных затрат.

В письме, адресованном главе Минздрава Веронике Скворцовой, вице‑премьер просит уточнить направления научных консультаций в соответствии с профилем ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, но с ответом не торопит. Срок исполнения поручения – 1 сентября. НЦЭСМП – сегодня главный государственный и экспертный фильтр на пути допуска препарата на рынок. От того, насколько быстро через систему госучреждения проходит документация, во многом зависят сроки вывода препарата на рынок.

По сути, Дворкович просит обязать научный центр оказывать заявителям предварительные консультации, касающиеся того, в каком виде и какие документы и сведения нужно предоставлять в саму же экспертную организацию.

На письмо вице‑премьеру ответил статс‑секретарь министерства Дмитрий Костенников. Из его письма следует, что профильный регулятор поддержать предложение не может. Костенников пишет, что вопрос о предварительных консультациях заявителей уже однажды дискутировался – во время подготовки очередных поправок в закон ≪Об обращении ЛС≫. Конкретно предлагалось наделить федеральный орган, ответственный за госрегистрацию препаратов, правом разъяснять положения документации, в том числе вопросов проведения доклинических и клинических исследований. Но эти поправки однажды уже были отклонены.

В министерстве считают, что реализация идеи Аркадия Дворковича связана со множеством проблем. Для того чтобы опция предварительной консультации появилась в списке услуг ФГБУ, необходимо внести изменения и дополнения в устав центра, в ведомственный перечень госуслуг, а также в Налоговый кодекс в части установления размеров госпошлин. Кроме того, указывают в Минздраве, осуществление научно‑консультативной помощи разработчикам может потребовать формирования нового госзадания, увеличения штата и размера субсидий из федерального бюджета.

В то же время Дмитрий Костенников оговаривает, что уточнять необходимую информацию у экспертов научного центра ничто не мешает и сейчас. Уставом организации ≪предусмотрена возможность осуществления на возмездной основе деятельности, приносящей доход, в том числе оказание необходимой организационно‑методической, научно‑консультативной и экспертной помощи компаниям≫, – пишет статс‑секретарь. – Научное консультирование возможно лишь по договорам и контрактам в том случае, если не потребуются дополнительные средства из федерального бюджета≫.

В то же время в Минздраве считают, что на сроки прохождения документов введение практики научных консультаций (за госсчет или деньги заявителей) никак не повлияют. ≪Механизм научных консультаций не может напрямую влиять на сроки прохождения различных регламентированных разрешительных процедур при обращении ЛС, включая вопросы разрешения проведения КИ≫, – пишет Костенников, но тут же допускает, что такая услуга ≪может способствовать своевременному устранению или недопущению организационных, методических или научных ошибок и недоработок со стороны заявителей≫.

Примечательно то, что позицию Минздрава разделяют и в Правовом департаменте правительства, находящемся в введении того же Аркадия Дворковича. Причем юристы честно признают в своей резолюции, что не понимают самого предмета научной консультации и намекают на высокую вероятность возникновения конфликта интересов у сотрудников НЦЭСМП. ≪В условиях неясности содержания научного консультирования разработчиков лекарственных препаратов возникает вопрос о правомерности его проведения указанным учреждением в отношении того, что в дальнейшем может стать предметом экспертной оценки этого же учреждения≫, – говорится в ответе Правового департамента.

У участников рынка и экспертов единой позиции по поводу необходимости введения практики научных консультаций нет. Гендиректор ЗАО ≪Р‑Фарм≫ Василий Игнатьев, напротив, считает инициативу вице‑премьера здравой: ≪Отрасль такой почин может только приветствовать. Практика предварительного консультирования существует у ведущих мировых регуляторов – FDA, EMEA и тому подобных. Отсутствие данной практики в России сильно затрудняет работу по подготовке регистрационных досье в части дизайна и сроков проведения клинических исследований. Соглашается с ним и генеральный директор компании ≪Биокад≫ Дмитрий Морозов: ≪Все мы давно этого ждем. Так принято в развитых странах. Это очень поможет компаниям при разработке инновационных лекарств≫. Морозов обращает внимание на то, что регуляторная система допуска препарата на рынок в России устарела. ≪Многие моменты не предусмотрены действующим законом: нет процедуры обсуждения, нельзя с экспертами общаться, нет научного диалога, некому аргументировать позицию≫, – перечисляет он.

В то же время ряд опрошенных VM наблюдателей говорят, что, прежде чем создавать в стране особые условия для консультирования инновационных препаратов, нужно разобраться с тем, что именно считать инновацией. Соответствующего определения пока не принято. Собеседники VM тем временем считают, что у Аркадия Дворковича хватит аргументов для того, чтобы пролоббировать свою регуляторную инициативу, но опасаются, что в итоге все сведется к тому, что регистрация будет невозможна без условно‑принудительного заключения ≪консультационного≫ договора с ФГБУ.

вмп, фгбу
Поделиться в соц.сетях
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Сегодня, 20:07
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Сегодня, 19:28
«Росгосстрах» не смог отсудить у «РГС-Медицина» права на товарный знак
Сегодня, 19:17
В Красноярске появится частный кардиохирургический стационар
Сегодня, 17:58
НМИЦ андерстендинг: по каким критериям Минздрав выбирал кураторов жизненно важных отраслевых направлений
7 Декабря 2018, 20:45
Сергей Готье
Директор НМИЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова
«Организация донорства и трансплантаций – это прежде всего административный ресурс»
3 Декабря 2018, 8:10
Минздрав обновил нормативы программы госгарантий оказания медпомощи
30 Ноября 2018, 15:01
Бюджет ФОМС на 2019 год принят Госдумой с дефицитом свыше 90 млрд рублей
Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении закон о бюджете Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) на 2019 год и на плановый период 2020–2021 годов.
20 Ноября 2018, 21:26
В 2019 году на ВМП, погруженную в ОМС, выделят 101 млрд рублей
20 Ноября 2018, 10:22
Правительство РФ добавит регионам 240 млн рублей на ВМП вне базовой программы ОМС
16 Ноября 2018, 14:07
Региональный маткапитал в Петербурге можно будет потратить на оказание детям ВМП
Депутаты Законодательного собрания Санкт-Петербурга 14 ноября 2018 года приняли в первом чтении поправки в законы, касающиеся выплаты регионального материнского капитала. После окончательного утверждения документа петербуржские семьи смогут направлять эти средства на оказание детям высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и реабилитацию детей-инвалидов.
14 Ноября 2018, 13:59
Новосибирский НИИТО рискует не выполнить госзадание по ВМП в 2018 году
22 Октября 2018, 8:25
Инвесторы из Иордании планируют построить в Адыгее медцентр за $20 млн

Группа бизнесменов из Иордании планирует построить в Адыгее многопрофильный высокотехнологичный медцентр. Предполагаемый объем инвестиций составит около $20 млн.

5 Сентября 2018, 12:49
Бюджетирование ВМП в 2018 году вырастет до 218 млрд рублей
Финансирование высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в 2018 году составит примерно 218 млрд рублей, заявил замдиректора департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России Константин Бинько, выступая на форуме «Технопром-2018».
28 Августа 2018, 15:34
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
7 Июля 2018, 8:23
Минздрав обновил список получателей госзадания на ВМП
6 Июля 2018, 8:14
ГК «Мать и дитя» инвестирует 4,5 млрд рублей в хирургический корпус в Лапино
31 Мая 2018, 10:00
МОНИКИ получил квоты на 14% ВМП в Подмосковье
Директор МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Дмитрий Семенов рассчитывает в перспективе получить 90% высокотехнологичной медпомощи (ВМП) в Подмосковье. В 2018 году институт получил 14% от объема всей ВМП (погруженной в базовую программу госгарантий и нет), оказываемой в регионе. 
25 Мая 2018, 16:15
Мединдустрия
ТОП50 федеральных центров по объему нейрохирургических квот
4029
Яндекс.Метрика