ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

13 Декабря, 21:24
13 Декабря, 21:24
66,42 руб
75,22 руб

Клетка на помине

Ольга Макаркина
8 Июля 2013, 13:47
7029
Минэкономразвития раскритиковало законопроект «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»
Попытка Минздрава выстроить правила игры на создающемся рынке биомедицинских клеточных продуктов не вызывает одобрения не только у представителей этого бизнеса, но и у коллег по правительству. На прошлой неделе развернутый отзыв на законопроект представило Минэкономразвития. Документ там рекомендуют переработать. А участники рынка вообще считают, что специальный закон принесет зарождающейся отрасли только вред.

Считают до 100

В Минэкономразвития не торопились с подготовкой рецензии на законопроект ≪Об обращении биомедицинских клеточных продуктов≫. Формально обсуждение документа продолжается и теперь, но организованные публичные слушания завершились еще в марте, причем явного недовольства или одобрения по нему так и не было высказано. Самой же идее отрегулировать формирующийся рынок клеточных технологий больше четырех лет: первую версию законопроекта представляло еще Минздравсоцразвития, но хода инициатива тогда не получила.

Правда, и сам рынок, по сути, замер. ≪За последние два года не зарегистрирована ни одна технология, ни один клеточный препарат не выведен. До того регистрация худо‑бедно шла≫, – свидетельствует генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев. Интересно, что очередную попытку провести законопроект в уже трансформированном виде Минздрав как раз объясняет целями создать новую индустрию в сфере здравоохранения.

Главным образом, как считают в министерстве, будущий закон должен помочь установить правила игры в таких областях, как разработка, производство и медицинское применение клеточных продуктов для восстановления структур и функций тканей и органов человека. Ну а заодно документ призван устранить административные барьеры при экспорте и импорте биомедицинских клеточных продуктов. По данным Минздрава, в России работает около 100 производственных лабораторий, либо обслуживающих клиники клеточной терапии, либо располагающихся в этих клиниках без производственной лицензии. Их деятельность и намерен упорядочить регулятор с помощью нового закона – пролицензировать лаборатории и зарегистрировать их технологии через вновь созданное для этих целей ФГБУ. Минздрав ожидает, что в течение трех лет будет подано более 500 заявок на перерегистрацию и регистрацию биомедицинских клеточных продуктов. Объем производства и применения составит 1200 единиц в год, общий объем продаж после регистрации – около 30 млрд рублей. Участников нового рынка при этом могут прилично задержать при прохождении формальных процедур. Не считая срока проведения собственно доклинических и клинических исследований, вся регистрация должна занять 150 рабочих дней, при принятии решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы и этической экспертизы – 250 рабочих дней.

Нестыковочный узел

В Минэке резких оценок документу не дают, но снабжают впечатляющим блоком замечаний. В официальном отзыве на законопроект, который министерство распространило на прошлой неделе, критики останавливаются на недочетах инициативы и нестыковках с другими нормативно ‑правовыми актами. В ходе разбора законопроекта его критики из Минэка проводят сравнение с законом ≪Об обращении ЛС≫ и не находят единообразия подхода к регистрации.

Например, действующее законодательство ставит гораздо меньшие барьеры на пути регистрации лекарств – общий срок, отведенный на все административные процедуры, в нем ограничен 210 днями, а никак не 250. Причем в этот срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС или этической экспертизы. Почему на регистрацию клеточных продуктов нужно именно 250 дней, в законопроекте никак не объясняется, сетуют в Минэке, называя заявленные сроки избыточными и снижающими инвестиционную привлекательность всего сектора биотехнологий в России.

Следующий момент, который смутил наблюдателей в законопроекте, – необходимость создания отдельного ФГБУ, ответственного за выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и их экспертизы. С этой миссией вполне по силам справиться существующему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, единственной организации, выполняющей те же процедуры с ЛС и ИМН, или иной, в том числе частной организации, которую можно выбрать посредством государственного конкурса. А вот создание ≪под ключ≫ еще одной похожейгосструктуры экономически необоснованно: она будет напрасно расходовать серьезный объем бюджетных средств. В Минэке подсчитали: создание спецконтролера потребует единовременных затрат на уровне 800 млн рублей. Далее в год новая бюрократическая структура будет ≪съедать≫ по 200 млн рублей. Возможность аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы, Минэкономразвития предлагает прописать прямо в законопроекте.

Похоже, не верят в Минэке и в мощное организующее начало будущего закона. В Минздраве считают, что с его принятием ускорится формирование рынка и в течение пяти лет появится еще около 100 новых предприятий с общей мощностью производства в 600 тысяч единиц клеточных продуктов в год. В Минэке в прогноз не верят: ≪Указанные данные приведены в отсутствии информации о том, какие это продукты, а также об их востребованности≫. Упрекают авторов законопроекта и в банальной небрежности. Законопроект предполагает установление административной и уголовной ответственности за нарушения при обращении биомедицинских клеточных продуктов, введение пошлин за госрегистрацию, расширение полномочий Минздрава и так далее, иначе говоря, предполагает поправки в действующие законы и кодексы. Однако ссылок на действующие акты, в которые нужно внести соответствующие поправки, в проекте Минздрава попросту нет.

Закон на треть

На этом перечень упущений в Минэке предлагают не обрывать. Внимательно изучив документ, чиновники министерства обнаружили, что действие законопроекта не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий. А ведь ≪данные вопросы являются ключевыми для внедрения клеточных технологий в медицинскую практику≫, настаивают в Минэке. Позицию экспертов ведомства разделяет Артур Исаев из ИСКЧ: ≪Законопроект регулирует лишь 30% понятий, связанных с клеточной технологией. Документ не прописывает регулирование медицинских изделий, изготавливаемых на основе клеточных технологий. Не прописана возможность регистрации клеточной технологии в качестве лекарственного средства!≫

По большому счету, в законопроекте не определен предмет регулирования, просто непонятно, какие именно продукты остались за пределами регулирования законодательства об обращении ЛС, медизделий, делают обобщающий вывод в Минэке. Свой вывод критики подкрепляют подробным анализом действующих законодательных норм, с которыми, по‑хорошему, нужно было связать новую законотворческую инициативу. Список перекликаний большой: донорская (закон ≪О донорстве крови и ее компонентов≫) и пуповинная кровь; ткани, костный мозг (закон ≪О трансплантации органов и (или) тканей человека≫); фармацевтические субстанции, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об обращении лекарственных средств≫); медицинские изделия, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об основах охраны здоровья граждан≫); вопросы волеизъявления о посмертном заборе биологических материалов (закон ≪О погребении и похоронном деле≫) и др.

Наблюдатели и вовсе не уверены, что зарождающейся в России отрасли клеточных технологий поможет новый закон. ≪В центре этого законопроекта идея огромных перспектив регенеративной медицины, широкое ее применение в клинической практике. Но мы знаем, что сегодня таких продуктов единицы, и в течение трех-пяти лет сотнями они исчисляться не будут≫, – полагает Исаев из ИСКЧ. В связи с этим, по мнению экспертов, возникает вопрос уже не просто о надобности отдельной государственной экспертной организации, а о необходимости самого подобного закона.

≪Объект регулирования – около 50 технологий и продуктов, которые смогут представить российские разработчики в ближайшие годы, – прогнозирует Исаев. – Вряд ли для их экспертизы реально нужна специальная организация. Да и то, если закон примут в таком виде, многие разработки до рынка не дойдут, так как документ в сравнении с тем, что было ранее, не упрощает, а усложняет и удорожает регистрацию. Желание разработчиков сосредоточить внимание на необходимости принятия закона, полагает эксперт, приводит к тому, что исключаются все иные существующие возможности регистрации клеточных препаратов, в частности в соответствии с законом ≪Об обращении ЛС≫, – резюмирует Исаев. 

минэкономразвития, биомедицина, минздрав, стволовые клетки, исаев
Поделиться в соц.сетях
Для одобрения клинрекомендаций предложили собрать научно-практический совет
Сегодня, 18:33
Минздрав Башкирии возглавил бывший замруководителя ФМБА Максим Забелин
Сегодня, 18:10
Госдума приняла законопроект о маркировке лекарств во втором чтении
Сегодня, 17:44
Станции переливания крови распределят по категориям риска
Сегодня, 17:37
Для одобрения клинрекомендаций предложили собрать научно-практический совет
Госдума подготовила ко второму чтению проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Ключевое изменение, появившееся в законопроекте, - появление при Минздраве научно-практического совета, на который предлагается возложить обязанности рассматривать и одобрять клинические рекомендации, разработанные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
Сегодня, 18:33
Минздрав рекомендовал закупать отечественные мобильные медкомплексы
Сегодня, 17:03
Минздрав перепишет правило предоставления льгот по НДС производителям медизделий
Сегодня, 16:33
К 2024 году количество гериатрических коек планируется увеличить почти в три раза
Сегодня, 9:45
К 2022 году российский рынок акушерства и гинекологии превысит 100 млн приемов
Компания BusinesStat спрогнозировала рост рынка акушерства и гинекологии на ближайшие четыре года. Обозначившуюся в 2015 году отрицательную динамику сменит осторожный рост в 6,6%, так что к 2022 году количество профильных приемов может составить 106 млн, более 70% из них будут по-прежнему приходиться на госсектор.
11 Декабря 2018, 9:20
Минздраву поручено выстроить систему раннего выявления детского аутизма
Вице-премьер Татьяна Голикова поручила Минздраву организовать в России систему раннего выявления детского аутизма и дальнейшей маршрутизации детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
10 Декабря 2018, 12:15
НМИЦ андерстендинг: по каким критериям Минздрав выбирал кураторов жизненно важных отраслевых направлений
7 Декабря 2018, 20:45
Новосибирский Минздрав продвигает доконтактную профилактику ВИЧ
В связи с тем, что Новосибирская область возглавила антирейтинг по количеству вновь выявленных случаев заражения ВИЧ, Минздрав региона предложил проводить доконтактную профилактику инфицирования.
7 Декабря 2018, 20:39
Вероника Скворцова: пятилетняя выживаемость онкопациентов в России выросла до 54%
7 Декабря 2018, 19:54
Прокуратура: в Новороссийской ГБ №1 пациентам продавали обеспеченные программой госгарантий лекарства
В связи с участившимися жалобами жителей города на качество оказания медпомощи прокуратура Новороссийска провела проверку МБУ «Городская больница № 1». Главврач учреждения привлечена к административной ответственности.
7 Декабря 2018, 17:14
В Совете Федерации решили модернизировать офтальмологическую службу
Участники заседания Экспертного совета по здравоохранению при Совете Федерации предложили сформировать региональные и федеральный регистры пациентов с офтальмологическими заболеваниями, обновить стандарты лечения катаракты, повысить охват населения профильной высокотехнологичной медицинской помощью (ВМП), а также пересмотреть существующие тарифы на оказание медпомощи и подходы к их формированию.
7 Декабря 2018, 16:24
Россия войдет в состав Исполкома ВОЗ
6 Декабря 2018, 18:22
Минздрав Карелии возглавил экс-министр здравоохранения Якутии
Бывший министр здравоохранения Республики Саха (Якутия) Михаил Охлопков возглавил Минздрав Республики Карелия. Соответствующий указ подписал глава региона Артур Парфенчиков.
6 Декабря 2018, 14:51
Наталья Старцева покинула НМИЦ реабилитации и курортологии
Исполняющим обязанности директора Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии Минздрава (НМИЦ РК) назначен Анатолий Фесюн.
6 Декабря 2018, 5:53
Минздрав поможет производителю гемостатических перевязок окупить 1,65 млрд рублей инвестиций в производство
5 Декабря 2018, 15:41
В Республике Алтай сменится министр здравоохранения
Глава алтайского Минздрава Павел Решетов покинул пост по собственному желанию. Должность может занять главный врач Кош-Агачской районной больницы Андрей Макин.
5 Декабря 2018, 12:22
К 2023 году на электронные рецепты перейдут 70% медучреждений
3 Декабря 2018, 20:21
На жилье для сотрудников радиологического центра в Димитровграде ФМБА нужны еще 1,58 млрд рублей
3 Декабря 2018, 16:46
Яндекс.Метрика