Специалисты отмечают, что опыт подкожного введения иммуноглобулина в России «до недавнего времени был ограничен единичными пациентами». Кроме того, в силу ряда факторов, включая пандемию COVID-19, потребовавшую оптимизации расходов на заместительную терапию, эффективность метода подкожного введения иммуноглобулина «требовала подтверждения» согласно «стандартам доказательной медицины».
Впервые результаты исследования были опубликованы в 2024 году в «Российском аллергологическом журнале» и издании «Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии». Соотношение мужчин и женщин, принявших участие в исследовании, составило 2:1. Кроме того, через шесть месяцев после старта исследования были исключены 33 пациента – по разным причинам. Из-за этого финальный анализ результатов проведен у 200 участников. В числе работавших над исследованием специалистов – ученые из НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, Института иммунологии, Московского городского научно-практического центра аллергологии и иммунологии на базе ГКБ № 52 и других организаций. Всего над исследованием трудились эксперты из 27 учреждений, расположенных в 39 российских регионах.
В ретроспективной фазе исследования участникам проводили заместительную терапию внутривенными иммуноглобулинами. В проспективной части – всем пациентам, включенным в исследование, делали подкожные инъекции препаратом Cutaquig (иммуноглобулин человека нормальный для подкожного введения 16,5%) от швейцарской Octapharma в эквивалентной дозе.
Суммарное количество внутривенных инфузий за шесть месяцев исследования составило почти 1,4 тысячи, 99% которых выполнялись в условиях стационара. За 12 месяцев анализа подкожных инъекций было произведено 8,8 тысячи, из них в условиях стационара – менее 10%. Таким образом, во втором случае почти все пациенты старше 18 лет проводили инфузию самостоятельно в домашних условиях. Выполняли подкожное введение препарата без посторонней помощи 34 подростка, остальным участникам помогали родители и родственники.
Для того чтобы отследить изменение качества жизни пациентов, которым иммуноглобулин вводился под кожу, по окончании исследования участникам и их родителям было предложено заполнить опросник Pediatric Quality of Life Inventory Russian version (Опросник качества жизни у детей на русском языке). Пациенты старше 18 лет заполняли форму Short Form-36 (Краткая форма – 36). В ходе сравнения итоговых баллов исследователи отметили статистически значимые улучшения в психоэмоциональной и социальной сфере участников до 18 лет, получавших подкожные инъекции. Например, отмечено повышение успеваемости в школе и рост физической активности у детей. Среди взрослых, получавших препарат внутривенно или подкожно, значимых отличий в качестве различных аспектов жизни (физическая и социальная активность, общее состояние здоровья, психическое здоровье) не наблюдалось.
Специалисты полагают, что улучшение в психоэмоциональной сфере у детей может быть связано с выполнением инъекций в привычной домашней атмосфере, отсутствием многократных венепункций. В свою очередь на повышение успеваемости могло повлиять снижение регулярных пропусков учебы, связанных с вынужденными госпитализациями в стационар для внутривенного введения иммуноглобулина. Кроме того, подкожное введение препарата позволило снизить контакты с инфекционными больными и, как следствие, сократить число пропусков работы и учебы из-за болезни. Среди пациентов, получавших иммуноглобулин через подкожные инъекции, 74% хотели бы продолжить пользоваться таким методом.
Однако у пациентов старше 18 лет не отмечено существенной разницы в качестве жизни в зависимости от способа введения препарата, что может быть связано с немногочисленностью исследуемой группы взрослых, считают ученые.
В августе 2024 года Общероссийская общественная организация инвалидов «Российская ревматологическая ассоциация «Надежда»» провела опрос среди пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) – в формате чек-листа для самостоятельной оценки тяжести течения заболевания. Согласно полученным данным, наличие серьезных побочных эффектов от терапии отметили 56,8% участников с СКВ, а у 57,4% респондентов спустя 12 месяцев после лечения случились обострения.
В марте того же года стало известно о намерении Правительства РФ увеличить финансирование на лекарственное обеспечение пациентов с гепатитами В и С и инфицированных вирусом иммунодефицита человека. На эти цели для централизованных закупок препаратов Федеральному центру планирования и организации лекобеспечения граждан ежегодно будут направлять по 1,1 млрд рублей из федбюджета. Дополнительные транши рассчитаны на три года.
