25 Июня, 13:05

Клетка на помине

Ольга Макаркина
8 Июля 2013, 13:47
7297
Минэкономразвития раскритиковало законопроект «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»
Попытка Минздрава выстроить правила игры на создающемся рынке биомедицинских клеточных продуктов не вызывает одобрения не только у представителей этого бизнеса, но и у коллег по правительству. На прошлой неделе развернутый отзыв на законопроект представило Минэкономразвития. Документ там рекомендуют переработать. А участники рынка вообще считают, что специальный закон принесет зарождающейся отрасли только вред.

Считают до 100

В Минэкономразвития не торопились с подготовкой рецензии на законопроект ≪Об обращении биомедицинских клеточных продуктов≫. Формально обсуждение документа продолжается и теперь, но организованные публичные слушания завершились еще в марте, причем явного недовольства или одобрения по нему так и не было высказано. Самой же идее отрегулировать формирующийся рынок клеточных технологий больше четырех лет: первую версию законопроекта представляло еще Минздравсоцразвития, но хода инициатива тогда не получила.

Правда, и сам рынок, по сути, замер. ≪За последние два года не зарегистрирована ни одна технология, ни один клеточный препарат не выведен. До того регистрация худо‑бедно шла≫, – свидетельствует генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев. Интересно, что очередную попытку провести законопроект в уже трансформированном виде Минздрав как раз объясняет целями создать новую индустрию в сфере здравоохранения.

Главным образом, как считают в министерстве, будущий закон должен помочь установить правила игры в таких областях, как разработка, производство и медицинское применение клеточных продуктов для восстановления структур и функций тканей и органов человека. Ну а заодно документ призван устранить административные барьеры при экспорте и импорте биомедицинских клеточных продуктов. По данным Минздрава, в России работает около 100 производственных лабораторий, либо обслуживающих клиники клеточной терапии, либо располагающихся в этих клиниках без производственной лицензии. Их деятельность и намерен упорядочить регулятор с помощью нового закона – пролицензировать лаборатории и зарегистрировать их технологии через вновь созданное для этих целей ФГБУ. Минздрав ожидает, что в течение трех лет будет подано более 500 заявок на перерегистрацию и регистрацию биомедицинских клеточных продуктов. Объем производства и применения составит 1200 единиц в год, общий объем продаж после регистрации – около 30 млрд рублей. Участников нового рынка при этом могут прилично задержать при прохождении формальных процедур. Не считая срока проведения собственно доклинических и клинических исследований, вся регистрация должна занять 150 рабочих дней, при принятии решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы и этической экспертизы – 250 рабочих дней.

Нестыковочный узел

В Минэке резких оценок документу не дают, но снабжают впечатляющим блоком замечаний. В официальном отзыве на законопроект, который министерство распространило на прошлой неделе, критики останавливаются на недочетах инициативы и нестыковках с другими нормативно ‑правовыми актами. В ходе разбора законопроекта его критики из Минэка проводят сравнение с законом ≪Об обращении ЛС≫ и не находят единообразия подхода к регистрации.

Например, действующее законодательство ставит гораздо меньшие барьеры на пути регистрации лекарств – общий срок, отведенный на все административные процедуры, в нем ограничен 210 днями, а никак не 250. Причем в этот срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС или этической экспертизы. Почему на регистрацию клеточных продуктов нужно именно 250 дней, в законопроекте никак не объясняется, сетуют в Минэке, называя заявленные сроки избыточными и снижающими инвестиционную привлекательность всего сектора биотехнологий в России.

Следующий момент, который смутил наблюдателей в законопроекте, – необходимость создания отдельного ФГБУ, ответственного за выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и их экспертизы. С этой миссией вполне по силам справиться существующему ФГБУ ≪Научный центр экспертизы средств медицинского применения≫, единственной организации, выполняющей те же процедуры с ЛС и ИМН, или иной, в том числе частной организации, которую можно выбрать посредством государственного конкурса. А вот создание ≪под ключ≫ еще одной похожейгосструктуры экономически необоснованно: она будет напрасно расходовать серьезный объем бюджетных средств. В Минэке подсчитали: создание спецконтролера потребует единовременных затрат на уровне 800 млн рублей. Далее в год новая бюрократическая структура будет ≪съедать≫ по 200 млн рублей. Возможность аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы, Минэкономразвития предлагает прописать прямо в законопроекте.

Похоже, не верят в Минэке и в мощное организующее начало будущего закона. В Минздраве считают, что с его принятием ускорится формирование рынка и в течение пяти лет появится еще около 100 новых предприятий с общей мощностью производства в 600 тысяч единиц клеточных продуктов в год. В Минэке в прогноз не верят: ≪Указанные данные приведены в отсутствии информации о том, какие это продукты, а также об их востребованности≫. Упрекают авторов законопроекта и в банальной небрежности. Законопроект предполагает установление административной и уголовной ответственности за нарушения при обращении биомедицинских клеточных продуктов, введение пошлин за госрегистрацию, расширение полномочий Минздрава и так далее, иначе говоря, предполагает поправки в действующие законы и кодексы. Однако ссылок на действующие акты, в которые нужно внести соответствующие поправки, в проекте Минздрава попросту нет.

Закон на треть

На этом перечень упущений в Минэке предлагают не обрывать. Внимательно изучив документ, чиновники министерства обнаружили, что действие законопроекта не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий. А ведь ≪данные вопросы являются ключевыми для внедрения клеточных технологий в медицинскую практику≫, настаивают в Минэке. Позицию экспертов ведомства разделяет Артур Исаев из ИСКЧ: ≪Законопроект регулирует лишь 30% понятий, связанных с клеточной технологией. Документ не прописывает регулирование медицинских изделий, изготавливаемых на основе клеточных технологий. Не прописана возможность регистрации клеточной технологии в качестве лекарственного средства!≫

По большому счету, в законопроекте не определен предмет регулирования, просто непонятно, какие именно продукты остались за пределами регулирования законодательства об обращении ЛС, медизделий, делают обобщающий вывод в Минэке. Свой вывод критики подкрепляют подробным анализом действующих законодательных норм, с которыми, по‑хорошему, нужно было связать новую законотворческую инициативу. Список перекликаний большой: донорская (закон ≪О донорстве крови и ее компонентов≫) и пуповинная кровь; ткани, костный мозг (закон ≪О трансплантации органов и (или) тканей человека≫); фармацевтические субстанции, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об обращении лекарственных средств≫); медицинские изделия, входящие в состав биомедицинского клеточного продукта (закон ≪Об основах охраны здоровья граждан≫); вопросы волеизъявления о посмертном заборе биологических материалов (закон ≪О погребении и похоронном деле≫) и др.

Наблюдатели и вовсе не уверены, что зарождающейся в России отрасли клеточных технологий поможет новый закон. ≪В центре этого законопроекта идея огромных перспектив регенеративной медицины, широкое ее применение в клинической практике. Но мы знаем, что сегодня таких продуктов единицы, и в течение трех-пяти лет сотнями они исчисляться не будут≫, – полагает Исаев из ИСКЧ. В связи с этим, по мнению экспертов, возникает вопрос уже не просто о надобности отдельной государственной экспертной организации, а о необходимости самого подобного закона.

≪Объект регулирования – около 50 технологий и продуктов, которые смогут представить российские разработчики в ближайшие годы, – прогнозирует Исаев. – Вряд ли для их экспертизы реально нужна специальная организация. Да и то, если закон примут в таком виде, многие разработки до рынка не дойдут, так как документ в сравнении с тем, что было ранее, не упрощает, а усложняет и удорожает регистрацию. Желание разработчиков сосредоточить внимание на необходимости принятия закона, полагает эксперт, приводит к тому, что исключаются все иные существующие возможности регистрации клеточных препаратов, в частности в соответствии с законом ≪Об обращении ЛС≫, – резюмирует Исаев. 

минэкономразвития, биомедицина, минздрав, стволовые клетки, исаев
Поделиться в соц.сетях
Росздравнадзор проверил аппарат, из-за неисправности которого погибла пациентка
Сегодня, 11:54
Трамп обязал больницы раскрывать данные о ценах на медуслуги
Сегодня, 8:41
К созданию федерального регистра доноров костного мозга предложили подключить НКО
24 Июня 2019, 21:28
Правительство РФ поддержит концессию на создание в Бурятии центра ядерной медицины субсидией в 400 млн рублей
24 Июня 2019, 18:34
К созданию федерального регистра доноров костного мозга предложили подключить НКО
24 Июня 2019, 21:28
Министром здравоохранения Пензенской области станет Александр Никишин
Губернатор Пензенской области Иван Белозерцев сообщил, что региональный Минздрав возглавит врач Александр Никишин. Он уже занимал этот пост в 2009-2010 годах.
21 Июня 2019, 11:02
Путин: десятикратная разница зарплат «первых лиц» и рядовых врачей недопустима
Президент России Владимир Путин во время прямой линии, отвечая на вопрос о соотношении зарплат, заявил о недопустимости кратной разницы между зарплатами чиновников, руководителей медицинских, образовательных учреждений и рядовых сотрудников.
20 Июня 2019, 14:47
«Одно дело – давать строителям заработать, другое – здоровье людей». Путин раскритиковал регионы за перебои в лекобеспечении
20 Июня 2019, 14:07
Минздрав разработал правила посещения реанимации
20 Июня 2019, 13:53
Сотрудники орловской ССМП анонсировали «итальянскую забастовку»
Сотрудники Орловской станции скорой медицинской помощи 15 июля 2019 года начнут «итальянскую забастовку». Они не смогли добиться обеспечения надлежащих условий труда – повышения оклада и комплектации бригад. В акции примут участие около 20 человек.
20 Июня 2019, 13:24
Голикова: экономика в 2018 году потеряла из-за «больничных» 223 млрд рублей
Российская экономика в 2018 году потеряла порядка 223 млрд рублей из-за предотвратимой нетрудоспособности граждан. Эту статистику привела в своем выступлении на III Форуме социальных инноваций регионов вице-премьер Татьяна Голикова.
19 Июня 2019, 18:13
Единая диспетчерская служба скорой помощи в 2019 году начнет действовать по всей стране
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова заявила, что до конца 2019 года во всех регионах России начнет работать единая цифровая диспетчерская служба, действующая пока только в Москве.
19 Июня 2019, 14:19
Алексей Кубанов возглавил Российское общество дерматовенерологов и косметологов
19 Июня 2019, 0:24
Минздрав изменил порядок аккредитации за две недели до экзамена
18 Июня 2019, 22:40
Минздрав начал подготовку к созданию регистра доноров костного мозга
18 Июня 2019, 12:16
Минздрав Московской области возглавила Татьяна Мухтасарова
Министр здравоохранения Московской области Дмитрий Матвеев освобожден от занимаемой должности, проработав на ней меньше года. Пост заняла Татьяна Мухтасарова, перешедшая на работу в правительство Московской области из Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ).
18 Июня 2019, 8:08
Минздрав представил Правила переоснащения федеральных центров по онкопрограмме
Министерство здравоохранения РФ опубликовало Правила предоставления и распределения субсидий федеральным государственным учреждениям на переоснащение медицинским оборудованием по проекту «Борьба с онкологическими заболеваниями». Размер выделяемых средств конкретному медучреждению будет зависеть от числа пролеченных онкопациентов в год и количества профильных коек. Всего на переоснащение 45 профильных федеральных медучреждений до 2024 года выделено 58 млрд рублей.
17 Июня 2019, 19:59
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
Министерство здравоохранения РФ ответило на поданное в начале мая 2019 года коллективное обращение дистрибьюторов медизделий (МИ), просивших регулятора разъяснить смысл требования Росздравнадзора – предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака.
17 Июня 2019, 19:31
Яндекс.Метрика