ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Августа, 20:54
19 Августа, 20:54
66,88 руб
76,18 руб

Закон о биомедицине напугал частные клиники

Екатерина Макарова
19 Сентября 2016, 19:43
1526
Фото: Сергей Шахиджанян

Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской ТПП публично выразила свои опасения, связанные со скорым – с 1 января 2017 года – вступлением в силу ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». По мнению экспертов МТПП, разрабатывавшийся в течение шести лет документ на выходе оказался убийствен­ным для независимого медицинского бизнеса: прописанные в зако­не нормы фактически отрезают частников от работы с клеточными технологиями. О том, как оценивает законодательную новацию рынок, – в опросе Vademecum.

Сегодня сложно прогнозировать, как заживет рынок после 2017 года, поэтому не знаешь, от каких рисков страховаться. Нынешняя редакция закона бессмысленная и нелогичная. Как платной клинике, которой негде брать дотации, бесплатно провести клинические испытания? Какие структуры и организации принимают заявки на лицензирование учреждений? Как сертифицировать выращенные клеточные культуры? Закон еще не вступил в силу, но уже требует изменений. Экспертов в этой области в стране не так много, а их роль первостепенна. Они должны объединиться в рабочую группу и разработать стандарты, которых будет придерживаться рынок.

рукодайный.jpg

Олег Рукодайный, председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП 

У нас часто происходит так: принимается общий закон «за все хорошее и против всего плохого», а дальше регу­лятор определяет, что же понимать под «хорошим», а что – под «плохим». Но клеточные технологии не влеза­ют в стандартные правила регулирования допуска лекарственных средств на рынок, для них нужно разрабатывать новые. И когда еще закон «О биомедицинских клеточных продуктах» находился в разра­ботке, многие специалисты говорили, что мы преждевременно пыта­емся в нем определить то, что еще только дискутируется в профсообществе. Единственное, что можно оценить сегодня позитивно, – это введение обязательной регистрации клеточных продуктов: за этим стоит защита здоровья и прав пациентов. Но вот какие критерии безопасности и эффективности использовать, как долго ждать отда­ленных последствий применения клеточных продуктов – поиском ответов на эти вопросы нужно активно заниматься и регулятору, и экспертному сообществу.

зурабов.jpg

Александр Зурабов, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток 

Мы неоднократно говорили о том, что закон несоверше­нен и что после его принятия с высокой вероятностью потребуется какая‑то доработка. Так оно и получилось – закон вышел неработоспособный и без какой‑либо преемственности. Обеспокоенность коллег по этому поводу вполне обоснованна: закон не охватывает многие клеточные технологии, и в связи с этим непонятно, как быть тем, чья продукция уже находилась в обращении до этого момента. Проблемной является теперь и стро­ка закона об обязательной государственной регистрации: это очень трудоемкий процесс, который, мы считаем, не нужен для тех продуктов, которые уже имеют все разрешающие документы и активно применяют­ся в медицине. Для решения этих проблем должны были предусмотрены подзаконные акты, которые предоставят либо переходный период, либо разъяснения, необходимые для минимизации рисков инвесторов. В противном случае усилия инвесторов и разработчиков клеточных технологий просто обесценятся.

Исаев.jpg

Артур Исаев, генеральный директор Института стволовых клеток человека

До сих пор в своей работе мы пользовались междуна­родными стандартами: есть научные публикации и статьи, где прописаны критерии Комитета международного обще­ства по клеточной терапии для определения клеток как мезенхимальных стволовых. Новый закон не учитывает ряда принципи­альных моментов. Во‑первых, непонятно, какой орган будет отвечать за сертификацию таких продуктов, во‑вторых, кто будет контролировать работу клиник, специализирующихся в этом направлении. Новые прави­ла также требуют обязательной госрегистрации клеточных продуктов, что не является двухдневным процессом. Для коммерческих медучреждений долгосрочная процедура прохождения КИ и получения сертификации станет убыточной, им придется годами собирать необходимый клиниче­ский материал бесплатно, неся при этом издержки. Непонятно, почему многолетний опыт медучреждения не может служить основанием для сертификации клеточных продуктов. Наша клиника открылась в 2009 году, и с этого времени мы успешно проводим лечение клеточной терапией, однако новый закон, если в него не внесут необходимых корректировок, подорвет нашу деятельность и работу других подобных медучреждений.

Vavilova.jpg

Любовь Вавилова, директор клиники стволовых клеток «Новейшая медицина» 

Деятельность в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (в частности, ЭКО) из сферы действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах» напрямую исключена. Логично, что правоприменительная практика не появится, пока закон не вступит в силу, но морально мы готовимся к тому, что документ может толковаться более широко. Возможно, придется доказывать органам государственной власти, что наша деятельность под действие закона не подпадает. Так как мы активно занимаемся наукой и коммерциализируем эту деятельность, нельзя исключить, что в ближайшем будущем этот закон может применяться и к нам, так что мы планируем внимательно отслеживать практику его применения.

Фото.jpg

Мария Андрианова, советник генерального директора по правовым вопросам клиники «АльтраВита» (специализируется на ЭКО)

биомедицинская продукция, клеточная продукция, частные клиники
Источник Vademecum №17, 2016
Поделиться в соц.сетях
В Дагестане задержали главу ТФОМС по подозрению в хищении более 210 млн рублей
Сегодня, 10:53
Важнейшие новости прошедшей недели
18 Августа 2018, 8:24
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
Конференция «Анатомия медицинского маркетинга»

10 октября 2018 года состоится конференция «Анатомия медицинского маркетинга». Самое время получить новое видение маркетинга в медицине.

7 Августа 2018, 9:28
Сеть «Альфа-Центр Здоровья» открыла вторую клинику в Тюмени
30 Июля 2018, 15:14
Росздравнадзор: клиники начали отказываться от пластической хирургии
23 Июля 2018, 16:29
Минздрав Грузии: 85% клиник в стране – частные
В Грузии 85% клиник частные, и такой перевес сил является негативным показателем, заявил Давид Сергеенко, возглавлявший Министерство труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии с октября 2012 года, а ныне являющийся кандидатом на этот же пост в новом правительстве. Чиновник считает, что вместо полной ориентации на частный сектор в здравоохранении должна быть создана модель партнерства государства и частных операторов.
21 Июня 2018, 21:33
Стоимость медицинского приема в России выросла на 37,6% за пять лет
Компания BusinesStat подсчитала, что средняя стоимость медицинского приема в России за пять лет выросла на 37,6% и достигла 1 511 рублей в 2017 году. При этом рынку удалось преодолеть отрицательную динамику последних лет – в прошлом году государственные и частные клиники оказали на 0,4% больше медуслуг, чем в 2016-м.
17 Апреля 2018, 15:31
ФАС укажет регионам, как распределять госзадание
13 Апреля 2018, 8:49
В «Медси» появилась новая бизнес-единица – «Пресня»
В ГК «Медси» появилась новая структура – бизнес-единица «Пресня», объединившая несколько московских центров сети. Директором подразделения стал Петр Щербаков, бывший  заместитель генерального директора по лечебной работе ФНКЦ физико-химической медицины ФМБА.
29 Марта 2018, 17:46
ФАС: не менее 50% рынка здравоохранения должны занимать частные компании
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подготовила проект доклада рабочей группы к заседанию Госсовета по развитию конкуренции в субъектах федерации. Согласно ему, главам регионов до 2019 года предстоит обеспечить присутствие на рынке здравоохранения не менее 50% частных компаний.
9 Февраля 2018, 20:22
Гематолога приговорили к двум годам колонии за смерть пациента

Суд приговорил врача-гематолога одной из частных московских клиник к двум годам колонии общего режима за то, что она неправильно провела трепанобиопсию (взятие образца костного мозга), что привело к смерти пациента.

24 Января 2018, 17:54
В Приморье в многопрофильную клинику вложат 310 млн рублей
В городе Спасск-Дальнем Приморского края предприниматель Владимир Косьяненко и Фонд развития моногородов построят многопрофильный медцентр «Лекарь». Общий объем инвестиций в проект оценивается в 310 млн рублей.
9 Января 2018, 13:40
«Семейная» откроет клинику в Подмосковье
В январе 2018 года состоится открытие филиала сети клиник «Семейная» в Истринском районе. В компании планируют дальнейшую экспансию в Московскую область. 
26 Декабря 2017, 14:01
Мединдустрия
ТОП100 самых оборотистых частных многопрофильных клиник России
31527
Михаил Винокуров
Совладелец Victory Clinic
«Если бы мы привлекали больше заемных средств, то развивались бы даже быстрее»
13 Декабря 2017, 9:42
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
9 Декабря 2017, 8:31
Яндекс.Метрика