Минздрав 6 марта опубликовал новую, третью по счету, версию раскритикованного медицинским сообще­ством проекта ФЗ «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)». Доку­мент, как указано на Едином портале раскрытия информации, находится на завершающем этапе подготовки, следующий шаг – принятие нормативного акта. В новой редакции вступление в силу большинства нормати­вов отложено на год: 48 из 68 статей законодательного акта вместо 1 января 2015 года начнут действовать с 2016‑го. Несмотря на серьезную переработку, даже добавление статей, трансплантологи и представители пациентских организаций по‑прежнему называют документ неработоспособным.

Проект федерального закона был пред­ставлен на портале в предельно откро­венном виде – со всеми изменениями, которые вносили разработчики. Основ­ных рецензентов, судя по сохраненным исправлениям, было двое – «Лоцман» и «Рожкова». В первом – однозначно угадывается действующий помощник министра Людмила Лоцман, к слову, представлявшая отрасли начальную редакцию документа. Следы другого соавтора VM в структуре Минздрава отыскал не без труда: скорее всего, вторым рецензентом является Елена Рожкова, в 2011 году занимавшая ныне упраздненную должность начальника отдела организации первичной меди­ко-санитарной и скорой медицинской помощи Департамента организации медицинской профилактики, медицин­ской помощи и развития здравоохране­ния Минздравсоцразвития.

ГИБРИД НЕ ВЫЖИВЕТ

«Видно, что старались, но те вкрапления здравого смысла, что вне­сены, сводятся на нет тем, что весь текст написан юристами без учета мнения профессионального сообще­ства – не только трансплантологов, но и анестезиологов-реаниматологов, – обобщает претензии руководитель Санкт-Петербургского центра органно­го донорства, председатель Ассоциации трансплантационных координаторов Олег Резник. – Предложения, которые были внесены, Минздравом не учтены. Готовится ужасный гибрид, который похоронит трансплантацию».

С жестким мнением клинициста соли­дарны и пациентские организации. «Законопроект неоправданно усложнил некоторые вещи, например, процедуру волеизъявления, которая должна быть простой. В нынешнем виде законопро­ект парализует трансплантацию вооб­ще», – считает председатель правления пациентской организации «Нефро-Ли­га» Людмила Кондрашова, отправляв­шая в Минздрав после публикации предыдущей версии законопроекта четыре страницы поправок. Однако ответа на свое обращение не получила: предложения представителей пациент­ских организаций, как и врачей, учтены не были.

Наиболее существенным изменением в новой версии стал перенос сроков вступления закона, точнее большинства его статей, в силу. Обозначенные в про­екте годовые отсрочки в отрасли, прежде всего, связывают с межведомствен­ными разногласиями. В частности, Минфин ранее отказался визировать проект Минздрава из-за непрописан­ных механизма финансирования организации донорства и уполномоченного федерального учреждения, координи­рующего работы по донорству и пере­садке органов (VM писал об этом в #5 от 10 февраля 2014 года).

«Думаю, это связано c неготовностью инфраструктуры – не определен феде­ральный орган исполнительной власти, который будет всем этим заниматься, возможно, это будет ФМБА. Не гото­вы регистры, не готова даже оболочка для них, – приводит другие возмож­ные причины заминки руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН Михаил Каабак. – Я надеюсь, что Минздрав полностью откажется от идеи принятия этого закона в пользу совершенствования законодательства иными путями: детализации процессов волеизъявления, коммуникации с род­ственниками, посмертного донорства у несовершеннолетних и алгоритмов распределения донорских органов в виде отдельных законов или ведом­ственных нормативных актов».

Попытка объединить в одном законо­дательном акте все аспекты, связанные с двумя разными областями – органи­зацией донорства и проведением транс­плантаций, могут обрушить и без того слаборазвитую систему. «Поэтому, – считает Каабак, – надо разбить проблему на части, начать с главного – волеизъяв­ления умерших или их родственников, и не трогать остальное. Но идеология, как мы видим, совершенно другая – ввя­жемся в бой, а там видно будет. Олим­пиаду так можно сделать, но лишь в том случае, если тратить на это миллиарды денег. С трансплантацией тоже могло бы получиться, если параллельно с непро­думанным законом тратить много денег. Но непохоже, что кто-то собирается уве­личить финансирование».

Внесенные в проект изменения кос­нулись порядка сообщения родствен­никам о смерти пациента и получения дальнейшего согласия на использова­ние органов – в случае если погибший не оставил соответствующих распоря­жений. Раньше врач, констатировав­ший смерть, должен был в течение часа сообщить супругу или другим род­ственникам о смерти пациента. Если в течение трех часов врачам не удава­лось связаться с близкими умершего, медорганизация могла изымать органы. В новой редакции прописано, что вра­чи должны информировать близких «незамедлительно», срок, отводящийся больнице на попытки связи, сокращен с трех до двух часов, а кроме того, рас­ширен набор причин, по которым сде­лать это невозможно, – к «отсутствию данных» о родственниках добавлена «недоступность абонента по телефону».

«Убрали верхнюю планку допустимого для информирования периода времени, то есть если раньше медики должны были в течение часа пытаться проин­формировать родственников, то теперь надо сделать это «незамедлительно», и то и другое не имеет большого значе­ния для реальной жизни, – поясняет Михаил Каабак. – На практике при отсутствии спецподготовки медики будут уклоняться от общения с род­ственниками, обозначая неудачную попытку дозвониться, например. Про­блема – в обучающих программах для персонала, который будет разговари­вать с родителями или родственника­ми, испрашивая согласие. Наработок по этому поводу масса, но все на ино­странных языках, соответственно надо либо изобретать велосипед, либо при­влекать иностранных консультантов. И нужно запретить неподготовленным людям говорить про донорство с род­ственниками».

Так же «незамедлительно» врачи должны сообщать родителям о смерти ребенка и одновременно спрашивать согласие на изъятие органов. У роди­телей есть два часа, чтобы принять решение. В случае если родители раз­решают медикам изъять органы, чтобы пересадить их другому ребенку, они должны выразить согласие «очно в уст­ной форме медицинским работникам этой медицинской организации либо письменно в форме заявления, заверен­ного руководителем медицинской орга­низации или уполномоченным этим руководителем лицом, либо нотариаль­но». Предыдущая версия законопроекта позволяла сообщить о положительном решении по телефону при условии записи разговора.

ИДУЩИЕ В БЮДЖЕТ

По-новому названы и источники финансирования кондиционирова­ния донора (проведение медицинских мероприятий, связанных с сохранением донорских органов для дальнейшей пересадки). В первой версии законо­проекта вообще не было прописано, за чей счет и каким образом должны оплачиваться эти процедуры. Пока на практике все затраты берет на себя больница, где умер пациент, но никаких компенсаций за проведенную работу ни медучреждение, ни врачи не получа­ют – ни из регионального, ни из феде­рального бюджетов. Во второй версии законопроекта было указано, что финансирование происходит «за счет федерального бюджета». Согласно последней редакции, материальное обе­спечение этой деятельности «осущест­вляется в соответствии с бюджетным законодательством РФ». Такая трак­товка окончательно смущает специали­стов, последовательно настаивающих, что процесс финансирования и меха­низм организации работ по донорству должны быть четко прописаны.

«Думаю, дело было так, – анализирует законотворческую логику Михаил Каа­бак. – Врачи требовали определенности в вопросе финансового обеспечения возросшего в цене кондиционирова­ния – операции по изъятию органов начнут задерживаться из-за необходи­мости получать согласие родственни­ков. Если раньше можно было сразу после констатации смерти приступать к изъятию, то теперь будет уходить время на общение с родственника­ми. Вместо определения источников финансирования вставлено указание на бюджет».

Новый пункт появился и в ста­тье о финансовом обеспечении донор­ства органов и их трансплантации: «Формирование государственного задания по организации и координации донорства органов человека и их транс­плантации федеральному государствен­ному бюджетному учреждению по орга­низации и координации донорства органов человека и их трансплантации и финансовое обеспечение выполнения этого задания осуществляются в поряд­ке, установленном ФЗ от 12 января 1996 года №7-ФЗ «О некоммерческих организациях».

«Похоже, это означает окончательный отказ от перехода на финансирование трансплантации через систему ОМС и консервацию существующей «квот­ной» системы на неопределенное вре­мя, – предполагает Каабак. – Переход в ОМС позволил бы повысить уровень финансирования и улучшить контроль за эффективностью работы трансплан­тологов посредством использования контролирующих ресурсов страховых компаний». В ФЗ №7 говорится, что госзадания для бюджетного учреждения формирует и утверждает учредитель.

«Финансовое обеспечение выполнения государственного задания бюджетным учреждением осуществляется в виде субсидий из соответствующего бюд­жета бюджетной системы РФ. <…> Финансовое обеспечение выполнения государственного задания осуществля­ется с учетом расходов на содержание недвижимого имущества и особо цен­ного движимого имущества, закре­пленных за бюджетным учреждением учредителем», – сказано в ФЗ №7.

В «Нефро-Лиге» по этому поводу замечают, что гораздо удобнее и понят­нее было бы ввести в новый закон отдельную статью – о финансирова­нии системы органного донорства, где были бы прописаны все условия и источники. Общественники также предлагали закрепить в законе ответственность администрации больницы за отказ от участия в работе по орган­ному донорству, расценивая его как «умышленное неоказание помощи пациентам». Но Минздрав это предло­жение проигнорировал. «Задача зако­на – обеспечить доступность транс­плантации, – замечает в этой связи Олег Резник. – Должна быть своего рода инструкция, где прописано, как работает система донорства. Но вместо этого – обилие расплывчатых форму­лировок».

ПЕРЕВОДНОЙ ИНСТИНКТ

Появились уточнения в статье о рас­пределении органов между реципиен­тами: в случае выявления нескольких реципиентов с равнозначными показа­телями для трансплантации приоритет будет у пациента «по статусу экстрен­ности». «Тут кроется большая пробле­ма, – говорит Михаил Каабак. – Если пересаживать органы только самым тяжелым пациентам, то, вероятно, будет высокая летальность, то есть неэ­ффективное использование органов». Сейчас финансирование осуществля­ется исходя из количества трансплан­таций, без учета результатов пересадок. «Нужно ограничивать допустимое количество органов, передаваемых в конкретный трансплантационный центр, исходя из результатов транс­плантации. Тогда главный врач будет соблюдать баланс тяжелых и легких больных, чтобы рационально исполь­зовать ресурсы своей клиники и повы­шать шансы пациентов на выжива­ние», – убежден Каабак.

«Пункт о продолжительности ожи­дания органа перекочевал в самый конец перечня и используется, только когда нужно выбрать из равнознач­ных реципиентов, – указывает VM на случившуюся в новой редакции документа «перетасовку» показате­лей для выявления пары «донор – реципиент» один из московских трансплантологов. – Это сделано специально, чтобы создать условия для коррупции: кто больше заплатит, тому и пересадят. За формулировкой этой статьи нужно следить особенно пристально». Мировая практика под­бора таких пар основана на балльной системе – параметры совместимости добавляют одни баллы, каждый год ожидания операции – другие. Таким образом, пациент, ожидающий орган более пяти лет, количеством баллов «перебивает» и более подходящие параметры совместимости, и фактор удаленности, получая шанс на транс­плантацию. «Антикоррупционную часть моего мозга возбуждает, зачем настолько детально прописывать в ФЗ алгоритм распределения, если можно это поручить создаваемому «упол­номоченному органу федеральной исполнительной власти», – добавляет собеседник VM. – А в законе указать, что алгоритм работает на основании иммунологической совместимости и продолжительности ожидания, с учетом приоритета детей и состояв­шихся живых доноров органов».

Из статьи, регулирующей наблюде­ние прижизненного донора, предо­ставившего орган или его часть для родственной трансплантации, исчезли несколько положений. В новой редак­ции из закона убрали пункт о регуляр­ных осмотрах прижизненного донора, в то время как раньше были обозна­чены четкие сроки приема у врача: «каждые три, шесть месяцев». В пре­дыдущей версии было указано, что наблюдаться донор должен в той орга­низации, где проводилась трансплан­тация, а в новой – осмотры должны проводиться «в порядке, установлен­ном уполномоченным федеральным органом». Врачи возражают: такой порядок снизит уровень ответственно­сти трансплантационного центра перед состоявшимся живым донором орга­нов. «При этом в законопроекте нет ни слова о неродственном донорстве, – замечает Олег Резник, – муж не может отдать жене часть печени или почку».

Слабое взаимодействие с профиль­ным врачебным сообществом на про­тяжении всех попыток отредактиро­вать документ, отмечают клиницисты, приводило к появлению в тексте неточностей и некорректных форму­лировок. Убирая некоторые из них, разработчики тут же допускали новые оплошности. «В законопроекте много несоответствий: статья о полномо­чиях территорий противоречит ста­тье об устройстве донорства. Работать положения, которые друг другу проти­воречат, не будут, – убежден Резник. – Приведенная классификация доноров не нужна, вследствие неграмотности и незнания английского в документ перенесли фрагмент европейских рекомендаций по учету умерших для планирования числа трансплантаций. В западных законах есть понятийный аппарат, но такой классификации нет ни в одном из них». Приведен­ная в законопроекте многоуровневая классификация доноров – «потенци­альный», «приемлемый», «реальный», «актуальный» – может потребоваться, как считают практики, только для ретроспективного анализа, чтобы понять, на каком этапе теряются доноры. «Никто в России не будет вносить в регистр пациентов, кото­рые при определенных условиях могут быть донорами, а именно это прописано в законе. Разработчики умозрительно переносят статисти­ческие категории в разряд клиниче­ских – в результате закон работать не будет», – повторяет Резник.

По информации VM, 8 апреля в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосов­ского должна состояться дискуссия, в ходе которой трансплантологи надеются высказать представителям Минздрава свои соображения о под­готовленной регулятором версии законопроекта.