22 Января, 12:15

Грибной канал

Ольга Каныгина
23 Сентября 2014, 19:17
3483
Какими путями опасная инфекция проникла в госпитали США
В федеральном суде американского города Бостона продолжаются слушания по делу Гленна Адама Чина, бывшего главного фармацевта производственной аптеки New England Compounding Center (NECC). По версии обвинения, именно его действия привели к вспышке грибкового менингита в 2012 году, в результате которой умерли 64 человека. Теперь для предотвращения подобных трагедий законодатели разрабатывают меры по ужесточению контроля за производственными аптеками.

Первый пациент с грибковым менингитом обратился в отделение неотложной помощи штата Теннесси в начале сентября 2012 года. Принявшая его врач Эйприл Петтит сразу поняла, что дело серьезное, и связалась с Департаментом здравоохранения Теннесси, чтобы выявить аналогичные случаи. Вскоре было установлено, что источником инфекции стал препарат для инъекций – метилпреднизолон, применявшийся для снятия боли в спине. Его производила и поставляла компания NECC, производственная аптека из города Фрамингэма, штат Массачусетс.

NECC принадлежала семье Кониглиаро из Массачусетса, которые начинали свой бизнес в 1990 году с компании по переработке отходов. В 1998 году они создали фармацевтическое подразделение, которое впоследствии стало крупной производственной аптекой, поставлявшей препараты в больницы и клиники по всей стране.

Сразу же посыпались жалобы – в апреле 1999 года в Департамент здравоохранения Массачусетса поступило несколько десятков заявлений о нарушениях в работе NECC. Аптека не предоставляла данных о сроках годности своей продукции, поставляла лекарства с истекшим сроком и так далее. Тем не менее NECC ≪достаточно быстро отреагировала на замечания и устранила все недочеты≫, пишет The New York Times, так что серьезных мер против компании никто не принял. В 2012 году дело обернулось серьезнее – метилпреднизолон, произведенный в NECC, получили около 75 клиник в 23 штатах. В период с мая по сентябрь было сделано 17 тысяч инъекций препарата 1 400 пациентам.

Проведенная властями инспекция показала, что в аптеке пол рядом со стерильными зонами, где производится смешивание компонентов, был грязным, протекал бойлер, специализированное оборудование было в ненадлежащем состоянии, повсюду разбросан мусор. Представители американского регулятора взяли на пробу 50 образцов препаратов NECC. Во всех 50 был обнаружен грибок. Власти Массачусетса отозвали у NECC лицензию из‑за несоблюдения санитарных норм. Правительство пришло к выводу, что представители аптеки отправили клиентам некачественные ЛС, поскольку не проверили их стерильность, что и привело к заражению пациентов менингитом.

Губернатор Массачусетса Деваль Патрик объявил о проверке других 25 производственных аптек штата, которые делают препараты для аналогичных инъекций. Всем пациентам, которым делали инъекции метилпреднизолона, предписали в срочном порядке обратиться к врачу, поскольку при заражении грибковым менингитом требуется безотлагательное лечение. Его отсутствие грозит серьезными неврологическими нарушениями и даже летальным исходом.

В результате халатности NECC свыше 700 американцев заболели грибковым менингитом, 64 человека умерли. Заболевшие и родственники погибших обратились в суд – против NECC было подано более 400 исков. В конце декабря 2012 года руководство аптеки объявило о том, что компания разорена. Представители аптеки попросили у государства защиты от кредиторов в рамках закона о банкротстве, а также о создании фонда для выплаты компенсаций пострадавшим и их семьям. По мнению NECC, данный шаг был самым быстрым и честным способом разрешения сложившейся ситуации.

В июле 2013 года Федеральный суд по делам о банкротстве одобрил досудебное урегулирование исков, выдвинутых против NECC. Компания выплатила свыше $100 млн пострадавшим, их семьям и своим кредиторам, после чего закрылась.

Однако на этом история не закончилась. 5 сентября 2014 года в Бостоне во время посадки на рейс, вылетающий из США в Гонконг, был арестован 46‑летний Гленн Адам Чин, который работал в 2012 году главным фармацевтом NECC. Чин стал первым физическим лицом, которому предъявили обвинения по этому делу, прокуратура хочет добиться признания его виновным в ≪мошенничестве с использованием почты≫. По версии обвинения, бывший фармацевт одобрил отправку клиентам 17 тысяч ампул препарата, хотя знал, что тара не была простерилизована должным образом. Более того, чтобы скрыть этот факт, он якобы лично инструктировал подчиненных, как менять этикетки ампул на поддельные, считают прокуроры.

На судебном заседании окружного суда Бостона 11 сентября адвокат Ким Доерти, защищающая интересы потерпевших, заявила, что все происходило на глазах Чина и под его контролем. По данным следствия, именно он подписал бумаги на отправку некачественного раствора для инъекций. Несмотря на это, Чин не признал своей вины, а его адвокат Стивен Веймут заявил, что из фармацевта ≪хотят сделать козла отпущения≫. ≪Безусловно, в преступлении кто‑то виновен, но совсем не факт, что это мой подзащитный≫, – цитирует Веймута газета The Boston Globe.

Что касается попытки Чина покинуть страну, то другой адвокат обвиняемого, Пол Шоу, подчеркнул, что у его клиента не было намерений уезжать из США навсегда, он всего лишь собрался с семьей навестить родственников, имея на руках обратные билеты. Более того, власти были предупреждены о его отъезде. По мнению адвоката, арест Чина в аэропорту был произведен лишь для того, чтобы ≪привлечь внимание общественности к этому делу≫.

Сейчас фармацевт находится под домашним арестом. Если вина Чина будет доказана, то ему грозит тюремное заключение сроком до 20 лет, а также штраф в размере $250 тысяч.

Для предотвращения подобных случаев в будущем американский конгрессмен от штата Мичиган Фред Аптон разработал законопроект о контроле качества и безопасности фармацевтической продукции – Drug Quality and Security Act (DQSA), согласно которому у FDA появятся полномочия для контроля за работой производственных аптек. На данный момент этот американский регулятор следит только за фармкомпаниями, в то время как деятельность производственных аптек курирует управление по делам аптек штата. По мнению сенатора от Массачусетса Эдварда Марки, эти организации уделяют больше внимания вопросам лицензирования, а не обеспечению безопасности. Теперь власти хотят регулировать работу производственных аптек на федеральном уровне. DQSA предлагает таким аптекам систему добровольной регистрации, которая позволит им запрашивать проведение инспекций представителями FDA.

Чиновники рассчитывают, что медучреждения будут охотнее закупать препараты у предприятий, сертифицированных FDA, что в свою очередь подтолкнет аптеки к прохождению добровольных проверок. Представителей аптек обяжут сообщать о выявлении побочных эффектов, связанных с приемом их ЛС. Кроме того, FDA должно будет составить список ≪сложных в изготовлении препаратов≫ и взять их производство на особый контроль.

В сентябре 2013 года законопроект DQSA был одобрен Конгрессом США и сейчас находится на рассмотрении в Сенате.

грибковый менингит, инфекция, сша
Поделиться в соц.сетях
Амурская ОДКБ проиграла первый иск по делу о заражении детей гепатитом С
Сегодня, 11:48
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
21 Января 2020, 22:20
Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ
21 Января 2020, 22:08
Татьяна Голикова и Денис Мантуров сохранили в новом правительстве прежние позиции
21 Января 2020, 22:02
Дистрибьютор «Вазари Лазерс» инвестировал 15 млн рублей в производство аппаратов фототерапии
20 Января 2020, 19:39
EBM Datalab: результаты 31% КИ не вносятся в госреестр США
Ученые Оксфордского университета 17 января опубликовали отчет EBM Datalab, показавший, что результаты 31% клинических испытаний препаратов и медизделий, несмотря на требования специального законодательного акта, не попадают в государственный реестр США. Как отмечают авторы отчета, правительство не контролирует проведение клинических испытаний и не взыскивает с нарушителей положенные штрафы.
20 Января 2020, 19:13
J&J добилась тысячекратного сокращения штрафа за побочное действие рисперидона
20 Января 2020, 12:45
Сергей Цыб предложил увеличить финансирование ядерной медицины
17 Января 2020, 15:23
Провайдер телемедицинских услуг Teladoc Health купит конкурента InTouch Health за $600 млн
Американская компания Teladoc Health объявила о приобретении InTouch Health, специализирующейся на разработке и продаже телемедицинских услуг и других IT-решений для больниц и систем здравоохранения. Сделка, оцениваемая в $600 млн, должна быть закрыта до конца второго квартала 2020 года.
16 Января 2020, 15:15
Из-за «опиоидного кризиса» фармдистрибьютор отказался от продажи таких препаратов
15 Января 2020, 8:04
Минпромторг обновит Положение о лицензировании производства лекарств
Минпромторг РФ предложил гармонизировать с международными требованиями подлежащий лицензированию перечень работ по производству лекарств. В ведомстве считают, что это поспособствует развитию экспорта. Ранее полученные лицензии можно будет не переоформлять.
14 Января 2020, 20:40
Biogen приобретет разработку Pfizer от болезни Альцгеймера
Американская Biogen 13 января анонсировала приобретение у Pfizer находящейся в стадии разработки молекулы PF-05251749 – потенциального препарата для лечения болезни Альцгеймера и ряда других неврологических расстройств.
13 Января 2020, 18:21
Курс лечения редкой формы рака желудка препаратом Ayvakit оценили в $32 тысячи
10 Января 2020, 9:05
Фармритейлеры в США обвинили врачей в разжигании опиоидного кризиса
Крупнейшие американские аптечные сети Walgreens, CVS, Walmart и Rite Aid предъявили иски к врачам, практикующим в двух округах штата Огайо, обвиняя их причастности к разжиганию опиоидного кризиса посредством необоснованного назначения наркотических анальгетиков.
9 Января 2020, 19:57
Celgene отказалась выплачивать $55 млн компенсации за препятствование выходу дженериков леналидомида
Американская Celgene, приобретенная в ноябре 2019 года BMS, отказалась от выплаты $55 млн по иску Фонда здоровья Международного союза каменщиков и смежных ремесленников за сдерживание выхода дженериков онкогематологических препаратов Талидомида (талидомид) и Ревлимида (леналидомид).
9 Января 2020, 15:29
«Мы ищем партнеров, с которыми совпадаем по ценностям»: что ожидает будущих франчайзи ГК «Медси»
В январе 2020 года ГК «Медси» намерена заключить первый контракт по программе франчайзинга. Всего же в ближайшие пять лет группа собирается открыть 20 партнерских клиник. Франчайзинговая точка потребует от 50 млн рублей вложений, включая паушальный взнос. В качестве преимущества партнерам предлагается возможность на выгодных условиях поработать с крупнейшими контрагентами самой группы – страховщиками, производителями и поставщиками лекарств, расходных материалов и медоборудования. О нюансах взаимодействия с потенциальными франчайзи рассказал операционный директор ГК «Медси» Родион Ступин.
26 Декабря 2019, 20:11
Roche заплатит Sarepta $1,15 млрд за права на препарат генной терапии дистрофии Дюшенна
Швейцарская Roche 23 декабря объявила о заключении лицензионного соглашения с американской биотехнологической компанией Sarepta Therapeutics, касающегося прав на средство генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Авансовый платеж в пользу Sarepta составит $750 млн наличными, еще $400 млн американская компания получит в случае успешного завершения разработки и КИ SRP-9001.
23 Декабря 2019, 12:25
Апелляционный суд США отменил один из пунктов Obamacare
20 Декабря 2019, 18:43
Региональным минздравам сообщат об опасных заболеваниях бывших заключенных
Правительство РФ представило проект поправок в ст. 180 Уголовно-исполнительного кодекса РФ, обязывающий администрацию учреждения, исполняющего уголовные наказания, передавать в региональные министерства здравоохранения сведения о заболеваниях людей, отбывших срок. Сообщать будут о наличии туберкулеза, ВИЧ, гепатита С и В для оказания человеку медпомощи по программе госгарантий.
18 Декабря 2019, 15:59
Исследование: американцы умирают дома чаще, чем в больницах и домах престарелых
12 Декабря 2019, 16:40
Merck за $2,7 млрд приобретает разработчика онкопрепаратов ArQule
Американская Merck 10 декабря анонсировала сделку по приобретению биотехнологической компании ArQule, специализирующейся на разработке онкопрепаратов. Сделка будет оплачена Merck наличными средствами – по $20 за акцию.
10 Декабря 2019, 14:12
ВОЗ: в 2018 году от кори умерли 140 тысяч человек
В 2018 году корью в мире заболели 10 млн человек, из них 140 тысяч умерли, свидетельствуют опубликованные 5 декабря данные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Жертвами инфекции в основном оказались дети в возрасте до 5 лет, не прошедшие вакцинацию.
6 Декабря 2019, 18:23
Novartis к 2022 году намерена за счет реализации новых разработок увеличить выручку на $1 млрд
5 Декабря 2019, 14:00
Astellas купит разработчика средств генной терапии Audentes за $3 млрд
Японский фармпроизводитель Astellas объявил о покупке американской компании Audentes Therapeutics Inc, которая занимается разработкой средств генной терапии. Сделка должна завершиться в первом квартале 2020 года.
3 Декабря 2019, 15:41
Яндекс.Метрика