29 Ноября 2020
Фонд Altus Capital сократил свою долю в «Аптечной сети 36,6»
28 Ноября 2020, 14:00
Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг
27 Ноября 2020, 20:48
Детскую больницу на Сахалине за 8,2 млрд рублей построят к 2024 году
27 Ноября 2020, 20:32
Челябинская сеть «Источник» открыла клинику в Санкт-Петербурге за 500 млн рублей
27 Ноября 2020, 19:17
29 Ноября, 14:12

Горстка из будущего: какой спецрежим для здравоохранения придумают на федеральной территории «Сириус»

Полина Гриценко, Дарья Шубина
16 Ноября 2020, 8:08
5381
Президент Владимир Путин на встрече с учащимися Образовательного центра «Сириус» в сентябре 2018 года вместе с президентом фонда «Талант и успех» Еленой Шмелевой и гендиректором «Биокада» Дмитрием Морозовым Фото: ynpress.com

Сенатор Андрей Клишас и депутат Павел Крашенинников 9 ноября внесли в Госдуму законопроект, описывающий статус первой в стране «федеральной территории» (ФТ). Само понятие, уже закрепленное в обновленной Конституции РФ, пока предлагается применить только к городскому округу Сириус, расположенному в Имеретинской долине (Краснодарский край). Статус подразумевает наличие у ФТ собственных органов публичной власти, которой будут переданы отдельные федеральные и субъектовые полномочия, включая те, что касаются здравоохранения – от инноваций в сфере медицины и фармации до экспериментов в системе ОМС. Президент Владимир Путин, выступивший идейным вдохновителем начинания, 13 ноября поручил законодателям и правительству в кратчайшие сроки снабдить ФТ правовой и экономической базой, позволяющей Сириусу выйти на заданную орбиту уже в 2021 году. Vademecum попытался разобраться в сути и прикинуть перспективы проекта.

Городской округ Сириус появился в Имеретинской долине на базе олимпийской инфраструктуры в феврале 2020 года. Фонд «Талант и успех», попечительский совет которого возглавляет Президент РФ Владимир Путин, с 2015 года развивает здесь образовательный центр для талантливых детей «Сириус». Сейчас население городского округа составляет 12,5 тысячи человек, в будущем численность населения ФТ планируется увеличить до 30–40 тысяч – за счет резидентов, членов их семей, воспитанников образовательного центра, сотрудников и студентов открывшихся здесь в последние два года инновационного научно-технического центра (ИНТЦ) и научно-технического университета (НТУ), а также других желающих стать жителями ФТ.

В числе ключевых направлений деятельности НТУ заявлены научные и образовательные программы в сфере генетики, наук о жизни, компьютерных технологий, когнитивные и междисциплинарные исследования. В ИНТЦ на площадку в 810 тысяч кв. м планируется привлечь компании, которым обещаны налоговые льготы и упрощенный порядок ведения медицинской, фармацевтической и образовательной деятельности. В числе первых резидентов ИНТЦ оказалась компания «Биокад», еще в 2018 году открывшая здесь свою лабораторию. Сюда же фармпроизводитель собирался перевести R&D-подразделение, но пока, как сообщили Vademecum в «Биокаде», поставил это намерение на паузу.

Тем не менее в 2019-м ректором НТУ «Сириус» стал бывший вице-президент «Биокада» по разработкам и исследованиям Роман Иванов. Он рассказал Vademecum, что в «Сириусе» сейчас создается Научный центр генетики и наук о жизни площадью более 10 тысяч кв. м лабораторных помещений, одной из задач которого будет разработка и доклинические исследования лекарств и медицинских изделий, а в университете уже разрабатываются генно-терапевтические препараты для лечения наследственной слепоты и онкологических заболеваний. Стартует несколько проектов по разработке новых биосовместимых полимерных материалов для закрытия раневой поверхности, для применения в ортопедии и травматологии.

Кроме того, в августе 2020 года фонд «Талант и успех» анонсировал организацию Университетской клиники общей площадью около 7 тысяч кв. м. В сообщении о поиске главного врача клиники фонд обещал, что многопрофильный медцентр будет задействован в научно-исследовательской деятельности и КИ.

«Мы создали там уже научный кластер из лабораторий таких вот – приоритетных – направлений. Несколько –  четыре, по-моему. Здесь же будем создавать и технопарк, с тем чтобы у нас была школа, университет, научная лаборатория и реализация в технопарке. Закольцуем это все», – рассказывал в марте 2020 года глава попечительского совета фонда «Талант и успех» в одном из интервью цикла «20 вопросов Владимиру Путину».

Способствовать безупречному воплощению этой президентской инициативы, судя по всему, и должен особый режим правового регулирования, который Сириус приобретет с получением статуса ФТ. Согласно внесенному в Госдуму законопроекту, территория получит «самостоятельные органы публичной власти, на которые возлагаются отдельные полномочия федеральных государственных органов и органов государственной власти субъектов РФ, а также полномочия органов местного самоуправления». По замыслу авторов документа, такой статус позволит «обеспечить устойчивое социально-экономическое и инновационное развитие и нормальную жизнедеятельность» населения Сириуса, повысит инвестиционную привлекательность и задаст необходимую динамику инфраструктурного развития ФТ. Постепенный переход Сириуса в новое качество распланирован на пять лет.

По словам правового партнера медицинского направления «Сириуса» Ольги Зиновьевой, федеральную территорию от прочих образований отличает публично-правовой характер – свои границы, население, органы публичной власти, инфраструктура и так далее. При этом коллективный орган власти Сириуса сможет разрабатывать и утверждать нормативно-правовые акты, «отличающиеся от общего регулирования» в отдельных сферах, в том числе при осуществлении медицинской и фармдеятельности, в ОМС, при разработке, производстве и обороте медизделий, биомедицинских клеточных продуктов, БАДов, а также для проведения клинических исследований и генно-инженерной деятельности.

Согласовывать свои решения властям ФТ придется только с Правительством РФ. Минздрав и Минпромторг, например, не смогут напрямую повлиять на инициативы ФТ, как это происходит в случае с медицинскими и фармацевтическими кластерами.

Еще свежа история, когда резидентам Международного медицинского кластера в Сколково пришлось испытать все мытарства межведомственного согласования, прежде чем были приняты поправки в закон, разрешившие им применять (при наличии лицензии) донорскую кровь, однако заготавливать, хранить и транспортировать этот биоматериал операторам ММК так и не позволили. Другая не разрешенная пока коллизия касается применения в кластере не зарегистрированных в России препаратов и медизделий, происходящих из стран ОЭСР. Формат ММК эту возможность предполагает, но тематические изменения в законодательство до сих пор не внесены.

«Принятие Международным медицинским кластером собственных подзаконных актов не является острой необходимостью. Нам будет достаточно четко прописанных норм регулирования отношений, возникающих в рамках нашей деятельности, – считает генеральный директор ММК Ильдар Хайруллин. – По этой причине мы работаем над внесением изменений в 160-ФЗ, который регулирует деятельность ММК». В созданном по аналогии с ММК казанском кластере «ФармМедПолис» тоже вынуждены ждать законодателей. «Окончательное решение по законопроекту пока не принято. Мы ведем активную переписку с федеральным правительством, работаем над концепцией кластера: вносим предложения и параллельно устраняем возникающие замечания», – говорит гендиректор «ФармМедПолиса» Альберт Гайфуллин.

Какие эксперименты могли бы проводиться в «Сириусе» при наличии специального правового режима? Особые условия КИ и регистрации лекарств сейчас действуют только в отношении орфанных препаратов, а для всех прочих – с апреля 2020 года – только в условиях ЧС или при угрозе распространения опасных заболеваний. Впрочем, и до пандемии игроки рынка, отдельные чиновники и депутаты предлагали эксплуатировать упрощенную схему ввода в обращение инновационных лекарств. Одна из последних инициатив зафиксирована в утвержденной 5 ноября Правительством РФ «дорожной карте» по «трансформации делового климата для новых видов предпринимательской деятельности». Этим документом Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития поручено до июня 2021 года законодательно определить условия «быстрой регистрации» препаратов на основании доклинических или ранних клинических исследований при условии выполнения пострегистрационных мер.

Регистрация на таких условиях будет возможна, если время имеет решающее значение в лечении, если пациентам необходимо незарегистрированное лекарство для борьбы с серьезными или жизнеугрожающими заболеваниями или если речь идет об орфанных препаратах. «В случае орфанных заболеваний или пандемии можно говорить об ускоренной регистрации при соблюдении баланса риска и пользы, – комментирует необходимость либерализации профильного законодательства исполнительный директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. – Но получается, что в силе остается основное правило, согласно которому мы должны убедиться в безопасности и эффективности препарата перед его выводом на рынок, и одновременно создается множество исключений, которые по своей массовости начинают это правило перекрывать».

Альберт Гайфуллин выделяет ряд проблем, решить которые помог бы предполагающийся в «Сириусе» особый правовой режим: «В первую очередь, наши предложения касаются правого регулирования вовлечения в научные разработки и испытания на территории России иностранных специалистов. Пересмотр норм, связанных с визами, подтверждением статуса и образования, позволил бы оптимизировать совместную работу в сфере научных разработок и в перспективе достигнуть синергетического эффекта от безбарьерной коллаборации с ведущими учеными из других стран. Кроме того, поправки позволят качественно повлиять и на жизнь обычных граждан. Актуальность работы именно по данному направлению подтверждают в том числе и неутихающие скандалы, связанные с возбуждением уголовных дел в отношении матерей, закупающих для своих детей не зарегистрированные в России лекарства. Особый правовой режим помог бы решить проблему и с доступом к инновационным препаратам».

Есть, по его словам, также нерешенный вопрос с медизделиями: иностранные производители дорогостоящего оборудования (томографы, МРТ-сканеры) могли бы протестировать спрос на продукцию и принять решение о ее регистрации и локализации производства в России.

Множество лакун остается и в регулировании обращения биомедцинских клеточных продуктов (БМКП), также попадающих в сферу интересов будущей ФТ. Несмотря на принятие в 2016 году специального федерального закона и последующего выхода ряда подзаконных актов, ни один клеточный продукт в России пока не зарегистрирован. Для получения разрешения на КИ требуется предоставить образцы клеточного продукта, а это невозможно, сетует Завидова, что тормозит развитие отрасли.

С августа 2018 года в РФ разрешено ввозить лишь несколько незарегистрированных БМКП – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли), элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде) для лечения острой лимфобластной лейкемии. Идеологи «Сириуса» очень надеются, что статус ФТ позволит совершить в этой области реальный прорыв.

Кроме того Роман Иванов рассчитывает протестировать режим ФТ для внедрения ценностно-ориентированного подхода в здравоохранении, в том числе схемы риск-шеринга, предполагающей оплату лекарств только в тех случаях, когда терапия дала результат. Эта модель игроками рынка и регуляторами тоже обсуждается не первый год, но дальше «пилотных» проектов так и не продвинулась. Механизм не был закреплен законодательно, ни одна из предметных инициатив производителей или Минздрава не получила поддержки ФАС. Фармкомпании были готовы к участию в подобных проектах. По состоянию на 2017 год о желании запустить риск-шеринг заявляли 26 компаний, рассказал о тренде генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Виталий Омельяновский.

В 2018 году в Московской области на эксперимент по риск-шерингу с препаратом от гепатита С Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b) решились «Медси» и «Биокад». Лекарственную терапию по этой схеме тогда получили около 400 пациентов, а «Биокад» в результате, по данным Vademecum, оказался в минусе примерно на 6 млн рублей.

«Во всем мире соглашения о разделении рисков инициируются и продвигаются фарминдустрией, – говорит Омельяновский. – В России у инновационных компаний (а это в подавляющем большинстве зарубежные игроки) отсутствует консолидированная позиция, они в большей степени заняты решением тактических задач, чем стратегических». Не поддержал идею риск-шеринга и ФАС, напоминает эксперт. В госсекторе при размещении заказа потенциально могут быть реализованы модели, позволяющие фармкомпании дополнительно передавать госзаказчику определенный объем препарата при недостижении эффективности в ряде случаев, добавляет партнер московского офиса юридической компании Dentons Сергей Клименко: «Но, к сожалению, администрировать такие модели очень сложно и случаи их реализации единичны. При этом имеющиеся правовые инструменты достаточно ограничены и не позволяют сейчас, например, погрузить риск-шеринг в сам государственный контракт, что существенно усложняет реализацию подобных проектов».

Впрочем, риск-шеринг может найти реализацию в коммерческом сегменте – с 2021 года подобный проект рассчитывают запустить в EMC. У частников, в отличие от операторов из госсектора, пространство для маневра тут, конечно же, шире, но загвоздка в том, что оборот наиболее дорогостоящих препаратов в стране как раз замыкается на госсекторе. Однако частные компании не заинтересованы в использовании таких схем, считает Омельяновский: «Они не должны декларировать цены, не участвуют в тендерах, единственный стимул для них – обеспечить себе определенную публичность в будущем».

И наконец, какие перспективы может открыть статус ФТ экспериментам в системе ОМС? «Внедрение математических моделей при определении тарифа или объемов плановой медицинской помощи, использование возможностей искусственного интеллекта для реализации функции контроля, выстраивание «пилотных» взаимоотношений между участниками системы, – перечисляет Ольга Зиновьева. – Впоследствии такие модели могут тиражироваться в других субъектах РФ или по всей стране». Сейчас жители территории прикреплены к ТФОМС Краснодарского края, и хотя законопроект предполагает отдельный бюджет ФТ, о финансовом обеспечении медпомощи ее жителям пока ничего не известно.

Президент Национальной ассоциации медицинских организаций Евгений Рабцун предлагает будущим операторам ФТ не столько экспериментировать с системой ОМС, сколько придерживаться стандартных для страховой медицины правил: например, не ограничивать объем страхового обеспечения лечения заболеваний, исключить оплату по ОМС диспансеризации в пользу увеличения финансирования лечения заболеваний, при этом установить корреляцию между страховым взносом и регулярностью профосмотра, а также установить соплатеж. «Целесообразно для всех застрахованных на благополучной, в отличие от других регионов страны, территории прописать в полисе ОМС гарантированную сумму, которая может быть направлена на медпомощь, – говорит Рабцун. – Если этого окажется недостаточно, граждане смогут воспользоваться ДМС или осуществить солидарный платеж».


путин, сириус, шмелева, иванов, биокад, клинические исследования, десткие заболевания, орфанные заболевания, сочи, ралдугин, зиновьева, талант и успех
Источник Vademecum №5, 2020
Поделиться в соц.сетях
Фонд Altus Capital сократил свою долю в «Аптечной сети 36,6»
28 Ноября 2020, 14:00
Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг
27 Ноября 2020, 20:48
Детскую больницу на Сахалине за 8,2 млрд рублей построят к 2024 году
27 Ноября 2020, 20:32
Челябинская сеть «Источник» открыла клинику в Санкт-Петербурге за 500 млн рублей
27 Ноября 2020, 19:17
Яндекс.Метрика