22 Января, 12:04

Китайская грамотность

Евгения Журавлева
9 Октября 2013, 12:37
3726
Игроки фармрынка Поднебесной осваивают третье издание стандартов GMP
Пока малые и средние фармкомпании судорожно адаптируют свои производственные площадки к протоколу GMP, переизданному в Китае в 2011 году, крупные игроки увлечены продвижением на Запад. Shenzhen Zhijun Pharmaceutical 25 сентября получила заветный сертификат от испанского регулятора Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM PS), еще в июне решившего, что производство компании соответствует европейским стандартам GMP и принципам директивы 2003/94/EC . Так ушлая «дочка» проторила путь в Европу для своей материнской компании – крупнейшей государственной фармкорпорации Sinopharm Holding.

Китайские власти уже не первый год корпят над сводом стандартов, регулирующих качество производимой в Поднебесной фармпродукции. Впервые протокол GMP был апробирован в 1982 году на государственной площадке: для эксперимента тогда выбрали China National Pharmaceutical Industry Corporation, основанную в 1964 году и на данный момент входящую все в тот же казенный холдинг Sinopharm. Пробная версия обкатывалась шесть лет, и лишь в 1988‑м впервые прозвучало предложение внедрить стандарты во всю отрасль. Тем не менее, по оценкам специалистов, никаких толковых результатов попытка перенести опыт отдельно взятого ≪чистого≫ предприятия на все производственные площадки не дала.

Тогда внедрением GMP руководил Минздрав КНР [нынешняя Комиссия по делам здравоохранения и планированию семьи. – VM], еще трижды подвигавший законотворцев к переизданию свода ≪добрых производственных практик≫. Надо отдать должное китайским регуляторам, которые отказались от применения шоковых инструментов – стандарты GMP насаждались ими постепенно, в течение нескольких лет.

В начале 90‑х приобщение к стандартам оставалось еще делом добровольным, ситуация резко поменялась в 1998 году, когда роль контролера приняла на себя Chinese Food & Drug Administration (CFDA), призвавшая отрасль к производственной строгости. Впрочем, как отмечают китайские эксперты, чтобы приспособиться к новым стандартам, игрокам фармрынка понадобилось еще шесть лет. Без жертв не обошлось: по данным CFDA, за чертой протокола GMP‑98 остались как минимум 1112 местных фармпроизводителей.

Последнее китайское издание свода стандартов GMP датируется 2011 годом, и эта редакция, по словам аналитиков и самих разработчиков регламента, разительно отличается от предыдущих. Представитель подразделения по надзору за безопасностью ЛС при CFDA Мао Чжэньбинь отмечает, что в новом документе прописаны стандарты по контролю за качеством стерильных препаратов, лекарственного сырья, препаратов ТКМ и др.

Обновленный протокол, по оценкам экспертов, имеет больше общих черт с европейскими и американскими стандартами. Но, при тотальной строгости контроля качества, он устанавливает разные сроки перехода на GMP для компаний различных сегментов фармпроизводства. Уже совсем скоро, в декабре 2013 года, на новый протокол должны окончательно перейти предприятия, специализирующиеся на производстве стерильных лекарственных средств, в том числе на выпуске препаратов крови, вакцин и инъекций. Из 1319 фармпредприятий, специализирующихся на производстве стерильных ЛС, сертификацию в соответствии с протоколом GMP‑2011 по состоянию на 20 июля 2013 года прошли 342 (25,9%). Остальным участникам отрасли, то есть производителям нестерильных ЛС, времени на переоборудование в соответствии с новым регламентом GMP отведено чуть больше – до конца 2015 года. Из 3839 предприятий, работающих в этом сегменте, сертификат GMP образца 2011 годаполучили 17,2% или 660 компаний (детализация – в инфографике ≪Проекция на провинции≫ на стр. 24-25).

По прогнозам CFDA, около 500 компаний могут покинуть рынок в результате появления новых правил, а те, кто собираются остаться в отрасли, должны будут вложить не менее 15 млн юаней ($2,4 млн) в модернизацию своих предприятий. При этом годовой доход 2/3 из 5 тысяч работающих в Китае фармпредприятий не превышает 50 млн юаней ($8 млн). В общей сложности, посчитали эксперты, китайским фармпроизводителям ради соответствия стандартам GMP придется инвестировать от 300–500 млрд юаней ($32,5–$81,3 млрд). Безусловно, мелкие и даже многие средние игроки такого напряжения не выдержат. Но в то же время для фармгигантов регламенты‑2011 давно ≪устарели≫, их уровень контроля качества ≪перерос≫ местные требования, а целью стали европейские и североамериканские сертификаты. Председатель Ассоциации управления фармацевтическими предприятиями Китая Юй Миндэ отметил, что требования к качеству со стороны FDA намного строже, чем нормы ВОЗ и ЕС. Но и тут отдельные китайские игроки чувствуют себя вполне уверенно: например, представители CSPC Pharmaceutical Group во время подготовки к получению сертификата GMP от американского регулятора заявили, что с техническим оснащением производства не возникло проблем, осталось лишь подготовить всю необходимую документацию.

И все же пока всему первому эшелону производителей стерильных препаратов далеко до выполнения планов, намеченных госрегуляторами. Согласно отчетам CFDA по итогам шести месяцев 2013 года, новый сертификат получили только 27% из 337 предприятий, специализирующихся на производстве инъекций большого объема; 16,7% из 690 предприятий, выпускающих инъекции малого объема; 19,4% из 396 компаний, производящих порошки лиофилизированные; 22,3% из 215 предприятий, выпускающих инъецируемые порошки. 

китай, gmp
Поделиться в соц.сетях
Амурская ОДКБ проиграла первый иск по делу о заражении детей гепатитом С
Сегодня, 11:48
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
21 Января 2020, 22:20
Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ
21 Января 2020, 22:08
Татьяна Голикова и Денис Мантуров сохранили в новом правительстве прежние позиции
21 Января 2020, 22:02
ЦСП Минздрава выпускает тест для выявления пневмонии нового типа
Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью (ЦСП) Минздрава РФ планирует в течение месяца выпустить экспресс-тест для выявления вызывающего пневмонию нового типа коронавируса 2019-nCoV. В конце декабря 2019 года Китай проинформировал ВОЗ о вспышке пневмонии неустановленной этиологии в городе Ухань. Сейчас случаи инфицирования зарегистрированы в нескольких странах Азии, по официальным данным, три из них закончились летальным исходом.
20 Января 2020, 14:20
Минпромторг обновит Положение о лицензировании производства лекарств
Минпромторг РФ предложил гармонизировать с международными требованиями подлежащий лицензированию перечень работ по производству лекарств. В ведомстве считают, что это поспособствует развитию экспорта. Ранее полученные лицензии можно будет не переоформлять.
14 Января 2020, 20:40
Китайский ученый получил три года тюрьмы за редактирование генома эмбрионов
30 Декабря 2019, 15:22
Перевернутая регуляторная гильотина угрожает коллапсом обращения ветеринарных лекарственных препаратов
Принятие разработанного Минсельхозом России законопроекта о новом порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения чревато ростом издержек для их производителей и коллапсом на профильном рынке, убежден эксперт Союза предприятий зообизнеса по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами Олег Славянов-Далин.
20 Декабря 2019, 8:00
Росздравнадзору предложили создать реестр пластических хирургов
18 Декабря 2019, 15:01
LIFESCAN В РОССИИ
«Запуск локального производства на полную мощность позволит выпускать 12–15 млн упаковок в год»
Lifescan готов обеспечить текущие потребности российского рынка в тест-полосках
3549
О чем говорили на Первом Национальном конгрессе по экспорту медуслуг
Деловой журнал об индустрии здравоохранения Vademecum и Национальный совет медицинского туризма при поддержке Минздрава РФ и Координирующего центра ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» проводят Первый Национальный конгресс, посвященный привлечению иностранных пациентов в российские медучреждения. Ключевые темы, обсуждающиеся на форуме, – реализация федерального проекта «Развитие экспорта медицинских услуг», перспективные направления и инструменты для привлечения иностранцев в российские государственные и частные клиники, а также вопросы страхования ответственности врачей и правовой защиты пациентов.
3 Декабря 2019, 11:20
Endo Stars: свой взгляд на импортозамещение
В 2015 году Правительство РФ на фоне санкций и валютного кризиса поставило задачу импортозамещения в медпроме, предложив потенциальным производителям и инвесторам целый веер преференций, статусов и субсидий. Но даже при такой мощной поддержке справиться с важной государственной задачей по организации в России инновационного производства медизделий смогли лишь единицы. В сегменте медицинского эндоскопического оборудования это в полной мере удалось санкт-петербургскому дистрибьютору профильных медизделий Endo Stars.
28 Ноября 2019, 14:28
Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС
Минпромторг и Минсельхоз подготовили изменения в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств». Поправки регламентируют проведение инспекции фармпроизводства на соответствие GMP правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также порядок приостановки, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств.
22 Ноября 2019, 22:12
«Биокад» вложит 25 млн евро в первые КИ своего препарата в Европе
Фармкомпания «Биокад» получила разрешение на проведение в Словакии и Венгрии международного многоцентрового клинического исследования своего иммуноонкопрепарата пролголимаб. Это первый продукт компании, претендующий на европейский рынок. Производителем также планируется старт исследований в Европе препарата для терапии псориаза Эфлейра (нетакимаб).
11 Ноября 2019, 15:38
РФПИ вложится в роботический проект Дмитрия Пушкаря
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о завершении первого раунда инвестиций в проект Assisted Surgical Technologies (AST) – разработчика первого российского робота-хирурга. Идеолог проекта – главный уролог Минздрава, руководитель Клиники урологии МГМСУ Дмитрий Пушкарь. Средства нужны компании на получение патента, проведение клинических исследований и производство промышленных образцов. 
9 Ноября 2019, 19:04
Amgen заплатит $2,5 млрд за 20,5% акций китайской BeiGene
1 Ноября 2019, 15:04
В Амурской области пять поликлиник отремонтируют на средства от продажи зданий Благовещенской горбольницы
21 Октября 2019, 19:29
Скворцова: Россия может выйти из списка стран с «высоким бременем» туберкулеза в 2020 году
23 Сентября 2019, 13:18
PwC и МЭЦ помогут реализовать экспортный потенциал медицинских и фармкомпаний
18 Сентября 2019, 15:32
«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding организуют СП с капиталом $400 млн
18 Сентября 2019, 13:32
Novartis продаст промплощадку китайской Zhejiang Jiuzhou за $110 млн
6 Сентября 2019, 14:09
Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
2 Сентября 2019, 16:33
Минздрав намерен восстановить регистрацию Frisium в России
Минздрав собирается предложить Sanofi восстановить регистрацию противосудорожного препарата Frisium (clobazam) в России и ищет возможности сделать это по упрощенной схеме. По оценке министерства, в этом лекарстве нуждаются 2-3 тысячи больных детей.
29 Августа 2019, 18:38
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Яндекс.Метрика