ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Февраля, 16:04
19 Февраля, 16:04
66,25 руб
74,91 руб

Почему патентный обвал почти не повлиял на стоимость лекарств в России

Анастасия Напалкова
24 Мая 2017, 16:05
4185
Фото: docvadis.fr

В этом году мир отмечает пятилетие с момента начала большого патентного обвала в фарминдустрии. Поток дженериков продолжает наводнять глобальный рынок и подтапливать позиции инноваторов, стремительно роняя отпускные цены. Россия в этом плане не исключение. Кстати, в 2017‑м мы тоже вправе подвести итоги первой пятилетки патентного обвала, который начался в 2012 году изгнанием с рынка лекарственного госзаказа препарата Гливек от Novartis, главного онкоблокбастера «нулевых». Тогда это произошло в обход всех юридических норм и правил, но, как показывает наше скромное исследование, не совсем в контексте мировых устоев патентный обвал разрастался и в последующие годы. Цены на топовые МНН опускаться вниз не спешат.

Пирамида МНН

Эпическое крушение рыночных позиций Гливека – один из излюбленных сюжетов Vademecum. Мы обращались к нему уже не раз, а самым подробным образом изложили еще в 2013 году в материале «Правообглодатели».

История эта примечательна даже не тем, как лихо все было проведено, а тем, что это первый пример настоящего обвала, когда у оригинатора одномоментно забрали самое дорогое. За всей той авантюрой уже тогда отчетливо просматривался главный интересант – основной владелец группы «Фармстандарт Виктор Харитонин. За пять лет орбита «патентообглодателей» расширилась, но главным образом все вращается вокруг двух персоналий, определяющих векторы развития фармрынка России, – собственно Харитонина и его вечного оппонента и соперника Алексея Репика, владельца группы «Р‑Фарм». Но давайте все же подкрепим наши тезисы аргументами и вообще определим, как «патентообглодатели» ведут себя на рынке, а заодно посмотрим, как влияет конкуренция дженериковых компаний и оригинаторов (а также их партнеров) на цену закупки препаратов на госторгах. По какому пути мы решили строить исследование? Как всегда, с чистого листа. Для начала при помощи нашего аналитического партнера Headway Company из 1,5 тысячи МНН, закупаемых на торгах, мы отобрали 100 самых дорогостоящих и ходовых. Их совокупные продажи в 2016 году (учитывались только монолоты) составили 180 млрд рублей, или 40% всего объема рынка лекарственного госзаказа.

У трети из ТОП100 препаратов (34 МНН) аналогов нет. Еще по 46 МНН аналоги появились до 2012 года (то есть до выноса с поляны Гливека), сильно рынок не перекроили, а значит, в революционеры их записывать не пристало. Аналоги еще по шести МНН были зарегистрированы в последние пару лет, но рыночной статистики по ним пока не накопилось. В итоге для изучения у нас остались лишь 14 МНН. Аналоги по ним регистрировались в 2012 году и позднее, и история их продаж уже отражена в информационных базах госзакупок.

Что мы делали далее? Проанализировали каждый контракт по закупке этих 14 МНН стоимостью свыше 10 млн рублей, а после высчитали средние цены на препараты в разные периоды: за год‑два до появления в продаже первого дженерика; после появления первого дженерика, но до появления второго дженерика; а также после появления второго и последующих дженериков.

Как менялась цена на самые востребованные препараты рынка госзакупок после выхода дженериков

Переписные истины

К выявленным нами закономерностям отечественного патентного обвала мы вернемся чуть позже, а пока попробуем разобраться, как эта сфера регулируется в мире и России. По сравнению с 2012 годом к сегодняшнему дню наметился серьезный прогресс. Государству потребовалось три года, чтобы смекнуть: последствия патентного обвала должны заключаться не только в перераспределении рынка в пользу дженериковых компаний, но и в падении цен на препараты. И если в двух десятках стран Европы есть законодательное регулирование цен на лекарственные препараты, в соответствии с которым дженерики обязаны стоить на 10–60% дешевле оригиналов, почему не ввести такие же правила в России?

И действительно, согласно принятым в 2015 году поправкам к постановлению правительства №865 от 2010 года «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», первый дженерик должен стоить как минимум на 10% дешевле зарегистрированной предельной цены оригинала, а биоаналог – на 20% дешевле. Со вторым и последующими аналогами зарубежного производства документ предлагает обходиться жестче: каждый следующий должен стоить еще на 5% меньше, а итоговое снижение может доходить до 40%.

По словам заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежды Шаравской, регламентированные новой редакцией ПП №865 правила неукоснительно исполняются. Но снижением цен в ФАС все равно недовольны и вновь предлагают внести в постановление поправки. «Для дорогих лекарственных препаратов существующий понижающий коэффициент недостаточен, а для дешевых – наоборот, может приводить к убыточности производства и вывода на рынок дженериков», – уточняет Шаравская. В связи с этим ФАС России предлагает нормативно зафиксировать зависимость размера понижающего коэффициента для воспроизведенных препаратов от цен соответствующих референтных препаратов.

Международный опыт показывает, что появление дженериков может привести к снижению цены до 70–80%, но такое падение обычно происходит после выхода нескольких дженериков. В среднем же, по данным IMS Health, дженериковый препарат в течение первого года на рынке стоит вполовину дешевле оригинала. Стремление ФАС подправить текст ПП №865 понятно: зачастую в России даже выход двух и более аналогов серьезно рынок конкретного МНН не ломает.

Тонкие уценители

Почему так происходит, мы уже чуть выше намекнули. Слишком уж узок круг игроков, в патентном обвале участвующих. Но все же примеры стремительного падения цен есть – это случай с дженериком онкоблокбастера Герцептин (МНН трастузумаб) от Roche. Аффилированная с «Фармстандартом» компания «Биокад» в первый год предлагала свой биоаналог в среднем на 30% дешевле оригинала, а в отдельных случаях удешевление достигало 70%. Еще один пример быстрого падения цены – выход дженерика бевацизумаба (оригинальный препарат – Авастин от Roche). Копия от «Биокада≫ стоила в среднем в четыре раза дешевле оригинала. Впрочем, нельзя сказать, что российская компания старалась зря. По итогам 2016 года «Биокад» контролировал 50% рынка трастузумаба объемом 6,5 млрд рублей и 60% рынка бевацизумаба объемом 2,1 млрд рублей. Это отличный результат с учетом того, что соперник у нее серьезный – интересы Roche по этим препаратам защищает как раз группа «Р‑Фарм» (заботливо упаковывает Авастин и Герцептин на костромском предприятии «Ортат» и курирует сферу их госзакупок). Азартная игра «Биокада» дорого стоила компании Репика: сумма госконтрактов «Р‑Фарма» на поставку онкопрепаратов снизилась в 2016 году на четверть по сравнению с 2015 годом (подробнее – в проекте «Онкопреследования»).

Интересно, что в отношении другого онкоблокбастера от Roche – Мабтеры (МНН ритуксимаб) – «Биокад» все это время был настроен более гуманно, плавно вытеснял конкурента с рынка два закупочных сезона, а цены снижал по чуть‑чуть в течение трех лет. Возможно, это связано с тем, что партнером Roche по этому препарату (упаковка и дистрибуция) был родственный «Биокаду» «Фармстандарт».

И действительно, заглянем в историю. Впервые «Биокад» выиграл три аукциона на поставку ритуксимаба в 2014 году на общую сумму почти 6 млрд рублей. По всем трем контрактам поставлялись оба препарата. И оригинал, и копия, и соотношение Мабтеры и Ацеллбии (дженерик авторства «Биокада») в поставках было примерно одинаковое: на копию пришлось примерно 65–70%, остальное – на оригинал. Но главное, выход дженерика лишь на 5% повлиял на стоимость препарата (119,9 рубля за мг в 2014 году против 126,28 рубля в 2013‑м, когда «Фармстандарт» поставлял Мабтеру). Ситуация повторилась и годом позже –сохранилась и цена 119,9 рубля за мг, и соотношение оригинала и дженерика 70:30. Разве только поставщики поменялись – вместо «Биокада» конкурсы в 2015 году выиграли дистрибьюторы «Биотэк» Бориса Шпигеля и «Ирвин 2» Владимира Бабия (обоих предпринимателей отрасль уже несколько лет считает дружественными Харитонину), а общая сумма двух контрактов превысила 7,5 млрд рублей. Еще год спустя, в 2016‑м, уже поставлялась только Ацеллбия, а цена за мг упала еще на 2% – до 117,5 рубля. Сумма контрактов, правда, была заметно скромнее – 2,5 млрд рублей.

В итоге лавина патентного обвала докатилась до рынка МНН ритуксимаб только в нынешнем году. И тут опять не обошлось без компании Репика: «Р‑Фарм» вывел на рынок свой аналог Мабтеры – Реддитукс, который сразу разбавил гордое одиночество Ацеллбии. На торгах «Семи нозологий» в 2017 году цена на ритуксимаб упала почти в два раза по сравнению с первоначальной, а новичок отвоевал для себя почти треть рынка МНН (900 млн из 2,6 млрд рублей). В самом «Биокаде» версию об особых отношениях с «Фармстандартом» по вопросу ритуксимаба считают несостоятельной. «Нет никакой разницы, у кого упаковывался препарат, – говорит вице‑президент по маркетингу и продажам «Биокада» Олег Павловский. – Цена зависит от конкурентного окружения. Кроме того, цена всегда падает постепенно, от аукциона к аукциону. На трастузумаб проходит огромное количество аукционов в течение года, и он подешевел быстрее, чем ритуксимаб, который продается на нескольких торгах в год».

Надежда Шаравская из ФАС подтверждает, что ведомство не фиксировало каких‑либо нарушений ценообразования со стороны «Биокада» – компания регистрировала свою цену еще до введения понижающего коэффициента.

Дружеские изъятия

Как бы то ни было, Мабтера не единственный находившийся в ведении компании Харитонина препарат, которому удалось вдоволь пожить на рынке даже после выхода отечественного аналога. Сюжет с ритуксимабом практически полностью повторился на рынке МНН бортезомиб (оригинальный препарат Велкейд от Janssen, упаковывается на мощностях «Фармстандарта»). С выходом в 2014 году дженерика Борамилан‑ФС от компании «Ф‑Синтез» Олега Михайлова (с 2012 года считается на рынке дружественной Харитонину структурой) Велкейд смог остаться на рынке, да и цены на торгах не упали. Снижение на 20% было зафиксировано только в 2016 году, когда в тендерах стал участвовать второй аналог Велкейда – Бартизар от компании «Сотекс» (структура группы «Протек»). Правда, на рынке Бартизар не задержался – в марте 2017 года все та же ФАС отозвала цену на этот препарат, заявив, что при ее регистрации производитель завысил стоимость сырья более чем в два раза. Зато долго и тщательно к реваншу готовился другой ветеран рынка госзакупок – группа «Биотэк» Бориса Шпигеля. В 2013 году израильская Teva со скандалом разорвала партнерские отношения с авторитетным дистрибьютором, лишив его в том числе лакомого подряда на дистрибуцию своего главного хита Копаксона (продажи в 2015 году на 6,3 млрд рублей), препарата для лечения рассеянного склероза (МНН глатирамера ацетат), и в «Биотэке» тяжелого расставания не забыли.

Случай для ответного удара представился весной 2016‑го, когда претензии на рынок МНН глатирамера ацетат заявили дженерики Аксоглатиран ФС (совместный проект «Фармстандарта» и компании «Натива», аффилированной с «Ф‑Синтезом») и Глатират («Р‑Фарм»). В бой с Teva «Биотэк» ринулся, вооружившись Аксоглатираном ФС и мандатом от производителей на снижение цены контракта. Последнее сыграло решающую роль. Аксоглатиран‑ФС взял контрактов на общую сумму 3,4 млрд рублей. Препарат обошелся государству на 30% дешевле. В «Биотэке» удовлетворились победой, следующий тендер по глатирамера ацетату в 2016‑м у ЗАО «Роста» (выступала в интересах Teva) выиграл «Р‑Фарм» и тут же явил миру невиданную щедрость: поставил в рамках контракта и собственный Глатират, и Аксоглатиран ФС, причем на одинаковые суммы – около 400 млн рублей. В этот момент препарат подешевел до 32 рублей за мг, а в 2017 году – до 24 рублей.

Затапливает сверху

В принципе, мы уже доказали, что патентный обвал в России не регулируется универсальными законами конкуренции. Но давайте для порядка заглянем на другие «программные» рынки. Стабильностью цен отличаются некоторые препараты против ВИЧ. Так, относительно недорогой дарунавир (оригинал – Презиста от Janssen) подорожал в среднем на 3% после выхода дженерикового Кемерувира от «Фармасинтеза» и подешевел на 6% к начальной цене после выхода дженерика Дарунавир от «Макиз‑Фармы». По словам собственника «Фармасинтеза» Викрама Пунии, цена не падает, так как немногим компаниям удалось синтезировать препарат, не нарушающий права оригинатора. Он напоминает, что при этом цена на его Кемерувир сейчас все же ниже, чем была у Презисты. Кстати, несмотря на скромное снижение, объем поставок оригинального препарата заметно просел.

Но эксперты рынка АРВ‑препаратов ничего удивительного тут не видят. «Я думаю, это стандартная коммерческая стратегия для дженериков – выйти и поснимать сливки, пока не обратила внимание ФАС. Такую же ситуацию мы видели с тенофовиром – первые два года при наличии нескольких дженериков снижения цены почти не было, – говорит Сергей Головин, эксперт Коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru). – Хотя если говорить с точки зрения социальной ответственности, особенно с учетом масштаба эпидемии ВИЧ в России, цена на препарат должна снижаться как минимум на 50% сразу после выхода дженерика».

Исключением для АРВ‑рынка стало падение цены на атазанавир. Оригинальный Реатаз от BMS (упаковывается на «Р‑Фарме») стоил весной 2016 года 143,17 рубля за 200‑миллиграммовую капсулу. Весной 2017 года «Р‑Фарм» продавал и Реатаз, и его первый, зарегистрированный в марте, дженерик Симанод от «Фармасинтеза» по 108,8 рубля за капсулу.

Пестрая коллекция обвальных практик была бы неполной без рассказа о падении рынка МНН леналидомид (оригинал – Ревлимид от Celgene). Собственно, оригинатор добровольно снизил цену на препарат на 35% – с 400 до 264,5 тысячи рублей за упаковку. Вынудили на этот шаг компанию опять же бойкие дженериковые игроки – «Ф‑Синтез» и «Генфа» Семена и Александра Винокуровых. Обе отечественные компании зарегистрировали аналоги леналидомида, правда, не могут предлагать его к продаже до 2022 года, пока действует патент. Но оригинатор, памятуя об опыте с Гливеком, решил подстраховаться, дабы одномоментно не лишиться рынка объемом более 9 млрд рублей в 2016 году. История 2012 года научила рынок главному – в России патентный обвал может случиться в любой момент.

Законодательно установленная разница в цене между оригинальным препаратом и дженериком

патент, патенты, лекарственные средства, дженерики, медицинские изделия
Источник Vademecum №8, 2017
Поделиться в соц.сетях
Законопроект о паллиативной помощи прошел второе чтение в Госдуме
Сегодня, 15:10
Госдума настроилась на принятие закона об обязательном страховании профессиональной ответственности врачей
Сегодня, 14:41
Японский Минздрав намерен лимитировать стоимость фармакотерапии для одного пациента $45 тысячами в год
Сегодня, 14:12
В Петербурге обсудили этическую сторону клинических исследований
Сегодня, 13:43
Правительство сможет предлагать поставщикам лекарств госконтракты на срок более года
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила наделить Правительство РФ правом устанавливать особые условия контракта на поставку лекарств по госзаказу на срок более одного года. Проект поправок в 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
18 Февраля 2019, 13:40
«Биокад» начал испытания биоаналога самого дорогого из представленных в России орфанных препаратов
Компания «Биокад» 11 февраля начала сравнительные исследования эффективности оригинального препарата Солирис (экулизумаб) и своего биоаналога, следует из реестра КИ Минздрава. Солирис является самым дорогим в России препаратом для лечения орфанных заболеваний – сегмента, в котором «Биокад» пока не представлен.
13 Февраля 2019, 20:44
Издателю журнала Tatler грозит штраф 500 тысяч рублей за рекламу медицинских изделий и услуг
12 Февраля 2019, 19:09
В Санкт-Петербурге 13 поставщиков медизделий и лекарств оказались в сговоре на 849 млн рублей
12 Февраля 2019, 13:26
Суд в США обязал Takeda выплатить Bayer $122 млн роялти
Федеральный суд в Делавере 5 февраля опубликовал вердикт, согласно которому Takeda обязана выплатить Bayer $122 млн за использование патента на препарат для лечения гемофилии. Речь идет о дженерике Когенэйта (октоког альфа) производства Baxalta – подразделения Shire, приобретенной Takeda в январе 2019 года за $59 млрд.
6 Февраля 2019, 15:35
AbbVie потеряла $1,83 млрд после выхода первых биоаналогов Хумиры
Эти данные приведены в опубликованном 25 января финансовом отчете AbbVie за четвертый квартал 2018 года. Выручка компании, по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, выросла на 7,3% – до $8,31 млрд.
25 Января 2019, 20:14
РФПИ поучаствует в строительстве онкоцентра в Татарстане
Компания Philips, выпускающая в том числе тяжелое медицинское оборудование, может присоединиться к строительству онкологического центра в Татарстане по соответствующей программе нацпроекта «Здравоохранение». Об этом сообщил на Международном форуме в Давосе глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
24 Января 2019, 13:05
Novartis намерена препятствовать выходу российских дженериков Гилении
Швейцарская фармкомпания Novartis пытается препятствовать выходу зарубежных, а теперь и отечественных, дженериков Гилении (финголимод). Компания подала иск в Арбитражный суд Москвы к фармдистрибьютору «Медипал-онко» с требованием пресечь действия, нарушающие ее эксклюзивные права на препарат. Патент компании на изобретение истек в 2015 году, однако производителю оригинального препарата удалось продлить патент на режим дозирования до 2027 года.
18 Января 2019, 19:53
Налоговая служба Израиля намерена взыскать с Teva более $270 млн
Teva, пользуясь в течение 10 лет преференциями как крупный работодатель, в период с 2004 по 2014 год сэкономила на налогах около 5 млрд. Затем фармкомпания утратила права на льготу и начала платить налоги, однако регулятор намерен задним числом взыскать с Teva более $270 млн за 2014-2015 годы. Об этом израильскому изданию Calcalist сообщили источники в компании.
18 Января 2019, 13:54
Поставщик контрафактной Хумиры оштрафован на 100 тысяч рублей
По результатам прокурорской проверки, инициированной российским упаковщиком препарата Хумира (адалимумаб) – АО «Ортат», в ДГКБ Нижнего Тагила были обнаружены 12 упаковок лекарства, которое, согласно уникальным кодам, ранее уже было продано в другие регионы страны. Сумма контракта, исполненного ООО «Яркая Звезда», составила свыше 777 тысяч рублей.
15 Января 2019, 20:26
BMS добилась повторного рассмотрения дела по патентному спору с «Нативой»
Суд по интеллектуальным правам 10 января удовлетворил кассационную жалобу американской Bristol-Myers Squibb (BMS) на решение Арбитражного суда Московского округа об отказе на запрет выпуска российской фармкомпанией «Натива» лекарственного препарата Дазатиниб-натива (дазатиниба). Дело отправлено на новое рассмотрение.
10 Января 2019, 17:12
«Биокад» оспорил евразийский патент Teva на Копаксон
Компании «Биокад» удалось доказать, что Копаксон (глатирамера ацетат) израильской компании Teva в дозировке 40 мг не является отдельным изобретением и соответственно не подлежит патентной защите. Ранее аналогичное решение выносил суд в США по иску Mylan.
19 Декабря 2018, 1:03
Росздравнадзор получит право инспектировать производство медизделий с марта 2019 года
Министерство здравоохранения РФ объявило о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Ранее с такой инициативой перед сенаторами выступал замглавы ведомства Дмитрий Павлюков.
17 Декабря 2018, 12:11
Госдума приняла законопроект о маркировке лекарств во втором чтении
Согласно законопроекту, с 1 января 2019 года должен вступить в силу порядок маркировки лекарств, подразумевающий обязательное использование выпускаемого Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) криптокода. Госдума, 12 декабря извещенная участниками фармрынка о технической неготовности системы маркировки к запуску и уже решившая отложить рассмотрение документа, внезапно одобрила законопроект во втором чтении.
13 Декабря 2018, 17:44
Минздрав перепишет правило предоставления льгот по НДС производителям медизделий
13 Декабря 2018, 16:33
Дорогостоящие онкопрепараты из нового перечня ЖНВЛП рекомендуются для последних линий терапии
12 Декабря 2018, 21:12
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
Антимонопольная служба США завершила расследование дела о сговоре 6 фармкомпаний с целью удержания завышенных цен на два препарата. Оказалось, что к картелю могут быть причастны по меньшей мере 16 компаний, а общее количество препаратов, ценами на которые манипулировали фигуранты дела, достигает 300.
11 Декабря 2018, 21:35
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
Яндекс.Метрика