17 Сентября, 15:48

«Если вы, в России, умрете от сердечно-сосудистых заболеваний, то мы – от рака. С этим надо что-то делать»

Дарья Шубина, Данил Сибиряков
1 Июня 2018, 7:17
5108
Профессор Такаcи Накано сначала получил известность как исследователь методов лечения рака шейки матки, затем – как лоббист тяжелой ионной терапии других онкозаболеваний Фото: s3-ap-northeast-1.amazonaws.com
Как японцы воспользовались не востребованной в Америке противоопухолевой инновацией

Тяжелую ионную терапию, спасительную для множества неоперабельных случаев рака, придумали американцы. Но развивать сами не решились. Освоение и тиражирование методики – абсолютная заслуга Японии, вернее, конкретных энтузиастов, умудрившихся выбить государственное финансирование под эксклюзивную, то есть мало кому понятную, тему. Адепты идеи сумели не только спровоцировать строительство сети научно‑клинических центров тяжелой ионной терапии, но и убедить регуляторов в необходимости погружения дорогостоящих лучевых процедур в медицинские страховые госпрограммы. Vademecum проследил путь противоопухолевой технологии между континентами и попытался выяснить, почему американцы постеснялись, а японцы смогли пристроить тяжелые ионы к делу.

Кафедру радиационной онкологии профессора Такаси Накано в Университете Гумма украшают огромные – в метр высотой – куклы‑неваляшки Дарума и не менее внушительных размеров флаг Ассоциации выпускников Гарвардской медицинской школы. Дарума олицетворяет Бодхидхарму – божество, приносящее счастье. А гарвардская регалия доктора Накано символизирует не только вираж в карьере самого радиационного онколога, но и рождение особого направления в японской практике борьбы со злокачественными новообразованиями – тяжелой ионной терапии. photo_2018-05-31_19-13-27.jpg

Отправиться в Америку выпускнику Университета Гумма и сотруднику Национального института радиологических наук (National Institute of Radiological Sciences, NIRS) в Чибе довелось в 1986 году – для обмена опытом. Тогда в NIRS живо интересовались находкой американских коллег – тяжелыми ионами и их потенциалом в терапии онкологических заболеваний. Речь шла об ионах углерода, названных «тяжелыми» из‑за высокого атомного числа, дающего превосходство в «весе» над другими частицами – пучками протона или ионами гелия.

К УГЛЕРОДНЫМ БЕРЕГАМ

Первые противоопухолевые эксперименты с ионами углерода в США стали проводить еще в 1970-е, когда в Национальной лаборатории Лоуренса Беркли в Калифорнии сконструировали первый линейный ускоритель тяжелых ионов. Суть метода C‑RT (carbon‑ion radiotherapy), или тяжелой ионной терапии, с тех пор кардинально не изменилась: пучки ускоренных тяжелых ионов направляются на опухоль и разрушают ее. Чем глубже проникает луч, тем мощнее и точнее он воздействует на пораженную ткань, не повреждая окружающие. C‑RT в этом смысле эффективнее стандартной лучевой терапии, при которой доза облучения по мере «погружения» снижается. Прицельность «выстрела» C‑RT оказывается решающим фактором, когда нужно добраться до спинного мозга, мозгового ствола, кишечника и других труднодоступных локаций.

С применением разработки в широкой клинической практике американцы не спешили, ограничиваясь исследованиями, проводимыми на базе крупных госпитальных центров. Там проверяли эффективность метода, сравнивали его с протонной терапией. Много внимания этой теме уделял профессор радиационной онкологии Гарвардской медицинской школы и главный профильный специалист Массачусетской больницы Герман Суит. К нему‑то и направился Такаси Накано, исследовавший в то время эффективность лучевой терапии при раке шейки матки и не упустивший возможности разузнать об экспериментаторских успехах заокеанских коллег.

Спустя несколько лет Накано смог применить почерпнутые в Гарвардской медицинской школе знания на родине: в 1994 году NIRS, получивший от государства $172 млн (18 млрд иен) целевых инвестиций, запустил собственный ускоритель тяжелых ионов. А вскоре в радиологическом институте открылся исследовательский центр терапии заряженных частиц, где начались первые экспериментальные «вмешательства». Итоги клинических опытов позволили ученым из NIRS утверждать: метод C‑RT подходит для лечения широкого спектра онкозаболеваний разных локализаций – легкого, предстательной железы, головы и шеи, печени, прямой кишки, костей и мягких тканей.

«Результаты были поразительно хорошими, причем для различных видов рака. Например, меланома, крайне устойчивая к радиологическому лечению, была уничтожена полностью! Или остеосаркома – зачастую операция является единственным методом ее лечения, но как прооперировать кости таза? C‑RT позволила решить и эту проблему. Был совершен настоящий прорыв», – вспоминает доктор Накано.

Не оставляя научно‑практической работы в NIRS, он в 2000 году получил в своей альма‑матер кафедру. Строго говоря, в Университет Гумма Такаси Накано пригласили заниматься лучевой терапией в целом, но «заряженный тяжелыми ионами» ученый отказаться от идеи C‑RT, несмотря на скепсис коллег и университетского руководства, не мог и не хотел. «Я был очень молодым профессором [Накано получил кафедру в 47 лет. – Vademecum], но, тем не менее, настаивал, что тяжелая ионная терапия должна появиться в Университете Гумма. Это было, безусловно, очень дорогое, к тому же не всем понятное предприятие, и профессора долго отрицали прикладной смысл моей затеи», – рассказывает Такаси Накано.

Накопившиеся позитивные результаты экспериментов позволили Накано обосновать необходимость организации в структуре многопрофильной университетской клиники центра C‑RT. Ученый сумел убедить регуляторов и финансовых распорядителей, что существующие в NIRS и в префектуре Хиого специализированные объекты оторваны от общеклинических процессов и потому не способны продемонстрировать эпидемиологическую состоятельность метода.

ИМПЕРИЯ ГУММЫ

В 2003 году правительство Японии утвердило тяжелую ионную терапию в качестве медицинской технологии. Коллектив Накано тут же рассчитал и представил емкость локального рынка медуслуг с применением C‑RT. Тогда в Гумме и четырех соседних префектурах проживали 15,8 млн человек. Минимальное число онкологических пациентов с заболеваниями, поддающимися тяжелой ионной терапии, на этой территории могло доходить до 1,5 тысячи в год. Для этой аудитории центр C‑RT в Гумме, будь он построен, стал бы надеждой на спасение, подтверждали расчеты группы Накано.

Заложенная в калькуляцию стоимость лечения – $28–38 тысяч (3‑4 млн иен) – позволила бы в адекватные сроки оправдать инвестиции. Высокий ценник, в свою очередь, обосновывался эффективностью метода C‑RT. В NIRS провели эксперимент: одну группу пациентов с неоперабельным рецидивом аденокарциномы прямой кишки лечили только с помощью тяжелой ионной терапии, другую – близким по суммарной стоимости комплексом методик (лучевая терапия, химиотерапия, гипертермия). В течение двух лет выживаемость участников первой группы достигла 85%, второй – лишь 55%. Почти вдвое выше – 37 дней против 66 – в первом случае оказалась и «оборачиваемость» койки.

Наконец, ради победы в затянувшейся партии Такаси Накано «нарисовал» еще одного туза – по его инициативе NIRS вместе с Mitsubishi Electronics разработали для центра C‑RT в Гумме ускоритель новой конфигурации – в три раза меньше, чем установленный в NIRS предшественник, и стоящий всего $80 млн, что удешевляло общую стоимость проекта до $124 млн (13 млрд иен). В 2006 году японский Минздрав официально признал замысел профессора Накано состоятельным.

А пока в городке Маебаси на территории университетской клиники Гумма строилась двухэтажная коробка будущего центра тяжелой ионной терапии, дискуссия о перспективности метода C‑RT выплеснулась за границы профсообщества. Темой стали интересоваться организаторы здравоохранения из других префектур страны, пытающиеся понять, возможно ли сделать дорогостоящую процедуру доступной для широкой пациентской аудитории и при каких параметрах инвестиции в центры C‑RT ($124 млн против $67 млн, необходимых для организации центров набирающей популярность в Японии протонной терапии) будут иметь практический смысл. В 2007 году в Министерстве здравоохранения, труда и благосостояния даже не думали о том, чтобы включить инновационный метод C‑RT в страховые программы. «Он еще должен доказать свою эффективность», – говорил тогда представитель ведомства порталу Nikkei Medical Online. Но у профессора Накано уже тогда вызревал свой план: «Чтобы C‑RT включили в медицинскую страховку, нужно распространить его по всей стране».

Открытие в 2010 году Gunma University Heavy‑Ion Medical Center (GHMC) приурочили к представительному отраслевому мероприятию – торжественно проведенной в Гумме 49‑й Конференции по терапии частиц PTCOG. Авторитетным делегатам показали новехонький университетский центр C‑RT, где на площади 6,3 тысячи кв. м разместились терапевтические и смотровые комнаты, ПЭТ/КТ, МРТ, а самое главное – ускорительный комплекс 20‑метрового диаметра.

   


Большую часть территории Центра тяжелой ионной терапии Университета Гумма занимает ускорительный комплекс для ионов углерода, разгоняющий их до скорости света

GHMC моментально получил поток пациентов с неоперабельными в силу возраста или локации опухолями, вскоре ежегодный трафик достиг рекордных для редкого профиля 500 случаев, включая обращения медицинских туристов. На внутреннем рынке интерес к методике подогревала популяризаторская активность профессора Накано – он готовил публикации в отраслевых журналах, пропагандировал методику в широкой телевизионной и интернет‑аудитории.

Помимо собственно терапевтического эффекта (об этом чуть ниже) онколог в своих многочисленных выступлениях напирал на временной фактор: курс лечения рака легкого в GHMC занимает неделю, а сама сессия C‑RT – всего 30 минут, притом что стандартная лучевая методика требует не менее полутора месяцев. Может быть, именно из‑за этой поражающей воображение разницы Такаси Накано в размещенных на Youtube тематических роликах называют «исполнителем желаний» (dream maker).

ПЕРФЕКТЫ ОТ ПРЕФЕКТОВ

Вскоре примеру Гуммы последовали префектуры Сага и Канагава. В ближайшие несколько лет должны быть организованы еще два центра C‑RT – в префектурах Осака и Ямагата. Поиск инвестиций в строительство, как и предсказывал Накано, перестал быть проблемой. Провайдеры методики столкнулись с исчерпанием платежеспособного спроса.

«Даже в Японии, где плотность объектов для C‑RT самая высокая в мире, этот метод используется только в 0,2% вновь выявленных случаев рака. Доступность этого ресурса крайне ограничена. <…> Критический дефицит средств не удастся преодолеть еще несколько десятилетий», – констатировали в 2016 году сотрудники Университета Гумма в научной публикации, посвященной опыту GHMC. Тяжелая ионная терапия до того момента не покрывалась страховкой и оставалась возможностью лишь для «очень богатых людей», говорит Накано. При среднемесячной зарплате $3,3 тысячи (350 тысяч иен) заплатить $28 тысяч за лечение действительно может далеко не каждый японец.

Центр C‑RT в Осаке примет первого пациента в октябре 2018 года. Трехэтажная клиника площадью 8,9 тысячи кв. м рассчитана на прием 1 800 больных в год. Это крайне амбициозный замах – действующие центры обслуживают не более чем по 500 человек в год, то есть нынешний платежеспособный спрос – 2 500 случаев на всю страну – операторами вычерпывается. Предвосхищая критику, администрация Осаки уже заявила, что найдет варианты финансовой поддержки местных онкопациентов.

Подобный опыт в Японии, естественно, есть. Жителям Гуммы, например, префектура предоставляет льготы по кредиту – необходимую для лечения сумму (не более $28 тысяч) выдают на семь лет под 6% годовых. Впрочем, заметно на трафик пациентов GHMC эта опция пока не повлияла.

Проект Университета префектуры Ямагата, анонсированный в мае прошлого года, вовсе затормозил и подвергся жесткой критике. Центр C‑RT, помимо $143 млн (15 млрд иен) инвестиций в строительство и оснащение, по расчетам газеты «Майнити синбун», потребует затрат на содержание – по $6,1 млн (643 млн иен) в год. То есть университету, чтобы сработать хотя бы в ноль, придется ежегодно пролечивать 160–200 пациентов.

Местные эксперты уверены, что даже этим объемом заказов загрузить центр почти нереально. «Проблема с Университетом префектуры Ямагата заключается в том, что вокруг него нет пациентов. Это удивительно, ведь случаев рака много, и во многих из них тяжелая ионная терапия была бы кстати», – написал в колонке для Business Journal включившийся в отраслевую дискуссию президент НИИ медицинского управления Масахиро Уэхара.

Наконец‑то ропот пациентов, представителей отраслевого сообщества и распорядителей местных бюджетов достиг ушей чиновников Министерства здравоохранения, труда и благосостояния. Сбылось еще одно предсказание Такаси Накано. В 2016 году государственное медстрахование стало покрывать часть стоимости тяжелой ионной терапии остеосаркомы, с 2019 года такая опция станет доступна больным с опухолями головы, шеи и предстательной железы. В Минздраве уверяют, что пациентам придется доплатить за курс лечения не более $950 (100 тысяч иен), остальную сумму погасит государство, однако каким именно будет тариф, не уточняют.

«Стоимость каждого случая лечения снизится, – полагает профессор Накано, – поэтому нам нужно будет обслуживать гораздо больше пациентов, чтобы обеспечить себя». Возможно, рентабельность центров C‑RT поддержат корпоративные клиенты. Свою заявку уже озвучил крупнейший в Японии производитель алкоголя Suntory Holdings, разработавший для своих сотрудников специальную онкопрограмму. Правда, формироваться компенсация будет за счет самих работников. Сэкономив на выплатах за сверхурочный труд, корпорация готова выделять каждому заболевшему до $47,8 тысячи (5 млн иен) на курс тяжелой ионной или протонной терапии, операторы которой тоже испытывают дефицит платежеспособного спроса.

ФАСТ-ФУДЗИ

Дорогостоящая медицинская инновация рано или поздно станет рутинной и доступной в ценовом измерении процедурой только благодаря масштабированию. Как раз на этом этапе благополучно стартовавшая методика C‑RT наткнулась на вполне предсказуемые внутриотраслевые препоны.

Во‑первых, новый и все еще редкий вид терапии не хотят признавать хирурги‑онкологи. «На самом деле многие из них знают о C‑RT и о том, что она эффективна. Но выбрать ее в качестве основной терапии, например, при раке печени у конкретного пациента, мало кто решается, – говорит Такаси Накано. – Что делать, пытаемся убедить коллег, что для некоторых видов рака C‑RT – единственно верное решение».

Масахиро Уэхара из НИИ медицинского управления ставит вопрос еще жестче, предлагая регуляторам определить место C‑RT в системе здравоохранения «в интересах пациента, а не конкретных институтов», прямо указывая на Национальный институт рака в Токио и его заинтересованность в исключительно хирургическом лечении онкопациентов и финансировании профильных научных исследований. «Из‑за распространения малоинвазивных методик на ранних стадиях рака и C‑RT Национальный институт оказывается на грани выживания. И это основная причина, почему он против C‑RT. О пациентах там никто не думает», – говорил эксперт в августе 2017 года японскому The Huffington Post.

Другой традиционный для всякого технологического прорыва барьер – дефицит кадров. По словам Накано, студенты в общей своей массе методом C‑RT не интересуются, им просто негде почерпнуть знания о нем: «Самое крупное отделение радиационной онкологии – у нас в Гумме. Наши выпускники работают по всей стране, но не все они занимаются C‑RT – для этого пока как минимум нет мощностей».

Штат центра C‑RT должен быть укомплектован пятью радиационными онкологами, шестью медицинскими физиками, тремя медсестрами особой квалификации и прочим персоналом – всего около 30 позиций. Этих специалистов кто‑то должен готовить. Так в 2012 году усилиями профессора Накано в Университете Гумма появилась специализированная образовательная программа, нацеленная в первую очередь на обучение радиационных онкологов. Правительство Японии ежегодно выделяет на поддержание этого проекта по $2,3 млн (240 млн иен), которых достаточно для подготовки шести студентов. Есть на курсе C‑RT и два места для иностранцев.

Сейчас по всему миру строится и планируется 11 центров тяжелой ионной терапии – помимо Японии, тему с разным успехом осваивают в Китае, Малайзии, ОАЭ, Франции, Италии, Австрии и Германии. Примечательно, что на родине метода – в США – ни одного полноценного клинического центра C‑RT до сих пор не появилось: американский Национальный институт здоровья еще в 2013 году анонсировал организацию сети центров тяжелой ионной и протонной терапии, но дальше презентаций эта затея до сих пор не продвинулась. Американцев сегодня, как и 30 лет назад, останавливает объем расходов на строительство инфраструктуры, клинические исследования, обучение специалистов и внедрение технологии в систему оказания онкологической помощи.

Чего тем временем добились увлеченные C‑RT японцы? С 1994 года с помощью этого метода были пролечены 15 тысяч человек. В статистике NIRS наиболее убедительно выглядят показатели по онкозаболеваниям предстательной железы II-III стадий: трехлетняя выживаемость на уровне 97–100% пациентов, пятилетняя – 90–97%. Пятилетняя выживаемость при меланоме – 51%, опухолях головы и шеи – 57%, злокачественных новообразованиях в костях и мягких тканях – 58%. По словам Такаси Накано, первичная цель C‑RT – продлить жизнь человека, сохраняя ее качество. Для Японии, где продолжительность жизни достигает 85 лет, задача сверхактуальная. «Население стареет, значит, количество онкозаболеваний будет только расти, – с прямотой истинного клинициста рассуждает профессор Накано. – И если вы, в России, умрете от сердечно‑сосудистых заболеваний, то мы – от рака. С этим надо что-то делать».

hirt, япония, онкология, тяжелая ионная терапия, лучевая терапия, протонная терапия, такаси накано, такаши накано, токио, маебыши, гумма, gunma
Источник Vademecum №7, 2018
Поделиться в соц.сетях
«Нацимбио» завершила КИ пятивалентной вакцины для профилактики ротавируса
Сегодня, 15:32
Минздрав РФ намерен до 2021 года закупить 50 тысяч электрокардиографов
Сегодня, 14:57
«Росатом» инвестирует 219 млн рублей в разработку радиофармпрепаратов
Сегодня, 14:01
Генпрокуратура предложила изменить меру пресечения арестованным нижегородским врачам
Сегодня, 13:14
Центр медицинской радиологии в Димитровграде обещают открыть 20 сентября
Руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Владимир Уйба на встрече с президентом Владимиром Путиным заявил, что Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии в Димитровграде Ульяновской области примет первых пациентов 20 сентября. Согласно предыдущему анонсу, запустить центр планировалось еще в мае 2019 года.
16 Сентября 2019, 11:58
Минздрав оценил протонную терапию в 2,5 млн рублей за случай лечения
12 Сентября 2019, 8:36
Дистанционную лучевую терапию погрузят в ОМС
11 Сентября 2019, 18:04
МИБС привлекает к финансированию протонной терапии благотворителей
9 Сентября 2019, 18:54
Японская Ship Healthcare Group и НМИЦ радиологии построят центр тяжелой ионной терапии
5 Сентября 2019, 16:28
Скворцова: продолжительность жизни российских женщин превысила 78 лет
4 Сентября 2019, 12:39
Денис Проценко
Главный врач московской ГКБ №40
«Хочу создать онкослужбу как минимум не хуже, чем в 62-й больнице»
3 Сентября 2019, 12:08
Московское здравоохранение попало в рейтинг безопасности The Economist
29 Августа 2019, 18:50
Опрос: 48% онкобольных в стационарах покупают лекарства за свой счет
28 Августа 2019, 18:37
ФФОМС: за семь месяцев на онкопомощь израсходовано 76% запланированных средств
27 Августа 2019, 19:59
Фонд «Здоровье»: онкозаболевания на ранней стадии в 2018 году стали выявлять на 1,2% чаще
27 Августа 2019, 17:32
Ушел из жизни известный саратовский онколог Владимир Семенченя
27 Августа 2019, 11:35
Евгений Хмелевский
Главный специалист Минздрава РФ по лучевой терапии
«Трудно подковать блоху обычным молотком»
26 Августа 2019, 9:04
Казанский производитель медицинских симуляторов ради кредита заложил 18% компании
23 Августа 2019, 18:18
Путин рассказал о жалобах россиян на низкую доступность первичной медпомощи
20 Августа 2019, 21:50
Аудиторы зафиксировали низкое исполнение расходов на «Борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями»
19 Августа 2019, 13:08
Яндекс.Метрика