Ситуация на Украине вынудила Россию форсировать создание Евразийского экономического союза с Белоруссией и Казахстаном. По единым правилам общий фармацевтический рынок трех стран начнет жить с января 2016 года, значит, сроки подготовки и утверждения регулирующих его наднациональных нормативных актов крайне ограниченны. В Евразийской экономической комиссии уверяют, что работа кипит и большая часть из необходимых для формирования единого рыночного пространства нормативных актов – а именно 25 – будут разработаны уже к осени. Настрой чиновников, правда, не разделяют отраслевые лоббисты, которые уже нашли несколько важных недочетов в выпущенных чиновниками документах.
Договор о Евразийском экономическом союзе был подписан в Астане 29 мая на заседании Высшего Евразийского экономического совета президентами трех стран. Документ вступит в силу на территории Таможенного союза с 1 января 2015 года. К подписанию договора страны шли несколько лет и в итоге обязались гарантировать свободное перемещение товаров, услуг, капиталов и рабочей силы, согласовывать политику в ключевых отраслях экономики, в том числе создать общий рынок лекарственных средств.
Международный договор, определяющий единые принципы и правила фармрынка, должен быть заключен не позднее 1 января 2015 года. А еще через полгода должны быть приняты 25 нормативных актов, в которых найдут отражение стандарты GMP, GDP, GLC, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, порядок формирования единых реестров и так далее.
Первые два документа – Положение о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Единые требования к маркировке ЛС – были представлены в июне. Остальные находятся в разработке: к осени должны быть представлены основные проекты.
Но и авансов от Евразийской экономической комиссии было достаточно для зарождения среди наблюдателей и лоббистов бурной дискуссии о будущем отрасли. «Безусловно, принятие таких документов будет большим шагом вперед, рынок с едиными правилами всегда интереснее, чем три рынка со своими нюансами, – считает старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко. – Однако второй этап – это гармонизация законодательства, а здесь процесс может затянуться по многим причинам».
В то же время он уже обнаружил в договоре важные уступки, которые, например, содержатся в самом определении слова «гармонизация». «Если раньше речь шла о приведении национальных законодательств в соответствие с едиными правилами союза, то теперь речь идет лишь о «сближении» и достижении сходных условий регулирования. То есть полной идентичности регулирования может и не быть», – полагает юрист.
В одной из статей договора говорится, что все лекарственные средства должны быть произведены по стандартам GMP союза, даже если их производство не локализовано. То есть зарубежные производственные площадки должны будут подтвердить соответствие именно правилам GMP. «Пока это выглядит как дополнительный административный барьер, и хочется надеяться, что будут введены меры признания вместе с GMP и EU GMP сертификатов на уровне союза», – указывает Сергей Клименко.
Директор ГИЛСиНП Минпромторга Владислав Шестаков уверен, что работа по гармонизации требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств должна завершиться успешно, так как основой для нее являются требования европейского GMP. «Но уже настало время начать построение схемы взаимодействия инспекторатов стран – членов Евразийского экономического союза, в том числе по определению порядка признания результатов инспектирования фармацевтических производств. Это поможет решению вопросов регистрации и гражданского оборота лекарственных средств внутри ЕАЭС». Участники рынка считают, что трудности могут возникнуть при проведении процедуры регистрации препарата – в трехстороннем договоре ничего не сказано о взаимном признании регудостоверений ЛС. Смущает этот момент и гендиректора АРФП Виктора Дмитриева: «Как я понимаю, регистрация будет в каждой стране проходить отдельно, но при этом в договоре сказано, что стороны взаимно признают клинические и доклинические исследования. Непонятное расхождение с учетом того, что регистрация направлена на подтверждение эффективности «Все лекарственные средства должны быть произведены по стандартам GMP союза, даже если их производство не локализовано» и безопасности препарата».
Свежие проекты Единых требований к маркировке ЛС и Положения о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций лоббисты тоже считают сырыми. Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, например, обращает внимание на то, что разработчики не в полной мере погрузились в специфику импорта препаратов для целей клинических испытаний. Комиссия предусмотрела, что при ввозе зарегистрированных лекарственных средств необходимо подтвердить статус регистрации, незарегистрированных – получить разрешение уполномоченного органа исполнительной власти государства – члена ЕАЭС. Однако, указывает Завидова, на практике в составе такой партии могут быть как незарегистрированные, так и зарегистрированные лекарственные средства, а также плацебо. «При этом ввозимая партия является единой, ввозить препараты в рамках одной партии по разным процедурам представляется технически невозможным», – сетует эксперт.
ПРЯМАЯ РЕЧЬ
«Никто не хочет создавать искусственные сложности»
Чего ждать национальным производителям в связи с созданием ЕАЭС
О процессе формирования единого обращения лекарственных средств в ЕАЭС рассказал в интервью VM директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов.
– В договоре о Евразийском экономическом союзе прописано формирование общего рынка лекарственных средств, однако нормативный акт, определяющий порядок их обращения на территории трех стран, начнет действовать только с 1 января 2016 года. Чем обусловлена отсрочка?
– Договор, помимо большого количества включенных в него соглашений, заключенных ранее, поставил перед правительствами трех стран задачу – снять все барьеры и гармонизировать рынок с точки зрения четырех основных свобод: движения товара, услуг, капитала и рабочей силы. При работе над договором было принято решение, что вопросы формирования общего рынка лекарственных средств должны быть урегулированы специальным соглашением.
Конечно, все прекрасно понимают, что после подписания соглашения нужен переходный период. Мы договорились, что до конца этого года подготовим соглашение, чтобы 2015 год стал подготовительным периодом. Поэтому решили прямо в договоре зафиксировать срок создания общего рынка лекарственных средств – 1 января 2016 года. Соглашение имеет ключевое значение, им задаются полномочия и в общем виде устанавливается, как будет выглядеть единая система регистрации и обращения ЛС. Под это соглашение мы должны разработать и принять большое количество документов.
Они не менее важны, поскольку детализируют процедуру регистрации и вводят обязательные требования, которым должны будут соответствовать ЛС, для того чтобы у нас получился общий рынок. В принципе, такая правовая конструкция – как показывает практика, единственная верная и работоспособная – у нас широко применяется. Здесь важно подчеркнуть, что это не большой закон, в котором прописаны процедурные вопросы: если где-то возникла необходимость внести изменения, то надо менять всю конструкцию, заново проходить весь процесс. Процедурные вопросы будут описаны в актах, назовем их документами второго уровня, куда в случае необходимости можно оперативно вносить поправки. Ведь жизнь не стоит на месте, развивается все, особенно – стандарты GxP. И мы хотим следовать в фарватере этих изменений.
– Нет опасения, что в обозначенный срок страны-участницы не успеют процессуально подготовиться к единому обращению ЛС, что приведет к перебоям в поставках?
– Никто не хочет создавать искусственные сложности, никакой массовой перерегистрации не будет. Документы, которые есть на руках, то есть выданные по национальному порядку, продолжат действовать на обозначенный в регистрационном удостоверении срок.
Переход на регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза – добрая воля заявителя. Правда, получить их сможет не каждый желающий, а только те игроки, которые соответствуют требованиям Евразийского экономического союза. Мы договорились с национальными ведомствами, что движемся к GMP и другим международным стандартам. А производителям, которые не соответствуют единым требованиям, придется либо модернизироваться в течение переходного периода, либо в дальнейшем уходить с рынка. Но переход этот будет плавным. Катастрофы для национальных производителей в той или иной стране союза не будет.
– Но с 1 января 2016 года уже будет функционировать единый рынок обращения ЛС?
– Да, договор предписывает нам обеспечить условия для функционирования общего фармрынка к этому сроку.
– Раньше речь шла о приведении национальных законодательств в соответствие с едиными правилами союза, а теперь – лишь о «сближении» и достижении сходных условий регулирования. Полная идентичность предусматривается?
– Никакой интеграционный орган, будь то наша комиссия или европейская комиссия, не может подменить национальные правительства и законодательства. Поэтому интеграция будет проходить через принятие единых документов, например, общего для всех стран порядка регистрации, но одновременно в национальном законодательстве останутся нормы о наделении государственных органов соответствующими полномочиями по регистрации. Кроме того, вопросы контроля, надзора за рынком, установления ответственности за различные правонарушения останутся на национальном уровне. Каждое соглашение и международный договор требуют ратификации – это как раз тот момент, когда единое законодательство увязывается с национальными, национальные акты приводятся в соответствие с союзными. Эти нормативные акты создают единую конструкцию, которая работает в отдельно взятой стране. Очень важно, чтобы они были правильным образом интегрированы, не создавали никаких противоречий и не трактовали одни и те же понятия по-разному.
– А какая судьба ждет в этом случае ФЗ-61 «Об обращении ЛС»? Закон и так постоянно правят практически с момента принятия в 2010 году.
– Количество поправок в тот или иной закон никоим образом не свидетельствует о его правильности, неправильности, слабости или силе. По моему опыту, правят как раз те законы, которые реально влияют на большую сферу деятельности. Это хорошо: именно так законодательство, получая обратную связь из правоприменительной практики, совершенствуется. Если в законе мало поправок – значит, о нем все забыли, он мало на что влияет и, может быть, давно не нужен и фактически не применяется.
Российскому законодательству, как и законодательству других государств – членов Евразийского экономического союза, предстоит жить в симбиозе с соглашением ЕАЭС. Вопросы установления требований к производителю лекарственных средств – технические, их сложно, если вообще возможно, интегрировать в формат федерального закона, это должны быть документы второго уровня. Основные перемены будут прописаны в них. В этих документах будет зафиксирована наша нацеленность на создание современных прозрачных процедур с учетом лучших практик и возможностью их постоянного совершенствования.
– Исходя из формулировок соглашения, лекарственные средства, не произведенные по стандартам GMP и не находившиеся в обращении в РФ, Казахстане и Белоруссии на момент подписания трехстороннего документа, под его регулирование не подпадают. Можно ли их в дальнейшем зарегистрировать по процедуре ЕАЭС?
– На общем рынке лекарственных средств не предполагается обращение лекарственных средств, не произведенных в условиях надлежащей производственной практики. Все просто: вы подаете документы на регистрацию и, если все в порядке, вы ее получаете. Неважно, были ли препараты зарегистрированы.
В соглашении есть целый ряд документов, связанных с общим мониторингом побочных действий ЛС. Мы договорились, что будем не только информировать друг друга о подобных случаях, но и сообща принимать меры, например, приостанавливать действие регистрации препарата. В соглашении учтена возможность создания специального экспертного органа, который может рассматривать те или иные решения коллегиально.
– В тексте соглашения нет упоминания о взаимном признании регистрационных удостоверений. И это сильно беспокоит бизнес-сообщество.
– Взаимное признание – вещь сложная. С одной стороны, это два слова, которые всем нравятся. С другой стороны, требуется большая работа, чтобы это взаимное признание родилось. Можно признавать лишь то, что сделано по единым требованиям. И процедура, и оценка соответствия должны быть едиными. На данный момент правильнее – наметить некую временную точку – 1 января 2016 года, когда будут приняты единые формы и правила получения регистрационных удостоверений.
– В перечень документов, регламентирующих обращение ЛС в странах Евразийского экономического союза, входят 25 нормативных актов. На каком этапе их разработка?
– Утвержден план мероприятий по разработке нормативных актов, он предусматривает разработку 25 документов. Пять документов из этого плана – в проектной стадии, остальные тоже в той или иной стадии готовности существуют, но пока ответственные представители сторон продолжают над ними работать. По мере готовности проекты документов будут размещаться на сайте Евразийской экономической комиссии для публичного обсуждения. Документы готовятся с учетом лучших международных практик: например, для всех участников союза большим плюсом соглашения станет появление единого реестра зарегистрированных ЛС.
– В соглашении говорится, что все лекарственные средства должны быть произведены по правилам GMP союза. Получается, зарубежные производственные площадки тоже должны будут подтвердить соответствие этому стандарту?
– Никто ничего лучше не придумал, чем стандарты GxP, в том числе – GMP. Наверное, изобретать велосипед нецелесообразно. Я не слышал ни от одного представителя Минздрава России о намерении создать пул производителей, чьи площадки не соответствуют стандартам надлежащих практик.
Но нет правил без исключений. Наверное, есть какие-то простые препараты, для выпуска которых жесткое следование стандарту экономически невыгодно. И для таких ЛС, наверное, пока будет сохраняться национальная регистрация. Совершенно очевидно, что такие препараты единую процедуру регистрации не смогут пройти.
Все остальные, в том числе произведенные за пределами союза, должны будут строго соответствовать требованиям Евразийского экономического союза, разработанным на основе международных практик. У нас на этот счет есть поручение от президентов.
