Регистрация на таких условиях будет возможна, если время имеет решающее значение в лечении, если пациентам необходимо незарегистрированное лекарство для борьбы с серьезными или жизнеугрожающими заболеваниями или если речь идет об орфанных препаратах. «В случае орфанных заболеваний или пандемии можно говорить об ускоренной регистрации при соблюдении баланса риска и пользы, – комментирует необходимость либерализации профильного законодательства исполнительный директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. – Но получается, что в силе остается основное правило, согласно которому мы должны убедиться в безопасности и эффективности препарата перед его выводом на рынок, и одновременно создается множество исключений, которые по своей массовости начинают это правило перекрывать».

В числе ключевых направлений деятельности НТУ заявлены научные и образовательные программы в сфере генетики, наук о жизни, компьютерных технологий, когнитивные и междисциплинарные исследования. В ИНТЦ на площадку в 810 тысяч кв. м планируется привлечь компании, которым обещаны налоговые льготы и упрощенный порядок ведения медицинской, фармацевтической и образовательной деятельности. В числе первых резидентов ИНТЦ оказалась компания «Биокад», еще в 2018 году открывшая здесь свою лабораторию. Сюда же фармпроизводитель собирался перевести R&D-подразделение, но пока, как сообщили Vademecum в «Биокаде», поставил это намерение на паузу.

Тем не менее в 2019-м ректором НТУ «Сириус» стал бывший вице-президент «Биокада» по разработкам и исследованиям Роман Иванов. Он рассказал Vademecum, что в «Сириусе» сейчас создается Научный центр генетики и наук о жизни площадью более 10 тысяч кв. м лабораторных помещений, одной из задач которого будет разработка и доклинические исследования лекарств и медицинских изделий, а в университете уже разрабатываются генно-терапевтические препараты для лечения наследственной слепоты и онкологических заболеваний. Стартует несколько проектов по разработке новых биосовместимых полимерных материалов для закрытия раневой поверхности, для применения в ортопедии и травматологии.

Кроме того, в августе 2020 года фонд «Талант и успех» анонсировал организацию Университетской клиники общей площадью около 7 тысяч кв. м. В сообщении о поиске главного врача клиники фонд обещал, что многопрофильный медцентр будет задействован в научно-исследовательской деятельности и КИ.

«Мы создали там уже научный кластер из лабораторий таких вот – приоритетных – направлений. Несколько –  четыре, по-моему. Здесь же будем создавать и технопарк, с тем чтобы у нас была школа, университет, научная лаборатория и реализация в технопарке. Закольцуем это все», – рассказывал в марте 2020 года глава попечительского совета фонда «Талант и успех» в одном из интервью цикла «20 вопросов Владимиру Путину».

Способствовать безупречному воплощению этой президентской инициативы, судя по всему, и должен особый режим правового регулирования, который Сириус приобретет с получением статуса ФТ. Согласно внесенному в Госдуму законопроекту, территория получит «самостоятельные органы публичной власти, на которые возлагаются отдельные полномочия федеральных государственных органов и органов государственной власти субъектов РФ, а также полномочия органов местного самоуправления». По замыслу авторов документа, такой статус позволит «обеспечить устойчивое социально-экономическое и инновационное развитие и нормальную жизнедеятельность» населения Сириуса, повысит инвестиционную привлекательность и задаст необходимую динамику инфраструктурного развития ФТ. Постепенный переход Сириуса в новое качество распланирован на пять лет.

По словам правового партнера медицинского направления «Сириуса» Ольги Зиновьевой, федеральную территорию от прочих образований отличает публично-правовой характер – свои границы, население, органы публичной власти, инфраструктура и так далее. При этом коллективный орган власти Сириуса сможет разрабатывать и утверждать нормативно-правовые акты, «отличающиеся от общего регулирования» в отдельных сферах, в том числе при осуществлении медицинской и фармдеятельности, в ОМС, при разработке, производстве и обороте медизделий, биомедицинских клеточных продуктов, БАДов, а также для проведения клинических исследований и генно-инженерной деятельности.

Согласовывать свои решения властям ФТ придется только с Правительством РФ. Минздрав и Минпромторг, например, не смогут напрямую повлиять на инициативы ФТ, как это происходит в случае с медицинскими и фармацевтическими кластерами.

Еще свежа история, когда резидентам Международного медицинского кластера в Сколково пришлось испытать все мытарства межведомственного согласования, прежде чем были приняты поправки в закон, разрешившие им применять (при наличии лицензии) донорскую кровь, однако заготавливать, хранить и транспортировать этот биоматериал операторам ММК так и не позволили. Другая не разрешенная пока коллизия касается применения в кластере не зарегистрированных в России препаратов и медизделий, происходящих из стран ОЭСР. Формат ММК эту возможность предполагает, но тематические изменения в законодательство до сих пор не внесены.

«Принятие Международным медицинским кластером собственных подзаконных актов не является острой необходимостью. Нам будет достаточно четко прописанных норм регулирования отношений, возникающих в рамках нашей деятельности, – считает генеральный директор ММК Ильдар Хайруллин. – По этой причине мы работаем над внесением изменений в 160-ФЗ, который регулирует деятельность ММК». В созданном по аналогии с ММК казанском кластере «ФармМедПолис» тоже вынуждены ждать законодателей. «Окончательное решение по законопроекту пока не принято. Мы ведем активную переписку с федеральным правительством, работаем над концепцией кластера: вносим предложения и параллельно устраняем возникающие замечания», – говорит гендиректор «ФармМедПолиса» Альберт Гайфуллин.

Какие эксперименты могли бы проводиться в «Сириусе» при наличии специального правового режима? Особые условия КИ и регистрации лекарств сейчас действуют только в отношении орфанных препаратов, а для всех прочих – с апреля 2020 года – только в условиях ЧС или при угрозе распространения опасных заболеваний. Впрочем, и до пандемии игроки рынка, отдельные чиновники и депутаты предлагали эксплуатировать упрощенную схему ввода в обращение инновационных лекарств. Одна из последних инициатив зафиксирована в утвержденной 5 ноября Правительством РФ «дорожной карте» по «трансформации делового климата для новых видов предпринимательской деятельности». Этим документом Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития поручено до июня 2021 года законодательно определить условия «быстрой регистрации» препаратов на основании доклинических или ранних клинических исследований при условии выполнения пострегистрационных мер.

Городской округ Сириус появился в Имеретинской долине на базе олимпийской инфраструктуры в феврале 2020 года. Фонд «Талант и успех», попечительский совет которого возглавляет Президент РФ Владимир Путин, с 2015 года развивает здесь образовательный центр для талантливых детей «Сириус». Сейчас население городского округа составляет 12,5 тысячи человек, в будущем численность населения ФТ планируется увеличить до 30–40 тысяч – за счет резидентов, членов их семей, воспитанников образовательного центра, сотрудников и студентов открывшихся здесь в последние два года инновационного научно-технического центра (ИНТЦ) и научно-технического университета (НТУ), а также других желающих стать жителями ФТ.

Альберт Гайфуллин выделяет ряд проблем, решить которые помог бы предполагающийся в «Сириусе» особый правовой режим: «В первую очередь, наши предложения касаются правого регулирования вовлечения в научные разработки и испытания на территории России иностранных специалистов. Пересмотр норм, связанных с визами, подтверждением статуса и образования, позволил бы оптимизировать совместную работу в сфере научных разработок и в перспективе достигнуть синергетического эффекта от безбарьерной коллаборации с ведущими учеными из других стран. Кроме того, поправки позволят качественно повлиять и на жизнь обычных граждан. Актуальность работы именно по данному направлению подтверждают в том числе и неутихающие скандалы, связанные с возбуждением уголовных дел в отношении матерей, закупающих для своих детей не зарегистрированные в России лекарства. Особый правовой режим помог бы решить проблему и с доступом к инновационным препаратам».

Есть, по его словам, также нерешенный вопрос с медизделиями: иностранные производители дорогостоящего оборудования (томографы, МРТ-сканеры) могли бы протестировать спрос на продукцию и принять решение о ее регистрации и локализации производства в России.

Множество лакун остается и в регулировании обращения биомедцинских клеточных продуктов (БМКП), также попадающих в сферу интересов будущей ФТ. Несмотря на принятие в 2016 году специального федерального закона и последующего выхода ряда подзаконных актов, ни один клеточный продукт в России пока не зарегистрирован. Для получения разрешения на КИ требуется предоставить образцы клеточного продукта, а это невозможно, сетует Завидова, что тормозит развитие отрасли.

С августа 2018 года в РФ разрешено ввозить лишь несколько незарегистрированных БМКП – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли), элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде) для лечения острой лимфобластной лейкемии. Идеологи «Сириуса» очень надеются, что статус ФТ позволит совершить в этой области реальный прорыв.

Кроме того Роман Иванов рассчитывает протестировать режим ФТ для внедрения ценностно-ориентированного подхода в здравоохранении, в том числе схемы риск-шеринга, предполагающей оплату лекарств только в тех случаях, когда терапия дала результат. Эта модель игроками рынка и регуляторами тоже обсуждается не первый год, но дальше «пилотных» проектов так и не продвинулась. Механизм не был закреплен законодательно, ни одна из предметных инициатив производителей или Минздрава не получила поддержки ФАС. Фармкомпании были готовы к участию в подобных проектах. По состоянию на 2017 год о желании запустить риск-шеринг заявляли 26 компаний, рассказал о тренде генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Виталий Омельяновский.

В 2018 году в Московской области на эксперимент по риск-шерингу с препаратом от гепатита С Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b) решились «Медси» и «Биокад». Лекарственную терапию по этой схеме тогда получили около 400 пациентов, а «Биокад» в результате, по данным Vademecum, оказался в минусе примерно на 6 млн рублей.

«Во всем мире соглашения о разделении рисков инициируются и продвигаются фарминдустрией, – говорит Омельяновский. – В России у инновационных компаний (а это в подавляющем большинстве зарубежные игроки) отсутствует консолидированная позиция, они в большей степени заняты решением тактических задач, чем стратегических». Не поддержал идею риск-шеринга и ФАС, напоминает эксперт. В госсекторе при размещении заказа потенциально могут быть реализованы модели, позволяющие фармкомпании дополнительно передавать госзаказчику определенный объем препарата при недостижении эффективности в ряде случаев, добавляет партнер московского офиса юридической компании Dentons Сергей Клименко: «Но, к сожалению, администрировать такие модели очень сложно и случаи их реализации единичны. При этом имеющиеся правовые инструменты достаточно ограничены и не позволяют сейчас, например, погрузить риск-шеринг в сам государственный контракт, что существенно усложняет реализацию подобных проектов».

Впрочем, риск-шеринг может найти реализацию в коммерческом сегменте – с 2021 года подобный проект рассчитывают запустить в EMC. У частников, в отличие от операторов из госсектора, пространство для маневра тут, конечно же, шире, но загвоздка в том, что оборот наиболее дорогостоящих препаратов в стране как раз замыкается на госсекторе. Однако частные компании не заинтересованы в использовании таких схем, считает Омельяновский: «Они не должны декларировать цены, не участвуют в тендерах, единственный стимул для них – обеспечить себе определенную публичность в будущем».

И наконец, какие перспективы может открыть статус ФТ экспериментам в системе ОМС? «Внедрение математических моделей при определении тарифа или объемов плановой медицинской помощи, использование возможностей искусственного интеллекта для реализации функции контроля, выстраивание «пилотных» взаимоотношений между участниками системы, – перечисляет Ольга Зиновьева. – Впоследствии такие модели могут тиражироваться в других субъектах РФ или по всей стране». Сейчас жители территории прикреплены к ТФОМС Краснодарского края, и хотя законопроект предполагает отдельный бюджет ФТ, о финансовом обеспечении медпомощи ее жителям пока ничего не известно.

Президент Национальной ассоциации медицинских организаций Евгений Рабцун предлагает будущим операторам ФТ не столько экспериментировать с системой ОМС, сколько придерживаться стандартных для страховой медицины правил: например, не ограничивать объем страхового обеспечения лечения заболеваний, исключить оплату по ОМС диспансеризации в пользу увеличения финансирования лечения заболеваний, при этом установить корреляцию между страховым взносом и регулярностью профосмотра, а также установить соплатеж. «Целесообразно для всех застрахованных на благополучной, в отличие от других регионов страны, территории прописать в полисе ОМС гарантированную сумму, которая может быть направлена на медпомощь, – говорит Рабцун. – Если этого окажется недостаточно, граждане смогут воспользоваться ДМС или осуществить солидарный платеж».