ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

10 Декабря, 10:04
10 Декабря, 10:04
66,92 руб
76,08 руб

61-й нескорый

Ольга Макаркина
17 Марта 2014, 14:58
4740
ФАС запрыгнула в сложносочиненный закон всем составом поправок
На совещании у вице‑премьера Ольги Голодец 12 марта отраслевые регуляторы и лоббисты, наконец, при­шли к консенсусу по пакету взаимосвязанных поправок в ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств» и в Налоговый кодекс. Споры вокруг законотворческой инициативы Минздрава не утихали с осени 2012 года, а вовлеченными в них, помимо инициатора и участников рынка, оказались Росздравнадзор, Минэкономраз­вития, Минпромторг и ФАС. В последнем ведомстве итоги встречи у Голодец рассматривают как свою без­оговорочную победу над оппонентами. Если поправки беспрепятственно пройдут думский фильтр, еще одним победителем можно будет назвать Росздравнадзор: он получит назад отнятые в 2010 году в пользу Минпромторга функции контроля производства лекарств.

Появление третейского судьи в лице Ольги Голодец говорит о том, что добровольно посту­питься позицией не была готова ни одна из сторон. За полтора года были представлены семь версий поправок в закон «Об обращении ЛС» и Налоговый кодекс. Порции изменений в базовый отраслевой закон регулярно вносились в правительство, но неизменно отклонялись. Первоначальная же законотворческая инициатива принадлежала Минздраву. С осе­ни 2012 году министерство, вяло реагируя на замечания отраслево­го сообщества, вело оживленную дискуссию о сути законопроекта с другими заинтересованными регуляторами. Главным обра­зом – с Минэкомразвития и ФАС. В начале февраля лоббисты опять громко жаловались на то, что в Минздраве под разными пред­логами избегают дискуссии о сути поправок и пытаются провести в правительство собственную вер­сию документа без учета крити­ческих замечаний. «Зачем Минз­драв декларирует максимальную открытость, если не принимает во внимание мнение отрасле­вой общественности?» – сето­вал, например, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Участники встречи 12 марта рассказывают, что на совещание в правительство, помимо представителей основного фигуранта затянувшегося спора министра здравоохранения Вероники Сквор­цовой, замминистра Игоря Кагра­маняна, директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Елены Максимки­ной, позвали заместителя министра промышленности Сергея Цыба, врио руководителя Росздравнадзо­ра Михаила Мурашко, начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, спикеров отрасле­вых ассоциаций и руководителей нескольких крупных производ­ственных фармкомпаний.

Консенсус был необходим по трем основным вопросам: интерпре­тация торговых аспектов прав интеллектуальной собственно­сти (ТРИПС), правоприменение режима data exclusivity, квотирование численности пациен­тов, которые могут участвовать в пострегистрационных наблюда­тельных клинических исследова­ниях лекарств, используемых при орфанных заболеваниях, а также возвращение Росздравнадзору функций по контролю за произ­водством лекарственных средств.

Более полутора лет в ФАС говори­ли о несоответствии действующей редакции ст. 18 ФЗ‑61 «Об обраще­нии лекарственных средств» поло­жениям соглашения по ТРИПС. Согласно этому документу ВОЗ, защите подлежат только данные о новых химических веществах, тогда как действующая ст. 18 федерального закона №61 распро­страняет запрет на разглашение без соответствующего согласия заявителя любой информации о данных доклинических и кли­нических испытаний препарата в течение шести лет с момента его регистрации. Компромисс, невзи­рая на все усилия представите­лей зарубежных фармкомпаний, отстаивающих главенство между­народных стандартов о тотальной «шестилетней неприкосновенно­сти» формулы ЛС, был найден. Схему соглашения VM пересказал участвовавший в прениях генди­ректор АРФП Виктор Дмитриев: «Было предложено согласовать для препаратов химического син­теза алгоритм – четыре года data exclusivity [неразглашение данных испытаний препарата. – VM] плюс два года market exclusivity [в течение которых дженериковая компания может готовить препарат к выводу на рынок, проходя процедуру реги­страции. – VM]. А для биоанало­гов – формулу «три плюс три».

Эту компромиссную позицию, как отмечали участники встречи с вице‑премьером, не поддерживает Минэкономразвития. Но представителей Минэка на совещании не оказалось, и поправка фильтр Голодец про­шла.

Настояла антимонопольная служба и еще на одной «новелле» – возвра­щении Минпромторгом админи­стративных функций по контролю производства ЛС Росздравнадзору.

Минздрав под надзором вице‑пре­мьера согласился и с предложением ФАС по ограничению количества пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенци­онные) КИ. ФАС давно пыталась убедить оппонентов в том, что эта мера способна защитить пациентов от навязывания им лекарствен­ного «дорогостоя» и ограничить нелегитимные маркетинговые уси­лия фармкомпаний.

Правда, для окончательного решения проблем пострегистра­ционных КИ, замечает Виктор Дмитриев, следует учесть еще целый ряд юридических нюансов, над которыми заинтересованным ведомствам было предложено поработать.

Еще по одному спорному пункту – принципам определения взаимо­заменяемости ЛС и самого термина «взаимозаменяемый препарат» – консенсус был достигнут еще в январе. «Терминологию с Минз­дравом мы согласовали еще полто­ра месяца назад», – говорит Дми­триев. И добавляет, что нынешние разногласия касались лишь сроков введения термина в законодатель­ное поле и отраслевую практику.

В Минздраве об итогах сове­щания не распространяются. Представители ФАС, добившейся промежуточного, но все же весо­мого результата, предпочитают говорить о сути законотворческих новаций, но не об административ­ных победах.

фз-61, голодец
Поделиться в соц.сетях
Автоматизация клиники «на вырост»: как сократить расходы на старте и не заплатить дважды в будущем
Сегодня, 8:57
ГК «Ташир» приобрела сеть центров гемодиализа
Сегодня, 8:44
Важнейшие новости прошедшей недели
9 Декабря 2018, 15:11
Аппаратную модернизацию медучреждений Алтайского края оценили в 17 млрд рублей
7 Декабря 2018, 20:45
Во Владимирской области может появиться перинатальный центр

Губернатор Владимирской области Светлана Орлова на встрече с президентом Владимиром Путиным попросила содействия в строительстве перинатального центра в Коврове. Также она отчиталась о том, как разрешился конфликт с жителями города Струнино, жаловавшихся на низкую доступность медпомощи.

17 Августа 2018, 9:28
Пациенты и томский филиал сети «Нефролайн» пожаловались на сокращение тарифов на диализ
2 Августа 2018, 19:31
Вакцинацию от гемофильной инфекции могут сделать обязательной
9 Июня 2018, 14:27
Пациенты с ВИЧ пожаловались на нехватку диагностических реагентов
23 Мая 2018, 9:29
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
19 Мая 2018, 8:40
На лечение ВИЧ не хватает 40 млрд рублей
В Роспотребнадзоре заявили о необходимости трехкратного увеличения финансирования лечения пациентов с ВИЧ – с 21,6 до 63 млрд рублей. В службе полагают, что дополнительные средства позволят довести охват антиретровирусной (АРВ) терапией до 100% зарегистрированных случаев заболевания ВИЧ.
19 Апреля 2018, 9:46
Голодец заявила о прорыве в лечении ВИЧ в России
18 Апреля 2018, 10:42
Голодец раскритиковала Минздрав и Росздравнадзор
5 Апреля 2018, 14:58
Голодец: в регионах «невероятный» разброс по продолжительности жизни
30 Марта 2018, 13:32
Россия создаст «зеленый коридор» для японских фармкомпаний
26 Марта 2018, 15:15
АКИТ предложила правительству легализовать интернет-продажу лекарств
Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) обратилась к вице-премьеру Ольге Голодец с предложением о легализации интернет-продажи лекарств. Организация уже выступала с этой инициативой в октябре 2017 года, но оформить ее в документ удалось только сейчас.
16 Марта 2018, 18:52
Голодец: зарплаты медиков не уменьшатся после резкого роста в начале года
16 Марта 2018, 15:29
Правительство начнет новую программу строительства перинатальных центров
Правительство готовит новую программу строительства перинатальных центров в регионах, несмотря на то что предыдущий аналогичный проект, который должен был завершиться в 2017 году, пока полностью не реализован.
14 Марта 2018, 16:52
Госпрограмму по борьбе с онкозаболеваниями разработают за 45 дней

Государственная программа по борьбе с онкологическими заболеваниями будет представлена для обсуждения в Правительство через полтора месяца. Об этом заявила вице-премьер Правительства РФ Ольга Голодец.

6 Марта 2018, 21:00
Голодец: майские указы по зарплатам медиков выполнены почти во всех регионах
2 Марта 2018, 20:34
Яндекс.Метрика