На долю госзакупок приходится только треть от общего объема российского фармрынка. Однако уже никто не спорит с тем, что именно государство следует считать в индустрии главным игроком. Именно под его влиянием происходит переформатирование отрасли. Другое дело, что характер и качество перемен не соответствуют лозунгам, провозглашаемым чиновниками. Революция в отечественном фармпроме, о которой так много говорилось, свершилась только на бумаге: участники рынка продолжают жить по закону эволюции, а не в соответствии с ФЗ-61 «Об обращении ЛС». Что мешает продвижению реформы и почему прямой протекционизм не дает нужного эффекта, попробовал выяснить VM.
КОНЦЫ ЛИБЕРАЛИЗМА
≪В начале 90-х Россия осталась без лекарств и была вынуждена не просто приоткрыть, а вообще обнулить доступ на наш рынок. Сюда пришли все. Без всяких барьеров. Самый либеральный доступ на наш рынок был в этой сфере, именно поэтому мы сейчас имеем 20% отечественных и 80% импортных лекарств… На ближайшие 10 лет мы себе поставили цель – вместе с бизнесом сформировать на территории России ключевые компетенции во всех звеньях фармотрасли≫. Это цитата из выступления Виктора Христенко на Петербургском экономическом форуме в 2010 году. Тогда он возглавлял Минпромторг и, следовательно, был главным рупором реформы. В ту пору слова Христенко истолковали так: либерализму в отрасли пришел конец, государство пойдет на самые жесткие меры для того, чтобы изменить баланс сил на рынке. Эти аргументы звучали особенно убедительно, учитывая, что накануне Минздравсоцразвития, возглавляемое супругой Виктора Христенко Татьяной Голиковой, успешно провело через Госдуму законопроект ≪Об обращении ЛС≫, в котором была отдельно прописана неотвратимая дата перехода отрасли на международный стандарт GMP – 1 января 2014 года.
Спустя четыре года в цитате Христенко уже не хочется искать второго дна. Он сказал ровно то, что и имел в виду – просто ≪сформировать ключевые компетенции≫ к 2020 году. Никакой категоричности здесь уже не улавливается, а дедлайн и теперь выглядит приемлемым. Тем более что он необязательный: у стратегии≪Фарма-2020≫ официального статуса, кроме ведомственного, нет. Если что, отвечать чиновники будут главным образом перед собой. Да и опыт срыва единственного жесткого и обязательного дедлайна реформы – перехода на GMP – уже имеется. И никого за это не наказали.
Предприятия, не соответствующие национальному стандарту, продолжают спокойно работать. Инспекторат GMP в структуре министерства еще не создан, а работы у него уже непочатый край: в стране около 600 держателей бессрочных лицензий на выпуск лекарственной продукции. Из числа лицензиатов реальным производством ЛС сегодня занимаются более 400 компаний. Как скоро проверка дойдет до каждого? В Минпромторге декларируют, что смогут ежегодно проверять до 200 отечественных площадок. Но нужно понимать, что речь идет о проектной мощности инспектората. Выйти на нее проверяющие в лучшем случае смогут к 2020 году.
ПРОВЕРКИ НА ПОРОГАХ
VM решил выяснить, как вялотекущая реформа повлияла если не на всех, то хотя бы на ведущих производителей. Памятуя о том, что сегмент производства считается одним из самых изученных, мы решили не затевать всю работу по определению лидеров рынка с нуля, а взяли за основу исследования рейтинг крупнейших фармпроизводителей по объему продаж от IMS за 2013 год и первое полугодие 2014 года (см. таблицу ≪Опорные правые≫ на стр. 18). Из него мы исключили иностранцев, не имеющих в России собственных предприятий, ограничив круг исследования 50 ведущими игроками. Сенсаций в этом списке нет: все компании на виду, все декларируют на ближайшие годы интенсивное развитие либо в качестве производителей бренд-дженериков, либо как контрактные площадки, либо как разработчики инновационных или квазиинновационных препаратов.
Всем 50 компаниям мы предложили заполнить одинаковые анкеты. Перечень вопросов проговаривали с представителями каждого из лагерей. Запрашивали данные финансовой отчетности за 2013 год и первую половину 2014 года, причем просили отдельно уточнить информацию о продажах на коммерческом и бюджетном рынках, разумеется, в ценах производителя (см. таблицу ≪Чужие здесь не ходят≫).
Следующий пункт, который нас интересовал, – соответствие предприятий стандарту GMP: есть ли у производителей какие-либо сертификаты, и если есть, то какие организации их выдавали. Ну и, наконец, попросили назвать пятерку наиболее доходных препаратов в портфеле предприятия.
Ответить на анкету полностью или на каждый ее вопрос отдельно наши респонденты из фармкомпаний признали делом посильным. Однако сбор показаний затянулся на полтора месяца. И в итоге из ТОП50 по IMS заполненные анкеты нам прислали только 19 участников. Нельзя сказать, что компании предоставляли сведения о себе в полном соответствии с запросом, хотя мы предупреждали, что от откровенности будет в итоге зависеть оценка прозрачности их бизнеса.
Степень прозрачности мы ранжировали по традиционной для аналитических продуктов VM звездной системе. Максимальное число звезд – четыре – присуждали наиболее открытым игрокам, предоставившим нам всю запрашиваемую информацию. Три и две звезды получали компании, проигнорировавшие одну или две графы в анкете. Одной звездой мы отмечали ≪непрозрачных≫ игроков.
Итог нашего небольшого полевого исследования не стал обнадеживающим. По всем трем пунктам полные ответы дали только восемь компаний. К категории ≪коммерческая тайна≫ сведения о выручке отнесли 34 из 50 игроков. Из согласившихся принять участие в проекте VM компаний предоставить данные о самых ходовых препаратах дали согласие 10.
К заполнению графы о соответствии площадок стандартам GMP большинство респондентов отнеслись творчески. Кто-то ссылался на свежую (этого года) лицензию Минпромторга. Кто-то высылал перечень международных сертификатов. Кто-то кратко указывал, что площадка ≪соответствует GMP Евросоюза≫.
Признаться, мы запутались. И попросили разъяснить нам, кто из участников рейтинга соответствует GMP, а кто нет, компетентного специалиста – директора Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) при Минпромторге Владислава Шестакова. Но односложного ответа на этот щекотливый вопрос не смог дать и он. Дело в том, что в законе ≪Об обращении ЛС≫ не оговорено, что соответствие того или иного завода стандарту должно удостоверяться специальным сертификатом. Поправки в закон на этот счет только готовятся, и до поры их принятия соответствие или несоответствие промплощадки критериям ≪надлежащих практик≫ остается, как и раньше, исключительно философской категорией и лежит целиком на совести самих производителей либо органов добровольной сертификации.
Каким видят полный GMP-пакет зарубежные производители? VM опросил нескольких европейских игроков. В список к обязательному сертификату они добавляют еще три добровольных сертификата, подтверждающих соответствие стандартам ISO серии 9 000, серии 14 000 и сертификат OHSAS серии 18 000.
Нельзя сказать, что все российские игроки заинтересованы, чтобы вопрос об обязательной сертификации оставался нерешенным. По словам гендиректора компании Takeda в России Андрея Потапова, сертификат GMP необходим новому заводу компании для организации экспорта в страны СНГ. ≪Такой документ запрашивают, например, на казахстанском рынке. Без него непонятно, как регистрировать и продавать там нашу продукцию, – говорит Потапов. – ГИЛСиНП – это, как я предполагаю, будущий инспекторат GMP, который будет проводить проверки и представлять свое заключение в Минпромторг для выдачи сертификата GMP. Пока у нас никаких проверок со стороны этой организации не было. Мы всячески приветствуем этот процесс и даже готовы стать в своем роде учебной площадкой. Заявление на проведение GMP-инспекции Takeda подала в первых рядах, и мы надеемся, что будем проинспектированы одними из первых≫.
Тем не менее проблема соответствия предприятий отрасли международному стандарту с появлением инспектората не решится. Еще памятна история о том, как госкорпорация ≪Ростех≫ просила правительство отсрочить переход на GMP для ≪стратегических≫ государственных фармпроизводителей до 2020 года. Просьба осталась без ответа, однако отдельные наблюдатели в тот момент заметили, что государство не столько поспешило с переходом на GMP (о реформе говорили 10 лет), сколько не рассчитало с жесткостью национального стандарта, который представляет собой перевод версии правил Евросоюза. Тогда же вспомнили об опыте Китая, который вводил GMP в стране по упрощенной схеме. Правда, и у этого опыта есть побочный эффект: в начале 2014 года власти КНР признали, что различия в требованиях к качеству производства на внутреннем и внешнем рынках негативно влияют на экспорт лекарств.
СТАТУСНОЕ ДЕЛО
С ограничительными мерами у Минпромторга не задалось на всех фронтах. Тот же проект документа о статусе локального препарата министерство разрабатывает года три. Суть инициативы, которую чиновники поначалу видели как самостоятельный закон, потом как постановление правительства, далее как приказ, простая: принуждать иностранные компании развивать производство в России.
Чем глубже степень локализации, тем ≪более отечественным≫ будет признаваться препарат, а следовательно, выше будут и преференции для такой продукции на рынке госзаказа. Буквально в октябре об этой инициативе на одной из отраслевых конференций вспоминал заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Колобов. По его словам, вопрос о статусе локального продукта в повестке ведомства заявлен одним из первоочередных. Возможные сроки принятия документа он не назвал, но уточнил, что весь будущий год локализация упаковочной стадии производства будет считаться достаточной для признания продукта отечественным. ≪Но при этом в проект постановления включен пункт, определяющий необходимость разработки критериев для определения локальных продуктов, начиная с 2016 года, – подчеркнул Колобов. – Мы думаем, будет два вида локальных продуктов по степени переработки: готовая лекарственная форма с одним объемом преференций и полный цикл производства, включая субстанции, предполагающий получение больших преференций≫.
Короче говоря, судьба документа по-прежнему не определена. А значит, и названные Колобовым сроки абсолютно лабильные. Отрасль-то все равно в них не уложится. По данным Государственного реестра лекарственных средств, по ситуации на 1 ноября 2014 года иностранцы готовы локализовать стадию ГЛФ на собственных контрактных или лицензионных площадках в России только по 22 препаратам из списка ЖНВЛП (см. таблицу ≪Вместе на месте≫ на стр. 20). Да и стадии упаковки в России достигли всего 72 ЛС из того же перечня. Какова в таком случае гарантия, что ситуация кардинально изменится всего через год? И главное, хватит ли у Минпромторга сил, чтобы пролоббировать принятие непопулярных ограничений?
ЗАЛОГ ЛАБИЛЬНОСТИ
Не в пользу большого рывка говорит не только инертность Минпромторга, но и сама структура рынка. Несмотря на отсутствие реально работающих преференций для отечественной продукции, многие иностранцы, прочувствовав тренд, посчитали должным пойти навстречу заявленной реформе. Некоторые в последнюю пятилетку активно строили в России заводы – Takeda, Novo Nordisk, Teva, AstraZeneca, Novartis и так далее. Но большинство предпочитало быстро ≪прописывать≫ препараты в России при содействии местных контрактных (или лицензионных) производителей (см. таблицы ≪Пакуют все≫ на стр. 23 и ≪Оберточная сборка≫ на стр. 22).
По разным оценкам, услугу упаковщика иностранным производителям продают 40–60 компаний. Проштудировав информационные ресурсы Минздрава, VM обнаружил 35 локальных игроков, сидящих на подряде у иностранцев (см. таблицу ≪Институт прописки≫). К числу поставивших подобный аутсорсинг на поток можно отнести 20 компаний, причем 13 из них, что весьма показательно, – фигуранты рейтинга ТОП50 отечественных фармпроизводителей.
Самый серьезный и сложный бизнес на локализации иностранцев построили трое – ≪Фармстандарт≫, ≪Р-Фарм≫, и ≪ФармЭко≫ (о том, чем эти игроки привлекают зарубежных партнеров, VM расскажет во второй серии проекта – в следующем номере).
Выше мы уже приводили красноречивую статистику о том, что готовность к производству ГЛФ в России задекларирована в регистрационных удостоверениях только 22 зарубежных препаратов из перечня ЖНВЛП. Да и то нет никаких гарантий, что переход на более глубокую стадию локализации в итоге состоится. В основном же контрактники специализируются на двух технологически не самых сложных стадиях производства ЛС – вторичной упаковке и выходном контроле качества. Будет несправедливо говорить, что контрактные (или лицензионные) производители не хотят укреплять сотрудничество с именитыми зарубежными партнерами. Однако вряд ли многие из них готовы к резким скачкам. Да и при всем их желании ≪углубляться≫, на то должна быть воля второй стороны.
ЛИШНИЕ НА ПРАЗДНИКЕ
Пробудить эту волю, по идее, мог бы громкий протекционистский проект Минпромторга. Инициатива, оформленная в черновик постановления правительства и получившая в отрасли прозвище ≪Третий лишний≫, была представлена главой ведомства Денисом Мантуровым в тот момент, когда Россия вводила так называемые ответные санкции в отношении Запада. Естественно, предложение превентивно ограничить иностранным препаратам доступ на рынок прозвучало сенсационно. Форсировать принятие документа, тем не менее, у министерства не получилось. Проект дискутируется в правительстве третий месяц. С резкой критикой идеи выступает ФАС. Там считают, что ограничения просто передадут регулирование рынка в руки крупнейших дистрибьюторов.
Попробуем разобраться, насколько справедливы опасения ФАС и, главное, насколько серьезными для рынка будут последствия принятия правила ≪Третий лишний≫ (см. график ≪Если третий – лишний≫ на стр. 26). Итак, Минпромторг предлагает обязать заказчика (организатора тендера) отклонять заявки по одиночным лотам, в которых содержатся предложения о поставке препаратов иностранного производства, при наличии заявок с упоминанием двух и более ЛС, произведенных на территории стран Таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан). В случае же смешанных лотов аналогичные ограничения для иностранцев вступают в силу, если объем закупки по МНН превышает 50% от общего финансового веса предложения.
Для начала допустим, что тендерный рынок в России регулирует исключительно здоровая конкуренция, а никак не картельный сговор оптовиков. По расчетам VM, на честных торгах закрепить за собой позиции в госзакупках отечественные, а также белорусские и казахстанские производители смогут по 220 из 567 МНН перечня ЖНВЛП. На данный момент в перечне только отечественными препаратами представлены 125 МНН, а исключительно иностранными – 195 МНН. Важно учесть, что большая часть из 220 препаратов перечня не относится к категории маржинальных, и перераспределение финансовых потоков фатально на общей доле иностранных препаратов в деньгах в среднесрочной перспективе не скажется.
Согласно сайту госреестра клинических исследований, в ближайшие годы на рынке могут появиться отечественные аналоги 43 из 195 МНН, которым сегодня соответствуют преимущественно наиболее дорогостоящие оригинальные препараты зарубежного производства (см. таблицу ≪Необходимого недостаточно≫ на стр. 28). В самом Минпромторге, впрочем, уверены, что у протекционистской меры будет пролонгированный эффект – уже к 2018 году, по прогнозам министерства, доля отечественной продукции в ЖНВЛП достигнет 90% в денежном выражении.
Теперь попробуем адаптировать правило ≪Третий лишний≫ к реалиям тендерного рынка. Опасения ФАС, что крупнейшие операторы госзаказа получат, благодаря новелле Минпромторга, еще один дополнительный инструмент давления на рынок, небеспочвенны. Даже если предположить, что какой-то контроль за розыгрышем одиночных крупных тендеров и возможен, то отслеживать торги по огромному количеству монолотов точно нереально, для их контроля у государства не хватит ни сил, ни средств.
Наконец, при умелом подходе выкинуть ≪иностранца≫ из тендера можно при наличии даже не двух, а всего одного ≪прописанного≫ в России аналога. Для этого достаточно, чтобы заявки с одинаковым содержанием на аукцион подали хотя бы два оптовика. А примеров столь слаженных действий на рынке госзаказа хоть отбавляй. В ФАС, потратившей два года на расследование череды громких дел о картельных сговорах участников федеральных целевых программ, хорошо об этом знают.
Если бы в Минпромторге тоже научились плотнее сотрудничать с коллегами из правительства, реализация реформы шла бы более конструктивно. Пока же существует высокий риск обесценить выполненную работу. В каком случае это произойдет? Если все той же ФАС вместе с Минздравом удастся пролоббировать вопрос о передаче функций инспектората GMP в пользу Росздравнадзора (подробнее о попытке – на стр. 6). Для отрасли это будет означать одно – формировать ≪ключевые компетенции≫ придется еще очень долго.
