ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Октября, 1:33
20 Октября, 1:33
65,81 руб
75,32 руб

Китайская грамотность

Евгения Журавлева
9 Октября 2013, 12:37
3253
Игроки фармрынка Поднебесной осваивают третье издание стандартов GMP
Пока малые и средние фармкомпании судорожно адаптируют свои производственные площадки к протоколу GMP, переизданному в Китае в 2011 году, крупные игроки увлечены продвижением на Запад. Shenzhen Zhijun Pharmaceutical 25 сентября получила заветный сертификат от испанского регулятора Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM PS), еще в июне решившего, что производство компании соответствует европейским стандартам GMP и принципам директивы 2003/94/EC . Так ушлая «дочка» проторила путь в Европу для своей материнской компании – крупнейшей государственной фармкорпорации Sinopharm Holding.

Китайские власти уже не первый год корпят над сводом стандартов, регулирующих качество производимой в Поднебесной фармпродукции. Впервые протокол GMP был апробирован в 1982 году на государственной площадке: для эксперимента тогда выбрали China National Pharmaceutical Industry Corporation, основанную в 1964 году и на данный момент входящую все в тот же казенный холдинг Sinopharm. Пробная версия обкатывалась шесть лет, и лишь в 1988‑м впервые прозвучало предложение внедрить стандарты во всю отрасль. Тем не менее, по оценкам специалистов, никаких толковых результатов попытка перенести опыт отдельно взятого ≪чистого≫ предприятия на все производственные площадки не дала.

Тогда внедрением GMP руководил Минздрав КНР [нынешняя Комиссия по делам здравоохранения и планированию семьи. – VM], еще трижды подвигавший законотворцев к переизданию свода ≪добрых производственных практик≫. Надо отдать должное китайским регуляторам, которые отказались от применения шоковых инструментов – стандарты GMP насаждались ими постепенно, в течение нескольких лет.

В начале 90‑х приобщение к стандартам оставалось еще делом добровольным, ситуация резко поменялась в 1998 году, когда роль контролера приняла на себя Chinese Food & Drug Administration (CFDA), призвавшая отрасль к производственной строгости. Впрочем, как отмечают китайские эксперты, чтобы приспособиться к новым стандартам, игрокам фармрынка понадобилось еще шесть лет. Без жертв не обошлось: по данным CFDA, за чертой протокола GMP‑98 остались как минимум 1112 местных фармпроизводителей.

Последнее китайское издание свода стандартов GMP датируется 2011 годом, и эта редакция, по словам аналитиков и самих разработчиков регламента, разительно отличается от предыдущих. Представитель подразделения по надзору за безопасностью ЛС при CFDA Мао Чжэньбинь отмечает, что в новом документе прописаны стандарты по контролю за качеством стерильных препаратов, лекарственного сырья, препаратов ТКМ и др.

Обновленный протокол, по оценкам экспертов, имеет больше общих черт с европейскими и американскими стандартами. Но, при тотальной строгости контроля качества, он устанавливает разные сроки перехода на GMP для компаний различных сегментов фармпроизводства. Уже совсем скоро, в декабре 2013 года, на новый протокол должны окончательно перейти предприятия, специализирующиеся на производстве стерильных лекарственных средств, в том числе на выпуске препаратов крови, вакцин и инъекций. Из 1319 фармпредприятий, специализирующихся на производстве стерильных ЛС, сертификацию в соответствии с протоколом GMP‑2011 по состоянию на 20 июля 2013 года прошли 342 (25,9%). Остальным участникам отрасли, то есть производителям нестерильных ЛС, времени на переоборудование в соответствии с новым регламентом GMP отведено чуть больше – до конца 2015 года. Из 3839 предприятий, работающих в этом сегменте, сертификат GMP образца 2011 годаполучили 17,2% или 660 компаний (детализация – в инфографике ≪Проекция на провинции≫ на стр. 24-25).

По прогнозам CFDA, около 500 компаний могут покинуть рынок в результате появления новых правил, а те, кто собираются остаться в отрасли, должны будут вложить не менее 15 млн юаней ($2,4 млн) в модернизацию своих предприятий. При этом годовой доход 2/3 из 5 тысяч работающих в Китае фармпредприятий не превышает 50 млн юаней ($8 млн). В общей сложности, посчитали эксперты, китайским фармпроизводителям ради соответствия стандартам GMP придется инвестировать от 300–500 млрд юаней ($32,5–$81,3 млрд). Безусловно, мелкие и даже многие средние игроки такого напряжения не выдержат. Но в то же время для фармгигантов регламенты‑2011 давно ≪устарели≫, их уровень контроля качества ≪перерос≫ местные требования, а целью стали европейские и североамериканские сертификаты. Председатель Ассоциации управления фармацевтическими предприятиями Китая Юй Миндэ отметил, что требования к качеству со стороны FDA намного строже, чем нормы ВОЗ и ЕС. Но и тут отдельные китайские игроки чувствуют себя вполне уверенно: например, представители CSPC Pharmaceutical Group во время подготовки к получению сертификата GMP от американского регулятора заявили, что с техническим оснащением производства не возникло проблем, осталось лишь подготовить всю необходимую документацию.

И все же пока всему первому эшелону производителей стерильных препаратов далеко до выполнения планов, намеченных госрегуляторами. Согласно отчетам CFDA по итогам шести месяцев 2013 года, новый сертификат получили только 27% из 337 предприятий, специализирующихся на производстве инъекций большого объема; 16,7% из 690 предприятий, выпускающих инъекции малого объема; 19,4% из 396 компаний, производящих порошки лиофилизированные; 22,3% из 215 предприятий, выпускающих инъецируемые порошки. 

китай, gmp
Поделиться в соц.сетях
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
«МираксБиоФарма» инвестирует в строительство завода в Калужской области 800 млн рублей
19 Октября 2018, 16:41
Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников
19 Октября 2018, 16:12
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
«Биокад» локализует производство в Китае с местным партнером
12 Сентября 2018, 14:55
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Волжском появится российско-китайский завод одноразовых медизделий

Китайская компания «Хэнань» инвестировала $20 млн в организацию в городе Волжском Волгоградской области производственной линии. Здесь будут выпускать одноразовые медицинские изделия, в частности, впитывающее белье для детей и взрослых.

30 Июля 2018, 15:42
«Стерил» отказался от производства шприцев в Новотроицке
30 Июля 2018, 13:45
В Шереметьево задержали китайские медизделия на сумму 1,8 млн рублей

Сотрудники Федеральной таможенной службы (ФТС) при досмотре багажа пассажира, прибывшего рейсом Пекин – Москва, обнаружили 820 незадекларированных медицинских изделий, в том числе имплантируемых. Находку таможенники оценили в 1,82 млн рублей. Задержанный пояснил, что купил их для друга за $200.

27 Июля 2018, 18:04
Китайская фармкомпания поставила более 250 тысяч доз некачественной вакцины
24 Июля 2018, 20:37
СибГМУ намерен привлечь медицинских туристов из Китая
Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) и Ассоциация турагентств Томска заявили о планах привлечь медицинских туристов из Китая, в частности, предлагая им услуги экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
5 Июля 2018, 15:07
GMP – соответствие производства и системы качества высоким европейским стандартам
Известная российская компания «АВВА РУС» объявила о намерении заняться контрактным производством. Она готова помочь российским разработчикам выйти на международные рынки, а международным компаниям – локализовать их препараты в России.
18 Июня 2018, 9:00
Исследование: в России 20–30% бюджета на здравоохранение тратится неэффективно

Аналитики Boston Consulting Group (BCG) представили доклад, посвященный российской системе здравоохранения, обнаружив проблемы на всех уровнях. Пациенты недовольны дороговизной и низким качеством услуг, врачи перерабатывают и вынуждены мириться с невысокой зарплатой. Чтобы исправить ситуацию, Россия, по мнению BCG, должна совершить «модернизационный скачок», как это сделали когда-то Китай, Турция и другие развивающиеся страны.

14 Июня 2018, 8:31
Прибыль Philips выросла на 15% за счет продаж медоборудования
23 Апреля 2018, 17:11
Выявлен первый случай заражения человека новым штаммом птичьего гриппа

В Китае зарегистрирован первый случай заражения человека вирусом птичьего гриппа H7N4. Об этом сообщили в Государственном комитете по делам здравоохранения и планового деторождения КНР.

15 Февраля 2018, 12:38
Роспотребнадзор предупредил о распространении чумы в Китае
Роспотребнадзор со ссылкой на органы здравоохранения Китайской Народной Республики сообщил, что 12 декабря в стране был зафиксирован летальный исход от септической формы чумы. Госпиталь, где лечился больной, находится под карантином.
19 Декабря 2017, 9:32
Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
6 Октября 2017, 9:03
Китайский производитель медизделий Weigao выйдет на рынок США
27 Сентября 2017, 8:30
Мединдустрия
Особенности национального санкура
Чем китайские санатории похожи и чем отличаются от российских
1686
Яндекс.Метрика