За последние 15 лет перечень инфекций Национального календаря профилактических прививок обновлялся всего два раза. Возможно, скоро это произойдет в третий раз – 17 сентября Комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила внесенные Минздравом поправки в закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», вводящие в календарь прививки от пневмококковой инфекции. В России отсутствует отечественное производство вакцины, поэтому за рынок, оцениваемый в 4‑6 млрд рублей, будут бороться международные компании. Pfizer в союзе с ООО «НПО Петровакс Фарм» уже предприняли шаги «на упреждение», обратившись в правительство через РСПП.
Собственно, борьбой с пневмококковой инфекцией государство озаботилось самостоятельно. В конце декабря 2012 года Правительство РФ подготовило распоряжение о включении данной инфекции в Национальный календарь в 2014 году. Во исполнение поручения заместителя Председателя Правительства РФ Аркадия Дворковича от 26 декабря 2012 года №АД-П12-8020 Минздрав начал подготовку соответствующего законопроекта. В апреле 2013 года документ был разработан.
Однако в этом же месяце в Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) обратилась компания ≪Петровакс Фарм≫ с просьбой ≪оказать финансовую помощь и поддержать предложения по модернизации Национального календаря профилактических прививок с учетом потребностей российского здравоохранения≫. РСПП живо откликнулся на просьбу ≪Петровакса≫ и направил на имя премьер-министра Дмитрия Медведева письмо за подписью президента РСПП Александра Шохина. В письме помимо просьбы включить прививку в Национальный календарь (что и так уже собрался сделать Минздрав) содержался пассаж, указывающий на конкретного производителя: ≪В настоящее время в Российской Федерации полностью налажено производство уникальной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции на современном производственном комплексе полного цикла ООО ≪НПО Петровакс Фарм≫ совместно с компанией Pfizer в соответствии со стандартами GMP и ISO 9001. Вакцина ≪Превенар 13≫, произведенная данным предприятием, уже зарегистрирована в РФ (регистрационное удостоверение №ЛП-00798 от 3 октября 2011 года)≫.
Цена вопроса высока. ≪Войдет лиданная вакцина в Национальный календарь прививок – во многом зависит от того, сможет ли Министерство финансов изыскать на это средства, – рассуждает главный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико. – При рождении в России около 1,7 млн детей в год и проведении двукратной иммунизации минимальная стоимость вакцинации детей от пневмококковой инфекции составит около 6 млрд рублей≫.
По итогам 2012 года Национальный календарь обеспечивался 21 вакциной, из них три – зарубежного производства. Пока отечественные аналоги вакцины от пневмококковой инфекции также отсутствуют. По данным Роспотребнадзора, созданием вакцины занимаются специалисты ФГБУ ≪НИИВС им. И.И. Мечникова≫ РАМН и ООО ≪Гритвак≫. А пока, согласно государственному реестру ЛС в России, зарегистрированы препараты: Пневмо 23 (производитель Sanofi), Синфлорикс (GlaxoSmithKline), Превенар и Превенар 13 (Wyeth и Pfizer). Соглашение о производстве Превенар 13 заключено между Pfizer и ООО ≪НПО Петровакс Фарм≫. Судя по данным из госреестра, российская сторона взяла на себя обязанности по вторичной упаковке вакцины и контролю качества на выпуске.
Пока вопрос о включении пневмококковой инфекции в Нацкалендарь решается на федеральном уровне, в некоторых субъектах РФ уже ведется иммунизация. ≪Средства на закупку необходимых вакцин уже найдены в Свердловской области, в Ханты-Мансийском автономном округе, Москве и в ряде других регионов страны≫, – говорит Брико.
В 2011 году Департамент здравоохранения Москвы заключил с компанией ≪Р-Фарм≫ договор на поставку вакцин для профилактики пневмококковых инфекций в ЛПУ столицы на 2012 год за 12 млн рублей. В договоре речь шла о 10 тысячах доз пневмококковой поливалентной полисахаридной вакцины и тысяче доз полисахаридной конъюгированной адсорбированной вакцины.
По словам Брико, в столице закупается вакцина Пневмо 23, но она рассчитана на взрослых и менее эффективна при иммунизации детей в возрасте до двух лет. В компании – производителе препарата отмечают, что детям групп риска необходимо дополнять защиту, сформированную после применения конъюгированной вакцины, проводя однократную инъекцию полисахаридным препаратом. По словам директора по коммуникациям Евразийского региона Sanofi Ирины Остряковой, такая схема иммунизации практикуется в США.
На момент сдачи номера компания ≪Петровакс≫ на вопросы VM не ответила, ссылаясь на необходимость их согласования с Pfizer.
ПРАВИЛО
Календарный план
На сегодняшний день иммунопрофилактика в России осуществляется в двух основных формах: по Национальному календарю профилактических прививок и Календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Они приняты в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2011 года №51н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям». В настоящий момент в Национальный профилактический календарь включены прививки от 11 инфекций: гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции и гриппа. Прививки по этим заболеваниям доступны за счет государства гражданам определенного возраста, находящимся в зоне риска заражения. В основном речь идет о детях, школьниках, студентах, работниках социальной сферы и людях пожилого возраста. Всего с момента создания закона №157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17 сентября 1998 года список инфекций Национального профилактического календаря менялся дважды. В 2006 году было принято решение о включении в него прививок от гриппа, а в 2010-м – от гемофильной инфекции.
В настоящий момент функции по обеспечению государственных и муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами для проведения профилактических прививок, включенных в каждый из национальных календарей, закреплены за Минздравом. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 11 марта 2011 года №156 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку медицинских иммунобиологических препаратов…» ведомство отвечает за закупку вакцин. Медучреждения, подведомственные Минздраву России, а также ФМБА России и уполномоченные региональные органы представляют в министерство заявки на поставку вакцин. При необходимости ведомство корректирует заявленные объемы, а затем размещает и заключает соответствующие госконтракты на поставку препаратов.
Роспотребнадзор, в свою очередь, ведет статистику, устанавливает причины и выявляет условия возникновения и распространения инфекционных заболеваний, разрабатывая соответствующие рекомендации.
ИНФЕКЦИЯ
Пневмококк
Пневмококк является обычным представителем микрофлоры слизистой оболочки верхних дыхательных путей человека и передается, как правило, воздушно-капельным путем. Дети первых лет жизни являются основными источниками пневмококковой инфекции, заражая окружающих взрослых. При обычной частоте носительства у взрослых в 5–7% среди проживающих с детьми она может достигать 30%. У малышей самыми частыми клиническими формами пневмококковой инфекции являются острый средний отит (до 60%), синуситы (до 45%) и пневмония (до 65–80% случаев). Пневмококковые менингиты составляют 5–26% всех гнойных бактериальных менингитов.
Дети первых двух лет жизни практически беззащитны перед этим возбудителем заболеваний. В структуре младенческой смертности заболеваемость органов дыхания стоит на третьем месте (около 7%), и из них около 74% приходится на пневмонии.
По данным ВОЗ, пневмококковая инфекция – самая частая из бактериальных инфекций – ежегодно приводит к смерти 1,6 млн человек. Из них до 1 млн смертей приходится на детей.
