Кохлеарная имплантация появилась в России недавно, но быстро встала на поток: сейчас в стране производится больше тысячи таких операций в год. Практически все – в государственных институтах и за казенный счет. В таких условиях сектор развивается своеобразно: иностранные производители, отказываясь от ценовой конкуренции, пытаются оспорить в суде результаты тендеров. У государства другая забота – затяжная и в данном случае малоэффективная борьба за импортозамещение. Тем временем пациенты, даже с уже вживленными имплантатами, оказываются вне сферы общего внимания. Некоторые из них так и не научены пользоваться имплантированным устройством ценой под миллион рублей. И это далеко не последняя нерешенная проблема сегмента.
УЛИТАРНАЯ УСЛУГА
Кохлеарная имплантация – единственная возможность слышать для пациентов с двусторонней сенсоневральной глухотой. То есть для тех, чьи проблемы связаны не с нарушением проводимости звука, а с повреждением самого «приемного устройства» – чувствительных волосковых клеток, которые преобразуют звуковые колебания в электрические импульсы. Система состоит из имплантата с электродами, которые вживляются в улитку, и внешнего речевого процессора с микрофоном, преобразующего звук в электрические сигналы. Через несколько недель после операции процессор подключается к электродам: цепь замкнулась, сигналы по слуховому нерву могут идти в мозг.
В мире существует четыре основных производителя кохлеарных имплантатов – австралийская Cochlear, австрийская Med El, американская Advanced Bionics и французская Neurelec. Все они представлены в России. Несколько лет назад свое устройство представила китайская компания Nurotron, однако ее продукция пока не получила широкого распространения.
Российский рынок кохлеарных устройств сравнительно невелик – примерно 1,5 млрд рублей в год. Но интереса к сегменту добавляет возможность получать пожизненных клиентов. Имплантат пациенту ставится навсегда, а вот речевой процессор полагается менять каждые пять лет. Поначалу у нас в стране никто об этом особо не задумывался – медицинские учреждения и распорядителей бюджетов здравоохранения интересовало в основном количество проведенных операций. Но пару лет назад для первых массовых пациентов пришла пора менять процессоры, а денег на это у государства не было. После ряда драматических событий (подробнее – в интервью «Выросло поколение врачей, которые не понимают, что такое ухо») 9 апреля 2015 года вышел решающий эту проблему приказ Минздрава «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «сурдология оториноларингология», государство взяло на себя расходы по замене процессора, производители получили возможность стабильного заработка. «Рынок узкий, но конкуренция на нем довольно жесткая, потому что чей имплантат будет поставлен, тот потом будет менять процессоры у этого пациента на протяжении всей его жизни», – объясняет основатель профильной НПК «Азимут» и одновременно руководитель созданного для помощи родителям глухих детей некоммерческого объединения «Я слышу мир» Дмитрий Куликов.
Федеральная квота на кохлеарную имплантацию (система плюс операция) в этом году составляет 1,14 млн рублей. Имплантаты основных производителей стоят около 1 млн рублей. Снижать цены мейджоры пока не готовы, а покупателей пытаются привлечь другими способами – расширяют гамму электродов, размерный ряд протезов и так далее.
В результате некоторые медучреждения, зная о преимуществах и недостатках тех или иных моделей имплантатов и сделав для себя выбор, так четко прописывают соответствующие характеристики в технических заданиях, что в большинстве случаев исход тендера оказывается предрешен. Ситуация характерна для всего рынка медицинских госзакупок, но в данном случае своеобразие ее в том, что крупных покупателей – центры, получившие право устанавливать имплантаты, – можно пересчитать на пальцах одной руки. И выбор, сделанный любым из них, критически влияет на структуру рынка.
Санкт Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи (СПб НИИ ЛОР) является сейчас лидером по количеству проводимых в стране операций кохлеарной имплантации – более 500 вмешательств в год. «В нашем институте предпочитают использовать для имплантации протезы Med El, – свидетельствует хирург СПб НИИ ЛОР Владислав Кузовков. – У них есть важное преимущество, большая линейка электродов, то есть один имплантат может поставляться с электродами разной длины, которые будут подходить для разных ситуа ций, в том числе пациентам с сопутствующей патологией среднего и внутреннего уха. Детям с аномалиями развития, например, подходит только строго определенная длина электрода. Такой линейки электродов нет ни у кого, кроме Med El».
Поставщики кохлеарных систем других производителей с гегемонией Med El, естественно, пытаются спорить. В начале этого лета компания «Медикэл», дистрибьютор австралийской Cochlear, даже подала жалобу в управление ФАС по Санкт Петербургу по поводу нарушений действующего законодательства со стороны СПб НИИ ЛОР, предпочитающего продукцию конкурентов. Антимонопольный орган распорядился провести повторный конкурс, но СПБ НИИ ЛОР подал на УФАС в суд, требуя отменить решение ведомства (подробнее – в материале «За слухи перед отечеством» в VM #27 (94) от 3 августа 2015 года). Исход дела на момент сдачи номера не прояснился – 19 августа в Санкт Петербурге должны были состояться предварительное и основное судебное заседания по этому делу, однако их перенесли на конец месяца из за болезни судьи.
Если тяжба затянется, пострадают в первую очередь пациенты, считает Дмитрий Куликов: срок проведения имплантаций зависит от того, когда СПб НИИ ЛОР сможет закупить необходимые устройства.
ХИРУРГИ И ЭЛЕКТРИКИ
Российский рынок кохлеарной имплантации молод, но и ее мировая история началась сравнительно недавно – имплантат в его современном виде был изобретен в конце 70 х годов прошлого столетия, хотя рождение метода датируется XVIII веком. Тогда врачи во время проводившихся под местным наркозом операций стали замечать, что при прикосновении металлического инструмента к улитке человек слышит звуки. В конце XIX – начале XX века были проведены первые исследования воздействия электрического импульса на органы слуха.
В 1957 году французские ученые Андре Джурно и Шарль Эйре создали первый в мире электрический слуховой протез и имплантировали его глухому пациенту. Сама операция прошла успешно – больной получил возможность слышать некоторые звуки. Однако через несколь ко месяцев исследователи обнаружили, что имплантат сместился. Решить, кто из них виноват в случившемся, французы так и не смогли, и в 1959 году после серии взаимных обвинений закрыли совместный проект.
В следующее десятилетие появлялись все новые разработки кохлеарных протезов. В начале 70 х американский врач Уильям Хаус разработал первый коммерчески успешный кохлеарный имплантат House 3M single с одним электродом (так называемый одноканальный). Протез позволял глухим разбирать отдельные слова, но мог служить скорее как вспомогательное устройство при чтении по губам – полноценно слышать пациенты не могли. Однако в 1972 году начались продажи одноканальной кохлеарной системы, до середины 80 х годов она была поставлена более чем тысяче глухих.
Первый в мире многоканальный имплантат, который разработал основатель австралийской фирмы Cochlear Грэм Кларк, появился в конце 70 х. Отец Кларка был глухим, и своими изобретениями сын надеялся ему помочь. В 1978 году Кларк имплантировал свой первый протез с несколькими электродами. После операции пациент был успешно подключен к речевому процессору и смог слышать – его способность к восприятию звуков оказалась значительно выше, чем у пациентов с имплантированной одноканальной системой: увеличение числа электродов позволило расширить диапазон воспринимаемых частот. Изобретением Кларка заинтересовался разработчик медицинского оборудования Nucleus, и в 80 х годах при поддержке этой компании, а также австралийского правительства созданная Кларком Cochlear начала коммерческий выпуск многоканальной системы под брендом Nucleus.
В России кохлеарная имплантация начала проводиться с 1991 года, после регистрации имплантата Nucleus CI22. И хотя метод показал себя эффективным, массово такие операции у нас стали делать только в середине 2000 х годов. Участники рынка объясняют почти пятнадцатилетнюю задержку нехваткой специалистов и высокой стоимостью систем.
Сейчас в России ежегодно проводится 1 200–1 300 имплантаций. «Массово такие операции проводят несколько медучреждений в Москве и Санкт Петербурге. В регионах тоже есть клиники, но у них, как правило, небольшой объем, они оперируют за счет местного бюджета. В общей сложности по стране в регионах делают не более 100 кохлеарных имплантаций в год, причем, как правило, это бинуральные операции, то есть на второе ухо, – объясняет Дмитрий Куликов, – поскольку по федеральной квоте обычно делают операцию только на одно ухо».
ПРОЦЕССОР ПОШЕЛ
Российских производителей на рынке кохлеарных имплантатов практически нет. Исключение составляет созданная тем же Куликовым научно производственная компания «Азимут», которая с 2011 года производит собственные речевые процессоры «Лира». «В 2009 году мы зарегистрировали комплект для кохлеарной имплантации «Азимут». Он основан на имплантате австрийской Med Еl, а речевой процессор – нашего производства», – рассказал VM Дмитрий Куликов, отошедший сейчас от управления компанией и занимающийся социальными проектами.
По словам Куликова, «Азимут» сотрудничал с Med El с середины 2000 х и сначала занимался поставкой имплантатов австрийской компании. Позже в компании решили создать собственный процессор, который подходил бы к имплантатам Med El, но был бы дешевле за счет снижения таможенных и других расходов. «Мы начали развивать это направление с наружной части, потому что вопрос произ водства нового имплантата в России крайне сложен, – признается Куликов. – Это очень высокая технология, но когда нибудь мы сможем приступить к ее реализации».
Подобная осторожность производственника в прогнозах несколько спорит с целевым показателем приказа Минпромторга №655 «Об утверждении плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации»: к 2020 году доля импорта кохлеарных имплантатов в стране должна снизиться с сегодняшних 100 до 40%. Есть два пути решения вопроса импортозамещения – локализация ведущих зарубежных исполнителей в России и выпуск собственного кохлеарного устройства. Его разработка стоит около 1 млрд рублей, объяснили VM в Минпромторге, комментируя планы ведомства по импортозамещению. В ведомстве считают, что расходы на локализацию, если будет выбран этот вариант импортозамещения, независимо от ее глубины, будут ниже, чем за траты на создание собственного производства, которое может обойтись в 200–300 млн рублей (плюс 1 млрд на разработку имплантата).
Профильные дистрибьюторы сомневаются в возможности скорой реализации обеих стратегий. «В России не существует производителей систем кохлеарной имплантации. И в ближайшем будущем не предвидится», – заявил VM заместитель гендиректора официального дистрибьютора французской Neurelec ООО «Рамтэк» Рами Нажим. С конкурентом согласна Екатерина Гаврилова, представитель ООО «Торговая компания «Медицинская техника», продающего в России имплантаты американской Advanced Bionics: «Локализации производства на данный момент нет ни у одного производителя. Очень уж непростое это дело, особенно много проблем с регистрацией. Мы планируем частичную локализацию, но здесь нужно еще разрешение производителя плюс необходимое оборудование. И это точно не вопрос ближайшего будущего».
Критически относятся участники рынка и к процессорам российского производства. «У «Азимута» действительно есть свои речевые процессоры, но у них неудачная конструкция. И их никто не покупает. СПб НИИ ЛОР закупил их, но очень мало в сравнении с оригинальными процессорами Med El, не более 2-3%. И больше они не хотят их брать», – заявили VM в одной из компаний–поставщиков кохлеарных систем. В самом НПК «Азимут» объемы производства процессоров VM не прокомментировали.
ГЛУХАЯ ОКРАИНА
Пока государство обдумывает импортозамещающие стратегии, пациентов, получивших протезы, заботят иные проблемы, главная из которых – послеоперационная реабилитация. Квота на кохлеарную имплантацию включает стоимость устройства, вмешательства и начальную реабилитацию, в ходе которой сурдологи учат пациента пользоваться аппаратом. Но начальной реабилитации недостаточно.
В России более 80% пациентов – дети, как правило, глухие от рождения. Идеальным возрастом для операции считается 1,5 2 года. Тогда ребенок, пройдя успешную реабилитацию, не отстанет от сверстников и даже сможет пойти в обычную школу. Малыша, который никогда ничего не слышал, необходимо научить распознавать звуки – в частности, отличать человеческую речь от других шумов и самостоятельно эту речь воспроизводить. «Процесс реабилитации у всех занимает разное время. И требует большого внимания – нужно много заниматься с ребенком, чуть чуть терпеливее, чем с теми детьми, у которых нет проблем со слухом. И длительность процесса зависит от многих характеристик –возраста, темперамента (есть дети скованные, они не идут на контакт), наличия других отклонений», – рассказывает Екатерина Гаврилова из «Медицинской техники».
В России есть реабилитационные центры, в которых с такими детьми занимаются сурдологи и другие медицинские специалисты, но их очевидно не хватает. «Начальная двухнедельная реабилитация оплачивается государством – ее стоимость входит в оплату операции по имплантации. Но эта реабилитация проводится только в Москве и Санкт Петербурге, и люди из регионов за ней постоянно приезжать не могут, – говорит Дмитрий Куликов, опираясь на данные НО «Я слышу мир». – Мы сейчас стараемся создать сеть специальных реабилитационных центров для таких детей, хотя бы по федеральным округам, но наших сил на это пока не хватает. Были разговоры о том, чтобы включить услугу по реабилитации в ОМС, ведь, по большому счету, это небольшие затраты. Но этого нет».
Недофинансирование процесса и дефицит профильных специалистов заставляют работающих на российском рынке поставщиков кохлеарных систем идти особым путем – предлагать родителям детей с имплантатами пособия по реабилитации, позволяющие заниматься с ребенком самостоятельно. «Мы издаем специализированный журнал, различные пособия и методики, проводим выездную реабилитацию для детей», – рассказывает Дмитрий Куликов.
«Мы недавно совместно с сурдологами и опытными родителями, способными дать совет начинающим, подготовили и издали пособие по реабилитации, – говорит Екатерина Гаврилова из «Медицинской техники». – Активно сотрудничаем с основными реабилитационными центрами – направляем туда детей, помогаем необходимыми материалами».
Не менее остро стоит и проблема замены вышедших из строя комплектующих и деталей кохлеарных протезов. Специальных запасов компании дистрибьюторы не создают, поскольку государство, выступающее основным заказчиком продукта, финансового внимания сервису не уделяет. Поэтому от поломки до починки может пройти несколько месяцев.
Взрослым с приобретенной глухотой кохлеарные имплантаты в России устанавливают сравнительно редко – на эту аудиторию приходится менее 20% операций. «Сейчас государство увеличивает квоту на взрослых и потихоньку дает возможность оперировать их тоже», – отмечает Дмитрий Куликов. Таким пациентам, по его словам, реабилитация обычно не требуется либо отнимает гораздо меньше времени – пациенты с приобретенной глухотой раньше слышали речь и достаточно легко могут отличить ее от других звуков и воспроизвести.
Примечательно, что в Европе кохлеарные имплантаты более чем в половине случаев устанавливаются именно взрослым. Соответственно, и в этой области придется совершить рывок – как минимум в тысячу имплантаций в год к уже выполняемым сегодня 1 300 вмешательствам.
