Кластеры должны стать площадками согласования интересов отрасли и пациентов. Такова эффективная формула кооперации в радиологии с точки зрения практиков – руководителя Научно‑клинического объединения ядерной медицины Федерального центра сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова Дарьи Рыжковой и заведующего отделением изготовления радиофармпрепаратов центра Михаила Зыкова.
≪РАСЦЕНКИ НА ПЭТ ОБСУЖДАЮТСЯ 10 ЛЕТ≫
– Как на создание радиологического сектора санкт-петербургского кластера смотрят практикующие врачи?
Михаил Зыков: В кластере, который формируется, представлены в основном производители. Это неправильно в принципе. Необходимо объединить их с врачами.
Ядерная медицина – в загнанном состоянии. Утвержденные расценки на проведение тех или иных исследований не просто занижены, а чрезвычайно низки. Цена обследования с использованием УЗИ, то есть одного прибора, без дорогостоящего оборудования и дорогих препаратов, почти такая же, как c обследованием на всем радиологическом комплексе. Если мы хотим развивать это направление, расценки должны быть пропорциональными. Это обсуждалось 10 лет. Мы пытались выяснить, кто, в конце концов, утвердил такие расценки и как повлиять на них. Но даже Общественная палата при Президенте РФ с этим вопросом не разобралась.
Дарья Рыжкова: Цена на некоторые радиоизотопные исследования ниже их себестоимости. Однако следует отметить, что не все радиоизотопные методики внесены в реестр обязательного медицинского страхования и возмещаются за счет фондов страховой медицины. К примеру, позитронная эмиссионная томография. В этой процедуре нуждается огромное число людей, страдающих онкологическими заболеваниями. В большинстве случаев пациенты вынуждены самостоятельно оплачивать данное диагностическое исследование, стоимость которого исчисляется не одним десятком тысяч рублей. Поэтому дальнейшее увеличение стоимости процедуры существенно уменьшит ее доступность для больных.
М.З.: Исследование нужно в первую очередь тем больным, которые потенциально могут быть вылечены. Если онкологическое заболевание будет выявлено на начальных стадиях, затраты на лечение сократятся. А если пациент еще и вернется к работе, то суммарный экономический эффект окажется заметно выше стоимости своевременной диагностики и терапии. Как известно, онкологические заболевания молодеют, то есть речь все чаще идет о трудоспособном населении. Но стоит только заикнуться о включении ПЭТ-исследования в ОМС, сразу следуют возражения: нет, дорого!
– А количества таких диагностических центров, с вашей точки зрения, достаточно для тарификации по ОМС?
М.З.: Это, конечно, проблема. Если включить ПЭТ в ОМС, то где-нибудь в далекой деревне человек скажет: ≪Вы мне обязаны сделать!≫ Таких центров много в Петербурге – у нас ПЭТ и томографов больше, чем в среднем по Франции. Сейчас их концентрация в городе не избыточна, а лишь достаточна для того, чтобы Петербург прилично выглядел на фоне остального мира.
– Но где-нибудь в Архангельске, Вологде – другая картина…
М.З.: Там вообще никакой картины нет. Но мы работаем на весь Северо-Западный округ. И если в Архангельске пациенту надо сделать ПЭТ-процедуру, мы в состоянии выполнить ее по ОМС. Ему надо только приехать.
Д.Р.: Как правило, ПЭТ-центры создаются в крупных медицинских центрах федерального или краевого подчинения. Поэтому пациентам со всего Северо-Западного федерального округа эта услуга может быть оказана в ПЭТ-центрах Санкт-Петербурга, пациентам Ямало-Ненецкого автономного округа – в ПЭТ-центре Тюмени, в Хабаровском крае – в ПЭТ-отделении Краевого онкологического центра Хабаровска…
М.З.: Создание ПЭТ-центров стоит очень дорого, и надо обеспечить двух-, трехсменную работу для того, чтобы они оправдывали свое существование – тогда цена обследования уменьшится. В Финляндии аналогичная система. Там создали один большой центр – много томографов, несколько циклотронов, лаборатория, которая гарантированно обеспечивает эти циклотроны, – и приглашают туда пациентов со всей страны. ≪Размазывать≫ эти центры по России и создавать их, например, на Чукотке бессмысленно. Ясно, что там, если оценивать экономическую эффективность, будет очень большой минус. Есть Хабаровск, который позволит выполнить исследования жителям всего Дальнего Востока. Хотя до него от Чукотки – как нам до Тюмени.
≪НА ОДНОМ ЦИКЛОТРОНЕ ДОЛЖНЫ ≪ВИСЕТЬ≫ ШЕСТЬ ТОМОГРАФОВ≫
– Здесь, в Санкт-Петербурге, вы ощущаете ядерную конкуренцию?
М.З.: В некотором роде. У нас есть два федеральных онкологических центра – НИИ им. Н.Н. Петрова и РНЦРХТ, городской онкологический центр плюс частный ЛДЦ МИБС – три отделения позитронной эмиссионной томографии, два из которых имеют собственную производственную базу радиофармацевтических препаратов. С другой стороны, в городе создано несколько отделений изотопной диагностики, оснащенных томографами, которые не обеспечены собственными лабораториями. Поэтому для их бесперебойной работы необходимы по крайней мере два поставщика изотопов. Это общий принцип: чтобы система была надежна, она должна быть дублирована. Исходя из этой формулы и соображений экономической целесообразности, на одном циклотроне должны ≪висеть≫ шесть–восемь томографов – тогда он окупает себя. Так делается во всем мире.
Но затраты на создание такого центра достаточно велики. Было бы неплохо, чтобы помощь оказали все заинтересованные стороны. Кластер нужен, чтобы преодолеть межведомственные барьеры и решить общую проблему оказания высокотехнологичной своевременной медицинской помощи населению всего Северо-Запада. Допустим, городу нужен радиофармпрепарат. Федеральное учреждение готово создать его или увеличить мощность производства, но город не может это профинансировать, потому что бюджеты разные. Если нет объединяющей организации, проблему не решить. Создание кластера я приветствую ≪тремя руками≫, вопрос лишь в том, что в нем должны быть представлены на паритетной основе как производители продукции, так и ее потребители – клиники.
– Есть ли разница между импортным оборудованием, рискующим сегодня подпасть под санкционные ограничения, и продукцией российских заводов, например «Электрона»?
Д.Р.: Год назад я ознакомилась с возможностями гамма-камеры ≪КИД≫ производства компании ≪Электрон≫. С ее помощью можно получить сцинтиграфическое изображение хорошего качества. Однако есть и минус: недостаточна подвижность детекторов, что ограничивает применение гамма-камеры ≪КИД≫ для выполнения исследований сердца. Возможно, производители уже устранили этот недостаток... Из плюсов: в программе обработки –русский язык.
У НИИЭФА [Научно-исследовательский институт электрофизической аппаратуры им. Д.В. Ефремова. – VM] есть томограф ≪Эфатом≫. Насколько я осведомлена, прототипом служила гамма-камера фирмы Siemens. Я знакома с разработчиками программного обеспечения этой гамма-камеры – это высококлассные специалисты мирового уровня, которые с успехом представляют результаты своих исследований на зарубежных конференциях. Но в России эта гамма-камера представлена лишь в единственном экземпляре – в московской клинической больнице №83. ≪Росатом≫ брал на себя труд по распространению гамма-камер ≪Эфатом≫ на условиях лизинга. Однако не все учреждения могут пойти на предложенные условия. Кроме того, времена меняются – меняются и требования к диагностическим системам. Поэтому на смену гамма-камерам и позитронным эмиссионным томографам пришли гибридные технологии. Гамма-камеры еще используются для некоторых рутинных клинических исследований, например, динамической нефросцинтиграфии. К сожалению, отечественные компании пока еще не освоили производство гибридных систем.
М.З.: С чего-то надо начинать. Но и у ≪Электрона≫, и у НИИЭФА в программу развития заложено оборудование с опытом использования шесть–десять лет, а в ядерной медицине считается, что оборудование за шесть лет морально устаревает. Конечно, надо сделать первый шаг – освоить камеру 10–12-летней давности и потом уже самим развивать научную и производственную базу. Но, мне кажется, догнать не удастся: если у компании есть хорошие экономические основы для развития, сильная база и многолетний опыт, ясно, что она будет уходить большими шагами вперед. Может быть, нужно стать филиалом крупной компании, чтобы использовать ее новейшие разработки.
Кстати, в проект федеральной программы по развитию ядерной медицины на территории Российской Федерации одним из мероприятий внесли поддержку российских производителей диагностического и лечебного оборудования, в том числе гамма-камер. Но эта программа не была принята.
≪В РОСИИ ТОЛЬКО СВИСТНИ – ИЗОТОПЫ ПРИВЕЗУТ≫
– В Петербургском институте ядерной физики (ПИЯФ) утверждают, что готовы производить изотопы, передавать их потенциальным производителям радиофармпрепаратов, которые организовали бы завод в Гатчине, но строить никто не хочет. На самом деле все так сложно?
М.З.: Проблем несколько. ПИЯФ – это научное учреждение мирового значения с высококвалифицированными специалистами и богатыми традициями. Но его действующий реактор уже морально устарел, топливо заканчивается, есть вопросы с лицензией на его работу. Смогут ли на нем нарабатывать радионуклиды в 2015 году? И есть строящийся реактор ПИК. Несколько лет назад осуществили физический пуск реактора. Но это только физический пуск, а не ввод в эксплуатацию. Кроме того, у реактора должна быть ≪обвязка≫ – каналы для облучения, устройства для извлечения облученных мишеней, их переработки, дезактивации, подготовки к транспортированию… ПИЯФ оснащен циклотронами, но на циклотроне всего спектра радионуклидов, требуемых как для диагностики, так и для лечения, не наработаешь. На нем можно сделать йод-123, но потребность в препаратах на его основе в последнее время резко уменьшилась – до такой степени, что их региональное производство экономически нецелесообразно.
Наверное, в случае федерального финансирования будет закуплено топливо для старого реактора, продлена лицензия на его эксплуатацию, сделана обвязка реактора ПИК. Я могу только поддерживать такое развитие этого направления. Цена такова, что если это будет произведено полностью за федеральные деньги, то еще можно выжить. Радиевый институт им. В.Г. Хлопина, который является крупнейшим региональным производителем радиофармпрепаратов в стране, имеющий базу, все разрешительные документы, и то с воды на хлеб перебивается. То есть такого рынка препаратов, который позволял бы создать с нуля производство, да еще и с капитальными затратами, просто нет. А в России только свистни – изотопы привезут. У нас есть несколько организаций, которые решат любые вопросы, даже те, которые не смогут решить на Западе. Это, например, НИИАР с несколькими реакторами, готовый произвести все что угодно – любые нуклиды. Циклотронная база в России тоже хорошая. Вопрос упирается только в пользователей – медицинские учреждения.
– То есть когда говорят, что объем и ассортимент выпуска радиофармпрепаратов в России значительно уступают зарубежным показателям, это не совсем так?
М.З.: Я руководил производством радиофармпрепаратов более 20 лет. Если бы врачи запросили конкретный препарат, это не было бы проблемой для людей, которые занимаются таким производством 25 лет, имеют базу и лицензию. В Радиевом институте сделано шесть препаратов на основе йода-123, но два из них не пользуются спросом: при низкой востребованности их синтез оказывается экономически нецелесообразным. Если клиницисты заявят о необходимости решить конкретную проблему, мы препарат разработаем. Вопрос только в том, кто профинансирует его разработку и производство и какова будет экономическая эффективность. Если это 10 пациентов в год, смысла нет: затраты на разработку, доклинические и клинические испытания будут слишком велики.
Д.Р.: Существует государственная поддержка научно-производственных учреждений в рамках федеральной программы ≪Фарма-2020≫. Выделяются многомиллионные гранты на разработку основ производства и доклинические испытания оригинальных и новых для России радиофармацевтических препаратов. На мой взгляд, на многомиллионную финансовую поддержку должны рассчитывать не проекты, ограничивающиеся доклиническими испытаниями РФП, а научные программы полного производственного цикла, включающие в себя разработку основ производства лекарственного вещества, стандарты его качества, доклинические и клинические испытания, которые в итоге завершаются государственной регистрацией нового (для России) лекарственного средства диагностического назначения.
М.З.: Сейчас наше отделение радиофармпрепаратов в ФГБУ ≪ФМИЦ им. В.А. Алмазова≫ готовится получить лицензию. Если в результате будут два производителя – РНЦРХТ и наш центр, это позволит городу не создавать несколько таких лабораторий, а закупать томографы, к которым требования по безопасности существенно ниже. Стоимость оборудования и текущего содержания лаборатории в несколько раз выше стоимости томографа. Но главная проблема ядерной медицины – это отсутствие нормальных экономических основ ее развития.
– С какими структурами – обладателями томографов вы могли бы стать партнерами?
М.З.: С любыми. Например, одна из частных клиник сейчас собирается приобрести томографы, но совет директоров видит, что если придется купить еще и лабораторию, то окупаемость проекта окажется недостижима в пределах одной человеческой жизни. Обеспечение надежных поставок препаратов для ПЭТ в городе могло бы стимулировать развитие ядерной медицины в частных медицинских организациях. Нет никакой необходимости и целесообразности покупать столь дорогое оборудование для каждого томографа.
Иными словами, мы – за создание кластера, другой вопрос, какие у него будут функции. Например, объединившиеся на этой площадке специалисты могли бы выйти с законодательными инициативами к государственным органам – нужно, наконец, чтобы кто-то посчитал, сколько стоит развитие ядерной медицины и каким будет экономический эффект от ее применения. Пока этого никто не сделал и, похоже, не собирается.
