К теме развития фармацевтического производства в России за последние полгода Vademecum обращается второй раз. Оценив достижения на ниве импортозамещения и проанализировав бизнес-модели крупнейших локализаторов, мы решили посмотреть на отрасль еще с одного ракурса и сделать первый в истории индустрии полновесный открытый рейтинг контрактных производителей. Структура и наполнение портфелей ТОП70 площадок, отобранных VADEMECUM, только подтверждает общий тренд: кооперация отечественных и международных игроков в отрасли зреет все больше сама по себе, без оглядки на девальвирующиеся лозунги регуляторов.
НИЖЕ ПРОПИСАВШИЕСЯ
Большой проект, посвященный переформатированию отечественного фармпрома, мы выпустили в ноябре (подробнее в VADEMECUM #35-36 (60-61) и #37 (62) за 2014 год), как раз накануне валютного кризиса и превращения нескладного слова ≪импортозамещение≫ в один из главных политических постулатов.
Тема быстро ушла в народ: в нынешнем апреле в московских храмах должны были читаться молебны в поддержку импортозамещения. И если в ноябре 2014-го подобные сообщения на лентах новостей выглядели бы неуместной шуткой, то этой весной воспринимаются как вполне адекватные историческому моменту. Внимание Русской православной церкви к теме защиты локального рынка стало окончательным подтверждением того, что вектор импортозамещения будет главным в развитии страны на ближайшие годы.
Но если момент действительно подоспел, то государственную политику по актуальной проблематике чиновники выработать еще не успели. Идея создания координационного центра импортозамещения при Правительстве РФ была утверждена только в конце марта. Возглавит этот центр Дмитрий Медведев, вынужденный вникать в тему борьбы с зависимостью от привозного товара на ходу. Хотя, вероятно, наиболее спорную идею – легализации параллельного импорта лекарств, медтехники и автозапчастей – он уже предварительно одобрил. Критиков у инициативы огромное число, причем основной из них – глава Минпромторга Денис Мантуров, записной идеолог импортозамещения.
Смысл ≪параллельной≫ инициативы понятен – добиться снижения цен. В ФАС, например, подсчитали, что падение в среднем может достичь 20%. Но побочных эффектов у проекта куча. Одним из них, например, может стать сокращение инвестиций в локализацию. Какой смысл вкладываться в ≪прописку≫ и трансфер технологий, если в руках у производителя не останется никаких рычагов контроля за рынком сбыта?
На то, чтобы учесть все минусы и плюсы легализации на разных товарных рынках, Медведев отвел коллегам по кабмину совсем немного времени: список подлежащих параллельному импорту товаров должен лечь на стол первому вице-премьеру Игорю Шувалову к концу мая. Большинство наблюдателей считают, что с таким дедлайном ничего путного из-под пера регуляторов не выйдет.
Впрочем, и кропотливая проработка инициатив до сих пор на деле развитию импортозамещения никак не способствовала. Тот же Минпромторг слишком долго делал наброски светлого будущего отечественного фармпрома. В замысле все было логично и хорошо: с 2014 года в России работают только соответствующие международному стандарту GMP производители, которых регулярно проверяют специалисты особого инспектората; не успевшие перестроиться безапелляционно покидают арену рынка; иностранцы, для которых в одном-двух документах описаны преимущества локализации, либо строят заводы в чистом поле, либо ищут партнерства с зарекомендовавшими себя местными производителями, по графику передавая тем технологии – от третичной упаковки до готовой формы; качественные локальные препараты получают действенные преференции на рынке госзаказа и размывают долю иностранных аналогов в поставках.
И вроде нельзя сказать, что картина эта была совсем уж утопична, однако все эти проекты в последовательную программу так и не превратились. Ясности с переходом отрасли на международные производственные стандарты не прибавилось: вопрос о создании инспектората GMP так и не решен.
За функционал контролера по-прежнему борются подведомственный Минпромторгу Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) и Росздравнадзор. Сертификаты соответствия стандарту заводам никто не выдает, а потому единственным свидетельством наличия GMP у того или иного предприятия может служить только свежая, датированная 2015 годом, лицензия от того же Минпромторга. Про контроль соответствия GMP иностранных производств говорить совсем не стоит. Документ о статусе локального препарата чахнет на стадии проекта. Как и полгода, и три года назад.
Другая громкая инициатива – так называемое правило ≪третий лишний≫ – после очередного обсуждения с вице-премьером Аркадием Дворковичем возвращена на доработку (переработку). В отечественных компаниях негласно называют ≪разворот≫ следствием интриг зарубежных производителей. В иностранных компаниях действительно надеются, что доработка будет бессрочной. На прошлой неделе, правда, министр Мантуров снова заговорил о ≪третьем лишнем≫, однако возможные сроки принятия документа не назвал, отметив лишь, что проект ≪сейчас прорабатывается≫.
ЧУЖДЫЕ АЛИМЕНТЫ
Если чиновники договорятся между собой и выработают что-то похожее на единый, обязательный к исполнению, план действий, который впоследствии можно будет громко назвать, например, национальной политикой в сфере импортозамещения и поддержки локального производства, рынок отреагирует быстро и благодарно. В конце концов, раньше он бодро откликался и на совсем слабые сигналы со стороны властей.
Запуск ДЛО в 2005-м стал одним из главных драйверов развития контрактного производства в стране, хотя тогда государство никому не обещало преференций на закупках и никого не приманивало статусом локального продукта. Просто рынок банально в один момент вырос в объеме на целых $2 млрд, открыв каналы гарантированного сбыта для препаратов зарубежного и отечественного производства, а затем породив и спрос на аутсорсинговую услугу. Модели и резоны развития сотрудничества с контрактными производителями могли быть самыми разными, но цель одна – оптимизация издержек (финансовых, управленческих или логистических). Уже к 2010 году можно было говорить, что услуга контрактного производства в России есть и пользуется спросом – в стране появились площадки, главным образом упаковочные предприятия, соответствующие представлениям иностранцев не только о зле, но и о добре. Например, сегодняшний лидер контрактного рейтинга – костромской завод ≪Ортат≫ – как аутсорсер заявил о себе на рынке в середине ≪нулевых≫, когда контрольный пакет предприятия приобрел основатель группы ≪Натур Продукт≫ Сергей Низовцев. Еще через пять лет он продал свою долю группе ≪Р-Фарм≫ Алексея Репика, и вместе с площадкой покупателю перешли подряды, которые наработал ≪Ортат≫, в том числе от японской Astellas. С последней ≪Р-Фарм≫ и теперь работает просто как упаковщик. Хотя остальным клиентам предлагает услугу в более дорогой обертке – комплексный пакет, подразумевающий и регистрацию препарата, и локализацию стадий производства (вплоть до полного цикла) с передачей правообладателем лицензий, и дистрибуцию, и продвижение.
С 2009 года и все последующие пять лет, пока стратегия ≪Фарма-2020≫ была единственным ориентиром для участников рынка, спрос на пакетные услуги был стабилен. Несмотря на то что сам документ, о котором в отрасли и поныне принято говорить как о важной вехе, был лишь декларацией, зарубежным компаниям хватало и ее. Факт того, что российский рынок – лидер по темпам роста в Европе и вообще котируется как премиальный, затмевал любые контраргументы. Решения о локализации, вплоть до строительства собственного завода на территории России, многие игроки принимали сравнительно легко, с оглядкой на негласный постулат о том, что упаковка на месте считается достаточной для признания препарата отечественным. Поддерживали этот незадокументированный аргумент и в Минпромторге.
В эпоху деклараций услуга по фасовке действительно неплохо продавалась иностранцам в пакете по сопровождению на рынке госзаказа ≪бюджетоемких≫ оригинальных препаратов. Через локализацию упаковочной стадии иностранец мог, не рискуя большими инвестициями, продемонстрировать приверженность курсу локализации и импортозамещения, а завязав крепкие партнерские отношения с административно сильным местным проводником, надеяться на стабильный доход и неснижаемую рыночную долю портфеля в среднесрочной перспективе. О том, кто поставил бизнес по комплексному сопровождению на поток, мы рассказывали (подробнее – в материале ≪Прицепная реакция≫, VADEMECUM #37 (62) от 17 ноября 2014 года). Все названные тогда игроки – ≪Р-Фарм≫, ≪Фармстандарт≫ и ≪ФармЭко≫ – вместе с их площадками входят в пятерку корпораций, специализирующихся на аутсорсинге (подробнее – в таблице ≪Вместе мы – сила≫).
УДОСТОВЕРЕНИЕ НАЛИЧНОСТЬЮ
Но и как самостоятельная опция, контрактное производство российскими предприятиями продается относительно неплохо. Из почти 600 торговых наименований, которые в России так или иначе производятся на условиях аутсорсинга, на площадках ≪Фармстандарта≫, ≪ФармЭко≫ и ≪Р-Фарма≫ ≪прописаны≫ только 135. Впрочем, важно понимать, что все эти показатели не обязательно фактические, а скорее декларативные.
Рейтинг VADEMECUM построен на основе данных из открытых источников, и главный из них – Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), проще говоря, использует сведения действующих регистрационных удостоверений. Впрочем, заявка площадки в регистрационном удостоверении еще не гарантия того, что препарат здесь реально выпускается.
К сожалению, сами производители традиционно скупо комментируют ситуацию с загрузкой своих мощностей. Вопросы мы не смогли снять даже по относительным лидерам рейтинга. Приведем в пример историю с ЗАО ≪Рафарма≫ (VADEMECUM #13, ТОП70), чье действительно современное производство в Липецкой области до недавнего времени, как отмечают участники рынка, преимущественно простаивало. Выправляться ситуация начала в прошлом году, после того как из мест лишения свободы на завод вернулся Владимир Агеев, один из идеологов создания ≪Рафармы≫ и неформальный ее руководитель (в числе топ-менеджеров компании – дети Агеева). Предприятие построено на кредиты ВЭБа, и возврат инвестиций для ≪Рафармы≫ сейчас первоочередная задача. Согласно ГРЛС, у предприятия есть два крупных клиента – российская ≪Бинергия≫ и индийская Macleods. Для последней, по бумагам, ≪Рафарма≫ упаковывает сразу 14 препаратов.
Регудостоверения на индийские ЛС получены практически единовременно – в самом конце декабря 2014 года. Однако участники рынка говорят, что не видят в обороте соответствующего товара. Похожие скелеты в шкафу наверняка есть и у других аутсорсеров. И в то же время было бы явным преувеличением утверждать, что в отрасли полно контрактников, которые впустую, без плана реально организовать производство, тратят время и средства на получение регудостоверений.
Отечественный рынок контрактного производства только набирает обороты и пока мало походит по структуре на глобальный, чей объем к концу 2015-го должен перешагнуть, по оценке британской консалтинговой компании Visiongain, отметку в $64 млрд. Причем свыше 70% от этого вала приходится на долю контрактного производства активных фармингредиентов. В России все ровно наоборот: упаковка (первичная, вторичная и третичная) и выпускающий контроль качества – услуги наиболее ходовые и маржинальные. Изготовление ГЛФ – опция, встречающаяся заметно реже (подробнее – в сводке ≪Поднесли портфель≫ на стр. 22). А контрактное производство активных фармингредиентов – услуга из разряда экзотических. И все-таки, вопреки общему мнению, она существует и развивается.
Важно и то, что к контрактникам идут не только иностранцы за ≪пропиской≫. Как показывает проект VADEMECUM, зарубежные игроки развивают сотрудничество с 48 площадками, а отечественные – уже с 55. Естественно, как раз россияне и покупают у контрактеров услугу по выпуску ГЛФ. Стоит оговориться, российские производители субстанций в нынешний проект не были включены сознательно: во-первых, доля их участия в процессе пока мало отличается от статистической погрешности; во-вторых, достоверно отделить реальных изготовителей фармингредиентов от ≪серых≫ импортеров не позволяет закрытость аутсорсеров.
Участники рынка признают, что ярко выраженной конкуренции за подряды между площадками пока нет, но за коллегами послеживают. Успехи в деле привлечения клиентов московского предприятия ≪Эллара≫, тверского завода ≪Деко≫, самарского ≪Озона≫, питерской ≪Радуги Продакшн≫ – на слуху. За исключением последней компании, ориентированной исключительно на контрактное производство, упомянутые игроки серьезно занимаются формированием собственного портфеля. Совладелец ≪Озона≫ Виталий Алейников, например, говорит, что развитие самарского завода как контрактной площадки не самоцель, а лишь одно из направлений деятельности – отчасти политическое, отчасти имиджевое.
≪Приятно, когда серьезная западная компания выходит с предложением производить препарат у тебя – это некое признание заслуг, – рассуждает предприниматель. – Но, по сути, мы для этого должны снять с производства какую-то свою продукцию≫ (подробнее – в интервью на стр. 41). В кооперации с мейджорами глобального рынка Алейников, как и многие разделяющие его взгляды фармпроизводители, обнаруживает скорее стимул к самосовершенствованию и реальной независимости.
ТОП70 контрактных площадок (нажмите на картинку, чтобы увеличить)
