20 Января, 21:15

Клетка на помине

Ольга Макаркина
8 Июля 2013, 13:47
7541
Минэкономразвития раскритиковало законопроект «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»
Попытка Минздрава выстроить правила игры на создающемся рынке биомедицинских клеточных продуктов не вызывает одобрения не только у представителей этого бизнеса, но и у коллег по правительству. На прошлой неделе развернутый отзыв на законопроект представило Минэкономразвития. Документ там рекомендуют переработать. А участники рынка вообще считают, что специальный закон принесет зарождающейся отрасли только вред.

Считают до 100

В Минэкономразвития не торопились с подготовкой рецензии на законопроект ≪Об обращении биомедицинских клеточных продуктов≫. Формально обсуждение документа продолжается и теперь, но организованные публичные слушания завершились еще в марте, причем явного недовольства или одобрения по нему так и не было высказано. Самой же идее отрегулировать формирующийся рынок клеточных технологий больше четырех лет: первую версию законопроекта представляло еще Минздравсоцразвития, но хода инициатива тогда не получила.

Правда, и сам рынок, по сути, замер. ≪За последние два года не зарегистрирована ни одна технология, ни один клеточный препарат не выведен. До того регистрация худо‑бедно шла≫, – свидетельствует генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев. Интересно, что очередную попытку провести законопроект в уже трансформированном виде Минздрав как раз объясняет целями создать новую индустрию в сфере здравоохранения.

Главным образом, как считают в министерстве, будущий закон должен помочь установить правила игры в таких областях, как разработка, производство и медицинское применение клеточных продуктов для восстановления структур и функций тканей и органов человека. Ну а заодно документ призван устранить административные барьеры при экспорте и импорте биомедицинских клеточных продуктов. По данным Минздрава, в России работает около 100 производственных лабораторий, либо обслуживающих клиники клеточной терапии, либо располагающихся в этих клиниках без производственной лицензии. Их деятельность и намерен упорядочить регулятор с помощью нового закона – пролицензировать лаборатории и зарегистрировать их технологии через вновь созданное для этих целей ФГБУ. Минздрав ожидает, что в течение трех лет будет подано более 500 заявок на перерегистрацию и регистрацию биомедицинских клеточных продуктов. Объем производства и применения составит 1200 единиц в год, общий объем продаж после регистрации – около 30 млрд рублей. Участников нового рынка при этом могут прилично задержать при прохождении формальных процедур. Не считая срока проведения собственно доклинических и клинических исследований, вся регистрация должна занять 150 рабочих дней, при принятии решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы и этической экспертизы – 250 рабочих дней.

Нестыковочный узел

В Минэке резких оценок документу не дают, но снабжают впечатляющим блоком замечаний. В официальном отзыве на законопроект, который министерство распространило на прошлой неделе, критики останавливаются на недочетах инициативы и нестыковках с другими нормативно ‑правовыми актами. В ходе разбора законопроекта его критики из Минэка проводят сравнение с законом ≪Об обращении ЛС≫ и не находят единообразия подхода к регистрации.

Например, действующее законодательство ставит гораздо меньшие барьеры на пути регистрации лекарств – общий срок, отведенный на все административные процедуры, в нем ограничен 210 днями, а никак не 250. Причем в этот срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС или этической экспертизы. Почему на регистрацию клеточных продуктов нужно именно 250 дней, в законопроекте никак не объясняется, сетуют в Минэке, называя заявленные сроки избыточными и снижающими инвестиционную привлекательность всего сектора биотехнологий в России.

Следующий момент, который смутил наблюдателей в законопроекте, – необходимость создания отдельного ФГБУ, ответственного за выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и их экспертизы. С этой миссией вполне по силам справиться существующему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, единственной организации, выполняющей те же процедуры с ЛС и ИМН, или иной, в том числе частной организации, которую можно выбрать посредством государственного конкурса. А вот создание ≪под ключ≫ еще одной похожейгосструктуры экономически необоснованно: она будет напрасно расходовать серьезный объем бюджетных средств. В Минэке подсчитали: создание спецконтролера потребует единовременных затрат на уровне 800 млн рублей. Далее в год новая бюрократическая структура будет ≪съедать≫ по 200 млн рублей. Возможность аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы, Минэкономразвития предлагает прописать прямо в законопроекте.

Похоже, не верят в Минэке и в мощное организующее начало будущего закона. В Минздраве считают, что с его принятием ускорится формирование рынка и в течение пяти лет появится еще около 100 новых предприятий с общей мощностью производства в 600 тысяч единиц клеточных продуктов в год. В Минэке в прогноз не верят: ≪Указанные данные приведены в отсутствии информации о том, какие это продукты, а также об их востребованности≫. Упрекают авторов законопроекта и в банальной небрежности. Законопроект предполагает установление административной и уголовной ответственности за нарушения при обращении биомедицинских клеточных продуктов, введение пошлин за госрегистрацию, расширение полномочий Минздрава и так далее, иначе говоря, предполагает поправки в действующие законы и кодексы. Однако ссылок на действующие акты, в которые нужно внести соответствующие поправки, в проекте Минздрава попросту нет.

Закон на треть

На этом перечень упущений в Минэке предлагают не обрывать. Внимательно изучив документ, чиновники министерства обнаружили, что действие законопроекта не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий. А ведь ≪данные вопросы являются ключевыми для внедрения клеточных технологий в медицинскую практику≫, настаивают в Минэке. Позицию экспертов ведомства разделяет Артур Исаев из ИСКЧ: ≪Законопроект регулирует лишь 30% понятий, связанных с клеточной технологией. Документ не прописывает регулирование медицинских изделий, изготавливаемых на основе клеточных технологий. Не прописана возможность регистрации клеточной технологии в качестве лекарственного средства!≫

По большому счету, в законопроекте не определен предмет регулирования, просто непонятно, какие именно продукты остались за пределами регулирования законодательства об обращении ЛС, медизделий, делают обобщающий вывод в Минэке. Свой вывод критики подкрепляют подробным анализом действующих законодательных норм, с которыми, по‑хорошему, нужно было связать новую законотворческую инициативу. Список перекликаний большой: донорская (закон ≪О донорстве крови и ее компонентов≫) и пуповинная кровь; ткани, костный мозг (закон ≪О трансплантации органов и (или) тканей человека≫); фармацевтические субстанции, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об обращении лекарственных средств≫); медицинские изделия, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об основах охраны здоровья граждан≫); вопросы волеизъявления о посмертном заборе биологических материалов (закон ≪О погребении и похоронном деле≫) и др.

Наблюдатели и вовсе не уверены, что зарождающейся в России отрасли клеточных технологий поможет новый закон. ≪В центре этого законопроекта идея огромных перспектив регенеративной медицины, широкое ее применение в клинической практике. Но мы знаем, что сегодня таких продуктов единицы, и в течение трех-пяти лет сотнями они исчисляться не будут≫, – полагает Исаев из ИСКЧ. В связи с этим, по мнению экспертов, возникает вопрос уже не просто о надобности отдельной государственной экспертной организации, а о необходимости самого подобного закона.

≪Объект регулирования – около 50 технологий и продуктов, которые смогут представить российские разработчики в ближайшие годы, – прогнозирует Исаев. – Вряд ли для их экспертизы реально нужна специальная организация. Да и то, если закон примут в таком виде, многие разработки до рынка не дойдут, так как документ в сравнении с тем, что было ранее, не упрощает, а усложняет и удорожает регистрацию. Желание разработчиков сосредоточить внимание на необходимости принятия закона, полагает эксперт, приводит к тому, что исключаются все иные существующие возможности регистрации клеточных препаратов, в частности в соответствии с законом ≪Об обращении ЛС≫, – резюмирует Исаев. 

минэкономразвития, биомедицина, минздрав, стволовые клетки, исаев
Поделиться в соц.сетях
Дистрибьютор «Вазари Лазерс» инвестировал 15 млн рублей в производство аппаратов фототерапии
Сегодня, 19:39
EBM Datalab: результаты 31% КИ не вносятся в госреестр США
Сегодня, 19:13
Росздравнадзор назвал основания для внеплановых проверок участников рынка медизделий
Сегодня, 18:40
Столичные власти потратят на охрану медучреждений 8,5 млрд рублей до 2022 года
Сегодня, 18:14
Столичные власти потратят на охрану медучреждений 8,5 млрд рублей до 2022 года
Департамент по конкурентной политике города Москвы подвел итоги 25 централизованных аукционов на обеспечение охраны поликлиник, больниц и станций скорой помощи Москвы на период с 2020 по 2022 год. Общий объем контрактов составил 8,45 млрд рублей.
Сегодня, 18:14
«Дочка» «36,6» поставит Минздраву алемтузумаб по госпрограмме «14 ВЗН» на 573,4 млн рублей
«Гуд Дистрибьюшн Партнерс» («Джи Ди Пи»), дистрибьюторская «дочка» «Аптечной сети 36,6», единственная подала заявку на аукцион по поставке Минздраву алемтузумаба по программе «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»). Компания предложила выполнить контракт по начальной цене 573,4 млн рублей. Это первый контракт «Джи Ди Пи» с Минздравом.
Сегодня, 15:23
ЦСП Минздрава выпускает тест для выявления пневмонии нового типа
Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью (ЦСП) Минздрава РФ планирует в течение месяца выпустить экспресс-тест для выявления вызывающего пневмонию нового типа коронавируса 2019-nCoV. В конце декабря 2019 года Китай проинформировал ВОЗ о вспышке пневмонии неустановленной этиологии в городе Ухань. Сейчас случаи инфицирования зарегистрированы в нескольких странах Азии, по официальным данным, три из них закончились летальным исходом.
Сегодня, 14:20
Фармбизнес
Орфанное радио: как в ротацию главной лекарственной госпрограммы попадают новые болезни и препараты для их лечения
468
В Иркутской области на здравоохранение не хватает около 5 млрд рублей
Сегодня, 8:57
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
Минздрав РФ в январе 2019 года опубликовал проект Порядка оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным пациентам. Документ, в случае вступления в силу, отменит действие профильных рекомендаций от 2012 года.
17 Января 2020, 17:38
В Красноярске появилось первое детское паллиативное отделение на 20 коек
17 Января 2020, 16:12
Глава Минздрава Саратовской области Наталья Мазина стала фигурантом уголовного дела
Следственное управление СК РФ по Саратовской области возбудило уголовные дела в отношении сотрудников регионального Минздрава в связи с закупками некачественного оборудования на 53 млн рублей. В числе подозреваемых – глава министерства Наталья Мазина, которой вменяют ч. 2 ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями, совершенное лицом, занимающим государственную должность субъекта РФ). Еще нескольким сотрудникам ведомства инкриминированы действия, предусмотренные ч. 1 ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями). По информации местных СМИ, сейчас в министерстве проходят обыски.
17 Января 2020, 16:00
В 2021 году на базе МГНЦ имени Бочкова появится учебный центр подготовки генетиков
Главный генетик Минздрава РФ, директор Медико-генетического научного центра им. академика Н. П. Бочкова (МГНЦ) Сергей Куцев анонсировал создание к 2021 году образовательного центра для подготовки специалистов в области генетических технологий в области медицины. Реализация этого проекта предусмотрена «Федеральной научно-технической программой развития генетических технологий на 2019–2027 годы».
17 Января 2020, 15:25
Министр здравоохранения Бурятии ушел в отставку
17 Января 2020, 11:16
МИБС получит на протонную терапию 1,5 млрд рублей в 2020 году
17 Января 2020, 9:23
«Пока мы финансируем процесс». Евгений Шляхто – о ключевых проблемах системы здравоохранения
16 Января 2020, 23:31
Минобрнауки: увеличение объема целевого приема в медвузы не потребует дополнительных бюджетных затрат
16 Января 2020, 16:58
Курируемый Скворцовой ФЦЦПИ аккредитовался в фондах ОМС Центральной России
15 Января 2020, 23:36
Минздрав сформулировал Стратегию развития иммунопрофилактики до 2035 года
Проект распоряжения, утверждающего Стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, внесен в Правительство РФ 27 декабря 2019 года, рассказал на Гайдаровском форуме замминистра здравоохранения Сергей Краевой. Он также впервые анонсировал включение в Нацкалендарь профилактических прививок (НКПП) вакцины от ВПЧ.
15 Января 2020, 19:44
«Нацимбио» сохранит статус единственного поставщика вакцин на 2020-2021 годы
В Правительство РФ внесен проект распоряжения, продлевающего для компании «Нацимбио» статус единственного поставщика иммунобиологических препаратов по Нацкалендарю профилактических прививок (НКПП) на ближайшие два года, сообщил замминистра здравоохранения Сергей Краевой в кулуарах Гайдаровского форума, отвечая на вопрос Vademecum. В 2019 году «Нацимбио» поставила вакцины на 7,45 млрд рублей.
15 Января 2020, 16:44
Росздравнадзор и ФМБА отправят на повышение квалификации 60 сотрудников
15 Января 2020, 13:09
РНЦ им. Г.А. Илизарова получил 218 млн рублей на модернизацию оперблока
14 Января 2020, 20:37
Яндекс.Метрика