ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Октября, 11:21
17 Октября, 11:21
65,53 руб
75,92 руб

Клуб весомых и доходчивых

Татьяна Равинская
13 Апреля 2015, 14:58
5103
Минздрав и Минпромторг плодят аргументы для передела рынка медизделий
Минздрав 8 апреля представил на общественное обсуждение новую редакцию законопроекта «Об обращении медицинских изделий». Первая версия документа тех же авторов была обнародована для публичной дискус­сии еще в сентябре 2014 года и подверглась жесткой критике – как со стороны коллег по правительству, так и со стороны целевой аудитории. Впрочем, производителям и потребителям МИ не по нраву ни одна из су­ществовавших когда‑либо версий базового отраслевого документа. С 2012 года изготовлением регламента, без которого рынок МИ не может нормально функционировать, помимо Минздрава успели позаниматься и Росздравнадзор, и Минпромторг. Последний проводит эксперименты на участниках обращения МИ без нар­коза: обкатка разработанного Минпромторгом механизма «третий лишний» застопорила региональные тен­деры на неопределенный срок.

Рынку медизделий катастрофически не везет с нормативами. Базовый за­кон, чьим бы талантом, экспертным знанием или лоббистским задором он ни создавался, никак не рожда­ется. Всякий раз получается рамоч­ным, отсылочным, неконкретным. Впрочем, и подзаконные акты чаще провоцируют в отрасли сумятицу: мешают регистрации медизделий и тормозят импортозамещение.

Список претензий к новой версии законопроекта вряд ли короче, чем к прежней. Ведь, по сути, очередная редакция не закрыла большинства вопросов отраслевого сообщества, в том числе к используемому в доку­менте понятийному аппарату.

Ну и наконец, добавляют наблюда­тели, некоторые положения нового законопроекта противоречат буду­щим принципам и правилам обра­щения медизделий внутри ЕАЭС. «Разработка документа именно сейчас, при параллельной подготов­ке нормативных актов ЕАЭС, вы­глядит несвоевременной, – уверен заместитель генерального директора НП «ЛУСОМИ» Андрей Волков.– Получается, что после 1 января 2016 года придется в любом случае проводить ревизию этого закона на его соответствие вступившим в силу нормативным актам ЕАЭС, даже если на тот момент закон еще не будет принят. Вместо того чтобы тратить время на разработку зако­нопроекта, который придется позже пересматривать, лучше сделать его сразу «начисто» после вступления в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ».

«Просушкой» законопроекта, скорее всего, займутся после прохождения им первого чтения, когда не будет необходимости согласовывать прав­ки с отраслью. Эта законотворческая практика сложилась еще в 2010 году, тогда чиновники Минздравсоцраз­вития подгоняли под рыночные реалии ФЗ‑61 «Об обращении ЛС» и, надо сказать, преуспели. «Это довольно неприятная тенденция: существенные правки вносятся уже в проект, находящийся на втором чтении в Госдуме. Говорить о том, что на общественном обсуждении сейчас находится проект, который хотя бы на 50% станет в итоге дей­ствующим законом, – преждевре­менно. Мы уже видели, как этот многострадальный отраслевой закон переписывается с нуля», – напо­минает старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.

В то же время наблюдатели увере­ны, что у чиновников есть задачи куда важнее, чем продавливать принятие «сырого» закона: нынеш­няя нормативная ситуация как для импортеров, так и для отечествен­ных производителей медизделий и без того складывается не лучшим образом.

Оживить рынок МИ могло бы гром­кое правило «третий лишний» – правительственное постановление №102, устанавливающее ограни­чение на госзакупки некоторых медицинских изделий иностран­ного производства. Разработанный Минпромторгом документ действу­ет с февраля 2015 года и, по замыслу авторов, стимулирует отечествен­ные компании и «ассимилировав­шихся» иностранцев к поставкам на рынок госзаказа 40–45% из­делий, попавших в прилагаемый к постановлению перечень.

Правда, как жить по новому прави­лу, отрасль пока не понимает.

«У государственных заказчиков пока нет четкого понимания меха­низма реализации ограничений, и потому проведение некоторых тендеров просто откладывает­ся – до получения от регуляторов разъяснений. Не налажен и меха­низм получения производителями соответствующих сертификатов, подтверждающих локальный статус выпускаемой продукции», – рас­сказывает директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов.

В затруднительной ситуации, по словам Сергея Клименко, на­ходятся сегодня все участники обращения МИ: «Механизм под­тверждения страны происхождения в предложенном виде непонятен операторам рынка. Сама мысль о применении правила «третий лишний» на практике пугает сред­нестатистического заказчика: а вдруг участники закупок затаска­ют по УФАС? В результате мы имеем отложенные торги, перепуганных заказчиков и участников торгов, а также вал критики на каждом ме­роприятии в адрес регулятора. По­добная обстановка не способствует росту привлекательности рынка».

Начальник отдела регионального развития ООО «ДНК‑Технология» Олег Исаев свидетельствует: с нача­ла февраля уже на нескольких тор­гах техническое задание было про­писано под конкретное импортное оборудование, и выходить на тендер со своими МИ, не соответствующи­ми ТЗ, компания не могла.

Томский производитель медизде­лий «Ангиолайн», оценивающий свою долю на рынке госзаказа в 8%, предъявляет регуляторам не ситу­ативные, а комплексные претен­зии. В прошлом году, утверждают представители «Ангиолайна», компания столкнулась с тем, что отечественная продукция не допу­скается к закупкам даже на равных условиях с импортными аналогами, не говоря уже о преимуществах. При проведении госзакупок заказ­чиками в техническую докумен­тацию включаются требования, выполнение которых невозможно без получения разрешений, согла­сований, регистраций со стороны зарубежных регулирующих органов, говорят в «Ангиолайне». И резюми­руют: введение перечня отдельных видов медицинских изделий, пред­усмотренных правилом «третий лишний», ситуацию не исправит, ничто не мешает заказчику вводить такие требования к товару, что под его описание просто не будут подхо­дить российские аналоги, а значит, заказчик сможет проводить закупки иностранной продукции в общем порядке.

Жалуются операторы рынка госзака­за и на отсутствие переходного пери­ода в применении нового регламента. Но в большинстве случаев адапти­ровать правило «третий лишний» к реалиям тендерного рынка просто не получается: по признанию участ­ников торгов, постановление часто вообще игнорируется.

Примечательно, что до конца апре­ля Минпромторг обещал коммер­сантам аналогичный регламент по госзакупкам лекарственных препаратов. Проект соответствую­щего постановления дискутируется в правительстве с середины про­шлого года. Но очередную его вер­сию, по свидетельству лоббистов, вице‑премьер Аркадий Дворкович 20 марта отправил на доработку.

рынок медизделий, об обращении медицинских изделий, медизделия
Поделиться в соц.сетях
В Морозовской больнице займутся трансплантацией легких
Сегодня, 10:00
EMC завершил работу над реабилитационным центром
Сегодня, 7:33
СП: в проекте федерального бюджета недостаточно средств на нацпроект «Здравоохранение»
16 Октября 2018, 21:01
Хирург-онколог Андрей Павленко создал благотворительный фонд
16 Октября 2018, 20:43
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
15 Октября 2018, 15:09
НМИЦ им. Мешалкина реанимирует проект индустриального биомедицинского парка стоимостью 6,5 млрд рублей
Директор Национального медицинского исследовательского центра им. Е.Н. Мешалкина (НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина) Александр Караськов выступил с инициативой реанимировать проект индустриального биомедицинского парка «Зеленая долина», замороженного из-за протестов экологов, и вновь попробовать найти площадку на прилегающей к НМИЦ территории. Стоимость реализации проекта оценивается в 6,5 млрд рублей.
10 Октября 2018, 14:08
Благотворительные фонды выступили против включения аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
9 Октября 2018, 12:29
Партнером «Р-Фарма» по исполнению офсетного контракта стал крупный поставщик медизделий для ДЗМ
1 Октября 2018, 18:58
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»
19 Сентября 2018, 11:07
Правительство выбрало четырех единых поставщиков инвалидных колясок
Правительство РФ своим постановлением №1943-р от 15 сентября 2018 года утвердило список единственных поставщиков технических средств реабилитации (ТСР) – инвалидных колясок – из четырех компаний. Самый крупный подряд получило представительство немецкой «Отто Бок».
18 Сентября 2018, 17:16
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Компанию депутата и сотрудника ГК «Ростех» уличили в участии в сговоре при поставках медизделий на 800 млн рублей
5 Сентября 2018, 17:32
Входящий в ГК «Дельрус» поставщик препятствовал проверке ФАС

Аффилированное с ГК «Дельрус» ООО «Медицинская компания» препятствовало сотрудникам Федеральной антимонопольной службы, которые 5 сентября пришли с проверкой к поставщику. Ведомство заподозрило дистрибьютора в заключении антиконкурентного соглашения – разделу рынка по территориальному признаку.

5 Сентября 2018, 16:31
Минпромторг отменит нулевой НДС только для готовых ввозимых медизделий и только при наличии их аналогов в России
4 Сентября 2018, 19:38
Минпромторг пояснил выбор медизделий для включения в правило «Третий лишний»
4 Сентября 2018, 16:34
Новосибирский медтехнопарк готовится вложить 1 млрд рублей в расширение производства
Новосибирский медтехнопарк, или Инновационный медико-технологический центр (ИМТЦ), планирует открыть комплекс инжиниринга и производства новой продукции. Расширение потребует от 800 млн до 1 млрд рублей инвестиций, сообщила ТАСС гендиректор ИМТЦ Екатерина Мамонова.
29 Августа 2018, 17:20
Яндекс.Метрика