Согласно тендерной документации, работа разделена на четыре этапа. На первом заказчик должен передать подрядчику код доступа к специализированному ПО, предназначенному для разработки индивидуализированных препаратов на основе мРНК-вакцин для персонифицированного лечения онкозаболеваний (иБТЛП) – немелкоклеточного рака легкого, рака почки, молочной железы и колоректального рака. Подрядчику предстоит расширить программный код дополнительными аналитическими модулями, которые смогут обеспечить выбор наиболее перспективных неоантигенов для персонифицированного лечения.
В ходе второго этапа победитель аукциона должен исследовать безопасность и иммуногенность новых вариантов мРНК-вакцины, спроектированной с помощью ПО, у пациентов. Следующий этап предусматривает подготовку и подачу заказчику комплекта документов для получения разрешения на применение иБТЛП.
После завершающего, четвертого этапа исполнитель обязан сформировать итоговый научный отчет, содержащий статистический анализ всех полученных данных, выводы о безопасности и иммуногенности персонализированных мРНК-вакцин по каждой исследованной нозологии, научно обоснованные рекомендации по оптимизации алгоритмов отбора неоантигенов, схем вакцинации и критериев стратификации пациентов. Доклад также должен включать предложения по дальнейшему развитию программы персонализированной мРНК-иммунотерапии.
В июне 2026 года Правительство РФ расширило перечень медорганизаций, имеющих право изготавливать и применять иБТЛП. В перечень вошли Институт иммунологии, Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА, а также Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна. Всего в списке после последнего обновления присутствует 28 учреждений, НИЦЭМ в этот перечень не входит.
По данным реестра иБТЛП Минздрава РФ, в стране зарегистрировано четыре иБТЛП, среди которых две мРНК-вакцины для терапии меланомы (от НМИЦ радиологии и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина), персонализированная пептидная вакцина для терапии ЗНО с ТН Онкопепт и персонализированная мРНК-вакцина для терапии колоректального рака с ТН Онкорно от ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА. По заявлению главного внештатного специалиста по онкологии Минздрава России Андрея Каприна, в разработке мРНК-вакцины НМИЦ радиологии принимали участие специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
