В октябре российские эпидемиологи вновь подняли вопрос о необходимости расширения Нацкалендаря профилактических прививок (НКПП). Сейчас в него входит 12 нозологий, а не охваченными календарем остается целый ряд опасных заболеваний, в частности менингококковая инфекция, ветряная оспа, вирус папилломы человека, ротавирус. Больших событий в НКПП, если не брать в расчет появление в его номенклатуре антиковидных продуктов, не было уже несколько лет, хотя Минздрав РФ охотно вступает в дискуссии по развитию рынка госзакупок вакцин. В расчете на активное участие в Нацкалендаре строит свою стратегию компания «Фарм Эйд». В прошлом году производитель выкупил у индийского Serum Institute и зарегистрировал в России ротавирусную вакцину, а следом заявил о масштабных инвестициях в строительство собственного завода под Калугой, куда будет перенесен выпуск иностранных разработок. О том, как в новых рыночных реалиях развивается международный бизнес-проект, издателю Vademecum Дмитрию Кряжеву рассказал генеральный директор компании «Фарм Эйд» Азамат Метов.
– «Фарм Эйд» существует пять лет. Но говорить о компании на рынке стали только в этом году, после того как вы забрали под свой проект площадку «НоваМедики» в Калужской области. Что вообще предшествовало этому событию?
– Все началось после того, как ГК «Ростех» занялась производством иммунобиологических препаратов.
– Ну это было еще в 2013 году, когда создавалась «Нацимбио».
– Верно. Было одновременно несколько приоритетных векторов развития. И в частности, было решено найти технологических партнеров, способных осуществить трансфер технологии производства сложных препаратов по полному циклу. На поиск компетентных союзников потребовалось время. В переговорах ГК помогал дубайскосингапурский фонд Ishvan Pharmaceutical, который имел опыт в сфере биотеха. Вместе с «Нацимбио» фонд учредил в 2017 году компанию «Фарм Эйд Лтд», и мы вплотную приступили к поиску доноров технологий. Переговоры велись как с западными, так и с азиатскими компаниями.
– И что, европейские компании были готовы делиться ноу-хау? Обычно у всех на этом этапе возникают проблемы и дальше стадии упаковки делегирование производственных полномочий не идет.
– Да, мы тоже столкнулись с тем, что западные компании не были готовы передавать в Россию технологии по полному циклу, а если вдруг кто-то заявлял о готовности, то цена и сроки оказывались просто неприемлемыми. В итоге мы остановили выбор на сотрудничестве с индийским Serum Institute. И время показало, что это был удачный выбор. Это крупнейший в мире производитель вакцин с годовым объемом выпуска более 2 млрд доз. Впрочем, даже наличие такой поддержки не было гарантией того, что проект простроен до конца. Год мы разбирались с документацией, приводили в соответствие с российскими требованиями, готовили дизайн КИ, подбирали центры, где они будут проводиться. В 2018 году «Фарм Эйд» приступил к клиническим исследованиям и регистрации ротавирусной вакцины. Регудостоверение нам выдали в 2021 году.
– Параллельно, я знаю, «Фарм Эйд» занималась подбором производственной площадки. И много чего посмотрели.
– Ты не представляешь! Пару лет мы потратили на изучение всего, что было построено с 1960 года.
– А география, критерии отбора?
– Десятки потенциальных площадок, на которых можно было бы производить живые вирусные вакцины, – от Калининграда до Сахалина.
– И ничего не подошло?
– Давай спишем на нашу придирчивость и специфику продукта. Однако в России не оказалось готовой площадки, которая могла бы принять технологии наших зарубежных партнеров в соответствии со всеми мировыми и российскими требованиями GMP. Если результат нашего отбора потребуется кому-то из коллег, готов поделиться наблюдениями. В общем, решили строить свой завод с нуля. Оставался только вопрос локации. Сначала выбор пал на подмосковную ОЭЗ «Дубна», оперативно были проведены переговоры, получены необходимые разрешения. Нам выделили участок площадью 2,5 га, мы приступили к проектированию завода.
– Подожди, вы же под Калугой строитесь в итоге.
– Наш кейс вообще, строго говоря, про то, как все может быть нелинейно. Даже при ясных, четких целях. Если сильно не вдаваться в историю, вариант с площадкой в Калужской области возник спонтанно. Да, мы работали по Дубне, но все же соблазнились посмотреть площадку «НоваМедики» под Калугой. И в итоге оказалось, что, покупая участок «НоваМедики», мы сможем сэкономить полтора года на получении технических условий, разрешениях, инфраструктуре. Нам проще было в нашу документацию внести изменения ради ускорения всего процесса. С площадкой в Калуге был другой вызов. Если в Дубне мы планировали компактный завод с одной линией, который занимал бы в общей сложности порядка 10 тысяч кв. м полезных площадей, то Калуга – это в 2,5 раза больше.
– Так это уже другая экономика. Как вы окупать затраты будете?
– Ускорение стало главной целью. И под нее мы скорректировали весь бизнес-план. Мы провели переговоры с партнерами и договорились расширить продуктовый портфель – добавили в него пятивалентную менингококковую вакцину, четырехвалентную вакцину для профилактики вируса папилломы человека на тех же принципах передачи технологий по полному циклу, как это было ранее. И это еще не все шаги. В дальнейшем портфель компании планируется расширить иммунобиологическими препаратами, в основном иммуноглобулинами, против различных инфекционных заболеваний.
– Сильно пришлось переделывать проект под свои нужды?
– В сентябре 2021 года мы закрыли сделку и с тех пор заняты перепроектированием завода. Работаем с российско-австрийской компанией «Цета». Проектировщики адаптируют технологические решения партнеров к нашей площадке. Общестроительные работы завершены более чем на 40%.
Завод будет выпускать 3,5 млн доз ротавирусной вакцины ежегодно, что закроет потребность России в этом продукте. В целом площадка сможет производить до 13 млн доз вакцин в год, если работать в две смены.
– Сколько вы инвестируете в завод?
– Рассчитываем, что строительство обойдется в 9 млрд рублей. Общий бюджет, с учетом запуска, регистрации и вывода на рынок новых продуктов, других операционных расходов, будет существенно больше.
– В этом году «Ростех» из «Фарм Эйд» вышел. Ваш теперь уже единственный акционер не пересматривал стратегию?
– Речь идет о достаточно больших капитальных вложениях в строительство завода. И, конечно, у Ishvan Pharmaceutical есть здравые опасения инвестора: объективные риски должны быть митигированы гарантиями реализации продукции. Расширение Нацкалендаря профилактических прививок даст необходимую уверенность в завтрашнем дне. Мы, кстати, активно доносим нашу позицию до представителей регулирующих органов, и они нас слышат. При условии включения ротавирусной инфекции в 2023 году в Нацкалендарь, мы сможем оперативно завершить строительство площадки и через три-четыре года локализовать производство в России. Мы, кстати, активно доносим нашу позицию до представителей регулирующих органов, и они нас слышат. Наши соглашения подразумевают получение полных прав на трансфер технологий производства необходимых стране продуктов, которые до момента сдачи в эксплуатацию завода будут производиться по контракту в Индии.
– Кстати, почему начали с вакцины против ротавируса?
– Ротавирусная инфекция наносит большие убытки экономике – это ощущает система здравоохранения, система ОМС, это прямые расходы. Если ребенок заболел ротавирусом, это выводит из строя всю семью, то есть активных субъектов хозяйственных отношений, работодателям приходится нести убытки, а это – косвенные расходы. Ежегодная вакцинация новорожденных позволила бы снизить эти затраты на 45 млрд рублей в год. Чтобы эта цифра превратилась в условный «ноль», государству ежегодно надо тратить на вакцинацию по 4 млрд рублей. Да и не стоит забывать, что есть и случаи смерти детей от этой инфекции, а это можно контролировать превентивно – вакцинацией. К тому же наш продукт вдвое дешевле аналогов «биг фармы». Мы увидели, что многие региональные потребители ранее отказывались от вакцинации из-за цены. С появлением нашей вакцины на рынке спрос на этот вид прививок проявился. Мы обеспечили 90% российского рынка в этом году. В этом году были пробные поставки в Беларусь. Через год планируем продавать нашу вакцину во всех странах ЕАЭС.
– С логистикой были проблемы? Весной не было нормального сообщения, в том числе и с Индией.
– Проблемы были, но не критичные. Мы просто сменили авиаперевозчика. Но геополитика, конечно, влияет сейчас на все международные проекты. Наш – не исключение. Например, сейчас решаем вопрос с заменой технологического оборудования, благо мы находимся на стадии проектирования. Для примера: Serum Institute работает на немецком оборудовании, которое нам сейчас недоступно. Изначально мы собирались устанавливать оборудование европейского производства, но сейчас переориентируемся на азиатских производителей, в первую очередь из дружественных Индии и Китая. Причем смогли найти аналогичные позиции дешевле. Мы также предусматриваем при проектировании завода отдельную мастерскую с 3D-принтерами и токарными станками, чтобы можно было на месте самостоятельно производить мелкий ремонт, без длительного ожидания запчастей.
– Ты говоришь, до запуска завода – три года. Это сравнительно небольшой срок. Вы вопросом кадров уже озаботились?
– Штатное расписание в целом готово. На заводе будут работать 250 человек. Чтобы их точно набрать, у нас есть соглашение с вузами Москвы, Питера и Обнинска. Ребята с третьего курса смогут стажироваться на производственной площадке «Фарм Эйд». Ну и, конечно, ищем по рынку лучшие кадры. С обучением, повышением квалификации специалистов нам приедут помогать сотрудники Serum Institute. Это условие тоже предусмотрено пакетом международных договоренностей.
