21 Августа, 13:19

Изделие номер ноль

Татьяна Равинская
18 Января 2016, 17:17
4060
Когда индустрия здравоохранения получит закон «Об обращении МИ»
Рынку МИ катастрофически не везет с нормативами. Проекты закона «Об обращении медизделий» уже не¬сколько лет пишутся и переписываются, однако ни одна из версий жизненно необходимого отрасли документа не добралась даже до первого чтения в Госдуме. Крайняя редакция законопроекта, пройдя рецензентов из заинтересованных ведомств и общественные слушания, вновь вернулась на доработку, и в лучшем случае поспеет к середине весенней парламентской сессии – 2016. Но очередная отсрочка – полбеды. Беда в том, что пока базовый регламент дозревает, в силу вступают подзаконные акты. И сила эта, по многим оценкам, вредоносная.

Производителей и потребителей МИ пока не устроила ни одна из существовавших когда‑либо версий базового отраслевого документа. С 2012 года изготовлением регламента, без которого рынок МИ не может нормально функционировать, помимо Минздрава, успели позаниматься и Росздравнадзор, и Минпромторг.

В апреле 2015 года Минздрав представил на общественное обсуждение новую редак­цию документа, но и она рынку не пригля­нулась. Исправив одни недочеты, авторский коллектив позволил себе другие. Да и само время сыграло против документа – ряд поло­жений законопроекта противоречил вот‑вот вступающим в силу правилам обращения ме­дизделий внутри Евразийского экономиче­ского союза. По мнению отдельных экспер­тов, разработку национального регламента вообще следовало отложить до тех пор, пока не появится опыт применения профильных нормативных актов ЕАЭС. «После 1 янва­ря 2016 года пришлось бы в любом случае проводить ревизию этого закона на соот­ветствие вступившим в силу евразийским регламентам, – считает замгендиректора НП «ЛУСОМИ» Андрей Волков. – Вместо того чтобы тратить время на разработку законо­проекта, который придется позже пересматривать, лучше сделать его сразу «начисто» после вступления в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ».

Тем временем конкурирующая авторская группа – из Минпромторга – использовала законотворческую передышку, предостав­ленную коллегами и внешнеэкономической конъюнктурой, для подготовки и издания нормативных актов правительственного уровня. Что тоже порой выглядело как болезненный для участников обращения МИ эксперимент. В частности, речь идет о разработанном Минпромторгом механиз­ме «Третий лишний», сумевшем в 2015 году застопорить на некоторый срок многие реги­ональные тендеры по закупке медизделий. Протекционистское правило «Третий лиш­ний» – правительственное постановление №102 «Об установлении ограничения допу­ска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обе­спечения государственных и муниципальных нужд», по замыслу авторов, должно было оживить рынок МИ. Правило, начавшее дей­ствовать в феврале 2015 года, имело своей це­лью стимулировать отечественные компании и локализовавших в России производство иностранцев к поставкам на рынок госзаказа 40–45% изделий, попавших в прилагаемый к постановлению перечень.

Правда, как жить по‑новому, отрасль на мо­мент вступления документа в силу не по­нимала. По оценкам участников рынка, нормативная ситуация, как для импортеров, так и для отечественных производителей медизделий и до того складывавшаяся не лучшим образом, еще больше усугубилась. Непонимание копилось и у организаторов региональных тендеров. Отрасли грозил очередной коллапс.

К хору производственников, оптовиков и закупщиков присоединились голоса представителей медицинского сообще­ства и благотворителей. Последние в июле 2015 года направили коллективное обра­щение руководителей НКО, в том числе фондов «Вера» и «Подари жизнь», Дмитрию Медведеву. В своем письме филантропы просили премьер‑министра не торопиться с принятием расширенного перечня‑прило­жения к правилу «Третий лишний», прежде чем специальная рабочая группа не отредак­тирует список с учетом интересов пациентов. Общественники утверждали, что многие продукты вносить в перечень непроститель­но рано, поскольку важные для отрасли ме­дизделия не имеют отечественных аналогов или не соответствуют современным стандар­там оказания медпомощи. Протест обще­ственных и благотворительных организаций тогда поддержали и в Минэкономразвития, рекомендовав доработать весь перечень импортных медизделий, подпадающих под ограничение в госзакупках.

Столь мощный общественный резонанс заставил правительство отыграть ситуацию назад. Дмитрий Медведев вернул на дора­ботку приложение к ПП №102, содержащее список изделий, по которым в 2015 году были введены ограничения на госзакупки зарубежной продукции. В срок до 1 октября Минпромторгу и другим вовлеченным в кол­лизию организациям было поручено еще раз тщательно перебрать перечень, собрав оценки всех заинтересованных сторон.

Но сопоставление заинтересованных мнений, похоже, затянулось – итоговое коммюнике до конца 2015 года так и не увидело свет.


медизделия, законопроект, третий лишний
Источник Vademecum №1, 2016
Поделиться в соц.сетях
СМИ: Александра Караськова и Ирину Бойцову могут перевести под домашний арест
Сегодня, 12:53
ИП смогут заняться реабилитацией
Сегодня, 11:46
Путин рассказал о жалобах россиян на низкую доступность первичной медпомощи
20 Августа 2019, 21:50
В России может появиться регистр студентов-медиков
20 Августа 2019, 19:57
Правительство расширило перечень МИ, подпадающих под льготы на НДС
19 Августа 2019, 15:51
Эксперимент по маркировке кресел-колясок начнется 1 сентября
14 Августа 2019, 17:41
Госзакупки
Прикурили от конформных: куда поставщиков линейных ускорителей выведет кривая нацпроекта
2541
ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года
Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам.
8 Августа 2019, 18:39
Пермская поликлиника в обход ФЗ-44 закупила медизделия на 350 тысяч рублей
Прокуратура Индустриального района Перми проверила городскую клиническую поликлинику №2 и выявила факты искусственного «дробления» закупок при поставках медицинских перчаток и медоборудования. Поликлиника без проведения аукциона заключила с двумя поставщиками пять договоров на общую сумму не менее 350 тысяч рублей. Главврач медучреждения Сергей Вылегжанин после проверки уволился.
8 Августа 2019, 16:11
Илья Коптяев не смог оспорить увольнение с поста гендиректора АО «Медтехника»
7 Августа 2019, 12:15
Мединдустрия
А девайсы с иголочки: как участники ТОП100 поставщиков рынка госзаказа медизделий – 2018 примеряются к светлому будущему
4688
Суд приговорил Сергея Шатило к 3,5 года лишения свободы за попытку организации картеля
31 Июля 2019, 16:42
«Ростех» вложит более 435 млн рублей в производство комплектующих для линейных ускорителей
Московское АО «НПП Торий» (входит в ГК «Ростех») намерено выпускать комплектующие для медицинских линейных ускорителей. Объем инвестиций в налаживание серийного производства составит 437,5 млн рублей, из которых 350 млн рублей предоставит Фонд развития промышленности в виде льготного займа.
31 Июля 2019, 14:24
На лекарства и МИ для льготников дополнительно выделят 3 млрд рублей
25 Июля 2019, 11:47
Расходы пациентов на ВМП и паллиативную помощь предлагают сократить налоговым вычетом
Министерство здравоохранения РФ представило проект поправок к перечню медуслуг, затраты на которые можно будет сократить с помощью социального налогового вычета.  Среди них высокотехнологичная и паллиативная помощь.
24 Июля 2019, 21:33
Allergan объявила о глобальном отзыве текстурированных имплантатов для увеличения груди
Компания Allergan объявила об отзыве своих макротекстурированных имплантатов молочных желез под брендом Biocell со всех рынков из-за риска развития редкого вида рака – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). Поставщикам медицинских услуг предлагается не использовать больше эти продукты, а остатки вернуть производителю.
24 Июля 2019, 18:48
За нарушение правил культивации наркосодержащих растений в медицинских целях установлена уголовная ответственность
Госдума РФ в третьем, окончательном, чтении приняла поправки в ст. 228.2 УК РФ («Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ»), устанавливающие ответственность за нарушение порядка выращивания наркосодержащих растений для производства наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и ветеринарии.
23 Июля 2019, 16:15
Немецкая Sarstedt за 1,5 млрд рублей построит в Петербурге завод по производству медизделий
Немецкая компания Sarstedt начала строительство завода по производству систем для сбора крови в Санкт-Петербурге. Предприятие расположится в индустриальном парке «Марьино». Инвестиции в проект составят 1,5 млрд рублей, точные сроки ввода объекта в эксплуатацию не называются.
23 Июля 2019, 13:11
В Саратове возбуждено дело по поводу поставки контрафактных УЗИ-сканеров на 37 млн рублей
СУ Следственного комитета РФ по Саратовской области возбудило уголовное дело в связи с поставкой в медучреждения Саратовской области 13 ультразвуковых сканеров, имеющих, по мнению следователей, признаки незарегистрированных медицинских изделий. Общая стоимость контракта на поставку вызвавшей подозрение техники составила 37,3 млн рублей.
22 Июля 2019, 17:37
Яндекс.Метрика