В федеральном суде американского города Бостона продолжаются слушания по делу Гленна Адама Чина, бывшего главного фармацевта производственной аптеки New England Compounding Center (NECC). По версии обвинения, именно его действия привели к вспышке грибкового менингита в 2012 году, в результате которой умерли 64 человека. Теперь для предотвращения подобных трагедий законодатели разрабатывают меры по ужесточению контроля за производственными аптеками.
Первый пациент с грибковым менингитом обратился в отделение неотложной помощи штата Теннесси в начале сентября 2012 года. Принявшая его врач Эйприл Петтит сразу поняла, что дело серьезное, и связалась с Департаментом здравоохранения Теннесси, чтобы выявить аналогичные случаи. Вскоре было установлено, что источником инфекции стал препарат для инъекций – метилпреднизолон, применявшийся для снятия боли в спине. Его производила и поставляла компания NECC, производственная аптека из города Фрамингэма, штат Массачусетс.
NECC принадлежала семье Кониглиаро из Массачусетса, которые начинали свой бизнес в 1990 году с компании по переработке отходов. В 1998 году они создали фармацевтическое подразделение, которое впоследствии стало крупной производственной аптекой, поставлявшей препараты в больницы и клиники по всей стране.
Сразу же посыпались жалобы – в апреле 1999 года в Департамент здравоохранения Массачусетса поступило несколько десятков заявлений о нарушениях в работе NECC. Аптека не предоставляла данных о сроках годности своей продукции, поставляла лекарства с истекшим сроком и так далее. Тем не менее NECC ≪достаточно быстро отреагировала на замечания и устранила все недочеты≫, пишет The New York Times, так что серьезных мер против компании никто не принял. В 2012 году дело обернулось серьезнее – метилпреднизолон, произведенный в NECC, получили около 75 клиник в 23 штатах. В период с мая по сентябрь было сделано 17 тысяч инъекций препарата 1 400 пациентам.
Проведенная властями инспекция показала, что в аптеке пол рядом со стерильными зонами, где производится смешивание компонентов, был грязным, протекал бойлер, специализированное оборудование было в ненадлежащем состоянии, повсюду разбросан мусор. Представители американского регулятора взяли на пробу 50 образцов препаратов NECC. Во всех 50 был обнаружен грибок. Власти Массачусетса отозвали у NECC лицензию из-за несоблюдения санитарных норм. Правительство пришло к выводу, что представители аптеки отправили клиентам некачественные ЛС, поскольку не проверили их стерильность, что и привело к заражению пациентов менингитом.
Губернатор Массачусетса Деваль Патрик объявил о проверке других 25 производственных аптек штата, которые делают препараты для аналогичных инъекций. Всем пациентам, которым делали инъекции метилпреднизолона, предписали в срочном порядке обратиться к врачу, поскольку при заражении грибковым менингитом требуется безотлагательное лечение. Его отсутствие грозит серьезными неврологическими нарушениями и даже летальным исходом.
В результате халатности NECC свыше 700 американцев заболели грибковым менингитом, 64 человека умерли. Заболевшие и родственники погибших обратились в суд – против NECC было подано более 400 исков. В конце декабря 2012 года руководство аптеки объявило о том, что компания разорена. Представители аптеки попросили у государства защиты от кредиторов в рамках закона о банкротстве, а также о создании фонда для выплаты компенсаций пострадавшим и их семьям. По мнению NECC, данный шаг был самым быстрым и честным способом разрешения сложившейся ситуации.
В июле 2013 года Федеральный суд по делам о банкротстве одобрил досудебное урегулирование исков, выдвинутых против NECC. Компания выплатила свыше $100 млн пострадавшим, их семьям и своим кредиторам, после чего закрылась.
Однако на этом история не закончилась. 5 сентября 2014 года в Бостоне во время посадки на рейс, вылетающий из США в Гонконг, был арестован 46-летний Гленн Адам Чин, который работал в 2012 году главным фармацевтом NECC. Чин стал первым физическим лицом, которому предъявили обвинения по этому делу, прокуратура хочет добиться признания его виновным в ≪мошенничестве с использованием почты≫. По версии обвинения, бывший фармацевт одобрил отправку клиентам 17 тысяч ампул препарата, хотя знал, что тара не была простерилизована должным образом. Более того, чтобы скрыть этот факт, он якобы лично инструктировал подчиненных, как менять этикетки ампул на поддельные, считают прокуроры.
На судебном заседании окружного суда Бостона 11 сентября адвокат Ким Доерти, защищающая интересы потерпевших, заявила, что все происходило на глазах Чина и под его контролем. По данным следствия, именно он подписал бумаги на отправку некачественного раствора для инъекций. Несмотря на это, Чин не признал своей вины, а его адвокат Стивен Веймут заявил, что из фармацевта ≪хотят сделать козла отпущения≫. ≪Безусловно, в преступлении кто-то виновен, но совсем не факт, что это мой подзащитный≫, – цитирует Веймута газета The Boston Globe.
Что касается попытки Чина покинуть страну, то другой адвокат обвиняемого, Пол Шоу, подчеркнул, что у его клиента не было намерений уезжать из США навсегда, он всего лишь собрался с семьей навестить родственников, имея на руках обратные билеты. Более того, власти были предупреждены о его отъезде. По мнению адвоката, арест Чина в аэропорту был произведен лишь для того, чтобы ≪привлечь внимание общественности к этому делу≫.
Сейчас фармацевт находится под домашним арестом. Если вина Чина будет доказана, то ему грозит тюремное заключение сроком до 20 лет, а также штраф в размере $250 тысяч.
Для предотвращения подобных случаев в будущем американский конгрессмен от штата Мичиган Фред Аптон разработал законопроект о контроле качества и безопасности фармацевтической продукции – Drug Quality and Security Act (DQSA), согласно которому у FDA появятся полномочия для контроля за работой производственных аптек. На данный момент этот американский регулятор следит только за фармкомпаниями, в то время как деятельность производственных аптек курирует управление по делам аптек штата. По мнению сенатора от Массачусетса Эдварда Марки, эти организации уделяют больше внимания вопросам лицензирования, а не обеспечению безопасности. Теперь власти хотят регулировать работу производственных аптек на федеральном уровне. DQSA предлагает таким аптекам систему добровольной регистрации, которая позволит им запрашивать проведение инспекций представителями FDA.
Чиновники рассчитывают, что медучреждения будут охотнее закупать препараты у предприятий, сертифицированных FDA, что в свою очередь подтолкнет аптеки к прохождению добровольных проверок. Представителей аптек обяжут сообщать о выявлении побочных эффектов, связанных с приемом их ЛС. Кроме того, FDA должно будет составить список ≪сложных в изготовлении препаратов≫ и взять их производство на особый контроль.
В сентябре 2013 года законопроект DQSA был одобрен Конгрессом США и сейчас находится на рассмотрении в Сенате.
