Изменения приняты на фоне подписанного президентом РФ Владимиром Путиным закона о продлении до 31 декабря 2027 года особого режима ввоза в страну дефектурных лекарств в иностранной упаковке. Эти поправки вступили в силу с 1 января 2026 года.

Специальный режим обращения лекарств, по которым может возникнуть дефицит, действует в России с 2022 года. В тот же период был утвержден регламент работы межведомственной комиссии, уполномоченной определять наличие дефектуры или риск ее возникновения. В дальнейшем порядок деятельности комиссии пересматривался – в марте 2024 года и апреле 2025 года. Предыдущая редакция документа закрепила продление работы структуры до 2028 года.

Комиссия рассматривает обращения федеральных и региональных органов власти, а также участников рынка и принимает решение об установлении дефектуры или риска ее возникновения. В случае положительного решения сведения о препарате с указанием МНН, лекарственной формы, дозировки и требуемых объемов для ввоза размещаются в разделе «Журнал» портала государственного реестра лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.

Орган также уполномочен принимать решение о временном обращении не зарегистрированных в РФ серий лекарств при наличии зарегистрированных аналогов по МНН и о допуске зарегистрированных препаратов к обращению в упаковке, предназначенной для иностранных государств. Основанием может служить прекращение поставок субстанций, материалов или оборудования, отмена госрегистрации препарата и иные обстоятельства, способные привести к его дефициту.

В 2022-2023 годах межведомственная комиссия включила в перечень потенциально дефектурных 85 МНН, среди них – динутуксимаб бета, ряд онкопрепаратов, средства для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита, диабета, фенилкетонурии и вакцины. По 36 МНН были выданы заключения о возможности ускоренной регистрации, по 72 – разрешено внесение изменений в регдосье в ускоренном порядке, по десяти препаратам допущено обращение в иностранной упаковке.