– В какой момент пришло осознание, что компании требуется собственное производство? Что подтолкнуло к этому –рыночные события, желание увеличить маржинальность, экономические кризисы? Или к локализации призывали  иностранные партнеры?

– «Р-Фарм» – это компания, нацеленная на разработку, производство и продвижение инновационных лекарственных средств. Идеи о строительстве собственных заводов всегда витали в воздухе. Эти идеи, как составная часть, вошли в стратегию долгосрочного развития компании. Временные рамки для претворения этих планов продиктовала сама жизнь – в конце 2000-х годов сформилось понимание того, что в России необходимо воссоздание конкурентоспособной фармацевтической отрасли мирового уровня. Получили развитие идеи импортозамещения и локализации производства препаратов ведущих фармацевтических компаний мира на территории страны, разработки российских оригинальных препаратов.

Первым шагом на пути создания производственной базы «Р-Фарм» стало строительство нового завода в Ярославле. Чуть позже к нему присоединились опытно-промышленное производство недалеко от Москвы и фармацевтический завод в Костромской области. Высокотехнологичный комплекс по производству готовых лекарственных форм в Иллертиссене (Германия), принадлежавший ранее одной из ведущих фармацевтических компаний мира, также стал важным звеном в реализации производственной стратегии компании.

В 2012 году «Р-Фарм» вышел на новый виток своего развития – началось строительство научно-производственного комплекса по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) «Фармославль» в Ростове Великом. В том же году было закуплено оборудование для инновационной линии по выпуску биотехнологических препаратов, запущенной позже на Ярославском заводе компании.

– Первым заводом компании стал построенный с нуля комплекс в Ярославской области. Почему было принято решение строить новое предприятие, а не купить, например, уже готовый завод, что было бы гораздо быстрее?

– Учитывая принципы нашей деятельности ориентированные на инновационные технологии и продукты, стремление дать пациентам лучший выбор препаратов при безупречном качестве и разумной цене, руководство компании однозначно приняло решение о строительстве нового завода. Достижения науки, современные подходы в организации производства, инжиниринге, практически не оставляли даже тени сомнения в принятии решения. Конечно строить, и строить на уровне, а где возможно, - даже выше уровня ведущих мировых производителей.

Выбор Ярославля в качестве места для строительства также не случаен – он был обусловлен удачным географическим положением города и его транспортной инфраструктурой, развитым кадровым потенциалом в сфере химии и нефтехимии, концентрацией высших и средних специальных учебных заведений, а также наличием региональных программ поддержки инвестиционных проектов. Мы начали проектирование завода в 2010 году, а в 2011 уже получили разрешение на его ввод в эксплуатацию. В 2012 году «Р-Фарм» получил лицензию на производство. Первый коммерческий препарат был выпущен на нашем Ярославском заводе в середине 2013 года. За время эксплуатации завод успешно прошел ряд внешних аудитов со стороны фармацевтических компаний-партнеров, российских и зарубежных надзорных органов.

– Какие основные принципы были заложены в концепцию завода?

– Консалтинг, проектирование в соответствии с международными стандартами и валидацию производственного комплекса выполнила компания NNE PharmaPlan – одна из ведущих в фармацевтической отрасли инжиниринговых компаний мира.

Основные принципы, на которых выстраивается вся концепция завода, – этотехнологичность, современность и безопасность. На всех производственных участках Ярославского завода применяются изоляторные и барьерные технологии, обеспечивающие комплексную систему защиты от неблагоприятных факторов, влияющих на продукцию, персонал и окружающую среду. К примеру, осуществляется герметичная межоперационная передача интермедиатов с использованием систем активных и пассивных клапанов. При проектировании и возведении завода были применены энергоэффективные инженерные решения, позволяющие снизить операционные расходы, а также минимизировать негативное влияние на экосистему вокруг производственной площадки. На заводе используется технологическое оборудование ведущих европейских производителей.

– Расскажите подробнее о новом производстве биопрепаратов. Что такое технология Flexfactory?

– Данная платформа основана на использовании инновационных, так называемых одноразовых, технологий. Она позволяет в сжатые сроки нарабатывать значительные объемы биоинженерной продукции. В отличие от стандартных решений «одноразовые технологии» позволяют достичь существенной экономии ресурсов и времени. На всех этапах производства (культивирование, очистка, хроматография) применяются компоненты, которые после использования оперативно утилизируются и заменяются новыми, не требуя при этом трудоемкой и затратной очистки. «Одноразовые технологии» обеспечивают гибкость при модификации производственных процессов, а при необходимости – позволяют оперативно изменить линейку продукции. Единая система автоматизации контролирует весь ход производства. Кроме того, «одноразовые технологии» позволяют исключить вероятность перекрестной контаминации и снизить затраты на очистку технологической линии после каждого нового запуска серии препарата. Благодаря этой линии в Ярославле локализован полный цикл производства биофармацевтических препаратов, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний. Продукты, планируемые к производству на этой линии – собственные разработки компании. Мы методично делаем шаги к серийному производству инновационных продуктов и биоаналогов с высоким экспортным потенциалом.

– Будет ли в этом году, как планировалось, запущено производство фармсубстанций «Фармославль»? Что там будет производиться?

– В 2018 году мы ждем получения разрешения на ввод в эксплуатацию завода «Фармославль». Сразу же после получения подтверждающих документов о завершении строительства мы планируем подачу досье на оформление лицензии Минпромторга РФ на производство активных фармацевтических субстанций методом химического синтеза и отчистки в соответствии с нормами GMP. Мы планируем производить субстанции для препаратов против гепатита, ВИЧ, онкологии, для лечения от алкогольной зависимости. Что касается технического оснащения, у нас запроектированы четыре линии синтеза, различающиеся по объемам реакторов. Также реализуется участок для сушки продуктов методом распыления и участок для синтеза продуктов с использованием процессов гидрогенизации.

«Фармославль» – универсальная площадка для многостадийного синтеза. Здесь мы можем проводить химический синтез с глубиной до 10 стадий, поддерживая температурный диапазон в реакционной массе от –30°С до +180°С. Все это позволяет создать максимально гибкие условия для выпуска химических АФС.

– «Фармославль» будет работать только для нужд «Р-Фарма» или планируется принимать заказы на производство фармсубстанций?

– Несомненно, мы нацелены на производство АФС для собственных препаратов. Но мы также готовы производить продукты исходя из потребностей рынка.

– Можете привести цифры, характеризующие нарастание масштабов производства и глубины локализации?

– В 2010 году лишь 4% продукции, маркетинг и продажу которой осуществляла группа компаний «Р-Фарм», относились к собственной продукции и совместным разработкам. К концу 2016 года этот показатель превысил 63%. Сегодня многие препараты, которые «стартовали» со вторичной упаковки, локализованы по полному циклу производства готовой лекарственной формы. За прошедшие годы реализовано несколько десятков стратегических проектов, значимых не только для компании, но и для отечественной фарминдустрии в целом, включая проект по маркировке и сериализации.

И мы не собираемся останавливаться. Стартовал и активно реализуется наш проект по строительству производственного комплекса в Азербайджане. Мы смело смотрим в будущее.