Суставам не повезло: их главная болезнь – артроз – не лечится. Большинство врачей считают, что если он возник, то рано или поздно дело дойдет до операции по замене сустава. Государство выделяет на это средства не очень щедро: на душу населения в России операций по эндопротезированию делают примерно в шесть раз меньше, чем в США. Пытаясь развить и упорядочить этот рынок, Минздрав только создает игро­кам новые проблемы.

ГИННЕС В БЕДРО

Техника лечения суставов развивается, но ре­корд прошлого века в этой области до сих пор не побит. Дело было в середине 40-х в Бирме. Солдату Уильяму Джеффризу не повезло: он получил пулю японского снайпера прямо в тазо­бедренный сустав. О том, как Уильям на одной ноге добирался через джунгли до расположе­ния части, можно, наверное, снимать фильм. Но счастливого конца не предвиделось: в то вре­мя ремонтировать суставы медицина не умела, хоть и пыталась. Солдата отправили в Англию, где он два года провел прикованным к постели. И тут хирурги решили провести смелый экспе­римент. На разрушенную головку бедренной кости Джеффриза надели металлический кол­пачок, который, по замыслу врачей, должен был вращаться в живой, ничем не защищенной верт­лужной впадине (углубление в тазовой кости). «Это историческая вещь, в современном мире такого не бывает», – объясняет замдиректора по научной и инновационной работе Клиники травматологии, ортопедии и патологии суста­вов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Андрей Середа.

Уильям отнесся к операции спокойно, потому что ни секунды не верил в успех. И правиль­но делал. Он поднялся с кровати и начал было заново учиться ходить, но всего через четыре ме­сяца слег: колпачок соскочил. В 1947 году за дело взялся другой хирург, колпачок был постав­лен на место – и остался там по крайней мере до 2007 года. Джеффриз попал в Книгу рекордов Гиннесса. Последние сведения о нем относятся как раз к 2007-му. Ему было тогда 86 лет. Daily Mail опубликовала фото ветерана. На ноге у него ортопедический ботинок с толстенной подошвой (это специфика таких примитивных операций, при них нога укорачивается, коммен­тирует Середа), к заборчику прислонена трость, но при этом Уильям твердо стоит на ногах и вы­глядит довольным жизнью.

Сейчас такая половинчатая замена сустава применяется крайне редко, в основном для очень пожилых людей с переломом шейки бедра, чтобы как можно меньше травмировать организм. Гибрид искусственного и естественного очень недолговечен, металл быстро стирает хрящ. А вот в организме Уильяма Джеффриза конструкция прожила дольше, чем современные высокотех­нологичные суставы, установленные по всем канонам хирургического мастерства. В сустав­ной сфере вообще много загадочного. Например, рентген показывает, что от сустава мало что осталось, а человек бодро двигается и не замеча­ет ничего. А бывает, говорят врачи, и наоборот: исследования не показывают практически ника­кой патологии, но пациент с трудом перемещает­ся на костылях.

Болезни суставов относятся к различным сфе­рам медицины, ими могут заниматься ревма­тологи, травматологи, терапевты, применять операционные, лекарственные, традиционные методы. Чтобы логично ограничить поддаю­щуюся анализу и подсчетам область рынка, VADEMECUM решил не рассматривать случаи, когда в лече­нии нуждается не сам сустав, а то заболевание, из-за которого он плохо себя чувствует. Это в первую очередь ревматоидный артрит, когда сустав становится жертвой общего заболева­ния соединительной ткани. Из этой же серии подагра – отложение в суставах и различных органах мочевой кислоты – и онкологические заболевания. Самые распространенные болезни суставов – артрит и артроз, почти тезки, кото­рых из-за этого, да и не только из-за этого, часто путают. Тем более что в английском языке слову «артроз» обычно соответствует как раз arthritis.

Артрит – воспалительное заболевание сустава. Его лечат медикаментозным способом, часто с благо­приятным результатом. Артроз же представляет собой дегенеративные изменения суставного хряща, а также субхондрального (находящегося под хрящом), и других участков кости. Причина их часто неясна. Вокруг хряща образуются костные шипы, подвижность сустава снижается, начи­нается дистрофия окружающих мягких тканей. В отсутствие движения питание хряща через синовиальную жидкость снижается, он «голодает» и заболевает еще сильнее. Количество больных артрозом стремительно увеличивается с возрастом. В США артроз встречается у 2% населения моложе 45 лет, у 30% в возрасте от 45 до 64 лет и, по разным данным, у 63–85% тех, кому 65 или больше. Обыч­но артрозом заболевают между 40 и 60 годами. А если в этот период ничего не случилось, велика вероятность, что его уже и не будет.

Разрушенный хрящ не может снова вырасти, хотя некоторые представители маргинальных направ­лений медицины с этим не согласны. Поэтому в случае артроза речь может идти о попытках заме­длить процесс, облегчить страдания и отсрочить операцию. «Самым распространенным хирургиче­ским вмешательством в суставы является операция по эндопротезированию, процедура довольно дорогая», – констатирует главврач Федерального центра травматологии, ортопедии и эндопротези­рования в Чебоксарах Николай Николаев.

НОГИ В РУКИ

Когда-то медики пытались изготавливать суста­вы из слоновой кости – например, в XVIII веке в Германии было сделано очень неплохое колено, которое, впрочем, не удалось использовать. Эндопротезы крупных суставов (коленного и тазо­бедренного) первыми дошли до практического применения. «Лечение этих суставов актуальнее, чем всех прочих, потому что артроз чаще поражает суставы с осевой нагрузкой: на руках мы не ходим, ходим на ногах», – объясняет Середа. Крупные компании вроде Zimmer или Stryker сейчас, как правило, умеют делать любые суставы, но пода­вляющую долю рынка занимают тазобедренный и коленный. Тазобедренный сустав конструктивно проще, в нем всего две части – шарик с ножкой и чашка, в которой этот шарик будет вращаться. В коленном суставе три основные детали, к тому же та, что надевается на бедренную кость, имеет сложную конфигурацию.

Надежность сустава определяется износом трущихся поверхностей. Мельчайшие частицы стирающегося вещества попадают в окружающие ткани и могут вызвать воспаление и нестабильность протеза в кости, объясняет Андрей Карданов, заместитель главного врача Европейской клиники спортивной травматологии и ортопедии Европей­ского медицинского центра (ЕМЦ). Производите­ли используют четыре варианта: «металл+металл», «металл+полиэтилен», «керамика+керамика» и «керамика+полиэтилен». Вокруг искусственного сустава все будет как раньше – связки и суставная сумка с синовиальной жидкостью сохраняются. От сочетания «металл+металл» мировые произ­водители постепенно отказываются, износ здесь самый большой (но навредить такие протезы успе­ли многим – о судебных исках пациентов к ми­ровым производителям см. материал «Анатомия протеза»). А меньше всего он в паре «керамика+­керамика». «Это вечный сустав, хоть 500 лет будет стоять, – уверяет Карданов. – Не так давно мне надо было во время ревизионной операции из­влечь чашку с керамическим вкладышем. Сломать его, чтобы подобраться к винтам на дне чашки, не удалось. Пришлось обдолбить кость по периметру, захватить и выдернуть чашку вместе с кусоч­ком кости». Изготовление керамических головок и чашек – отдельный бизнес. Крупнейший, почти монопольный производитель здесь немецкая CeramTec, она представлена в двух десятках стран и покрывает 95% мировых потребностей в керами­ческих деталях суставов. Керамический сустав до­роже, и поэтому применяется он далеко не всегда, уточняет Карданов. Нет смысла ставить «вечный» сустав, которым будут пользоваться очень недолго.

На рынке диспропорция: колено травмирует­ся и поражается артрозом чаще тазобедренного сустава, потребность в его замене больше, чем в замене тазобедренного сустава. Но в России, по данным IMS Health Russia, на коленный сустав приходится только 40% рынка. А доля операций по эндопротезированию колена «в штуках» еще меньше, потому что сам сустав дороже. В разви­тых странах, говорит маркетинг-менеджер од­ного из крупных производителей искусственных суставов, соотношение коленей и бедер обратное, первых больше, чем вторых.

Сложность проведения операции – тоже не в пользу колена. Времени оба крупных суста­ва занимают примерно одинаково – час работы при первичном протезировании. Но оперировать колено ответственнее. «Тазобедренный сустав прощает неточности, а коленный, если не очень соосно поставить, будет болеть, или расшата­ются компоненты, придется менять», – говорит Карданов. Исторически сложилось, что операции начались с тазобедренного сустава. Но сейчас российские хирурги все чаще оперируют коле­но. Например, в Госпитале восстановительных инновационных технологий за последние пол­года операции на коленях и бедрах соотносятся, по словам главного инвестора проекта Владислава Тетюхина, как 55 к 45.

МИНЗДРАВОЕ РАЗМЫШЛЕНИЕ

В самых крупных российских центрах (см. табли­цу «Запчасти от государства») делаются тысячи операций по эндопротезированию в год. В раз­витых странах это вообще одна из самых распространенных операций. В США, например искусственный сустав можно обнаружить у 13 человек из тысячи. А операций по замене крупных суставов в 2012 году (более свежих данных нет) было произведено 1,05 млн. Это чуть больше трех операций на тысячу человек. В Великобритании похожая цифра – 165 тысяч замен крупных суста­вов в год, больше 2,5 на тысячу человек. В России ситуация характерна прежде всего тем, что никто точно не знает, какова она.

Исходные данные таковы. Операцию по замене сустава по квоте (теперь в рамках ОМС) делают бесплатно, а вообще это дорогое удовольствие. Российские тазобедренные суставы стоят от 30 до 55 тысяч рублей, но они используются до­вольно редко (см. материал «Защита вертлужи­на»). Цена импортных начинается примерно от 50 тысяч рублей и может доходить до 120 и даже 150–160 тысяч. Не потому что импортные втрое дороже наших, а потому что дорогие продвинутые модели в России просто не производят. На протез приходится треть общих расходов; оставшиеся две трети делятся поровну между стоимостью самой операции и пребывания в стационаре. В результате у негосударственных медицинских учреждений клиентов немного. Более-менее заметны на рынке только ЕМЦ, который делает, по словам Карда­нова, «около 100 коленок и 200 тазобедренных в год», и частная клиника на базе 31-й больницы (она не ответила на запрос VADEMECUM). Платные опера­ции делают и государственные центры, но доля таких операций, по оценкам игроков, невели­ка. Остаются госбольницы и государственное финансирование. Система этого финансирования последнее время подвергается «тонкой настрой­ке», сея панику среди врачей, которые не пони­мают, что происходит. Например, с 2015 года, говорит главврач одной из больниц, в расходах на операции должны учитываться также и траты госбольниц на коммунальные услуги, и никто не знает, покроют тарифы эти расходы или нет. Интересно, что, регулируя рынок, государство не представляет себе, что на нем происходит.

Прошлым летом министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила на обсуждении программы «Активное долголетие», что в 2013 году в России «количество операций по эндопротези­рованию крупных суставов выросло до 42,5 тыся­чи». Непосредственные участники рынка эндо­протезов не берутся оценить его объем абсолютно точно, но в любом случае оперируют совсем другими цифрами. Цифры своих российских продаж крупнейшие производители эндопротезов не обнародуют. Но сообщают их Eucomed, евро­пейской организации, объединяющей произво­дителей медицинского оборудования, которая со своей стороны сообщает им суммарные данные о рынке. В первой половине 2014 года в Россию было поставлено, говорит со ссылкой на данные Eucomed сотрудник крупной компании-про­изводителя, порядка 35 тысяч бедер и 25 тысяч коленей. Число купленных протезов не равно числу установленных: хирург должен иметь выбор во время операции. Анализируя различные источники информации, в том числе Eucomed, компа­ния-производитель оценивает количество произ­веденных в России операций эндопротезирования примерно в 80 тысяч. Это значит, что по количе­ству операций на душу населения Россия отстает от Америки примерно в шесть раз.

Статистика Скворцовой могла родиться из объе­ма государственных квот: в начале каждого года Минздрав издавал приказ о распределении квот по больницам, а во второй половине года, обычно в августе, еще одним приказом увеличивал объем квот на 30–40%. К квотам из федерального бюд­жета добавлялись операции по ОМС (с этого года предполагается одноканальное финансирование). В министерской оценке, скорее всего, вообще не учтены платные операции – и «просто плат­ные», и по различным страховым программам. А кроме того, объясняют специалисты, квотиро­вание так хитро устроено, что эндопротезирова­ние было распределено по разным разделам квот. В основном оно сосредоточено в разделе под на­званием «травматология и ортопедия/1», но при­сутствовало не только в нем, поэтому количество операций так просто из объема квот не извлека­ется. Аналитическую оценку Eucomed в целом подтверждают и данные аналитической компании Meditex, предоставленные VADEMECUM – 86 тысяч опера­ций по замене суставов в 2013 году и 72,5 тыся­чи годом раньше. Правда, Meditex не объяснила достаточно ясно происхождение своих цифр: данные, по утверждению компании, извлекаются из минздравовской статистики «Заболеваемость всего населения России», а там про операции ни слова.

С денежным объемом все куда менее понятно. По оценочным данным Eucomed, объем российского рынка крупных суставов и суставов верхних конечностей составил в 2014 году около 160 млн евро. Причем на плечевой сустав, а это практически единственный «представитель» верхних конечностей, пришлось всего 2,3 млн евро. IMS Health Russia оценила рынок крупных суставов в 5,8 млрд рублей (подробнее см. таблицу «Семь тазобед, один ответ»). Или, исходя из сред­него курса европейской валюты за весь 2014 год 51 рубль за евро (данные Rambler-финансы), в 114 млн евро. Но IMS учитывала при этом только операции за государственный счет.

СУСТАВНОЙ АУКЦИОН

Главные продавцы суставов в России – американ­ские Zimmer, DePuy (подразделение J&J), Stryker, Biomet, английская Smith & Nephew, немецкая Aesculap B. Braun. На тройку лидеров (Zimmer, DePuy, Smith & Nephew) приходится около трех четвертей рынка (подробнее см. таблицу «Суставная сумма»), а быстрых изменений на этом рынке не может происходить в принципе. «Врач ставит то, что привык, например, мы работаем с американскими протезами», – говорит Карда­нов. Каждый сустав требует своего особого набора инструментов, который для сустава другой кон­струкции не подойдет. Например, чтобы обрезать конец бедренной кости для установки коленного имплантата, на нее накладывается специальная матрица точно по размеру детали, через которую и делают распил.

«Для операции по установке протеза коленного сустава требуется набор инструментов, который занимает 15 контейнеров», – говорит сотрудник компании-производителя. Инструменты многоразового использования, но для большого института, где в день может проводиться, скажем, до десятка операций на колене, нужно по крайней мере пять таких меганаборов. Так сложилось, что инструмен­ты для замены суставов не продаются – произво­дитель бесплатно предоставляет наборы крупным покупателям суставов. А более мелким дает в поль­зование по заранее согласованному графику. Делать много инструментов, чтобы они были в каждом медцентре и чтобы таким образом можно было увеличить число покупателей, предполагает очень большие затраты: Борис Шатерников, гендиректор «Эндосервиса», одного из немногих российских производителей суставов, признался VADEMECUM, что на ин­струменты приходится четверть себестоимости про­теза. Перейти в такой ситуации на протезы другого производителя – дело очень сложное.

Конечно, вся эта производственная арифме­тика никак не согласуется с системой госза­купок через конкурсы, обязательной для всех государственных учреждений в России. Как быть, если врачи привыкли работать со Smith & Nephew, а DePuy внезапно предложила их больнице такие отличные условия и такую низкую цену, что стала победителем конкурса? Способы обхода бюрократии давно разработаны, и происходящее ни для кого не секрет, говорят участники рынка. Каждый медицинский центр прописывает условия таким образом, что соот­ветствовать им могут только один-два произво­дителя, с которыми центр привык работать.

И это, кстати, дает аналитикам забавную воз­можность посчитать расклад сил на рынке. Проводится анализ техзадания к уже заключен­ным с государственными лечебными учреждениями контрактам и по описанным требованиям к продукции выясняется, какая фирма имеется в виду в каждом случае. Чтобы посчитать доли компаний, остается сложить выигранные ими контракты.

ХОНДРОПРОТЕКЦИОНИЗМ

Что такое надежность сустава и сколько он может прослужить, если пациент не окажется таким же везунчиком, как английский солдат Уильям Джеффриз? Самое слабое место искусственного сустава – это его соединение с костью. Произво­дители изощряются – есть суставы, которые крепятся с помощью специального костного цемента, а есть бесцементные, которые просто забиваются в кость. Поверхность у них сделана пористой, чтобы кость в нее прорастала. Но повторная опе­рация намного сложнее и непредсказуемее первой. Из-за необходимости извлекать старый сустав она занимает не один, а несколько часов, и в ЕМЦ, например, стоит на несколько тысяч евро дороже. Тут цемент может только навредить: придется очи­щать от него костный канал, прежде чем вставлять новую ножку. Подобрать ее будет сложнее, и она будет длиннее предыдущей.

«Выживаемость» суставов известна, говорит Середа, но техника прогрессирует, и то, сколько осталось суставов, поставленных 10 или 20 лет на­зад, не говорит о том, сколько их «выживет» после операции, проведенной сегодня. Но в целом она довольно высокая: на уровне 96-97% после 10 лет использования. Двадцатилетняя выживаемость, если отвлечься от конкретных моделей, техноло­гий, производителей и прогресса техники, оказы­вается на уровне 75–80%. И это значит, что людям молодым, если им пришлось поменять сустав, с большой вероятностью надо будет проделать эту операцию еще раз. Не стоит ли тогда оттянуть, насколько возможно, первую операцию?

Чем более ранний этап артроза захвачен, тем боль­ше вариантов. Иногда, например, может помочь так называемая корригирующая остеотомия. Если у коленного сустава сместилась ось, ноги стали «о»-образными и края сустава стали испытывать повышенную нагрузку, хирург может сделать клиновидный пропил в кости и «согнуть» ее, выровняв ось и перераспределив нагрузку. Но та­кой вариант возможен довольно редко. В самых сложных случаях приходится делать анкилозиро­вание – фиксацию сустава навечно в сравнитель­но удобном для человека положении. А вообще, развитие артроза – загадочный процесс, говорят врачи. Болезнь возникает из комплекса причин, среди которых трудно выделить главную. Самый распространенный артроз – идиопатический, «беспричинный». Своеобразным может быть и течение болезни. «Был случай – приходит ко мне мужчина лет 55, отставной военный, такой бод­рый, на круглых мускулистых ногах. Говорит: вот, посмотрите мой рентген, – вспоминает Андрей Карданов. – Я опешил. Это точно ваш, спраши­ваю, рентген? На таких ногах вообще не ходят. Да нет, говорит, нормально, вот смотрите – попры­гал, поприседал». Случаи, когда по рентгену надо оперировать, а клинически не надо, в суставной от­расли бывают нередко. Что делать в таком случае?

«Один старый уважаемый травматолог говорил: че­ловек ходит на ногах, а не на рентгенограммах, – расставляет точки над i Андрей Середа. – Конеч­но, есть угрожающие жизни состояния, когда нет выбора. Например, аневризма сосуда, которая может в любой момент лопнуть. Но заболевания суставов не угрожают жизни. Тут важно качество жизни пациента, а не находки во время исследований». Бывают и обратные случаи – человек так страдает и щадит ногу, что она уже начинает атрофироваться, а сустав на рентгене выглядит достаточно прилично. «Что прикажете делать?» – задают риторический вопрос врачи.

Тут бы и обратиться к разнообразным способам консервативного лечения артроза. Лечебная физкультура, хондропротекторы и противовос­палительные препараты, физиотерапия, аку­пунктура. В финансовом плане успешнее всего показали себя хондропротекторы. В 2014 году их рынок в России, по данным DSM Group, со­ставил 7,2 млрд рублей (см. таблицу «Хрящеле­чение»). Было продано 11 млн упаковок средней стоимостью 650 рублей (в оптовых ценах для аптек). 40% пришлось на Терафлекс производ­ства Bayer – стимулятор регенерации хрящевой ткани, что бы ни говорили врачи о том, что повреждения хряща не зарастают. Хирурги ча­сто говорят о бессмысленности хондропротек­торов и о том, что их рыночному продвижению способствуют исключительно маркетинговые усилия производителей и продавцов. Самую большую пользу, которую они за ними призна­ют: если лекарство вводится внутрисуставно, оно смазывает трущиеся поверхности, помогая в этом синовиальной жидкости. Но, например, Николай Николаев из Федерального центра травматологии в Чебоксарах совсем не так категоричен: он признает, что имеет смысл опробовать хондропротекторы, если артроз еще не зашел далеко.

Более объективно разобраться с сомнитель­ной лекарственной группой решила American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). Она периодически издает «Собрание рекомендаций по лечению артроза», а рекомендации сопро­вождаются ремарками: «cильная» (strong), «умеренная» (moderate) и «неокончательная» (inconclusive). Фраза «мы не можем рекомендо­вать использование глюкозамина и хондрои­тина [действующие вещества хондропротекто­ров. – VADEMECUM] для пациентов с артрозом колена» сопровождается пометкой «сильная». AAOS ссылается на результаты метаанализа 21 кли­нического исследования. В тех исследованиях, которые были достаточно высокого качества, статистически значимого лечебного эффекта обнаружено не было, в том числе и при дли­тельном, до двух лет, использовании препара­тов. Кажется, все ясно? Через год после выхода метаисследования вице-президент американ­ского Council for Responsible Nutrition Даффи Маккейн опубликовал статью, в которой описал недостатки в работе авторов метаисследова­ния – в частности, они сложили в одну кучу исследования с определением состояния па­циентов по специальной шкале в соответствии с их собственной субъективной оценкой и ис­следования с использованием рентгена (хрящ на рентгене не виден, но о его толщине можно судить по ширине просвета между концами костей). Не согласны с полной дискредитацией хондропротекторов и некоторые европейские ассоциации. Общая идея возражений: если лекарство помогает не всем и если его эффек­та надо ждать долго, это не повод вообще его отвергать. Особенно когда вариантов лечения немного. Конечно, AAOS не против лекарств в принципе – противовоспалительные препара­ты она «сильно рекомендует».

Более единодушны специалисты в оценке акупунктуры для защиты суставов: AAOS со всей ответственностью не рекомендует ее для этого использовать. Впрочем, огова­ривается, что «из-за отсутствия эффекта, а не из-за возможного вреда». Хирурги рас­суждают проще: первое, что надо сделать молодому пациенту с артрозом, – сбросить лишний вес, если он есть. Круглосуточные упражнения с отягощением – не то, что нужно больному суставу. А AAOS выдает «сильную» рекомендацию – использовать для борьбы с артрозом физические упражнения. Из семи клинических исследований высокого качества, сообщает ассоциация, пять показа­ли действенность ЛФК. Но исследователи эф­фективности физкультуры, судя по их отчету, в своих высококачественных исследованиях двойной, да пусть даже и одинарный слепой плацебо-контроль не осуществляли. Так что и эти исследования не так уж сложно поста­вить под сомнение.