20 Октября, 12:50

61-й нескорый

Ольга Макаркина
17 Марта 2014, 14:58
5034
ФАС запрыгнула в сложносочиненный закон всем составом поправок
На совещании у вице‑премьера Ольги Голодец 12 марта отраслевые регуляторы и лоббисты, наконец, при­шли к консенсусу по пакету взаимосвязанных поправок в ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств» и в Налоговый кодекс. Споры вокруг законотворческой инициативы Минздрава не утихали с осени 2012 года, а вовлеченными в них, помимо инициатора и участников рынка, оказались Росздравнадзор, Минэкономраз­вития, Минпромторг и ФАС. В последнем ведомстве итоги встречи у Голодец рассматривают как свою без­оговорочную победу над оппонентами. Если поправки беспрепятственно пройдут думский фильтр, еще одним победителем можно будет назвать Росздравнадзор: он получит назад отнятые в 2010 году в пользу Минпромторга функции контроля производства лекарств.

Появление третейского судьи в лице Ольги Голодец говорит о том, что добровольно посту­питься позицией не была готова ни одна из сторон. За полтора года были представлены семь версий поправок в закон «Об обращении ЛС» и Налоговый кодекс. Порции изменений в базовый отраслевой закон регулярно вносились в правительство, но неизменно отклонялись. Первоначальная же законотворческая инициатива принадлежала Минздраву. С осе­ни 2012 году министерство, вяло реагируя на замечания отраслево­го сообщества, вело оживленную дискуссию о сути законопроекта с другими заинтересованными регуляторами. Главным обра­зом – с Минэкомразвития и ФАС. В начале февраля лоббисты опять громко жаловались на то, что в Минздраве под разными пред­логами избегают дискуссии о сути поправок и пытаются провести в правительство собственную вер­сию документа без учета крити­ческих замечаний. «Зачем Минз­драв декларирует максимальную открытость, если не принимает во внимание мнение отрасле­вой общественности?» – сето­вал, например, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Участники встречи 12 марта рассказывают, что на совещание в правительство, помимо представителей основного фигуранта затянувшегося спора министра здравоохранения Вероники Сквор­цовой, замминистра Игоря Кагра­маняна, директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Елены Максимки­ной, позвали заместителя министра промышленности Сергея Цыба, врио руководителя Росздравнадзо­ра Михаила Мурашко, начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, спикеров отрасле­вых ассоциаций и руководителей нескольких крупных производ­ственных фармкомпаний.

Консенсус был необходим по трем основным вопросам: интерпре­тация торговых аспектов прав интеллектуальной собственно­сти (ТРИПС), правоприменение режима data exclusivity, квотирование численности пациен­тов, которые могут участвовать в пострегистрационных наблюда­тельных клинических исследова­ниях лекарств, используемых при орфанных заболеваниях, а также возвращение Росздравнадзору функций по контролю за произ­водством лекарственных средств.

Более полутора лет в ФАС говори­ли о несоответствии действующей редакции ст. 18 ФЗ‑61 «Об обраще­нии лекарственных средств» поло­жениям соглашения по ТРИПС. Согласно этому документу ВОЗ, защите подлежат только данные о новых химических веществах, тогда как действующая ст. 18 федерального закона №61 распро­страняет запрет на разглашение без соответствующего согласия заявителя любой информации о данных доклинических и кли­нических испытаний препарата в течение шести лет с момента его регистрации. Компромисс, невзи­рая на все усилия представите­лей зарубежных фармкомпаний, отстаивающих главенство между­народных стандартов о тотальной «шестилетней неприкосновенно­сти» формулы ЛС, был найден. Схему соглашения VM пересказал участвовавший в прениях генди­ректор АРФП Виктор Дмитриев: «Было предложено согласовать для препаратов химического син­теза алгоритм – четыре года data exclusivity [неразглашение данных испытаний препарата. – VM] плюс два года market exclusivity [в течение которых дженериковая компания может готовить препарат к выводу на рынок, проходя процедуру реги­страции. – VM]. А для биоанало­гов – формулу «три плюс три».

Эту компромиссную позицию, как отмечали участники встречи с вице‑премьером, не поддерживает Минэкономразвития. Но представителей Минэка на совещании не оказалось, и поправка фильтр Голодец про­шла.

Настояла антимонопольная служба и еще на одной «новелле» – возвра­щении Минпромторгом админи­стративных функций по контролю производства ЛС Росздравнадзору.

Минздрав под надзором вице‑пре­мьера согласился и с предложением ФАС по ограничению количества пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенци­онные) КИ. ФАС давно пыталась убедить оппонентов в том, что эта мера способна защитить пациентов от навязывания им лекарствен­ного «дорогостоя» и ограничить нелегитимные маркетинговые уси­лия фармкомпаний.

Правда, для окончательного решения проблем пострегистра­ционных КИ, замечает Виктор Дмитриев, следует учесть еще целый ряд юридических нюансов, над которыми заинтересованным ведомствам было предложено поработать.

Еще по одному спорному пункту – принципам определения взаимо­заменяемости ЛС и самого термина «взаимозаменяемый препарат» – консенсус был достигнут еще в январе. «Терминологию с Минз­дравом мы согласовали еще полто­ра месяца назад», – говорит Дми­триев. И добавляет, что нынешние разногласия касались лишь сроков введения термина в законодатель­ное поле и отраслевую практику.

В Минздраве об итогах сове­щания не распространяются. Представители ФАС, добившейся промежуточного, но все же весо­мого результата, предпочитают говорить о сути законотворческих новаций, но не об административ­ных победах.

фз-61, голодец
Поделиться в соц.сетях
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
В Ленобласти выявлен сговор на торгах по ремонту медучреждений на 367 млн рублей
18 Октября 2019, 19:57
Мединдустрия
Облачные аналогии: Кто и как в России облегчает жизнь уходящих пациентов
1775
Роспотребнадзор намерен создать реестр мигрантов с инфекционными заболеваниями
3 Июня 2019, 16:16
Минздрав направит более 1 млрд рублей на строительство корпуса перинатального центра в Астрахани
Министерство здравоохранения РФ выделит более 1 млрд рублей на строительство второго корпуса Областного перинатального центра в Астрахани. Об этом рассказала глава ведомства Вероника Скворцова.
24 Мая 2019, 17:43
«Ростех» достроил последний перинатальный центр по федеральной программе
25 Января 2019, 18:05
Ольга Киселева
Президент Ассоциации операторов фитнес-индустрии
«В клубах каждый год происходит по шесть-семь сложных случаев травматизма»
22 Января 2019, 8:04
Представители фитнес-индустрии обратились за поддержкой к Голодец
Ассоциация операторов фитнес-индустрии (АОФИ) обратилась к вице-премьеру РФ Ольге Голодец с просьбой оказать содействие в развитии данной отрасли в России. Авторы письма (есть в распоряжении Vademecum) просят разработать проектное финансирование строительства зданий и льготные ставки кредитования для фитнес-клубов как для социально значимых объектов.
9 Января 2019, 21:28
Уголовная ответственность врачей за нарушения при выписке обезболивающих может смениться административной
29 Декабря 2018, 14:29
К 2024 году количество гериатрических коек планируется увеличить почти в три раза
13 Декабря 2018, 9:45
АКИТ попросила вице-премьера Акимова содействовать в принятии закона об онлайн-торговле лекарствами
6 Декабря 2018, 18:47
Глава Астраханской области попросил Скворцову помочь со строительством перинатального центра
9 Октября 2018, 20:44
СибГМУ начнет готовить гериатров
«СибГМУ разработал специальный цикл по гериатрии. Будем готовить специалистов, которые будут иметь непосредственно квалификацию. На самом деле, практически каждый врач имеет навыки работы с пожилыми людьми, владеет необходимыми знаниями, но сертифицированных специалистов крайне мало», – рассказала томскому ресурсу ТВ-2 профессор СибГМУ Юлия Самойлова.
24 Сентября 2018, 20:09
Правительство РФ ликвидирует Комиссию по охране здоровья граждан
Правительство России намерено упразднить действующую с 2012 года ведомственную Комиссию по охране здоровья граждан. Полномочия комиссии предполагается передать новому межведомственному органу по вопросам охраны здоровья граждан при Министерстве здравоохранения РФ.
19 Сентября 2018, 17:36
К 2019 году Минздрав планирует обеспечить лекарствами 75% больных ВИЧ
5 Сентября 2018, 10:49
Хосписы спорят с Минздравом о численности страдающих эпилепсией детей
20 Августа 2018, 14:42
Мединдустрия
Ноет ковчег: кто и как помогает россиянам преодолевать боль
5643
Во Владимирской области может появиться перинатальный центр

Губернатор Владимирской области Светлана Орлова на встрече с президентом Владимиром Путиным попросила содействия в строительстве перинатального центра в Коврове. Также она отчиталась о том, как разрешился конфликт с жителями города Струнино, жаловавшихся на низкую доступность медпомощи.

17 Августа 2018, 9:28
Яндекс.Метрика