Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской ТПП публично выразила свои опасения, связанные со скорым – с 1 января 2017 года – вступлением в силу ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По мнению экспертов МТПП, разрабатывавшийся в течение шести лет документ на выходе оказался убийственным для независимого медицинского бизнеса: прописанные в законе нормы фактически отрезают частников от работы с клеточными технологиями. О том, как оценивает законодательную новацию рынок, – в опросе Vademecum.
Сегодня сложно прогнозировать, как заживет рынок после 2017 года, поэтому не знаешь, от каких рисков страховаться. Нынешняя редакция закона бессмысленная и нелогичная. Как платной клинике, которой негде брать дотации, бесплатно провести клинические испытания? Какие структуры и организации принимают заявки на лицензирование учреждений? Как сертифицировать выращенные клеточные культуры? Закон еще не вступил в силу, но уже требует изменений. Экспертов в этой области в стране не так много, а их роль первостепенна. Они должны объединиться в рабочую группу и разработать стандарты, которых будет придерживаться рынок.
У нас часто происходит так: принимается общий закон «за все хорошее и против всего плохого», а дальше регулятор определяет, что же понимать под «хорошим», а что – под «плохим». Но клеточные технологии не влезают в стандартные правила регулирования допуска лекарственных средств на рынок, для них нужно разрабатывать новые. И когда еще закон «О биомедицинских клеточных продуктах» находился в разработке, многие специалисты говорили, что мы преждевременно пытаемся в нем определить то, что еще только дискутируется в профсообществе. Единственное, что можно оценить сегодня позитивно, – это введение обязательной регистрации клеточных продуктов: за этим стоит защита здоровья и прав пациентов. Но вот какие критерии безопасности и эффективности использовать, как долго ждать отдаленных последствий применения клеточных продуктов – поиском ответов на эти вопросы нужно активно заниматься и регулятору, и экспертному сообществу.
Мы неоднократно говорили о том, что закон несовершенен и что после его принятия с высокой вероятностью потребуется какая-то доработка. Так оно и получилось – закон вышел неработоспособный и без какой-либо преемственности. Обеспокоенность коллег по этому поводу вполне обоснованна: закон не охватывает многие клеточные технологии, и в связи с этим непонятно, как быть тем, чья продукция уже находилась в обращении до этого момента. Проблемной является теперь и строка закона об обязательной государственной регистрации: это очень трудоемкий процесс, который, мы считаем, не нужен для тех продуктов, которые уже имеют все разрешающие документы и активно применяются в медицине. Для решения этих проблем должны были предусмотрены подзаконные акты, которые предоставят либо переходный период, либо разъяснения, необходимые для минимизации рисков инвесторов. В противном случае усилия инвесторов и разработчиков клеточных технологий просто обесценятся.
До сих пор в своей работе мы пользовались международными стандартами: есть научные публикации и статьи, где прописаны критерии Комитета международного общества по клеточной терапии для определения клеток как мезенхимальных стволовых. Новый закон не учитывает ряда принципиальных моментов. Во-первых, непонятно, какой орган будет отвечать за сертификацию таких продуктов, во-вторых, кто будет контролировать работу клиник, специализирующихся в этом направлении. Новые правила также требуют обязательной госрегистрации клеточных продуктов, что не является двухдневным процессом. Для коммерческих медучреждений долгосрочная процедура прохождения КИ и получения сертификации станет убыточной, им придется годами собирать необходимый клинический материал бесплатно, неся при этом издержки. Непонятно, почему многолетний опыт медучреждения не может служить основанием для сертификации клеточных продуктов. Наша клиника открылась в 2009 году, и с этого времени мы успешно проводим лечение клеточной терапией, однако новый закон, если в него не внесут необходимых корректировок, подорвет нашу деятельность и работу других подобных медучреждений.
Деятельность в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (в частности, ЭКО) из сферы действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах» напрямую исключена. Логично, что правоприменительная практика не появится, пока закон не вступит в силу, но морально мы готовимся к тому, что документ может толковаться более широко. Возможно, придется доказывать органам государственной власти, что наша деятельность под действие закона не подпадает. Так как мы активно занимаемся наукой и коммерциализируем эту деятельность, нельзя исключить, что в ближайшем будущем этот закон может применяться и к нам, так что мы планируем внимательно отслеживать практику его применения.
