19 Июля, 11:15

Почему патентный обвал почти не повлиял на стоимость лекарств в России

Анастасия Напалкова
24 Мая 2017, 16:05
4949
Фото: docvadis.fr

В этом году мир отмечает пятилетие с момента начала большого патентного обвала в фарминдустрии. Поток дженериков продолжает наводнять глобальный рынок и подтапливать позиции инноваторов, стремительно роняя отпускные цены. Россия в этом плане не исключение. Кстати, в 2017‑м мы тоже вправе подвести итоги первой пятилетки патентного обвала, который начался в 2012 году изгнанием с рынка лекарственного госзаказа препарата Гливек от Novartis, главного онкоблокбастера «нулевых». Тогда это произошло в обход всех юридических норм и правил, но, как показывает наше скромное исследование, не совсем в контексте мировых устоев патентный обвал разрастался и в последующие годы. Цены на топовые МНН опускаться вниз не спешат.

Пирамида МНН

Эпическое крушение рыночных позиций Гливека – один из излюбленных сюжетов Vademecum. Мы обращались к нему уже не раз, а самым подробным образом изложили еще в 2013 году в материале «Правообглодатели».

История эта примечательна даже не тем, как лихо все было проведено, а тем, что это первый пример настоящего обвала, когда у оригинатора одномоментно забрали самое дорогое. За всей той авантюрой уже тогда отчетливо просматривался главный интересант – основной владелец группы «Фармстандарт Виктор Харитонин. За пять лет орбита «патентообглодателей» расширилась, но главным образом все вращается вокруг двух персоналий, определяющих векторы развития фармрынка России, – собственно Харитонина и его вечного оппонента и соперника Алексея Репика, владельца группы «Р‑Фарм». Но давайте все же подкрепим наши тезисы аргументами и вообще определим, как «патентообглодатели» ведут себя на рынке, а заодно посмотрим, как влияет конкуренция дженериковых компаний и оригинаторов (а также их партнеров) на цену закупки препаратов на госторгах. По какому пути мы решили строить исследование? Как всегда, с чистого листа. Для начала при помощи нашего аналитического партнера Headway Company из 1,5 тысячи МНН, закупаемых на торгах, мы отобрали 100 самых дорогостоящих и ходовых. Их совокупные продажи в 2016 году (учитывались только монолоты) составили 180 млрд рублей, или 40% всего объема рынка лекарственного госзаказа.

У трети из ТОП100 препаратов (34 МНН) аналогов нет. Еще по 46 МНН аналоги появились до 2012 года (то есть до выноса с поляны Гливека), сильно рынок не перекроили, а значит, в революционеры их записывать не пристало. Аналоги еще по шести МНН были зарегистрированы в последние пару лет, но рыночной статистики по ним пока не накопилось. В итоге для изучения у нас остались лишь 14 МНН. Аналоги по ним регистрировались в 2012 году и позднее, и история их продаж уже отражена в информационных базах госзакупок.

Что мы делали далее? Проанализировали каждый контракт по закупке этих 14 МНН стоимостью свыше 10 млн рублей, а после высчитали средние цены на препараты в разные периоды: за год‑два до появления в продаже первого дженерика; после появления первого дженерика, но до появления второго дженерика; а также после появления второго и последующих дженериков.

Как менялась цена на самые востребованные препараты рынка госзакупок после выхода дженериков

Переписные истины

К выявленным нами закономерностям отечественного патентного обвала мы вернемся чуть позже, а пока попробуем разобраться, как эта сфера регулируется в мире и России. По сравнению с 2012 годом к сегодняшнему дню наметился серьезный прогресс. Государству потребовалось три года, чтобы смекнуть: последствия патентного обвала должны заключаться не только в перераспределении рынка в пользу дженериковых компаний, но и в падении цен на препараты. И если в двух десятках стран Европы есть законодательное регулирование цен на лекарственные препараты, в соответствии с которым дженерики обязаны стоить на 10–60% дешевле оригиналов, почему не ввести такие же правила в России?

И действительно, согласно принятым в 2015 году поправкам к постановлению правительства №865 от 2010 года «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», первый дженерик должен стоить как минимум на 10% дешевле зарегистрированной предельной цены оригинала, а биоаналог – на 20% дешевле. Со вторым и последующими аналогами зарубежного производства документ предлагает обходиться жестче: каждый следующий должен стоить еще на 5% меньше, а итоговое снижение может доходить до 40%.

По словам заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежды Шаравской, регламентированные новой редакцией ПП №865 правила неукоснительно исполняются. Но снижением цен в ФАС все равно недовольны и вновь предлагают внести в постановление поправки. «Для дорогих лекарственных препаратов существующий понижающий коэффициент недостаточен, а для дешевых – наоборот, может приводить к убыточности производства и вывода на рынок дженериков», – уточняет Шаравская. В связи с этим ФАС России предлагает нормативно зафиксировать зависимость размера понижающего коэффициента для воспроизведенных препаратов от цен соответствующих референтных препаратов.

Международный опыт показывает, что появление дженериков может привести к снижению цены до 70–80%, но такое падение обычно происходит после выхода нескольких дженериков. В среднем же, по данным IMS Health, дженериковый препарат в течение первого года на рынке стоит вполовину дешевле оригинала. Стремление ФАС подправить текст ПП №865 понятно: зачастую в России даже выход двух и более аналогов серьезно рынок конкретного МНН не ломает.

Тонкие уценители

Почему так происходит, мы уже чуть выше намекнули. Слишком уж узок круг игроков, в патентном обвале участвующих. Но все же примеры стремительного падения цен есть – это случай с дженериком онкоблокбастера Герцептин (МНН трастузумаб) от Roche. Аффилированная с «Фармстандартом» компания «Биокад» в первый год предлагала свой биоаналог в среднем на 30% дешевле оригинала, а в отдельных случаях удешевление достигало 70%. Еще один пример быстрого падения цены – выход дженерика бевацизумаба (оригинальный препарат – Авастин от Roche). Копия от «Биокада≫ стоила в среднем в четыре раза дешевле оригинала. Впрочем, нельзя сказать, что российская компания старалась зря. По итогам 2016 года «Биокад» контролировал 50% рынка трастузумаба объемом 6,5 млрд рублей и 60% рынка бевацизумаба объемом 2,1 млрд рублей. Это отличный результат с учетом того, что соперник у нее серьезный – интересы Roche по этим препаратам защищает как раз группа «Р‑Фарм» (заботливо упаковывает Авастин и Герцептин на костромском предприятии «Ортат» и курирует сферу их госзакупок). Азартная игра «Биокада» дорого стоила компании Репика: сумма госконтрактов «Р‑Фарма» на поставку онкопрепаратов снизилась в 2016 году на четверть по сравнению с 2015 годом (подробнее – в проекте «Онкопреследования»).

Интересно, что в отношении другого онкоблокбастера от Roche – Мабтеры (МНН ритуксимаб) – «Биокад» все это время был настроен более гуманно, плавно вытеснял конкурента с рынка два закупочных сезона, а цены снижал по чуть‑чуть в течение трех лет. Возможно, это связано с тем, что партнером Roche по этому препарату (упаковка и дистрибуция) был родственный «Биокаду» «Фармстандарт».

И действительно, заглянем в историю. Впервые «Биокад» выиграл три аукциона на поставку ритуксимаба в 2014 году на общую сумму почти 6 млрд рублей. По всем трем контрактам поставлялись оба препарата. И оригинал, и копия, и соотношение Мабтеры и Ацеллбии (дженерик авторства «Биокада») в поставках было примерно одинаковое: на копию пришлось примерно 65–70%, остальное – на оригинал. Но главное, выход дженерика лишь на 5% повлиял на стоимость препарата (119,9 рубля за мг в 2014 году против 126,28 рубля в 2013‑м, когда «Фармстандарт» поставлял Мабтеру). Ситуация повторилась и годом позже –сохранилась и цена 119,9 рубля за мг, и соотношение оригинала и дженерика 70:30. Разве только поставщики поменялись – вместо «Биокада» конкурсы в 2015 году выиграли дистрибьюторы «Биотэк» Бориса Шпигеля и «Ирвин 2» Владимира Бабия (обоих предпринимателей отрасль уже несколько лет считает дружественными Харитонину), а общая сумма двух контрактов превысила 7,5 млрд рублей. Еще год спустя, в 2016‑м, уже поставлялась только Ацеллбия, а цена за мг упала еще на 2% – до 117,5 рубля. Сумма контрактов, правда, была заметно скромнее – 2,5 млрд рублей.

В итоге лавина патентного обвала докатилась до рынка МНН ритуксимаб только в нынешнем году. И тут опять не обошлось без компании Репика: «Р‑Фарм» вывел на рынок свой аналог Мабтеры – Реддитукс, который сразу разбавил гордое одиночество Ацеллбии. На торгах «Семи нозологий» в 2017 году цена на ритуксимаб упала почти в два раза по сравнению с первоначальной, а новичок отвоевал для себя почти треть рынка МНН (900 млн из 2,6 млрд рублей). В самом «Биокаде» версию об особых отношениях с «Фармстандартом» по вопросу ритуксимаба считают несостоятельной. «Нет никакой разницы, у кого упаковывался препарат, – говорит вице‑президент по маркетингу и продажам «Биокада» Олег Павловский. – Цена зависит от конкурентного окружения. Кроме того, цена всегда падает постепенно, от аукциона к аукциону. На трастузумаб проходит огромное количество аукционов в течение года, и он подешевел быстрее, чем ритуксимаб, который продается на нескольких торгах в год».

Надежда Шаравская из ФАС подтверждает, что ведомство не фиксировало каких‑либо нарушений ценообразования со стороны «Биокада» – компания регистрировала свою цену еще до введения понижающего коэффициента.

Дружеские изъятия

Как бы то ни было, Мабтера не единственный находившийся в ведении компании Харитонина препарат, которому удалось вдоволь пожить на рынке даже после выхода отечественного аналога. Сюжет с ритуксимабом практически полностью повторился на рынке МНН бортезомиб (оригинальный препарат Велкейд от Janssen, упаковывается на мощностях «Фармстандарта»). С выходом в 2014 году дженерика Борамилан‑ФС от компании «Ф‑Синтез» Олега Михайлова (с 2012 года считается на рынке дружественной Харитонину структурой) Велкейд смог остаться на рынке, да и цены на торгах не упали. Снижение на 20% было зафиксировано только в 2016 году, когда в тендерах стал участвовать второй аналог Велкейда – Бартизар от компании «Сотекс» (структура группы «Протек»). Правда, на рынке Бартизар не задержался – в марте 2017 года все та же ФАС отозвала цену на этот препарат, заявив, что при ее регистрации производитель завысил стоимость сырья более чем в два раза. Зато долго и тщательно к реваншу готовился другой ветеран рынка госзакупок – группа «Биотэк» Бориса Шпигеля. В 2013 году израильская Teva со скандалом разорвала партнерские отношения с авторитетным дистрибьютором, лишив его в том числе лакомого подряда на дистрибуцию своего главного хита Копаксона (продажи в 2015 году на 6,3 млрд рублей), препарата для лечения рассеянного склероза (МНН глатирамера ацетат), и в «Биотэке» тяжелого расставания не забыли.

Случай для ответного удара представился весной 2016‑го, когда претензии на рынок МНН глатирамера ацетат заявили дженерики Аксоглатиран ФС (совместный проект «Фармстандарта» и компании «Натива», аффилированной с «Ф‑Синтезом») и Глатират («Р‑Фарм»). В бой с Teva «Биотэк» ринулся, вооружившись Аксоглатираном ФС и мандатом от производителей на снижение цены контракта. Последнее сыграло решающую роль. Аксоглатиран‑ФС взял контрактов на общую сумму 3,4 млрд рублей. Препарат обошелся государству на 30% дешевле. В «Биотэке» удовлетворились победой, следующий тендер по глатирамера ацетату в 2016‑м у ЗАО «Роста» (выступала в интересах Teva) выиграл «Р‑Фарм» и тут же явил миру невиданную щедрость: поставил в рамках контракта и собственный Глатират, и Аксоглатиран ФС, причем на одинаковые суммы – около 400 млн рублей. В этот момент препарат подешевел до 32 рублей за мг, а в 2017 году – до 24 рублей.

Затапливает сверху

В принципе, мы уже доказали, что патентный обвал в России не регулируется универсальными законами конкуренции. Но давайте для порядка заглянем на другие «программные» рынки. Стабильностью цен отличаются некоторые препараты против ВИЧ. Так, относительно недорогой дарунавир (оригинал – Презиста от Janssen) подорожал в среднем на 3% после выхода дженерикового Кемерувира от «Фармасинтеза» и подешевел на 6% к начальной цене после выхода дженерика Дарунавир от «Макиз‑Фармы». По словам собственника «Фармасинтеза» Викрама Пунии, цена не падает, так как немногим компаниям удалось синтезировать препарат, не нарушающий права оригинатора. Он напоминает, что при этом цена на его Кемерувир сейчас все же ниже, чем была у Презисты. Кстати, несмотря на скромное снижение, объем поставок оригинального препарата заметно просел.

Но эксперты рынка АРВ‑препаратов ничего удивительного тут не видят. «Я думаю, это стандартная коммерческая стратегия для дженериков – выйти и поснимать сливки, пока не обратила внимание ФАС. Такую же ситуацию мы видели с тенофовиром – первые два года при наличии нескольких дженериков снижения цены почти не было, – говорит Сергей Головин, эксперт Коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru). – Хотя если говорить с точки зрения социальной ответственности, особенно с учетом масштаба эпидемии ВИЧ в России, цена на препарат должна снижаться как минимум на 50% сразу после выхода дженерика».

Исключением для АРВ‑рынка стало падение цены на атазанавир. Оригинальный Реатаз от BMS (упаковывается на «Р‑Фарме») стоил весной 2016 года 143,17 рубля за 200‑миллиграммовую капсулу. Весной 2017 года «Р‑Фарм» продавал и Реатаз, и его первый, зарегистрированный в марте, дженерик Симанод от «Фармасинтеза» по 108,8 рубля за капсулу.

Пестрая коллекция обвальных практик была бы неполной без рассказа о падении рынка МНН леналидомид (оригинал – Ревлимид от Celgene). Собственно, оригинатор добровольно снизил цену на препарат на 35% – с 400 до 264,5 тысячи рублей за упаковку. Вынудили на этот шаг компанию опять же бойкие дженериковые игроки – «Ф‑Синтез» и «Генфа» Семена и Александра Винокуровых. Обе отечественные компании зарегистрировали аналоги леналидомида, правда, не могут предлагать его к продаже до 2022 года, пока действует патент. Но оригинатор, памятуя об опыте с Гливеком, решил подстраховаться, дабы одномоментно не лишиться рынка объемом более 9 млрд рублей в 2016 году. История 2012 года научила рынок главному – в России патентный обвал может случиться в любой момент.

Законодательно установленная разница в цене между оригинальным препаратом и дженериком

патент, патенты, лекарственные средства, дженерики, медицинские изделия
Источник Vademecum №8, 2017
Поделиться в соц.сетях
Дело купившей Frisium москвички декриминализировано
Сегодня, 9:39
Правительство выделит 106 млн рублей для медучреждений Астраханской области и Ингушетии
Сегодня, 9:29
Главный специалист Минздрава по паллиативной помощи Диана Невзорова: «За пять лет количество профильных коек выросло в 13 раз»
18 Июля 2019, 22:57
Минздрав прокомментировал задержание матери больного ребенка за покупку незарегистрированного препарата
18 Июля 2019, 19:37
«Фармасинтез» и Tuteur пришли к мировому соглашению в патентном споре по онкопрепарату капецитибин
Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области утвердил мировое соглашение между аргентинской Tuteur S.A.C.I.F.I.A. и российским «Фармасинтезом» в разбирательстве об исключительных правах на лекарственную форму капецитабина. Изначально сумма претензий Tuteur к компании Викрама Пунии составляла 855,7 млн рублей.
15 Июля 2019, 15:27
Правительство определило правила предоставления федеральных субсидий на МИ и капремонт
10 Июля 2019, 17:24
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
1384
Дмитрий Медведев подписал пятилетний план борьбы с картелями
27 Июня 2019, 18:08
Белгородское УФАС уличило госпоставщика в картельном сговоре
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Белгородской области обнаружило картельный сговор, участниками которого стали принадлежащее правительству региона АО «Медтехника», ООО «ТехноМедСервис» и ООО «Статус Медикал». Антиконкурентное соглашение они заключили для участия в торгах на определение оператора поставки и технического обслуживания медицинской техники.
25 Июня 2019, 18:09
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
Министерство здравоохранения РФ ответило на поданное в начале мая 2019 года коллективное обращение дистрибьюторов медизделий (МИ), просивших регулятора разъяснить смысл требования Росздравнадзора – предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака.
17 Июня 2019, 19:31
Росздравнадзор изъял у московской клиники незарегистрированный МРТ-аппарат
Территориальный орган (ТО) Росздравнадзора по Москве и Московской области 13 июня впервые в надзорной практике изъял фургон с магнитно-резонансным томографом. По данным службы, клиника, владеющая аппаратом, не получала специальной лицензии, а сам аппарат МРТ имеет признаки незарегистрированного медицинского изделия.
14 Июня 2019, 17:59
СП предложила упростить процедуру лекарственных закупок по 44-ФЗ
Счетная палата (СП) России опубликовала отчет о мониторинге госзакупок, проведенных в 2018 году, указав, в частности, на недостатки процедуры установления начальной максимальной цены контракта (НМЦК) на поставку лекарственных средств по 44-ФЗ.
13 Июня 2019, 15:09
В Кургане будут производить коронарные стенты
Предприятие оборонно-промышленного комплекса «Курганприбор» и немецкая компания LRS Engineering Gmbh заключили соглашение о начале выпуска на предприятии медизделий для ортопедии и коронарных стентов. Объем инвестиций в проект не раскрывается. В «Курганприборе» рассчитывают, что новое направление принесет не менее 500 млн рублей выручки в год.
10 Июня 2019, 13:51
Счетная палата: Минздрав два года не обновлял реестр лекарственных средств
6 Июня 2019, 14:45
Минэкономразвития вернул ФАС на доработку проект документа о принудительном лицензировании
Разработанный Федеральной антимонопольной службой (ФАС) России проект постановления правительства, описывающий порядок принудительного лицензирования в РФ, отправлен Минэкономразвития на доработку. Ведомство обнаружило в документе положения, приводящие к избыточным обязанностям, запретам и ограничениям для подпадающих под его действие участников рынка.
3 Июня 2019, 13:44
Bayer заморозила проект по локализации производства сорафениба
Немецкая Bayer заморозила проект по локализации в Санкт-Петербурге производства противоопухолевого препарата Нексавар (сорафениб). Поводом для приостановки проекта послужил вывод на рынок аналога сорафениба компанией «Натива», не дождавшейся истечения патента Bayer на оригинальный препарат.
31 Мая 2019, 15:47
Минздрав сократил перечень лекарств для медпунктов детских лагерей
Минздрав РФ предложил внести изменения в Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха. Ведомство представило сокращенный вариант перечня лекарств и медизделий, которыми должны комплектоваться медпункты организаций отдыха детей. Номенклатура необходимых лекарств по сравнению с действующим приказом сократилась на шесть позиций.
31 Мая 2019, 14:47
Компания Александра Островского получила 389 млн рублей на открытие производства венозных игл
Компания – производитель медизделий и резидент особой экономической зоны (ОЭЗ) Дубна «Гранат Био Тех», совладельцем которой выступает основатель «Инвитро» Александр Островский, получила льготный займ в 389 млн рублей от Фонда развития промышленности (ФРП). Средства предназначены для организации и запуска производства венозных игл. Общий объем инвестиций в проект оценивается в 487 млн рублей.
30 Мая 2019, 12:37
Яндекс.Метрика