03 Февраля 2023 Пятница

Онкопрепарат от Astellas войдет в перечень ЖНВЛП
София Прохорчук
Фарминдустрия Регуляторы
7 ноября 2022, 19:35

Фото: i1.wp.com
1587

Комиссия Минздрава по формированию списка ЖНВЛП и «14 ВЗН» решила включить в перечень ЖНВЛП на 2024 год гилтеритиниб (Ксоспата от японской Astellas Pharma), показанный для терапии острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) с мутацией в гене FLT3 у взрослых. Препарат также вошел в проект клинических рекомендаций по ОМЛ.

По данным НМИЦ гематологии, в России в год выявляют около 250 пациентов с ОМЛ с мутацией в гене FLT3. Изначально пациенты получали гилтеритиниб по программе раннего доступа. После регистрации осенью 2021 года препарата в России его удалось ввести «буквально 10–15 пациентам». Сначала в заявке Astellas была указана цена – 710 тысяч рублей без учета НДС за упаковку препарата, затем заявитель снизил цену до 650 тысяч рублей.

Также на заседании Комиссии Минздрава представитель «Новартис Фарма» сообщила, что компания решила отозвать заявку на включение руксолитиниба (Джакави от Novartis) в перечень препаратов, закупаемых для терапии пациентов с заболеваниями из госпрограммы «14 ВЗН». В фармкомпании аргументировали решение тем, что включение препарата оказало бы существенное влияние на бюджет программы.

Руксолитиниб входит в перечень ЖНВЛП с 2019 года. Согласно ГРЛС, предельная цена за упаковку, в которой содержатся капсулы в дозировке 5 мг, составляет 82,88 тысячи рублей, в дозировке 15 мг – 174,49 тысячи рублей, в дозировке 20 мг – 196,75 тысячи рублей без учета НДС.

В 2021 году компания «Скопинфарм» заключила с Минпромторгом и Рязанской областью специальный инвестиционный контракт по внедрению технологии производства готовой лекарственной формы ингибиторов протеинкиназ и технологии производства оборудования визуализации тканей для диагностики онкозаболеваний и сторожевого лимфатического узла. Соглашение распространилось и на препараты Novartis, среди которых был в том числе руксолитиниб.

В настоящее время для пациентов с онкогематологическими заболеваниями по программе «14 ВЗН» закупаются бортезомиб, леналидомид, ритуксимаб (также показан для терапии ревматоидного артрита, гранулематоза Вегенера и микроскопического полиангиита), иматиниб, даратумумаб и флударабин.

Не поддержала Комиссия Минздрава включение в перечень ЖНВЛП новой лекарственной формы (раствора для подкожного введения) препарата для лечения красной системной волчанки – белимумаб (Бенлиста от британской GSK). В настоящее время в перечень ЖНВЛП входит белимумаб в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Заявка на исключение из ЖНВЛП препарата с МНН калия и магния аспарагинат в форме таблеток, поступившая от «Гедеон Рихтер», также не была поддержана.

Ко включению в перечень ЖНВЛП на 2023 год рекомендованы глекапревир+пибрентасвир (Мавирет от AbbVie), пэгаспаргаза (Онкаспар от французской Servier) и другие. Правительство РФ список препаратов, вошедших в перечень ЖНВЛП на 2023 год, еще не утвердило.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 февраля 2023 года

«Академические» CAR-T-продукты погружают в нормативную базу

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам