22 Января, 12:30

Гилениа вперед него родилась

Татьяна Равинская
23 Марта 2015, 12:36
4772
Дорогу на рынок российскому аналогу блокбастера от Novartis проложили лоббисты

До 31 марта Минздрав принимает заявки на включение лекарственных средств в перечень ЖНВЛП и программу «Семь нозологий». Оказаться в последней, то есть получить гарантированный рынок сбыта, рассчитывают и произ­водители препарата финголимода, предназначенного для лечения рассеянного склероза, – швейцарская Novartis с препаратом Гилениа и ООО «БиоИнтегратор», «дочка» подмосковного Центра высоких технологий «ХимРар», с биоаналогом Несклер. В Novartis сопернику были не рады и попытались добиться запрета на введение препарата в гражданский оборот. Очередной этап судебного противостояния завершился на прошлой неделе победой «Био­Интегратора». В суде отечественного разработчика защищали лоббисты из пациентских организаций.

Лонч Гилениа состоялся в 2010 году, а уже к кон­цу 2014 года он вместе со знаменитым Гливеком стал главным препаратом в глобальном портфеле Novartis с общими прода­жами $2,47 млрд (прирост по сравнению с 2013 го­дом – 28%). А вот рыночную судьбу Гилениа в России до сих пор счастливой назвать было трудно. Про­филь препарата – терапия рассеянного склероза – соответствует программе «Семь нозологий», однако в силу того, что ассортимент программы с момента ее создания в 2007 году до кон­ца 2014 года Минздравом не пересматривался, получить доступ к гаран­тированному рынку сбыта Гилениа не мог. В госзакуп­ки препарат все‑таки попал (в соответствии с поста­новлением правительства №890 от 30 июля 1994 года), то есть финансирование закупок финголимода ве­лось из зачастую скромных бюджетов регионов. Сто­имость же одной упаковки Гилениа превышает 100 ты­сяч рублей. Стоимость годо­вого курса лечения Гилениа оценивается в 1,2 млн руб­лей на пациента. В итоге совокупные продажи Гилениа в 2014 году, по дан­ным Headway Company, составили 385,5 млн рублей, а в 2013‑м – 351,2 млн. Для сравнения, объем продаж другого оригинального пре­парата для лечения рассеян­ного склероза – Копаксона от Teva, который изначально был включен в перечень «Семи нозологий», – по итогам прошлогоднего закупочного сезона достиг 6,3 млрд рублей.

Шанс попасть в «Семь нозо­логий» у Гилениа появился в конце 2014 года, когда Минздрав заявил о пла­нах пересмотреть перечни ЖНВЛП и «Семи нозоло­гий». В первый перечень финголимод был включен, во второй – нет. К сча­стью для Novartis, очередная корректировка перечней оказалась не за горами. Подписанные премьером Медведевым в прошлом году правила формирования ключевых лекарственных списков (постановление правительства №871) пред­усматривают, что ежегодно Минздрав в срок до 31 марта должен принимать заяв­ки от участников рынка и общественных органи­заций, предложения по их корректировке. Однако, помимо слепой воли регу­лятора, существуют и дру­гие факторы, способные помешать Гилениа занять более серьезные позиции на рынке госзакупок. Глав­ный – появление на рынке конкурента – отечествен­ного биоаналога Несклера (владелец регудостовере­ния, упаковщик препарата Несклер – ООО «БиоИн­тегратор», производитель – ЗАО «МираксБиоФарма»). В «БиоИнтеграторе» делают на Несклер серьезную ставку: стоимость одной упаковки препарата будет ниже, чем у оригинального препарата – 75 тысяч рублей (цена пока не зарегистри­рована). Благодаря этому в «БиоИнтеграторе» рассчи­тывают занять доминиру­ющее положение на рынке финголимода с продажами на уровне 1,57 млрд рублей в год.

Редкое дело, но агрессив­ный настрой отечественного производителя поддержали в пациентских организациях. За скорейший выход на ры­нок Несклера ратуют два видных лоббиста – пре­зидент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассе­янным склерозом Ян Власов и президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский. Последний пред­ставлял интересы «БиоИн­тегратора» в судебном споре с Novartis в Московском арбитраже.

Процесс по иску россий­ского представительства швейцарской компании стартовал в ноябре, накану­не выдачи регудостоверения на Несклер. Действую­щего патента на Гилениа в России у Novartis нет, однако аргументы для отзыва регистрации у пре­парата‑конкурента юристы компании нашли. В Novartis посчитали незаконным использование ответчиком в целях госрегистрации сведений из обширного регистрационного досье – данных клинических и до­клинических исследований Гилениа. Мораторий, по их словам, должен действовать как минимум до 17 августа 2016 года, когда истечет шестилетний срок исклю­чительных прав оригинато­ра на результаты исследо­ваний, предусмотренный п. 6 ст. 18 ФЗ‑61 «Об об­ращении лекарственных средств». По мнению истца, Минздрав, приняв данные исследований Гилениа при регистрации препарата Не­склер, нарушил эту норму. Действие статьи направлено на запрет использования оригинального препара­та для замены повторных испытаний. «Если препарат эквивалентен оригиналу по своим свойствам, то его можно было зарегистри­ровать лишь при наличии повторных полных испы­таний, без ссылки на ори­гинал», – утверждал в ходе судебного процесса адвокат Novartis Александр Хри­стофоров. Представители Novartis также настаивали на том, что регистрация Несклера могла состоять­ся только при наличии у ООО «БиоИнтегратор» собственной базы клини­ческих и доклинических испытаний дженерикового препарата. Российская компания, как утверждали адвокаты Novartis, не стала проводить полный ком­плекс КИ, а при реги­страции лишь сослалась на результаты анализа без­опасности и эффективности оригинального препарата Гилениа. Причем проводил исследование биоэквива­лентности двух препаратов «ХимРар», аффилирован­ный с «БиоИнтегратором».

В активную стадию раз­бирательство перешло в середине марта, когда адвокаты Novartis решили переформулировать исковое требование – запретить ввод Несклера в гражданский оборот. Однако доводы остались, в принципе, теми же: ФЗ‑61 предусматривает, что оригинатору полагается шесть лет на то, чтобы оку­пить разработку.

Александр Саверский называл аргументы Novartis шаткими. Норма 61‑ФЗ о шестилетних исключи­тельных правах оригина­торов начала действовать 22 августа 2012 года, спу­стя полгода после подачи заявления о регистрации Несклера. А очередные изменения в 61‑ФЗ, которые введут согласие разработ­чика оригинального ЛС на использование данных собственных исследова­ний, вступят в силу только с 1 июля 2015 года. Иными словами, Несклер вовремя получил доступ на рынок. Судья Наталья Стрижова на заседании 20 марта по­считала позицию ответчиков более убедительной и в иске Novartis отказала.

Впрочем, нельзя сказать, что победа далась лоббистам легко. Ян Власов считает, что на затягивание процесса повлияла невнятная позиция представителя Минздрава на первом заседании по иску Novartis, «поэтому спор, который изначально касался интеллектуальной собствен­ности, перерос в спор о реги­страции ЛС». Чтобы пози­ция регулятора впредь была внятной, общественникам пришлось искать участия Вероники Скворцовой. «Мы призвали министра более четко подбирать исполни­теля и взять под контроль весь судебный процесс», – рассказывал Власов VADEMECUM накануне процесса.

Призыв пациентского сообщества был услышан, в суде сторону Минздрава представлял замруководите­ля правового департамента ведомства. Сложно сказать, помог ли чиновник разо­браться в коллизии и повли­яло ли его участие на удов­летворенность сторон вердиктом. Представители Novartis приняли решение суда, но это не значит, что истец смирится с поражени­ем и потерей доли рынка.
novartis, гилениа
Поделиться в соц.сетях
Амурская ОДКБ проиграла первый иск по делу о заражении детей гепатитом С
Сегодня, 11:48
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
21 Января 2020, 22:20
Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ
21 Января 2020, 22:08
Татьяна Голикова и Денис Мантуров сохранили в новом правительстве прежние позиции
21 Января 2020, 22:02
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
Швейцарская Novartis ведет переговоры с российскими регуляторами о регистрации в России препарата от острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы – Kymriah, стоимость лечения которым составляет около 20 млн рублей, рассказал Vademecum руководитель отдела вывода биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на рынок в регионе «Европа» Этьен Жоусем.
21 Января 2020, 22:20
BioNTech купила разработчика персонализированных противоопухолевых препаратов Neon Therapeutics за $67 млн
Немецкая биотехнологическая компания BioNTech приобрела американского разработчика персонализированных противоопухолевых препаратов Neon Therapeutics. Сделка, оцениваемая в $67 млн, или $2,19 за акцию Neon, должна быть закрыта до конца второго квартала 2020 года.
20 Января 2020, 17:44
Фармбизнес
Орфанное радио: как в ротацию главной лекарственной госпрограммы попадают новые болезни и препараты для их лечения
1091
Novartis и британский Минздрав договорились об эксклюзивных поставках вазопротектора Inclirisan
Швейцарская Novartis в январе 2020 года заключила соглашение с Минздравом Великобритании (NHS) о прохождении национальных клинических исследований и ускоренной регистрации инновационного препарата от атеросклероза Inclirisan в обмен на льготные условия доступа пациентов к терапии в 2021 году. Ранее регистрационное досье препарата было подано на рассмотрение в FDA.
14 Января 2020, 16:04
«Биокад» зарегистрировал цену своего оригинального препарата от псориаза Эфлейра
Фармкомпания «Биокад» зарегистрировала предельную отпускную цену на включенную в перечень ЖНВЛП-2020 оригинальную разработку для лечения псориаза – Эфлейра (нетакимаб). Стоимость препарата составит 18 тысяч рублей за упаковку (без НДС).
27 Декабря 2019, 18:32
Минздрав определится с финансированием терапии больных спинальной мышечной атрофией до конца года
Минздрав до конца 2019 года должен провести совещание, на котором решится, как будет финансироваться закупка Спинразы (нусинерсен) – единственного зарегистрированного в России препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА). Лечение заболевания может быть включено в высокотехнологичную медпомощь, не погруженную в базовую программу ОМС. Об этом на заседании экспертного совета Комитета Госдумы по охране здоровья по орфанным заболеваниям рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина.
20 Декабря 2019, 12:41
Novartis планирует бесплатно раздать 100 доз препарата Zolgensma общей стоимостью $210 млн
Швейцарская Novartis 19 декабря анонсировала программу бесплатного доступа к препарату Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Novartis планирует раздать 100 применяемых однократно доз, стоимость каждой из которых может достигать $2,1 млн. Старт программы, адресованной в том числе российским пациентам, намечен на 2020 год.
19 Декабря 2019, 16:08
Novartis воспользуется IT-компетенциями Amazon для оптимизации операций
Американская Amazon вступит в коллаборацию со швейцарской Novartis с целью оптимизации производства и дистрибуции новых лекарственных средств. Это позволит Novartis прогнозировать и отслеживать все этапы товаропроводящей цепочки, выявляя потенциальные риски. Финансовые условия сотрудничества партнеры не раскрывают.
6 Декабря 2019, 13:05
Novartis к 2022 году намерена за счет реализации новых разработок увеличить выручку на $1 млрд
5 Декабря 2019, 14:00
Astellas купит разработчика средств генной терапии Audentes за $3 млрд
Японский фармпроизводитель Astellas объявил о покупке американской компании Audentes Therapeutics Inc, которая занимается разработкой средств генной терапии. Сделка должна завершиться в первом квартале 2020 года.
3 Декабря 2019, 15:41
Годовой курс лечения серповидно-клеточной анемии в США оценили в $125 тысяч
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Oxbryta от компании Global Blood Therapeutics (GBT), призванный облегчить симптомы серповидно-клеточной анемии. Это заболевание диагностировано у 100 тысяч американцев. Курс лечения обойдется в $125 тысяч в год.
27 Ноября 2019, 9:09
Novartis за $9,7 млрд покупает производителя лекарств от атеросклероза
Швейцарская Novartis 25 ноября анонсировала соглашение о приобретении американской The Medicines Company – разработчика гиполипидемического препарата Inclirisan. Сделка будет оплачена наличными средствами – по $85 за акцию – и суммарно обойдется покупателю в $9,7 млрд.
25 Ноября 2019, 16:06
Stada покупает часть портфеля Takeda в России и СНГ за $660 млн
5 Ноября 2019, 13:43
GSK за $1,1 млрд продаст две свои вакцины датской Bavarian Nordic
Британская GlaxoSmithKline анонсировала передачу датской биотехнологической компании Bavarian Nordic  на права и технологии производства антирабической вакцины Rabipur и вакцины от клещевого энцефалита Encepur. По объявленным условиям сделки покупатель сделает авансовый платеж в $350 млн, а затем поэтапно еще около $577 млн. Трансфер технологий предусматривает передачу новому владельцу оборудования, оцененного в $173 млн.
21 Октября 2019, 18:38
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
Samsung вложилась в разработчика методов лечения рака
3 Октября 2019, 18:57
Novartis продаст промплощадку китайской Zhejiang Jiuzhou за $110 млн
6 Сентября 2019, 14:09
В России зарегистрирован первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
19 Августа 2019, 18:46
Яндекс.Метрика