22 Января, 11:25

Как зеленоградские изобретатели победили американцев на рынке миниатюрных кардионасосов

Алексей Каменский
3 Июля 2017, 14:54
3633
Фото: healthweb.gr

Идея имплантировать человеку в грудь небольшой насос, который возьмет на себя часть работы по перекачиванию крови, как будто лежит на поверхности. До создания полноценного искусственного сердца – не важно, механического или «бионапечатанного» – еще далеко. Донорских сердец не хватает и никогда не хватит. А кардиозаболевания тем временем все увереннее выходят на первое место среди причин смертности. Что делать? Один из вариантов – пользоваться тем сердцем, что есть, но придумать устройство, которое деликатно и ненавязчиво поможет его работе. Технически эта задача исключительно сложна. В США и Европе имплантируемые насосы были созданы 20 лет назад, но лишь в последние годы получили распространение. В Россию они почти не попадают – слишком дорого. Между тем изобретатели из Зеленограда, потратив восемь лет и больше 400 млн рублей, выделенных тремя министерствами, создали и продвигают свой насос. Стоило ли бросать вызов Америке?

К сердцу, нашему главному органу, особое отношение. Его «моторизация» задевает основы мировосприятия. «Существует некий первобытный инстинкт, что живой – это когда сердце бьется. Если сердце заменить мотором, пульс исчезает, и это кажется ужасно странным – вроде бы живое существо, а вроде бы и нет», – не перестает удивляться Илья Гаврилов, один из разработчиков «сердечного двигателя», глава коммерческого сектора отдела высокотехнологичных медицинских изделий Зеленоградского инновационно‑технологического центра (ЗИТЦ). Впрочем, чтобы пульса не было вовсе, сердце надо заменить целой системой насосов и регуляторов. Искусственному сердцу (речь не идет об аппарате искусственного кровообращения для операций, требующих остановки сердца) нужна обратная связь, его желудочки должны реагировать на потребности организма, увеличивая или сокращая активность: такие исследования в мире ведутся, идут опыты на животных, но до окончательного результата еще очень далеко. Пока речь идет о насосах, работающих не вместо, а вместе с сердцем.

Исследования в этой сфере долгие годы велись во многих странах, в том числе и в России, а родиной технологии стали США. В 90‑х компания Thoratec, первопроходец и нынешний лидер рынка, разработала внешнее вспомогательное устройство. Оно существует и сейчас: труб‑ ки с кровью выходят из‑под кожи и подсоединяются к висящему на груди насосу. Прочее оборудование – аккумуляторы, блок управления – умещалось на специальной тележке, так что пациент, если был в силах, мог, в принципе, даже отправиться на прогулку, таща за собой систему жизнеобеспечения. На рубеже тысячелетий в США появился имплантируемый насос. «Вначале пытались копировать природу, сделали пульсирующий насос, подававший кровь толчками, как сердце, – рассказывает Илья Гаврилов. – Позже перешли к насосам постоянного действия, они сейчас показывают лучшие результаты по выживаемости пациентов».

В критически важных для жизни медицинских сферах путь от изобретения до практического использования долгий. Устройство вспомогательного кровообращения HeartMate II (в вольном переводе – «сердечный друг») от Thoratec в 2005 году получило право продаваться в Европе и лишь в 2008‑м удостоилось одобрения FDA. Медицинская промышленность заинтересовалась темой: Thoratec стала участницей целой серии слияний и поглощений (сейчас она входит в Abbott Laboratories), а ее насос продавался во все больших количествах – к настоящему моменту реализовано 20 тысяч HeartMate II.

сердце1.jpeg

Поначалу его устанавливали лишь временно – пациентам, которые рисковали не дожить до момента, когда подойдет их очередь на донорское сердце. Или тем, кому операция была противопоказана из‑за общего тяжелого состояния в связи с сердечной недостаточностью: электрический нагнетатель помогал исправить ситуацию. Но для некоторых пациентов HeartMate становился и постоянным решением. Дмитрий Телышев, глава лаборатории исследования медицинской техники Национального исследовательского университета электронных технологий (МИЭТ), один из руководителей проекта, приводит результаты собранных им статистических исследований. В США количество операций по пересадке сердца колеблется от 2 до 2,5 тысячи в год и уже несколько лет не растет. На США, объясняет Телышев, и так приходится половина всех пересаживаемых в мире сердец, там очень хорошо организован процесс трансплантации. А рост числа таких операций невозможен просто потому, что не хватает доноров. Развитие медицины вообще вредит трансплантологии, говорит Телышев: среднее время жизни увеличивается, сердца попадают на трансплантацию все более изношенными. Зато установка аппарата вспомогательного кровообращения (АВК) как альтернатива донорству происходит все чаще: сейчас таких операций в США ежегодно делается примерно 2 тысячи.

Результаты показательны. Двухлетняя выживаемость пациентов с АВК составляет, по собранной Телышевым статистике, 70%, если речь идет о насосе постоянного действия, и 30% – для пульсирующего насоса. А вообще без АВК через два года остаются в живых только 10% пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности. В мире существует пять достаточно крупных производителей такого оборудования. Второй по величине после Thoratec – HeartWare из Массачусетса.

Интересна компания Jarvik Heart, которая в последнее время фокусируется на АВК для детей. В Европе больше всего известна Berlin Heart. В Америке счет устанавливаемых устройств идет на тысячи. В Европе, говорит Дмитрий Телышев, одно только берлинское отделение Deutschen Herzzentrum, специализирующееся в этой сфере, делает 120 таких операций в год. В России же такаятехника практически не используется.

К СЕРДЦУ ЧЕРЕЗ ЖЕЛУДОЧЕК

«У нас люди, которых могла бы спасти установка АВК, просто умирают», – без обиняков констатирует Илья Гаврилов. Работа с такими устройствами в России, можно сказать, еще не вышла из стадии эксперимента. В конце 2010‑х для ознакомления российских медиков в Германии было закуплено полтора десятка аппаратов Incor производства Berlin Heart. О налаживании постоянных поставок речи не шло: в 2009 году у нас стартовала собственная программа создания АВК. Главной ее целью была экономия – немецкие аппараты продавались по 8–10 млн рублей за штуку. «Проблема в том, что эта хорошая и перспективная технология стоит больших денег, – говорит кардиохирург московский ГКБ №15 Алексей Кротовский. – Несколько лет назад этот метод использовался редко, и отношение к нему часто бывало скептическим. Но сейчас он применяется все шире, понятно ведь, что донорских сердец не хватает».

Лаборатория, занимавшаяся вспомогательным кровообращением, существовала в Федеральном научном центре трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова несколько десятилетий, но готовых к производству разработок у нее не было. Помогло госфинансирование. На протяжении своей истории проект получил его от трех министерств.

Первый грант на 176 млн рублей выделило в 2009 году на создание носимого аппарата вспомогательного кровообращения левого желудочка сердца Федеральное агентство по науке и инновациям. «Многие люди, особенно близкие к технике, удивляются, почему это так дорого стоит, – говорит Гаврилов. – Но это же не обычный насос для воды, к нему предъявляются очень жесткие требования». Одна из главных проблем состоит в возможности образования тромбов. Кроме того, объясняет зеленоградский изобретатель, «эритроциты очень нежные, и лопасти насоса легко могут их повредить». Есть серьезная проблема охлаждения насоса и так далее. Разработчиком аппарата проекта обеспечивал Центр им. В.И. Шумакова, а производителем выступил ЗИТЦ.

В 2011 году зеленоградский АВК‑Н получил регистрационное удостоверение, в 2012 году была произведена первая имплантация. «Пациент девять месяцев прожил с нашей системой, затем ему было пересажено донорское сердце. Он жив до сих пор», – рассказывает Гаврилов.

Такая операция проводится на открытом сердце. Насос чаще становится подспорьем для левого желудочка – он выталкивает кровь в аорту и далее по большому кругу кровообращения. Правый желудочек, который направляет кровь по малому кругу, работает в более щадящих условиях. Схема операции проста: входная трубка насоса закрепляется в отверстии, проделанном в стенке левого желудочка, а выходной конец представляет собой сосудистый протез, который подшивают к аорте. Для операции хирургу не требуется такая высокая квалификация, как, например, для пересадки сердца. В течение следующих нескольких лет АВК‑Н, получивший регистрационное удостоверение Минздрава, был установлен еще десятку пациентов.

Был случай, не без удовольствия рассказывает Гаврилов, когда пациент с установленным АВК плохо себя почувствовал и через несколько часов на всякий случай вызвал «скорую», которая констатировала у него фибрилляцию желудочков, фактически несовместимую с жизнью. Дефибриллятор позволил восстановить ритм, а время до приезда «скорой» пациент жил исключительно за счет поддержки АВК, констатирует исследователь.

ПОТОЧНАЯ НАУКА

Загвоздка была прежде всего в цене. На грант Федерального агентства по науке и инновациям ЗИТЦ создал прибор примерно вдвое дешевле немецких аналогов. Госпрограмма, по которой медучреждения могли закупать продукцию Berlin Heart, прекратилась, и ставка была сделана на зеленоградскую продукцию. В чем механизм снижения цены по сравнению с западными конкурентами, представители ЗИТЦ обсуждать отказываются. Вообще, цена в данном случае – вопрос исключительно тонкий. Из десятка насосов, собранных ЗИТЦ после 2012 года, два были предоставлены больницам бесплатно. Цена остальных, по словам Телышева, составляла 4–4,5 млн рублей. В госконтрактах на закупку этого оборудования Vademecum нашел цены даже чуть ниже 4 млн. При этом компания не скрывает, что и при цене 4,5 млн рублей продает, при нынешних объемах производства, себе в убыток. «Нам нужно производить хотя бы 60 комплектов в год, чтобы оправдать цену в 4,5 млн рублей, – говорит Телышев. – Если объем продаж вырастет до 100 устройств в год, можно думать о снижении цены». Кажется, что разница между 4,5 млн и 8–10 млн достаточна, чтобы ЗИТЦ чувствовал себя спокойно в конкурентной борьбе, если таковая вдруг начнется.

Но не все так просто: несколько лет назад на очень небольшом российском рынке этих устройств неожиданно появилась американская Thoratec. Рынок аппаратов вспомогательного кровообращения в мире еще не сложился, объясняет Телышев, на нем практически отсутствует конкуренция, поэтому маржа производителей может быть очень высока.

Никто не знает, где граница рентабельности Thoratec. Индийские покупатели рассказывали Телышеву, что американцы предлагали им свой аппарат за $50 тысяч, а с учетом дополнительных затрат – за $70 тысяч, то есть чуть ли не дешевле, чем устойство ЗИТЦ. В России Thoratec снизила цену настолько, что победила на аукционе зеленоградцев. Причем представители ЗИТЦ полагают, что врачи ЛПУ, которое они называть не хотят (найти его по базе госконтрактов не удалось), заранее сделали выбор в пользу американцев, те снизили цену, победили, а затем получили недостающие деньги путем продажи больнице дополнительного оборудования.

Было у компаний и еще одно столкновение, рассказывают в ЗИТЦ: Thoratec посчитала, что Московский городской научно‑исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского заранее решил, что будет приобретать продукцию ЗИТЦ, и соответствующим образом построил заявку, хотя по всем параметрам американская продукция была лучше. Компания подала жалобу в ФАС, однако антимонопольное ведомство посчитало, что нарушений в ходе конкурса не было. Thoratec вскоре перестала проявлять активность на российском рынке, но ЗИТЦ, с учетом предыдущего опыта, пора было думать о том, как снизить цену. Компания подала заявку в Минпромторг и выиграла грант еще на 125 млн рублей. Еще не начав производства, зеленоградцы занялись разработкой второго, более экономичного варианта своего устройства. К 2015 году разработка была завершена.

сердце2.jpeg

Первый аппарат был предназначен для помощи левому желудочку. «Второе поколение» будет существовать в двух вариантах – обычный насос для помощи одному желудочку или двойной сразу для обоих. Причем двойной насос будет стоить как раньше одинарный, то есть 4 млн рублей, а одинарный – всего 2 млн. Снижение цены, объясняет Гаврилов, по большей части будет связано с переходом на промышленную сборку. Новый насос уже проходит апробацию в Институте трансплантологии и ряде других клиник. Деньги на закупку медучреждениями нового устройства, которое компания назвала «Спутник», выделил уже третий в истории этого изобретения государственный помощник – Минздрав.

«Спутник» испытывается на 30 пациентах с терминальной сердечной недостаточностью, расходы на каждого составляют 5,217 млн рублей, общая сумма затрат – около 156 млн рублей. А с учетом двух предыдущих грантов – примерно 400 млн. По словам Гаврилова, российскую потребность в АВК специалисты оценивают в 2–4 тысячи устройств в год: даже если речь пойдет только о насосах для левого желудочка, объем рынка составит не меньше 4 млрд рублей. Но для этого необходимы по крайней мере две вещи. Во‑первых, установка АВК должна быть включена в ОМС – мало кто сможет приобретать устройство за свои деньги. Возможно, считают в ЗИТЦ, все движется по оптимистическому сценарию: включение прибора в программу апробации, которая, строго говоря, не является обязательной процедурой, говорит о том, что Минздрав устройством заинтересовался. Но необходимо соблюсти и второе условие. Сейчас ЗИТЦ заказывает комплектующие у нескольких поставщиков и ведет мелкосерийную сборку. Чтобы производить в промышленных масштабах, всю схему нужно будет переделать. Как это будет устроено, в ЗИТЦ еще не знают, однако «думают в этом направлении».

Импорт иссяк. Старт импортозамещения откладывается. «Однажды, – рассказывает Гаврилов, – нам звонил сын скончавшегося пациента, и возмущался: жизнь его отцу можно было продлить с помощью аппарата вспомогательного кровообращения, у него были на это средства, но ему о такой возможности даже не сообщили».

население, зеленоград, кардиохирургия, кардиология, медизделия
Источник Vademecum №11, 2017
Поделиться в соц.сетях
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
21 Января 2020, 22:20
Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ
21 Января 2020, 22:08
Татьяна Голикова и Денис Мантуров сохранили в новом правительстве прежние позиции
21 Января 2020, 22:02
Министром здравоохранения РФ назначен Михаил Мурашко
21 Января 2020, 20:12
Мединдустрия
Магазин говорящих путевок: как прежде напутствовал индустрию нынешний министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко
3043
Росздравнадзор назвал основания для внеплановых проверок участников рынка медизделий
20 Января 2020, 18:40
Росздравнадзор анонсировал упрощение допуска IT-продуктов для здравоохранения на рынок
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная агентством рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.
17 Января 2020, 13:46
Самарский предприниматель предстанет перед судом за сборку медицинских массажеров без лицензии
14 Января 2020, 15:08
«Альянс врачей» призвал отправить в отставку руководителей пермского Минздрава и ярославского Депздрава
13 Января 2020, 16:24
Прокуроры оспорили шестикратное снижение штрафа для экс-главы Минздрава Челябинской области
10 Января 2020, 15:22
Реабилитация с помощью экзокисти может войти в программу госгарантий
Ректор РНИМУ им. Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов рассказал, что в 2020 году будет проведена клиническая апробация прибора «Экзокисть-2», предназначенного для постинсультной и посттравматической реабилитации. Параллельно университет ведет переговоры с Минздравом РФ о включении метода с использованием этого медизделия в программу госгарантий.
10 Января 2020, 13:59
Минпромторг пересмотрел плановую долю рынка отечественной фармпродукции
9 Января 2020, 22:14
Мединдустрия
Феодальные волны: что такое межтерриториальные расчеты в системе ОМС
6411
МГФОМС отказался платить по счетам за медпомощь пациентам из других регионов
8 Января 2020, 14:45
ДЗМ утвердил порядок возмещения расходов на препараты от диабета
31 Декабря 2019, 12:26
Росздравнадзор арестовал незарегистрированный мобильный рентгенограф
27 Декабря 2019, 13:44
Апелляционный суд США отменил один из пунктов Obamacare
20 Декабря 2019, 18:43
«Гемамед» стал единственным участником московского офсета на 8,6 млрд рублей по поставке МИ для стомированных пациентов
Единственную заявку на исполнение офсетного контракта по поставке медицинских изделий для льготных категорий жителей Москвы – стомированных пациентов – подал дистрибьютор ООО «Гемамед». Конкурсная комиссия приняла решение о заключении 10-летнего контракта на 8,585 млрд рублей с единственным участником аукциона.
16 Декабря 2019, 15:47
Суд оправдал шесть казанских поставщиков МИ по делу о картельном сговоре
16 Декабря 2019, 8:59
На лекарства и МИ для льготников выделят еще 350 млн рублей
12 Декабря 2019, 12:35
Росздравнадзор отменил регистрацию эндопротезов от двух новосибирских производителей
Росздравнадзор в начале декабря отозвал регистрационные удостоверения на четыре наименования эндопротезов от двух новосибирских производителей – АО «НЭВЗ-Керамикс» и ООО «Эндосервис» – из-за «недостоверных сведений», представленных заявителями при регистрации и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
11 Декабря 2019, 18:20
ФАС будет оперативно передавать информацию о картелях МВД и ФСБ
11 Декабря 2019, 17:02
Завод медизделий для диализа Smith Healthcare в Санкт-Петербурге подорожал до 2,21 млрд рублей
10 Декабря 2019, 13:32
Минпромторг распространит правило «Третий лишний» на закупки фетальных мониторов
Министерство промышленности и торговли РФ намерено включить фетальные мониторы для оценки состояния плода во время беременности и родов в протекционистский перечень «Третий лишний», утвержденный постановлением Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года.
9 Декабря 2019, 16:15
Яндекс.Метрика