22 Апреля, 9:03

Хорош Велкейд к обеду

Ольга Макаркина
19 Мая 2014, 18:14
8911
Владелец «Фармстандарта» продолжает манипулировать рынком одного из главных онкоблокбастеров

Производители наиболее маржинальных онкоблокбастеров готовятся к конкурентной борьбе с отечественными дженериковыми компаниями на тендерном рынке. Под старт закупочной кампании монополии, по сути, лишились два самых дорогих лота госпрограммы «Семь нозологий» – ритуксимаб и бортезомиб. Объем продаж двух препаратов составил 9 и 7 млрд рублей соответственно. И если прогноз по продвижению на рынке первого аналога строить хоть как-то можно (автор дженерика «Биокад» обещает на торгах агрессивную игру на понижение), то история вокруг аналога бортезомиба погружена в густой туман. Иначе и не бывает, когда в дело вступают структуры, близкие к основному акционеру «Фармстандарта» Виктору Харитонину.

ЧЕРЕЗ ТЕРНИИ К ПРЕНИЯМ

Велкейд – вероятно, препарат с самой необычной на отечественном фармрынке историей. Несмотря на то что бельгийская Janssen (подразделение глобальной Johnson&Johnson) никогда не оформляла на него патента в России, а производила и производит оригинальное ЛС на основании действующего в РФ Евразийского патента, до последнего времени никому не удавалось вывести на рынок его аналог. Впрочем, это не значит, что таких попыток не было. Еще в 2009 году вполне легально это сделало ЗАО ≪Фарм‑Синтез≫. Но успех Миланфора – такое название получил дженерик – был непродолжительным. Первый и пока последний раз в отраслевой практике у только что полностью документально одобренного Росздравнадзором дженерика было отозвано регистрационное удостоверение.

Скандальное решение выносил, правда, не сам Росздравнадзор, а Единая комиссия Минздравсоцразвития. По официальной версии, чиновники неожиданно засомневались в эффективности и безопасности препарата. Сразу после аукциона, на который с Миланфором вышли два дистрибьютора – ≪Ирвин 2≫ и ≪Виллана≫, прежний министр Татьяна Голикова предложила Росздравнадзору (письмо от 28 мая 2009 года) в течение суток отменить приказ о госрегистрации, что там и поспешили сделать.

≪Фарм‑Синтез≫ попытался обжаловатьрешения регуляторов в суде и на несколько лет погряз в арбитражных спорах, но так и не добился своего. Все годы, пока длился этот спор, Велкейд сохранял монопольный статус. В 2009 году эксклюзивным дистрибьютором препарата Janssen стал ≪Фармстандарт≫, который уже с 2010 года обеспечил на своих мощностях и вторичную упаковку оригинала.

Затем эксклюзив по поставкам Велкейда перешел к ≪Ирвину 2≫, но сотрудничество с ≪Фармстандартом≫ не сократилось – в феврале этого года Janssen объявила о локализации полного цикла производства дорогостоящего ЛС на мощностях российского партнера.

РАЗДВОЕНИЕ АЛЧНОСТИ

По словам гендиректора ≪Фарм‑Синтеза≫ Тимофея Петрова, статус регистрации Миланфора и сегодня остается прежним: ≪временно приостановлена≫. Но в компании рассчитывают, что такое положение дел удастся изменить в ближайшее время.

Кто же тогда умудрился зарегистрировать аналог неуловимого Велкейда? Это компания ≪Ф‑Синтез≫, учрежденная в том же 2009 году бывшим гендиректором ≪Фарм‑Синтеза≫ Олегом Михайловым. Он, а также около 70 сотрудников покинули ≪Фарм‑Синтез≫ после внезапной смерти учредителя компании Михаила Назаренко и возникших проблем с регистрацией Миланфора. Неудивительно, что номенклатура препаратов ≪Ф‑Синтеза≫ по многим позициям дублировала портфель ≪Фарм‑Синтеза≫. Среди перспективных разработок был и бортезомиб, изначально заявленный компанией под рабочим названием Амилан‑ФС. На пути к регистрации этот препарат таких препятствий, как Миланфор, уже не встретил.

Регистрационное удостоверение на бортезомиб от ≪Ф‑Синтеза≫ датировано 9 апреля 2014 года, подтвердил VM генеральный директор компании Николай Уваров. Правда, в регудостоверении Амилан‑ФС проходит под торговым наименованием Борамилан. ≪Само удостоверение на руки мы получили гораздо позднее. Сейчас препарат находится в процессе регистрации цены. Мы рассчитываем, что предельная отпускная цена будет зарегистрирована в ближайшие дни≫, – говорит Уваров. По его словам, цена препарата будет зарегистрирована на уровне цены 2010 года – 43 735 рублей за упаковку.

≪Такая же цена была у Амилана‑ФС, просто сейчас мы сменили торговое наименование и проходим процедуру с самого начала≫, – поясняет Уваров. Как скоро препарат будет предложен дистрибьюторам, гендиректор ≪Ф‑Синтеза≫ не сообщил, однако заверил, что производственные мощности предприятия рассчитаны на обеспечение годовой потребности государства в препарате.

Тем временем торги по закупкам бортезомиба в 2014 году уже стартовали. Первый розыгрыш состоялся 21 апреля. Начальная сумма аукциона была определена на уровне 323 179 256,40 рубля, количество поставляемого товара – 21 161 мг. Победитель должен был поставить препарат в 24 субъекта РФ и 7 учреждений ФМБА.

ОБРАЗЕЦ ПРЕТЕНЗИИ

Несмотря на то что первый дженерик пока до рынка не добрался, впервые за много лет на торгах по бортезомибу было зафиксировано снижение стартовой (максимальной) цены.

На аукцион вышли сразу два поставщика – ООО ≪Ирвин 2≫ и ООО ≪МБА‑групп≫. Победу вырвал ≪Ирвин 2≫, но контракт подешевел до 319 947 463 рублей. Получить комментарии в ООО ≪МБА‑групп≫ и ООО ≪Ирвин 2≫ на момент подписания номера не удалось. ≪МБА‑групп≫ – игрок малоизвестный. По данным ≪СПАРК‑Интерфакс≫, компания была зарегистрирована в 2010 году, на рынке бюджетных поставок активно играет с момента основания. Суммарный вес контрактов компании в 2013 году – 350,3 млн рублей, в основном это выручка от поставок вакцин и антиретровирусных препаратов.

В Janssen отказались комментировать, была ли у производителя предварительная договоренность с ≪МБА‑групп≫ предоставить препарат в случае выигрыша на аукционе. Вообще в международной компании охотнее говорят о развитии долгосрочного сотрудничества с ≪Фармстандартом≫. ≪Велкейд входит в список 57 стратегических препаратов, его локальное производство в соответствии с мировыми требованиями надлежащей производственной практики (GMP) обеспечит доступ российским пациентам к качественной современной терапии множественной миеломы≫, – рапортуют в Janssen.

В то же время наблюдатели считают, что у структур Виктора Харитонина – задача не столько в сохранении рынка для Велкейда, сколько в удержании собственного лидерства в сегменте МНН: бортезомиб. На рынке ≪Ф‑Синтез≫ давно подозревают в аффилированности с владельцем ≪Фармстандарта≫.

В частности, два года назад ≪Ф‑Синтез≫ сыграл не последнюю роль в уникальной спецоперации по вытеснению с бюджетного рынка еще одного мирового онкологического хита – препарата Гливек компании Novartis (подробнее – в материале ≪Правообглодатели≫, VM#3 от 3 июня 2013 года). И если бы режиссура этого действа отмечалась какой‑либо наградой, получать ее должен был бы Харитонин.

Возможность самостоятельно определять ценовую политику на бортезомиб потребуется Харитонину в будущем. Уже понятно, что Борамилан будет не единственным дженериком Велкейда. Помимо ≪Фарм‑Синтеза≫ поучаствовать в освоении бюджетных миллиардов хотят и другие компании. В базе Госреестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов есть сведения о пяти КИ по бортезомибу: среди заявителей – ЗАО ≪Биокад≫, ЗАО ≪Фарм-Фирма Сотекс≫, ООО ≪Лэнс‑Фарм≫, ООО ≪Тева≫, ЗАО ≪АрСиАй Синтез≫.

фармстандарт
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
21 Апреля 2019, 14:19
«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
Мединдустрия
Белокаменная капуста: кем и как будут освоены 15,6 млрд рублей, выделенные Москвой на закупку онкопрепаратов
240
Виктор Харитонин вложит 1 млрд рублей в центр ядерной медицины в Волгограде
15 Апреля 2019, 7:34
Госзакупки
Печень трясли: кто и как рисует для российских пациентов схемы лекарственной терапии вирусного гепатита С
3348
«Фармстандарт» добился переименования созвучной по названию компании
15 Марта 2019, 16:58
Американский суд сохранил за Celgene патент на Ревлимид до 2023 года
Административный суд США 14 марта 2019 года отклонил ходатайство американской фармкомпании Alvogen, требующей пересмотра исключительных прав Celgene на ее блокбастер Ревлимид (леналидомид). Решение регулятора, по мнению аналитиков, должно способствовать одобрению инвесторами Bristol-Myers Squibb (BMS) анонсированной в январе 2019 года покупки Celgene.
15 Марта 2019, 16:03
«МедИнвестГрупп» Виктора Харитонина возьмет на вооружение мобильные ПЭТ/КТ комплексы от «Ростеха»
Входящий в ГК «Ростех» холдинг «Швабе», занимающийся разработкой и продвижением медицинского оборудования, и «МедИнвестГрупп» (МИГ) основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина на проходящем 13 февраля в Сочи Российском инвестиционном форуме  заключили соглашение о сотрудничестве в области повышения доступности ранней диагностики онкологических заболеваний. Объем инвестиций в проект не раскрывается.
13 Февраля 2019, 18:47
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
3208
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Виктор Харитонин инвестирует 1,84 млрд рублей в центры ядерной медицины в Казахстане
16 Ноября 2018, 9:35
В «ПЭТ-Технолоджи» сменился гендиректор
19 Сентября 2018, 18:40
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Госзакупки
Минпромторг замыкает офсет на себя
Кто выиграет и проиграет при передаче офсетных контрактов в федеральное ведение
4705
Яндекс.Метрика