Отечественные производители искусственных клапанов сердца активнее прочих предприятий индустрии медизделий отреагировали на правительственный призыв к импортозамещению. Не попав в списки поддержива­емых государством сегментов отрасли, в мае 2015 года они сами обратились к замглавы Минпромторга РФ Сергею Цыбу с просьбой включить профильные компании в план протекционистских мероприятий ведомства. Производи­тели обещают, что в случае оказания господдержки доля российской продукции на рынке искусственных клапанов к 2020 году достигнет почти 100%. Самостоятельно добиться тотального контроля над нишей отечественным ком­паниям, занимающим сегодня более половины сегмента, пока не удается: государство очень скупо выделяет квоты на операции по замене клапанов, а зарубежные конкуренты давят агрессивным маркетингом.

Сегмент искусственных клапанов сердца в отечественной индустрии медизделий (МИ) не добрался пока и до доли в 1%. Ежегодные затраты клиник на эти МИ оцениваются всего в 600–700 млн рублей, основную часть кото­рых осваивают государственные медучрежде­ния. С другой стороны, клапанная продукция отнесена к категории жизненно необходимой. Достаточно заметить, что летальность среди пациентов с критическим поражением аорталь­ного клапана без хирургического лечения может достигать 80% в течение трех лет. А потребность в таких вмешательствах в России составляет до 60 тысяч протезирований в год.

Вдохновленные идеями правительства об импор­тозамещении МИ и объявлением 2015-го Годом борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями, отечественные производители клапанов ждали, наконец, своего звездного часа – убедительных преференций для себя и ограничения доступа к госзакупкам для зарубежных конкурентов. Но так и не дождались. Искусственные клапаны сердца не вошли ни в так называемый перечень «Третий лишний», прилагавшийся к постановле­нию правительства №102 «Об установлении ограничения на допуск отдельных видов меди­цинских изделий, происходящих из иностран­ных государств, при закупках для государствен­ных и муниципальных нужд», ни в список МИ, которым Минпромторг начертал перспективу значительного импортозамещения к 2020 году. «Рынок клапанов в России настолько невелик, что правительство на нас просто не обращает внимания», – сетует гендиректор профильного ЗАО «НеоКор» Владимир Кусяк.

Не дождавшись действий властей, российские компании – члены НКО «Ассоциация отече­ственных производителей имплантатов», в том числе ЗАО «НеоКор», ЗАО НПП «МедИнж», НЦССХ им. А.Н. Бакулева, ООО «СКБ МТ» и ООО «Роскардиоинвест», написали в Минпромторг, попросив включить их продук­цию в перечень импортозамещаемых медизде­лий. В документе, имеющемся в распоряжении VADEMECUM, предприятия приводят сразу несколько аргументов в свою пользу. С одной стороны, их производственные мощности покрывают потребности закупок для государственных и муниципальных нужд в 1,8 раза. С другой, отечественные протезы клапанов сердца, как подчеркивают авторы петиции, по всем основ­ным характеристикам не уступают импортным аналогам ведущих производителей, а по ряду параметров их превосходят. Наконец, стоят российские продукты в два-три раза дешевле зарубежных.

Ограничение доступа импортных МИ на ры­нок госзаказа, резюмируют производители, не только позволит снизить бюджетные затраты практически вдвое, но и к 2020 году увеличит нынешнюю рыночную долю МИ отечественногопроизводства более чем на 30%. В ответ на за­прос VADEMECUM о реакции на изложенные в петиции предложения в Минпромторге сообщили, что в настоящее время соответствующие поправки в проект постановления «проходят согласи­тельные процедуры». Если ведомство все-таки пойдет навстречу производителям, то это будет первое с советских времен серьезное вмешатель­ство государства в клапанный сегмент. До сих пор эта ниша выживала исключительно за счет внутренней конкуренции и энтузиазма разра­ботчиков.

СЕРДЕЧНАЯ САМОДОСТАТОЧНОСТЬ

Отечественная индустрия производства ис­кусственных клапанов начала развиваться еще в середине прошлого века. Первая партия таких изделий была изготовлена в 1962 году в «СКБ МТ» Кирово-Чепецкого химического завода под руко­водством главного инженера предприятия Бориса Зверева. А уже спустя два года операции по проте­зированию отечественными клапанами провели советские кардиохирурги Сергей Колесников, Глеб Соловьев и Григорий Цукерман. Клапаны состояли из металлического каркаса с заключен­ным в нем шариком из силиконового эластомера и, стоит признаться, имели множество недостат­ков. «Изделия были большими и даже стучали у человека в сердце при ходьбе», – вспоминает один из хирургов РНЦХ им. Б.В. Петровского. Позже завод переориентировался на меньшие по габаритам дисковые клапаны.

Следующий прорыв ознаменовался запуском производства двухстворчатого клапана, который в 80-е годы изобрел главный инженер закры­того советского предприятия «Эмитрон» Наум Иофис. Преимуществом такого клапана перед шаровым и дисковым было то, что он обеспечи­вал естественный ток крови и хорошо перено­сился пациентами.

По словам дочери изобретателя Гитты Иофис, инициатива производства двухстворчатого клапана принадлежала министру электронной промышленности СССР Александру Шокину: «Поскольку такие изделия уже были распро­странены за рубежом, нескольким профильным предприятиям было предложено разработать такую конструкцию. Наум Абрамович изучал за­рубежные аналоги, много общался с хирургами, в том числе с Арнольдом Кайдашем, Николаем Амосовым, Владимиром Бураковским. И в ре­зультате его разработка была принята».

«Эмитрон» начал промышленное производство этих клапанов под названием «Эмикс». При­мерно в те же годы инженеры «СКБ МТ» Киро­во-Чепецкого завода тоже разработали и нала­дили серийное производство двухстворчатого клапана под брендом «Карбоникс».

За свои достижения инженеры получали госу­дарственные премии, а предприятия – финан­сирование на новые разработки и налаженные каналы сбыта. Производство искусственных клапанов сердца стало пусть небольшим, но от­дельным сегментом советской медицинской промышленности. По оценкам исполнительного директора Ассоциации отечественных произво­дителей имплантатов Андрея Агафонова, в конце 80-х в СССР ежегодно производилось около7 тысяч клапанов сердца, что почти полностью обеспечивало потребность страны в такой про­дукции.

МЕХАНИКА И БИОЛОГИЯ

В перестройку на руинах предприятий со­ветского медпрома взошли новые частные производства. На месте Кирово-Чепецкого завода возникло ООО «СКБ МТ». А один из основных разработчиков и инженеров завода Сергей Евдокимов создал в Пензе собственную производственную компанию «МедИнж». «Когда рынок открылся, возникла идея создать продукцию, которая могла бы конкурировать с уже появлявшимися тогда на рынке зарубежными клапанами», – гово­рит Евдокимов.

Новатор с завода «Эмитрон» Наум Иофис вместе со своими учениками и аспирантами Александром Самковым, Региной Кеворковой и другими создали фирму «Роскардиоинвест». Появлялись и новые экспериментальные изделия. По словам директора компании «НеоКор» Владимира Кусяка, при Кемеров­ской областной больнице в начале 90-х была создана лаборатория РАМН, которая разраба­тывала новый тип биологических клапанов.

Примерно в те же годы на российском рынке появляются импортные клапаны, напри­мер, продукты американских St. Jude Medical и Carbomedics. Впрочем, у отечественных изделий были свои преимущества. По сло­вам основателя «МедИнж» Сергея Евдоки­мова, если импортные клапаны в середине 90-х стоили $1,5–2 тысячи, то его компания предлагала свои изделия по $500. Кроме того, российские предприниматели активно экс­плуатировали налаженные еще в советское время связи с кардиохирургами. Гитта Иофис подтверждает, что ее отец в 90-е продолжал сотрудничать с НЦССХ им. А.Н. Бакулева и другими медучреждениями, с которыми вза­имодействовал еще во времена «Эмитрона».

Ближе к «нулевым» госфинансирование операций по замене сердечных клапанов стабилизировалось, и количество операций, а заодно с ним – и спрос на протезы, стало расти. «К 98 году мы вернулись к советским операционным показателям, а в 2000-е начал­ся прирост, который зафиксировался на уров­не 12–15 тысяч операций в год», – констати­рует глава профильной ассоциации Андрей Агафонов.

На фоне торможения рынка в «нулевых» обо­стрилась конкуренция отечественных произ­водителей не только с зарубежными компани­ями, но и между собой. Опытная лаборатория при Кемеровской областной больнице вырос­ла в отдельное предприятие «НеоКор», кото­рое начало производить биологические клапа­ны. Продукты этого типа разработал и начал выпускать НЦССХ им. А.Н. Бакулева.

Ситуация на рынке и обороты позволяли некоторым игрокам сегмента проводить сделки M&A. В 2012 году, например, ком­пания «МедИнж» на паях с ООО «АвесМед» (научно-исследовательской базой Бакулевско­го центра) приобрели ООО «СКБ МТ». «Мы хотели помочь подняться Кирово-Чепецку и встать на ноги», – говорит директор «Авес­Меда» Андрей Агафонов.

Доля продуктов отечественного производ­ства в сегменте постепенно росла, достигнув в 2014 году 65,1% рынка в натуральном вы­ражении и почти 37% в денежном. Однако, по признанию самих игроков, возможности двигаться дальше у них нет.

НА ХОЛОСТОМ ХОДУ

Первая причина, по которой российским произ­водителям сложно сделать значительный рывок – ограниченность самого сегмента. Основная доля проводимых в России операций выполняется в государственных клиниках по квотам, объема выделяемого на эти цели финансирования хвата­ет на 10–12 тысяч вмешательств в год, что состав­ляет лишь пятую часть реальной потребности пациентов в клапанном протезировании. «Только в Сибирском федеральном округе потребность в таких операциях превышает 700 процедур в год, тогда как сейчас их количество недотягивает и до 100 операций», – подтверждает ведущий научный сотрудник центра интервенционной кардиологии ФГБУ «ННИИПК им. академика Е.Н. Мешалкина» Евгений Кретов. По словам кардиохирурга московской ГКБ №15 Алексея Кротовского, из 200 квот, которые горбольница получила в этом году, на замену клапанов было дано всего 25 госзаданий. Но и по тем квотам, которые довольно скупо выделяет государство, многие кардиохирурги и пациенты предпочитают получать продукцию иностранного производ­ства. Основатель «МедИнж» Сергей Евдокимов считает, что причина кроется в агрессивной маркетинговой политике зарубежных конку­рентов: «Сравнивать протезы по качеству уже неактуально. Надо обратить внимание на марке­тинг – по продвижению продукции на рынок мы значительно уступаем импортерам».

Андрей Агафонов, в свою очередь, пеняет ин­дустрии на инертность: «Медицинское сообще­ство, да и сами пациенты, привыкли выбирать импорт. Если вы спросите о выборе между дорогими и дешевыми протезами, вам расскажут о выборе между «Жигулями» и иномаркой».

Сами хирурги, правда, говорят, что часто не покупают отечественные клапаны именно из-за их качества. «25 лет назад, когда у нас в Ке­мерове начали делать биологические клапаны, происходили критические случаи. Из-за нека­чественной обработки изделия пациенту уже через два-три года вследствие изменения ство­рок имплантированного клапана приходилось ставить механический протез. Помня о таком печальном опыте, мы в последнее время от опе­раций с российскими биологическими клапа­нами старались отказываться», – рассказывает Алексей Кротовский из ГКБ №15. Директор компании «НеоКор» Владимир Кусяк с кардио­хирургом не согласен: «Результаты, в частности по нашей продукции, вполне сопоставимы с результатами по устройствам американско­го производства. Тем не менее при сравнении импортных и отечественных клапанов ни у кого нет прямых доказательств, что один из них луч­ше, а другой – хуже. Оценки по клапанам и их долгосрочные результаты функционирования в теле пациента – идентичны». И потому решить проблему с импортозамещением в сегменте кла­панов, считает он, может только государство.

Ожидая отклика от регуляторов, операторы рынка все-таки не оставляют попыток уве­личить долю на рынке и расширить сам сег­мент за счет новых разработок. В начале июля 2015 года было объявлено о создании первого в России эндоваскулярного имплантата аорталь­ного клапана, устанавливаемого без разрезов. Разработки этого МИ ведутся на базе ООО «Эн­доваскулярная лаборатория» совместного предприятия ФГБУ «ННИИПК им. академика Е. Н. Мешалкина» Минздрава и производ­ственной компании «Ангиолайн». Стоимость такого клапана, говорит директор «Ангиолай­на» Андрей Кудряшов, не выйдет за пределы диапазона 200–250 тысяч рублей, что в разы дешевле импортного аналога, чья цена доходит до $50 тысяч. «Замена аортального клапана эн­доваскулярным способом важна для пациентов, которым противопоказаны операции на от­крытом сердце. Если мы придем к показателю 5 тысяч процедур в год, что составит примерно 35–40 процедур на 1 млн населения в течение следующих пяти лет, это будет хорошее достиже­ние, – говорит Евгений Кретов. – Хотя в Гер­мании этот показатель уже сегодня составляет 88 процедур на 1 млн населения».