В 2014 году в подмосковном Домодедово должен был заработать завод по выпуску медизделий для интервенционной кардиологии – коронарных стентов, катетеров и проводников – мощностью 600 тысяч комплектов в год. Однако инициатива, озвученная еще в 2011 году группой компаний «Ренова», до сегодняшнего дня не преодолела этап генерального проектирования. VМ попытался выяснить причины задержки.

НЕ ДОЖИДАЯСЬ МАЙСКИХ УКАЗОВ

В апреле 2012 года председатель совета ди­ректоров ГК «Ренова» Виктор Вексельберг на встрече с Дмитрием Медведевым пред­ставил тогда еще действующему президенту страны проект «Стентекс» (100% акций одно­именной компании принадлежат кипрскому офшору ГК «Ренова» Bekston Management Ltd). Напомнив о том, что более половины смертей в России происходит из-за сердечно-сосуди­стых заболеваний, Вексельберг доложил Мед­ведеву: отечественная медицина полностью зависима от импорта дорогостоящих стентов и катетеров, а потому ГК «Ренова» приняла ре­шение локализовать их производство в Подмосковье. Естественно, было сказано и о том, что проекту для скорейшей успешной реализации понадобится господдержка. «Очевидная форма госзаказа здесь не работает, потому что нет еще производства. Поэтому нам бы хотелось, чтобы совместно с Правительством РФ мы нашли механизмы частно-государственного партнерства», – пояснил тогда Виктор Век­сельберг.

Всесторонняя поддержка «Стентексу», который должен был к 2014 году, освоив 5,5 млрд рублей, запустить производство, была обещана. Финан­сирование проекта Внешэкономбанком (4,5 млрд рублей), с которым ГК «Ренова» годом ранее за­ключила соглашение о сотрудничестве в обла­сти медицины, фармацевтики и биотехнологий, проволочек в реализации не предвещало. Однако пока о новом игроке в сегменте высокотехноло­гичных медизделий для стентирования и ангиопластики не слышали. Почему?

«После углубленного исследования потребно­сти российского здравоохранения в коронар­ных стентах было принято решение увеличить масштаб проекта, – пояснил VM причины отсрочки управляющий директор, акционер группы компаний «Ренова» Владимир Кремер. – Изначальный объем планируемых инвестиций [5,5 млрд рублей. – VM] вырос почти в два раза».

В то же время, по оценкам консалтинговой ком­пании «РеВин», общий объем продаж на российском рынке стентов в 2012 году едва перешагнул отметку в 4,5 млрд рублей.

Впрочем, сегмент, в один голос утверждают аналитики и практики, очень активно растет. «По сути, коронарное стентирование – это самая частая операция в мире, – говорит гла­ва Центра эндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики Новосибирского НИИ патологии кровообращения им. академика Е.Н. Мешалки­на Александр Осиев, – только в США ежегодно выполняется до миллиона коронарных вмешательств». По данным руководителя подразделе­ния эндоваскулярного оборудования компании Abbott в России Сергея Антонова, объем миро­вого рынка коронарных стентов оценивается примерно в $5 млрд.

В Европе, как свидетельствует руководитель отделения рентгенэндоваскулярной диагно­стики и лечения Научного центра сердечно-со­судистой хирургии им. А.Н. Бакулева Баграт Алекян, в среднем на 1 млн населения ежегодно выполняется 1870 стентирований, в России на 1 млн жителей – 540 таких операций. «Мы дико отстаем от Европы, но тенденции очень хорошие, – считает Алекян. – Если 10 лет назад во всей стране было выполнено менее 4 тысяч стентирований, то в 2012-м эта цифра достигла 75 тысяч». Благодаря квотному заданию на ока­зание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в последние шесть лет количе­ство стентирований ежегодно увеличивается на 20–23%. В текущем году, по словам Алекяна, в России планируется проведение 90 тысяч по­добных вмешательств.

В 2013 году, как сообщили VM в Минздраве РФ, по программе ВМП проходит только плановое стентирование, тогда как стентирование при остром коронарном синдроме уже включено в систему ОМС. Финансирование ВМП на од­ного пролеченного по профилю сердечно-сосу­дистой хирургии пациента составляет 203,5 ты­сячи рублей и является доплатой к бюджетным ассигнованиям на предоставление специализи­рованной медицинской помощи (примерно 30% от стоимости операции). С 1 января 2014 года плановое стентирование тоже должно войти в систему ОМС.

«Мы оценивали потребность российского здра­воохранения в стентах на основании трех источ­ников, – говорит Владимир Кремер, – стати­стики заболеваемости, сравнительного анализа частоты стентирования в других странах и целе­вых маркетинговых исследований» (см. таблицу «По сосудам»).

Отталкиваясь от статистики чрескожных ко­ронарных вмешательств (ЧКВ), проведенных в Европе и США (Millennium Research Group, The American College of Cardiology, European Society of Cardiology), можно оценить потен­циальный объем ЧКВ в России, поясняет генеральный директор ООО «Стентекс» Егор Лукьянов. Это 404–447 тысяч операций в год при хронической ишемической болезни серд­ца и 262–313 тысяч операций в год при остром коронарном синдроме (ОКС). В «Стентексе» рассчитывают выйти на показатель 100 тысяч обеспечиваемых его продукцией операций по стентированию и ангиопластике при ОКС уже в первый год после запуска производства. Правда, конкретную дату старта в компании не называют.

А значит, и растущий за счет государственного и внебюджетного финансирования спрос пока будет обеспечиваться прежними лидерами рын­ка (см. инфографику «Вставлено из-за рубежа»).

ТРЕТЬИМ БУДЕТ

Согласно исследованию PharmCIS, уровень ценового предложения производителей, за­нимающих основную долю рынка стентов (Boston Scientific, Abbott, Medtronic), составляет 61– 69 тысяч рублей для изделий с лекарствен­ным покрытием и 26–28 тысяч рублей для стен­тов без такового.

«Ориентировочная цена на стенты, которые будут производиться в рамках проекта [«Стентекс». – VM], – прогнозирует Егор Лукьянов, – в каждом из этих сегментов будет существенно ниже. При этом качество изделий будет обеспечено на уровне зарубеж­ных аналогов».

О состоятельности этих прогнозов судить так же рано, как и оценивать, сумеет ли «Стентекс» избежать проблем, с которыми столкнулись его предшественники.

В России в настоящее время выпуском подоб­ной продукции заняты два предприятия – ООО «НаноМед» пензенской ГК «МедИнж» и новосибирское ООО «Ангиолайн интер­веншионал девайс». «МедИнж» стала первой компанией, зарегистрировавшей российские стенты, «Ангиолайн» первым начал их выпуск. Несмотря на дешевизну отечественных ИМН для стентирования, кардиохирурги пока недоверчиво смотрят на российских произво­дителей, считая, что их медизделия уступают по качеству.

У совладельца «Ангиолайн» Андрея Кудряшова на этот счет есть контраргумент: по его словам, его стенты ничем не уступают импортным, а врачи «просто прикормлены зарубежными игроками».

«Американские стенты в Германии стоят как минимум в два раза дешевле, чем в России, – приводит пример Кудряшов. – Маржа у нас идет на поддержание интереса врачей».

Но и при таком раскладе «Ангиолайн» не на­мерен оставлять растущий рынок, борясь за свою долю в сегменте. В связи с тем, что стентирование при остром коронарном син­дроме переведено из разряда ВМП в систему ОМС, объем продаж компании вырос: если за 2012 год «Ангиолайн» продал дистри­бьюторам 6800 стентов на общую сумму 105 млн рублей, то в 2013 году, по словам Ку­дряшова, натуральный объем продаж соста­вит от 8 до 10 тысяч единиц продукции и его компания займет свои 10-11% рынка.

«Погружение планового стентирования в ОМС заставит кардиохирургические клиники и сосудистые центры больше экономить, – считает Андрей Кудряшов, – а значит, увеличит долю отечественного производителя».

Максимальная мощность производства ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс» составляет 30–35 тысяч стентов в год, и этот по­казатель, говорит Кудряшов, при необходимости можно удвоить. Вопрос в том, удастся ли отече­ственным высокотехнологичным медизделиям разрушить сложившиеся у клиницистов стерео­типы и конкурировать с импортными продукта­ми не только по цене, но и по функционалу.

ВОЙТИ И РАСТВОРИТЬСЯ

Еще в 2010 году лидирующую, по версии Abercade Сonsulting, позицию на российском рынке стентов занимала Johnson&Johnson. Сейчас Cordis Сorporation, «дочка» J&J, уступив первые две строчки рейтинга Abbott и Boston Scientific, расположилась на почетном третьем месте. Укрепив в 2011–2012 годах свое лидерство, Abbott в 2013 году предложила российским кар­диохирургам новинку – саморассасывающийся сосудистый каркас Absorb.

«Absorb представляет собой небольшую сет­чатую трубку, – описывает разработку Сергей Антонов, – которая открывает просвет заку­поренного сосуда и восстанавливает кровоток к сердцу, подобно металлическому стенту, но за­тем со временем рассасывается».

Такие конструкции, по мнению практиков, уже не являются стентами. «Их называют скаффол­дами, – поясняет Александр Осиев, – в переводе с английского scaffold – подпорка, поддержка, строительные леса. Каркас, выполнивший свою функцию, окончательно растворяется за два года».

О получении Absorb маркировки CE Abbott объявила в январе 2011 года, а в январе 2013 года компания начала в США клинические исследо­вания Аbsorb III, рассказал VM Сергей Антонов. Документы для регистрации продукта в FDA, по его словам, планируется подать в 2015 году – по завершении исследований. На российском рынке изделие появилось в сентябре 2013 года, предварительно получив необходимые разре­шения от Росздравнадзора. Сейчас технология доступна более чем в 40 странах по всему миру.

«Для коммерческого использования других растворимых конструкций пока нет», – говорит Александр Осиев. И обозначает примерный состав будущих игроков рынка скаффол­дов: «В США есть компания Elixir Medical Corporation, которая собирается выпускать подобный продукт. Компания «Биотроник» разработала стент из магния, который снаружи покрыт полимером. Сначала растворяется поли­мер, затем – магний. Есть еще другие компании, но их продукты не так близки к реализации».

По словам заместителя генерального дирек­тора ООО «Стентекс» Михаила Попова, в ком­пании следят за инновационными усилиями конкурентов и готовятся им соответствовать. В сотрудничестве с ИПМех РАН, ИБХ РАН и МГУ ведется разработка эндоваскулярных стентов из биодеградируемых материалов.

Впрочем, и тут о коммерческом использовании продукта говорить пока не приходится. Той же Abbott, по словам Антонова, понадобилось на доклинические и клинические исследования Absorb порядка 10 лет.

«Ангиолайн» тоже работает над созданием скаффолда, но наравне с разработками по но­вым модификациям традиционного продукта. «Никто еще не доказал, что скаффолды лучше обычных стентов», – объясняет позицию своей фирмы Андрей Кудряшов.