«…В пользу министра говорит наличие профессионального бэкграунда в курируемой отрасли, хотя частью медицинского сообщества воспринимается как карьеристка. Регулярно возникает напряжение с Т. Голиковой. Работает без громких провалов и достижений». Эта лаконичная характеристика главы Минздрава была представлена в докладе «Год Правительства Дмитрия Медведева: итоги и перспективы», опубликованного холдингом «Минченко консалтинг» в конце мая. Обособленный и обновленный Минздрав существует чуть более года и, как и его руководитель, работает «без громких провалов и достижений». В условиях информационной закрытости сведения о жизни и работе министерства можно почерпнуть, наблюдая за его взаимодействием с другими ведомствами. VM оценил коммуникационные навыки Минздрава на примерах вызревания ключевых регуляторных инициатив по совершенствованию медицинского и фармацевтического рынков.
Год безутешных коллег
Летом 2012 года, в первые месяцы существования обособленного Минздрава, сотрудники ведомства при случае пользовались универсальной и безотказно действовавшей в тот момент отговоркой – они объясняли возникновение той или иной бюрократической проблемы трудностями реорганизации и присущей любым трансформациям неразберихой. Год спустя ощущения четко работающего и отлаженного механизма Минздрав по-прежнему не производит.
Еще в июне 2012 года Вероника Скворцова, едва освоившаяся в роли главы ведомства, сообщала о том, что вопрос о четырех из пяти возможных кандидатурах заместителей министра уже решен. Через год неопределенность вокруг руководящих постов в министерстве сохраняется – более того, у Вероники Игоревны теперь лишь три заместителя. В тот же момент «интронизации» министр подчеркивала заинтересованность ведомства «в абсолютной открытости и снятии барьеров к вхождению на общественную площадку министерства». Апофеозом стремления главы ведомства к транспарентности стал выход в июне 2013 года приложения для iPhone «Минздрав России».
Прекрасным поводом для диалога между новой командой Минздрава и экспертным сообществом могла стать разработка системных документов, подготовка которых была предусмотрена майскими (2012 года) указами Президента РФ. В конце октября 2012 года на официальном сайте министерства для «широкого публичного обсуждения» был представлен проект «Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года». Документ дорабатывался с учетом поступающих замечаний и предложений, однако наладить прозрачную и понятную систему взаимодействия с отраслевым сообществом министерству так и не удалось. Вплоть до принятия стратегии эксперты имели дело с несколькими концептуально разными версиями проекта, и то, какие из предлагаемых поправок попадали в очередную версию документа, даже их авторам было известно далеко не всегда.
И был глубок Минэконом
В течение первого года работы Минздрава свое влияние в фармацевтической отрасли усилило Минэкономразвития. Ведомство наравне с антимонопольной службой активно критикует нормотворческую деятельность в этой сфере, регулярно предоставляя отрицательные отзывы на законопроекты и инициативы профильного министерства. И, как отмечают участники рынка, делает это обстоятельно и обоснованно. Примечательно, что именно благодаря Минэкономразвития участникам рынка КИ удалось добиться победы в почти трехлетнем споре с главным регулятором отрасли.
В июле 2013 года был подготовлен проект административного регламента, который четко разделяет процедуру получения разрешений на разные этапы КИ, ограничивает сроки выдачи разрешений на международные многоцентровые клинические исследования, а также исключает из практики требование о подаче «повторной заявки». То же Минэкономразвития, проведя экспертизу, дало отрицательные отзывы на два важных для индустрии документа – поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», к слову, так и не внесенные в Госдуму.
Первый из них, т. е. ФЗ-61, за три года своего существования заработал репутацию самой сырой нормотворческой инициативы Госдумы пятого созыва, и работа по его усовершенствованию стала, пожалуй, главным аспектом деятельности Минздрава в сфере госрегулирования фармотрасли. Очередной транш поправок к базовому отраслевому документу министерство предложило осенью прошлого года, с тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители двух ведомств – ФАС и Минэкономразвития. Интересно, что Минпромторг – еще одно ведомство, ответственное за судьбы фармрынка, в работе по усовершенствованию закона «Об обращении ЛС» участия практически не принимает. Впрочем, и при его отсутствии процесс согласования позиций по документу вызывает трудности. Острая полемика развернулась вокруг определения взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, параметры замены и стали основным пунктом противоречий авторов с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, в то время как в Минздраве придерживаются противоположной точки зрения.
Со стороны Минэкономразвития главным объектом критики стала норма, предлагающая наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития предлагает отказаться от идеи создания дополнительно перечня, и вместо него предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости в структуре уже существующего госреестра лекарственных средств. Кроме того, ведомство критиковало законопроект за избыточные административные ограничения, ввергающие предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего, это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение КИ. В ведомстве посчитали данную процедуру избыточной, и в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов действительно не попала. Впрочем, даже при поддержке Минэкономразвития участникам рынка не удалось добиться понимания по вопросу увеличения продолжительности отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству. Данный пункт в итоговом варианте поправок остался. Негативный отзыв Минэконом дал и на законопроект «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», представленный Минздравом еще в начале 2013 года. Как и в случае с ФЗ-61, документ вводит избыточные административные ограничения, способствующие возникновению необоснованных расходов компаний и бюджетов государства, утверждают представители Минэка. Например, законопроектом предлагается создание отдельного ФГБУ, которое бы выдавало разрешение на проведение КИ биомедицинских клеточных продуктов, а также разрешение на выполнение экспертиз биомедицинских продуктов. Напомнив Минздраву о существовании ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Минэк подсчитал, что на создание нового учреждения и его функционирование придется единовременно потратить до 800 млн рублей с последующим финансированием до 200 млн рублей ежегодно, включая расходы на зарплату и расходные материалы.
Первый вариант «клеточного» законопроекта появился еще в 2009 году. Однако все попытки принять его, утверждают отраслевые эксперты, приводили лишь к перенесению сроков начала регистрации клеточных продуктов. В Минздраве же и сейчас читают традиционную мантру о том, что «документ направлен на создание новой индустрии в сфере здравоохранения – в частности, на разработку, производство и медицинское применения клеточных продуктов для восстановления структур и функций тканей и органов человека, создание системы обращения биомедицинских клеточных продуктов и упорядочение ввоза в Россию и вывоза из России биомедицинских клеточных продуктов». Участники рынка парируют: законопроект регулирует только часть от всего рынка клеточных технологий, охватывая лишь 30% связанных с ней понятий.
Но и в случае с Минэкономразвития далеко не все экспертизы или инициативы ведомства находят однозначную поддержку в отрасли. Весной текущего года министерство предложило удерживать на уровне 20% страховые взносы для малых предприятий, работающих в сфере производства лекарственных средств или торговли фармпродукцией и применяющих упрощенную систему налогообложения. Рынок фармрозницы разделился в оценках предложения ведомства. Представители средних и крупных компаний полагают, что продление налоговых льгот на пользу отрасли не пойдет, а лишь создаст почву для роста числа финансово неустойчивых игроков. Малые компании говорят, что у них в отличие от крупных аптечных сетей нет другой возможности компенсировать фискальную нагрузку. Универсальное решение ни один из регуляторов так и не предложил.
Контрактовая запись
Существенное влияние на сферу обращения лекарственных средств и медизделий окажет закон №44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», идеологом которого также выступило Минэкономразвития. Его принятию предшествовало муторное, длившиеся около трех лет, аппаратное противостояние министерства и ФАС. Официальный старт реформе еще в ноябре 2010 года дал бывший президент Дмитрий Медведев, заявивший, что нецелевые расходы при госзакупках, включая воровство и откаты, составляют не менее 1 трлн рублей в год. Еще в декабре 2011 года документ был внесен в правительство, однако после был направлен обратно на дальнейшую доработку в Минэк в связи с замечаниями, которые он вызвал у ФАС и Минфина.
Антимонопольщики тогда предлагали совершенствовать действующий 94-й закон о госзакупках, разработанный самим ведомством. Минэк, в свою очередь, настаивал на переходе к федеральной контрактной системе (ФКС), которая могла бы регулировать весь процесс – от планирования закупок до реального исполнения заказа. После долгих публичных споров законопроект о ФКС, подготовленный Минэкономразвития, был в мае 2012 года внесен в Госдуму. Закон закрепляет обязательное планирование закупок с 1 января 2015 года. Планы формируются на три года в соответствии с бюджетным посланием и исходя из целей осуществления закупок: реализации мероприятий, предусмотренных госпрограммами, исполнения международных обязательств РФ, выполнения функций и полномочий государственных органов власти, органов управления государственными внебюджетными фондами РФ и т. д. Причем план этот должен размещаться в единой информационной системе и включать обоснование закупок, объем финансового обеспечения контрактов, а также сроки, то есть периодичность, осуществления госзакупок.
Новый регламент вменяет в обязанность заказчикам вести план-график исполнения контрактов и непременно распределять среди малого бизнеса не менее 15% совокупного годового объема закупок. Начальная (максимальная) цена контракта при этом не может превышать 20 млн рублей. Поставщики же, согласно ФЗ-44, должны будут раскрывать информацию о своих конечных собственниках и соисполнителях. И, наконец, необходимость совершения госзакупки финансовым объемом свыше 1 млрд рублей должна оцениваться в ходе предварительного общественного обсуждения. Участники рынка, за семь лет существования ФЗ-94 успевшие приспособиться к его требованиям, переход на ФКС и перспективу новой адаптации к новым правилам госзакупок воспринимают без энтузиазма.
Есть в ФЗ-44 требования, напрямую касающиеся закупок препаратов. Документация о лекарственной закупке должна содержать указание на МНН препарата или его химическое, группировочное наименование. Впрочем, документ оставляет возможность закупать препараты по торговым наименованиям – при условии включения препарата в перечень, утвержденный Правительством РФ. Можно производить закупку и у единственного поставщика, правда, лишь при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), определяемых решением врачебной комиссии, и с предельно допустимой суммой 200 тысяч рублей. Закон предусматривает пять методов определения начальной (максимальной) цены контракта. В частности, в приоритетном порядке предлагается использовать метод сопоставимых цен, который заключается в установлении цены на основании информации о рыночной стоимости идентичных товаров.
Минпромторг здесь уместен
Свою пассивность в обсуждении поправок к многострадальному закону «Об обращении лекарственных средств» Минпромторг компенсировал собственными регуляторными инициативами. На обсуждение проекта приказа Минпромторга об определении статуса отечественного препарата, который появился еще марте 2012 года, ушло чуть больше года. За это время чиновники дважды правили документ и, по информации VM, готовятся к очередной редакции. Ведомство выработало три критерия, по которым препарат, выпущенный на территории РФ с использованием импортных компонентов, можно считать отечественным.
Первые два – это производство готовых ЛС или организация изготовления субстанций. А вот упакованную на локальных площадках продукцию авторы проекта согласны были считать отечественной вплоть до 1 января 2014 года – даты перехода всего российского фармпрома на стандарты GMP. После этого срока компаниям следовало для сохранения локального статуса оформить уже полноценную регистрацию в стране – начать производство готовых лекарственных форм или организовать изготовление субстанции. В июне Минпромторг представил очередную версию критериев, в которых поправил указанные в документе сроки. В министерстве предложили пролонгировать «упаковочный» этап локализации до 1 января 2015 года. Правда, по информации VM, и эта дата будет отдалена еще на три года. Участники рынка говорят, что срок до 31 декабря 2013 года, предложенный изначально Минпромторгом, показался невыгодным инвесторам, приступившим в последние два года к строительству предприятий в России.
Взаимоотношения профильного министерства и Минпромторга прекрасно иллюстрирует рассмотрение инициативы по продаже лекарств в торговых сетях. С шокирующей для представителей фармритейла идеей продажи ОТС-препаратов в магазинах Минпромторг впервые выступил летом 2008 года. Ведомство готово было предоставить право на осуществление фармдеятельности всем магазинам, имеющим в своем составе аптечные отделы (секции) и аптечные пункты. Под аптечным отделом авторы проекта подразумевали необособленную часть торгового зала, а под аптечным пунктом – отделенное от торгового зала пространство с собственной контрольно-кассовой техникой. По мнению разработчиков проекта, перечень ЛС, разрешенных к продаже в неспециализированных магазинах, стоило ограничить безрецептурными препаратами массового повседневного спроса (противопростудными, желудочно-кишечными ЛС, наружными средствами, автомобильными аптечками), которые «не требуют особого температурного режима хранения и специальных условий продажи». Помимо OTC-препаратов, по мнению авторов проекта, в этот список нужно было включить витамины и витаминные препараты, БАДы, товары для здоровья и ИМН. Реализовать указанную идею тогда не получилось, однако спустя четыре года Минпромторг решил реанимировать инициативу, несмотря на скептическое к ней отношение как со стороны профильных ведомств, так и со стороны отраслевого сообщества. Подходящая возможность представилась в октябре 2012 года, когда первый зампред правительства Игорь Шувалов предложил Минздраву, Минпромторгу, Минэкономразвития, ФАС, Росстату и ФСТ представить совместный доклад по возможностям реализации отдельных лекарственных средств в торговых сетях.
К началу декабря 2012 года Минпромторг представил свежую версию регламента, предложив разрешить продажу безрецептурных лекарственных средств «в свободном доступе без выделения специальной обособленной зоны». Примирительный тон новации придавало требование: реализация лекарственных препаратов должна осуществляться при наличии в торговом зале специалиста, имеющего фармацевтическое или медицинское образование. Кроме того, по мнению авторов, торговые сети при продаже ЛС «должны иметь возможность самостоятельного ценообразования товаров в соответствии с внутренней политикой компаний». Перечень безрецептурных лекарственных средств, которые можно будет продавать в торговых сетях, был направлен в Минздрав для согласования. В документе за подписью замглавы Минпромторга Виктора Евтухова перечислены 34 группы ЛС без упоминания конкретных наименований, в т. ч. противовоспалительные средства, гормональные препараты, слабительные и средства против диареи, сердечные средства, средства от кашля и простуды, системы для переливания крови и пр. Однако, как и прогнозировали наблюдатели, скорого положительного отклика ни от Минздрава, и от других компетентных ведомств Минпромторг не получил.
В процессе обсуждения инициативы Минпромторга представители заинтересованных ведомств далеко не всегда оказывались последовательны в оценках и рекомендациях. В конце прошлого года представители ФАС считали преждевременным разрешать продажу ЛС в торговых сетях. Тогда глава Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявлял, что данная инициатива способна нанести удар по конкуренции. Впрочем, как выяснилось позже, и непримиримая ФАС, если нужно, готова к компромиссу: весной 2013 года, представители антимонопольной службы, обсуждая инициативу Минпромторга, заявляли лишь о необходимости «проработать все детали».
Ответную готовность прислушаться к мнению коллег демонстрировал и Минпромторг. Виктор Евтухов заявлял, что в регламенте по продаже ЛС в магазинах «будет сделан особый акцент на усиление мер по предотвращению контрафакта в отношении медикаментозных средств, реализуемых через торговые сети». Однако в том, что у инициативы найдутся еще какие-либо сторонники, помимо самого Минпромторга и продуктовых сетей, чиновник уверен не был. «Поскольку головным ведомством, которое отвечает за это направление, является Минздрав, именно оно и будет давать окончательное заключение о целесообразности и, следовательно, отвечать за реализацию», – осторожничал Виктор Евтухов. В марте 2013 года глава Минпромторга Денис Мантуров заявлял, что список должен быть максимально компромиссным, но все же не ограничиваться пластырем, зеленкой и йодом: «В перечень должны войти и другие лекарственные средства, которые без риска для жизни и здоровья человека можно продавать в торговых сетях». Соответствующий перечень тогда все еще находился на стадии разработки в Минздраве, которое, похоже, саботировало выполнение, казалось бы, уже принятой к реализации правительственной инициативы. Магазины не смогут обеспечить качество медикаментов, а конкуренция с крупными ритейлерами подорвет бизнес аптечных сетей, настаивал замминистра здравоохранения Игорь Каграманян в своем письме сенатору Сергею Лисовскому. Еще раньше, осенью 2012 года, директор Департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Сергей Разумов заявлял, что обсуждать вопрос о возможной продаже некоторых безрецептурных лекарств в торговых сетях преждевременно: «Мы сейчас имеем один безрецептурный сегмент, а через какое-то время он может оказаться несколько другим в рамках законодательных инициатив Минздрава». Но и представители Минздрава в итоге поменяли свою позицию.
Уже в середине мая 2013 года в Департаменте госрегулирования обращения лекарственных средств сообщили, что перечень аптечных товаров, которые разрешат продавать в торговых сетях, планируются утвердить в течение июня. На запрос VM относительно судьбы документа в Минздраве к моменту подписания этого номера не ответили.
«Ни один акт не бывает совершенен»
И все же главным партнером и одновременно соперником Минздрава в деле госрегулирования выступает ФАС, глашатаем и проводником идей которой неизменно оказывается начальник профильного управления службы Тимофей Нижегородцев. Осенью 2012 года он заявил о необходимости передачи надзорных функций в здравоохранении единому ведомству, что придает особый колорит и глубину всем его последующим высказываниям по поводу деятельности Минздрава. Но если раньше Тимофей Нижегородцев, откровенно мечтающий о создании в России аналога американского FDA, уделял больше внимания фармотрасли, то теперь все чаще оглядывается и в сторону рынка медуслуг. В июне 2013 лоббистам удалось привлечь внимание антимонопольной службы к возникшей в начале лета проблеме с лицензированием меддеятельности. Минздрав ранее выпустил документ, разом поставивший в двусмысленное положение все 90 тысяч держателей медлицензий. Выход приказа №121н Минздрава «Об утверждении требований к организации работ (услуг)… при оказании медпомощи», а также разъяснительных писем к нему за подписью врио руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко вызвал в медсообществе паническую реакцию. Изучив все документы, представители отрасли пришли к выводу, что регуляторы попросту аннулируют идею бессрочной лицензии на медицинскую деятельность.
Реформа системы лицензирования стартовала в 2011 году, когда вышла новая редакция федерального закона №99 «О лицензировании». Положение о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства РФ №291) и перечень относящихся к ней работ или услуг появились лишь весной 2012 года, однако до последнего времени выдача самих лицензий велась в соответствии со старым, 2007 года, приказом Минздравсоцразвития №323. Несмотря на то, что в прежнем документе не было многих работ и услуг, появившихся в 2012 году в постановлении №291, медорганизациям просто отказывали в переоформлении лицензий, по сути, заставляя их работать по старому перечню, потерявшему законную силу. С просьбой вмешаться в ситуацию НП «Национальный союз региональных объединений частной системы здравоохранения» обратилось в ФАС. И там отреагировали достаточно быстро.
Тимофей Нижегородцев, возглавивший рассмотрение претензии, отметил, что служба подготовила ряд поправок в закон №99, разрешающих участникам рынка медуслуг в переходный период предоставлять в лицензирующие органы заверенные копии лицензий вместо оригинала. Однако Минэкономразвития, по его словам, испугавшись перспективы массовой подделки документов, выступило против предоставления заверенных копии лицензий вместо оригиналов. В конце июня ситуацию публично разбирали на экспертном совете по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Участники этой дискуссии охотно делились мнениями о деятельности Минздрава и его взаимодействии с заинтересованными ведомствами.
«Бюрократические нестыковки между документами правительства, Минздрава и Росздравнадзора – это не проблемы бизнеса. Это проблемы чиновников. Вы сначала разберитесь между собой, а потом лезьте в наш сектор», – призвал присутствовавших в зале чиновников ответственный секретарь Общероссийской ассоциации врачей частной практики Алексей Самошкин. На встречу антимонопольщики не забыли пригласить замдиректора правового департамента Минздрава Светлану Соловьеву. Роль чиновника на экспертном совете оказалась незавидной. «Ни один акт не бывает совершенен», – ответила она на шквал негодования и претензий со стороны представителей отраслевого сообщества. По их словам, единственный выход из ситуации – ввести мораторий на все принятые Минздравом в 2013 году нормы, касающиеся лицензирования меддеятельности. Тимофей Нижегородцев пообещал получить от Минздрава дополнительные аргументы и комментарии. Антимонопольщики потребовали от чиновников Минздрава в течение недели создать межведомственную рабочую группу. Светлана Соловьева добавила, что Минздрав поддерживает предложение о подготовке разъяснений к порядку лицензирования, однако настаивала на том, что в случае создания рабочая группа должна курироваться Минздравом. «Ведь нормативно-правовое регулирование этого вопроса находится именно в ведении министерства», – напоминала она.
Первое заседание группы, сформировать которую должны были представители Минпромторга, Росздравнадзора и отраслевого сообщества, состоялось 5 июля на площадке Минздрава. Как сообщили в ФАС, по итогам заседания в министерство на согласование были направлены разъяснения и предложения, призванные разрешить проблему с переоформлением лицензий. О результатах станет известно, видимо, только в конце августа, когда должно состояться второе заседание рабочей группы.
