Обращение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), фактически происходящее в России более 20 лет, до сих пор не получило адекватного нормативного обеспечения. Долго разрабатывавшийся и наконец принятый 23 июня 2016 года федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» получился, как это часто бывает, документом рамочным и понятийно ущербным. Для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП, по оценкам участников отрасли, понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса. В то же время все нынешние попытки регуляторов с помощью действующего 180-ФЗ очистить индустрию здравоохранения от несовершенных и небезопасных клеточных технологий, методик и продуктов уже обернулись коллапсом – на этап доклинических исследований отброшены более 20 разработок, вполне готовых, по оценкам их авторов, к практическому применению. Vademecum проследил историю возникновения клеточной ниши, замерил активность действующих в этой инновационной сфере операторов и оценил перспективу рынка БМКП.

К первому в России частному оператору рынка клеточных технологий – московской клинике «НейроВита», много лет работающей под крышей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, – опрошенные Vademecum российские врачи относятся неоднозначно. Одни считают основателя и гендиректора медцентра Андрея Брюховецкого пионером отечественной клеточной терапии и чудотворцем, другие, напротив, выказывают недоверие к его методикам и удивляются коммерческой успешности нетривиального медицинского бизнеса: в 2016 году оборот компании, по данным СПАРК-Интерфакс, составил 152 млн рублей, а чистая прибыль – 9 млн. Доктор Брюховецкий подробно рассказал в интервью Vademecum о том, как стволовые клетки проникали в советскую и российскую медицину и на каком основании клеточные технологии применяются в его «НейроВите».

Клеточные технологии сегодня получают практическое применение в самых разных областях отечественной медицины – от косметологии до кардиологии. Но если в одних случаях клеточные продукты используются пока в экспериментальном порядке или проходят стадию клинических исследований, то в других – уже имеют статус терапевтически эффективной и одобренной регуляторами методики. Наиболее яркий пример клинического внедрения – иммунотерапия злокачественных новообразований с помощью дендритно-клеточной вакцины, созданной 20 лет назад в Санкт-Петербурге учеными НИИ (сейчас – НМИЦ) онкологии им. Н.Н. Петрова. О том, в каких обстоятельствах рождалась и отрабатывалась уникальная методика, Vademecum рассказала один из ее авторов – руководитель Центра клеточных технологий и научного отдела онкоиммунологии НМИЦ Ирина Балдуева.

О том, что клеточные технологии – светлое будущее мировой медицины, не заявил только ленивый. Но превратить радужные перспективы в реальные доходы пока не очень получается – официально одобренных методов клеточной терапии в мире едва наберется пара десятков, а оценки текущей и будущей выручки у разных аналитиков рынка расходятся на порядок. На бурлящем переднем крае науки нет ничего определенного – даже терминология еще не устоялась, не говоря уже о профитах.

Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП). Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

Министерство здравоохранения РФ намерено временно, до 30 апреля 2019 года, разрешить ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В опубликованном проекте постановления правительства ведомство предлагает разрешить ввоз конкретных партий незарегистрированных БМКП для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения конкретных нуждающихся пациентов.