20 Октября, 12:26

Закон о биомедицине напугал частные клиники

Екатерина Макарова
19 Сентября 2016, 19:43
2137
Фото: Сергей Шахиджанян

Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской ТПП публично выразила свои опасения, связанные со скорым – с 1 января 2017 года – вступлением в силу ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По мнению экспертов МТПП, разрабатывавшийся в течение шести лет документ на выходе оказался убийствен­ным для независимого медицинского бизнеса: прописанные в зако­не нормы фактически отрезают частников от работы с клеточными технологиями. О том, как оценивает законодательную новацию рынок, – в опросе Vademecum.

Сегодня сложно прогнозировать, как заживет рынок после 2017 года, поэтому не знаешь, от каких рисков страховаться. Нынешняя редакция закона бессмысленная и нелогичная. Как платной клинике, которой негде брать дотации, бесплатно провести клинические испытания? Какие структуры и организации принимают заявки на лицензирование учреждений? Как сертифицировать выращенные клеточные культуры? Закон еще не вступил в силу, но уже требует изменений. Экспертов в этой области в стране не так много, а их роль первостепенна. Они должны объединиться в рабочую группу и разработать стандарты, которых будет придерживаться рынок.

рукодайный.jpg

Олег Рукодайный, председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП 

У нас часто происходит так: принимается общий закон «за все хорошее и против всего плохого», а дальше регу­лятор определяет, что же понимать под «хорошим», а что – под «плохим». Но клеточные технологии не влеза­ют в стандартные правила регулирования допуска лекарственных средств на рынок, для них нужно разрабатывать новые. И когда еще закон «О биомедицинских клеточных продуктах» находился в разра­ботке, многие специалисты говорили, что мы преждевременно пыта­емся в нем определить то, что еще только дискутируется в профсообществе. Единственное, что можно оценить сегодня позитивно, – это введение обязательной регистрации клеточных продуктов: за этим стоит защита здоровья и прав пациентов. Но вот какие критерии безопасности и эффективности использовать, как долго ждать отда­ленных последствий применения клеточных продуктов – поиском ответов на эти вопросы нужно активно заниматься и регулятору, и экспертному сообществу.

зурабов.jpg

Александр Зурабов, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток 

Мы неоднократно говорили о том, что закон несоверше­нен и что после его принятия с высокой вероятностью потребуется какая‑то доработка. Так оно и получилось – закон вышел неработоспособный и без какой‑либо преемственности. Обеспокоенность коллег по этому поводу вполне обоснованна: закон не охватывает многие клеточные технологии, и в связи с этим непонятно, как быть тем, чья продукция уже находилась в обращении до этого момента. Проблемной является теперь и стро­ка закона об обязательной государственной регистрации: это очень трудоемкий процесс, который, мы считаем, не нужен для тех продуктов, которые уже имеют все разрешающие документы и активно применяют­ся в медицине. Для решения этих проблем должны были предусмотрены подзаконные акты, которые предоставят либо переходный период, либо разъяснения, необходимые для минимизации рисков инвесторов. В противном случае усилия инвесторов и разработчиков клеточных технологий просто обесценятся.

Исаев.jpg

Артур Исаев, генеральный директор Института стволовых клеток человека

До сих пор в своей работе мы пользовались междуна­родными стандартами: есть научные публикации и статьи, где прописаны критерии Комитета международного обще­ства по клеточной терапии для определения клеток как мезенхимальных стволовых. Новый закон не учитывает ряда принципи­альных моментов. Во‑первых, непонятно, какой орган будет отвечать за сертификацию таких продуктов, во‑вторых, кто будет контролировать работу клиник, специализирующихся в этом направлении. Новые прави­ла также требуют обязательной госрегистрации клеточных продуктов, что не является двухдневным процессом. Для коммерческих медучреждений долгосрочная процедура прохождения КИ и получения сертификации станет убыточной, им придется годами собирать необходимый клиниче­ский материал бесплатно, неся при этом издержки. Непонятно, почему многолетний опыт медучреждения не может служить основанием для сертификации клеточных продуктов. Наша клиника открылась в 2009 году, и с этого времени мы успешно проводим лечение клеточной терапией, однако новый закон, если в него не внесут необходимых корректировок, подорвет нашу деятельность и работу других подобных медучреждений.

Vavilova.jpg

Любовь Вавилова, директор клиники стволовых клеток «Новейшая медицина» 

Деятельность в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (в частности, ЭКО) из сферы действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах» напрямую исключена. Логично, что правоприменительная практика не появится, пока закон не вступит в силу, но морально мы готовимся к тому, что документ может толковаться более широко. Возможно, придется доказывать органам государственной власти, что наша деятельность под действие закона не подпадает. Так как мы активно занимаемся наукой и коммерциализируем эту деятельность, нельзя исключить, что в ближайшем будущем этот закон может применяться и к нам, так что мы планируем внимательно отслеживать практику его применения.

Фото.jpg

Мария Андрианова, советник генерального директора по правовым вопросам клиники «АльтраВита» (специализируется на ЭКО)

биомедицинская продукция, клеточная продукция, частные клиники
Источник Vademecum №17, 2016
Поделиться в соц.сетях
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
В Ленобласти выявлен сговор на торгах по ремонту медучреждений на 367 млн рублей
18 Октября 2019, 19:57
В Саратовской области проверка доходов для двоих главврачей завершилась отставкой
8 Октября 2019, 14:00
Росздравнадзор не нашел нарушений в работе павильонов «Здоровая Москва»
3 Октября 2019, 19:40
Скворцова: «Нам надо сделать так, чтобы население выигрывало от наличия частной медицины»
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова заявила, что ведомство совместно с общероссийской общественной организацией малого и среднего предпринимательства «Опора России» намерено создать координационный совет для устранения нарушений в работе частных клиник.
30 Сентября 2019, 18:32
Мединдустрия
Гонка при следователях: что не устроило Генпрокуратуру в экспорте медуслуг от НМИЦ Блохина и турагента «Русский доктор»
4444
В ОЭЗ «Дубна» откроется производство отечественных УЗИ и рентген-аппаратов
27 Сентября 2019, 17:58
Национальный конгресс по экспорту медуслуг пройдет 3–5 декабря в Москве
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ, Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» проводят первый Национальный конгресс, полностью посвященный привлечению иностранных пациентов в российские медучреждения, и приглашают к дискуссии всех заинтересованных представителей отраслевого сообщества. Мероприятие состоится 3–5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» на площадке Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения».
19 Сентября 2019, 12:33
Представители крупнейших частных клиник обсудили перспективы «двойного лицензирования»
18 Сентября 2019, 15:46
Мединдустрия
Опрос: большинство представителей клиник не поддерживают «двойное лицензирование» меддеятельности
1984
Минздрав рассматривает ориентацию «двойного лицензирования» только на систему ОМС
13 Сентября 2019, 13:29
EMC купил 20% сервиса для маршрутизации пациентов MedStatus
10 Сентября 2019, 15:19
ФАС: предложение Минздрава ввести «двойное лицензирование» противоречит Конституции РФ
7 Сентября 2019, 13:34
Скворцова объяснила причину ввода двойного лицензирования для частных медорганизаций
6 Сентября 2019, 12:45
ГК «Медси» объявила о запуске франшизы
6 Сентября 2019, 9:01
Мединдустрия
Moscow Time: что москвичи думают о коммерческих медуслугах
2246
«Выжечь поляну частных клиник»: зачем Минздрав предложил ввести двойное лицензирование медицинских проектов
4 Сентября 2019, 12:47
Евгений Хмелевский
Главный специалист Минздрава РФ по лучевой терапии
«Трудно подковать блоху обычным молотком»
26 Августа 2019, 9:04
Яндекс.Метрика