Яндекс.Метрика
09 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП
29 июля 2022, 11:05
Какой-то ты не памятливый: как прорывной препарат от болезни Альцгеймера обманул ожидания американских пациентов, врачей и страховщиков
18 июля 2022, 17:13
9 августа, 4:55

Закон о биомедицине напугал частные клиники

Екатерина Макарова
19 сентября 2016, 19:43
3857
Фото: Сергей Шахиджанян

Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской ТПП публично выразила свои опасения, связанные со скорым – с 1 января 2017 года – вступлением в силу ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По мнению экспертов МТПП, разрабатывавшийся в течение шести лет документ на выходе оказался убийствен­ным для независимого медицинского бизнеса: прописанные в зако­не нормы фактически отрезают частников от работы с клеточными технологиями. О том, как оценивает законодательную новацию рынок, – в опросе Vademecum.

Сегодня сложно прогнозировать, как заживет рынок после 2017 года, поэтому не знаешь, от каких рисков страховаться. Нынешняя редакция закона бессмысленная и нелогичная. Как платной клинике, которой негде брать дотации, бесплатно провести клинические испытания? Какие структуры и организации принимают заявки на лицензирование учреждений? Как сертифицировать выращенные клеточные культуры? Закон еще не вступил в силу, но уже требует изменений. Экспертов в этой области в стране не так много, а их роль первостепенна. Они должны объединиться в рабочую группу и разработать стандарты, которых будет придерживаться рынок.

рукодайный.jpg

Олег Рукодайный, председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП 

У нас часто происходит так: принимается общий закон «за все хорошее и против всего плохого», а дальше регу­лятор определяет, что же понимать под «хорошим», а что – под «плохим». Но клеточные технологии не влеза­ют в стандартные правила регулирования допуска лекарственных средств на рынок, для них нужно разрабатывать новые. И когда еще закон «О биомедицинских клеточных продуктах» находился в разра­ботке, многие специалисты говорили, что мы преждевременно пыта­емся в нем определить то, что еще только дискутируется в профсообществе. Единственное, что можно оценить сегодня позитивно, – это введение обязательной регистрации клеточных продуктов: за этим стоит защита здоровья и прав пациентов. Но вот какие критерии безопасности и эффективности использовать, как долго ждать отда­ленных последствий применения клеточных продуктов – поиском ответов на эти вопросы нужно активно заниматься и регулятору, и экспертному сообществу.

зурабов.jpg

Александр Зурабов, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток 

Мы неоднократно говорили о том, что закон несоверше­нен и что после его принятия с высокой вероятностью потребуется какая‑то доработка. Так оно и получилось – закон вышел неработоспособный и без какой‑либо преемственности. Обеспокоенность коллег по этому поводу вполне обоснованна: закон не охватывает многие клеточные технологии, и в связи с этим непонятно, как быть тем, чья продукция уже находилась в обращении до этого момента. Проблемной является теперь и стро­ка закона об обязательной государственной регистрации: это очень трудоемкий процесс, который, мы считаем, не нужен для тех продуктов, которые уже имеют все разрешающие документы и активно применяют­ся в медицине. Для решения этих проблем должны были предусмотрены подзаконные акты, которые предоставят либо переходный период, либо разъяснения, необходимые для минимизации рисков инвесторов. В противном случае усилия инвесторов и разработчиков клеточных технологий просто обесценятся.

Исаев.jpg

Артур Исаев, генеральный директор Института стволовых клеток человека

До сих пор в своей работе мы пользовались междуна­родными стандартами: есть научные публикации и статьи, где прописаны критерии Комитета международного обще­ства по клеточной терапии для определения клеток как мезенхимальных стволовых. Новый закон не учитывает ряда принципи­альных моментов. Во‑первых, непонятно, какой орган будет отвечать за сертификацию таких продуктов, во‑вторых, кто будет контролировать работу клиник, специализирующихся в этом направлении. Новые прави­ла также требуют обязательной госрегистрации клеточных продуктов, что не является двухдневным процессом. Для коммерческих медучреждений долгосрочная процедура прохождения КИ и получения сертификации станет убыточной, им придется годами собирать необходимый клиниче­ский материал бесплатно, неся при этом издержки. Непонятно, почему многолетний опыт медучреждения не может служить основанием для сертификации клеточных продуктов. Наша клиника открылась в 2009 году, и с этого времени мы успешно проводим лечение клеточной терапией, однако новый закон, если в него не внесут необходимых корректировок, подорвет нашу деятельность и работу других подобных медучреждений.

Vavilova.jpg

Любовь Вавилова, директор клиники стволовых клеток «Новейшая медицина» 

Деятельность в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (в частности, ЭКО) из сферы действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах» напрямую исключена. Логично, что правоприменительная практика не появится, пока закон не вступит в силу, но морально мы готовимся к тому, что документ может толковаться более широко. Возможно, придется доказывать органам государственной власти, что наша деятельность под действие закона не подпадает. Так как мы активно занимаемся наукой и коммерциализируем эту деятельность, нельзя исключить, что в ближайшем будущем этот закон может применяться и к нам, так что мы планируем внимательно отслеживать практику его применения.

Фото.jpg

Мария Андрианова, советник генерального директора по правовым вопросам клиники «АльтраВита» (специализируется на ЭКО)

биомедицинская продукция, клеточная продукция, частные клиники
Источник: Vademecum №17, 2016
Поделиться в соц.сетях
Картина дня: дайджест главных новостей от 8 августа 2022 года
8 августа 2022, 22:30
Обновлен стандарт медпомощи детям при ВИЧ-инфекции
8 августа 2022, 20:53
В регионах России из-за роста заболеваемости COVID-19 начали увеличивать коечный фонд
8 августа 2022, 19:31
«Единая Россия» планирует заняться декриминализацией медицинской деятельности
8 августа 2022, 18:37