Положения норм международного права, предусматривающие случаи разрешенного использования исключительных прав без согласия правообладателя, отражены в статьях 1360 и 1362 Гражданского кодекса (ГК) РФ. Но регуляторы, участники рынка, эксперты продолжают спор, можно и стоит ли применять механизм принудительного лицензирования в его нынешней законодательной конфигурации. Своим видением ситуации с Vademecum поделился партнер московского офиса компании Dentons, руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Сергей Клименко.
– Насколько актуальны статьи ГК, описывающие возможность принудительного лицензирования?
– Для российского права эти нормы ГК не есть что-то концептуально новое, хотя их правоприменение началось только с прошлого года.
Статья 1362 предполагает выдачу принудительной лицензии в двух случаях. Первый, когда изобретения и промышленные образцы не используются или недостаточно используются в течение четырех, а промышленные – трех лет соответственно. Второй – когда некий патентообладатель обладает правами на изобретение, а такое зависимое изобретение является существенным техническим достижением и дает экономические преимущества. В обоих случаях, с формальной точки зрения, требованию о выдаче принудительной лицензии должен предшествовать отказ правообладателя от предоставления лицензии на рыночных условиях.
Статья 1360 – по сути, совершенно отдельный способ использования исключительных прав, в ГК не детализируемый и в практике пока не используемый: если существует угроза интересам обороны или безопасности страны, то правительство имеет право разрешить использование изобретения.
– Кем и как определяется степень такой угрозы?
– В том-то и сложность. Статья 1360 вроде бы предоставляет полномочия выносить решение о наличии или отсутствии угрозы Правительству РФ, но в существующем виде не указывает на признаки наличия угрозы, критерии ее оценки, процедуру принятия решения, подходы к определению сроков предоставления права, основания прекращения. А это важнейшие вещи, определяющие стабильность гражданского оборота, особенно в текущей ситуации. И, с учетом их важности, большая часть таких аспектов должна быть отражена на уровне ГК. Тут вообще, по сути, нам нужно создать правовое регулирование для абсолютно нового института, потому как речь идет о внедоговорной форме предоставления такого права административными методами, что может вызвать миллион вопросов.
Нужно понимать, если в стране реализуется механизм принудительного лицензирования, то это очень непопулярная мера. И это может сказаться как на общем инвестиционном климате, так и на отдельных отраслях, проектах. Правила осуществления таких мер должны своей прозрачностью и понятностью минимизировать возможный негативный эффект.
Отсутствие же в статье 1360 внятных формулировок делает ситуацию непредсказуемой, и механизм сразу превращается из инструмента защиты в инструмент политического давления или принятия произвольных решений.
– Может ли уже сейчас правительство установить, что ситуация, например, с заболеваемостью гепатитом С угрожает национальной безопасности, и в этой связи выдать принудительную лицензию?
– Безусловно, международные договоры открывают странам – участницам ВТО возможность самостоятельно определять случаи, когда может предоставляться право использовать патенты без согласия правообладателя, и защита общественного здоровья прямо указана как один из таких случаев. Но нужно правильно отражать эти возможности на национальном уровне. В статье же 1360 сейчас говорится об «обороне и безопасности государства». Это устойчивый оборот, однако в законодательстве, в том числе в федеральном конституционном законе, определяющем статус и полномочия Правительства РФ в этой области, говорится немного о других вещах, отличных от приведенного вами примера. А еще лучше Конституцию почитать – там, собственно, одно от другого явно отделено. Поэтому давайте мы сначала в ГК прямо укажем на интересы здравоохранения в качестве основания предоставления такой лицензии, там же опишем критерии оценки наличия угроз, отразим второстепенные процедурные вопросы на уровне постановления Правительства РФ – и тогда только будем говорить о конкретных решениях.
– Принудительное лицензирование – единственный инструмент минимизации угроз национальной безопасности?
– Я так понимаю, мы о статье 1360 в большей степени говорим? Это исключительная мера. Правильнее было бы уйти от репрессивного метода регулирования к практике достижения соглашений между производителями и государственными заказчиками по формированию цены, установлению скидок, разделению рисков. И даже если пришлось использовать принудительное лицензирование, то применение этого механизма должно быть мудрым и крайне деликатным. Почему мы о принудительном лицензировании говорим, а, например, о государственно-частном взаимодействии в области лекарственного обеспечения практически нет?
Если мы считаем, что появление документа о принудительном лицензировании неизбежно, то каждая строчка, описывающая возможность его использования, должна говорить, что это исключительнейший случай, а применение этой меры имеет четкие границы. Предлагаемые проекты, наоборот, стремятся расширить и без того очень свободные рамки статьи 1360. Почему сегодня нигде в проектах не сказано, например, об объеме предоставляемого принудительной лицензией права? Ведь речь должна идти о применении механизма исключительно для государственных закупок, мы же общественное здравоохранение рассматриваем. Но этого ограничения мы в проектах не видим.
– Сторонники идеи принудительного лицензирования в России говорят, что этот инструмент поможет инновационному развитию фармы: допустите нас до чужих разработок, и мы запустим новое производство, что-то начнем развивать, учиться.
– Сейчас что мешает? Вообще, эти тезисы противоречат самой цели принудительного лицензирования, основная цель которого не развитие промышленности за счет административного давления, а решение проблем доступности препаратов, когда «по-хорошему» решить проблему не получилось.
Если хотите получить доступ именно к разработкам – договаривайтесь, вступайте в партнерство. Заключено и заключается очень много соглашений о локализации производства, без всяких принудительных лицензий, на взаимовыгодных условиях. Российские операторы договариваются о локальных проектах с компаниями, которые нигде в мире больше на такие проекты не шли. Значит, у нас получается. У рынка страны огромный потенциал, и это дает хорошее «плечо» в бизнес-переговорах.
А в таком административном порядке кто вам поможет с трансфером технологий? Предоставление права использования патента без согласия правообладателя означает, что вы будете строить систему производства не в партнерстве, а с нуля, не используя опыт правообладателя. Мы это можем делать, но времени потребуется дольше, а рисков для потребителя неизбежно будет больше.
– Как вы оцениваете российскую судебную практику по получению принудительной лицензии?
– По статье 1360 ничего сказать нельзя, а по 1362-й, можно считать, практика как таковая пока не сложилась. Известно, что два кейса уже рассмотрены с разными результатами.
Самое главное в делах по статье 1362 – установить четыре факта: является ли патент зависимым, используется ли он в препарате, является ли изобретение техническим достижением и дает ли оно существенные экономические преимущества. Для сбора таких доказательств нужно привлечь множество экспертов, как химиков, так и специалистов по фармакоэкономике. И здесь уже понятно, что есть немалое количество вопросов.
Мы в самом начале пути и, думаю, немало копий сломаем, пока выработаем стандартные пути доказывания хотя бы экономических преимуществ. Наверное, изобретения должны давать существенные экономические преимущества вне привязки к обязательным требованиям системы ценообразования. Вопрос, насколько эта экономическая эффективность должна быть существенной, каковы критерии? А каковы критерии, по которым определяется важность технического достижения? И хотя статья 1362 все же достаточно детализована по сравнению с 1360-й, вопрос, как суды будут применять ее на практике, остается.
– Насколько оригинаторы на российском рынке защищены от появления в обороте дженериков до истечения срока патента?
– Пока не в достаточной мере. Сейчас законодательство об обращении лекарственных средств мало соприкасается на бумаге с правами на результаты интеллектуальной деятельности. Есть, конечно, механизм эксклюзивности данных клинических исследований, но он все же не связан с патентами напрямую. В текущей же ситуации фармкомпания, которая пытается остановить нарушителя патентного права, все время гонится за уходящим поездом и теряет рынок.
Обсуждается внесение изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», чтобы добавить в той или иной форме patent linkage, то есть связь регистрируемого препарата с патентом и правами на него. Сейчас этого нет, зачастую трудно даже соотнести МНН с патентом. Предполагается, что такая проверка будет проводиться перед регистрацией. В той или иной степени этот механизм отражен в положениях законодательства ЕАЭС об обращении лекарственных средств. И то, что это требование там уже зафиксировано, потребует от авторов законодательных инициатив в отношении принудительного лицензирования учитывать эти положения.
В общем и целом, принудительное лицензирование – это лишь возможная крайняя мера, случаи применения которой должны быть максимально четко описаны, а процедура – предельно прозрачна. И в противовес ей нужно предоставить широкий спектр возможностей вести диалог с государством в отношении лекарственного обеспечения. Иначе мы рискуем приобрести имидж не умеющих договариваться и сотрудничать.
