Кабмину в ближайшее время предстоит решить судьбу проекта распоряжения об утверждении перечня специализированного питания для детей-инвалидов, которые будут закупаться из средств федерального бюджета. Перемены для пациентов, производителей и оптовиков проект предполагает серьезные – в финальный список попала продукция только двух из четырех компаний, традиционно закупаемых для пациентов, страдающих специфичными редкими заболеваниями, главным образом фенилкетонурией. В закупочную сессию 2012-2013 годов их совокупный объем поставок такой продукции превысил 1 млрд рублей.
Премьер Медведев подписал правила формирования перечня специализированного лечебного питания для детей-инвалидов (постановление правительства №333) еще в начале апреля. В частности, документ предполагает, что ежегодно до 31 марта любой соискатель вправе подать заявку на включение того или иного продукта в список в специальную комиссию при Минздраве. На 2015 год был предусмотрен отдельный дедлайн – 15 мая.
На бумаге больших проволочек с выполнением наказа премьера не было. 9 июня приказом 324н была учреждена комиссия, которую возглавила Елена Байбарина, директор департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения. Согласно протоколам, которые Vademecum удалось найти на сайте Минздрава, рассмотрение заявок от компаний на первом заседании министерской комиссии состоялось только 20 июля: по ряду продуктов заявителям предложили заново переподать документы. А уже в последний раз чиновники заседали 24 августа: согласовали перечень продуктов, оформили его как проект распоряжения правительства и отправили на согласование в правительство. В статусе проекта документ пребывает до сих пор, и в Минздраве уже не ожидают, что его вдруг вернут на доработку.
В финальный перечень рекомендованного лечебного питания попало 54 позиции. Главным образом это продукты для детей-инвалидов, страдающих редкими генетическими заболеваниями – фенилкетонурией, галактоземией, тирозинемией, гомоцистинурией, глютарикацидурией, болезнью «кленового сиропа», изовалериановой ацидемией, метилмалоновой ацидемией, пропионовой ацидемией, нарушениями обмена жирных кислот, а также больных целиакией, муковисцидозом и гистидинемией. Основной объем продуктов предназначен именно для детей, страдающих финилкетонурией. Всего в перечне 13 соответствующих позиций от двух производителей – Nutricia и «Инфаприм».
Еще два ключевых бренда – Comida (поставляет отечественный «Верофарм») и Hero в перечень на 2015 год не включены. Согласно официальным протоколам, все заявки по Comida комиссия Минздрава, в которой, помимо чиновников, заявлены несколько представителей профильных научно-исследовательских институтов, отклонила, а документы от представителей испанской Hero (дистрибуцию в России осуществляет ЗАО «Космофарм») жюри не увидело вовсе.
В предыдущие годы Hero была вторым по доле рынка производителем спецпитания после Nutricia, да и владельцы бренда Comida, выведенного на рынок всего несколько лет назад, до сих пор декларировали стремление наращивать рыночную долю. По данным Headway Company, в 2012-2013 годах совокупный объем госзакупок спецпитания для больных фенилкетонурией составил 1,03 млрд рублей. Из них продукции Nutricia было закуплено на 468,3 млн руб. На втором месте Hero – 357,4 млн рублей. Следом идет «Инфаприм» - 159,7 млн рублей, и замыкает цепочку Comida с долей 47 млн рублей.
До сих пор никакой централизованной системы формирования перечня лечебного питания не существовало. Что покупать, регионы определяли самостоятельно на основании заключений главных специалистов, и влияло на их решение только наличие или отсутствие у продукта регудостоверения. Это удостоверение присваивалось продукту после его проверки на соответствие техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (принят Советом Евразийской экономической комиссии 15 июня 2012 года).
Новая система, предусмотренная апрельским постановлением правительства №333, предъявила к производителям новые требования. Теперь после того как министерская комиссия получит документы от заявителей, ей отводится 15 дней на первую – документальную – экспертизу. В случае вынесения положительного решения продукт отправляют на анализ в специальную экспертную организацию. Таких в списке Минздрава (приказ №326 от 9 июня 2015 года) одиннадцать, в том числе Кубанский ГМУ, МГМСУ имени А.И. Евдокимова, Северо-Западный ГМУ имени И.И. Мечникова, Научный центр здоровья детей, Научно-исследовательский институт медицинской генетики и т.д. Задача этих экспертных учреждений – дать клинико-экономическую оценку специализированного продукта. Эта оценка «осуществляется на основе интегральных шкал», а также «на основании расчета стоимости годичного курса питания предлагаемым продуктом по сравнению со специализированными продуктами, включенными в действующий перечень, исходя из расчетной цены».
По словам медицинского директора компании Nutricia Advanced Татьяны Булыгиной, у ее компании не возникло проблем ни на одном из этапов формирования и согласования перечня лечебного питания. Специалисты компании без проблем подали заявки по своим продуктам в мае, плотно взаимодействовали с комиссией, а в августе узнали о том, что проект распоряжения правительства благополучно отправлен на утверждение.
Один из членов комиссии рассказал Vademecum, что подавать документы на включение в перечень профильные специалисты зазывали всех четырех производителей или их дистрибьюторов. Причем, по словам собеседника Vademecum, «Верофарм» подавал документы на свою линейку Comida, однако получил отрицательное заключение с краткой формулировкой «Предложение отклонено. Отправлено на доработку». Продукция «Инфаприм» получила высокие оценки, а вот документов по продукции Hero в комиссии не видели вовсе.
Почему «Верофарм» и «Космофарм» не отстаивали право на включение своих продуктов в перечень на 2015 год, в обеих компаниях Vademecum не объяснили. По мнению генерального директора «Космофарма» Татьяны Чернявской, сам подход к формированию перечня и критерии отбора продукции являются крайне непроработанными: «Фенилкетонурия – заболевание, которое протекает крайне индивидуализированно у каждого пациента. Сравнить продукты питания для больных фенилкетонурией невозможно, как, скажем, сравниваются лекарства по МНН».
Впрочем, нельзя сказать, что производители и дистрибьюторы Comida и Hero вовсе не лоббировали включения их продукции в формируемый перечень. По крайней мере, генетики из регионов, озабоченные тем, как формируется перечень, минувшим летом буквально забрасывали федеральный Минздрав письмами. «Замена смеси может приводить к различным неблагоприятным исходам, таким как диспептические, аллергические и другие расстройства. В конечном итоге это способствует снижению комплайенса к терапии любой смесью в целом (дети вообще отказываются от любого спецпитания), что вызывает декомпенсацию болезни: способствует повышению уровня фенилаланина в крови, появлению выраженного астенического синдрома, судорожного синдрома и других проявлений заболевания. В связи с вышеизложенным считаем целесообразным сохранять на российском рынке, в том числе в Перечне для обеспечения инвалидов, имеющийся на сегодня ассортимент специализированного лечебного», – призывает в письме московских коллег главный генетик департамента здравоохранения ХМАО-Югры Лев Колбасин (копия письма есть в распоряжении Vademecum). Аналогичные письма в Минздрав пришли из других регионов страны: Ивановской области, Приморского края, Мордовии и так далее. Медики утверждают, что все имеющиеся на российском рынке продукты для больных фенилкетонурией должны быть включены в перечень.
По данным АНО «Общество пациентов с фенилкетонурией», сейчас в России зарегистрировано около 2 200 людей, страдающих этим заболеванием. «В Москве, насколько мне известно, для детей с фенилкетонурией закупалась продукция разных производителей, в том числе от Hero. Как раз мой ребенок получает препарат от этой компании, «МD Мил». Я буду именно тем родителем, которого коснется переход от одной аминокислотной смеси на другую. Боюсь представить, как это будет происходить, – рассказала Vademecum руководитель АНО Елена Балабанова. – Выбор из двух вариантов лечебного питания очень сужает возможности диетотерапии. Если у врачей будут «связаны руки» продукцией лишь двух производителей, велик шанс, что многим детям с фенилкетонурией не подойдет ни один из предложенных вариантов лечебного питания. А самим покупать смеси для детей, даже при наличии инвалидности и выплат, получается крайне дорого: порядка 40 тысяч рублей ежемесячно только на аминокислотные смеси, не говоря уж о низкобелковых продуктах».
Собеседник Vademecum, близкий к министерской комиссии, правда, считает, что фатальных перемен пациентам ждать не стоит: «По перечню будут формироваться закупки лечебного питания на средства федерального бюджета. Именно на эти деньги регионы будут получать только ту продукцию, которую комиссия включила в список. А уж на свои собственные средства регионы по-прежнему смогут закупать препараты и MD Мил, и Comida.Никто их не запрещал и из оборота не изымал».
