В конце октября участники рынка получили подготовленный ко второму чтению законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В числе актуальных поправок – уже обещанная рынку отсрочка передачи «Семи нозологий» в регионы, жесткие санкции к сплотившимся медрепам и врачам в КоАПе, новые требования к рекламе лекарственных средств и БАДов.
В распоряжении VM оказался подготовленный ко второму чтению законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Проект документа был внесен в Госдуму еще 6 февраля 2013 года, а первое чтение прошел лишь спустя два месяца – 9 апреля. Отсрочка рассмотрения объяснима: законопроектом предлагались изменения в 56 федеральных законов. Поправки, в частности, касались определения организационно правовой формы медорганизаций, корректировали виды, формы и условия оказания медицинской помощи, уточняли и конкретизировали права пациентов, медицинских работников и организаций.
По аналогии со ст. 74 ФЗ 323, где прописаны ограничения для фармацевтических компаний и их представителей по формированию у медицинских и фармацевтических работников заинтересованности в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя, законопроект предлагал соответствующие изменения в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств». Коррективы в законопроект, прошедший первое чтение в Госдуме, должны были быть аккумулированы в 30 дневный срок, но отраслевому сообществу явно не хватило времени для плодотворной дискуссии, и документ перекочевал в повестку осенней сессии. В конце октября его дополненная значительным числом правок версия была разослана ряду экспертов и участников рынка (на сайте Госдумы на момент подписания в печать этого номера VM законопроект не появился). Пожалуй, основным законотворческим завоеванием отрасли на этом этапе редактирования документа стало утверждение, внесенное в ст. 101 ФЗ 323: программа «Семь нозологий» останется еще на один год за федеральным центром. Судьбу этой поправки, инициированной Всероссийским союзом пациентов, решила правительственная поддержка. По прежнему близкая индустрии здравоохранения глава Счетной палаты Татьяна Голикова еще 6 сентября на заседании Комиссии по делам инвалидов озвучила поручение Минздраву: в срок до 15 октября 2013 года подготовить изменения в ФЗ 323, а в содружестве с Минфином – внести соответствующие поправки в проект федерального закона «О федеральном бюджете на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов».
Поправок в закон «О рекламе» в текущей версии документа немного. Наблюдатели особо отмечают всего два, правда, довольно суровых требования. Первое касается содержания рекламы лекарственных препаратов и БАДов – формат и контент таких публикаций подлежит согласованию с уполномоченным Правительством РФ органом исполнительной власти. Второе – не частично, как раньше, а тотально запрещает рекламу искусственного прерывания беременности. Ко второму чтению в текст документа, наконец, попали и настояния профильного комитета Госдумы: еще во время весенней сессии депутаты подчеркивали, что законопроектом не вносятся изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях. В КоАПе, в частности, никак не прописана ответственность за нарушения медицинскими и фармацевтическими работниками положений ст. 74 ФЗ 323, а также за нарушения фармкомпаниями и их представителями требований п. 6 ст. 51 самого законопроекта. Статья 40 в нынешней редакции документа дополняет КоАП различными санкциями, причем полагается налагать штрафы и на фармработников.
В частности, законопроектом предусматривается, что несоблюдение фармацевтическим работником и руководителем аптечной организации ограничений на получение подарков, денежных средств, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также на принятие участия в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, грозит наложением административного штрафа на граждан в размере от 3 до 4 тысяч рублей, на должностных лиц – от 20 до 40 тысяч рублей либо дисквалификацией на срок от одного года до двух лет. Данные требования не распространяются на вознаграждения по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий либо в связи с осуществлением педагогической и (или) научной деятельности. Такие же санкции грозят при несоблюдении фармработником, руководителем аптечной организации ограничения, установленного законодательством в сфере охраны здоровья, на получение от компании образцов лекарственных препаратов для вручения населению.
Получение подарков, стоимость которых не превышает 3 тысяч рублей, под действие этих статей КоАП не подпадает. «К сожалению, подход, при котором допускается, что можно взять текст из федерального закона 323 ФЗ, разделить на административные составы и добавить штрафы, опасен тем, что может превратить маркетинг в Российской Федерации в путешествие по минному полю. Ограничения ст. 74 сами по себе вызывают вопросы технико-юридического характера, но их перенос в КоАП – это уже риск иного порядка», – говорит старший юрист коммерческой практики юридической компании «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.
Поправки, касающиеся взаимодействия представителей фармотрасли и медицины, вносятся и в закон «Об обращении лекарственных средств». Свежие ремарки, в частности, запрещают участникам рынка совершать действия, направленные на стимулирование выписывания, рекомендации препаратов. Такие ограничения налагаются на разработчиков, производителей, дистрибьюторов и ритейлеров ЛС и прочие организации, обладающие правами на использование торгового наименования препарата.
Прописываются в законопроекте требования к компаниям и ее представителям при организации и проведении научных мероприятий или других мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медработников или на предоставление информации. Например, при проведении научных мероприятий, организуемых и финансируемых за счет компаний, представителей компаний, запрещается создавать условия, препятствующие участию в таких мероприятиях компаний, которые производят или реализуют лекарственный препарат для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо дискриминационные условия для одних участников перед другими. Запрещено ставить различные условия участия в мероприятиях, в том числе предоставление различного количества времени для выступлений участников, различных по размеру занимаемой площади мест для демонстрации образцов лекарственных препаратов или рекламных материалов о лекарственных препаратах на выставочной экспозиции, стенде, за исключением, если такие условия закреплены в соглашениях компаний о финансировании мероприятий и обусловлены различными затратами участников на организацию таких мероприятий. Также запрещено устанавливать размер регистрационного взноса за участие в научном мероприятии, превышающий общую сумму затрат на организацию такого мероприятия и заведомо ограничивающий количество участников.
«При таких формулировках проверяющему органу предоставляется необъятный простор для творчества, так как за нарушение предполагается оборотный штраф. Будет ли умысел на пресловутое стимулирование презюмироваться? Если нет, то как он будет доказываться? Как будет формироваться доказательственная база?» – задается вопросом Клименко. Непонятны ему и формулировки, описывающие направленность умысла компании на стимулирование к выписыванию или рекомендациям лекарственных препаратов. «На дворе – 2013 год, и выписка должна производиться по МНН? Разве выписывание препарата само по себе не неотъемлемая часть лечения? Видимо, речь должна идти об искажении объективно необходимого курса лечения путем формирования заинтересованности у врача? Ведь в этом истинный смысл запретов. Но этой формулировки мы не видели раньше, не видим и сейчас», – заключает юрист.
Директор по стратегии и развитию Synovate Comcon Healthcare Герман Иноземцев называет проявляющиеся в новой редакции законопроекта попытки еще жестче контролировать контакты фармацевтов с поставщиками лекарств нелепыми. «Если в государственных аптеках это еще как то можно контролировать, то в коммерческих (которые составляют большинство), этот вопрос полностью должен находиться под контролем руководителей сети или аптеки. Намеренные искажения в рекомендациях фармацевта должны наказываться, однако вопрос контактов, призов подарков и тому подобного – это вопрос взаимоотношения двух коммерческих компаний – производителя и ритейлера», – полагает эксперт.
Впрочем, Герман Иноземцев замечает, что в принципе данные дополнения придают хоть какую то силу давно заявленной идеологии снижения влияния производителей на врачей. «Логика государства понятна – в условиях, когда бюджет не в силах помочь лечению самыми современными препаратами, наиболее простой способ избежать социальной напряженности – это стандартизация лекарственной терапии с применением базовых лекарственных средств. В подобной ситуации мало кто заинтересован в увеличении разрыва между тем, что покупатель может себе позволить, и тем, что врач рекомендует как самое эффективное в данном случае», – поясняет Иноземцев.
Касаясь тематики продвижения ЛС, эксперт указывает и на то, что определенный процент медпредов, особенно в регионах, в силу своего низкого профессионализма и опыта допускают использование неэтичных промометодов, вплоть до прямых выплат за каждый выписанный врачом рецепт. «По задумке, именно с этими фактами и призвано бороться законодательство, – говорит Иноземцев. – Но, как мне кажется, ввод карательных мер за подтвержденные факты коррупции должен обязательно сопровождаться смягчением необоснованных требований и ограничений по этичным мерам продвижения. Например, непонятно – если компания действительно информирует врача о свойствах, способах применения, наиболее эффективной схеме лекарственной терапии и о возможных побочных эффектах своих инновационных или дженериковых ЛС, – почему такие визиты должны ограничиваться и запрещаться?»
Новации, как уже отмечалось выше, предполагают введение оборотных штрафов. И тут эксперты указывают на явные дефекты в методике штрафных начислений. Согласно поправкам, фармпредприятию, совершившему административное правонарушение при реализации конкретного препарата, грозит штраф, исчисляемый не из всего оборота, а из суммы его продаж, полученной за один год со дня, предшествующего совершению нарушения, но не менее 100 тысяч рублей. Аналогично – при реализации медизделий. Участники рынка и юристы говорят, что Росздравнадзор, которому, возможно, и придется применять карательные меры, пока не сталкивался с подобными механизмами, оборотные штрафы – «конек» антимонопольной службы. «Следовательно, можно ожидать много интересного, – говорит Сергей Клименко. – Сам же проект нормы, предлагающий привязку штрафа к препарату, при обращении которого были нарушения, может забуксовать при применении в случае, когда нет документального подтверждения причин но следственной связи между, например, подарком и препаратом: и как тогда считать оборотный штраф? От каких объемов реализации какого препарата?»
Значимыми для рынка наблюдатели считают поправки, касающиеся регламента проведения экспертизы ЛС, в частности, механизма «остановки часов». «Время со дня направления запроса экспертного учреждения уполномоченному федеральному органу исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос (уведомления о непредставлении ответа на запрос) не учитывается при исчислении сроков проведения экспертиз лекарственного средства», – говорится в законопроекте. Правда, если в поправке к одной из статей ФЗ 61 речь идет о случаях «недостаточной информации», то к семи другим статьям закона – о случаях предоставления «недостоверной информации». Участники рынка сомневаются, что частота подачи недостоверных сведений не заслуживает такой формулировки. «Остановка часов» по прежнему необходима для запросов дополнительной информации, то есть на случай нехватки сведений о препарате.
В целом участники и эксперты рынка замечают, что блок поправок, вошедших в обсуждаемый законопроект и касающийся изменений ФЗ 61, необходимо анализировать и читать вместе с тем пакетом поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», который в виде отдельного документа в очередной раз проходит правительственные согласования. Вице президент по стратегическому развитию ОАО «Акрихин» Рустем Иксанов, пожалуй, наиболее точно и емко выразил настроение игроков рынка по поводу упражнений вокруг главных отраслевых законов: «Истинное уважение вызывают общественные организации и эксперты, продолжающие работу над проектом».
