22 Января, 12:36

Изделие номер ноль

Татьяна Равинская
18 Января 2016, 17:17
4164
Когда индустрия здравоохранения получит закон «Об обращении МИ»
Рынку МИ катастрофически не везет с нормативами. Проекты закона «Об обращении медизделий» уже не¬сколько лет пишутся и переписываются, однако ни одна из версий жизненно необходимого отрасли документа не добралась даже до первого чтения в Госдуме. Крайняя редакция законопроекта, пройдя рецензентов из заинтересованных ведомств и общественные слушания, вновь вернулась на доработку, и в лучшем случае поспеет к середине весенней парламентской сессии – 2016. Но очередная отсрочка – полбеды. Беда в том, что пока базовый регламент дозревает, в силу вступают подзаконные акты. И сила эта, по многим оценкам, вредоносная.

Производителей и потребителей МИ пока не устроила ни одна из существовавших когда‑либо версий базового отраслевого документа. С 2012 года изготовлением регламента, без которого рынок МИ не может нормально функционировать, помимо Минздрава, успели позаниматься и Росздравнадзор, и Минпромторг.

В апреле 2015 года Минздрав представил на общественное обсуждение новую редак­цию документа, но и она рынку не пригля­нулась. Исправив одни недочеты, авторский коллектив позволил себе другие. Да и само время сыграло против документа – ряд поло­жений законопроекта противоречил вот‑вот вступающим в силу правилам обращения ме­дизделий внутри Евразийского экономиче­ского союза. По мнению отдельных экспер­тов, разработку национального регламента вообще следовало отложить до тех пор, пока не появится опыт применения профильных нормативных актов ЕАЭС. «После 1 янва­ря 2016 года пришлось бы в любом случае проводить ревизию этого закона на соот­ветствие вступившим в силу евразийским регламентам, – считает замгендиректора НП «ЛУСОМИ» Андрей Волков. – Вместо того чтобы тратить время на разработку законо­проекта, который придется позже пересматривать, лучше сделать его сразу «начисто» после вступления в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ».

Тем временем конкурирующая авторская группа – из Минпромторга – использовала законотворческую передышку, предостав­ленную коллегами и внешнеэкономической конъюнктурой, для подготовки и издания нормативных актов правительственного уровня. Что тоже порой выглядело как болезненный для участников обращения МИ эксперимент. В частности, речь идет о разработанном Минпромторгом механиз­ме «Третий лишний», сумевшем в 2015 году застопорить на некоторый срок многие реги­ональные тендеры по закупке медизделий. Протекционистское правило «Третий лиш­ний» – правительственное постановление №102 «Об установлении ограничения допу­ска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обе­спечения государственных и муниципальных нужд», по замыслу авторов, должно было оживить рынок МИ. Правило, начавшее дей­ствовать в феврале 2015 года, имело своей це­лью стимулировать отечественные компании и локализовавших в России производство иностранцев к поставкам на рынок госзаказа 40–45% изделий, попавших в прилагаемый к постановлению перечень.

Правда, как жить по‑новому, отрасль на мо­мент вступления документа в силу не по­нимала. По оценкам участников рынка, нормативная ситуация, как для импортеров, так и для отечественных производителей медизделий и до того складывавшаяся не лучшим образом, еще больше усугубилась. Непонимание копилось и у организаторов региональных тендеров. Отрасли грозил очередной коллапс.

К хору производственников, оптовиков и закупщиков присоединились голоса представителей медицинского сообще­ства и благотворителей. Последние в июле 2015 года направили коллективное обра­щение руководителей НКО, в том числе фондов «Вера» и «Подари жизнь», Дмитрию Медведеву. В своем письме филантропы просили премьер‑министра не торопиться с принятием расширенного перечня‑прило­жения к правилу «Третий лишний», прежде чем специальная рабочая группа не отредак­тирует список с учетом интересов пациентов. Общественники утверждали, что многие продукты вносить в перечень непроститель­но рано, поскольку важные для отрасли ме­дизделия не имеют отечественных аналогов или не соответствуют современным стандар­там оказания медпомощи. Протест обще­ственных и благотворительных организаций тогда поддержали и в Минэкономразвития, рекомендовав доработать весь перечень импортных медизделий, подпадающих под ограничение в госзакупках.

Столь мощный общественный резонанс заставил правительство отыграть ситуацию назад. Дмитрий Медведев вернул на дора­ботку приложение к ПП №102, содержащее список изделий, по которым в 2015 году были введены ограничения на госзакупки зарубежной продукции. В срок до 1 октября Минпромторгу и другим вовлеченным в кол­лизию организациям было поручено еще раз тщательно перебрать перечень, собрав оценки всех заинтересованных сторон.

Но сопоставление заинтересованных мнений, похоже, затянулось – итоговое коммюнике до конца 2015 года так и не увидело свет.


медизделия, законопроект, третий лишний
Источник Vademecum №1, 2016
Поделиться в соц.сетях
Амурская ОДКБ проиграла первый иск по делу о заражении детей гепатитом С
Сегодня, 11:48
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
21 Января 2020, 22:20
Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ
21 Января 2020, 22:08
Татьяна Голикова и Денис Мантуров сохранили в новом правительстве прежние позиции
21 Января 2020, 22:02
Мединдустрия
Магазин говорящих путевок: как прежде напутствовал индустрию нынешний министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко
3247
Росздравнадзор назвал основания для внеплановых проверок участников рынка медизделий
20 Января 2020, 18:40
Росздравнадзор анонсировал упрощение допуска IT-продуктов для здравоохранения на рынок
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная агентством рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.
17 Января 2020, 13:46
Мурашко: уголовное преследование врачей должно быть минимизировано
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко считает, что врачи должны нести уголовную или административную ответственность только в случае сознательно допущенной халатности и игнорирования рисков при оказании медицинской помощи.
16 Января 2020, 16:03
Страховщиков лишат дохода от неиспользованных средств ОМС
Депутаты Госдумы РФ во втором чтении приняли проект поправок к 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», предполагающий отмену для страховых медицинских организаций (СМО) возможности получения 10% от средств, которые не были потрачены на лечение застрахованных. Ранее в Правительстве РФ отмечали, что размер экономии целевых средств на зависит от результатов деятельности страховщика.
14 Января 2020, 17:02
Самарский предприниматель предстанет перед судом за сборку медицинских массажеров без лицензии
14 Января 2020, 15:08
Конституционный суд РФ обязал медорганизации предоставлять данные умерших пациентов их родственникам
13 Января 2020, 19:54
Михаил Каабак раскритиковал законопроект Минздрава о донорстве органов
Руководитель отделения трансплантации НМИЦ здоровья детей Михаил Каабак указал на недостатки законопроекта о донорстве органов, опубликованного Минздравом РФ в декабре 2019 года. Трансплантолог считает, что в документе представлена архаичная система регистрации волеизъявления граждан о посмертном донорстве, а список возможных органов для пересадки является неполным.
10 Января 2020, 17:13
Прокуроры оспорили шестикратное снижение штрафа для экс-главы Минздрава Челябинской области
10 Января 2020, 15:22
Реабилитация с помощью экзокисти может войти в программу госгарантий
Ректор РНИМУ им. Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов рассказал, что в 2020 году будет проведена клиническая апробация прибора «Экзокисть-2», предназначенного для постинсультной и посттравматической реабилитации. Параллельно университет ведет переговоры с Минздравом РФ о включении метода с использованием этого медизделия в программу госгарантий.
10 Января 2020, 13:59
Минпромторг пересмотрел плановую долю рынка отечественной фармпродукции
9 Января 2020, 22:14
Участники индустрии были лишены возможности повлиять на содержание законопроекта «О биологической безопасности в РФ»
Правительство РФ 3 декабря 2019 года внесло на рассмотрение Госдумы проект федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» (законопроект №850485-7). Выделенного парламентским регламентом времени на агрегацию предложений и замечаний от представителей отраслевого сообщества явно недостаточно для того, чтобы наполнить документ актуальным содержанием. Поэтому общественное обсуждение законопроекта необходимо провести повторно, убежден эксперт Союза предприятий зообизнеса по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами Олег Славянов-Далин.
9 Января 2020, 10:00
ДЗМ утвердил порядок возмещения расходов на препараты от диабета
31 Декабря 2019, 12:26
Минздрав представил еще одну версию Правил посещения пациентов в реанимации. Представители НКО готовят поправки
Учредитель фонда помощи хосписам «Вера» Нюта Федермессер прокомментировала вынесенную на общественное обсуждение очередную версию Правил посещения пациентов в больнице. В нынешней редакции документа разрешено приходить к находящемуся в реанимации человеку только родственникам. «То есть ни друзья, ни соседи или коллеги, ни гражданские мужья и жены больше не вправе навещать человека в больнице», – сетует Федермессер. Сотрудники фонда «Вера» вместе с коллегами из Благотворительного фонда Константина Хабенского и фонда «Детский паллиатив» готовят поправки к проекту.
30 Декабря 2019, 19:07
Региональные власти проконтролируют использование средств нормированного страхового запаса ОМС
Минздрав РФ опубликовал проект обновленного Порядка использования средств нормированного страхового запаса (НСЗ) Федерального фонда ОМС для софинансирования расходов медорганизаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала. В 2020 году на это дополнительно планируется выделить 18,3 млрд рублей.
30 Декабря 2019, 16:50
Росздравнадзор арестовал незарегистрированный мобильный рентгенограф
27 Декабря 2019, 13:44
Минздрав опубликовал проект закона о донорстве органов
Министерство здравоохранения РФ представило проект федерального закона «О донорстве органов человека и их трансплантации». Документом закрепляется презумпция согласия гражданина РФ на посмертное донорство органов, создание федерального регистра доноров и ключевые механизмы работы трансплантационных служб. Закон готовился на протяжении пяти лет, ожидается, что в случае одобрения документ вступит в силу с 1 июня 2021 года.
23 Декабря 2019, 20:20
Апелляционный суд США отменил один из пунктов Obamacare
20 Декабря 2019, 18:43
Александр Островский
Основатель «Инвитро»
«Конкуренция заставляет жертвовать прибылью в пользу развития»
20 Декабря 2019, 18:07
Яндекс.Метрика