Межведомственная комиссия, заседавшая 4 сентября в Минздраве РФ, решила не включать МНН нонаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания крови IX) в список лекарств, закупаемых по программе «Семь нозологий». Теоретически он мог потеснить плазменные факторы свертывания крови IX, которые государство ежегодно закупает у иностранных компаний примерно на 800 млн рублей, чтобы лечить больных гемофилией типа B. Собственно, на это и рассчитывала создавшая производство иннонакога альфа отечественная компания «Генериум», однако вышло иначе. Расстроенный гендиректор «Генериума» Дмитрий Кудлай пригрозил министерству гневом Общероссийского народного фронта.
Создатели «Генериума» – известные в фармотрасли предприниматели Александр Шустер и Виталий Мартьянов, в 2007 году объединившие свои усилия с основателем крупнейшего отечественного производителя лекарств – «Фармстандарта» – Виктором Харитониным.
Предприятие изначально создавалось для разработки высокотехнологичных генно-инженерных биопрепаратов, которые смогли бы заместить на отечественном рынке импортную продукцию. Общий объем инвестиций в создание «Генериума» оценивается в 5 млрд рублей.
Одной из приоритетных целей компании стали факторы свертывания крови. Их государство закупает по программе «Семь нозологий» для лечения больных гемофилией, которых в России, по оценке главного внештатного гематолога Минздрава, директора Государственного гематологического научного центра (ГНЦ) Валерия Савченко, насчитывается около 7 тысяч человек.
Постепенно инвестиции начали приносить отдачу. Свой первый генно-инженерный фактор свертывания крови Коагил-VII (эптаког альфа) «Генериум» вывел на рынок в 2010 году. Сейчас этот препарат только по программе «Семь нозологий» закупается государством на сумму свыше 2 млрд рублей ежегодно.
Тут ему удалось потеснить НовоСэвен датской компании Novo Nordisk. Например, в первом полугодии 2015 года Коагила было закуплено на 1,4 млрд рублей, а НовоСэвена – на 131 млн рублей (подробнее – в материале «Пареная скрепа» в VM #30-31 (97-98) от 7 сентября 2015 года).
В 2014 году появился Октофактор (мороктоког альфа) – генно-инженерный фактор свертывания крови VIII от «Генериума». Его только в первом полугодии 2015 года было закуплено по той же программе на 765 млн рублей. Все это, а также продажи Инфибета (интерферон бета-1b) вывело «Генериум» в 2015 году на второе место в рейтинге производителей – партнеров программы «Семь нозологий» с объемом продаж 3,5 млрд рублей в первом полугодии. Он уступил лишь другому отечественному разработчику генно-инженерных препаратов – компании «Биокад» (5,7 млрд рублей), которая специализируется на импортозамещении противораковых лекарств.
С целью окончательно укорениться на рынке «Генериум» в 2015 году провел лонч третьего препарата из группы факторов крови – Иннонафактора (нонаког альфа) – генно-инженерного фактора свертывания крови IX. И, разумеется, тут же подал в Минздрав заявку на включение его в перечни ЖНВЛП, ОНЛС и «Семи нозологий». Закупаемые по программе «Семь нозологий» импортные факторы свертывания крови IX являются плазменными, то есть полученными из плазмы человеческой крови. Генно-инженерный фактор свертывания крови IX – это другое МНН, поэтому, для того чтобы его могло закупать государство, оно должно быть официально включено в соответствующие перечни.
Фактор свертывания крови IX применяется прежде всего для лечения больных гемофилией типа B. Их меньше, чем больных гемофилией типа А, всего около 900 человек, однако благодаря дороговизне препарата фактор IX от четырех иностранных производителей закупается государством на сумму около 800 млн рублей в год. Основные поставщики на российский рынок – компании Baxter, Octapharma, Kedrion и CSL Behring.
На состоявшемся 4 сентября в Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава заседании межведомственной комиссии препарат представлял Валерий Савченко. Он дал нонакогу альфа от «Генериума» лестную характеристику и подчеркнул, что, поскольку препарат рекомбинантный, сводится к нулю риск заражения вирусами (такой риск, хоть и небольшой, есть у препаратов, полученных из плазмы крови). «Во время проведенных в нашем центре дорегистрационных испытаний препарат показал свою идентичность с другими классическими препаратами такого же типа. К тому же он российский, поэтому есть возможность понижения цены. Он будет конкурировать с другими препаратами, хотя, конечно, плазменные факторы тоже полностью убирать нельзя», – сказал гендиректор ГНЦ (видеозапись заседания комиссии размещена на сайте Минздрава РФ).
Однако комиссия, согласившись со включением препарата в список ЖНВЛП, включать его в перечни ОНЛС и «Семи нозологий» не стала. «У нас дефицит бюджета, а конкретных расчетов не видно, нет уравнения... Дадут деньги – мы тут же проголосуем, берем обязательство», – сказал ведущий заседание комиссии начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Минздрава Андрей Гайдеров.
«Я уверена, что комиссия поступила совершенно правильно. В прошлом году вышло постановление правительства, по которому изменение списка ЖНВЛП делается ежегодно, а «Семи нозологий» – раз в три года. Если препарат в 2014 году на рассмотрение перечня не успел, следующий раз должен быть в 2017 году, если их примут раньше, все остальные компании восстанут», – прокомментировала ситуацию Vademecum на условиях анонимности высокопоставленная представительница одной из международных компаний, поставляющих на российский рынок фактор IX.
Справедливости ради надо отметить, что в постановлении правительства №871 от 28 августа 2014 года «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» указано: «формируется не реже одного раза в три года», то есть теоретически можно и чаще.
Президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв отмечает, что ценовые опасения Минздрава небеспочвенны – генно-инженерные факторы крови обычно дороже плазменных.
Сейчас, например, на электронных аукционах импортный октоког альфа (генно-инженерный фактор VIII) закупается Минздравом РФ примерно по 13 рублей за 1 международную единицу (M.E.), отечественный мороктоког альфа – чуть дешевле, по 12,5 рубля за М.Е., а импортный плазменный фактор VIII – по 7-8 рублей за М.Е.
«У меня чувства в отношении решения комиссии двойственные. Мы вовсе не противники отечественных препаратов, даже писали в Минздрав письмо в поддержку Иннонафактора. Препарат генно-инженерный, значит, не зависит от запасов плазмы крови. Кроме того, полностью отечественный – это гарантия того, что мы, если что, не останемся вообще без лекарств. С другой стороны, выводить его на рынок нужно очень постепенно, проводить пострегистрационные исследования, чтобы убедиться в эффективности и безопасности, – для пациентов это самое главное. Даже на Западе бывают случаи, когда препарат регистрируют, а потом приходится отзывать», – говорит Жулёв в интервью VM.
В «Генериуме» комментировать ситуацию Vademecum отказались. Но точно не отказались от борьбы, бросив все силы на другой фронт – Общероссийский народный. У «Генериума» есть свой канал на видеохостинге Youtube: на прошлой неделе там появилась запись выступления на эту же тему генерального директора компании Дмитрия Кудлая с форума ОНФ, прошедшего на прошлой неделе. «Позавчера состоялась комиссия по внесению [препаратов. – VM] в перечни ЖНВЛП и «Семь нозологий». Мы видим, что,<…> имея поставки четырех только импортных препаратов в сфере гемофилии B и экономический кейс в 350 млн рублей в четырехлетней перспективе, нам было отказано. Поэтому есть предложение оценить деятельность профильного департамента, в том числе с участием представителей Народного фронта», – заявил он. С учетом скрупулезного внимания ОНФ ко всему, что творится в ведомстве Вероники Скворцовой, и оперативности, с которой результаты мониторинга попадают к лидеру фронта, такой формат претензии не выглядит бесперспективным.
