25 Апреля, 17:43

Грибной канал

Ольга Каныгина
23 Сентября 2014, 19:17
3268
Какими путями опасная инфекция проникла в госпитали США
В федеральном суде американского города Бостона продолжаются слушания по делу Гленна Адама Чина, бывшего главного фармацевта производственной аптеки New England Compounding Center (NECC). По версии обвинения, именно его действия привели к вспышке грибкового менингита в 2012 году, в результате которой умерли 64 человека. Теперь для предотвращения подобных трагедий законодатели разрабатывают меры по ужесточению контроля за производственными аптеками.

Первый пациент с грибковым менингитом обратился в отделение неотложной помощи штата Теннесси в начале сентября 2012 года. Принявшая его врач Эйприл Петтит сразу поняла, что дело серьезное, и связалась с Департаментом здравоохранения Теннесси, чтобы выявить аналогичные случаи. Вскоре было установлено, что источником инфекции стал препарат для инъекций – метилпреднизолон, применявшийся для снятия боли в спине. Его производила и поставляла компания NECC, производственная аптека из города Фрамингэма, штат Массачусетс.

NECC принадлежала семье Кониглиаро из Массачусетса, которые начинали свой бизнес в 1990 году с компании по переработке отходов. В 1998 году они создали фармацевтическое подразделение, которое впоследствии стало крупной производственной аптекой, поставлявшей препараты в больницы и клиники по всей стране.

Сразу же посыпались жалобы – в апреле 1999 года в Департамент здравоохранения Массачусетса поступило несколько десятков заявлений о нарушениях в работе NECC. Аптека не предоставляла данных о сроках годности своей продукции, поставляла лекарства с истекшим сроком и так далее. Тем не менее NECC ≪достаточно быстро отреагировала на замечания и устранила все недочеты≫, пишет The New York Times, так что серьезных мер против компании никто не принял. В 2012 году дело обернулось серьезнее – метилпреднизолон, произведенный в NECC, получили около 75 клиник в 23 штатах. В период с мая по сентябрь было сделано 17 тысяч инъекций препарата 1 400 пациентам.

Проведенная властями инспекция показала, что в аптеке пол рядом со стерильными зонами, где производится смешивание компонентов, был грязным, протекал бойлер, специализированное оборудование было в ненадлежащем состоянии, повсюду разбросан мусор. Представители американского регулятора взяли на пробу 50 образцов препаратов NECC. Во всех 50 был обнаружен грибок. Власти Массачусетса отозвали у NECC лицензию из‑за несоблюдения санитарных норм. Правительство пришло к выводу, что представители аптеки отправили клиентам некачественные ЛС, поскольку не проверили их стерильность, что и привело к заражению пациентов менингитом.

Губернатор Массачусетса Деваль Патрик объявил о проверке других 25 производственных аптек штата, которые делают препараты для аналогичных инъекций. Всем пациентам, которым делали инъекции метилпреднизолона, предписали в срочном порядке обратиться к врачу, поскольку при заражении грибковым менингитом требуется безотлагательное лечение. Его отсутствие грозит серьезными неврологическими нарушениями и даже летальным исходом.

В результате халатности NECC свыше 700 американцев заболели грибковым менингитом, 64 человека умерли. Заболевшие и родственники погибших обратились в суд – против NECC было подано более 400 исков. В конце декабря 2012 года руководство аптеки объявило о том, что компания разорена. Представители аптеки попросили у государства защиты от кредиторов в рамках закона о банкротстве, а также о создании фонда для выплаты компенсаций пострадавшим и их семьям. По мнению NECC, данный шаг был самым быстрым и честным способом разрешения сложившейся ситуации.

В июле 2013 года Федеральный суд по делам о банкротстве одобрил досудебное урегулирование исков, выдвинутых против NECC. Компания выплатила свыше $100 млн пострадавшим, их семьям и своим кредиторам, после чего закрылась.

Однако на этом история не закончилась. 5 сентября 2014 года в Бостоне во время посадки на рейс, вылетающий из США в Гонконг, был арестован 46‑летний Гленн Адам Чин, который работал в 2012 году главным фармацевтом NECC. Чин стал первым физическим лицом, которому предъявили обвинения по этому делу, прокуратура хочет добиться признания его виновным в ≪мошенничестве с использованием почты≫. По версии обвинения, бывший фармацевт одобрил отправку клиентам 17 тысяч ампул препарата, хотя знал, что тара не была простерилизована должным образом. Более того, чтобы скрыть этот факт, он якобы лично инструктировал подчиненных, как менять этикетки ампул на поддельные, считают прокуроры.

На судебном заседании окружного суда Бостона 11 сентября адвокат Ким Доерти, защищающая интересы потерпевших, заявила, что все происходило на глазах Чина и под его контролем. По данным следствия, именно он подписал бумаги на отправку некачественного раствора для инъекций. Несмотря на это, Чин не признал своей вины, а его адвокат Стивен Веймут заявил, что из фармацевта ≪хотят сделать козла отпущения≫. ≪Безусловно, в преступлении кто‑то виновен, но совсем не факт, что это мой подзащитный≫, – цитирует Веймута газета The Boston Globe.

Что касается попытки Чина покинуть страну, то другой адвокат обвиняемого, Пол Шоу, подчеркнул, что у его клиента не было намерений уезжать из США навсегда, он всего лишь собрался с семьей навестить родственников, имея на руках обратные билеты. Более того, власти были предупреждены о его отъезде. По мнению адвоката, арест Чина в аэропорту был произведен лишь для того, чтобы ≪привлечь внимание общественности к этому делу≫.

Сейчас фармацевт находится под домашним арестом. Если вина Чина будет доказана, то ему грозит тюремное заключение сроком до 20 лет, а также штраф в размере $250 тысяч.

Для предотвращения подобных случаев в будущем американский конгрессмен от штата Мичиган Фред Аптон разработал законопроект о контроле качества и безопасности фармацевтической продукции – Drug Quality and Security Act (DQSA), согласно которому у FDA появятся полномочия для контроля за работой производственных аптек. На данный момент этот американский регулятор следит только за фармкомпаниями, в то время как деятельность производственных аптек курирует управление по делам аптек штата. По мнению сенатора от Массачусетса Эдварда Марки, эти организации уделяют больше внимания вопросам лицензирования, а не обеспечению безопасности. Теперь власти хотят регулировать работу производственных аптек на федеральном уровне. DQSA предлагает таким аптекам систему добровольной регистрации, которая позволит им запрашивать проведение инспекций представителями FDA.

Чиновники рассчитывают, что медучреждения будут охотнее закупать препараты у предприятий, сертифицированных FDA, что в свою очередь подтолкнет аптеки к прохождению добровольных проверок. Представителей аптек обяжут сообщать о выявлении побочных эффектов, связанных с приемом их ЛС. Кроме того, FDA должно будет составить список ≪сложных в изготовлении препаратов≫ и взять их производство на особый контроль.

В сентябре 2013 года законопроект DQSA был одобрен Конгрессом США и сейчас находится на рассмотрении в Сенате.

грибковый менингит, инфекция, сша
Поделиться в соц.сетях
Росздравнадзор спровоцировал закрытие 252 клиник пластической хирургии
Сегодня, 17:31
Выручка ГК «Мать и дитя» в I квартале выросла на 11% – до 3,8 млрд рублей
Сегодня, 16:06
Минтруд включится в программу оказания паллиативной помощи
Сегодня, 15:20
Государство выплатит 2 млн рублей за случившуюся 29 лет назад в роддоме подмену новорожденных
Сегодня, 13:54
Против Gilead подан коллективный иск о возмещении вреда здоровью 41 пациента с ВИЧ
В Верховный суд округа Лос-Анджелес штата Калифорния подан коллективный иск к компании Gilead от пациентов, которые принимали препараты на основе тенофовира дизопроксила фумарата (TDF). Истцы, в общей сложности 41 человек, утверждают, что фармкомпания намеренно скрыла риски для почек и костей и отложила выход более безопасной версии препарата – тенофовира алафенамида (TAF).
12 Апреля 2019, 18:15
Novartis в США опять обвинили в подкупе врачей
Федеральный суд США 1 апреля принял к рассмотрению иск против швейцарской Novartis, которой государственный обвинитель инкриминирует «повсеместно применяемую в компании схему откатов врачам» за назначение ее препаратов.
2 Апреля 2019, 16:38
Bayer обязали выплатить $80 млн штрафа по второму иску о канцерогенности глифосата
Федеральный суд Сан-Франциско штата Калифорния определил размер компенсации по делу против Bayer: компания должна будет выплатить $80 млн Эдвину Хардману, в течение десяти лет применявшему глифосат – гербицид, приобретенный немецкой фармкомпанией вместе с покупкой американского концерна Monsanto в 2018 году. В первой части слушаний 20 марта суд присяжных признал связь между применением глифосата и развитием рака у Хардмана.
28 Марта 2019, 19:25
Производитель опиоидов Purdue Pharma оплатит строительство рехаб-центра
Американский производитель наркотических обезболивающих Purdue Pharma и члены семьи Саклер, владеющие компанией, достигли соглашения по урегулированию иска, предъявленного штатом Оклахома. Purdue, обвиняемая в разжигании опиоидной эпидемии, заплатит $270 млн штрафа. Деньги пойдут на строительство реабилитационного центра.
28 Марта 2019, 9:35
Минюст США согласился с тем, что программа Obamacare неконституционна
Министерство юстиции США поддержало вынесенное в декабре 2018 года решение Федерального суда в техасском Форт-Уорте о том, что программа медицинского страхования Obamacare является неконституционной. Это может стать еще одним аргументом за отмену системы, на чем с самого начала своего президентского срока настаивает Дональд Трамп. Демократы предрекают разрушительный эффект от отмены Obamacare.
27 Марта 2019, 8:33
Roche намерена взыскать с бывших контрагентов более $170 млн упущенной из-за «серого» оборота своих продуктов прибыли
Швейцарская Roche подала ряд исков в федеральный суд США против руководителей медицинских и страховых компаний, организовавших, по мнению заявителя, мошенническую схему перепродажи выпускаемых Roche тест-полосок для глюкометров.
22 Марта 2019, 14:19
В США подан коллективный иск против монополии AbbVie на адалимумаб
Крупнейший профсоюз работников предприятий розничной торговли Нью-Йорка подал групповой иск против компании AbbVie и ее партнеров, заключивших соглашения, откладывающие выход в США биоаналогов препарата Хумира (адалимумаб), который с момента лонча в 2002 году принес оригинатору $130 млрд выручки.
21 Марта 2019, 17:18
Мединдустрия
Лерой нашего времени: почему революционная 4П-концепция доктора Худа чужда передовой американской медицине
1220
Eli Lilly намерена выпустить дженерик инсулина лизпро вдвое дешевле собственного Хумалога
Американская Eli Lilly 4 марта 2019 года анонсировала выход небрендированной версии своего препарата Хумалог. Компания планирует продавать дженерик своего же инсулина лизпро в два раза дешевле оригинальной версии. К такому шагу Eli Lilly подтолкнули претензии пациентского сообщества и регуляторов, возмущенных галопирующим ростом цен на инсулин.
5 Марта 2019, 15:49
Сенатор Берни Сандерс предлагает лишить владельцев орфанного препарата стоимостью $375 тысяч исключительных прав
Сенатор-демократ, экс-кандидат в президенты США Берни Сандерс в конце февраля 2019 года направил письмо американским регуляторам. Политик требует возобновить обращение небрендированных версий орфанного препарата, оригинал которого после приобретения компанией Catalyst Pharmaceuticals вырос в цене с 0 до $375 тысяч за годовой курс для одного пациента.
1 Марта 2019, 17:11
Бывший исполнительный директор Novartis отсудила у компании $1,5 млн по делу о защите информаторов
Бывший исполнительный директор Novartis Мин Эми Го в 2015 году подала в суд на своего работодателя, уволившего ее в 2012 году за высказанное вслух предположение о том, что проводимые компанией клинические исследования онкопрепарата на самом деле являются прикрытием для «отката». Спустя четыре года разбирательств и расследований Го доказала свою правоту и отсудила у Novartis $1,5 млн.
28 Февраля 2019, 18:03
Суд в США поддержал инсулинозависимых пациентов, обвиняющих Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi в мошенничестве
Коллективный иск, поданный 67 пациентами, был принят к рассмотрению окружным судом Нью-Джерси. Гособвинение поддержало заявителей, которые полагают, что «большая инсулиновая тройка», действуя в сговоре с аптечными сетями, взвинчивает цены на препараты, жизненно необходимые больным диабетом первого типа.
19 Февраля 2019, 19:59
Johnson & Johnson покупает разработчика робототехники за $3,3 млрд
14 Февраля 2019, 20:53
Сенатор США просит J&J предоставить документы о безопасности детской присыпки
30 Января 2019, 14:25
Основному акционеру Insys Джону Капуру грозит 25 лет тюрьмы за незаконное продвижение фентанила
Бывший председатель совета директоров Insys 75-летний Джон Капур обвиняется в незаконном продвижении наркотического анальгетика фентанила. Миллиардеру грозит 25 лет тюрьмы, а само дело может сделать его антигероем американской опиоидной эпидемии.
28 Января 2019, 15:48
В США медбрата обвинили в изнасиловании находившейся в коме пациентки
В США задержан Натан Сазерленд, медбрат клиники специализированной медицинской помощи Hacienda в городе Финикс. Он подозревается в изнасиловании пациентки, много лет находившейся в состоянии комы. В 2018 году она родила. Генетическая экспертиза подтвердила причастность Сазерленда, утверждает полиция.
24 Января 2019, 19:56
Яндекс.Метрика