20 Ноября, 9:24

Достать чернил и клапан

Ольга Гончарова, Екатерина Макарова
27 Июля 2015, 11:21
5391
Российские производители кардиопротезов просят протекции Минпромторга
Отечественные производители искусственных клапанов сердца активнее прочих предприятий индустрии медизделий отреагировали на правительственный призыв к импортозамещению. Не попав в списки поддержива­емых государством сегментов отрасли, в мае 2015 года они сами обратились к замглавы Минпромторга РФ Сергею Цыбу с просьбой включить профильные компании в план протекционистских мероприятий ведомства. Производи­тели обещают, что в случае оказания господдержки доля российской продукции на рынке искусственных клапанов к 2020 году достигнет почти 100%. Самостоятельно добиться тотального контроля над нишей отечественным ком­паниям, занимающим сегодня более половины сегмента, пока не удается: государство очень скупо выделяет квоты на операции по замене клапанов, а зарубежные конкуренты давят агрессивным маркетингом.

Сегмент искусственных клапанов сердца в отечественной индустрии медизделий (МИ) не добрался пока и до доли в 1%. Ежегодные затраты клиник на эти МИ оцениваются всего в 600–700 млн рублей, основную часть кото­рых осваивают государственные медучрежде­ния. С другой стороны, клапанная продукция отнесена к категории жизненно необходимой. Достаточно заметить, что летальность среди пациентов с критическим поражением аорталь­ного клапана без хирургического лечения может достигать 80% в течение трех лет. А потребность в таких вмешательствах в России составляет до 60 тысяч протезирований в год.

Вдохновленные идеями правительства об импор­тозамещении МИ и объявлением 2015‑го Годом борьбы с сердечно‑сосудистыми заболеваниями, отечественные производители клапанов ждали, наконец, своего звездного часа – убедительных преференций для себя и ограничения доступа к госзакупкам для зарубежных конкурентов. Но так и не дождались. Искусственные клапаны сердца не вошли ни в так называемый перечень «Третий лишний», прилагавшийся к постановле­нию правительства №102 «Об установлении ограничения на допуск отдельных видов меди­цинских изделий, происходящих из иностран­ных государств, при закупках для государствен­ных и муниципальных нужд», ни в список МИ, которым Минпромторг начертал перспективу значительного импортозамещения к 2020 году. «Рынок клапанов в России настолько невелик, что правительство на нас просто не обращает внимания», – сетует гендиректор профильного ЗАО «НеоКор» Владимир Кусяк.

Не дождавшись действий властей, российские компании – члены НКО «Ассоциация отече­ственных производителей имплантатов», в том числе ЗАО «НеоКор», ЗАО НПП «МедИнж», НЦССХ им. А.Н. Бакулева, ООО «СКБ МТ» и ООО «Роскардиоинвест», написали в Минпромторг, попросив включить их продук­цию в перечень импортозамещаемых медизде­лий. В документе, имеющемся в распоряжении VADEMECUM, предприятия приводят сразу несколько аргументов в свою пользу. С одной стороны, их производственные мощности покрывают потребности закупок для государственных и муниципальных нужд в 1,8 раза. С другой, отечественные протезы клапанов сердца, как подчеркивают авторы петиции, по всем основ­ным характеристикам не уступают импортным аналогам ведущих производителей, а по ряду параметров их превосходят. Наконец, стоят российские продукты в два‑три раза дешевле зарубежных.

Ограничение доступа импортных МИ на ры­нок госзаказа, резюмируют производители, не только позволит снизить бюджетные затраты практически вдвое, но и к 2020 году увеличит нынешнюю рыночную долю МИ отечественногопроизводства более чем на 30%. В ответ на за­прос VADEMECUM о реакции на изложенные в петиции предложения в Минпромторге сообщили, что в настоящее время соответствующие поправки в проект постановления «проходят согласи­тельные процедуры». Если ведомство все‑таки пойдет навстречу производителям, то это будет первое с советских времен серьезное вмешатель­ство государства в клапанный сегмент. До сих пор эта ниша выживала исключительно за счет внутренней конкуренции и энтузиазма разра­ботчиков.

СЕРДЕЧНАЯ САМОДОСТАТОЧНОСТЬ

Отечественная индустрия производства ис­кусственных клапанов начала развиваться еще в середине прошлого века. Первая партия таких изделий была изготовлена в 1962 году в «СКБ МТ» Кирово‑Чепецкого химического завода под руко­водством главного инженера предприятия Бориса Зверева. А уже спустя два года операции по проте­зированию отечественными клапанами провели советские кардиохирурги Сергей Колесников, Глеб Соловьев и Григорий Цукерман. Клапаны состояли из металлического каркаса с заключен­ным в нем шариком из силиконового эластомера и, стоит признаться, имели множество недостат­ков. «Изделия были большими и даже стучали у человека в сердце при ходьбе», – вспоминает один из хирургов РНЦХ им. Б.В. Петровского. Позже завод переориентировался на меньшие по габаритам дисковые клапаны.

Следующий прорыв ознаменовался запуском производства двухстворчатого клапана, который в 80‑е годы изобрел главный инженер закры­того советского предприятия «Эмитрон» Наум Иофис. Преимуществом такого клапана перед шаровым и дисковым было то, что он обеспечи­вал естественный ток крови и хорошо перено­сился пациентами.

По словам дочери изобретателя Гитты Иофис, инициатива производства двухстворчатого клапана принадлежала министру электронной промышленности СССР Александру Шокину: «Поскольку такие изделия уже были распро­странены за рубежом, нескольким профильным предприятиям было предложено разработать такую конструкцию. Наум Абрамович изучал за­рубежные аналоги, много общался с хирургами, в том числе с Арнольдом Кайдашем, Николаем Амосовым, Владимиром Бураковским. И в ре­зультате его разработка была принята».

«Эмитрон» начал промышленное производство этих клапанов под названием «Эмикс». При­мерно в те же годы инженеры «СКБ МТ» Киро­во‑Чепецкого завода тоже разработали и нала­дили серийное производство двухстворчатого клапана под брендом «Карбоникс».

За свои достижения инженеры получали госу­дарственные премии, а предприятия – финан­сирование на новые разработки и налаженные каналы сбыта. Производство искусственных клапанов сердца стало пусть небольшим, но от­дельным сегментом советской медицинской промышленности. По оценкам исполнительного директора Ассоциации отечественных произво­дителей имплантатов Андрея Агафонова, в конце 80‑х в СССР ежегодно производилось около7 тысяч клапанов сердца, что почти полностью обеспечивало потребность страны в такой про­дукции.

МЕХАНИКА И БИОЛОГИЯ

В перестройку на руинах предприятий со­ветского медпрома взошли новые частные производства. На месте Кирово‑Чепецкого завода возникло ООО «СКБ МТ». А один из основных разработчиков и инженеров завода Сергей Евдокимов создал в Пензе собственную производственную компанию «МедИнж». «Когда рынок открылся, возникла идея создать продукцию, которая могла бы конкурировать с уже появлявшимися тогда на рынке зарубежными клапанами», – гово­рит Евдокимов.

Новатор с завода «Эмитрон» Наум Иофис вместе со своими учениками и аспирантами Александром Самковым, Региной Кеворковой и другими создали фирму «Роскардиоинвест». Появлялись и новые экспериментальные изделия. По словам директора компании «НеоКор» Владимира Кусяка, при Кемеров­ской областной больнице в начале 90‑х была создана лаборатория РАМН, которая разраба­тывала новый тип биологических клапанов.

Примерно в те же годы на российском рынке появляются импортные клапаны, напри­мер, продукты американских St. Jude Medical и Carbomedics. Впрочем, у отечественных изделий были свои преимущества. По сло­вам основателя «МедИнж» Сергея Евдоки­мова, если импортные клапаны в середине 90‑х стоили $1,5–2 тысячи, то его компания предлагала свои изделия по $500. Кроме того, российские предприниматели активно экс­плуатировали налаженные еще в советское время связи с кардиохирургами. Гитта Иофис подтверждает, что ее отец в 90‑е продолжал сотрудничать с НЦССХ им. А.Н. Бакулева и другими медучреждениями, с которыми вза­имодействовал еще во времена «Эмитрона».

Ближе к «нулевым» госфинансирование операций по замене сердечных клапанов стабилизировалось, и количество операций, а заодно с ним – и спрос на протезы, стало расти. «К 98 году мы вернулись к советским операционным показателям, а в 2000‑е начал­ся прирост, который зафиксировался на уров­не 12–15 тысяч операций в год», – констати­рует глава профильной ассоциации Андрей Агафонов.

На фоне торможения рынка в «нулевых» обо­стрилась конкуренция отечественных произ­водителей не только с зарубежными компани­ями, но и между собой. Опытная лаборатория при Кемеровской областной больнице вырос­ла в отдельное предприятие «НеоКор», кото­рое начало производить биологические клапа­ны. Продукты этого типа разработал и начал выпускать НЦССХ им. А.Н. Бакулева.

Ситуация на рынке и обороты позволяли некоторым игрокам сегмента проводить сделки M&A. В 2012 году, например, ком­пания «МедИнж» на паях с ООО «АвесМед» (научно‑исследовательской базой Бакулевско­го центра) приобрели ООО «СКБ МТ». «Мы хотели помочь подняться Кирово‑Чепецку и встать на ноги», – говорит директор «Авес­Меда» Андрей Агафонов.

Доля продуктов отечественного производ­ства в сегменте постепенно росла, достигнув в 2014 году 65,1% рынка в натуральном вы­ражении и почти 37% в денежном. Однако, по признанию самих игроков, возможности двигаться дальше у них нет.

НА ХОЛОСТОМ ХОДУ

Первая причина, по которой российским произ­водителям сложно сделать значительный рывок – ограниченность самого сегмента. Основная доля проводимых в России операций выполняется в государственных клиниках по квотам, объема выделяемого на эти цели финансирования хвата­ет на 10–12 тысяч вмешательств в год, что состав­ляет лишь пятую часть реальной потребности пациентов в клапанном протезировании. «Только в Сибирском федеральном округе потребность в таких операциях превышает 700 процедур в год, тогда как сейчас их количество недотягивает и до 100 операций», – подтверждает ведущий научный сотрудник центра интервенционной кардиологии ФГБУ «ННИИПК им. академика Е.Н. Мешалкина» Евгений Кретов. По словам кардиохирурга московской ГКБ №15 Алексея Кротовского, из 200 квот, которые горбольница получила в этом году, на замену клапанов было дано всего 25 госзаданий. Но и по тем квотам, которые довольно скупо выделяет государство, многие кардиохирурги и пациенты предпочитают получать продукцию иностранного производ­ства. Основатель «МедИнж» Сергей Евдокимов считает, что причина кроется в агрессивной маркетинговой политике зарубежных конку­рентов: «Сравнивать протезы по качеству уже неактуально. Надо обратить внимание на марке­тинг – по продвижению продукции на рынок мы значительно уступаем импортерам».

Андрей Агафонов, в свою очередь, пеняет ин­дустрии на инертность: «Медицинское сообще­ство, да и сами пациенты, привыкли выбирать импорт. Если вы спросите о выборе между дорогими и дешевыми протезами, вам расскажут о выборе между «Жигулями» и иномаркой».

Сами хирурги, правда, говорят, что часто не покупают отечественные клапаны именно из‑за их качества. «25 лет назад, когда у нас в Ке­мерове начали делать биологические клапаны, происходили критические случаи. Из‑за нека­чественной обработки изделия пациенту уже через два‑три года вследствие изменения ство­рок имплантированного клапана приходилось ставить механический протез. Помня о таком печальном опыте, мы в последнее время от опе­раций с российскими биологическими клапа­нами старались отказываться», – рассказывает Алексей Кротовский из ГКБ №15. Директор компании «НеоКор» Владимир Кусяк с кардио­хирургом не согласен: «Результаты, в частности по нашей продукции, вполне сопоставимы с результатами по устройствам американско­го производства. Тем не менее при сравнении импортных и отечественных клапанов ни у кого нет прямых доказательств, что один из них луч­ше, а другой – хуже. Оценки по клапанам и их долгосрочные результаты функционирования в теле пациента – идентичны». И потому решить проблему с импортозамещением в сегменте кла­панов, считает он, может только государство.

Ожидая отклика от регуляторов, операторы рынка все‑таки не оставляют попыток уве­личить долю на рынке и расширить сам сег­мент за счет новых разработок. В начале июля 2015 года было объявлено о создании первого в России эндоваскулярного имплантата аорталь­ного клапана, устанавливаемого без разрезов. Разработки этого МИ ведутся на базе ООО «Эн­доваскулярная лаборатория» совместного предприятия ФГБУ «ННИИПК им. академика Е. Н. Мешалкина» Минздрава и производ­ственной компании «Ангиолайн». Стоимость такого клапана, говорит директор «Ангиолай­на» Андрей Кудряшов, не выйдет за пределы диапазона 200–250 тысяч рублей, что в разы дешевле импортного аналога, чья цена доходит до $50 тысяч. «Замена аортального клапана эн­доваскулярным способом важна для пациентов, которым противопоказаны операции на от­крытом сердце. Если мы придем к показателю 5 тысяч процедур в год, что составит примерно 35–40 процедур на 1 млн населения в течение следующих пяти лет, это будет хорошее достиже­ние, – говорит Евгений Кретов. – Хотя в Гер­мании этот показатель уже сегодня составляет 88 процедур на 1 млн населения».

кардиохирургия, кардиология, кардиопротез
Поделиться в соц.сетях
МВД представило законопроект о получении медицинских данных водителей
Сегодня, 8:55
Детали франчайзинговой программы ГК «Медси»
19 Ноября 2019, 21:10
Госдума приняла закон о стимулирующих выплатах врачам за раннее выявление онкозаболеваний
19 Ноября 2019, 19:19
«Обновление» пытается пресечь нарушение своего патента на Сиалор
19 Ноября 2019, 18:49
Врачи московской ГКБ №40 попросили не политизировать ситуацию вокруг больницы
Сотрудники московской ГКБ №40 в ответ на обращение пациентов, обеспокоенных закрытием отделений больницы, расположенных в Северо-Восточном округе столицы, в связи с запуском новых клинических мощностей на юго-западе, в Коммунарке, написали открытое письмо. Медики попросили общественность не политизировать ситуацию вокруг ГКБ №40.
15 Ноября 2019, 15:00
Мединдустрия
ТОП100 частных многопрофильных клиник России по выручке в 2018 году
12705
Аккредитацию медработников с иностранными дипломами отложат до 2021 года
9 Октября 2019, 13:05
«Ангиолайн» открыл промплощадку в биотехнопарке «Кольцово» за 500 млн рублей
Новосибирский производитель медизделий для интервенционной кардиохирургии «Ангиолайн» ввел в эксплуатацию производственный комплекс в региональном биотехнопарке «Кольцово». Общий объем инвестиций в проект составил 500 млн рублей, благодаря открытию площадки в компании рассчитывают к 2022 году увеличить выручку до 4,5 млрд рублей.
18 Сентября 2019, 15:53
Медорганизациям могут компенсировать расходы на аккредитацию JCI
15 Августа 2019, 18:31
НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина получит 7,8 млрд рублей на строительство второй очереди
Министерство здравоохранения РФ намерено выделить 7,8 млрд рублей на строительство второй очереди НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина. Субсидия рассчитана до 2023 года, ввод объекта в эксплуатацию намечен на 2024 год.
13 Августа 2019, 17:28
Надежда Шуб
Президент ГК «ОМС»
«Здесь я выйду за рамки, а здесь буду в марже. Жить можно»
4 Июля 2019, 8:44
Академик Евгений Чазов получил медаль Столыпина
8 Июня 2019, 11:55
Москва оплатит обучение 70 врачам общей практики в 2019 году
Департамент здравоохранения Москвы утвердил порядок отбора претендентов на целевое обучение в медицинских вузах. По приказу №299 от 30 апреля 2019 года мэрия планирует финансировать обучение в ординатуре для 266 врачей разных специальностей, из них 70 целевых мест предназначены для будущих врачей общей практики (ВОП).
23 Мая 2019, 19:17
В Башкирии врачам дефицитных специальностей предложат по 1 млн рублей
22 Апреля 2019, 19:00
ГК «Мать и дитя» открыла госпиталь в Тюмени
8 Апреля 2019, 10:52
Главврач пермского кардиодиспансера уволился после критики губернатора
Главный врач Пермского краевого кардиодиспансера Сергей Наумов написал заявление об увольнении по собственному желанию. Причиной могла стать критика губернатора Максима Решетникова в отношении региональной кардиологической службы.
13 Марта 2019, 12:05
Студенты Башкирского ГМУ смогут поступить в магистратуру НМИЦ Алмазова
28 Февраля 2019, 19:38
Принимаются заявки на покупку отчета VADEMECUM MOSCOW TIME
Аналитический центр Vademecum начинает прием заявок на приобретение уникального исследования, посвященного востребованности медицинских услуг в частных клиниках и платных отделениях государственных медучреждений столицы.
21 Февраля 2019, 14:06
Глава Минздрава Республики Татарстан обнаружил, что в регионе не хватает кардиологических коек и растет смертность от ССЗ
30 Января 2019, 8:08
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Января 2019, 9:34
Abbott выкупает разработчика методики вживления искусственного митрального клапана
17 Января 2019, 13:23
Минздрав ввел обязательную аккредитацию для ординаторов
16 Января 2019, 16:46
Яндекс.Метрика