ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Октября, 2:24
22 Октября, 2:24
65,81 руб
75,32 руб

Как зеленоградские изобретатели победили американцев на рынке миниатюрных кардионасосов

Алексей Каменский
3 Июля 2017, 14:54
2451
Фото: healthweb.gr

Идея имплантировать человеку в грудь небольшой насос, который возьмет на себя часть работы по перекачиванию крови, как будто лежит на поверхности. До создания полноценного искусственного сердца – не важно, механического или «бионапечатанного» – еще далеко. Донорских сердец не хватает и никогда не хватит. А кардиозаболевания тем временем все увереннее выходят на первое место среди причин смертности. Что делать? Один из вариантов – пользоваться тем сердцем, что есть, но придумать устройство, которое деликатно и ненавязчиво поможет его работе. Технически эта задача исключительно сложна. В США и Европе имплантируемые насосы были созданы 20 лет назад, но лишь в последние годы получили распространение. В Россию они почти не попадают – слишком дорого. Между тем изобретатели из Зеленограда, потратив восемь лет и больше 400 млн рублей, выделенных тремя министерствами, создали и продвигают свой насос. Стоило ли бросать вызов Америке?

К сердцу, нашему главному органу, особое отношение. Его «моторизация» задевает основы мировосприятия. «Существует некий первобытный инстинкт, что живой – это когда сердце бьется. Если сердце заменить мотором, пульс исчезает, и это кажется ужасно странным – вроде бы живое существо, а вроде бы и нет», – не перестает удивляться Илья Гаврилов, один из разработчиков «сердечного двигателя», глава коммерческого сектора отдела высокотехнологичных медицинских изделий Зеленоградского инновационно‑технологического центра (ЗИТЦ). Впрочем, чтобы пульса не было вовсе, сердце надо заменить целой системой насосов и регуляторов. Искусственному сердцу (речь не идет об аппарате искусственного кровообращения для операций, требующих остановки сердца) нужна обратная связь, его желудочки должны реагировать на потребности организма, увеличивая или сокращая активность: такие исследования в мире ведутся, идут опыты на животных, но до окончательного результата еще очень далеко. Пока речь идет о насосах, работающих не вместо, а вместе с сердцем.

Исследования в этой сфере долгие годы велись во многих странах, в том числе и в России, а родиной технологии стали США. В 90‑х компания Thoratec, первопроходец и нынешний лидер рынка, разработала внешнее вспомогательное устройство. Оно существует и сейчас: труб‑ ки с кровью выходят из‑под кожи и подсоединяются к висящему на груди насосу. Прочее оборудование – аккумуляторы, блок управления – умещалось на специальной тележке, так что пациент, если был в силах, мог, в принципе, даже отправиться на прогулку, таща за собой систему жизнеобеспечения. На рубеже тысячелетий в США появился имплантируемый насос. «Вначале пытались копировать природу, сделали пульсирующий насос, подававший кровь толчками, как сердце, – рассказывает Илья Гаврилов. – Позже перешли к насосам постоянного действия, они сейчас показывают лучшие результаты по выживаемости пациентов».

В критически важных для жизни медицинских сферах путь от изобретения до практического использования долгий. Устройство вспомогательного кровообращения HeartMate II (в вольном переводе – «сердечный друг») от Thoratec в 2005 году получило право продаваться в Европе и лишь в 2008‑м удостоилось одобрения FDA. Медицинская промышленность заинтересовалась темой: Thoratec стала участницей целой серии слияний и поглощений (сейчас она входит в Abbott Laboratories), а ее насос продавался во все больших количествах – к настоящему моменту реализовано 20 тысяч HeartMate II.

сердце1.jpeg

Поначалу его устанавливали лишь временно – пациентам, которые рисковали не дожить до момента, когда подойдет их очередь на донорское сердце. Или тем, кому операция была противопоказана из‑за общего тяжелого состояния в связи с сердечной недостаточностью: электрический нагнетатель помогал исправить ситуацию. Но для некоторых пациентов HeartMate становился и постоянным решением. Дмитрий Телышев, глава лаборатории исследования медицинской техники Национального исследовательского университета электронных технологий (МИЭТ), один из руководителей проекта, приводит результаты собранных им статистических исследований. В США количество операций по пересадке сердца колеблется от 2 до 2,5 тысячи в год и уже несколько лет не растет. На США, объясняет Телышев, и так приходится половина всех пересаживаемых в мире сердец, там очень хорошо организован процесс трансплантации. А рост числа таких операций невозможен просто потому, что не хватает доноров. Развитие медицины вообще вредит трансплантологии, говорит Телышев: среднее время жизни увеличивается, сердца попадают на трансплантацию все более изношенными. Зато установка аппарата вспомогательного кровообращения (АВК) как альтернатива донорству происходит все чаще: сейчас таких операций в США ежегодно делается примерно 2 тысячи.

Результаты показательны. Двухлетняя выживаемость пациентов с АВК составляет, по собранной Телышевым статистике, 70%, если речь идет о насосе постоянного действия, и 30% – для пульсирующего насоса. А вообще без АВК через два года остаются в живых только 10% пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности. В мире существует пять достаточно крупных производителей такого оборудования. Второй по величине после Thoratec – HeartWare из Массачусетса.

Интересна компания Jarvik Heart, которая в последнее время фокусируется на АВК для детей. В Европе больше всего известна Berlin Heart. В Америке счет устанавливаемых устройств идет на тысячи. В Европе, говорит Дмитрий Телышев, одно только берлинское отделение Deutschen Herzzentrum, специализирующееся в этой сфере, делает 120 таких операций в год. В России же такаятехника практически не используется.

К СЕРДЦУ ЧЕРЕЗ ЖЕЛУДОЧЕК

«У нас люди, которых могла бы спасти установка АВК, просто умирают», – без обиняков констатирует Илья Гаврилов. Работа с такими устройствами в России, можно сказать, еще не вышла из стадии эксперимента. В конце 2010‑х для ознакомления российских медиков в Германии было закуплено полтора десятка аппаратов Incor производства Berlin Heart. О налаживании постоянных поставок речи не шло: в 2009 году у нас стартовала собственная программа создания АВК. Главной ее целью была экономия – немецкие аппараты продавались по 8–10 млн рублей за штуку. «Проблема в том, что эта хорошая и перспективная технология стоит больших денег, – говорит кардиохирург московский ГКБ №15 Алексей Кротовский. – Несколько лет назад этот метод использовался редко, и отношение к нему часто бывало скептическим. Но сейчас он применяется все шире, понятно ведь, что донорских сердец не хватает».

Лаборатория, занимавшаяся вспомогательным кровообращением, существовала в Федеральном научном центре трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова несколько десятилетий, но готовых к производству разработок у нее не было. Помогло госфинансирование. На протяжении своей истории проект получил его от трех министерств.

Первый грант на 176 млн рублей выделило в 2009 году на создание носимого аппарата вспомогательного кровообращения левого желудочка сердца Федеральное агентство по науке и инновациям. «Многие люди, особенно близкие к технике, удивляются, почему это так дорого стоит, – говорит Гаврилов. – Но это же не обычный насос для воды, к нему предъявляются очень жесткие требования». Одна из главных проблем состоит в возможности образования тромбов. Кроме того, объясняет зеленоградский изобретатель, «эритроциты очень нежные, и лопасти насоса легко могут их повредить». Есть серьезная проблема охлаждения насоса и так далее. Разработчиком аппарата проекта обеспечивал Центр им. В.И. Шумакова, а производителем выступил ЗИТЦ.

В 2011 году зеленоградский АВК‑Н получил регистрационное удостоверение, в 2012 году была произведена первая имплантация. «Пациент девять месяцев прожил с нашей системой, затем ему было пересажено донорское сердце. Он жив до сих пор», – рассказывает Гаврилов.

Такая операция проводится на открытом сердце. Насос чаще становится подспорьем для левого желудочка – он выталкивает кровь в аорту и далее по большому кругу кровообращения. Правый желудочек, который направляет кровь по малому кругу, работает в более щадящих условиях. Схема операции проста: входная трубка насоса закрепляется в отверстии, проделанном в стенке левого желудочка, а выходной конец представляет собой сосудистый протез, который подшивают к аорте. Для операции хирургу не требуется такая высокая квалификация, как, например, для пересадки сердца. В течение следующих нескольких лет АВК‑Н, получивший регистрационное удостоверение Минздрава, был установлен еще десятку пациентов.

Был случай, не без удовольствия рассказывает Гаврилов, когда пациент с установленным АВК плохо себя почувствовал и через несколько часов на всякий случай вызвал «скорую», которая констатировала у него фибрилляцию желудочков, фактически несовместимую с жизнью. Дефибриллятор позволил восстановить ритм, а время до приезда «скорой» пациент жил исключительно за счет поддержки АВК, констатирует исследователь.

ПОТОЧНАЯ НАУКА

Загвоздка была прежде всего в цене. На грант Федерального агентства по науке и инновациям ЗИТЦ создал прибор примерно вдвое дешевле немецких аналогов. Госпрограмма, по которой медучреждения могли закупать продукцию Berlin Heart, прекратилась, и ставка была сделана на зеленоградскую продукцию. В чем механизм снижения цены по сравнению с западными конкурентами, представители ЗИТЦ обсуждать отказываются. Вообще, цена в данном случае – вопрос исключительно тонкий. Из десятка насосов, собранных ЗИТЦ после 2012 года, два были предоставлены больницам бесплатно. Цена остальных, по словам Телышева, составляла 4–4,5 млн рублей. В госконтрактах на закупку этого оборудования Vademecum нашел цены даже чуть ниже 4 млн. При этом компания не скрывает, что и при цене 4,5 млн рублей продает, при нынешних объемах производства, себе в убыток. «Нам нужно производить хотя бы 60 комплектов в год, чтобы оправдать цену в 4,5 млн рублей, – говорит Телышев. – Если объем продаж вырастет до 100 устройств в год, можно думать о снижении цены». Кажется, что разница между 4,5 млн и 8–10 млн достаточна, чтобы ЗИТЦ чувствовал себя спокойно в конкурентной борьбе, если таковая вдруг начнется.

Но не все так просто: несколько лет назад на очень небольшом российском рынке этих устройств неожиданно появилась американская Thoratec. Рынок аппаратов вспомогательного кровообращения в мире еще не сложился, объясняет Телышев, на нем практически отсутствует конкуренция, поэтому маржа производителей может быть очень высока.

Никто не знает, где граница рентабельности Thoratec. Индийские покупатели рассказывали Телышеву, что американцы предлагали им свой аппарат за $50 тысяч, а с учетом дополнительных затрат – за $70 тысяч, то есть чуть ли не дешевле, чем устойство ЗИТЦ. В России Thoratec снизила цену настолько, что победила на аукционе зеленоградцев. Причем представители ЗИТЦ полагают, что врачи ЛПУ, которое они называть не хотят (найти его по базе госконтрактов не удалось), заранее сделали выбор в пользу американцев, те снизили цену, победили, а затем получили недостающие деньги путем продажи больнице дополнительного оборудования.

Было у компаний и еще одно столкновение, рассказывают в ЗИТЦ: Thoratec посчитала, что Московский городской научно‑исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского заранее решил, что будет приобретать продукцию ЗИТЦ, и соответствующим образом построил заявку, хотя по всем параметрам американская продукция была лучше. Компания подала жалобу в ФАС, однако антимонопольное ведомство посчитало, что нарушений в ходе конкурса не было. Thoratec вскоре перестала проявлять активность на российском рынке, но ЗИТЦ, с учетом предыдущего опыта, пора было думать о том, как снизить цену. Компания подала заявку в Минпромторг и выиграла грант еще на 125 млн рублей. Еще не начав производства, зеленоградцы занялись разработкой второго, более экономичного варианта своего устройства. К 2015 году разработка была завершена.

сердце2.jpeg

Первый аппарат был предназначен для помощи левому желудочку. «Второе поколение» будет существовать в двух вариантах – обычный насос для помощи одному желудочку или двойной сразу для обоих. Причем двойной насос будет стоить как раньше одинарный, то есть 4 млн рублей, а одинарный – всего 2 млн. Снижение цены, объясняет Гаврилов, по большей части будет связано с переходом на промышленную сборку. Новый насос уже проходит апробацию в Институте трансплантологии и ряде других клиник. Деньги на закупку медучреждениями нового устройства, которое компания назвала «Спутник», выделил уже третий в истории этого изобретения государственный помощник – Минздрав.

«Спутник» испытывается на 30 пациентах с терминальной сердечной недостаточностью, расходы на каждого составляют 5,217 млн рублей, общая сумма затрат – около 156 млн рублей. А с учетом двух предыдущих грантов – примерно 400 млн. По словам Гаврилова, российскую потребность в АВК специалисты оценивают в 2–4 тысячи устройств в год: даже если речь пойдет только о насосах для левого желудочка, объем рынка составит не меньше 4 млрд рублей. Но для этого необходимы по крайней мере две вещи. Во‑первых, установка АВК должна быть включена в ОМС – мало кто сможет приобретать устройство за свои деньги. Возможно, считают в ЗИТЦ, все движется по оптимистическому сценарию: включение прибора в программу апробации, которая, строго говоря, не является обязательной процедурой, говорит о том, что Минздрав устройством заинтересовался. Но необходимо соблюсти и второе условие. Сейчас ЗИТЦ заказывает комплектующие у нескольких поставщиков и ведет мелкосерийную сборку. Чтобы производить в промышленных масштабах, всю схему нужно будет переделать. Как это будет устроено, в ЗИТЦ еще не знают, однако «думают в этом направлении».

Импорт иссяк. Старт импортозамещения откладывается. «Однажды, – рассказывает Гаврилов, – нам звонил сын скончавшегося пациента, и возмущался: жизнь его отцу можно было продлить с помощью аппарата вспомогательного кровообращения, у него были на это средства, но ему о такой возможности даже не сообщили».

население, зеленоград, кардиохирургия, кардиология, медизделия
Источник Vademecum №11, 2017
Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников
Арбитражный суд Нижегородской области 18 октября отказал Законодательному собранию региона в признании недействительным предписания регионального УФАС о незаконности назначения ГП «Нижегородская областная фармация» (НОФ) единственным поставщиком лекарств и медизделий для инвалидов и льготных категорий граждан.
19 Октября 2018, 16:12
Минздрав: «Третий лишний» не помешает закупкам импортных аппаратов ИВЛ
18 Октября 2018, 12:45
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
15 Октября 2018, 15:09
НМИЦ им. Мешалкина реанимирует проект индустриального биомедицинского парка стоимостью 6,5 млрд рублей
Директор Национального медицинского исследовательского центра им. Е.Н. Мешалкина (НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина) Александр Караськов выступил с инициативой реанимировать проект индустриального биомедицинского парка «Зеленая долина», замороженного из-за протестов экологов, и вновь попробовать найти площадку на прилегающей к НМИЦ территории. Стоимость реализации проекта оценивается в 6,5 млрд рублей.
10 Октября 2018, 14:08
Благотворительные фонды выступили против включения аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
9 Октября 2018, 12:29
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
Давид Иоселиани ушел с поста директора НПЦ интервенционной кардиоангиологии
Известный кардиохирург академик Давид Иоселиани, более двадцати лет возглавлявший Научно-практический центр (НПЦ) интервенционной кардиоангиологии, перешел на позицию почетного директора центра. Новым директором учреждения стал Сергей Семитко, до этого руководивший отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения Городской клинической больницы им. В.В. Вересаева.
19 Сентября 2018, 17:49
Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»
19 Сентября 2018, 11:07
Правительство выбрало четырех единых поставщиков инвалидных колясок
Правительство РФ своим постановлением №1943-р от 15 сентября 2018 года утвердило список единственных поставщиков технических средств реабилитации (ТСР) – инвалидных колясок – из четырех компаний. Самый крупный подряд получило представительство немецкой «Отто Бок».
18 Сентября 2018, 17:16
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Яндекс.Метрика