Калужская область стала пятым регионом, запустившим масштабный пилотный проект по скринингу рака шейки матки (РШМ): специализированное оборудование общей стоимостью 56,7 млн уже смонтировано и работает, в тарифы ОМС включены необходимые тесты. Правда, с созданной в регионе системой все не так просто: проводить скрининг могут сразу два учреждения двумя разными способами, а необходимость их дублирования остается предметом жарких дискуссий клиницистов и организаторов здравоохранения.

МАРКЕТИНГ ВИРУСА

Рак шейки матки – одно из немногих он­кологических заболеваний, где внедрение скрининговых программ действительно при­водит к сокращению смертности пациентов. По данным американского National Cancer Institute, цитологический скрининг и лечение предраковых поражений снизили смертность от этого заболевания на 80% в странах, орга­низовавших у себя такие программы. В России четкой системы организации скрининга нет: ряд регионов, например, Москва, запускали подобные проекты, но краткосрочно. Про­граммы цитологического скрининга в 2013-м и 2014 годах действовали в четырех регионах – Московской, Ростовской, Тамбовской областях и Ханты-Мансийском автономном округе. К этому краткому перечню теперь добавилась Калужская область. Правда, здесь выбрали отличный от остальных подход к организации обследования.

Единого мнения о том, каким именно спосо­бом должен проводиться скрининг РШМ, нет. Гинекологи, онкологи и цитологи во всем мире спорят по поводу того, с какого теста начинать обследование женщин – с цитологии или теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) (подроб­нее – в VADEMECUM #17 от 2 июня 2014 года). Четыре региона-пионера выбрали в качестве скринин­говой модели жидкостную цитологию: закупили оборудование для лабораторий онкодиспансеров и включили тестирование в тарифы ОМС. В жен­ских консультациях гинекологи берут у пациен­ток мазок, после чего материал отправляют для анализа цитологам.

Руководители калужского здравоохранения предпочли не мучиться с выбором и решили, что у них в регионе будут использоваться оба вида скрининга. Но первичным все же будет тест на ВПЧ, да и «смотровое» учреждение для него выбрали другое – из женских консультаций ана­лизы поступают не в областной онкодиспансер, а в местный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболевания­ми. Оборудование для скрининга производства Abbott в прошлом году там установила компания «Ниармедик». Последняя плотно сотрудничает с властями региона с 2010 года: строит фарм­завод, который станет резидентом калужского фармкластера, а также управляет клиникой в Обнинске.

О планах поучаствовать в организации системы скрининга РШМ в Калужской области в «Ниар­медик» объявили еще в 2013 году. Общий бюджет проекта оценивался в 300 млн рублей, половину из которых должна была выделить компания, остальные средства планировалось взять у ка­лужского фармкластера и ТФОМС. Сколько уже потрачено, в компании уточнить отказались. В областном Минздраве VADEMECUM пока называют срав­нительно скромные цифры: стоимость оборудо­вания для скрининга на ВПЧ составила около 7 млн рублей.

К проекту на данный момент подключились пять медучреждений региона. В прошлом году ВПЧ-тест был проведен 1 531 пациентке по та­рифу ОМС в 1 870 рублей. В 2015 году медуслу­га подорожала до 2 478 рублей. С учетом того, что тест ориентирован на женщин в возрасте 25–50 лет, а в Калужской области сегодня про­живают 192,5 тысячи женщин, соответствующих этим возрастным параметрам, у инвесторов есть шансы окупить затраты.

ДВОЙНАЯ ЗАПИСЬ

Впрочем, от цитологии как способа скрининга РШМ в областном Минздраве открещиваться вовсе не хотят и даже, наоборот, охотно выде­ляют средства на необходимое оборудование. Параллельно с «Ниармедик» цитологическая лаборатория областного онкодиспансера в про­шлом году монтировала у себя системы произ­водства Becton, Dickinson and Company на общую сумму 49,7 млн рублей. Помимо оборудования для жидкостной цитологии, диспансер закупил и автоматизированную систему просмотра цито­логических препаратов, позволяющую быстрее отсматривать стекла.

Исследования методом жидкостной цитологии также вошли в тарифную сетку ОМС. Расчетная стоимость исследования ниже цены ВПЧ-те­ста и составляет 512,70 рубля. В текущем году, по планам Минздрава области, предполагает­ся провести 80 тысяч таких тестов. В 2014 году в регионе было выполнено более 128 тысяч цито­логических анализов, правда, традиционным ме­тодом. «Полностью отказаться от традиционной цитологии в пользу жидкостной планируется в 2016 году. Замена традиционного метода мазка на жидкостный предполагает унифицированное, более качественное обследование на современ­ном уровне, согласно европейским стандар­там», – пояснили VADEMECUM в Минздраве Калужской области.

В итоге маршрутизация выглядит следующим образом: женские консультации берут анализ на ВПЧ и направляют материал в Центр СПИ­Да, а в случае выявления вируса – отвозят на цитологию в областной онкодиспансер. Если медики обнаруживают в анализе патологию, женщину направляют к онкологу. «За полгода мы обследовали 1 386 женщин, было выявле­но 98 положительных тестов на ВПЧ, и у трех пациенток – ранние раки, дисплазия», – от­читывалась в декабре о результатах работы дублирующей тест-системы главный специ­алист по акушерству и гинекологии области Наталья Лазарева.

Клиницисты систему двойного контроля более точной и действенной признавать все же не спе­шат. Главный аргумент в споре – способность вируса элиминировать – самостоятельно исче­зать из организма здоровых женщин. «Сейчас женщин массово тестируют на ВПЧ, но без нас они все равно обойтись не могут, – замечает за­ведующая цитологической лабораторией Калуж­ского онкодиспансера Лариса Лайкова. – Потому что без морфологической верификации ВПЧ-диагностика все равно не годится. И на досмотр стекла направляют к нам. У 80% женщин есть ВПЧ, но он может самостоятельно элиминиро­вать. Можно было бы проводить просто цитологию».

Минздрав региона, по идее, признает справед­ливость замечания, но в то же время менять практику не намерен. «Дублирование скринин­га женского населения очевидно, так как все пациентки, прошедшие исследование на ВПЧ, нуждаются в цитологической верификации, а при первичном цитологическом скрининге, наоборот, не каждый мазок должен уточняться ВПЧ-диагностикой», – парируют в ведомстве.

Исполнительный директор Центра инноваци­онных технологий в онкологии Лариса Мехеда считает, что таким образом происходит удвоение расходов региона, поскольку жидкостная цитология позволяет при необходимости проводить и ВПЧ-тест: «В транспортную среду берется материал, который используется для цитологи­ческого исследования. Из него же можно сделать тест на ВПЧ и получить другие сведения, если это необходимо. Сам по себе ВПЧ-тест достаточ­но затратный».

Мехеда признает, что комбинацию двух те­стов можно считать оптимальной стратегией, но с одной оговоркой: ВПЧ-тест не должен быть первичным. «ВОЗ рекомендует начинать с цитологического скрининга. Существуют ВПЧ-неас­социированные раки, аденокарциномы, метаста­тические нарушения», – поясняет Мехеда. Во­просы у эксперта возникают и к самому процессу анализов: «Цитология не будет достоверной, она очень чувствительна к среде, в которой находят­ся клетки. Но после «молекулярки» там нечего смотреть».

Главврач Калужского онкодиспансера Игорь Николаев все же считает, что участники системы скрининга смогут договориться о более эффектив­ном взаимодействии: «Центр СПИДа начал тестирование на ВПЧ, мы пришли вторым этапом. Нам волей-неволей пришлось осваивать жидкостную цитологию. Окончательный вердикт – ведь мы говорим о скрининге рака – за нами. Если бы было наоборот, можно было сначала проводить жид­костную цитологию, а потом тест ВПЧ. Вообще, думаю, мы придем к тому, чтобы делать эти тесты одновременно».

Дискуссии специалистов о схемах скрининга РШМ продолжаются во всем мире. Наглядное подтверждение тому – периодические измене­ния в рекомендациях по проведению тестов, разрабатываемых ведущими врачебными объе­динениями. В 2012 году Американская коллегия акушеров-гинекологов (ACOG) обновила «мето­дичку» по скринингу женщин в возрасте 30– 65 лет. ACOG предложила проводить одновре­менно два теста – цитологию и ВПЧ, но не еже­годно, а раз в пять лет. Либо ограничиться проведением только цитологии, но тогда обсле­довать женщин чаще – раз в три года. В свою очередь Американское общество кольпоскопии и цервикальной патологии, поддерживая прове­дение двух анализов, не рекомендует ВПЧ-тест в качестве рутинного скрининга женщинам моложе 30 лет и в качестве первичного метода обследования у женщин старше 30 лет.