ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Октября, 5:41
21 Октября, 5:41
65,81 руб
75,32 руб

Изделие номер ноль

Татьяна Равинская
18 Января 2016, 17:17
3718
Когда индустрия здравоохранения получит закон «Об обращении МИ»
Рынку МИ катастрофически не везет с нормативами. Проекты закона «Об обращении медизделий» уже не¬сколько лет пишутся и переписываются, однако ни одна из версий жизненно необходимого отрасли документа не добралась даже до первого чтения в Госдуме. Крайняя редакция законопроекта, пройдя рецензентов из заинтересованных ведомств и общественные слушания, вновь вернулась на доработку, и в лучшем случае поспеет к середине весенней парламентской сессии – 2016. Но очередная отсрочка – полбеды. Беда в том, что пока базовый регламент дозревает, в силу вступают подзаконные акты. И сила эта, по многим оценкам, вредоносная.

Производителей и потребителей МИ пока не устроила ни одна из существовавших когда‑либо версий базового отраслевого документа. С 2012 года изготовлением регламента, без которого рынок МИ не может нормально функционировать, помимо Минздрава, успели позаниматься и Росздравнадзор, и Минпромторг.

В апреле 2015 года Минздрав представил на общественное обсуждение новую редак­цию документа, но и она рынку не пригля­нулась. Исправив одни недочеты, авторский коллектив позволил себе другие. Да и само время сыграло против документа – ряд поло­жений законопроекта противоречил вот‑вот вступающим в силу правилам обращения ме­дизделий внутри Евразийского экономиче­ского союза. По мнению отдельных экспер­тов, разработку национального регламента вообще следовало отложить до тех пор, пока не появится опыт применения профильных нормативных актов ЕАЭС. «После 1 янва­ря 2016 года пришлось бы в любом случае проводить ревизию этого закона на соот­ветствие вступившим в силу евразийским регламентам, – считает замгендиректора НП «ЛУСОМИ» Андрей Волков. – Вместо того чтобы тратить время на разработку законо­проекта, который придется позже пересматривать, лучше сделать его сразу «начисто» после вступления в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ».

Тем временем конкурирующая авторская группа – из Минпромторга – использовала законотворческую передышку, предостав­ленную коллегами и внешнеэкономической конъюнктурой, для подготовки и издания нормативных актов правительственного уровня. Что тоже порой выглядело как болезненный для участников обращения МИ эксперимент. В частности, речь идет о разработанном Минпромторгом механиз­ме «Третий лишний», сумевшем в 2015 году застопорить на некоторый срок многие реги­ональные тендеры по закупке медизделий. Протекционистское правило «Третий лиш­ний» – правительственное постановление №102 «Об установлении ограничения допу­ска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обе­спечения государственных и муниципальных нужд», по замыслу авторов, должно было оживить рынок МИ. Правило, начавшее дей­ствовать в феврале 2015 года, имело своей це­лью стимулировать отечественные компании и локализовавших в России производство иностранцев к поставкам на рынок госзаказа 40–45% изделий, попавших в прилагаемый к постановлению перечень.

Правда, как жить по‑новому, отрасль на мо­мент вступления документа в силу не по­нимала. По оценкам участников рынка, нормативная ситуация, как для импортеров, так и для отечественных производителей медизделий и до того складывавшаяся не лучшим образом, еще больше усугубилась. Непонимание копилось и у организаторов региональных тендеров. Отрасли грозил очередной коллапс.

К хору производственников, оптовиков и закупщиков присоединились голоса представителей медицинского сообще­ства и благотворителей. Последние в июле 2015 года направили коллективное обра­щение руководителей НКО, в том числе фондов «Вера» и «Подари жизнь», Дмитрию Медведеву. В своем письме филантропы просили премьер‑министра не торопиться с принятием расширенного перечня‑прило­жения к правилу «Третий лишний», прежде чем специальная рабочая группа не отредак­тирует список с учетом интересов пациентов. Общественники утверждали, что многие продукты вносить в перечень непроститель­но рано, поскольку важные для отрасли ме­дизделия не имеют отечественных аналогов или не соответствуют современным стандар­там оказания медпомощи. Протест обще­ственных и благотворительных организаций тогда поддержали и в Минэкономразвития, рекомендовав доработать весь перечень импортных медизделий, подпадающих под ограничение в госзакупках.

Столь мощный общественный резонанс заставил правительство отыграть ситуацию назад. Дмитрий Медведев вернул на дора­ботку приложение к ПП №102, содержащее список изделий, по которым в 2015 году были введены ограничения на госзакупки зарубежной продукции. В срок до 1 октября Минпромторгу и другим вовлеченным в кол­лизию организациям было поручено еще раз тщательно перебрать перечень, собрав оценки всех заинтересованных сторон.

Но сопоставление заинтересованных мнений, похоже, затянулось – итоговое коммюнике до конца 2015 года так и не увидело свет.


медизделия, законопроект, третий лишний
Источник Vademecum №1, 2016
Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников
Арбитражный суд Нижегородской области 18 октября отказал Законодательному собранию региона в признании недействительным предписания регионального УФАС о незаконности назначения ГП «Нижегородская областная фармация» (НОФ) единственным поставщиком лекарств и медизделий для инвалидов и льготных категорий граждан.
19 Октября 2018, 16:12
Минздрав: «Третий лишний» не помешает закупкам импортных аппаратов ИВЛ
18 Октября 2018, 12:45
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
15 Октября 2018, 15:09
НМИЦ им. Мешалкина реанимирует проект индустриального биомедицинского парка стоимостью 6,5 млрд рублей
Директор Национального медицинского исследовательского центра им. Е.Н. Мешалкина (НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина) Александр Караськов выступил с инициативой реанимировать проект индустриального биомедицинского парка «Зеленая долина», замороженного из-за протестов экологов, и вновь попробовать найти площадку на прилегающей к НМИЦ территории. Стоимость реализации проекта оценивается в 6,5 млрд рублей.
10 Октября 2018, 14:08
Благотворительные фонды выступили против включения аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
9 Октября 2018, 12:29
Партнером «Р-Фарма» по исполнению офсетного контракта стал крупный поставщик медизделий для ДЗМ
1 Октября 2018, 18:58
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»
19 Сентября 2018, 11:07
Правительство выбрало четырех единых поставщиков инвалидных колясок
Правительство РФ своим постановлением №1943-р от 15 сентября 2018 года утвердило список единственных поставщиков технических средств реабилитации (ТСР) – инвалидных колясок – из четырех компаний. Самый крупный подряд получило представительство немецкой «Отто Бок».
18 Сентября 2018, 17:16
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
СПЧ выступил против усиления контроля за профилактикой ВИЧ
13 Сентября 2018, 20:03
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Яндекс.Метрика