ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Января, 6:43
24 Января, 6:43
56,63 руб
69,27 руб

Клуб весомых и доходчивых

Татьяна Равинская
13 Апреля 2015, 14:58
4745
Минздрав и Минпромторг плодят аргументы для передела рынка медизделий
Минздрав 8 апреля представил на общественное обсуждение новую редакцию законопроекта «Об обращении медицинских изделий». Первая версия документа тех же авторов была обнародована для публичной дискус­сии еще в сентябре 2014 года и подверглась жесткой критике – как со стороны коллег по правительству, так и со стороны целевой аудитории. Впрочем, производителям и потребителям МИ не по нраву ни одна из су­ществовавших когда‑либо версий базового отраслевого документа. С 2012 года изготовлением регламента, без которого рынок МИ не может нормально функционировать, помимо Минздрава успели позаниматься и Росздравнадзор, и Минпромторг. Последний проводит эксперименты на участниках обращения МИ без нар­коза: обкатка разработанного Минпромторгом механизма «третий лишний» застопорила региональные тен­деры на неопределенный срок.

Рынку медизделий катастрофически не везет с нормативами. Базовый за­кон, чьим бы талантом, экспертным знанием или лоббистским задором он ни создавался, никак не рожда­ется. Всякий раз получается рамоч­ным, отсылочным, неконкретным. Впрочем, и подзаконные акты чаще провоцируют в отрасли сумятицу: мешают регистрации медизделий и тормозят импортозамещение.

Список претензий к новой версии законопроекта вряд ли короче, чем к прежней. Ведь, по сути, очередная редакция не закрыла большинства вопросов отраслевого сообщества, в том числе к используемому в доку­менте понятийному аппарату.

Ну и наконец, добавляют наблюда­тели, некоторые положения нового законопроекта противоречат буду­щим принципам и правилам обра­щения медизделий внутри ЕАЭС. «Разработка документа именно сейчас, при параллельной подготов­ке нормативных актов ЕАЭС, вы­глядит несвоевременной, – уверен заместитель генерального директора НП «ЛУСОМИ» Андрей Волков.– Получается, что после 1 января 2016 года придется в любом случае проводить ревизию этого закона на его соответствие вступившим в силу нормативным актам ЕАЭС, даже если на тот момент закон еще не будет принят. Вместо того чтобы тратить время на разработку зако­нопроекта, который придется позже пересматривать, лучше сделать его сразу «начисто» после вступления в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ».

«Просушкой» законопроекта, скорее всего, займутся после прохождения им первого чтения, когда не будет необходимости согласовывать прав­ки с отраслью. Эта законотворческая практика сложилась еще в 2010 году, тогда чиновники Минздравсоцраз­вития подгоняли под рыночные реалии ФЗ‑61 «Об обращении ЛС» и, надо сказать, преуспели. «Это довольно неприятная тенденция: существенные правки вносятся уже в проект, находящийся на втором чтении в Госдуме. Говорить о том, что на общественном обсуждении сейчас находится проект, который хотя бы на 50% станет в итоге дей­ствующим законом, – преждевре­менно. Мы уже видели, как этот многострадальный отраслевой закон переписывается с нуля», – напо­минает старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.

В то же время наблюдатели увере­ны, что у чиновников есть задачи куда важнее, чем продавливать принятие «сырого» закона: нынеш­няя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отечествен­ных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом.

Оживить рынок МИ могло бы гром­кое правило «третий лишний» – правительственное постановление №102, устанавливающее ограни­чение на госзакупки некоторых медицинских изделий иностран­ного производства. Разработанный Минпромторгом документ действу­ет с февраля 2015 года и, по замыслу авторов, стимулирует отечествен­ные компании и «ассимилировав­шихся» иностранцев к поставкам на рынок госзаказа 40–45% из­делий, попавших в прилагаемый к постановлению перечень.

Правда, как жить по новому прави­лу, отрасль пока не понимает.

«У государственных заказчиков пока нет четкого понимания меха­низма реализации ограничений, и потому проведение некоторых тендеров просто откладывает­ся – до получения от регуляторов разъяснений. Не налажен и меха­низм получения производителями соответствующих сертификатов, подтверждающих локальный статус выпускаемой продукции», – рас­сказывает директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов.

В затруднительной ситуации, по словам Сергея Клименко, на­ходятся сегодня все участники обращения МИ: «Механизм под­тверждения страны происхождения в предложенном виде непонятен операторам рынка. Сама мысль о применении правила «третий лишний» на практике пугает сред­нестатистического заказчика: а вдруг участники закупок затаска­ют по УФАС? В результате мы имеем отложенные торги, перепуганных заказчиков и участников торгов, а также вал критики на каждом ме­роприятии в адрес регулятора. По­добная обстановка не способствует росту привлекательности рынка».

Начальник отдела регионального развития ООО «ДНК‑Технология» Олег Исаев свидетельствует: с нача­ла февраля уже на нескольких тор­гах техническое задание было про­писано под конкретное импортное оборудование, и выходить на тендер со своими МИ, не соответствующи­ми ТЗ, компания не могла.

Томский производитель медизде­лий «Ангиолайн», оценивающий свою долю на рынке госзаказа в 8%, предъявляет регуляторам не ситу­ативные, а комплексные претен­зии. В прошлом году, утверждают представители «Ангиолайна», компания столкнулась с тем, что отечественная продукция не допу­скается к закупкам даже на равных условиях с импортными аналогами, не говоря уже о преимуществах. При проведении госзакупок заказ­чиками в техническую докумен­тацию включаются требования, выполнение которых невозможно без получения разрешений, согла­сований, регистраций со стороны зарубежных регулирующих органов, говорят в «Ангиолайне». И резюми­руют: введение перечня отдельных видов медицинских изделий, пред­усмотренных правилом «третий лишний», ситуацию не исправит, ничто не мешает заказчику вводить такие требования к товару, что под его описание просто не будут подхо­дить российские аналоги, а значит, заказчик сможет проводить закупки иностранной продукции в общем порядке.

Жалуются операторы рынка госзака­за и на отсутствие переходного пери­ода в применении нового регламента. Но в большинстве случаев адапти­ровать правило «третий лишний» к реалиям тендерного рынка просто не получается: по признанию участ­ников торгов, постановление часто вообще игнорируется.

Примечательно, что до конца апре­ля Минпромторг обещал коммер­сантам аналогичный регламент по госзакупкам лекарственных препаратов. Проект соответствую­щего постановления дискутируется в правительстве с середины про­шлого года. Но очередную его вер­сию, по свидетельству лоббистов, вице‑премьер Аркадий Дворкович 20 марта отправил на доработку.

рынок медизделий, об обращении медицинских изделий, медизделия
Поделиться в соц.сетях
Минздрав хочет упростить процедуру согласования ГЧП-проектов
23 Января 2018, 18:58
Экс-министру здравоохранения Забайкальского края продлили срок ареста
23 Января 2018, 17:23
В Самарской области решат судьбу объектов медицинского долгостроя
23 Января 2018, 16:35
Самарская область подала в суд на инвестора «Клиники сердца»
23 Января 2018, 14:54
ФАС признала ООО «Медтехника» недобросовестным поставщиком
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России включила екатеринбургское ООО «Медтехника» в реестр недобросовестных поставщиков с запретом в течение двух лет участвовать в закупках товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
22 Января 2018, 15:58
Госзакупки
Как инженер из Лас-Вегаса поможет «Ростеху» и Центру им. Бакулева заново придумать электронно-лучевой томограф
1425
Расходные материалы для медоборудования сделают взаимозаменяемыми

Правительство поручило Минздраву, Минфину и ФАС России разработать критерии для определения медизделий закрытого типа (которые могут использоваться только с оригинальными расходными материалами) и открытого типа (могут работать с расходными материалами разных производителей). После этого планируется перейти к госзакупкам только медизделий и приборов открытого типа, чтобы обеспечить конкуренцию среди поставщиков.  

18 Января 2018, 16:42
Правительство утвердило план развития конкуренции в здравоохранении
18 Января 2018, 11:46
В Татарстане обнаружен сговор поставщиков медизделий на 107 млн рублей

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Республике Татарстан возбудило антимонопольное дело в отношении шести компаний, которые ведомство заподозрило в картельном сговоре на 34 аукционах по поставке медизделий для больницы скорой медицинской помощи, нескольких районных и республиканских больниц Татарстана на общую сумму в 107 млн рублей. 

17 Января 2018, 11:58
Поставщики лекарств и медизделий лидируют по количеству картелей

В 2017 году количество картельных сговоров, выявленных Федеральной антимонопольной службой (ФАС) России на госзакупках лекарств и медизделий, достигло 19% от всех дел о картелях. Больше нарушений оказалось только на строительном рынке.

11 Января 2018, 15:27
Одобрен проект реконструкции ЦИТО
Главгосэкспертиза согласовала проект реконструкции старейшего российского предприятия по выпуску медицинских изделий для ортопедии, травматологии и протезирования – ФГУП «ЦИТО». В пятиэтажном здании, где сейчас располагается предприятие, будет обновлен фасад и надстроен дополнительный этаж, а рядом появится новое здание.
11 Января 2018, 14:25
В Челябинской области появится медкластер
11 Января 2018, 12:05
Госзакупки
Почему рынок госзаказа медизделий не держит строй
2093
Siemens планирует продать до 25% акций Healthineers на IPO

Компания Siemens рассчитывает в начале марта 2018 года через первичное размещение акций (IPO) вывести на биржу 15–25% своего медицинского подразделения – Siemens Healthineers, которое оценивается почти в $48 млрд, сообщает агентство Reuters со ссылкой на осведомленные источники.   

10 Января 2018, 7:38
Путин одобрил ратификацию конвенции «Медикрим»
29 Декабря 2017, 19:32
Минздрав разработал правила определения медизделий, не подпадающих под контроль РАР

Минздрав опубликовал проект правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль Росалкогольрегулирования (РАР). Общественное обсуждение документа продлится до 26 января 2018 года.

29 Декабря 2017, 16:37
Минздрав представил новую редакцию закона о медизделиях

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Законопроект должен ввести оборот медизделий в соответствие с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общественное обсуждение документа на портале нормативных правовых актов продлится до 17 января 2018 года.

29 Декабря 2017, 8:50
В свердловской «Титановой долине» запустят производство медизделий
28 Декабря 2017, 11:57
«Эвипро» вложит 350 млн в производство медизделий в Новосибирске
27 Декабря 2017, 8:02
Яндекс.Метрика