21 Октября, 11:39

Грибной канал

Ольга Каныгина
23 Сентября 2014, 19:17
3453
Какими путями опасная инфекция проникла в госпитали США
В федеральном суде американского города Бостона продолжаются слушания по делу Гленна Адама Чина, бывшего главного фармацевта производственной аптеки New England Compounding Center (NECC). По версии обвинения, именно его действия привели к вспышке грибкового менингита в 2012 году, в результате которой умерли 64 человека. Теперь для предотвращения подобных трагедий законодатели разрабатывают меры по ужесточению контроля за производственными аптеками.

Первый пациент с грибковым менингитом обратился в отделение неотложной помощи штата Теннесси в начале сентября 2012 года. Принявшая его врач Эйприл Петтит сразу поняла, что дело серьезное, и связалась с Департаментом здравоохранения Теннесси, чтобы выявить аналогичные случаи. Вскоре было установлено, что источником инфекции стал препарат для инъекций – метилпреднизолон, применявшийся для снятия боли в спине. Его производила и поставляла компания NECC, производственная аптека из города Фрамингэма, штат Массачусетс.

NECC принадлежала семье Кониглиаро из Массачусетса, которые начинали свой бизнес в 1990 году с компании по переработке отходов. В 1998 году они создали фармацевтическое подразделение, которое впоследствии стало крупной производственной аптекой, поставлявшей препараты в больницы и клиники по всей стране.

Сразу же посыпались жалобы – в апреле 1999 года в Департамент здравоохранения Массачусетса поступило несколько десятков заявлений о нарушениях в работе NECC. Аптека не предоставляла данных о сроках годности своей продукции, поставляла лекарства с истекшим сроком и так далее. Тем не менее NECC ≪достаточно быстро отреагировала на замечания и устранила все недочеты≫, пишет The New York Times, так что серьезных мер против компании никто не принял. В 2012 году дело обернулось серьезнее – метилпреднизолон, произведенный в NECC, получили около 75 клиник в 23 штатах. В период с мая по сентябрь было сделано 17 тысяч инъекций препарата 1 400 пациентам.

Проведенная властями инспекция показала, что в аптеке пол рядом со стерильными зонами, где производится смешивание компонентов, был грязным, протекал бойлер, специализированное оборудование было в ненадлежащем состоянии, повсюду разбросан мусор. Представители американского регулятора взяли на пробу 50 образцов препаратов NECC. Во всех 50 был обнаружен грибок. Власти Массачусетса отозвали у NECC лицензию из‑за несоблюдения санитарных норм. Правительство пришло к выводу, что представители аптеки отправили клиентам некачественные ЛС, поскольку не проверили их стерильность, что и привело к заражению пациентов менингитом.

Губернатор Массачусетса Деваль Патрик объявил о проверке других 25 производственных аптек штата, которые делают препараты для аналогичных инъекций. Всем пациентам, которым делали инъекции метилпреднизолона, предписали в срочном порядке обратиться к врачу, поскольку при заражении грибковым менингитом требуется безотлагательное лечение. Его отсутствие грозит серьезными неврологическими нарушениями и даже летальным исходом.

В результате халатности NECC свыше 700 американцев заболели грибковым менингитом, 64 человека умерли. Заболевшие и родственники погибших обратились в суд – против NECC было подано более 400 исков. В конце декабря 2012 года руководство аптеки объявило о том, что компания разорена. Представители аптеки попросили у государства защиты от кредиторов в рамках закона о банкротстве, а также о создании фонда для выплаты компенсаций пострадавшим и их семьям. По мнению NECC, данный шаг был самым быстрым и честным способом разрешения сложившейся ситуации.

В июле 2013 года Федеральный суд по делам о банкротстве одобрил досудебное урегулирование исков, выдвинутых против NECC. Компания выплатила свыше $100 млн пострадавшим, их семьям и своим кредиторам, после чего закрылась.

Однако на этом история не закончилась. 5 сентября 2014 года в Бостоне во время посадки на рейс, вылетающий из США в Гонконг, был арестован 46‑летний Гленн Адам Чин, который работал в 2012 году главным фармацевтом NECC. Чин стал первым физическим лицом, которому предъявили обвинения по этому делу, прокуратура хочет добиться признания его виновным в ≪мошенничестве с использованием почты≫. По версии обвинения, бывший фармацевт одобрил отправку клиентам 17 тысяч ампул препарата, хотя знал, что тара не была простерилизована должным образом. Более того, чтобы скрыть этот факт, он якобы лично инструктировал подчиненных, как менять этикетки ампул на поддельные, считают прокуроры.

На судебном заседании окружного суда Бостона 11 сентября адвокат Ким Доерти, защищающая интересы потерпевших, заявила, что все происходило на глазах Чина и под его контролем. По данным следствия, именно он подписал бумаги на отправку некачественного раствора для инъекций. Несмотря на это, Чин не признал своей вины, а его адвокат Стивен Веймут заявил, что из фармацевта ≪хотят сделать козла отпущения≫. ≪Безусловно, в преступлении кто‑то виновен, но совсем не факт, что это мой подзащитный≫, – цитирует Веймута газета The Boston Globe.

Что касается попытки Чина покинуть страну, то другой адвокат обвиняемого, Пол Шоу, подчеркнул, что у его клиента не было намерений уезжать из США навсегда, он всего лишь собрался с семьей навестить родственников, имея на руках обратные билеты. Более того, власти были предупреждены о его отъезде. По мнению адвоката, арест Чина в аэропорту был произведен лишь для того, чтобы ≪привлечь внимание общественности к этому делу≫.

Сейчас фармацевт находится под домашним арестом. Если вина Чина будет доказана, то ему грозит тюремное заключение сроком до 20 лет, а также штраф в размере $250 тысяч.

Для предотвращения подобных случаев в будущем американский конгрессмен от штата Мичиган Фред Аптон разработал законопроект о контроле качества и безопасности фармацевтической продукции – Drug Quality and Security Act (DQSA), согласно которому у FDA появятся полномочия для контроля за работой производственных аптек. На данный момент этот американский регулятор следит только за фармкомпаниями, в то время как деятельность производственных аптек курирует управление по делам аптек штата. По мнению сенатора от Массачусетса Эдварда Марки, эти организации уделяют больше внимания вопросам лицензирования, а не обеспечению безопасности. Теперь власти хотят регулировать работу производственных аптек на федеральном уровне. DQSA предлагает таким аптекам систему добровольной регистрации, которая позволит им запрашивать проведение инспекций представителями FDA.

Чиновники рассчитывают, что медучреждения будут охотнее закупать препараты у предприятий, сертифицированных FDA, что в свою очередь подтолкнет аптеки к прохождению добровольных проверок. Представителей аптек обяжут сообщать о выявлении побочных эффектов, связанных с приемом их ЛС. Кроме того, FDA должно будет составить список ≪сложных в изготовлении препаратов≫ и взять их производство на особый контроль.

В сентябре 2013 года законопроект DQSA был одобрен Конгрессом США и сейчас находится на рассмотрении в Сенате.

грибковый менингит, инфекция, сша
Поделиться в соц.сетях
Минздрав утвердит требования к «бережливым» поликлиникам летом 2020 года
Сегодня, 10:00
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
Мединдустрия
«В интересах поставщика выстроить все так, чтобы не допустить простаивания оборудования»
Как с обслуживанием медтехники разбираются в Великобритании
156
J&J заплатит за недобросовестный маркетинг вагинальных имплантатов $117 млн
18 Октября 2019, 9:05
Вакцинацию против туберкулеза детей в возрасте 6-7 лет исключат из НКПП
Минздрав РФ предлагает обновить Национальный календарь профилактических прививок (НКПП), исключив из него вакцинацию против туберкулеза детей в возрасте 6-7 лет. В Календарь прививок по эпидемическим показаниям планируется добавить вакцинацию против лихорадки Эбола – для лиц, работающих или выезжающих в «энзоотичные по лихорадке» страны.
16 Октября 2019, 16:01
Урегулирование опиоидных исков обойдется трем фармдистрибьюторам в $18 млрд
Три американских фармдистрибьютора ведут переговоры с администрациями ряда штатов об урегулировании в досудебном порядке исков о разжигании опиоидного кризиса. Компании, по словам источников WSJ, рассчитывают закрыть дела, обязавшись выплатить истцам в течение 18 лет совокупно $18 млрд.
16 Октября 2019, 15:55
Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical заплатит $200 млн за разработку онкопрепарата с помощью ИИ-решений
Основанный выходцем из СССР биотехнологический стартап Insilico Medicine заключил партнерство с исследовательской фармкомпанией Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical: подрядчик за $200 млн взялся при помощи искусственного интеллекта (ИИ) разработать перспективный препарат для лечения осложнений рака молочной железы.
16 Октября 2019, 14:43
СП: цели нацпроекта «Здравоохранение» не попали в госпрограмму
Счетная палата (СП) РФ представила заключение на проект федерального закона «О федеральном бюджете на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов». Среди прочего аудиторы отметили, что пять из девяти целей национального проекта «Здравоохранение» не отражены в государственной программе «Развитие здравоохранения», в том числе ликвидация кадрового дефицита.
14 Октября 2019, 16:00
«Врачи без границ» потребовали у J&J сократить стоимость препаратов против туберкулеза
Международная некоммерческая организация «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF) запустила международную акцию протеста против высоких цен на препарат Сиртуро (бедаквилин) против формы туберкулеза, устойчивой к лекарственной терапии. Активисты требуют снизить стоимость лечения Сиртуро до $1 в день. Акции протеста планируется провести у офисов компании – производителя этого препарата Johnson&Johnson в США, Южной Африке, Бразилии, Бельгии, Украине и Испании.
10 Октября 2019, 19:41
Разработчик генетических тестов заплатит $42,6 млн штрафа за взятки врачам
10 Октября 2019, 14:36
Суд обязывает J&J выплатить $8 млрд пострадавшему от побочного действия препарата Risperdal пациенту
Суд присяжных в Филадельфии (штат Пенсильвания) обязал Janssen Pharmaceuticals, дочернюю компанию Johnson & Johnson (J&J), выплатить $8 млрд мужчине, у которого увеличились грудные железы после длительного приема антипсихотического препарата Risperdal (рисперидон, в РФ реализуется под ТН Рисполепт). В J&J намерены оспорить размер компенсации, «необоснованно возросшей» с первоначальных $680 млн.
9 Октября 2019, 15:36
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Исследование: в США за последние 15 лет пациенты с ССЗ умирали дома на 10% чаще
8 Октября 2019, 14:39
Пациенты с аутизмом смогут претендовать на жилплощадь
7 Октября 2019, 15:21
Bayer рассчитывает перенести рассмотрение свыше 18 тысяч исков по глифосату на 2020 год
Компания Bayer ожидает переноса рассмотрения судебных исков, связанных с канцерогенностью гербицида RoundUp (глифосат), на февраль 2020 года. В разных судах США находится не менее 18,4 тысячи таких исков, в трех случаях истцам уже удалось получить свыше $2 млрд компенсации.
7 Октября 2019, 12:32
Boehringer Ingelheim ориентирует нинтеданиб на широкий спектр фиброзных заболеваний легких
7 Октября 2019, 7:59
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
В США одобрен препарат для «доконтактной» профилактики ВИЧ
4 Октября 2019, 14:46
Samsung вложилась в разработчика методов лечения рака
3 Октября 2019, 18:57
Walmart обеспечит сотрудников медицинским ассистансом
3 Октября 2019, 11:47
Производитель глюкометров и тест-полосок LifeScan отделился от концерна J&J
Johnson & Johnson (J&J) закрыла сделку на $2,1 млрд по продаже инвестиционной компании Platinum Equity своего подразделения LifeScan, занимающегося выпуском глюкометров и систем контроля уровня глюкозы. Производитель вышел на рынок в качестве самостоятельного игрока, сохранив свой ключевой бренд OneTouch.
2 Октября 2019, 16:56
Яндекс.Метрика