21 Октября, 11:30

Китайская грамотность

Евгения Журавлева
9 Октября 2013, 12:37
3657
Игроки фармрынка Поднебесной осваивают третье издание стандартов GMP
Пока малые и средние фармкомпании судорожно адаптируют свои производственные площадки к протоколу GMP, переизданному в Китае в 2011 году, крупные игроки увлечены продвижением на Запад. Shenzhen Zhijun Pharmaceutical 25 сентября получила заветный сертификат от испанского регулятора Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM PS), еще в июне решившего, что производство компании соответствует европейским стандартам GMP и принципам директивы 2003/94/EC . Так ушлая «дочка» проторила путь в Европу для своей материнской компании – крупнейшей государственной фармкорпорации Sinopharm Holding.

Китайские власти уже не первый год корпят над сводом стандартов, регулирующих качество производимой в Поднебесной фармпродукции. Впервые протокол GMP был апробирован в 1982 году на государственной площадке: для эксперимента тогда выбрали China National Pharmaceutical Industry Corporation, основанную в 1964 году и на данный момент входящую все в тот же казенный холдинг Sinopharm. Пробная версия обкатывалась шесть лет, и лишь в 1988‑м впервые прозвучало предложение внедрить стандарты во всю отрасль. Тем не менее, по оценкам специалистов, никаких толковых результатов попытка перенести опыт отдельно взятого ≪чистого≫ предприятия на все производственные площадки не дала.

Тогда внедрением GMP руководил Минздрав КНР [нынешняя Комиссия по делам здравоохранения и планированию семьи. – VM], еще трижды подвигавший законотворцев к переизданию свода ≪добрых производственных практик≫. Надо отдать должное китайским регуляторам, которые отказались от применения шоковых инструментов – стандарты GMP насаждались ими постепенно, в течение нескольких лет.

В начале 90‑х приобщение к стандартам оставалось еще делом добровольным, ситуация резко поменялась в 1998 году, когда роль контролера приняла на себя Chinese Food & Drug Administration (CFDA), призвавшая отрасль к производственной строгости. Впрочем, как отмечают китайские эксперты, чтобы приспособиться к новым стандартам, игрокам фармрынка понадобилось еще шесть лет. Без жертв не обошлось: по данным CFDA, за чертой протокола GMP‑98 остались как минимум 1112 местных фармпроизводителей.

Последнее китайское издание свода стандартов GMP датируется 2011 годом, и эта редакция, по словам аналитиков и самих разработчиков регламента, разительно отличается от предыдущих. Представитель подразделения по надзору за безопасностью ЛС при CFDA Мао Чжэньбинь отмечает, что в новом документе прописаны стандарты по контролю за качеством стерильных препаратов, лекарственного сырья, препаратов ТКМ и др.

Обновленный протокол, по оценкам экспертов, имеет больше общих черт с европейскими и американскими стандартами. Но, при тотальной строгости контроля качества, он устанавливает разные сроки перехода на GMP для компаний различных сегментов фармпроизводства. Уже совсем скоро, в декабре 2013 года, на новый протокол должны окончательно перейти предприятия, специализирующиеся на производстве стерильных лекарственных средств, в том числе на выпуске препаратов крови, вакцин и инъекций. Из 1319 фармпредприятий, специализирующихся на производстве стерильных ЛС, сертификацию в соответствии с протоколом GMP‑2011 по состоянию на 20 июля 2013 года прошли 342 (25,9%). Остальным участникам отрасли, то есть производителям нестерильных ЛС, времени на переоборудование в соответствии с новым регламентом GMP отведено чуть больше – до конца 2015 года. Из 3839 предприятий, работающих в этом сегменте, сертификат GMP образца 2011 годаполучили 17,2% или 660 компаний (детализация – в инфографике ≪Проекция на провинции≫ на стр. 24-25).

По прогнозам CFDA, около 500 компаний могут покинуть рынок в результате появления новых правил, а те, кто собираются остаться в отрасли, должны будут вложить не менее 15 млн юаней ($2,4 млн) в модернизацию своих предприятий. При этом годовой доход 2/3 из 5 тысяч работающих в Китае фармпредприятий не превышает 50 млн юаней ($8 млн). В общей сложности, посчитали эксперты, китайским фармпроизводителям ради соответствия стандартам GMP придется инвестировать от 300–500 млрд юаней ($32,5–$81,3 млрд). Безусловно, мелкие и даже многие средние игроки такого напряжения не выдержат. Но в то же время для фармгигантов регламенты‑2011 давно ≪устарели≫, их уровень контроля качества ≪перерос≫ местные требования, а целью стали европейские и североамериканские сертификаты. Председатель Ассоциации управления фармацевтическими предприятиями Китая Юй Миндэ отметил, что требования к качеству со стороны FDA намного строже, чем нормы ВОЗ и ЕС. Но и тут отдельные китайские игроки чувствуют себя вполне уверенно: например, представители CSPC Pharmaceutical Group во время подготовки к получению сертификата GMP от американского регулятора заявили, что с техническим оснащением производства не возникло проблем, осталось лишь подготовить всю необходимую документацию.

И все же пока всему первому эшелону производителей стерильных препаратов далеко до выполнения планов, намеченных госрегуляторами. Согласно отчетам CFDA по итогам шести месяцев 2013 года, новый сертификат получили только 27% из 337 предприятий, специализирующихся на производстве инъекций большого объема; 16,7% из 690 предприятий, выпускающих инъекции малого объема; 19,4% из 396 компаний, производящих порошки лиофилизированные; 22,3% из 215 предприятий, выпускающих инъецируемые порошки. 

китай, gmp
Поделиться в соц.сетях
Минздрав утвердит требования к «бережливым» поликлиникам летом 2020 года
Сегодня, 10:00
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
Скворцова: Россия может выйти из списка стран с «высоким бременем» туберкулеза в 2020 году
23 Сентября 2019, 13:18
PwC и МЭЦ помогут реализовать экспортный потенциал медицинских и фармкомпаний
18 Сентября 2019, 15:32
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
18 Сентября 2019, 13:32
Novartis продаст промплощадку китайской Zhejiang Jiuzhou за $110 млн
6 Сентября 2019, 14:09
Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
2 Сентября 2019, 16:33
Минздрав намерен восстановить регистрацию Frisium в России
Минздрав собирается предложить Sanofi восстановить регистрацию противосудорожного препарата Frisium (clobazam) в России и ищет возможности сделать это по упрощенной схеме. По оценке министерства, в этом лекарстве нуждаются 2-3 тысячи больных детей.
29 Августа 2019, 18:38
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
IV GMP-конференция пройдет 23–25 сентября
19 Августа 2019, 16:58
ВОЗ: в мире 71 млн человек больны гепатитом С
26 Июля 2019, 10:39
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
2001
НМИЦ кардиологии получит 2,4 млрд рублей на ремонт инженерных сетей
5 Июля 2019, 18:55
Депутат предложил создать «белый список» пластических хирургов России
25 Июня 2019, 14:30
В Китае составят «черный список» пластических хирургов
24 Июня 2019, 8:22
В Югре за 177,5 млн рублей локализуют производство китайских ортопедических имплантатов
Компания «Дабл медикал.ру2» намерена запустить на территории опережающего развития (ТОР) «Югра» в ХМАО производство имплантатов для травматологии и ортопедии на основе технологии из КНР. Объем инвестиций в проект оценивается в 177,5 млн рублей, ввод в эксплуатацию завода намечен на конец 2020 года.
19 Июня 2019, 13:04
Альбина Бурнацева
Генеральный директор «Паскаль Медикал»
«У нас была иллюзия – раз мы сделали качественный шприц, у нас его оторвут с руками»
17 Июня 2019, 7:54
Сбербанк, Почта России и фармкомпании займутся интернетом вещей в здравоохранении
Фонд «Сколково», Сбербанк, Почта России, AstraZeneca, входящая в «Р-Фарм» «Фабрика радиотерапевтической техники» и Nokia Solutions and Networks намерены организовать Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении. Запуск намечен на октябрь 2019 года.
6 Июня 2019, 16:09
«Биокад» подписал очередное соглашение с Shanghai Pharmaceuticals Holding
Компания «Биокад» и китайская Shanghai Pharmaceuticals Holding оценили капитализацию анонсированного в сентябре 2018 года совместного проекта в $2,8 млрд. Ранее в «Биокаде» говорили, что ожидают регистрации шести своих препаратов в Китае в 2019 году.
6 Июня 2019, 13:01
Китайский фармпроизводитель фальсифицировал отчетность на $4,3 млрд
Китайское министерство финансов проведет аудит 77 крупных фармацевтических компаний, в том числе китайских филиалов Sanofi, Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb (BMS). Поводом для проверки стало завышение показателей местного производителя Kangmei Pharmaceutical – компания недостоверно представила данные о расходах и транзакциях, так что отчет разошелся с реальными данными на $4,3 млрд. Это могло отразиться на ценах препаратов, считают в ведомстве.
4 Июня 2019, 19:42
JANSSEN В РОССИИ И СНГ
Средства, попадающие в цель
Как рационально расходовать бюджеты, выделяемые для фармакотерапии онкогематологических заболеваний
1265
Яндекс.Метрика