До 31 марта Минздрав принимает заявки на включение лекарственных средств в перечень ЖНВЛП и программу «Семь нозологий». Оказаться в последней, то есть получить гарантированный рынок сбыта, рассчитывают и произ­водители препарата финголимода, предназначенного для лечения рассеянного склероза, – швейцарская Novartis с препаратом Гилениа и ООО «БиоИнтегратор», «дочка» подмосковного Центра высоких технологий «ХимРар», с биоаналогом Несклер. В Novartis сопернику были не рады и попытались добиться запрета на введение препарата в гражданский оборот. Очередной этап судебного противостояния завершился на прошлой неделе победой «Био­Интегратора». В суде отечественного разработчика защищали лоббисты из пациентских организаций.

Лонч Гилениа состоялся в 2010 году, а уже к кон­цу 2014 года он вместе со знаменитым Гливеком стал главным препаратом в глобальном портфеле Novartis с общими прода­жами $2,47 млрд (прирост по сравнению с 2013 го­дом – 28%). А вот рыночную судьбу Гилениа в России до сих пор счастливой назвать было трудно. Про­филь препарата – терапия рассеянного склероза – соответствует программе «Семь нозологий», однако в силу того, что ассортимент программы с момента ее создания в 2007 году до кон­ца 2014 года Минздравом не пересматривался, получить доступ к гаран­тированному рынку сбыта Гилениа не мог. В госзакуп­ки препарат все-таки попал (в соответствии с поста­новлением правительства №890 от 30 июля 1994 года), то есть финансирование закупок финголимода ве­лось из зачастую скромных бюджетов регионов. Сто­имость же одной упаковки Гилениа превышает 100 ты­сяч рублей. Стоимость годо­вого курса лечения Гилениа оценивается в 1,2 млн руб­лей на пациента. В итоге совокупные продажи Гилениа в 2014 году, по дан­ным Headway Company, составили 385,5 млн рублей, а в 2013-м – 351,2 млн. Для сравнения, объем продаж другого оригинального пре­парата для лечения рассеян­ного склероза – Копаксона от Teva, который изначально был включен в перечень «Семи нозологий», – по итогам прошлогоднего закупочного сезона достиг 6,3 млрд рублей.

Шанс попасть в «Семь нозо­логий» у Гилениа появился в конце 2014 года, когда Минздрав заявил о пла­нах пересмотреть перечни ЖНВЛП и «Семи нозоло­гий». В первый перечень финголимод был включен, во второй – нет. К сча­стью для Novartis, очередная корректировка перечней оказалась не за горами. Подписанные премьером Медведевым в прошлом году правила формирования ключевых лекарственных списков (постановление правительства №871) пред­усматривают, что ежегодно Минздрав в срок до 31 марта должен принимать заяв­ки от участников рынка и общественных органи­заций, предложения по их корректировке. Однако, помимо слепой воли регу­лятора, существуют и дру­гие факторы, способные помешать Гилениа занять более серьезные позиции на рынке госзакупок. Глав­ный – появление на рынке конкурента – отечествен­ного биоаналога Несклера (владелец регудостовере­ния, упаковщик препарата Несклер – ООО «БиоИн­тегратор», производитель – ЗАО «МираксБиоФарма»). В «БиоИнтеграторе» делают на Несклер серьезную ставку: стоимость одной упаковки препарата будет ниже, чем у оригинального препарата – 75 тысяч рублей (цена пока не зарегистри­рована). Благодаря этому в «БиоИнтеграторе» рассчи­тывают занять доминиру­ющее положение на рынке финголимода с продажами на уровне 1,57 млрд рублей в год.

Редкое дело, но агрессив­ный настрой отечественного производителя поддержали в пациентских организациях. За скорейший выход на ры­нок Несклера ратуют два видных лоббиста – пре­зидент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассе­янным склерозом Ян Власов и президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский. Последний пред­ставлял интересы «БиоИн­тегратора» в судебном споре с Novartis в Московском арбитраже.

Процесс по иску россий­ского представительства швейцарской компании стартовал в ноябре, накану­не выдачи регудостоверения на Несклер. Действую­щего патента на Гилениа в России у Novartis нет, однако аргументы для отзыва регистрации у пре­парата-конкурента юристы компании нашли. В Novartis посчитали незаконным использование ответчиком в целях госрегистрации сведений из обширного регистрационного досье – данных клинических и до­клинических исследований Гилениа. Мораторий, по их словам, должен действовать как минимум до 17 августа 2016 года, когда истечет шестилетний срок исклю­чительных прав оригинато­ра на результаты исследо­ваний, предусмотренный п. 6 ст. 18 ФЗ-61 «Об об­ращении лекарственных средств». По мнению истца, Минздрав, приняв данные исследований Гилениа при регистрации препарата Не­склер, нарушил эту норму. Действие статьи направлено на запрет использования оригинального препара­та для замены повторных испытаний. «Если препарат эквивалентен оригиналу по своим свойствам, то его можно было зарегистри­ровать лишь при наличии повторных полных испы­таний, без ссылки на ори­гинал», – утверждал в ходе судебного процесса адвокат Novartis Александр Хри­стофоров. Представители Novartis также настаивали на том, что регистрация Несклера могла состоять­ся только при наличии у ООО «БиоИнтегратор» собственной базы клини­ческих и доклинических испытаний дженерикового препарата. Российская компания, как утверждали адвокаты Novartis, не стала проводить полный ком­плекс КИ, а при реги­страции лишь сослалась на результаты анализа без­опасности и эффективности оригинального препарата Гилениа. Причем проводил исследование биоэквива­лентности двух препаратов «ХимРар», аффилирован­ный с «БиоИнтегратором».

В активную стадию раз­бирательство перешло в середине марта, когда адвокаты Novartis решили переформулировать исковое требование – запретить ввод Несклера в гражданский оборот. Однако доводы остались, в принципе, теми же: ФЗ-61 предусматривает, что оригинатору полагается шесть лет на то, чтобы оку­пить разработку.

Александр Саверский называл аргументы Novartis шаткими. Норма 61-ФЗ о шестилетних исключи­тельных правах оригина­торов начала действовать 22 августа 2012 года, спу­стя полгода после подачи заявления о регистрации Несклера. А очередные изменения в 61-ФЗ, которые введут согласие разработ­чика оригинального ЛС на использование данных собственных исследова­ний, вступят в силу только с 1 июля 2015 года. Иными словами, Несклер вовремя получил доступ на рынок. Судья Наталья Стрижова на заседании 20 марта по­считала позицию ответчиков более убедительной и в иске Novartis отказала.

Впрочем, нельзя сказать, что победа далась лоббистам легко. Ян Власов считает, что на затягивание процесса повлияла невнятная позиция представителя Минздрава на первом заседании по иску Novartis, «поэтому спор, который изначально касался интеллектуальной собствен­ности, перерос в спор о реги­страции ЛС». Чтобы пози­ция регулятора впредь была внятной, общественникам пришлось искать участия Вероники Скворцовой. «Мы призвали министра более четко подбирать исполни­теля и взять под контроль весь судебный процесс», – рассказывал Власов VADEMECUM накануне процесса.

Призыв пациентского сообщества был услышан, в суде сторону Минздрава представлял замруководите­ля правового департамента ведомства. Сложно сказать, помог ли чиновник разо­браться в коллизии и повли­яло ли его участие на удов­летворенность сторон вердиктом. Представители Novartis приняли решение суда, но это не значит, что истец смирится с поражени­ем и потерей доли рынка.

novartis, гилениа