ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Октября, 2:27
22 Октября, 2:27
65,81 руб
75,32 руб

Почему патентный обвал почти не повлиял на стоимость лекарств в России

Анастасия Напалкова
24 Мая 2017, 16:05
3617
Фото: docvadis.fr

В этом году мир отмечает пятилетие с момента начала большого патентного обвала в фарминдустрии. Поток дженериков продолжает наводнять глобальный рынок и подтапливать позиции инноваторов, стремительно роняя отпускные цены. Россия в этом плане не исключение. Кстати, в 2017‑м мы тоже вправе подвести итоги первой пятилетки патентного обвала, который начался в 2012 году изгнанием с рынка лекарственного госзаказа препарата Гливек от Novartis, главного онкоблокбастера «нулевых». Тогда это произошло в обход всех юридических норм и правил, но, как показывает наше скромное исследование, не совсем в контексте мировых устоев патентный обвал разрастался и в последующие годы. Цены на топовые МНН опускаться вниз не спешат.

Пирамида МНН

Эпическое крушение рыночных позиций Гливека – один из излюбленных сюжетов Vademecum. Мы обращались к нему уже не раз, а самым подробным образом изложили еще в 2013 году в материале «Правообглодатели».

История эта примечательна даже не тем, как лихо все было проведено, а тем, что это первый пример настоящего обвала, когда у оригинатора одномоментно забрали самое дорогое. За всей той авантюрой уже тогда отчетливо просматривался главный интересант – основной владелец группы «Фармстандарт Виктор Харитонин. За пять лет орбита «патентообглодателей» расширилась, но главным образом все вращается вокруг двух персоналий, определяющих векторы развития фармрынка России, – собственно Харитонина и его вечного оппонента и соперника Алексея Репика, владельца группы «Р‑Фарм». Но давайте все же подкрепим наши тезисы аргументами и вообще определим, как «патентообглодатели» ведут себя на рынке, а заодно посмотрим, как влияет конкуренция дженериковых компаний и оригинаторов (а также их партнеров) на цену закупки препаратов на госторгах. По какому пути мы решили строить исследование? Как всегда, с чистого листа. Для начала при помощи нашего аналитического партнера Headway Company из 1,5 тысячи МНН, закупаемых на торгах, мы отобрали 100 самых дорогостоящих и ходовых. Их совокупные продажи в 2016 году (учитывались только монолоты) составили 180 млрд рублей, или 40% всего объема рынка лекарственного госзаказа.

У трети из ТОП100 препаратов (34 МНН) аналогов нет. Еще по 46 МНН аналоги появились до 2012 года (то есть до выноса с поляны Гливека), сильно рынок не перекроили, а значит, в революционеры их записывать не пристало. Аналоги еще по шести МНН были зарегистрированы в последние пару лет, но рыночной статистики по ним пока не накопилось. В итоге для изучения у нас остались лишь 14 МНН. Аналоги по ним регистрировались в 2012 году и позднее, и история их продаж уже отражена в информационных базах госзакупок.

Что мы делали далее? Проанализировали каждый контракт по закупке этих 14 МНН стоимостью свыше 10 млн рублей, а после высчитали средние цены на препараты в разные периоды: за год‑два до появления в продаже первого дженерика; после появления первого дженерика, но до появления второго дженерика; а также после появления второго и последующих дженериков.

Как менялась цена на самые востребованные препараты рынка госзакупок после выхода дженериков

Переписные истины

К выявленным нами закономерностям отечественного патентного обвала мы вернемся чуть позже, а пока попробуем разобраться, как эта сфера регулируется в мире и России. По сравнению с 2012 годом к сегодняшнему дню наметился серьезный прогресс. Государству потребовалось три года, чтобы смекнуть: последствия патентного обвала должны заключаться не только в перераспределении рынка в пользу дженериковых компаний, но и в падении цен на препараты. И если в двух десятках стран Европы есть законодательное регулирование цен на лекарственные препараты, в соответствии с которым дженерики обязаны стоить на 10–60% дешевле оригиналов, почему не ввести такие же правила в России?

И действительно, согласно принятым в 2015 году поправкам к постановлению правительства №865 от 2010 года «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», первый дженерик должен стоить как минимум на 10% дешевле зарегистрированной предельной цены оригинала, а биоаналог – на 20% дешевле. Со вторым и последующими аналогами зарубежного производства документ предлагает обходиться жестче: каждый следующий должен стоить еще на 5% меньше, а итоговое снижение может доходить до 40%.

По словам заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежды Шаравской, регламентированные новой редакцией ПП №865 правила неукоснительно исполняются. Но снижением цен в ФАС все равно недовольны и вновь предлагают внести в постановление поправки. «Для дорогих лекарственных препаратов существующий понижающий коэффициент недостаточен, а для дешевых – наоборот, может приводить к убыточности производства и вывода на рынок дженериков», – уточняет Шаравская. В связи с этим ФАС России предлагает нормативно зафиксировать зависимость размера понижающего коэффициента для воспроизведенных препаратов от цен соответствующих референтных препаратов.

Международный опыт показывает, что появление дженериков может привести к снижению цены до 70–80%, но такое падение обычно происходит после выхода нескольких дженериков. В среднем же, по данным IMS Health, дженериковый препарат в течение первого года на рынке стоит вполовину дешевле оригинала. Стремление ФАС подправить текст ПП №865 понятно: зачастую в России даже выход двух и более аналогов серьезно рынок конкретного МНН не ломает.

Тонкие уценители

Почему так происходит, мы уже чуть выше намекнули. Слишком уж узок круг игроков, в патентном обвале участвующих. Но все же примеры стремительного падения цен есть – это случай с дженериком онкоблокбастера Герцептин (МНН трастузумаб) от Roche. Аффилированная с «Фармстандартом» компания «Биокад» в первый год предлагала свой биоаналог в среднем на 30% дешевле оригинала, а в отдельных случаях удешевление достигало 70%. Еще один пример быстрого падения цены – выход дженерика бевацизумаба (оригинальный препарат – Авастин от Roche). Копия от «Биокада≫ стоила в среднем в четыре раза дешевле оригинала. Впрочем, нельзя сказать, что российская компания старалась зря. По итогам 2016 года «Биокад» контролировал 50% рынка трастузумаба объемом 6,5 млрд рублей и 60% рынка бевацизумаба объемом 2,1 млрд рублей. Это отличный результат с учетом того, что соперник у нее серьезный – интересы Roche по этим препаратам защищает как раз группа «Р‑Фарм» (заботливо упаковывает Авастин и Герцептин на костромском предприятии «Ортат» и курирует сферу их госзакупок). Азартная игра «Биокада» дорого стоила компании Репика: сумма госконтрактов «Р‑Фарма» на поставку онкопрепаратов снизилась в 2016 году на четверть по сравнению с 2015 годом (подробнее – в проекте «Онкопреследования»).

Интересно, что в отношении другого онкоблокбастера от Roche – Мабтеры (МНН ритуксимаб) – «Биокад» все это время был настроен более гуманно, плавно вытеснял конкурента с рынка два закупочных сезона, а цены снижал по чуть‑чуть в течение трех лет. Возможно, это связано с тем, что партнером Roche по этому препарату (упаковка и дистрибуция) был родственный «Биокаду» «Фармстандарт».

И действительно, заглянем в историю. Впервые «Биокад» выиграл три аукциона на поставку ритуксимаба в 2014 году на общую сумму почти 6 млрд рублей. По всем трем контрактам поставлялись оба препарата. И оригинал, и копия, и соотношение Мабтеры и Ацеллбии (дженерик авторства «Биокада») в поставках было примерно одинаковое: на копию пришлось примерно 65–70%, остальное – на оригинал. Но главное, выход дженерика лишь на 5% повлиял на стоимость препарата (119,9 рубля за мг в 2014 году против 126,28 рубля в 2013‑м, когда «Фармстандарт» поставлял Мабтеру). Ситуация повторилась и годом позже –сохранилась и цена 119,9 рубля за мг, и соотношение оригинала и дженерика 70:30. Разве только поставщики поменялись – вместо «Биокада» конкурсы в 2015 году выиграли дистрибьюторы «Биотэк» Бориса Шпигеля и «Ирвин 2» Владимира Бабия (обоих предпринимателей отрасль уже несколько лет считает дружественными Харитонину), а общая сумма двух контрактов превысила 7,5 млрд рублей. Еще год спустя, в 2016‑м, уже поставлялась только Ацеллбия, а цена за мг упала еще на 2% – до 117,5 рубля. Сумма контрактов, правда, была заметно скромнее – 2,5 млрд рублей.

В итоге лавина патентного обвала докатилась до рынка МНН ритуксимаб только в нынешнем году. И тут опять не обошлось без компании Репика: «Р‑Фарм» вывел на рынок свой аналог Мабтеры – Реддитукс, который сразу разбавил гордое одиночество Ацеллбии. На торгах «Семи нозологий» в 2017 году цена на ритуксимаб упала почти в два раза по сравнению с первоначальной, а новичок отвоевал для себя почти треть рынка МНН (900 млн из 2,6 млрд рублей). В самом «Биокаде» версию об особых отношениях с «Фармстандартом» по вопросу ритуксимаба считают несостоятельной. «Нет никакой разницы, у кого упаковывался препарат, – говорит вице‑президент по маркетингу и продажам «Биокада» Олег Павловский. – Цена зависит от конкурентного окружения. Кроме того, цена всегда падает постепенно, от аукциона к аукциону. На трастузумаб проходит огромное количество аукционов в течение года, и он подешевел быстрее, чем ритуксимаб, который продается на нескольких торгах в год».

Надежда Шаравская из ФАС подтверждает, что ведомство не фиксировало каких‑либо нарушений ценообразования со стороны «Биокада» – компания регистрировала свою цену еще до введения понижающего коэффициента.

Дружеские изъятия

Как бы то ни было, Мабтера не единственный находившийся в ведении компании Харитонина препарат, которому удалось вдоволь пожить на рынке даже после выхода отечественного аналога. Сюжет с ритуксимабом практически полностью повторился на рынке МНН бортезомиб (оригинальный препарат Велкейд от Janssen, упаковывается на мощностях «Фармстандарта»). С выходом в 2014 году дженерика Борамилан‑ФС от компании «Ф‑Синтез» Олега Михайлова (с 2012 года считается на рынке дружественной Харитонину структурой) Велкейд смог остаться на рынке, да и цены на торгах не упали. Снижение на 20% было зафиксировано только в 2016 году, когда в тендерах стал участвовать второй аналог Велкейда – Бартизар от компании «Сотекс» (структура группы «Протек»). Правда, на рынке Бартизар не задержался – в марте 2017 года все та же ФАС отозвала цену на этот препарат, заявив, что при ее регистрации производитель завысил стоимость сырья более чем в два раза. Зато долго и тщательно к реваншу готовился другой ветеран рынка госзакупок – группа «Биотэк» Бориса Шпигеля. В 2013 году израильская Teva со скандалом разорвала партнерские отношения с авторитетным дистрибьютором, лишив его в том числе лакомого подряда на дистрибуцию своего главного хита Копаксона (продажи в 2015 году на 6,3 млрд рублей), препарата для лечения рассеянного склероза (МНН глатирамера ацетат), и в «Биотэке» тяжелого расставания не забыли.

Случай для ответного удара представился весной 2016‑го, когда претензии на рынок МНН глатирамера ацетат заявили дженерики Аксоглатиран ФС (совместный проект «Фармстандарта» и компании «Натива», аффилированной с «Ф‑Синтезом») и Глатират («Р‑Фарм»). В бой с Teva «Биотэк» ринулся, вооружившись Аксоглатираном ФС и мандатом от производителей на снижение цены контракта. Последнее сыграло решающую роль. Аксоглатиран‑ФС взял контрактов на общую сумму 3,4 млрд рублей. Препарат обошелся государству на 30% дешевле. В «Биотэке» удовлетворились победой, следующий тендер по глатирамера ацетату в 2016‑м у ЗАО «Роста» (выступала в интересах Teva) выиграл «Р‑Фарм» и тут же явил миру невиданную щедрость: поставил в рамках контракта и собственный Глатират, и Аксоглатиран ФС, причем на одинаковые суммы – около 400 млн рублей. В этот момент препарат подешевел до 32 рублей за мг, а в 2017 году – до 24 рублей.

Затапливает сверху

В принципе, мы уже доказали, что патентный обвал в России не регулируется универсальными законами конкуренции. Но давайте для порядка заглянем на другие «программные» рынки. Стабильностью цен отличаются некоторые препараты против ВИЧ. Так, относительно недорогой дарунавир (оригинал – Презиста от Janssen) подорожал в среднем на 3% после выхода дженерикового Кемерувира от «Фармасинтеза» и подешевел на 6% к начальной цене после выхода дженерика Дарунавир от «Макиз‑Фармы». По словам собственника «Фармасинтеза» Викрама Пунии, цена не падает, так как немногим компаниям удалось синтезировать препарат, не нарушающий права оригинатора. Он напоминает, что при этом цена на его Кемерувир сейчас все же ниже, чем была у Презисты. Кстати, несмотря на скромное снижение, объем поставок оригинального препарата заметно просел.

Но эксперты рынка АРВ‑препаратов ничего удивительного тут не видят. «Я думаю, это стандартная коммерческая стратегия для дженериков – выйти и поснимать сливки, пока не обратила внимание ФАС. Такую же ситуацию мы видели с тенофовиром – первые два года при наличии нескольких дженериков снижения цены почти не было, – говорит Сергей Головин, эксперт Коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru). – Хотя если говорить с точки зрения социальной ответственности, особенно с учетом масштаба эпидемии ВИЧ в России, цена на препарат должна снижаться как минимум на 50% сразу после выхода дженерика».

Исключением для АРВ‑рынка стало падение цены на атазанавир. Оригинальный Реатаз от BMS (упаковывается на «Р‑Фарме») стоил весной 2016 года 143,17 рубля за 200‑миллиграммовую капсулу. Весной 2017 года «Р‑Фарм» продавал и Реатаз, и его первый, зарегистрированный в марте, дженерик Симанод от «Фармасинтеза» по 108,8 рубля за капсулу.

Пестрая коллекция обвальных практик была бы неполной без рассказа о падении рынка МНН леналидомид (оригинал – Ревлимид от Celgene). Собственно, оригинатор добровольно снизил цену на препарат на 35% – с 400 до 264,5 тысячи рублей за упаковку. Вынудили на этот шаг компанию опять же бойкие дженериковые игроки – «Ф‑Синтез» и «Генфа» Семена и Александра Винокуровых. Обе отечественные компании зарегистрировали аналоги леналидомида, правда, не могут предлагать его к продаже до 2022 года, пока действует патент. Но оригинатор, памятуя об опыте с Гливеком, решил подстраховаться, дабы одномоментно не лишиться рынка объемом более 9 млрд рублей в 2016 году. История 2012 года научила рынок главному – в России патентный обвал может случиться в любой момент.

Законодательно установленная разница в цене между оригинальным препаратом и дженериком

патент, патенты, лекарственные средства, дженерики, медицинские изделия
Источник Vademecum №8, 2017
Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
17 Октября 2018, 23:59
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.
24 Сентября 2018, 22:40
СПЧ выступил против усиления контроля за профилактикой ВИЧ
13 Сентября 2018, 20:03
Информация о патентных правах на препарат может появиться в госреестре лексредств
12 Сентября 2018, 21:01
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Группа мошенников под видом льготной продажи медизделий похитила у пенсионеров 19,7 млн рублей
5 Сентября 2018, 18:50
Входящий в ГК «Дельрус» поставщик препятствовал проверке ФАС

Аффилированное с ГК «Дельрус» ООО «Медицинская компания» препятствовало сотрудникам Федеральной антимонопольной службы, которые 5 сентября пришли с проверкой к поставщику. Ведомство заподозрило дистрибьютора в заключении антиконкурентного соглашения – разделу рынка по территориальному признаку.

5 Сентября 2018, 16:31
Инвестор вложит 300 млн рублей в производство ортопедических медизделий в Рыбинске

Компания «Остеомед-М» и администрация города Рыбинска Ярославской области 31 августа заключили соглашение о строительстве на территории Копаевской промышленной зоны завода по выпуску имплантатов и медицинских инструментов. Общая сумма инвестиций оценивается в 300 млн рублей.


4 Сентября 2018, 19:11
Белгородское УФАС выявило картельный сговор при поставках медизделий на 468 млн рублей

Управление ФАС по Белгородской области признало шесть дистрибьюторских компаний участниками сговора при поставках медизделий на общую сумму 468 млн рублей. Руководителям предприятий грозит уголовное преследование.

4 Сентября 2018, 14:01
Российским фармкомпаниям разрешат обходить патенты при экспорте лекарств
Правительство РФ может получить полномочия по предоставлению российским фармпроизводителям принудительной лицензии на оригинальные препараты в обход согласия патентообладателя. Это возможно, если произведенные лекарства будут потом экспортироваться. Сейчас принудительную лицензию можно получить только по решению суда. Соответствующий законопроект разработало Минобрнауки.
3 Сентября 2018, 16:08
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
«Мособлмедсервис» станет в регионе единым оператором льготного и госпитального лекарственного обеспечения

К 2020 году сеть государственных аптек «Мособлмедсервис» станет единым региональным оператором по доставке, хранению и выдаче лекарств для больниц и льготных категорий граждан. Помимо государственных, «Мособлмедсервис» будет курировать все аптеки, работающие на базе подмосковных больниц, сообщил министр здравоохранения региона Дмитрий Марков.

16 Августа 2018, 15:25
Ульяновское УФАС добилось признания 64 клиник региона нарушителями антимонопольного законодательства

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области спустя полтора года разбирательств признало 64 больницы региона виновными в нарушении закона «О защите конкуренции» при проведении в 2017 году единой закупки на 587 млн рублей.

7 Августа 2018, 13:58
Яндекс.Метрика