В исследовании «Амедарта», как следует из записи в госреестре, смогут принять участие 100 здоровых добровольцев. Проект будет реализовываться на базе Ярославской областной клинической наркологической больницы, а сами препараты будут изучаться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 40 мг.
Ксоспата зарегистрирована в России в 2021 году. Препарат показан в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов старше 18 лет с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями в гене FLT3. В ноябре 2022 года комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить опцию в перечень ЖНВЛП на 2024 год, однако препарат так и не был погружен в список до сих пор. Применение препарата предусмотрено в клинических рекомендациях по острым миелоидным лейкозам в качестве таргетной терапии у детей с мутацией гена FLT3-ITD. В этой же схеме предусмотрено использование и сорафениба.
В инструкции к Ксоспате указано, что «эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены», однако в 2024 году фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра» включил гилтеритиниб в перечень для своих закупок.
По подсчетам аналитиков из компании Cursor, показатели продаж препарата Ксоспата на тендерном рынке с 2023 года планомерно увеличиваются. В 2023 году учреждения приобрели препарат на сумму 379,6 млн рублей, в 2024-м – 570,5 млн рублей, в 2025-м – 856,1 млн рублей. За первые восемь месяцев 2026 года продажи препарата на госрынке уже превысили 1 млрд рублей. Также в Cursor рассчитали, что в 2026 году средневзвешенная цена упаковки оригинального препарата составила 1,9 млн рублей. С этим показателем разработка Astellas заняла 21-е место в рейтинге ТОП50 самых дорогих препаратов в России.
В августе 2026 года «Амедарт» также получила разрешение на проведение в РФ первых КИ разработки на основе омавелоксолона. Сейчас фармсубстанция используется только в оригинальном препарате Skyclarys от американской Biogen, не зарегистрированном в России. Лекарство применяется для терапии редкого неврологического заболевания – атаксии Фридрейха. Провести исследование планируется на площадях Томского национального исследовательского медицинского центра РАН. Разрешение на КИ от Минздрава РФ действует до конца 2028 года.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
